Новый директор по качеству реализует план мероприятий по внедрению международного стандарта GMP в компании Фармсинтез

22 июня 2004, 08:37

Директором по качеству в компании "Фармсинтез" назначена канд. фарм. наук Е. М. Сергеева. Руководство компании возлагает большие надежды на то, что богатый научный и практический опыт работы, в том числе за рубежом, позволит новому директору по качеству реализовать план мероприятий по внедрению международного стандарта GMP, повысить эффективность службы качества и обеспечить выпуск безопасных, качественных лекарственных средств.

Елена Митрофановна Сергеева приступила к руководству службой качества ЗАО "Фармсинтез". Е. М.Сергеева- инженер химик-технолог по производству БАВ, в 1987 г. с отличием окончила инженерный факультет химико-фармацевтической академии (СПб), в 1993 г. защитила диссертацию. В течение 3 лет читала лекции для специалистов фармацевтической промышленности стран СНГ об организации производства ЛС в соответствии с требованиями международных стандартов GMP (кафедра повышения квалификации СПФХА). Предмет дальнейшей многолетней специализации - освоение философии, теории и практики GMP. В России Е. М. Сергеева перенимала навыки обеспечения качества через тесное сотрудничество с такими коллегами по совместным проектам, как департамент валидации фирмы Robert Bosch GmbH (Германия), финская проектно-инженерная компания Elomatic Oy, поставщик оборудования для "чистых помещений" компания "LUWA" (Швейцария).

Е. М. Сергеева - участник двух государственных программ подготовки кадров для нужд национальной экономики, проходила длительные зарубежные стажировки. В 1997 - 1998 гг. являлась стипендиатом Швейцарской Академии Инженерных Наук (Цюрих, Швейцария), которая в сотрудничестве с АН РФ спонсировала семилетний проект подготовки молодых инженеров стран СНГ путем предоставления им на конкурсной основе рабочих мест в швейцарской промышленности. За время проекта 140 молодых специалистов из стран СНГ прошли 8-месячную стажировку на предприятиях Швейцарии, и среди них был один фармацевтический инженер. Е. М. Сергеева получила предложение от компании "Novartis Pharma AG" (Базель, Швейцария) и прошла стажировку в научно-производственном комплексе фирмы по разработке коммерческих препаратов биотехнологической природы как в лаборатории, так и на опытном заводе, где производилась наработка субстанций для клинических испытаний в условиях соответствия GMP.

В 2001 - 2003 гг. Е. М. Сергеева являлась обладателем персонального гранта Международного Центра Генной Инженерии и Биотехнологии (Триест, Италия) - научной организации под флагом ООН, которая ставит своей целью содействие укреплению экономики развивающихся стран путем предоставления стажировок молодым специалистам. С целью изучения системы обеспечения качества при создании генно-инженерных лекарственных средств, прошла длительную стажировку в индийском филиале Центра, где группа изучения малярии вплотную подошла к промышленному освоению рекомбинантной вакцины против малярии по программе ВОЗ.

Е. М. Сергеева - член АСИНКОМ с 1996 г. активный участник мероприятий этой высококвалифицированной отечественной организации профессионалов. Возглавив службу качества ЗАО "Фармсинтез", Е. М. Сергеева в первую очередь разработает план мероприятий по внедрению стандарта GMP на промышленном предприятии компании Капитолово Кемикалз. "Основное назначение внедрения GMP на отечественных фармацевтических предприятиях - высказала свое мнение Е. М. Сергеева - это поднять на качественно новый уровень лекарственное обеспечение населения страны, предложив всем социальным группам наших сограждан широкий спектр высокоэффективных, современных лекарственных средств по цене, более доступной по сравнению с импортом, и по качеству, не уступающему мировым аналогам". Поскольку промышленная продукция фармацевтической отрасли оказывает прямое воздействие на жизнь и здоровье человека, системы обеспечения качества при выпуске данной продукции призваны исключить саму возможность появления брака, недоброкачественного продукта, а это и есть краеугольный камень философии GMP. " Другим важнейшим аспектом перехода к международным стандартам качества в отрасли - особо подчеркнула директор по качеству ЗАО "Фармсинтез" Е. М. Сергеева - является повышение конкурентоспособности отечественной фармацевтической продукции и увеличение доли экспорта, что в принципе возможно только при разговоре с остальным миром на общем языке - языке GLP/GCP/GMP".

Справка:
ЗАО "Фармсинтез" (Санкт-Петербург) - химико-фармацевтическая компания, осуществляющая производство новых ГЛС и АФИ (активные фармацевтические ингредиенты) для лекарственных средств. Компания является экспортером услуг в области химического девелопмента и производства исследовательских молекул для европейских и американских компаний. Год образования -1996. В портфеле компании несколько лидирующих препаратов: НЕОВИРТ - индуктор интерферонов, СЕГИДРИНТ, применяемый для паллиативного лечения тяжелых онкологических больных, ФЕНАЗИД® - современный противотуберкулезный препарат, ПЕНКРОФТОН® - современное средство для планирования семьи, ЛАЛАБИФ - средство для коррекции нарушений сна.

Фармсинтез - российское фармакологическое производство

К сожалению, не многим удается перейти тот узкий перешеек, который лежит между отечественной наукой и производством. Для того, чтобы разработать оригинальное лекарство, необходимо вложить немаленькую сумму. По этой причине, далеко не каждая фармацевтическая компания может похвастаться выпуском собственного инновационного препарата. Но есть те, кто все-таки имеет такую возможность. Одной из таких компаний является «Фармсинтез », которая выпустила три препарата.

По словам директора, стратегию развития компании, которой они придерживаются, продумал ее непосредственный основатель – Михаил Назаренко. Разработка инновационных лекарств – это очень неблагодарное дело, поскольку пройдя большую часть сложного пути, можно не получить ожидаемого результата.

Разработчики говорят о том, что в наше время компьютерное моделирование сильно облегчает процесс поиска новых молекул. Но, на их взгляд, самое главное в исследованиях и разработке — удача.

Что же касается российских компаний, тут большую роль играет еще и господдержка. «Фармсинтез», например, сейчас ведет три больших проекта совместно с Минпромторгом. В этом году, компания хочет вывести на рынок новое лекарство, которое будет предназначаться для лечения нарушений мозгового кровообращения. Подобных в мире еще нет.

Руководство компании утверждает, что ни одна идея не была рождена в стенах фирмы. Все приходило из вне вместе с людьми. Что-то получалось, какие-то мысли отвергали сразу, но на месте никогда не стояли. В дальнейшем компания планирует расширяться и производить лечебную косметику и ветеринарные препараты, заняться биотехнологиями, а также развитием дистрибутивного сектора.

Три орешка для «Фармсинтеза»

Компания «Фармсинтез» планирует реализовать амбициозную инвестпрограмму. Однако чтобы добиться намеченного, ей придется решить три непростые задачи

Компания «Фармсинтез» после кризиса первой в российской фармацевтике выходит на публичное размещение акций (IPO). Средства, полученные от размещения акций, «Фармсинтез» планирует направить на инвестиционную программу в объеме 600 млн рублей, которая предусматривает строительство нового фармацевтического завода в Ленинградской области, экспансию в российские регионы и страны СНГ, завершение в Европе клинических испытаний лекарственных препаратов для вывода на европейский рынок, а также приобретение производственных и научно-исследовательских фирм за рубежом. Реализация инвестпрограммы позволит к 2015 году увеличить выручку компании в пять раз – до 1,5 млрд рублей, а капитализация на волне реализации биофармацевтического портфеля должна достигнуть 400-500 млн долларов.

При выборе новой площадки под строительство завода «Фармсинтезу» не пришлось долго думать, поскольку у него в собственности уже есть значительная территория в поселке Кузьмоловский Всеволожского района Ленобласти, где расположено действующее с 2001 года производство активных фармацевтических субстанций. По утверждению председателя совета директоров «Фармсинтеза» Дмитрия Генкина, даже этому, уже не новому производству нет аналогов «не только в России и ближнем зарубежье, но и в Восточной Европе». «Мы – первая российская биофармацевтическая компания в сфере Life Science, – заявляет он. – Life Science – это компании, которые разрабатывают и производят оригинальные лекарственные препараты, основанные на биологических молекулах».

Однако на своем пути «Фармсинтезу» предстоит решить как минимум три непростые задачи. По данным DSM Group, в 2009 году, несмотря на снижение ВВП и основных экономических показателей страны, объем отечественного фармрынка составил 538 млрд рублей (включая НДС) в ценах конечного потребления, что на 18% больше, чем годом ранее. По прогнозам агентства, рынок вырастет в 2010 году более чем на 11% в рублях (на 16% в долларах) и составит примерно 600 млрд рублей (20 млрд долларов). Таким образом, даже в кризис отрасль была на подъеме и испытывала кадровый дефицит, который далее обострится, так как возрастет активность всех игроков.

Напомним, концепция развития фармкластера в Санкт-Петербурге была одобрена городскими властями в апреле текущего года. В настоящее время все компании кластера ведут изыскательские работы по возведению предприятий в специальной промышленной зоне «Пушкинская». Здесь более чем на 16 га планируется разместить заводы пяти российских фармацевтических компаний: «Биокад», «Фарм-Холдинг», «Самсон-Мед», «Герофарм» и «Неон». Запустить производства планируется к 2012 году.

По оценке редактора портала Pharm-MedExpert.Ru Ивана Данилова, кадровые проблемы у новых предприятий, вне всяких сомнений, возникнут, в том числе у «Фармсинтеза». «Если технологически создать современное фармпроизводство вполне реально, то вопрос набора полноценных кадров остается открытым, – поясняет Данилов. – И это одна из основных проблем российской фармотрасли. Необходимо восстанавливать систему образования, приглашать специалистов из-за границы». Впрочем, как полагает генеральный директор «МедФармКонсалтинга» Олег Макаров, кадровые проблемы вполне преодолимы при грамотном подходе: хорошая зарплата, развозка, собственная система обучения.

Решение же денежной проблемы «Фармсинтеза» более прозрачно. Средства на реализацию инвестиционной программы компания собирается привлечь в ходе намеченного на 24 ноября 2010 года IPO, которое будет проводиться на рынке инноваций и инвестиций ММВБ. Инвесторам будет предложено 30% уставного капитала «Фармсинтеза». В ходе IPO планируется привлечь 450-600 млн рублей, что соответствует общей капитализации компании на уровне 1,5-2 млрд рублей.

Следует отметить, что время как для объявления IPO, так и для огласки планов по расширению производства «Фармсинтез» выбрал удачно: IPO возвращается в страну после кризиса. За первое полугодие 2010-го в России и государствах СНГ завершено семь сделок IPO суммарной стоимостью более 3 млрд долларов (за весь 2008 год было проведено столько же подобных сделок – на 1,7 млрд долларов). «Со второго квартала 2010 года наблюдается явное оживление на рынке корпоративного финансирования», – констатирует заместитель начальника аналитического отдела ФЦ «Инфина» Юлия Гапон.

Медицинские компании также не остаются в стороне от тренда. Так, единственным российским учреждением этой сферы, решившимся на IPO в 2009 году, был Институт стволовых клеток человека. Ныне же число желающих включиться в IPO растет в геометрической прогрессии. В конце октября 2010-го намерение до конца года провести IPO выразил петербургский производитель реагентов для лабораторной диагностики «Витал Девелопмент Корпорэйшн». Он намерен предложить инвесторам до 20% увеличенного уставного капитала и также собирается вкладывать привлеченные финансы в расширение, в первую очередь – в создание предприятия на территории ОЭЗ «Новоорловская» в Санкт-Петербурге.

Не исключено, что подобные заявления последуют от многих участников рынка, поэтому в более выгодном положении может оказаться именно пионер. «У IPO „Фармсинтеза“ вполне конкретная цель – высвобождение средств для строительства завода, – уточнил аналитик ФГ „ДОХОДЪ“ Сергей Шалгин, – а долгосрочный инвестор и партнер в такой ситуации всегда пойдет в плюс». Кроме того, возможно и венчурное инвестирование: инновационная продукция фармацевтической компании идеально подходит для таких фондов.

Более того, дополнительное преимущество в том, что «Фармсинтез» первым идет на IPO на фоне утверждения в октябре 2010 года правительством России концепции федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности РФ на период до 2020 года и дальнейшую перспективу». Программа нацелена на переход отрасли к инновационной модели развития. Так, поступления из федерального бюджета на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы запланированы в размере 95,577 млрд рублей, расходы за счет внебюджетных источников составят 59,297 млрд. По мнению аналитиков, реализация программы позволит обеспечить к 2020 году выпуск лекарств на 765 млрд рублей. При этом доля средств отечественного производства в денежном выражении составит 50% реализуемых в стране, а по перечню жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов – 90%. А по расчетам Минэкономразвития РФ, производство лекарств на российских предприятиях к 2013 году может удвоиться по сравнению с 2009-м.

Однако следует сделать одну оговорку: «Фармсинтез» намерен строиться не в экономической зоне кластера, а на собственном участке. «Местоположение нового производства логистически вытекает из целесообразности территориальной концентрации предприятий, работающих в рамках замкнутого производственного цикла, – поясняет пресс-секретарь „Фармсинтеза“ Наталья Ермаченкова. – Тем самым реализуется идея технопарка с универсальной применимостью инновационных технологий – от замысла и научного поиска до готовой лекарственной формы». То есть с точки зрения руководства «Фармсинтеза» это преимущество важнее, чем преференции от участия в поддерживаемом правительством Петербурга кластере.

Кроме того, в рамках федеральной целевой программы можно попытаться добиться преференций и в Ленобласти. «Учитывая высокую общественную значимость проекта (развитие отечественной фармпромышленности, по словам президента РФ, – одна из ключевых задач государства), а также мощный мультипликативный экономический эффект от современного фармацевтического производства, региональные власти могли бы рассмотреть вопрос об освобождении компании от налогов на первые два-три года», – отмечает генеральный директор Национальной дистрибуторской компании Настасья Иванова.

Другие же регионы не очень подходят с точки зрения удаленности от морских портов. «Расположение будущего производства, кроме причин, перечисленных выше, обусловлено предсказуемостью и возможностью непосредственного контроля процессов, связанных с логистикой товарооборота, в том числе и с зарубежными партнерами», – говорит Ермаченкова.

Иначе говоря, «Фармсинтез» не только декларирует, но и подтверждает выбором места для производства свое намерение выходить на внешний рынок. Но это задача посложнее поиска кадров и привлечения средств. «Осуществлять поставки в Европу сразу же после открытия завода в любом случае не получится, так как это требует определенных начальных вложений и даже, в большей степени, решения бюрократических, формальных и экономических вопросов», – размышляет Олег Макаров.

Да и вообще вероятность таких поставок стоит под вопросом. «Вряд ли мы сможем удивить зарубежных партнеров ценами на препараты, – замечает Иванова. – Огромные первоначальные инвестиции, недешевая рабочая сила, большие средства на продвижение продукции – все это будет работать на удорожание. Поэтому в первую очередь заинтересовать рынки Западной Европы можно уникальностью продукции».

В воскресенье утром, после вылета из аэропорта Сочи пропал с радаров самолет Ту-154 Министерства обороны РФ. В самолете находились 92 человека, из них восемь членов экипажа, почти в полном составе артисты ансамбля имени Александрова и Елизавета Глинка. Основная версия случившегося - неисправность самолета. В поисковой операции задействованы 9 кораблей Южного регионального поисково-спасательного отряда МЧС РФ и прибывшие из Москвы спасатели и водолазы отряда "Центроспас" и центра "Лидер"

Deutsche Bank и Credit Suisse заплатят 12,5 млрд долларов на двоих. Сообщение о готовности швейцарских банкиров уладить дело с американскими регуляторами последовало вскоре после такого же решения их коллег из Германии.

Барак Обама проиграл битву за Мосул. Теперь вся надежда на Трампа

Предпоследнюю неделю уходящего года Пекин, конечно, может записать себе в актив. Три государства, расположенные на трех континентах – Норвегия, Сан-Томе и Принсипи и Монголия признали свою неправоту в отношениях с КНР и публично «покаялись» в том, что пошли наперекор «коренным интересам» Китая

Главной целью их нового предприятия в ОЭЗ «Титановая долина» в Свердловской области станет выпуск титановой продукции для гражданских самолетов Boeing, включая семейство 787 и новые модели 737 MAX и 777X

Сделка сетевого оператора и интернет-сервиса демонстрирует активность процесса концентрации в потребительском сегменте коммуникационной отрасли, где уже останавливается естественный рост крупных компаний

Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС 77-31428 от «07» марта 2008 г.
Выдано Федеральной службой по надзору в сфере массовых коммуникаций, связи и охраны культурного наследия

Октреотид - инструкция по применению, аннотация, отзывы

Действующее вещество: 50 мкг или 100 мкг октреотида.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Препарат выбора для антисекреторной терапии и профилактики острого панкреатита, оказывающий комплексное воздействие на все основные факторы его патогенеза, препарат комплексной терапии язвенных кровотечений и кровотечений из варикозно расширенных вен пищевода и кардиального отдела желудка у больных с циррозом печени. Препарат применяется для лечения панкреaтита, для профилактики и лечения осложнений после операций на органах брюшной полости, для остановки язвенных кровотечений и кровотечений из варикозно расширенных вен пищевода у больных с циррозом печени.

Фармакодинамика. Октреотид - синтетический аналог соматостатина, обладающий сходными с ним фармакологическими эффектами, но значительно большей продолжительностью действия. Октреотид подавляет секрецию гормона роста (ГР), как патологически повышенную, так и вызываемую аргинином, физической нагрузкой и инсулиновой гипогликемией. Препарат подавляет также секрецию инсулина, глюкагона, гастрина, серотонина, как патологически повышенную, так и вызванную приемом пищи; также подавляет секрецию инсулина и глюкагона, стимулированную аргинином. Октреотид подавляет секрецию тиреотропина, вызываемую тиреолиберином.

У больных, которым планируется проведение операции на поджелудочной железе, применение октреотида до операции, во время и после нее снижает частоту типичных послеоперационных осложнений (например, панкреатических свищей. абсцессов, сепсиса. острого послеоперационного панкреатита ). При кровотечении из варикозно-расширенных вен пищевода и желудка у больных циррозом печени применение октреотида в комбинации со специфическим лечением (например, склерозирующей и гемостатической терапией) приводит к более эффективной остановке кровотечения и профилактике повторного кровотечения .

Фармакокинетика. После подкожного (п/к) введения октреотид быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация октреотида в плазме достигается в пределах 30 мин.

Связывание с белками плазмы составляет 65%. Связывание октреотида с форменными элементами крови крайне незначительно. Объем распределения составляет 0.27 л/кг.

Период полувыведения (Т1/2) после п/к введения октреотида составляет 100 мин. После внутривенного (в/в) введения выведение октреотида осуществляется в 2 фазы, с Т1/2 - 10 и 90 мин. соответственно. Большая часть октреотида выводится через кишечник, около 32% выводится в неизменном виде почками.

Общий клиренс составляет 160 мл/мин. У пожилых пациентов снижается клиренс, а Т1/2 увеличивается. При тяжелой хронической почечной недостаточности клиренс уменьшается в 2 раза.

- лечение острых панкреатитов;
- остановка кровотечений при язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки;
- остановка кровотечения и профилактика повторного кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода у больных с циррозом печени;
- профилактика и лечение осложнений после операций на органах брюшной полости

Препарат вводится в/в капельно, подкожно.

Для лечения острого панкреатита препарат вводится п/к в дозе 100 мкг 3 раза/сут в течение 5 суток. Возможно назначение до 1200 мкг/сут с использованием внутривенного пути введения.

Для остановки язвенных кровотечений вводят в/в в дозе 25 -50 мкг/ч в виде внутривенных инфузий в течение 5 дней.

Для остановки кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода вводят в/в в дозе 25-50 мкг/ч в виде продолжительных внутривенных инфузий в течение 5 дней. У больных пожилого возраста нет необходимости в снижении дозы Октреотида.

Для профилактики осложнений после операций на поджелудочной железе первую дозу 100-200 мкг вводят п/к за 1-2 ч до лапаротомии; затем после операции вводят п/к по 100-200 мкг 3 раза/сут на протяжении 5-7 последовательных дней.

У больных сахарным диабетом, получающих инсулин, Октреотид может снижать потребность в инсулине.

Если камни в желчном пузыре выявлены перед началом лечения, вопрос о применении Октреотида решается индивидуально, в зависимости от соотношения потенциального лечебного эффекта препарата и возможными факторами риска, связанных с наличием камней в желчном пузыре.

Побочные эффекты со стороны ЖКТ могут быть уменьшены, если инъекции Октреотида делать в промежутках между приемами пищи или перед сном.

Для уменьшения явлений дискомфорта в месте инъекции рекомендуется доводить раствор препарата перед введением до комнатной температуры и вводить меньший объем препарата. Следует избегать нескольких инъекций в одно и то же место через короткие интервалы времени.

Применение в период беременности и грудного вскармливания. Применение октреотида при беременности не изучалось. Октреотид следует применять при беременности только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, попадает ли препарат в грудное молоко, поэтому при применении препарата в период лактации следует отказаться от грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами. Некоторые побочные эффекты октреотида могут отрицательно влиять на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты скорости психомоторных реакций.

Со стороны ЖКТ, поджелудочной железы, печени и желчного пузыря: возможны – анорексия. тошнота. рвота. спастические боли в животе, ощущение вздутия живота, избыточное газообразование, жидкий стул, диарея и стеаторея. Хотя выделение жира с калом может возрастать, нет указаний на то, что длительное лечение Октреотидом может приводить к развитию нарушений всасывания (мальабсорбция). В редких случаях могут отмечаться явления, напоминающие острую кишечную непроходимость.

Известны отдельные случаи острого гепатита без холестаза, а также гипербилирубинемии в сочетании с увеличением активности щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и, в меньшей степени, других трансаминаз.

Длительное использование Октреотида может приводить к образованию камней в желчном пузыре.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: в отдельных случаях – аритмия. брадикардия .

Со стороны углеводного обмена: возможно нарушение толерантности к глюкозе после приема пищи (обусловлено подавлением препаратом секреции инсулина), гипогликемия ; в редких случаях при длительном лечении возможно развитие персистирующей гипергликемии .

Местные реакции: в месте инъекции возможны боль, ощущение зуда или жжение, краснота и припухлость (обычно проходят в течение 15 мин).

Прочие: аллергические реакции, алопеция .

Октреотид уменьшает всасывание циклоспорина, замедляет всасывание циметидина.

Необходима коррекция режима дозирования одновременно применяемых диретиков, бета-адреноблокаторов, блокаторов «медленных» кальциевых каналов, инсулина, пероральных гипогликемических препаратов.

При одновременном применении Октреотида и бромокриптина биодоступность последнего повышается.

Препараты, метаболизирующиеся ферментами системы цитохрома Р450 и имеющие узкий терапевтический диапазон доз, следует назначать с осторожностью.

Повышенная чувствительность к октреотиду или другим компонентам препарата. Детский возраст до 18 лет.

С осторожностью. Холелитиаз (желчнокаменная болезнь), сахарный диабет. беременность, период лактации.

Возможны следующие симптомы: кратковременное урежение частоты сердечных сокращений, чувство «прилива» крови к лицу, спастические боли в животе, диарея. тошнота. ощущение пустоты в желудке.

В защищенном от света месте при температуре от 8 до 25 °С, в местах недоступных для детей. Срок годности 5 лет.

Раствор для внутривенного и подкожного введения 50, 100 мкг/мл.

По 1 мл в ампулы из бесцветного стекла с цветовой маркировкой в виде двух зеленых полосок или в ампулы темного стекла, имеющие кольцо натяжения для вскрытия или ампулы с точкой разлома.

По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного.