Категория: Инструкции
В доклинических исследованиях было показано отсутствие у препарата тератогенного эффекта после ингаляционного применения. В связи с отсутствием клинических данных по применению препарата Сибри Бризхалер у беременных женщин, препарат может применяться во время беременности только, если предполагаемая польза применения для пациентки превышает потенциальный риск для плода.
Неизвестно проникает ли гликопиррония бромид в грудное молоко у человека. Применение препарата Сибри Бризхалер при грудном вскармливании должно рассматриваться только, если польза для матери превышает любой потенциальный риск для младенца.
Ни исследования репродуктивной токсичности, ни другие исследования на животных не дают оснований полагать, что препарат может влиять на фертильность у мужчин или женщин.
Сибри Бризхалер (гликопиррония бромид) представляет собой антихолинергический бронхолитик длительного действия, предназначенный для лечения ХОБЛ.
Согласно результатам исследований, гликопиррония бромид эффективно улучшает функцию легких, уменьшает выраженность симптомов ХОБЛ и снижает частоту обострений.
Гликопиррония бромид начинает действовать в течение 5 минут после приема, хорошо переносится и обеспечивает бронходилитационный эффект продолжительностью 24 часа.
1 капсула с порошком для ингаляций содержит:
действующие вещества :гликопиррония основание 50 мкг, что соответствует содержанию гликопиррония бромида 63 мкг,
вспомогательные вещества :лактозы моногидрат - 24.9 мг, магния стеарат - 0.037 мг.
состав капсулы: гипромеллоза - 45.59 мг, вода - 2.7 мг, каррагинан - 0.42 мг, натрия хлорид - 0.18 мг, краситель солнечный закат желтый (Е110) - 0.12 мг.
состав чернил: шеллак, краситель железа оксид черный, пропиленгликоль, натрия гидроксид;
в упаковке 30 капсул в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер)
Одновременное применение гликопиррония бромида и ингаляционного индакатерола, агониста бета2-адренорецепторов, не влияет на фармакокинетику обоих препаратов.
В клинических исследованиях у здоровых добровольцев, циметидин, ингибитор транспортеров органических катионов, влияющих на почечный клиренс гликопиррония бромида, повышал общую экспозицию (AUC) гликопиррония бромида на 22% и снижал почечный клиренс на 23%. Основываясь на данных показателях, не предполагается клинически значимого взаимодействия при одновременном применении препарата Сибри Бризхалер с циметидииом или другими ингибиторами транспортеров катионов. Исследования in vitro показали, что препарат Сибри Бризхалер вероятно не влияет на метаболизм других лекарственных средств.
Ингибирование или индукция метаболизма гликопиррония бромида не приводит к значимым изменениям системной экспозиции препарата.
Нет данных по передозировке препаратом Сибри Бризхалер.
У пациентов с ХОБЛ регулярное ингаляционное введение препарата Сибри Бризхалер в общей дозе 100 и 200 мкг 1 раз в день в течение 28 дней хорошо переносилось. Острая интоксикация при случайном проглатывании капсулы препарата Сибри Бризхалер маловероятна вследствие низкой биодоступности гликопиррония бромида при пероральном применении (около 5%).
Максимальная концентрация в плазме крови и общая системная экспозиция после внутривенного введения 150 мкг гликопиррония бромида (эквивалентно 120 мкг гликопиррония) у здоровых добровольцев были приблизительно в 50 и в 6 раз выше соответственно, чем максимальная концентрация в плазме крови и общая системная экспозиция в равновесном состоянии, достигаемые при применении препарата Сибри Бризхалер ингаляционно в рекомендуемых дозах (50 мкг 1 раз в день). Признаков передозировки при этом не выявлялось.
Сибри Бризхалер предназначен для лечения ХОБЛ
Только для ингаляционного применения!
Препарат Сибри Бризхалер представляет собой капсулы с порошком для ингаляций, который следует применять только для ингаляций через рот с помощью специального устройства для ингаляций Бризхалер, который входит в комплект упаковки. Препарат нельзя принимать внутрь. Капсулы с порошком для ингаляций должны храниться в блистере и извлекаться из него непосредственно перед применением.
Рекомендуемая доза препарата Сибри Бризхалер составляет 50 мкг (содержимое 1 капсулы) 1 раз в сутки. Ингаляцию препарата проводят ежедневно 1 раз в сутки в одно и то же время. В случае пропуска ингаляции, следующую дозу необходимо принять как можно быстрее. Пациенты должны быть проинструктированы не принимать более 1 дозы препарата (50 мкг) в сутки.
В случае назначения препарата Сибри Бризхалер пациенты должны быть проинструктированы о правильном использовании ингалятора. Применение у пациентов с почечной недостаточностью
У пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести может применяться рекомендуемая доза препарата Сибри Бризхалер. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или терминальной стадией заболевания почек, требующей проведение гемодиализа, препарат Сибри Бризхалер должен применяться в рекомендуемой дозе только в случае, если предполагаемая польза превышает потенциальный риск.
Применение у пациентов с печеночной недостаточностью
Специальных клинических исследований у пациентов с печеночной недостаточностью не проводилось. Препарат Сибри Бризхалер выводится преимущественно путем почечной экскреции, поэтому значимого увеличения экспозиции у пациентов с печеночной недостаточностью не предполагается. У пациентов с нарушением функции печени может применяться рекомендуемая доза препарата Сибри Бризхалер.
Применение у пациентов пожилого возраста
Препарат Сибри Бризхалер может применяться в рекомендуемой дозе у пациентов в возрасте 75 лет и старше.
Указания по применению
Каждая упаковка препарата Сибри Бризхалер содержит:
- Одно ингаляционное устройство - Бризхалер
- Блистеры с капсулами с порошком для ингаляций
Капсулы с порошком для ингаляций нельзя принимать внутрь!
Ингаляционное устройство Бризхалер, находящееся в упаковке, предназначено для использования только вместе с капсулами препарата.
Для ингаляции капсул, находящихся в упаковке, используется только ингаляционное устройство Бризхалер.
Не используйте капсулы препарата с каким-либо другим ингаляционным устройством и, в свою очередь, не используйте Бризхалер для ингаляции других препаратов.
Через 30 дней использования Бризхалер следует выбросить.
Как использовать ингалятор.
Снимите крышку.
Откройте Бризхалер.
Чтобы открыть ингалятор, крепко возьмите его за основание и наклоните мундштук.
Приготовьте капсулу:
Отделите один блистер от блистер-упаковки, оторвав ее по перфорации.
Возьмите один блистер и снимите с него защитную пленку, чтобы высвободить капсулу.
Не выдавливайте капсулу через защитную пленку.
Выньте капсулу:
Капсулы следует хранить в блистере и вынимать только непосредственно перед применением. Вытрите руки насухо и выньте капсулу из блистера. Не глотайте капсулу.
Вставьте капсулу в Бризхалер:
Положите капсулу в камеру для капсул.
Никогда не кладите капсулу непосредственно в мундштук.
Закройте Бризхалер:
Плотно закройте ингалятор. Когда он закроется до конца, должен раздаться «щелчок».
Проткните капсулу:
Удерживайте Бризхалер в вертикальном положении, так чтобы мундштук был направлен вверх.
Одновременно нажмите до конца на обе кнопки. При прокалывании капсулы должен раздаться «щелчок».
Не нажимайте на кнопки для прокалывания капсулы более одного раза.
Полностью отпустите кнопки ингалятора Бризхалер с обеих сторон.
Сделайте выдох:
Перед тем как вставить мундштук в рот, сделайте полный выдох.
Никогда не дуйте в мундштук.
Вдохните лекарственный препарат:
- Удерживайте Бризхалер в руке так, чтобы кнопки оказались слева и справа (а не сверху и снизу), как показано на картинке.
- Вложите мундштук ингалятора Бризхалер в рот и плотно сожмите губы вокруг него.
- Сделайте быстрый, равномерный, максимально глубокий вдох. Не нажимайте на кнопки прокалывающего устройства.
Обратите внимание:
Когда Вы вдыхаете через ингалятор, Вы должны услышать характерный дребезжащий звук, создаваемый вращением капсулы в камере и распылением порошка. Вы можете почувствовать сладковатый привкус препарата во рту.
Если Вы не слышите дребезжащего звука, это может означать, что капсула застряла в камере ингалятора.
В этом случае откройте ингалятор и аккуратно освободите капсулу, постучав по основанию устройства. Чтобы освободить капсулу, не нажимайте на кнопки для прокалывания капсулы. При необходимости повторите этапы 9 и 10.
Задержите дыхание:
Если при вдыхании вы услышали характерный звук, задержите дыхание как можно дольше (чтобы не испытывать неприятных ощущений), и в это же время выньте мундштук изо рта. После этого сделайте выдох.
Откройте Бризхалер и посмотрите, не остался ли в капсуле порошок. Если в капсуле остался порошок, закройте Бризхалер и повторите этапы 9-12. Большинство людей могут опорожнить капсулу за одну или две ингаляции.
У некоторых людей в течение небольшого времени после ингаляции лекарственного препарата отмечается кашель. Если вы кашляете, не волнуйтесь. Если порошка в капсуле не осталось, значит, Вы получили полную дозу препарата.
Выньте капсулу:
После того как Вы примете суточную дозу препарата Сибри Бризхалер, отклонив мундштук, выньте пустую капсулу, постучав по ингалятору, и выбросьте ее. Закройте мундштук ингалятора Бризхалер и закройте Бризхалер крышкой.
Не храните капсулы в ингаляторе Бризхалер.
Не глотайте капсулы с порошком для ингаляций.
Используйте только Бризхалер, находящийся в упаковке.
Капсулы должны храниться в блистере и извлекаться непосредственно перед использованием
Никогда не вкладывайте капсулу в мундштук ингалятора Бризхалер. Не нажимайте на прокалывающее устройство более одного раза.
Никогда не дуйте в мундштук ингалятора Бризхалер.
Всегда прокатывайте капсулу до ингаляции.
Не мойте Бризхалер. Храните его сухим. См. раздел "Как чистить Бризхалер". Не разбирайте Бризхалер.
Начиная новую упаковку препарата, для ингаляции капсул всегда используйте новый Бризхалер, находящийся в упаковке.
Не храните капсулы в ингаляторе Бризхалер.
Всегда храните блистеры с капсулами и Бризхалер в сухом месте
Дополнительная информация
В очень редких случаях небольшое количество содержимого капсул может попасть в рот. Не волнуйтесь, если Вы вдохнули его или проглотили.
Обратите внимание, если Вы прокололи капсулу более одного раза, возрастает риск ее разламывания.
Как чистить Бризхалер
Чистите Бризхалер один раз в неделю. Протрите мундштук снаружи и внутри чистой сухой тканью. Никогда не используйте воду для чистки ингалятора Бризхалер. Сохраняйте его сухим.
Поддерживающая терапия нарушений бронхиальной проводимости у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких.
ПротивопоказанияЗакрытоугольная глаукома, заболевания, сопровождающиеся задержкой мочи, тяжелая почечная недостаточность (СКФ ниже 30 мл/мин/1,73 м 2 ), включая терминальную стадию почечной недостаточности, требующую проведения гемодиализа (препарат Сибри Бризхалер должен применяться только в случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск); нестабильная ишемическая болезнь сердца (ИБС), инфаркт миокарда в анамнезе, нарушения сердечного ритма, удлинение интервала QTc (QTскорректированный > 0,44 с).
Особые указанияСибри Бризхалер не рекомендован для купирования острых эпизодов бронхоспазма.
Парадоксальный бронхоспазм
Как и в случаях другой ингаляционной терапии, применение препарата Сибри Бризхалер может приводить к парадоксальному бронхоспазму, что может представлять угрозу для жизни. В случае возникновения парадоксального бронхоспазма, применение препарата Сибри Бризхалер должно быть немедленно прекращено и назначена альтернативная терапия.
М-холиноблокирующий эффект
Как и другие м-холиноблокирующие лекарственные средства препарат Сибри Бризхалер должен с осторожностью применяться у пациентов с закрытоугольной глаукомой или задержкой мочи.
Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах острого приступа закрытоугольной глаукомы и о необходимости прекратить применение препарата Сибри Бризхалер, а также незамедлительно сообщать своему врачу, в случае развития любого из этих признаков или симптомов.
Тяжелая почечная недостаточность
Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ менее 30 мл/мин/1.73 м2), включая пациентов с терминальной стадией заболевания, нуждающихся в гемодиализе, должны тщательно наблюдаться на предмет развития возможных нежелательных лекарственных реакций.
Препарат Сибри Бризхалер предназначен для поддерживающего лечения больных ХОБЛ.
В связи с тем обстоятельством, что в общей популяции ХОБЛ существенно преобладают больные в возрасте старше 40 лет, при назначении препарата пациентам до 40 лет требуется спирометрическое подтверждение диагноза ХОБЛ.
Влияние на способность выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами и т.п.)
Сибри Бризхалер не оказывает отрицательного влияния па способность управлять транспортными средствами и выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Профиль безопасности препарата Сибри Бризхалер характеризуется симптомами, связанными с м-холииоблокирующим действием, включающим сухость во рту (2,2%), в то время как другие эффекты со стороны ЖКТ и признаки задержки мочеиспускания были нечастыми.
Нежелательные лекарственные реакции (НЛР), связанные с местной переносимостью препарата включали раздражение глотки, назофарингит, ринит и синусит. В рекомендованных дозах препарат Сибри Бризхалер не оказывает влияния на артериальное давление (АД) и ЧСС.
Безопасность и переносимость препарата Сибри Бризхалер была исследована при применении у 1353 пациентов с ХОБЛ в рекомендованной дозе 50 мкг 1 раз в день. Из них 842 пациента лечились в течение не менее 26 недель и 351 - не менее 52 недель.
Для оценки частоты НЛР использованы следующие критерии: очень часто (>1/10); часто (>1/100, 1/1000, 1/10000, 1/1000); очень редко (
8. Если необходимо продолжить ингаляции, следует подождать приблизительно полминуты,держа ингалятор вертикально, а затем повторить этапы с 3-го по 7-ой.
9. После ингаляции необходимо прополоскать полость рта водойи выплюнуть ее.
10. Закрыть колпачок мундштука путем нажатия и защелкиванияв нужном положении.
Не торопитесь при выполнении действий, указанных в пункте 5,6 и 7.
Очень важно начать вдыхать настолько медленно, наскольковозможно, непосредственно перед проведением распыления. Первые несколько разпотренируйтесь перед зеркалом. Если у верхушки ингалятора или около ртапоявляется «облачко», это указывает на неправильную технику ингаляции инеобходимо повторить действия, начиная с пункта 2.
Ингалятор следует чистить не менее одного раза в неделю.
1. Снимите колпачок мундштука.
2. Не вынимайте металлический баллончик из пластиковогоустройства.
3. Вытрите мундштук изнутри и снаружи сухой салфеткой илитканью.
4. Закройте колпачок мундштука.
НЕ ОПУСКАТЬ МЕТАЛЛИЧЕСКИЙ БАЛЛОНЧИК В ВОДУ.
Побочные действияНежелательные реакции различаются по частоте согласноследующей классификации: очень часто ≥1/10, часто ≥1/100 - <1/10, нечасто≥1/1000 - <1/100, редко ≥1/10000 - <1/1000, очень редко <1/10000.
- кандидоз слизистой оболочки рта и глотки
В подобных случаях рекомендуется после ингаляции полоскатьрот и горло водой. Можно применять противогрибковые препараты местного действияпри одновременном продолжении терапии флутиказона пропионата.
- пневмония (при ХОБЛ)
В подобных случаях рекомендуется после ингаляции полоскатьрот и горло водой.
- кожные аллергические реакции
- ангионевротический отек (в основном отек лица иротоглотки),
анафилактическиереакции, диспноэ, бронхоспазм
- снижение функции коры надпочечников, снижениеминерализации
костной ткани,задержка роста у детей, синдром Иценко-Кушинга,
- тревога, нарушения сна, изменения в поведении, в том числе
гиперактивность ираздражительность (в основном у детей)
Ингаляционные препараты могут вызывать парадоксальныйбронхоспазм, который проявляется в увеличении хрипов после приема дозы.Парадоксальный бронхоспазм необходимонемедленно купировать с помощью быстродействующего ингаляционногобронходилататора. В случае возникновения парадоксального бронхоспазманеобходимо сразу же прекратить применение флутиказона пропионата, оценитьсостояние пациента, провести необходимое обследование и при необходимостиназначить терапию другими лекарственными препаратами.
Противопоказания- гиперчувствительность к любому компоненту препарата
- детский возраст до 1 года
- бронхит неастматической этиологии
Лекарственные взаимодействияПри ингаляционном пути введения Фликсотида™ концентрации егов плазме крови очень низкие вследствие активного метаболизма при первомпрохождении и высокого системного клиренса в кишечнике и печени, с участиемферментов системы цитохрома Р450 3А4. Поэтому клинически значимые лекарственныевзаимодействия флутиказона пропионата маловероятны.
Исследование лекарственного взаимодействия у здоровыхдобровольцев показало, что ритонавир (высокоактивный ингибитор цитохрома Р4503А4) может в значительной степени повысить содержание флутиказона пропионата вплазме крови, что приводит к существенному снижению концентраций кортизола всыворотке крови. В ходе пострегистрационного применения наблюдалить клиническизначимые лекарственные взаимодействия у пациентов, принимающих интраназальныйили ингаляционный флутиказона пропионат совместно с ритонавиром, что приводилок системным эффектам кортикостероидов, включая синдром Иценко-Кушинга и угнетениефункции надпочечников. Таким образом, следует избегать совместного применения Фликсотида™и ритонавира за исключением случаев, когда потенциальная польза для пациента перевешиваетвозможный риск системных побочных эффектов кортикостероидов.
Исследования показали, что другие ингибиторы цитохрома Р4503А4 вызывают незначительное (эритромицин) и умеренное (кетоназол) повышениесистемного воздействия Фликсотида™ без существенных понижений сывороточнойконцентрации кортизола. Однако, рекомендуется соблюдать осторожность присовместном назначении активных ингибиторов цитохрома Р450 3А4 (к примеру,кетоназол) вследствие вероятногоповышения системного действия Фликсотида™.
Особые указанияРекомендован ступенчатый подход к терапии бронхиальнойастмы, также необходимо проведение функциональных тестов и медицинских осмотровдля оценки эффективности терапии.
Увеличение потребности в применении ингаляционных агонистовβ2-адренорецепторов короткого действия свидетельствует об ухудшениизаболевания. В таких случаях рекомендуется пересмотреть план лечения пациента.
Внезапное и прогрессирующее ухудшение бронхиальной астмыможет представлять угрозу для жизни пациента, поэтому в подобных ситуацияхнеобходимо срочно решать вопрос об увеличении дозы глюкокортикостероидов (ГКС).
Фликсотид™ предназначен для длительного лечения бронхиальнойастмы, а не для купирования приступов. Для купирования приступов пациентамследует назначать ингаляционные бронходилататоры короткого действия с быстрымнаступлением эффекта.
При тяжелом обострении бронхиальной астмы или недостаточнойэффективности проводимой терапии следует увеличить дозу ингаляционногофлутиказона пропионата и в случае необходимости назначить препарат из группысистемных глюкокортикостероидов и/или антибиотики при развитии инфекции.
При длительном применении препарата, особенно в высокихдозах, могут отмечаться системные эффекты, однако, вероятность их развитиязначительно ниже, чем при приеме ГКС внутрь. Возможные системные эффектывключают синдром Кушинга, кушингоидные симптомы, угнетение функциинадпочечников, снижение минеральной плотности костей, задержку роста у детей иподростков, катаракту и глаукому. Поэтому при достижении терапевтическогоэффекта доза Фликсотида™ должна быть снижена до минимально эффективной дозы,контролирующей течение заболевания.
Рекомендуется регулярно следить за динамикой роста детей,получающих ингаляционные ГКС в течение длительного времени.
Перевод больных, страдающих гормонозависимой бронхиальнойастмой, с системных ГКС на ингаляции Фликсотида™ требует особого внимания,поскольку восстановление функции надпочечников занимает длительное время.Следует регулярно контролировать функцию коры надпочечников и соблюдатьосторожность при снижении дозы системных ГКС.
Отмену системных ГКС на фоне приема ингаляционного Фликсотида™следует проводить постепенно, и пациенты должны носить с собой карточку,указывающую, что им может потребоваться дополнительный прием ГКС в периодстресса.
При переводе пациентов с приема системных ГСК наингаляционную терапию могут обостряться сопутствующие аллергические заболевания(например, аллергический ринит, экзема), которые раньше подавлялись системнымипрепаратами. В подобных ситуациях рекомендуется проводить симптоматическоелечение антигистаминными препаратами и/или препаратами местного действия, в томчисле ГКС для местного применения.
Резко прекращать лечение Фликсотидом™ не рекомендуется.
Имеются очень редкие сообщения о повышении уровня глюкозы вкрови, и об этом следует помнить, назначая флутиказона пропионат больнымсахарным диабетом.
Следует соблюдать особую осторожность при леченииингаляционными ГКС пациентов с активной или неактивной формами туберкулезалегких.
При проведении реанимационных мероприятий или хирургическихвмешательств может потребоваться консультация специалиста для определениястепени надпочечниковой недостаточности. В подобных стрессовых ситуацияхследует всегда учитывать возможную надпочечниковую недостаточность и принеобходимости дополнительно назначать ГКС.
У отдельных пациентов может отмечаться индивидуальнаявысокая чувствительность к ингаляционным ГКС. Функция коры надпочечников приназначении флутиказона пропионата в рекомендуемых дозах, как правило, остаетсяв пределах нормы. Преимущества ингаляционного введения флутиказона пропионатасводят к минимуму необходимость в назначении системных ГКС. Однако можетсохраняться вероятность развития побочных эффектов у пациентов, ранееполучавших или периодически принимающих ГКС внутрь.
Было зарегистрировано увеличение случаев пневмонии упациентов с хронической обструктивной болезнью легких, получавших флутиказонапропионат в дозе 500 мкг. Следует помнить о возможности возникновения пневмонииу таких пациентов, поскольку клинические признаки пневмонии и обостренияосновного заболевания могут часто совпадать.
В период снижения дозы системных ГКС возможно общеенедомогание на фоне стабилизации или даже улучшения показателей функциивнешнего дыхания. Если при этом отсутствуют объективные признакинадпочечниковой недостаточности, больные должны продолжить переход наингаляционные ГКС с постепенной отменой системных ГКС.
Эффект от приема препарата снижается при охлаждениибаллончика.
Беременность и период лактации
Препарат назначается только в тех случаях, когда ожидаемаяпольза для матери превышает возможный риск для плода.
Выделение флутиказона пропионата с грудным молоком учеловека не изучалось. Однако, после ингаляционного введения флутиказонапропионата в рекомендуемых дозах концентрации его в плазме крови низкие.
Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
ПередозировкаСимптомы: острая передозировка препарата может привести квременному угнетению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, что обычноне требует экстренной терапии, так как функция коры надпочечниковвосстанавливается в течение нескольких дней.
При длительном приеме доз препарата, превышающих рекомендованные,возможно значимое подавление функции коры надпочечников. Были получены оченьредкие сообщения о развитии острого адреналового криза у детей, получивших дозуфлутиказона пропионата 1000 мкг в сутки и выше на протяжении нескольких месяцевили лет. У таких пациентов отмечалась гипогликемия, угнетение сознания исудороги.
Острый адреналовый криз может развиваться на фоне следующихсостояний: тяжёлая травма, хирургическое вмешательство, инфекции, резкоеснижение дозы флутиказона пропионата.
Лечение: необходимонаблюдение пациентов, получающих высокие дозы, и постепенное снижение дозы Фликсотида™.
Форма выпуска и упаковкаАэрозоль дляингаляций, дозированный 50 мкг/доза, 125 мкг/доза и 250 мкг/доза в ингаляторе.
По 60 доз (для 125 мкг/доза) или по 120 доз (для 50 мкг/дозаи 250 мкг/доза) препарата в баллоне из алюминиевого сплава с вогнутымоснованием, помещенным в пластиковое дозирующее устройство, снабжённоераспылителем и защитной крышкой.
По 1 баллону вместе с инструкцией по медицинскому применениюна государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия храненияХранить при температуре не выше 30 °С
Не допускать замораживания ингалятора и воздействия на негопрямых солнечных лучей.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок храненияНе принимать препарат после истечения срока годности,указанного на упаковке.
8. Егер ингаляцияны жалғастыру қажет болса, ингаляторды тігінен ұстап, шамамен жарты минуттай күте тұрған жөн, содан кейін 3-шіден бастап, 7-ші сатыларды қайталау керек.
9. Ингаляциядан кейін ауыз қуысын сумен шайып, оны түкіріп тастау қажет.
10. Мүштек қақпақшасын керек қалпында басып тұрып, сырт еткізіп жабады.
5, 6 және 7 тармақта көрсетілген әрекеттерді орындаған кезде асықпаңыз.
Бүркуді жүргізудің дәл алдында мүмкіндігінше тыныс алуды өте баяу бастау соншалықты маңызды. Бастапқыда айна алдында бірнеше рет жаттығыңыз. Егер ингалятор төбесінен немесе ауыз маңайында «бұлт» пайда болса, бұл ингаляция техникасының дұрыс болмағандығын көрсетеді, сондықтан 2-ші тармақтан бастап әрекеттерді қайталау қажет.
Жасы кіші балаларға ингаляция жүргізу үшін ересектер көмегі керек болады. Баланың демін шығаруын сұраңыз және бала демін ішке тарта бастаған сәтте ингаляторды басыңыз. Баламен бірге біршама жасап жаттығыңыз. Үлкендеу балаларға және қолы әлсіз адамдарға ингаляторды екі қолмен ұстау ұсынылады. Екі сұқ саусақты ингалятордың жоғарғы бөлігіне, екі үлкен саусақты – мүштектің төменгі жағына қойыңыз.
Ингаляторды аптасына кем дегенде бір рет тазалап отырған жөн.
1. Мүштектің қақпақшасын шешіп алыңыз.
2. Металл баллонды пластик құрылғыдан шығармаңыз.
3. Мүштектің ішін және сыртын құрғақ сүрткімен немесе шүберекпен сүртіңіз.
4. Мүштектің қақпақшасын жауып қойыңыз
МЕТАЛЛ БАЛЛОНДЫ СУҒА САЛМАҢЫЗ.
Жағымсыз әсерлеріЖағымсыз реакциялар келесі классификацияға сай жиілік бойынша ажыратылады: өте жиі ≥1/10, жиі ≥1/100 - <1/10, жиі емес ≥1/1000 - <1/100, сирек ≥1/10000 - <1/1000, өте сирек <1/10000.
- ауыздың және жұтқыншақтың шырышты қабығының кандидозы
- пневмония (ӨСОА бар емделушілерде)
- терінің аллергиялық реакциялары
- ангионевротикалық ісіну (негізінен беттің және ауызжұтқыншақтың ісінуі), анафилактикалық реакциялар, диспноэ, бронхтың түйілуі
- Иценко-Кушинг синдромы, кушингоидты симптомдар, бүйрекүсті безінің қыртысы функциясының төмендеуі, сүйек тіндерінің минерализациясы төмендеуі, балаларда бой өсудің іркілуі
- үрейлену, ұйқының бұзылуы, мінез-құлықтың өзгеруі, соның ішінде асқын белсенділік және ашушаңдық (негізінен балаларда)
- парадоксальді бронх түйілуі
Қолдануға болмайтын жағдайлар- препараттың кез келген компонентіне аса жоғары сезімталдық
- 1 жасқа дейінгі балалар
Дәрілермен өзара әрекеттесуіФликсотид ™ препаратын ингаляция жолымен енгізген кезде бастапқы өтудегі метаболизм белсенділігі және ішектегі, бауырдағы Р450 3А4 цитохромы жүйесі ферменттері қатысуымен жүретін жүйелік клиренсінің жоғарылығы салдарынан оның қан плазмасындағы концентрациясы өте төмен болады, сондықтан флутиказон пропионатының клиникалық дәрілік заттармен өзара әрекеттесу ықтималдығы аз.
Дені сау еріктілерде дәрілік өзара әрекеттесулерді зерттеу ритонавирдің (Р450 3А4 цитохромының белсенділігі жоғары тежегіші) қан плазмасындағы флутиказон пропионаты құрамын елеулі дәрежеде жоғарылату мүмкіндігін, оның қан сарысуындағы кортизол концентрациясын елеулі төмендетуге алып келетінін көрсетті. Тіркеуден кейінгі қолдану барысында интраназальді немесе ингаляциялық флутиказон пропионатын ритонавирге қоса қабылдап жүрген емделушілерде клиникалық тұрғыдан маңызды дәрілік өзара әрекеттесулер бақыланған, бұл кортикостероидтардың жүйелік әсерін, соның ішінде Иценко-Кушинг синдромын тудырады және бүйрек үсті безі функциясын әлсіретеді. Осылайша, кортикостероидтардың жүйелік жағымсыз әсерлерінің мүмкін болатын қаупі емделушілер үшін потенциалды пайдасынан басым болған жағдайдан басқасында Фликсотид ™ пен ритонавирді біріктіріп қолдануға болмайды.
Зерттеулер Р450 3А4 цитохромының басқа тежегіштері, кортизолдың сарысулық концентрациясын елеулі төмендетпей-ақ, Фликсотидтің ™ жүйелік әсерін аздап (эритромицин) және орташа (кетоназол) арттыратынын көрсетті. Алайда Р450 3А4 цитохромының белсенді тежегіштерімен (мысалы, кетоназол) біріктіріп тағайындаған кезде, флутиказонның жүйелік әсерінің жоғарылауы мүмкін болғандықтан, сақтық жасау ұсынылады.
Айрықша нұсқауларӘсер ету уақыты қысқа ингаляциялық β2-адренорецептор агонистерін қолдану қажеттілігінің артуы аурудың нашарлағанын айғақтайды. Мұндай жағдайларда емделушіні емдеу жоспарын қайта қарастыру ұсынылады.
Бронх демікпесі барысының күрт және үдемелі нашарлауы емделуші өмірі үшін қауіп төндіруі мүмкін, сондықтан бұндай жағдайларда глюкокортикостероидтардың (ГКС) дозасын арттыру мәселесін шұғыл шешу керек. Қауіп тобындағы емделушілерді дем алудың шыңдық жылдамдығын күн сайын мониторингтеу керек. Ингаляциялық глюкокортикостероидтарды қолданғанда дауыс қарлығуы, ауыз және жұтқыншақтың шырышты қабығының кандидозы байқалуы мүмкін. Бұл жай-күйдің дамуын болдырмау үшін ингаляциядан кейін дереу ауызды және тамақты сумен шаю ұсынылады. Флутиказон пропионатымен емді бір уақытта жалғастырғанда жергілікті әсер ететін зеңге қарсы препараттарды қолдануға болады.
Фликсотид ™ препаратын ұзақ уақыт, әсіресе жоғары дозаларда қолданған кезде жүйелік әсерлер байқалуы мүмкін, алайда олардың дамуының мүмкін екендігі ішу арқылы ГКС қабылдағаннан едәуір төмен. Мүмкін болатын жүйелік әсерлерге Кушинг синдромы, кушингоидты симптомдар, бүйрек үсті безінің функциясы бәсеңсуі, сүйектердің минералдық тығыздығы төмендеуі, балалар мен жасөспірімдерде бой өсуінің іркілуі, катаракта және глаукома жатады.
Сондықтан емдік әсерге қол жеткізген кезде Фликсотид ™ препараты дозасы ауру барысын бақылайтын тиімді, барынша төмен дозаға дейін төмендетілуі тиіс.
Ұзақ уақыт ингаляциялық ГКС қабылдап жүрген балалардың өсу динамикасын жүйелі түрде бақылап отыру ұсынылады.
Гормонға тәуелді бронх демікпесі бар науқастарды жүйелік ГКС-тен Фликсотид ™ препаратымен ингаляция жасауға көшіру ерекше көңіл бөлуді қажет етеді, өйткені бүйрек үсті безі функциясының қалпына келуіне ұзақ уақыт кетеді. Бүйрек үсті безі қыртысы функциясын жүйелі бақылап отырған және жүйелік ГКС дозасын төмендеткен кезде сақ болған жөн.
Ингаляциялық Фликсотид ™ қабылдау аясындағы жүйелік ГКС тоқтатуды біртіндеп жүргізу керек, және емделушілер стресс кезеңінде қосымша ГКС қабылдауды талап етілуі мүмкін екенін көрсететін карточканы өзімен бірге алып жүруі керек.
Қандай да бір шұғыл жағдайларда (хирургиялық араласуларды қоса) адреналдық жауаптың болмауы мүмкіндігін ескеру керек, бұл бірқатар стресс жағдайларында да болуы мүмкін, әсіресе препарттың жоғары дозаларын ұзақ уақыт қабылдайтын емделушілерде.
Емделушілерді жүйелік ГСК қабылдаудан ингаляциялық емдеуге көшірген кезде бұрын жүйелік препараттармен басылған қатар жүретін аллергиялық аурулар (мысалы, аллергиялық ринит, экзема) асқынуы мүмкін. Фликсотид ™ препаратымен емдеуді күрт тоқтатуға болмайды.
Қанда глюкоза деңгейінің жоғарылауы жөнінде мәлімдемелер өте сирек, және де флутиказон пропионатын қант диабетіне шалдыққан науқастарға тағайындағанда мұны ескерген жөн.
Өкпе туберкулезінің белсенді немесе белсенді емес түрлері бар емделушілерді ингаляциялық ГКС емдеуде аса сақтық жасау керек.
Реанимациялық шаралар жүргізгенде немесе хирургиялық араласымдар кезінде бүйрек үсті безінің қызметі жеткіліксіздігінің дәрежесін анықтау үшін маманның кеңесі қажет етілуі мүмкін. Бұндай күйзеліс жағдайларында бүйрек үсті безі қызметі жеткіліксіздігінің болуы мүмкін екендігін әрдайым ескерген және қажет болған кезде ГКС-ті қосымша тағайындаған жөн.
Басқа да ингаляциялық препараттарды қолданған жағдайдағы сияқты, дозаны тыныспен алғаннан кейін қырылдың дереу артуы бар парадоксальді бронх түйілуі дамуы мүмкін. Бұл жағдай әсері қысқа жылдам әсер ететін бронходилататорлар қолдану жолымен дереу басылуы тиіс. Фликсотид ™ препараты дереу тоқтатылуы тиіс, және емделушілер қажет болса баламалы емге ауыстырылуы тиіс.
Өкпенің созылмалы обструкциялы ауруы бар, флутиказон пропионатын 500 мкг дозада қабылдайтын емделушілерде пневмония жағдайларының ұлғаюы тіркелген. Бұндай емделушілерде пневмонияның клиникалық белгілері мен негізгі аурудың асқынуы жиі сәйкес келуі мүмкін болғандықтан пневмония туындау мүмкіндіктері туралы ескеру керек.
Ингаляторды өз бетінше қолданар алдында, препараттың дозасы өкпеге оңтайлы жететініне көз жеткізу үшін емделушінің техникасын дәрігер тексеруі тиіс.
Жүктілік және лактация кезеңі
Флутиказон пропионатының жүкті әйелдердегі қолданылуы бойынша бақыланатын клиникалық зерттеулер жоқ.
Препарат ана үшін күтілетін пайдасы ұрық үшін ықтимал қаупінен басым болған жағдайларда ғана тағайындалады.
Флутиказон пропионатының адамдағы емшек сүтімен бөлінуі зерттелмеген. Алайда флутиказон пропионатын ұсынылған дозаларда ингаляциялық енгізуден кейін оның қан плазмасындағы концентрациясы төмен болады.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Артық дозалануыСимптомдары: препараттың жедел артық дозалануы гипоталамус-гипофиз-бүйрек үсті безі жүйесінің уақытша бәсеңдеуіне алып келуі мүмкін, бүйрек үсті безі қыртысының функциясы бірнеше күн ішінде қалпына келетіндіктен бұл әдетте шұғыл емдеуді талап етпейді.
Препараттың ұсынылғаннан асатын дозасын ұзақ уақыт қабылдауда бүйрек үсті безі қыртысының функциясы елеулі бәсеңсуі мүмкін. Флутиказон пропионатын тәулігіне 1000 мкг дозада бірнеше айлар немесе жылдар бойына қабылдаған балаларда жедел адреналды криз дамығаны туралы өте сирек мәлімдемелер болған. Бұндай емделушілерде гипогликемия, сананың төмен басылуы және құрысулар анықталады. Жедел адреналды криз келесі жай-күйлер аясында дамуы мүмкін: ауыр жарақатта, хирургиялық араласуларда, жұқпаларда, флутиказон пропионаты дозасының күрт төмендеуінде.
Емі: жоғары доза алушы емделушілерді бақылау қажет, және біртіндеп Фликсотид ™ препаратының дозасын төмендету керек.
Шығарылу түрі және қаптамасыДозаланған, ингаляцияға арналған аэрозоль 50 мкг/доза.
120 дозадан препарат бүріккішпен және қорғаныш қақпақпен жабдықталған, дозалаушы пластик құрылғыға салынған, түбі иіліп алюминий құймадан жасалған баллонда.
1 баллоннан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Дозаланған, ингаляцияға арналған аэрозоль 125 мкг/доза және 250 мкг/доза. 60 дозадан (125 мкг/доза үшін) немесе 120 дозадан (250 мкг/доза үшін) препарат бүріккішпен және қорғаныш қақпақпен жабдықталған, дозалаушы пластик құрылғыға салынған, түбі иіліп алюминий құймадан жасалған баллонда.
1 баллоннан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау шарттары30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Ингаляторды мұздатып қатыруға болмайды және тікелей түсетін күн сәулесінен қорғау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзіміҚаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары ӨндірушіГлаксо Вэллком С.А. Испания
(Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos)
Тіркеу куәлігінің иесіГлаксо Вэллком С.А. Испания
(Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos)
Фликсотид ГлаксоСмитКляйнкомпания тобының сауда белгісі болып табылады.
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар)
сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы
Қазақстандағы ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд өкілдігі
050059, Алматы қ. Фурманов к-сі, 273
Телефон нөмірі: +7 7019908566, +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96
Факс нөмірі: + 7 727 258 28 90
Контекстная рекламаПокажите рекламу только тем, кому действительно интересен ваш товар или услуга. Контекстная реклама позволит гибко определить вашу аудиторию.
Рекламу увидят жители конкретных стран или городов .
Она может быть размещена на определенных разделах сайта – на странице конкретной аннотации к лекарству, на страницах группы лекарств и/или же в статьях на определенную тематику.
Например: производитель салфеток может заказать рекламу так, чтобы она показывалась в статьях, посвященных насморку и борьбе с простудными заболеваниями, на страницах лекарств, которые борются с простудой и только жителям Казахстана и Украины, где вы ведете свои продажи.
Есть вопросы? Телефон рекламного отдела: +7 727 22 55 949
Есть вопросы? Ответим! Телефон рекламного отдела: +7 727 22 55 949
Как заказать?Просто укажите ваши контакты мы с вами свяжемся.
Есть вопросы? Телефон рекламного отдела: +7 727 22 55 949
