Лицензирование Аптечных пунктов

Лицензирование Аптеки (Аптечного пункта)

Аптека (Аптечный пункт) осуществляет реализацию лекарств по рецептам и без рецептов, а также осуществляет реализацию иной сопутствующей продукции.

Лицензирование Аптеки (Аптечного пункта) осуществляется на основании следующего законодательства:

- Федеральный закон Российской Федерации № 99-ФЗ от 04 Мая 2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности». Полный текст можно прочитать в разделе «Документы».

- Постановление Правительства РФ № 1081 от 22 декабря 2011 г. «О лицензировании фармацевтической деятельности». Полный текст можно прочитать в разделе «Документы».

- Федеральный закон Российской Федерации № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Полный текст можно прочитать в разделе «Документы».

- Приказ Минздравсоцразвития РФ № 706Н от 23.08.2010 г. «О правилах хранения лекарственных средств». Полный текст можно прочитать в разделе «Документы».

- Приказ Минздравсоцразвития РФ № 210Н от 23.04.2009 г. «О номенклатуре специальностей специалистов с высшим и послевузовским фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения РФ». Полный текст можно прочитать в разделе «Документы».

- Приказ Минздравсоцразвития РФ № 541Н от 23.07.2010 г. «Об утверждении единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих», раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения». Полный текст можно прочитать в разделе «Документы».

Процесс лицензирования Аптеки (Аптечного пункта) состоит из следующих этапов:

1. Экспертиза объекта лицензирования для определения соответствия объекта лицензирования лицензионным требованиям. При этом от Лицензианта требуются следующие документы:

- План БТИ помещения для Аптеки (Аптечного пункта)

- Свидетельство О собственности на указанное помещение.

- Договор аренды (или Субаренды) и акт приема-передачи помещения Лицензианту - в случае если объект недвижимости находится у Лицензианта в аренде.

2. Заключение договора с нашей компанией на проведение всего комплекса работ и определение строка выполнения работ и их стоимость.

3. Подготовка помещения и приведение его в соответствие с лицензионными требованиями.

4. Получение Санитарно-Эпидемиологического заключения на осуществление Фармацевтической деятельности. При этом от Лицензианта требуются следующие документы:

- Устав предприятия (Удостоверенная копия)

- Свидетельство о постановке на учет в Налоговом органе – ИНН (Удостоверенная копия)

- Выписка из ЕГРЮЛ, свежая не старше 10 дней (Удостоверенная копия)

- Свидетельство о праве собственности на помещение (Удостоверенная копия)

- Договор аренды (или Субаренды) и акт приема-передачи помещения Лицензианту - в случае если объект недвижимости находится у Лицензианта в аренде. Договор должен быть заключен не менее чем на 11 месяцев. (Удостоверенная копия)

- Свидетельство о регистрации Предприятия – ОГРН (Удостоверенная копия).

5. Оформление лицензии на Аптеку (Аптечный пункт). При этом от Лицензианта требуются следующие документы:

- - Устав предприятия + изменения к уставу, если таковые были (Удостоверенная копия)

- Свидетельство о постановке на учет в Налоговом органе – ИНН (Удостоверенная копия)

- Выписка из ЕГРЮЛ, свежая не старше 10 дней (Удостоверенная копия)

- Свидетельство о праве собственности на помещение (Удостоверенная копия)

- Договор аренды (или Субаренды) и акт приема-передачи помещения Лицензианту - в случае если объект недвижимости находится у Лицензианта в аренде. Договор должен быть заключен не менее чем на 11 месяцев. (Удостоверенная копия)

- Свидетельство о регистрации Предприятия + свидетельства о вносимых в устав изменений, если таковые были – ОГРН (Удостоверенная копия)

- Информационное письмо о постановке на учет в органах статистики – Коды статистики (Удостоверенная копия)

- Протокол (или решение) о создании предприятия + протоколы (решения) о вносимых изменениях в уставные документы, если таковые имеются (Удостоверенная копия)

- Платежное поручение об оплате Государственной пошлины за предоставление лицензии.

- План БТИ на помещение, в котором будет размещаться Аптека (Удостоверенная копия)

- Выписка об основных средствах предприятия приобретенных Лицензиантом для осуществления Фармацевтической деятельности.

- Сведения о наличии специалиста с высшим Фармацевтическим образованием – провизор (Удостоверенная копия). При отсутствии специалистов мы сможем подобрать вам необходимых специалистов.

- Действующий сертификат специалиста (провизора) о прохождении курсов повышения квалификации по специальности (Удостоверенная копия).

- Приказ о назначении на должность заведующего Аптекой (Удостоверенная копия)

- Трудовой договор с заведующим Аптекой (Удостоверенная копия)

- Приказ о назначении Генерального директора (Удостоверенная копия).

6. Проведение выездной экспертизы объекта лицензирования и представленных документов. Выездную экспертизу проводят: Департамент здравоохранения или Росздравнадзор.

7. Получение лицензии на осуществление Фармацевтической деятельности. Получает лицензию сам Лицензиант с предоставлением Доверенности, паспорта и печати. (Если получает сам директор, то необходимо представить Приказ о назначении на должность).

8. Стоимость услуг по лицензированию Аптеки:

1. - Подготовка пакета документов для получения Санитарно-эпидемиологического заключения для открываемого фармацевтического предприятия – от 14000 рублей .
2. 
   
5. - Сопровождение процесса согласования и получения Санитарно-эпидемиологического заключения для открываемого фармацевтического предприятия – от 20 000 рублей .
6. 
   
9. - Подготовка пакета документов для получения Лицензии вновь открываемым фармацевтическим предприятиям – от 15000 рублей .
10. 
    
13. - Сопровождение процесса лицензирования и получения лицензии для открываемого фармацевтического предприятия – от 30 000 рублей.

По всем вопросам лицензирования вас квалифицированно проконсультирует специалист по телефону 8-800-500-91-08 (звонок бесплатный).

Постановление Правительства РФ от N 1081 - О лицензировании фармацевтической деятельности - (с изменениями и дополнениями)

Утверждено новое Положение о лицензировании фармацевтической деятельности. Это связано, в частности, со вступлением в силу нового Закона о лицензировании.

Определен перечень работ и услуг, составляющих указанную деятельность (прежде не было).

Росздравнадзор является лицензирующим органом в отношении следующей деятельности. Осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения. По 31 декабря 2011 г. включительно - аптеками федеральных организаций здравоохранения. С 1 января 2012 г. - аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук. Россельхознадзор выступает лицензирующим органом в части лекарств для ветеринарного применения. Региональные органы исполнительной власти - в части лекарств для медицинского применения (кроме лицензирования в части, осуществляемой Росздравнадзором).

Индивидуальный предприниматель (ИП), желающий заниматься деятельностью в сфере обращения лекарств для медицинского применения, должен иметь высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет либо среднее фармацевтическое образование и стаж работы не менее 5 лет. Ранее ИП требовалось высшее или среднее фармацевтическое образование. В остальном лицензионные требования и условия практически не изменились.

В лицензирующий орган представляются в т. ч. копии документов (заверенные выписки), подтверждающие, что у руководителя организации, ИП имеется необходимый стаж работы по специальности.

Прежде требовались копии лицензии на медицинскую деятельность (для медицинских организаций), санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений санитарным правилам (кроме указанных организаций). Теперь представляются только сведения о наличии этих документов.

Определено, какие сведения и документы необходимы, если лицо намерено осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу, не указанному в лицензии.

Перечислены сведения, которые нужно отразить в заявлении о переоформлении лицензии, если есть намерение выполнять (оказывать) новые работы (услуги), составляющие фармацевтическую деятельность.

Постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности"

Настоящее постановление вступает в силу по истечении 7 дней после дня его официального опубликования

Текст постановления опубликован в "Российской газете" от 31 декабря 2011 г. N 297, в Собрании законодательства Российской Федерации от 2 января 2012 г. N 1 ст. 126

В настоящий документ внесены изменения следующими документами:

Постановление Правительства РФ от 23 сентября 2016 г. N 956

Изменения вступают в силу со дня вступления в силу Федерального закона "О внесении изменений в статьи 14 и 15 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

Постановление Правительства РФ от 15 апреля 2013 г. N 342

Изменения вступают в силу с 25 июня 2013 г.

Постановление Правительства РФ от 4 сентября 2012 г. N 882

Изменения вступают в силу по истечении 7 дней после дня официального опубликования названного постановления

Получите полный доступ к системе ГАРАНТ бесплатно на 3 дня!

7 важных шагов открытия аптеки в 2017 году

Так сложились обстоятельства, что однажды я несколько под другим углом взглянул на фармацевтическую и медицинскую деятельность. В юридическом сопровождении этой деятельности, безусловно, присутствует масса нюансов, в которых непосвященным юристам непросто разобраться. Я же решил действительно глубоко погрузиться в данную тему и пролить, наконец, свет на «пучину тьмы» данной сферы. О чем и спешу поделиться с вами, дорогие коллеги - юристы.

Материал полностью актуален на момент начала 2017 года.

Законодатель выделяет следующие виды аптек:

а) аптека готовых лекарственных форм (без производства, только реализация производственных препаратов);

б) производственная аптека;

в) производственная аптека с правом изготовления асептических лекарственных препаратов.

Эти аптеки являются самыми сложными с точки зрения технических требований и оснащения, так как в них происходит производство и реализация (для больниц и клиник) наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, а также изготовление лекарств. В последнем случае обязательно наличие асептического блока — стерильной комнаты, требования к содержанию которой, вход и работа персонала в ней подчиняется требованиям работы в операционной. В такой комнате важно все: от коврика перед входом, задерживающим микрочастицы со специальной обуви, до температурного режима блока, от определенного количества потока воздуха в кубических сантиметрах до ее стерилизации.

2) Аптечный пункт.

К аптечным пунктам требования предъявляются гораздо менее жесткие, поскольку отсутствует производство лекарств, а лекарства, перечисленные выше, здесь не продаются. В аптечном пункте есть лекарства, которые отпускаются только по рецепту. Перечень таких лекарств регламентирован определенными правилами и нормами отпуска лекарств. Тем не менее, и здесь имеются свои требования к персоналу, к отделке помещения, договорам обслуживания, освещению зала, где обслуживаются покупатели, и др.

3) Аптечный киоск.

Этот вид аптеки является самый распространённым. Киоскам реализация рецептурных лекарств запрещена. В остальном они ведут ту же деятельность, что и аптечные пункты, соответственно, требования, предъявляемые к аптечным киоскам, в основном те же.

Существует масса требований к помещению аптеки. Ниже мы обратим внимание на самые важные из них:

• покрытия потолков и стен должны быть гладкими и допускающими влажную уборку дезинфицирующими средствами;
• места примыкания стен к потолку и полу не должны иметь карнизов и каких-либо углублений и выступов;
• покрытие полов должно быть выполнено только из неглазурованной керамической плитки, линолеума. Возможно использование такого материала, как релин, но с обязательной сваркой швов;
• запрещено использование гипсокартонных полых перегородок;
• все строительные материалы должны иметь гигиенический сертификат;
• все ремонтные работы помещения должны быть выполнены в соответствии с регламентами и СниПами;
• перед входом в аптеку должно быть расположено приспособление для очистки обуви от грязи. Данное приспособление необходимо чистить по мере загрязнения, но не реже одного раза в день;
• окна и витрины, расположенные на солнечной стороне, должны быть обеспечены солнцезащитными устройствами. Расположение этих устройств - только между оконными рамами или с наружной стороны;
• в помещении аптеки, а именно в зоне обслуживания населения, температура должна быть не менее 16°С, а кратность воздухообмена механической вентиляции должна быть следующей: приток – 3 м3/ч, вытяжка – 4 м3/ч. В помещении хранения необходимо осуществлять контроль микроклимата, то есть замеры температуры, влажности и воздухообмена;
• искусственное освещение должно осуществляться люминесцентными лампами или лампами накаливания;
• вход в аптеку должен быть специально оборудован для граждан с ограниченными возможностями;
• аптека должна иметь кнопку вызова фармацевта у входа для лиц с ограниченными возможностями;
• перед началом работы должна быть проведена влажная уборка помещения (полов и оборудования) дезинфицирующими средствами;
• уборочный инвентарь должен иметь маркировку и храниться в специально выделенном месте - в отдельном шкафу или комнате;
• сухая уборка категорически запрещена;
• вы имеете право без какой-либо регистрации сделать вывеску «АПТЕКА», так как она указывает на профиль деятельности юридического лица. Однако, если вы напишите, к примеру, «Твоя АПТЕКА», то это уже считается индивидуализацией компании. В этом случае вывеску придется зарегистрировать, иначе практически гарантированно будете оштрафованы за нарушение ФЗ «О рекламе».

Сотрудники аптеки — что необходимо знать о них? До 2014 г. действовал Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденный Приказом Минздрава России от 04.03.2003 № 80. Глава VIII этого документа была посвящена требованиям к персоналу. Данные положения за 10 лет, прошедшие с момента появления Стандарта, руководители аптек изучили досконально. В настоящее время этот Отраслевой стандарт утратил силу на основании Приказа Минздрава России от 09.01.2014 № 1н. Вместо него действует Приказ Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 № 785 «О Порядке отпуска лекарственных средств» (в ред. от 22.04.2014). В нем нет отдельных требований к персоналу аптечных организаций. Но их можно найти в другом нормативном акте — Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081. И так к основным моментам:

• Иностранных граждан на работу по фармацевтическому профилю принимать нельзя.
• Заведующий (Директор) аптеки должен иметь высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее трех лет или среднее фармацевтическое образование и стаж работы не менее пяти лет, а также сертификат специалиста.
• Персонал должен проходить регулярное медицинское обследование.
• До 1 января 2016 г. наличие сертификата специалиста является одним из условий для осуществления лицом фармацевтической деятельности (ч. 1 ст. 100 Закона об основах охраны здоровья граждан). После этой даты право на осуществление фармацевтической деятельности в РФ будет подтверждать свидетельство об аккредитации специалиста (ч. 2 ст. 69 Закона об основах охраны здоровья граждан).
• Сертификаты специалиста, выданные фармацевтическим работникам до 1 января 2016 г. действуют до истечения указанного в них срока (ч. 2 ст. 100 Закона об основах охраны здоровья граждан). Условия и порядок выдачи данного сертификата, а также его форма и технические требования утверждены Приказом Минздрава России от 29.11.2012 N 982н;
• Персонал должен в обязательном порядке проходить курсы повышения квалификации один раз в пять лет.

Каким требованиям должно отвечать оборудование аптеки?

• Используемое в аптеках оборудование должно быть зарегистрировано в Минздраве России и разрешено к применению в установленном порядке.
• На оборудование необходимо иметь сертификат соответствия.
• Необходимо иметь договоры сервисного обслуживания данного оборудования.

Для получения фармацевтической лицензии необходимо иметь заключение Роспотребнадзора. В связи с частыми изменениями в законодательстве за последний год данная структура неохотно озвучивает важные моменты, ссылаясь на лицензирующий орган. Наиболее важные аспекты привожу ниже:

• рассмотрение заявки в течение 30 дней;
• готовность помещения аптеки: 90 – 100 %;
• получение заключения только после выездной проверки;
• книга-журнал учета получения и расходов дезсредств;
• план производственного контроля;
• договор на проведение дезинсекции и дератизации;
• договор на вывоз мусора ТБО;
• договор на вывоз ртутьсодержащих отходов (люминесцентные лампы);
• договор на утилизацию фармотходов (лекарств с истекшим сроком действия);
• договор с ЛПО на проведение периодических медосмотров сотрудников;
• договор на централизованную химчистку и стирку спецодежды персонала.

Является тем самым органом в Москве, который осуществляет лицензирование фармацевтической и медицинской деятельности. Ключевые моменты:

• оплата госпошлины в размере 7500 рублей;
• заключение Роспотребнадзора;
• на рассмотрение предоставляется полный пакет учредительных документов документов (в нотариальных копиях);
• рассмотрение происходит в течение 45 рабочих дней;
• возможно проведение выездной проверки;
• срок выездной проверки не может превышать 20 рабочих дней;
• полученная лицензия начинает действовать на следующий день от указанной в ней даты;
• выданная лицензия является бессрочной;
• Росздравнадзор осуществляет плановые проверки (один раз в пять лет) и неплановые проверки (по жалобам), предупреждая о них минимум за сутки до проведения проверки.

Важный момент в работе любой аптеки — это наличие минимального ассортимента лекарственных препаратов (Распоряжение Правительства РФ от 30.12.2014 года № 2782). В случае отсутствия какого-либо лекарства согласно данному перечню на юридических лиц налагается штраф от 40 000 до 50 000 рублей или деятельность аптеки приостанавливается сроком до 90 дней.

Дорогие коллеги, вот я и поделился с вами интересной информацией. Это лишь верхушка айсберга — я достаточно поверхностно все описал, но в следующих статьях буду детально раскрывать каждый блок и приводить примеры из личного опыта открытия аптек.

Ниже выложена ментальная схема, которая хорошо читается после прочитанного текста, тезисно выделено главное.

Всех благ и удачи!

Так же буду благодарен за ваши комментарии и поправки.