Руководства, Инструкции, Бланки

Руководство По Качеству По Iso 9001 img-1

Руководство По Качеству По Iso 9001

Категория: Руководства

Описание

Руководство по требованиям к документации ISO 9001: 2008

Руководство по требованиям к документации ISO 9001:2008.

Документ ISO / ТС 176/ SC 2/ N 525 R 2, октябрь, 2008 года

Перевод БелГИСС, февраль 2009

Двумя наиболее важными целям при пересмотре серии стандартов ISO 9000 являлись:

  • a) разработать упрощенную серию стандартов, которая будет в равной степени применяться как к малым, так и к средним и большим организациям,
  • b) определить количество и осуществить детализацию требуемой документации таким образом, чтобы она наиболее полно отвечала желаемым результатам процесса деятельности организации.

ISO 9001:2008 Системы менеджменте качества. Требования обеспечивает достижение этих целей, а задача настоящего дополнительного руководства заключается в объяснении назначения нового стандарта особенно в отношении к документации.

ISO 9001:2008 позволяет организации быть более гибкой при выборе способа документирований своей системы менеджмента качества (СМК ). Это дает возможность каждой организации разработать минимальное количество документов, необходимых для демонстрации результативного планирования, осуществления процессов и управления ими, обеспечения постоянного повышения результативности своей СМК.

Обращаем внимание, что ISO 9001 требует (и всегда требовал) "Документированную систему менеджмента качества" , а не «систему документов» .

2. Что такое “документ”? Определения и ссылки.

Ниже представлены некоторые из основных целей наличия документации в организации, независимо от того является она или нет частью официальной СМК:

a) Передача информации

как средство передачи информации и коммуникации и степень документированное будут зависеть от вида продукции, выпускаемой организацией, и ее процессов, степени формализации коммуникационных систем, и уровня коммуникационных навыков в пределах организации и культуры организации.

b) Подтверждение соответствия

предоставление подтверждения того, что запланированное фактически было выполнено.

c) Обмен знаниями

распространение и сохранение опыта организации. Типичным примером являются технические спецификации, которые могут быть использованы как основа для проектирования и разработки новой продукции.

Перечень обычно используемых терминов, относящихся к документации, представлен в Приложении А (взят из ISO 9000:2005). Следует отметить, что, в соответствии с ISO 9001:2008 п. 4.2 Требований к документации, документы могут быть в любой форме или на любом носителе и определение «документ» в ISO 9000:2005 дает следующие примеры.

  • бумажный
  • магнитный
  • электронный или оптический компьютерный диск
  • фотография
  • эталонный образец.

Пользователи также могут использовать ISO / TO 10013 Руководство по документации систем менеджмента качества для дальнейшего руководства.

3. ISO 9001:2008 Требования к документации.

ISO 9001:2008 п. 4.1 Общие требования требует от организации «разработать, документально оформить, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества, постоянно повышать ее результативность в соответствии с требованиями настоящего стандарта» п. 4.2.1 Общие положения поясняет, что документация системы менеджмента качества должна включать:

  • документально оформленные заявления о политике в области качества и целях в области качества,
  • руководство по качеству,
  • документированные процедуры и записи, требуемые настоящим стандартом;

d) документы, включая записи, определенные организацией как необходимые для обеспечения результативного планирования, осуществления процессов и управления ими.

Примечания к п.4.2 поясняют, что если стандарт требует к "документированную процедуру", процедура должна быть разработана, документально оформлена, внедрена, и поддерживаться в рабочем состоянии. В них также подчеркивается, что степень документированности СМК одной организации может отличаться от другой, в зависимости от:

  • размера организации и вида деятельности;
  • сложности процессов и их взаимодействия;
  • компетентности персонала.

Все документы, которые формируют СМК, должны быть управляемыми в соответствии с п. 4.2.3 ISO 9001:2008 или, в отдельных случаях записи, в соответствии с п. 4.2.4.

4. Руководство по разделу 4.2 ISO 9001:2008.

Следующие комментарии предназначены для оказания помощи пользователям ISO 9001:2003 в понимании назначения основных требований настоящего стандарта к документации,

a) Документально оформленные заявления о политике в области качества и целях в области качества;

  • Требования к политике в области качества определены в п.5.3 ISO 9001:2008. Документированной политикой в области качества нужно управлять в соответствии с требованиями п.4.2.3. Примечание: Организации, пересматривающие свою политику в области качества в первый раз или для соответствия добавленным требованиям в ISO 9001:2008, должны обратить особое внимание на п 4.2.3 (с), (d) и (g).
  • Требования к целям в области качества определены в п. 5 4.1 ISO 9001:2008. На эти документально оформленные цели в области качества также распространяются требования по управлению документацией в п. 4.2.3.
  • П. 4.2.2 ISO 9001:2008 устанавливает минимальное содержание Руководства по качеству. Формат и структура Руководства определяются каждой организацией и зависят от размеров организации, ее культуры и сложности. Некоторые организации могут использовать. Руководство по качеству для других целей, помимо простого документирования СМК.
  • Для малой организации бывает целесообразно включать описание всей своей СМК в одно руководство, включая все документированные процедуры, требуемые стандартом.
  • Большим, многонациональным организациям может потребоваться несколько руководств на мировом, национальном или региональном уровне и более сложная иерархия документов.
  • Руководство по качеству - это документ, которым необходимо управлять в соответствии с требованиями п. 4.2.3.

c) Документированные процедуры:

  • ISO 9001:2008 требует от организации наличия «документированных процедур» для следующих шести видов деятельности:
    • 4.2.3. Управление документацией;
    • 4.2.4. Управление записями;
    • 8.2.2. Внутренний аудит.
    • 8.3 Управление несоответствующей продукцией;
    • 8.5.2 Корректирующие действия;
    • 8.5.3 Предупреждающие действия.
  • Этими документированными процедурами необходимо управлять в соответствии с требованиями п. 4.2.3.
  • Некоторым организациям удобно комбинировать процедуры, охватывающие несколько видов деятельности, в одну документированную процедуру (например, корректирующие к предупреждающие действия). Другие могут документировать только данную деятельность, используя несколько документированный процедур (например, внутренний аудит). Оба варианта приемлемы
  • Некоторым организациям могут потребоваться дополнительные процедуры. однако размер иили культура организации могут позволять результативно выполнять определенные виды деятельности без обязательного их документирования. Тем не менее. чтобы продемонстрировать соответствие ISO 9001:2008, организация должна быть способна предоставить объективное свидетельство ( не обязательно документированные ) того, что ее СМК результативно внедрена .

d ) Документы, необходимые организации для обеспечения результативного планирования осуществления процессов и управления ими:

  • Чтобы организация могла демонстрировать результативное внедрение СМК, может возникнуть необходимость разработать документы, не являющиеся документированными процедурами. Тем не менее, в ISO 9001:2008 упоминают конкретно только следующие документы:
    • Политика в области качества (п. 4.2.1. а).
    • Цели в области качества (п. 4.2.1. а);
    • Руководство по качеству (п. 4.2.1. b).
  • В ISO 9001:2006 имеется несколько требований. в соответствии с которыми организация может добавить ценность своей СМК и продемонстрировать соответствие путем подготовки других документов, даже если стандарт конкретно не требует этого. Примерами могут служить:
    • Карты процессов, схемы протеканий процессов и/или описания процесса,
    • Схемы организационной структуры;
    • Технические условия;
    • Рабочие инструкции и/или инструкции по контролю;
    • Документы, описывающие внутренние коммуникации;
    • Производственные графики;
    • Одобренные перечни поставщиков;
    • Планы испытаний и инспекционного контроля;
    • Планы качества.
  • Всеми такими документами необходимо управлять а соответствии с требованиями п. 4.2.3 и/или 4.2.4, если это применимо
  • Примеры записей, требуемых ISO 9001, представлены в Приложении В.
  • Организация имеет право вести другие записи, которые могут использоваться для демонстрации соответствия их процессов, продукции и системы менеджмента качества,
  • Требования к управлению записями различны для разных документов. и всеми записями необходимо управлять в соответствии с требованиями п 4.2.4 ISO 9001:2008.
5. Организации, готовящиеся к внедрению СМК.

Дли организаций, внедряющим СМК и желающим соответствовать требованиям ISO 9001:2008, могут быть полезны следующие рекомендации:

  • Для организаций, которые находятся в процессе внедрения СМК или еще готовятся к внедрению СМК, ISO 9001:2008 акцентирует внимание на процессном подходе. Это включает:
    • Идентификацию процессов, необходимую для результативного внедрения системы менеджмента качества
    • Понимание взаимодействий между этими процессами;
    • Документирование процессов до степени, которая необходима для обеспечения их результативного функционирования и управления ( здесь может проходить документирование процессов с использованием карт процессов). Однако следует отметить, что документирование карты п роцессов не является требованием ISO 9001:2008.
  • Эти процессы включают менеджмент организации, ресурсы, процессы создания продукции и процессы измерения, которые соответствуют результативному функционированию СМК .
  • Анализ процессов должен быть движущей силой при определении объема документации, необходимого для системы менеджмента качества, принимая во внимание требования ISO 9001:2008. Это не должно быть документацией, которая ведет эти процессы.
6. Организации, желающие адаптировать существующую СМК.

Для организаций, которые в настоящее время имеют СМК, следующие пояснения могут помочь в понимании изменений в документации, которые могут потребоваться или быть полезными при переходе к ISO 9001:2008:

  • Организация с существующей СМК может не переписывать всю свою документацию для обеспечения соответствия требованиям ISO 9001:2008. Особенно, если организация структурировала свою СМК для результативного функционирования с использованием процессного подхода. В этом случае, существующая документация может не перерабатываться и можно просто ссылаться на нее в пересмотренном Руководстве по качеству.
  • Организации. которая не использовала процессный подход, необходимо будет обратить особое внимание на определение процессов, их последовательности и взаимодействие.
  • Организация может вносить в существующие документы некоторое упрощение и / или объединение, дня того чтобы упростить свою СМК.
7. Демонстрация соответствия ISO 9001:2008.

Для организаций желающих продемонстрировать соответствие требованиям ISO 9001:2008, применительно к сертификации/регистрации на договорной или какой-либо другой основе, важно помнить о необходимости предоставления свидетельств результативного функционирования СМК.

  • Организации могут демонстрировать соответствие без потребности в обширной документации.
  • Чтобы заявить о соответствии с ISO 9001:2008 организация должна быть в состоянии предоставить объективные свидетельства результативности своих процессов и своей системы менеджмента качества п.3.8.1. ISO 9000:2008 определяет и объективное свидетельство как «данные, подтверждающие наличие или правдивость чего-либо» и отмечает, что «объективное свидетельство может быть получено путем наблюдения, измерения, испытания или другими способами».
  • Объективное свидетельство не обязательно должно зависеть от наличия документи рованных процедур, записей или других документов, кроме тех, на которые имеются ссылки в ISO 9001:2008. В некоторых случаях, (например, в п.7.1 (d) Планирование создания продукции, и п.8.2.4. Мониторинг о измерение продукции), организация сама должна определить, какие записи необходимы для обеспечения этого объективного свидетельства.
  • Если организация не имеет отдельной внутренней процедуры для определенной деятельности и этого не требует стандарт (например, п.5.6. Анализ со стороны руководства ), допускается в процессе осуществления этой деятельности руководствоваться соответствующими пунктами ISO 9001:2008. В таких ситуациях, как внутренний, так и внешний аудиты можно использовать текст ISO 9001:2008 применительно к оценке соответствия.
Приложение А

Термины и определения. относящиеся к документации. Следующие термины и определения взяты из ISO 9000:2005.

Другие статьи

Iso 9001 разработка внедрение сертификация улучшение системы менеджмента качества практическое руководство для специалистов по качеству - Руководство

textarchive. ru

организационный документ 2.3

ориентация на потребителя 1.3

осведомленность персонала 1.3

основные ценности организации 5.2

ответственность руководства 1.3, 1.3,4.3

отлаженность бизнес-процессов 1.3

отчет об аудиторской проверке 5.3. о дефектах 1.3, о контроле производственных процессов 1.3, о приемке и поставке товаров 1.3, о проверках и испытаниях 1.3, о работах по исправлению дефектов 1.3, о регистрации сообщений потребителя 6.4, об обучении персонала 1.3, об оценке удовлетворенности потребителей 6.4

оформление результатов анализа документации 7.3

результатов проверки 7.5

оценка качества управления процессом 6.3

качества работы 6.3

особых процессов 1.3проекта 1.3, 6.4, разработки 1.3, удовлетворенности потребителей 6.4, уровня качества 7.3

паспорт процесса 2.3

передача документации на хранение 7.3

персонал компетентность 1.3 осведомленность 1.3 подготовка 1.3

пирамида организационного программирования 2.3

план корректирующих действий 4.6

предупреждающих действий 4.6

проверки 7.4, планирование 1.3, непрерывного улучшения 1.3, проектирования и разработки 1.3, процессов жизненного цикла продукции 1.3, развития СМК 1.3, создания СМК 1.3

менеджмент документов 2.3,качества 1.1

метод инструментальный 6.2

мониторинга процесса 6.2, социологический 6.2, статистический 6.3, экспертный 6.2

миссия организации 5.2

моделирование процесса 2.2

модель регрессионная 6.З

мониторинг 1.3, продукции 1.3, проекта 1.3,6.4, процесса 1.3, разработки 1.3

мотивация персонала 5.2

несоответствие 6.4, 7.5, значительное 7.5, незначительное 7.5

обеспечение ресурсами 1.3

область распространения 2.1

обобщение объективных доказательств 7.4

обучение персонала 5.2, руководителей высшего звена 5.1,5.2

обучение и рост 2.3

объект проверки 7.2

объем проверки 7.3

обязательная процедура 1.3

обязательства руководства 1.3

повышение капитализации 1.3

подготовка к сертификации 2.4

подготовка персонала 1.3

показатель результативности 6.4, эффективности 6.4

политика в области качества 1.3. 4.2,5.1,5.2

положение о персонале 2.3,о подразделении 1.3 ,8.1 о функциональных обязанностях сотрудников 1.3, об организационно-функциональной структуре 1.3

положения о подразделениях 5.1

получение прибыли 1.3

потенциал роста квалификации персонала 6.4, фирмы 6.4

потенциальное несоответствие 6.4 -17

правила делового поведения 2.3, трудового распорядка 2.3

предварительная проверка 7.1 -1

предпроектная подготовка 8.1 - 5

предсертификационная проверка 2.5

представитель руководства 1.3 -17

предупреждающее действие 1.3,

претензия потребителя 1.3 - 5

приверженность персонала 5.2,

приверженность руководства 5.2,

приказ руководителя 1.3

принципы ISO вовлечение персонала 5.2, вовлечение персонала 1.2, лидерство 5.2, лидерство 1.2, 5.2, ориентация на клиента 1.2, постоянное улучшение 1.2, принятие решений на основе фактов 1.2, процессный подход 1.2, системный подход к менеджменту 1.2, создание взаимовыгодных отношений с поставщиками 1.2,

приобретение конкурентных преимуществ 1.3,

проверка закупленной продукции 1.3, проекта 1.3, разработки 1.3, соответствия 7.4

программа аудита 5.3, проверки 7.4,

Программа улучшения менеджмента ресурсов 6.1, качества продукции 6.1, СМК 6.1,

программная поддержка моделирования 8.1,

прогрессивность технологий 1.3 -14

продуктовая линия 2.2,

производственная среда 1.3,

протокол о несоответствии 5.3,

процесс 2.2, 2.3, блок-схема 3.5, жизненного цикла 1.3, закупок 1.3, обслуживания 1.3, производства 1.3, связанный с потребителями 1.3

процессная модель 2.2, 8.1,

разработка и внедрение СМК планирование 5.1,этапы 5.1

разъяснительная работа 5.2,

регрессионная модель 6.3,

регулярный менеджмент 2.3,

результат анализа 1.3, проверки 7.5

реинжиниринг бизнес-процессов 2.2

ресурсы человеческие 1.3

роль владельцев процессов 2.2

роль Руководителя 2.2

руководство по качеству 1.3,4.3, 5.1

Русский Регистр 2.5

самодокументируемость процессов 8.1

сбалансированная система показателей 6.4

сбор наблюдений 7.5

связь процессов со стратегией 2.2

связь с потребителями 1.3

сервис-ориентированная архитектура 8.1

сертификат соответствия 7.1, 7.5

сертификационная проверка 7.1

сертификационный аудит 7.5

сертификация системы менеджмента 7.2

сертификация СМК 5.1

сертифицирующий орган 7.2

система управления проектами 1.3

сквозной процесс 2.2

СМК 1.3 ,8.1, администрирование 1.3, границы сертификации 2.1, область распространения 2.1, сертификации 2.1, планирование развития 1.3, создания 1.3, подготовка к сертификации 2.5, предсертификационная проверка 2.5,

собственность потребителей 1.3

совет по качеству 5.1

совещание вступительное 7.5, заключительное 7.5

современный покупатель 1.1

современный рынок 1.1

сопротивление персонала 5.2

социологический метод 6.2

статистический метод 6.3

степень несоответствия 6.4, потенциального несоответствия 6.4,

схема сертификации 7.1

технология квалифицированная 1.3

тотальное управление качеством 1.1

требования потребителей к продукции 1.3

трудовой контракт 2.3

удержание клиентов 1.3

управленческий цикл 2.2

условия прохождения сертификации 7.4

утверждение результатов проверки 7.5

устройствами мониторинга и измерений 1.3

финансовая эффективность 6.4

форма плана проверки 7.4

функциональная модель 2.2

функциональная декомпозиция 2.2

функциональный блок 2.2

целевая функция 6.4

цели в области качества 5.1,6.1

цикл Деминга-Шухарта 1.2, 2.2

чек-лист проверки 7.4

человеческие ресурсы 1.3, 8.1

шкала зрелости процессов 1.3

эксперт по сертификации 7.3

экспертный метод 6.2

эффективность 6.4, финансовая 6.4, внешняя 6.4. внутренняя 6.4, корректирующих действий 6.4, предупреждающих действий 6.4

язык исполнения бизнес-процессов 8.1

Похожие документы:

- 2011г. ISO9001. Разработка. внедрение. сертификация. улучшениесистемыменеджментакачества МЕЖДУНАРОДНЫЕ СТАНДАРТЫ ИСО серии 9000-2000: методические рекомендации по применению.

EFQM.- М. РИА «Стандарты и качество». 2008.- 152с. 30. Справочник покачеству. ISO9001. Разработкавнедрение. сертификация. улучшениесистемыменеджментакачества. Практическоеруководстводляспециалистовпокачеству. Том 1, Том.2. – СПб.

2008. - 514с. - 2227руб.50коп. 56 ISO9001Разработка. внедрение. сертификация. улучшениесистемыменеджментакачества. практическоеруководстводляспециалистовпокачеству. По состоянию на июнь 2008г. Т.2. - СПб.

руководством на краевом и городском уровнях. За большую исследовательскую работу по. справочникам: - ISO9001. Разработка. внедрение. сертификация. улучшениесистемыменеджментакачества (для ректората); -. специалисты обсуждали проблемы практической.

руководством на краевом и городском уровнях. За большую исследовательскую работу по. справочникам: - ISO9001. Разработка. внедрение. сертификация. улучшениесистемыменеджментакачества (для ректората); -. специалисты обсуждали проблемы практической.

Разработка руководства по качеству

Руководство по качеству 9001

Внедрение системы качества на предприятии начинается с разработки руководства по качеству. Оно представляет собой описание системы качества на предприятии и ее подсистем. Руководство создается с целью планирования качества, управления и улучшения качества.

Руководство по качеству представляет собой официальный документ, который дает сведения о предприятии и является, по сути, его визитной карточкой. Документ является справочным материалом при внедрении системы качества и ее поддержании и совершенствовании. В нем изложены Политика организации в области качества, описание системы менеджмента качества, внедряемой в организации.

Интервью с экспертом

Разработка технической документации - одно из ключевых направлений нашей компании. Сложно представить орган по сертификации без грамотных специалистов по разработке тех. документации. Мы побеседовали с Ольгой Ивашковой, руководителем отдела разработки технической документации "СертПромТест", чтобы узнать больше о данном направлении..

Руководство по качеству может состоять из следующих частей:
  • общее руководство предприятия по качеству
  • руководство по качеству для разных подразделений
  • руководство по качеству для различных этапов производства

Согласно ИСО 9001 руководство по качеству должно содержать в обязательном порядке 4 следующих пункта:

  • ответственность руководства (описание ответственных лиц за гарантирование качества продукцию, описание политики в области качества, ответственность и полномочия сотрудников, анализ системы качества от руководства предприятия, результаты внутренних проверок, затраты на качество, описание системы качества организации)
  • процессы жизненного цикла (планирование процессов проектирования и разработки, анализ проектных данных, проверка и внесение изменений в проект, управление документацией, ее регулярная проверка, контроль закупаемых материалов и изделий, проверка грамотного управления процессами производства, контролирование деятельности, связанной с хранением, транспортировкой, упаковкой продукции)
  • менеджмент ресурсов производства (анализ обеспечения ресурсами, обеспечение кадровыми ресурсами описание инфраструктуры предприятия - помещения, оборудование, транспорт )
  • измерения и анализ с предложениями по улучшению (проведение входного, промежуточного и окончательного контроля, оценка качества измерительного оборудования, корректирующие и предупреждающие мероприятия, основанные на записях по качеству, пожеланиях потребителей и т.д.)

Следует помнить о том, что внедрение стандарта ИСО 9001 предполагает установление взаимосвязи заказчика и клиента на всем этапе внедрения, а также после него - на протяжении действия заключенного контракта.

Если вашей организации необходимо разработать руководство по качеству по стандарту ИСО 9001, обращайтесь в орган по сертификации «СертПромТест» наши специалисты разработают вам полный пакет необходимой документации в короткие сроки.

Если Вам необходимо провести сертификацию, разработать техническую документацию или получить консультацию по услугам, то вы можете обратиться к нашим специалистам, которые ответят на все интересующие вопросы:

+7 (499) 346-20-85 (Москва)

Здесь вы можете ознакомиться с интересными фактами из жизни нашей компании, новыми услугами, нашей общественной деятельностью и корпоративной жизнью.

Руководство по качеству ИСО 9001

На сайте Росаккредитации опубликована статья о том, как проходила проверка российских лабораторий в рамках присоединения Росаккредитации к Соглашению о взаимном признании (MRA) АПЛАК. Ранее мы уже писали о том, что одной из лабораторий, которая подтвердила качество работы российской системы аккредитации и работу экспертов Росаккредитации, стала наша испытательная лаборатория «Экспертэгида».

5-9 декабря 2016 в ЦВК «Экспоцентр» проходит Международный научно-практический форум «РОССИЙСКАЯ НЕДЕЛЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ-2016». В ЭКСПОЦЕНТРЕ на 26-й международной выставке «Здравоохранение, медицинская техника и лекарственные препараты» приняла участие наш ведущий специалист по работе с клиентами Полугарова Юлия.

После проверки на подтверждение компетентности в присутствии представителя Национального Совета по Аккредитации APLAC (Азиатско-Тихоокеанское Сообщество Аккредитации) наша испытательная лаборатория «ЭКСПЕРТЭГИДА» удостоилась благодарственного письма от Росаккредитации.