Категория: Инструкции
Прочие ингредиенты: фосфат-альбуминный буферный р-р, в состав Эповитан р-р д/ин 2000 МЕ шприц №6 которого входят: альбумин человеческий, натрия дигидрофосфата дигидрат, динатрия фосфата додекагидрат, натрия хлорид, вода для инъекций.
№ 623/07-300200000 от 12.07.2007 до 22.12.2011
гликопротеин, рекомбинантный эритропоэтин, аналог человеческого эритропоэтина. Эритропоэтин стимулирует митоз, эритропоэз. Результаты моделирования in vivo на разных моделях подтвердили биологическую эффективность и подобность препарата Эповитан человеческому эритропоэтину.
Введение рекомбинантного эритропоэтина человека вызывает увеличение количества эритроцитов, ретикулоцитов, повышение уровня гемоглобина. При исследовании культур клеток человеческого костного мозга доказано стимулирующее влияние рекомбинантного эритропоэтина на эритропоэз без влияния на лейкопоэз и отсутствие цитотоксического действия.
Эповитан вводят в/в или п/к. При в/в введении препарата в дозе 50–100 МЕ/кг период полувыведения состав Эповитан р-р д/ин 2000 МЕ шприц №6ляет около 4 ч, а у пациентов с почечной недостаточностью — до 5 ч. У детей период полувыведения приблизительно равен 6 ч.
При п/к пути введения препарата Эповитан время достижения концентрации препарата в плазме крови сокращается. Максимальный его уровень отмечают через 12–18 ч после введения. Период полувыведения — около 24 ч. Максимальная концентрация в плазме крови при п/к и в/в введении отличается в среднем на 1 /20 величины, биодоступность при п/к введении ниже на 20%. Эффект кумуляции отсутствует.
анемия, связанная с хронической почечной недостаточностью у больных, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе; острая анемия у пациентов с почечной недостаточностью, еще не подлежащих диализу; анемия и уменьшение объема необходимых гемотрансфузий у больных немиеломными злокачественными опухолями с применением химиотерапии или без; анемия у ВИЧ-инфицированных пациентов, получавших терапию зидовудином и имеющих уровень эндогенного эритропоэтина ‹500 МЕ/мл; перед обширными хирургическими вмешательствами, особенно ортопедическими операциями у больных с умеренными проявлениями анемии при отсутствии дефицита железа, когда предполагается потеря крови в средних объемах (800–1800 мл). Таким образом снижается потребность в использовании гемотрансфузий, быстрее восстанавливается эритропоэз.
Эповитан вводят в/в и п/к. Перед началом применения обязательно нужно проверить шприц на смену цвета р-ра, на отсутствие видимых посторонних частиц. Запрещается встряхивать шприц, что может привести к денатурации и потере активности гликопротеина.
Длительность в/в введения состав Эповитан р-р д/ин 2000 МЕ шприц №6ляет от 1 до 5 мин и зависит от дозы препарата. Можно вводить во время процедуры гемодиализа через венозный порт или через фистулу катетера сразу же после окончания процедуры гемодиализа. При этом для лучшего распределения лекарственного средства в системе кровообращения необходимо сразу же после инъекции рекомбинантного эритропоэтина ввести 10 мл изотонического р-ра, который также важен для промывания системы. Нельзя смешивать Эповитан с другими препаратами или вводить такую комбинацию в виде в/в инфузии. П/к введение препарата проводят в область конечностей и передней стенки живота. Допустимый объем одной инъекции на один участок тела — 1 мл. Больший объем распределяют на несколько участков.
При лечении пациентов с хронической почечной недостаточностью рекомендуется в/в путь введения препарата. Обязателен постоянный контроль уровня гемоглобина. Для взрослых пациентов оптимальной является концентрация гемоглобина 100–120 г/л, для детей — 95–100 г/л. Клинически значимое повышение концентрации гемоглобина отмечают на протяжении 2 нед (иногда через 6–10 нед). Достижение оптимальной концентрации гемоглобина указывает на то, что необходимо снизить дозу препарата на 25 МЕ/кг для того, чтобы концентрация гемоглобина не превышала 120 г/л.
Перед началом лечения препаратом Эповитан необходимо провести дифференциальную диагностику относительно других видов анемий, исключить их наличие. При отсутствии положительных результатов при лечении препаратом переходят к поиску других этиологических факторов заболевания (другие виды анемий, фиброз костного мозга, гемолиз, инфекционные, воспалительные процессы, травмы, интоксикация алюминием).
При лечении взрослых пациентов, которые находятся на гемодиализе, рекомендуется в/в введение препарата.
Лечение состоит из двух этапов.
Фаза коррекции: по 50 МЕ/кг 3 раза в неделю до достижения оптимальной концентрации гемоглобина 100–120 г/л; поддерживающая фаза: для поддержания желательного уровня гемоглобина 100–120 г/л рекомендуется, чтобы недельная доза состав Эповитан р-р д/ин 2000 МЕ шприц №6ляла 75–300 МЕ/кг.
В педиатрии лечение детей, находящихся на гемодиализе, состоит из фазы коррекции — по 50 МЕ/кг 3 раза в неделю в/в. Поэтапное повышение дозы можно осуществлять не чаще одного раза на протяжении 4 нед на 25 МЕ/кг 3 раза в неделю до достижения оптимальной концентрации гемоглобина 95–110 г/л;
поддерживающей фазы — поддержание уровня гемоглобина в пределах 95–110 г/л регулируется в зависимости от массы тела. Для детей с массой тела ‹30 кг необходима более высокая поддерживающая доза, чем для детей с массой тела 30 кг. Подбор дозы индивидуальный, доза колеблется от 30 до 150 МЕ/кг.
В случае перитонеального диализа препарат можно вводить как в/в, так и п/к.
Лечение взрослых пациентов проводят в две фазы: фаза коррекции: по 50 МЕ/кг 3 раза в неделю до достижения уровня гемоглобина 100–120 г/л. Дозу корректируют по показаниям с повышением на 25 МЕ/кг 2 раза в неделю. Интервал между повышениями дозы — не меньше 4 нед; поддерживающая фаза: 25–25 МЕ/кг 2 раза в неделю двумя равными дозами.
Лечение детей, находящихся на перитонеальном диализе, состоит из двух фаз: фаза коррекции: 50 МЕ/кг 3 раза в неделю в/в или п/к до достижения оптимального уровня гемоглобина 95–110 г/л. Поэтапное увеличение на 25 МЕ/кг трижды в неделю на протяжении 4 нед; поддерживающая фаза: 30–150 МЕ/кг на протяжении 3 нед. Доза зависит от массы тела ребенка. При массе тела ‹30 кг поддерживаемая доза выше, чем при массе тела 30 кг.
У пациентов в преддиализный период более удобен п/к путь введения.
Выделяют две фазы лечения: фаза коррекции: 50 МЕ/кг 3 раза в неделю до достижения уровня гемоглобина 100–120 г/л. Коррекция по показаниям проводится с повышением дозы на 25 МЕ/кг 3 раза в неделю. Интервал между повышениями дозы — не менее 4 нед; поддерживающая фаза: 17–33 МЕ/кг 3 раза в неделю.
Максимальная доза — 200 МЕ/кг 3 раза в неделю.
Взрослым пациентам с онкологической патологией препарат вводят п/к. Начальная доза: 150 МЕ/кг 3 раза в неделю до достижения оптимальной концентрации гемоглобина — 120 г/л. Альтернативный метод — 40 000 МЕ 1 раз в неделю.
Терапию необходимо продолжать в течение 1 мес после окончания химиотерапии.
При повышении уровня гемоглобина на 10 г/л через 4 нед лечения дозу оставляют постоянной. Если изменений не произошло, необходимо повысить дозу до 300 МЕ/кг 3 раза в неделю или 60 000 МЕ 1 раз в неделю.
Через 4 нед лечения снова проводят контроль уровня гемоглобина. Если его уровень повысился до 10 г/л, то доза должна оставаться постоянной (300 МЕ/кг 3 раза в неделю или 60 000 МЕ 1 раз в неделю). Если уровень гемоглобина ‹10 г/л, то терапию прекращают в связи с отрицательным клиническим ответом.
Необходимо контролировать не только уровень, но и темп роста уровня гемоглобина. Нормальный темп роста за 2 нед — 10 г/л, за месяц — 20 г/л, оптимальный уровень гемоглобина — не больше 120 г/л. При повышении уровня гемоглобина 10 г/л за 2 нед или 20 г/л за месяц и если общий уровень гемоглобина приближается к 120 г/л, дозу Эповитана снижают на 25–50%. В случае, когда уровень гемоглобина превышает 130 г/л, терапию прекращают до снижения его уровня до 120 г/л и возобновляют в дозе на 25% ниже назначенной в начале лечения.
Лечение ВИЧ-инфицированных пациентов, принимающих зидовудин, проводят, если уровень эндогенного эритропоэтина ‹500 МЕ/мл.
Лечение препаратом проводят в два этапа: фаза коррекции — 100 МЕ/кг трижды в неделю в/в или п/к на протяжении 8 нед.
При неудовлетворительном клиническом эффекте лечения после этого срока, дозу препарата рекомендуется повысить на 50–100 МЕ/кг 3 раза в неделю на протяжении 4 нед. При неудовлетворительных результатах лечения после этой схемы продолжать лечение препаратом Эповитан не рекомендуется; поддерживающую дозу корректируют в соответствии с уровнем гематокрита, который должен находиться в пределах 30–35%.
Пациентам, которым проводится программа сбора аутологичной крови перед хирургическими операциями, рекомбинантный эритропоэтин необходимо вводить в/в после каждой процедуры забора крови. При этом следует поддерживать достаточный уровень железа в организме путем назначения препаратов железа на протяжении всего курса лечения.
Эповитан назначается 2 раза в неделю на протяжении 3 нед до хирургического вмешательства.
У пациентов, которым планируется проведение ортопедических хирургических вмешательств, наиболее целесообразен п/к путь введения препарата.
На протяжении 3 нед до операции (на 7-, 14- и 21-й день перед операцией) и в день операции пациенты получают Эповитан в дозе 600 МЕ/кг в неделю. При сокращении предоперационного периода дозу изменяют на 300 МЕ/кг ежедневно на протяжении 10 дней до операции, в день операции и 4 дня после.
До начала терапии и на протяжении всего курса лечения пациенты должны получать препараты железа.
Необходимо постоянно контролировать уровень гемоглобина, который не должен превышать 130 г/л.
повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата; истинная эритроцитарная аплазия; неконтролируемая АГ; тяжелые заболевания коронарных, периферических и мозговых артерий; недавно перенесенный инфаркт миокарда или инсульт; невозможность применения адекватной антитромботической профилактики по любым причинам у больных хирургического профиля.
в начале лечения побочные реакции проявляются в виде таких симптомов, как лихорадка, головная боль, вялость, головокружение, сонливость, миалгия и артралгия.
При применении рекомбинантного эритропоэтина человека иногда развиваются тромбоцитоз, лейкоцитоз, эозинофилия; при биохимическом исследовании отмечают повышение уровня общего билирубина и активности АлАТ, АсАТ и ЛДГ. Тромботические сосудистые осложнения проявляются в виде ишемии и инфаркта миокарда, цереброваскулярных осложнений, транзиторных ишемических приступов, тромбоза глубоких вен, артериального тромбоза, тромбоза сосудов сетчатки, эмболии легочных артерий, аневризмы, а также окклюзии диализной системы. Может повышаться АД.
При п/к пути введения препарата в местах инъекций могут возникать боль, локальная гиперемия кожи, сыпь, зуд.
Пациентам с почечной недостаточностью с самого начала лечения препаратом Эповитан необходимо проводить мониторинг уровня АД, поскольку может развиться дозозависимое повышение АД или ухудшиться уже существующая АГ, что может проявляться гипертоническим кризом, симптомами энцефалопатии, генерализованными тонико-клоническими судорогами. Такие побочные эффекты требуют немедленного врачебного вмешательства.
В процессе гемодиализа осложнения со стороны артериовенозной фистулы (стенозы, аневризмы и пр.) могут привести к тромбозу шунта.
Пациенты онкологического профиля
У таких больных возможно развитие тромботических осложнений.
Пациенты хирургического профиля, которым проводится программа сбора аутологической крови и больные вне этой программы: тромботические и сосудистые осложнения, которые могут параллельно возникать на фоне сопутствующих сердечно-сосудистых заболеваний и многократного проведения флеботомии, ортопедических вмешательств.
до начала и во время лечения препаратом Эповитан необходимо постоянно контролировать уровень АД, с осторожностью применяя препарат при нелеченной или недостаточно контролируемой АГ, при наличии судорожных припадков в анамнезе, эпилепсии, хронической почечной недостаточности. Под врачебным наблюдением должны находиться пациенты с риском развития тромбоза, с различными сосудистыми осложнениями, гематологическими осложнениями, с нарушением функции печени (снижение метаболизма препарата в печени приводит к ускорению эритропоэза).
В процессе лечения препаратом на протяжении первых 8 нед терапии необходимо регулярно контролировать количество тромбоцитов.
Истинная эритроцитарная аплазия
Если подозрение на это заболевание возникло уже после начала лечения препаратом Эповитан (неэффективность терапии, ежемесячное снижение уровня гемоглобина на 10–20 г/л, появление дополнительной потребности в трансфузиях), то пациентам проводят исследование всех ростков крови, устанавливают или исключают типичные причины. При подтверждении диагноза истинной эритроцитарной аплазии прекращают лечение этим препаратом и используют соответствующие диагнозу методы лечения.
Хроническая почечная недостаточность
У пациентов с хронической почечной недостаточностью при лечении препаратом Эповитан необходимо постоянно контролировать уровень гемоглобина через равные промежутки времени, пока не будет достигнут нормальный уровень гемоглобина 100–120 г/л с дальнейшим его контролем; контроль по темпам повышения уровня гемоглобина в месяц (10–20 г/л). Этот контроль направлен на профилактику развития гипертензии.
Эффективность лечения препаратом зависит от достаточного уровня железа в организме, от отсутствия дефицита витамина В12. фолиевой кислоты. При снижении уровня ферритина ниже 100 нг/мл, доза препаратов железа для взрослых должна состав Эповитан р-р д/ин 2000 МЕ шприц №6лять 200–300 мг/сут, для детей — 100–200 мг/сут.
У пациентов с хронической почечной недостаточностью обязательно регулируют параметры диализа, контролируют уровень электролитов в сыворотке крови, в процессе диализа — соотношение повышения уровня гематокрита с соответствующим повышением дозы препаратов гепарина, поскольку неоптимальный их уровень обусловливает окклюзию диализной системы.
Пациенты с онкологической патологией
Необходим контроль уровня гемоглобина (до 120–130 г/л) и темпов его роста (повышение на 10 г/л на протяжении 2 нед или 20 г/л через 2 нед), обеспечение оптимального уровня железа в организме путем назначения препаратов железа (200–300 мг/сут — для взрослых и 100–200 мг/сут — для детей).
Лечение препаратом Эповитан необходимо начинать с учетом возможности развития тромботических осложнений, при сопоставлении положительных эффектов и наличия отягащающих факторов риска.
Необходимо учитывать то, что появление эритропоэтин-индуцированных клеток после начала назначения эритропоэтина у больных онкологического профиля задерживается на 2–3 нед в связи с проведением основного химиотерапевтического лечения. Это соответствие терапии особенно важно для пациентов, нуждающихся в трансфузии.
Лечение ВИЧ-инфицированных пациентов требует особого контроля, дифференциальной диагностики относительно анемий других типов и рассмотрения вероятных этиологических факторов.
Взрослые пациенты хирургического профиля, принимающие участие в программе сбора аутологичной крови и пациенты вне ее, получающие рекомбинантный эритропоэтин человека, подлежат тщательному контролю и обследованию с учетом специальных мероприятий. До начала лечения необходимо исключить другие причины анемии, учесть риск тромбозов и назначить соответствующую профилактическую антитромботическую терапию.
У пациентов пожилого возраста следует учитывать высокий уровень осложнений со стороны сердечно-сосудистой и мочевыделительной систем. Необходимо контролировать уровень АД и биохимические показатели крови.
В период беременности и кормления грудью Эповитан используют в случаях, когда эффект от терапии для матери превышает риск для плода.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами. Применять Эповитан на начальных этапах лечения следует с осторожностью с учетом риска развития АГ, вплоть до момента перехода на оптимальные поддерживающие дозы.
возможно взаимодействие Эповитана с препаратами циклоспоринового ряда, поскольку они связываются с эритроцитами, необходим контроль количества последних в крови и коррекция дозы. Применение эритропоэтина с дезмопрессином способствует уменьшению кровотечения.
Одновременная инфузия и смешивание с другими препаратами запрещены! Разведение и введение препарата Эповитан после переливания из оригинальной емкости в другую недопустимо.
передозировка препарата не вызывает токсических проявлений. Но если не корректировать основные показатели (гемоглобин, гематокрит) при лечении рекомбинантным эритропоэтином человека, то превышаются их оптимальные и предельно допустимые значения. Превышение дозы эритропоэтина может вызывать повышение АД, способствовать развитию гипертонической энцефалопатии (в тяжелых случаях с судорогами). При отсутствии коррекции по показателю гематокрита может развиваться полицитемия, для уменьшения выраженности которой назначают флеботомию (для нормализации показателя гематокрита).
в защищенном от света месте при температуре 2–8 °С. Не замораживать.
Внимание
Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Перед использованием препарата Эповитан вы должны обязательно проконсультироваться с врачом.
На этой странице вы можете зарезервировать товар Эповитан, чтобы потом забрать его в одном из наших центров самовывоза по цене сайта.
Если у вас возникли какие-то вопросы по товару или подбору аналогов для Эповитан, вы можете проконсультироваться у нашего оператора-провизора по телефону (044) 384-20-33. Так же у оператора вы можете узнать информацию по наличию Эповитан, возможности и сроках доставки.
Обратите внимание, что актуальность цены на Эповитан указана выше в блоке информации о товаре. Если же в графе «наличие» для товара Эповитан указано «на складе» или «под заказ», то его цена на момент продажи может отличаться от указанной на нашем сайте.
гликопротеин, рекомбинантный эритропоэтин, аналог человеческого эритропоэтина. Эритропоэтин стимулирует митоз, эритропоэз. Результаты моделирования in vivo на разных моделях подтвердили биологическую эффективность и подобность препарата Эповитан человеческому эритропоэтину. Введение рекомбинантного эритропоэтина человека вызывает увеличение количества эритроцитов, ретикулоцитов, повышение уровня гемоглобина. При исследовании культур клеток человеческого костного мозга доказано стимулирующее влияние рекомбинантного эритропоэтина на эритропоэз без влияния на лейкопоэз и отсутствие цитотоксического действия.http://likitoria.kz/goods/epovitan_.html Эповитан вводят в/в или п/к. При в/в введении препарата в дозе 50-100 МЕ/кг период полувыведения составляет около 4 ч, а у пациентов с почечной недостаточностью - до 5 ч. У детей период полувыведения приблизительно равен 6 ч. При п/к пути введения препарата Эповитан время достижения концентрации препарата в плазме крови сокращается. Максимальный его уровень отмечают через 12-18 ч после введения. Период полувыведения - около 24 ч. Максимальная концентрация в плазме крови при п/к и в/в введении отличается в среднем на 1/20 величины, биодоступность при п/к введении ниже на 20%. Эффект кумуляции отсутствует.
анемия, связанная с хронической почечной недостаточностью у больных, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе; острая анемия у пациентов с почечной недостаточностью, еще не подлежащих диализу; анемия и уменьшение объема необходимых гемотрансфузий у больных немиеломными злокачественными опухолями с применением химиотерапии или без; анемия у ВИЧ-инфицированных пациентов, получавших терапhttp://likitoria.kz/goods/epovitan_.html ию зидовудином и имеющих уровень эндогенного эритропоэтина 30 кг. Подбор дозы индивидуальный, доза колеблется от 30 МЕ/кг до 150 МЕ/кг. В случае перитонеального диализа препарат можно вводить как в/в, так и п/к. Лечение взрослых пациентов проводят в две фазы: фаза коррекции: по 50 МЕ/кг 3 раза в неделю до достижения уровня гемоглобина 100-120 г/л. Дозу корректируют по показаниям с повышением на 25 МЕ/кг 2 раза в неделю. Интервал между повышениями дозы - не меньше 4 нед; поддерживающая фаза: 25-25 МЕ/кг 2 раза в неделю двумя равными дозами. Лечение детей, находящихся на перитонеальном диализе, состоит из двух фаз: фаза коррекции: 50 МЕ/кг 3 раза в неделю в/в или п/к до достижения оптимального уровня гемоглобина 95-110 г/л. Поэтапное увеличение на 25 МЕ/кг трижды в неделю на протяжении 4 нед; пhttp://likitoria.kz/goods/epovitan_.html оддерживающая фаза: 30-150 МЕ/кг на протяжении 3 нед. Доза зависит от массы тела ребенка. При массе тела 30 кг. У пациентов в преддиализный период более удобен п/к путь введения. Выделяют две фазы лечения: фаза коррекции: 50 МЕ/кг 3 раза в неделю до достижения уровня гемоглобина 100-120 г/л. Коррекция по показаниям проводится с повышением дозы на 25 МЕ/кг 3 раза в неделю. Интервал между повышениями дозы - не менее 4 нед; поддерживающая фаза: 17-33 МЕ/кг 3 раза в неделю. Максимальная доза - 200 МЕ/кг 3 раза в неделю. Взрослым пациентам с онкологической патологией препарат вводят п/к. Начальная доза: 150 МЕ/кг 3 раза в неделю до достижения оптимальной концентрации гемоглобина - 120 г/л. Альтернативный метод - 40 000 МЕ 1 раз в неделю. Терапию необходимо продолжать в течение 1 мес после окончания химиотерапии. При повышении уровня гемоглобина на 10 г/л через 4 нед лечения дозу оставляют постоянной. Если изменений не произошло, необходимо повысить дозу до 300 МЕ/кг 3 раза в неделю или 60 000 МЕ 1 раз в неделю. Через 4 нед лечения снова проводят контроль уровня гемоглобина. Если его уровень повысился до >10 г/л, то доза должна оставаться постоянной (300 МЕ/кг 3 раза в неделю или 60 000 МЕ 1 раз в неделю). Если уровень гемоглобина
Прочие ингредиенты: фосфат-альбуминный буферный р-р, в состав которого входят: альбумин человеческий, натрия дигидрофосфата дигидрат, динатрия фосфата додекагидрат, натрия хлорид, вода для инъекций.
№ 623/11-300200000 от 17.11.2011 до 17.11.2016
Иммунобиологические и биологические свойства
Эритропоэтин — гликопротеид, состоящий из 165 аминокислот, образуется в почках и стимулирует деление и дифференциацию предшественников эритроидного ростка в костном мозгу. Эповитан для инъекций — препарат эритропоэтина человека, изготовленный с использованием технологии получения рекомбинантной ДНК. Препарат вырабатывается клетками млекопитающих, в которые введен ген эритропоэтина человека, и, следовательно, последовательность аминокислотных остатков у него такая же, как и у выделенного природного эритропоэтина.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ЭПОВИТАН™:
лечение пациентов с анемией при ХПН: симптоматическая анемия; анемия, требующая трансфузий;
анемия, возникшая при опухолевых процессах.
как и при применении любых других парентеральных лекарственных средств, препарат Эповитан перед применением проверяют на отсутствие видимых посторонних частиц и изменения цвета р-ра.
Начальная доза препарата составляет 50 МЕ/кг 3 раза в неделю в виде медленной п/к или в/в инъекции в течение 1–2 мин. Дальнейшее повышение дозы зависит от ответа на начальную терапию. При необходимости дозу можно повышать на 25 МЕ/кг каждые 4 нед. Если повышение уровня гемоглобина превышает 20 г/л после назначения 50 МЕ/кг, дозу необходимо корригировать, отменив одно введение в неделю. Цель лечения — достижение уровня гемоглобина 100 г/л (гематокрита 30%). При достижении терапевтического эффекта обычно назначают поддерживающую дозу 25–50 МЕ/кг 2–3 раза в неделю. Пациентам, которые начинают терапию с низким уровнем гемоглобина (60 г/л), необходимо назначать более высокую поддерживающую дозу, чем тем, которым лечение начинали при уровне гемоглобина не ниже 80 г/л. Дозу необходимо корригировать в зависимости от возраста. В любом случае максимальная доза не должна превышать 200 МЕ/кг/сут 3 раза в неделю.
Препарат Эповитан нельзя применять в виде в/в инфузий или в смеси с другими препаратами.
П/к введение. Максимальный объем п/к введения препарата на 1 участке составляет 1 мл. При необходимости применения больших объемов п/к введение проводят на нескольких участках. П/к препарат следует вводить в конечности или в переднюю стенку живота.
Перед началом терапии или во время нее необходимо определить показатели железа и при необходимости назначить препараты железа. При отравлении алюминием или инфекционных заболеваниях ответ может быть замедленным. Даже если пациент не требует диализа, поддерживающую дозу необходимо назначать с учетом тяжести анемического синдрома или возраста. Сообщают, что гематокрит может поддерживаться на уровне 36–38% в течение более 6 мес.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ЭПОВИТАН™:
повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата или другим препаратам, которые получают из клеток млекопитающих, или к человеческому альбумину; гипопластическая анемия, возникшая вследствие лечения препаратами эритропоэтина; анемия после кровопотери; панцитопения; неконтролированная АГ; накопление алюминия.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ ЭПОВИТАН™:
шок: поскольку в редких случаях может развиться шок, необходимо обеспечить постоянное наблюдение за состоянием пациента. При возникновении нарушений в состоянии здоровья препарат необходимо отменить и назначить соответствующее лечение;
сердечно-сосудистая система: повышение АД, тромбоз сосудов, например в участке слезной протоки и т.д. иногда может возникать тахикардия;
гипертензивная энцефалопатия: препарат следует назначать при условии постоянного контроля АД, уровня гематокрита и других показателей, поскольку при развитии энцефалопатии возникают головная боль, нарушение сознания, судороги и другие симптомы, обусловленные резким повышением АД, также может развиться внутримозговое кровоизлияние;
энцефалопатия: поскольку существует риск возникновения энцефалопатии, необходимо обеспечить постоянное наблюдение за состоянием пациента. При возникновении нарушений в состоянии здоровья препарат следует отменить и назначить соответствующее лечение;
кожа: иногда может возникать зуд, сыпь, акнэ;
печень: гепатоз, иногда сопровождающийся повышением уровней АсАТ, АлАТ, ЛДГ, ЩФ, общего билирубина и т.д.;
пищеварительная система: иногда может возникать тошнота, рвота, потеря аппетита, диарея, боль в брюшной полости;
кровь: иногда увеличивается количество лейкоцитов и эозинофилов. У недоношенных детей может отмечаться уменьшение количества гранулоцитов. Иногда в плазме крови может повышаться уровень калия, мочевины, креатинина и мочевой кислоты. У недоношенных детей может возникать рахит. О случаях гипопластической анемии среди пациентов с ХПН, которым назначали эритропоэтин в течение периода от нескольких месяцев до нескольких лет, сообщалось редко;
другое: могут возникать кровоизлияния в глазное дно, спленомегалия, носовое кровотечение, иногда — головная боль, головокружение, лихорадка, незначительное повышение температуры тела, ощущение жара, недомогание, артралгия, миалгия, горечь во рту, конвульсии и отек век.
Эповитан обычно хорошо переносится. Побочные эффекты, о которых сообщается, являются частым последствием ХПН и не обязательно обусловлены применением эритропоэтина.
Пациенты с ХПН
В табл. 1 представлены побочные эффекты, которые отмечались у более чем 5% пациентов, принимавших участие в двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании. Всего в эти исследования было включено свыше 300 пациентов с ХПН.
Таблица 1
Пациенты, которые принимали рекомбинантный эритропоэтин человека (n=200),%
Группа плацебо (n=135),%
При проведении клинического исследования с вовлечением 567 пациентов, находящихся на диализе, наиболее частыми побочными эффектами были: АГ (0,75%), головная боль (0,40%), тахикардия (0,31%), тошнота и рвота (0,26%), тромбоз сосудов (0,25%), одышка (0,14%), гиперкалиемия (0,11%) и диарея. Другие побочные эффекты отмечались с частотой менее 0,1% на пациента за год. Редко отмечались побочные эффекты, которые возникали через несколько часов после введения рекомбинантного эритропоэтина человека, они были легкими и временными; а именно гриппоподобные симптомы, такие как артралгия и миалгия. При анализе всех проведенных исследований можно сделать вывод, что рекомбинантный эритропоэтин человека переносится пациентами преимущественно хорошо, независимо от пути введения.
Пациенты с опухолевыми заболеваниями
Побочные эффекты, которые отмечались у более чем 10% пациентов с опухолевыми заболеваниями, принимавших участие в двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании длительностью до 3 мес (всего 131 пациент), представлены в табл. 2.
Хотя были отмечены некоторые статистически достоверные отличия между пациентами, принимавшими рекомбинантный эритропоэтин человека и плацебо, общий уровень побочных эффектов можно объяснить опухолевым процессом. Даже в клиническом исследовании, в котором пациентов (n=72) лечили в течение периода до 32 нед, а доза составляла 927 МЕ/кг, побочные эффекты соответствовали прогрессии опухолевого процесса. Основываясь на сравнении данных о выживаемости и процента пациентов, у которых прекратили лечение рекомбинантным эритропоэтином человека или плацебо из-за смерти, прогрессирования заболевания или побочных эффектов (22 и 13% соответственно), можно сказать, что клинические результаты в двух группах подобны. Доступные данные по изучению опухолей на животных и определение пролиферации клеток биоптатов солидных опухолей при применении рекомбинантного эритропоэтина человека дают основания считать, что он не стимулирует рост опухолей. Нельзя исключать вероятности усиления роста некоторых опухолей (например миелоидных) под влиянием рекомбинантного эритропоэтина человека. Среднее количество лейкоцитов после терапии рекомбинантным эритропоэтином человека по сравнению с группой плацебо не изменялось.
Таблица 2
Пациенты, принимавшие рекомбинантный эритропоэтин человека (n=63),%
Группа плацебо (n=68),%
Инфекции верхних дыхательных путей
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ЭПОВИТАН™:
перед началом применения необходимо обязательно проверить шприц на изменение цвета р-ра, на отсутствие видимых посторонних частиц. Запрещается встряхивать шприц, это может привести к денатурации и потере активности гликопротеина.
Применение Эповитана должно быть ограниченным у пациентов с анемией почечного происхождения и анемией, возникшей вследствие опухолевых процессов.
Препарат следует с осторожностью назначать пациентам:
При проведении терапии необходимо контролировать уровнь гемоглобина и гематокрита (приблизительно 1 раз в неделю на ранней стадии применения и 1 раз в 2 нед во время фазы поддерживающей терапии) для того, чтобы избежать превышения желаемого уровня гемопоэза (≥120 г/л гемоглобин или ≥36% гематокрит). При признаках превышения желаемого уровня гемопоэза следует назначить соответствующее лечение и отменить препарат. Также следует помнить, что уровень гематокрита может повышаться после прекращения применения препарата, поэтому необходимо соответствующее наблюдение.
Необходимо постоянно контролировать АД у пациентов, которые принимали препарат, особенно с сердечно-сосудистыми заболеваниями или риском возникновения АГ, поскольку во время применения лекарственного средства возникали случаи тромботических осложнений, таких как инфаркт миокарда, тромбоэмболия легочной артерии, нарушение мозгового кровообращения и транзиторные ишемические атаки. Если у пациента возникает резкое повышение уровня гематокрита (более чем на 4% в течение 2 нед), это может усилить АГ, при этом дозу следует корригировать.
Поскольку во время применения препарата Эповитан может возникать гиперкалиемия, следует соответственно корригировать диету.
У пациентов пожилого возраста необходимо учитывать высокий риск осложнений со стороны сердечно-сосудистой и мочевыделительной систем. Необходимо контролировать АД, биохимические показатели крови, неврологические симптомы.
Применение в педиатрии не исследовалось.
В связи с риском возникновения окклюзии шунта и остатка крови в контейнере для гемодиализа необходим мониторинг гемокинетического объема в шунтах или контейнерах для гемодиализа. В таких случаях следует применять необходимые меры (например повторная установка шунта или повышение дозы антикоагулянтов).
В случае неожиданного снижения эффекта необходимо обследовать пациента на типичные признаки отсутствия ответа на этот препарат, такие как дефицит железа, фолиевой кислоты, витамина В12. накопление алюминия, наличие воспалительного или инфекционного процесса, кровотечений или гемолиза. В случае гипопластической анемии неизвестной этиологии необходимо исследование костного мозга. После установления диагноза гипопластической анемии необходимо проверить наличие антител к эритропоэтину и прекратить введение препарата. Поскольку антитела к эритропоэтину проявляют перекрестную активность с другими препаратами эритропоэтина, их не следует применять. Необходимо также изучить другие причины возникновения гипопластической анемии для назначения соответствующего лечения.
Применение в период беременности и кормления грудью. Не следует применять препарат у беременных и женщин, планирующих забеременеть, поскольку безопасность применения препарата Эповитан у беременных не изучалась. Препарат можно назначать только в случаях, когда польза от его применения для матери превышает риск для плода.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или работе с другими механизмами. Применять препарат на начальных этапах лечения необходимо осторожно в связи с возможностью развития патологической АГ, вплоть до перехода на оптимальные поддерживающие дозы.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ ПРЕПАРАТА ЭПОВИТАН™:
запрещается смешивать в одном шприце с другими препаратами! Разведение и введение препарата Эповитан после переливания из оригинальной емкости в другую посуду недопустимо.
ПЕРЕДОЗИРОВКА ПРЕПАРАТА ЭПОВИТАН™:
ответ на лечение препаратом строго индивидуален и зависит от дозы. При передозировке могут возникнуть симптомы АГ. Если уровень гемоглобина повышается очень быстро, может быть показано кровопускание.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ЭПОВИТАН™:
в защищенном от света месте при температуре 2–8 °С. Не замораживать.
Данная инструкция предназначена исключительно для ознакомления.
Перед использованием препарата Эповитан (Epovitan) вы должны обязательно проконсультироваться с врачом.
На этой странице вы можете зарезервировать товар Эповитан (Epovitan). чтобы потом забрать его в одной из наших точек самовывоза по цене сайта.
Если у вас возникли какие-то вопросы по товару или подбору аналогов для Эповитан (Epovitan), вы можете проконсультироваться у нашего оператора-провизора по телефону (044) 384-20-33. Так же у оператора вы можете узнать информацию по наличию Эповитан (Epovitan), возможности и сроках доставки.
Обратите внимание, что актуальность цены на Эповитан (Epovitan) указана выше в блоке информации о товаре. Если же товара Эповитан (Epovitan) «нет в наличии», то его цена на момент продажи может отличаться от указанной на нашем сайте.
Гостевая книга 
© 2012-2016 Аптека «Санфарма» - Ваша солнечная аптека
Лицензия на розничную продажу медикаментов АЕ 193403 от 15.10.13 г.
