Руководства, Инструкции, Бланки

Прослеживаемость Измерений В Руководстве По Качеству img-1

Прослеживаемость Измерений В Руководстве По Качеству

Категория: Руководства

Описание

Прослеживаемость измерений - Студопедия

Прослеживаемость измерений

11.1 Целью данной процедуры является обеспечение возможности сопоставления результатов, полученных в разных местах и в разное время.

Прослеживаемость измерений обеспечивается использованием поверенных СИ, градуировкой их в процессе работы, а также использованием методик испытаний, дающих надежные оценки измеряемых величин.

11.2 Все СИ, используемые в лаборатории, обеспечены поверкой (калибровкой) в порядке, установленном в разделе 8.3 настоящего Руководства.

11.3 Для СИ (КФК-2МП, КФК-3, КН-2м, Спектрометр атомно-абсорбционный nоvАА-315 ) используемых для проведения испытаний, осуществляется градуировка в соответствии с процедурами, изложенными в НД на МВИ с использованием СО, АС, контроль стабильности градуировочных характеристик осуществляется в порядке, предусмотренном п. 16.2 настоящего Руководства.

11.4 Для СИ (КФК-2МП, КФК-3, КН-2м, Спектрометр атомно-абсорбционный nоvАА-315 ) в межповерочный период осуществляется проверка стабильности калибровок с использованием контрольных образцов по процедуре, указанной в методических указаниях.

11.5 Проведение измерений, осуществляется в соответствии с методиками выполнения измерений, пригодность которых оценена (раздел 11 Руководства).

Отбор проб (образцов) объектов аналитического контроля

12.1 Целью данной процедуры является обеспечение представительности пробы образца (материала) объекта аналитического контроля по отношению к исходному материалу и соблюдение графика отбора проб.

Реализация процедуры обеспечивается: наличием документированных процедур, регламентирующих методы отбора проб, назначением лиц, ответственных за отбор проб, обеспечением лаборатории средствами для отбора проб, разработкой форм документов для регистрации данных по отбору проб

12.2 Отбор проб объектов аналитического контроля осуществляется сотрудниками лаборатории в соответствии с утвержденными планами работ или на основании заявок сторонних организаций (на договорной основе).

12.3 Пробы анализируемых объектов отбираются в соответствии с документами, регламентирующими процедуры и средства отбора, условия хранения, консервации и доставки проб контролируемых объектов:

- отбор проб природной поверхностной и подземной воды проводится в соответствии с требованиями документов на методики испытаний и ГОСТ Р 51592-2000 «Вода. Общие требования к отбору проб»;

- отбор проб сточной воды проводится в соответствии с требованиями документов на методики испытаний, ГОСТ Р 51592-2000 «Вода. Общие требования к отбору проб»;

- отбор проб промышленных выбросов в атмосферу от организованных источников проводится в соответствии с требованиями документов на методики испытаний; ГОСТ 17.2.4.06-90 «Методы скорости и расхода газопылевых потоков, отходящих от стационарных источников загрязнения»; ГОСТ 17.2.4.07-90 «Методы скорости и расхода газопылевых потоков отходящих от стационарных источников загрязнения»; ГОСТ Р 50820-95 «Методы определения запыленности газопылевых потоков»; ГОСТ Р ИСО 10396-2006 «Выбросы стационарных источников. Отбор проб при автоматическом определении содержания газов»; инструкции по эксплуатации газоанализатора;

- отбор проб воздуха в рабочей зоне ГОСТ 12.1.005 – 88

- отбор проб атмосферного воздуха санитарно-защитной зоны предприятия проводится в соответствии с РД 52.04.186-89

- отбор проб питьевой воды проводиться в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.4.1074-01, ГОСТ Р 51593-2000 «Вода питьевая. Отбор проб».

12.4 Оборудование, используемое лабораторией для отбора проб, соответствует установленным требованиям. Сведения об оборудовании для отбора и хранения проб приведены в форме 8 Паспорта лаборатории.

12.5 Отбор проб осуществляется в маркированную тару, позволяющую четко идентифицировать отобранную пробу. Для каждого объекта аналитического контроля, с учетом определяемого компонента, используется отдельная посуда, пакеты и др. тара, гарантирующая неизменность состава пробы. Подготовка и обработка тары проводится в соответствии с требованиями ГОСТ Р 51592-2000 «Вода. Общие требования к отбору проб»; ГОСТ Р ИСО 10396-2006 «Выбросы стационарных источников. Отбор проб при автоматическом определении содержания газов» ГОСТ Р 51593-2000 «Вода питьевая. Отбор проб», с учетом определяемых показателей.

12.6 В случае, когда невозможно доставить пробу в лабораторию в течение установленного срока, применяют ее консервацию.

12.7 При отборе проб составляется сопроводительный документ (акт) по утвержденной форме, где в обязательном порядке указывают:

- наименование объекта аналитических работ (вода сточная, воздух рабочей зоны, газы (пыль)выбросов в атмосферу, вода питьевая, атмосферный воздух санитарно-защитной зоны предприятия);

- № пробы, сведения об отобранной пробе;

- дату и время отбора;

- наименование обследуемого объекта и местонахождение точки отбора с четкой идентификацией;

- нормативный документ, регламентирующий процедуру отбора, измерения;

- объем (масса) отобранной пробы;

- количество отобранных проб;

- меры, гарантирующие неизменность свойств и состава пробы (консервация);

- сведения о средствах отбора;

- сведения об измерениях физических и химических факторов окружающей среды (при необходимости);

- схема места отбора проб с нанесением точек отбора проб (при необходимости);

- должности, фамилии и подписи лиц, отбирающих пробу, и лиц, присутствующих при отборе (при их наличии)

12.8 Доставка отобранных проб осуществляется в соответствии с требованиями методических указаний, с соблюдением условий, обеспечивающих их сохранность.

12.9 Ответственность за правильный отбор конкретных проб несет лаборант, производивший отбор.

12.10 Лаборатория несёт ответственность за правильность отбора проб в том случае, когда отбор проб объектов аналитического контроля проводится силами лаборатории. При этом контроль соблюдения требований документов, регламентирующих отбор проб, и соответствующие разъяснения по процедуре отбора проб осуществляет менеджер по качеству.

При отборе проб сторонними организациями за качество отбора проб лаборатория ответственности не несет.

12.11 Ответственность за организацию работ по отбору, доставке и обеспечению сохранности проб несет лаборант, проводивший отбор проб.

© studopedia.ru Не является автором материалов, которые размещены. Но предоставляет возможность бесплатного использования. Есть нарушение авторского права? Напишите нам

Другие статьи

Прослеживаемость измерений

Прослеживаемость измерений


6.9.1 Все рабочие эталоны (далее - РЭ) и средства поверки, используемые для проведения поверочных работ, перед вводом в эксплуатацию поверяются.

6.9.2 В ПЛ проводиться поверка СИ ОАО «ХХХ» в пределах области аккредитации. Поверка РЭ и средств поверки проводится в ГРЦМ. Поверка РЭ, средств поверки, СИ выполняется в соответствии с графиками поверки. Графики поверки РЭ, средств поверки, СИ составляются ежегодно и утверждаются заместителем Генерального директора по качеству ОАО «ХХХ» и согласовываются с ГРЦМ. Графики поверки СИ в пределах области аккредитации составляются ежегодно и утверждаются заместителем Генерального директора по качеству ОАО «ХХХ» Контроль за соблюдением графиков осуществляет начальник ПЛ.

6.9.3 В ПЛ установлена прослеживаемость собственных эталонов единиц физических величин и средств измерений в единицах СИ посредством схем прослеживаемости (локальных поверочных схем, утвержденных должным образом) - неразрывной цепи поверок и сличений, связывающих их с государственными эталонами.

6.10 Обращение с объектами поверки

6.10.1 В ПЛ имеется процедуры по обращению с объектами поверки (РЭ, средства поверки, СИ), в которых описан порядок транспортировки, приемки, защиты, складирования, сохранения объектов поверки, а также по организации поверки и составлению отчетности о результатах поверки. Процедуры регламентированы в стандарте СТО 7.26 и в Правилах хранения и размещения объектов поверки (РЭ, средств поверки, СИ). Процедуры обеспечивают сохранность объектов поверки и направлены на защиту интересов ПЛ.

6.10.2 В ПЛ условия хранения объектов хранения поддерживаются в соответствии с НД, отслеживаются и регистрируются в Журнале учета регистрации температуры, влажности, атмосферного давления. Форма журнала (Приложение 8).

6.10.3 В ПЛ имеется система идентификации объектов поверки. Эта идентификация сохраняется на протяжении всего срока пребывания объекта поверки в лаборатории. Система спроектирована и действует таким образом, чтобы не допустить путаницы объектов поверки физически или при ссылках на них в записях или других документах. ПЛ следует инструкции по идентификации и маркировке .

6.11 Обеспечение качества результатов поверки

6.11.1 Обеспечение качества результатов поверки осуществляется путем проведения внутрилабораторного контроля. Процедура проведения внутрилабораторного контроля описана в п.5.14 Внутренние проверки.

6.12 Отчетность о результатах поверки

6.12.1 Результаты каждой выполненной поверки проводимой ПЛ излагаются точно, понятно, недвусмысленно и объективно в соответствии со всеми инструкциями, содержащимися в методиках поверки.

6.12.2 Результаты поверки оформляются в протоколах поверки или свидетельстве о поверке, в которых указывают всю информацию необходимую для интерпритации результатов поверки. Форма протокола поверки (Приложение12). Форма свидетельства о поверке (Приложение 13). Исправления в протоколах или свидетельствах о поверке не допускаются.

6.12.3 При отрицательных результатах поверки выписывается Извещение о непригодности. Форма извещения о непригодности (Приложение 16).

Анализ требований ISO 9001(Шмилович)

/ 1 ефремов / Анализ требований ISO 9001(Шмилович)

Вот это собирание доказательств того, что процесс способен раз за разом выполнять поставленные задачи и называется валидацией, на языке ИСО 9001 – демонстрация способности процесса достигать запланированные результаты.

Если в организации есть такие процессы, качество работы которых не можем проверить простой проверкой качества в момент создания продукции, то мы должны:

- указать эти процессы

- указать, как мы проверяем и доказываем их пригодность

- указать, как готовим оборудование и обучаем людей для проведения валидации

- как регистрируем результаты валидации

- когда проводим новую проверку пригодности методик валидации.

Идентификация и прослеживаемость

Если это возможно и целесообразно, организация должна идентифицировать продукцию с по­мощью соответствующих средств на всех стадиях ее жизненного цикла.

Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям монито­ринга и измерений на всех стадиях ее жизненного цикла.

Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять специальной идентификацией продукции и поддерживать записи в рабочем состоянии (4.2.4).

Примечание — В ряде отраслей промышленности менеджмент конфигурации является средством под­держания идентификации и прослеживаемости.

Три взаимосвязанных понятия – идентификация, статус и прослеживаемость продукции.

Любая единица продукции / сырья / комплектующих / промежуточной продукции / вспомогательных материалов должна быть идентифицирована (обозначена) соответствующим образом. То есть все материалы / продукция должны нести на себе обозначение, позволяющее установить:

- какая партия сырья / промежуточной / готовой продукции;

- когда была произведена / закуплена;

- кто произвел её, где и из чего.

Обычно процесс производства продукции / оказания услуг делится на несколько контрольных точек, в которых осуществляется проверка годности материальных потоков / правильности действий. Продукция и сырье, еще не прошедшие контроль, обозначаются статусом «карантин », указывающим на запрет использования этой продукции / сырья до завершения проверки. Продукция и сырье, забракованные во время проверки, получают статус «не годен », указывающий на запрет использования их вообще. Продукция / сырье, прошедшие контроль, получают статус «годен », указывающий на пригодность их к использованию в процессе производства.

ИСО 9001 требует от нас обозначать (идентифицировать) эти статусы как в базах учета, так и визуально, на самой продукции / сырье. Обычно это выполняется с помощью этикеток / ярлыков.

Еще один важный принцип, наличие которого требует стандарт - прослеживаемость.

Задача следующая – взяв любую единицу готовой продукции, проданную покупателю, мы должны быть способны указать:

- когда и кому её продали;

- когда, кем и где произвели;

- в каких условиях производства она была произведена;

- из какой партии сырья создана;

- какими свойствами эта партия сырья обладала и когда была поставлена в организацию.

Если мы соблюдали все требования к идентификации и статусам, то эта задача не будет очень тяжелой.

Организация должна проявлять заботу о собственности потребителя, пока она находится под управлением организации или используется ею. Организация должна идентифицировать, верифициро­вать, защищать и сохранять собственность потребителя, предоставленную для использования или включения в продукцию. Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригод­ной для использования, организация должна известить об этом потребителя и поддерживать записи в рабочем состоянии (4.2.4).

Примечание — Собственность потребителя может включать в себя интеллектуальную собственность и сведения личного характера.

Одним предложением, мы отвечаем за собственность потребителя, идентифицируем её и сохраняем. Поддерживаем информационную взаимосвязь с потребителем на тему этой собственности.

Организация должна сохранять продукцию в ходе внутренней обработки и в процессе поставки к месту назначения в целях поддержания ее соответствия установленным требованиям. Если это приме­нимо, сохранение соответствия продукции должно включать в себя идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту. Требование сохранения соответствия должно быть также применено и к составным частям продукции.

Организация должна сохранять продукцию с момента её создания и до момента доставки потребителю. Для этой цели необходима правильная идентификация, контроль погрузочно-разгрузочных работ, контроль целостности упаковки и т.п. Все это относится и к комплектующим для готовой продукции.

Управление оборудованием для мониторинга и измерений

Организация должна определить мониторинг и измерения, которые предстоит осуществлять, а также оборудование для мониторинга и измерений, необходимое для обеспечения свидетельства соот­ветствия продукции установленным требованиям.

Организация должна установить процессы для обеспечения того, чтобы мониторинг и измере­ния могли быть выполнены и в действительности были выполнены в соответствии с требованиями к ним.

Там, где необходимо обеспечивать имеющие законную силу результаты, измерительное оборудо­вание должно быть:

a) откалибровано и/или поверено в установленные периоды или перед его применением по эта­лонам, передающим размеры единиц в сравнении с международными или национальными эталонами. При отсутствии таких эталонов база, использованная для калибровки или поверки, должна быть заре­гистрирована (4.2.4);

b) отрегулировано или повторно отрегулировано по мере необходимости;

c) идентифицировано в целях установления статуса калибровки;

d) защищено от регулировок, которые сделали бы недействительными результаты измерения;

e) защищено от повреждения и ухудшения состояния в ходе обращения, технического обслужива­ния и хранения.

Кроме того, организация должна оценить и зарегистрировать правомочность предыдущих резуль­татов измерения, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям. Организация должна предпринять соответствующее действие в отношении такого оборудования и любой измерен­ной продукции.

Записи результатов калибровки и поверки должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

* Требования 7.6 применяют наряду с метрологическими правилами и нормами, имеющими обязательную силу на территории Российской Федерации, которые содержатся в нормативных документах по обеспечению един­ства измерений, утверждаемых Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии в соответ­ствии с Федеральным законом «Об обеспечении единства измерений» (от 26 июня 2008 года № 102-ФЗ).

Если при мониторинге и измерении установленных требований используют компьютерные про­граммные средства, их способность удовлетворять предполагаемому применению предварительно должна быть подтверждена и повторно подтверждена по мере необходимости.

Примечание — Подтверждение соответствия компьютерного программного обеспечения предполагае­мому применению обычно предусматривает его верификацию и менеджмент конфигурации в целях поддержания его пригодности для использования.

В принципе, требования ИСО 9001 к метрологии не особенно отличаются от принятой в РФ практики метрологического обеспечения. Тем не менее, организация должна установить:

- как должна быть организована вся деятельность по метрологии (документация).

- поверять / калибровать / аттестовать средства измерения надлежащими стандартами / эталонами.

- правильно идентифицировать (отмечать) статус измерительного оборудования (годность к использованию, дата следующей калибровки / поверки).

- защищать измерительное оборудование от нежелательного обращения / регулировки.

Еще одно важное требование к метрологическому процессу – в случае обнаружения неисправности в средстве измерения, нужно отследить, как данная неисправность могла повлиять на качество продукции в течение всего периода использования неисправного оборудования.

Пример – весы проверяются на исправность каждое утро перед началом работы. В определенный день обнаружено отклонение в результатах взвешивания. Необходимо проверить всю взвешенную со вчерашнего утра продукцию, начиная с последней точки, в которой весы демонстрировали правильные результаты до момента обнаружения проблемы и коррекции (от последней правильной точки до следующей правильной точки).

Как обычно, вся вышеописанная деятельность должна быть документирована и результаты измерений / калибровки / поверки должны сохраняться.

Сходные требования существуют и для компьютерных систем, использующихся в качестве средств измерения.

Измерения, анализ и улучшение

Очень важный раздел, который основывается на принципах PDCA «проверяй и исправляй (воздействуй)».

Организация должна планировать и применять процессы мониторинга, измерения, анализа и улучшения, необходимые для:

a) демонстрации соответствия требованиям к продукции;

b) обеспечения соответствия системы менеджмента качества;

c) постоянного повышения результативности системы менеджмента качества.

Указанная деятельность должна включать в себя определение применимых методов, в том числе статистических, и область их использования.

В этом пункте написано, что организация должна собирать статистику о результатах своей работы, анализировать эту статистику и на основе анализа улучшать свою работу. Для этой цели мы должны использовать подходящие статистические методы.

Мониторинг и измерения

Для начала определимся с загадочным термином «мониторинг» - речь идет об отслеживании.

Организация должна проводить мониторинг информации, касающийся восприятия потребителем выполнения организацией его требований, как одного из способов измерения работы системы менедж­мента качества. Должны быть установлены методы получения и использования этой информации.

Примечание — Мониторинг восприятия потребителями может включать в себя получение информации из таких источников, как исследования удовлетворенности потребителей, данные от потребителей о качестве по­ставленной продукции, исследования мнений пользователей, анализ оттока клиентов, благодарности, претензии по гарантийным обязательствам и отчеты распространителей.

ИСО 9001 говорит о том, что организация должна отслеживать, что потребитель думает о ней. И это очень логично, так как одна из основных целей стандарта – повышать удовлетворенность потребителей от взаимодействия с организацией. Ну, а чтобы что-то улучшать, надо хотя бы знать, что думает потребитель о нас.

Оценку и мнение потребителя можно отследить путем:

- измерения удовлетворения потребителя

- обработки статистики продаж

- анализа претензий и жалоб потребителей

- гарантийных обращений и т.п.

Организация должна проводить внутренние аудиты (проверки) через запланированные интерва­лы времени в целях установления того, что система менеджмента качества:

a) соответствует запланированным мероприятиям (7.1), требованиям настоящего стандарта и требованиям к системе менеджмента качества, разработанным организацией;

b) внедрена результативно и поддерживается в рабочем состоянии.

Программа аудитов (проверок) должна планироваться с учетом статуса и важности процессов и участков, подлежащих аудиту, а также результатов предыдущих аудитов. Критерии, область примене­ния, частота и методы аудитов должны быть определены. Выбор аудиторов и проведение аудитов дол­жны обеспечивать объективность и беспристрастность процесса аудита. Аудиторы не должны прове­рять свою собственную работу.

Должна быть установлена документированная процедура для определения ответственности и требований, связанных с планированием и проведением аудитов, ведением записей и составлением отчетов о результатах.

Записи об аудитах и их результатах должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

Руководство, ответственное за проверяемые области деятельности, должно обеспечить, чтобы все необходимые коррекции и корректирующие действия предпринимались без излишней отсрочки для устранения обнаруженных несоответствий и вызвавших их причин. Последующие действия должны включать в себя верификацию принятых мер и отчет о результатах верификации (8.5.2).

Примечание — См. ИСО 19011 для руководства.

ИСО 9001 требует от нас проводить регулярные проверки (аудиты) того, как мы работаем. Это необходимо для понимания того, что с нами происходит, и насколько мы продолжаем соответствовать требованиям стандарта. Результаты аудитов показывают организации, как функционирует система качества.

Проверки осуществляется на основе заранее запланированного плана и проводятся так, чтобы охватить в течение, скажем, года все важные для организации процессы.

Проверяющие должны быть независимыми от проверяемых и не должны проверять сами себя. Вся деятельность по аудиту должна быть документирована. Руководство проверяемых подразделений отвечает за своевременное исправление обнаруженных проблем.

Очень важным элементом в системе внутренних проверок является проверка выполнения корректирующих и предупредительных мероприятий, разработанных в ответ на обнаруженные во время аудитов проблемы.

Логика аудита такова:

- разработка мероприятий по устранению и предотвращению обнаруженных проблем (коррекция и предупреждение)

- отслеживание выполнения мероприятий из предыдущего пункта (проверка исправления).

Мониторинг и измерение процессов

Организация должна использовать подходящие методы мониторинга и, где это применимо, изме­рения процессов системы менеджмента качества. Эти методы должны демонстрировать способность процессов достигать запланированных результатов. Если запланированные результаты не достигают­ся, то должны предприниматься необходимые коррекции и корректирующие действия.

Примечание — При определении подходящих методов организация должна учитывать тип и объем мо­ниторинга или измерений, подходящих для каждого из таких процессов, в отношении их влияния на соответствие требованиям к продукции и на результативность системы менеджмента качества.

Организация должна отслеживать и измерять свою работу. Это надо делать, чтобы сравнивать установленные ранее планы с достигнутыми результатами работы. Невыполненные планы требуют коррекции (исправления). То есть, ИСО 9001 требует от нас

- установить цели для основных и важных процессов организации

- отслеживать выполнение этих целей

- в случае невыполнения разрабатывать действия по исправлению проблем в достижении целей

- снова отслеживать исправленные процессы.

Мониторинг и измерение продукции

Организация должна осуществлять мониторинг и измерять характеристики продукции в целях ве­рификации соблюдения требований к продукции. Это должно осуществляться на соответствующих ста­диях процесса жизненного цикла продукции согласно запланированным мероприятиям (7.1).

Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Записи должны указывать лицо(а), санкционировавшее(ие) выпуск продукции (4.2.4).

Выпуск продукции и предоставление услуги потребителю не должны осуществляться до тех пор, пока все запланированные действия (7.1) не будут удовлетворительно завершены, если не утверждено иное соответствующим полномочным лицом или органом и, где это применимо, потребителем.

Организация должна контролировать качество выпускаемой продукции / оказываемых услуг. То есть мы проверяем, соответствует ли то, что мы хотели получить в продукции / услуге тому, что мы планировали получить. Все эти действия по проверке (контроль качества) необходимо документировать и в документации надо указывать, кто отвечает за приемку продукции.

Важное требование ИСО 9001 – нельзя осуществлять приемку продукции / оказание услуги пока не будет завершен процесс разработки, о котором я говорил в пункте 7.1.

Управление несоответствующей продукцией

Организация должна обеспечивать идентификацию продукции, не соответствующей требовани­ям, и управление ею в целях предотвращения непреднамеренного использования или поставки такой продукции. Должна быть установлена документированная процедура для определения средств управления и соответствующей ответственности и полномочий для действий с несоответствующей продукцией.

Если применимо, организация должна предпринимать в отношении несоответствующей продук­ции следующие действия (одно или несколько):

a) устранение обнаруженного несоответствия;

b) санкционирование использования, выпуска или приемки продукции, если получено разреше­ние на отклонение от соответствующего полномочного лица или органа и, где это применимо, потреби­теля;

c) предотвращение ее первоначального предполагаемого использования или применения;

d) действия, адекватные последствиям (или потенциальным последствиям) несоответствия, если несоответствующая продукция выявлена после поставки или начала использования.

После того как несоответствующая продукция исправлена, она должна быть подвергнута повтор­ной верификации для подтверждения соответствия требованиям.

Записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая по­лученные разрешения на отклонения, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

Одна из самых распространенных причин претензий и брака – ошибочное использование негодной продукции, сырья и промежуточных материалов. Поэтому стандарт обращает особенное внимание на управление несоответствующей продукцией и сырьем.

Стандарт требует от нас

- тщательно обозначить негодную продукцию / сырье

- изолировать и держать под контролем.

Обычно это требование обеспечивается с помощью отдельного места для брака (изолятор несоответствия) и специальных ярлыков для каждой единицы бракованного материала / изделий.

Все действия по управлению несоответствующей продукции и сырьем должны быть документированы в специальной процедуре.

Эта процедура должна описать:

- как мы устраняем причину несоответствия и как поступаем с браком

- как мы поступаем с продукцией / сырьем, в котором есть отклонения, но оно допускается к продаже или в производство

- как мы предотвращаем использование несоответствующей продукции обычным путем, без специального анализа и разрешения

- что делаем, когда факт брака установлен после продажи потребителю или уже в ходе производства.

Если мы разбраковали или переработали проблемную партию – мы должны снова проверить её качество.

Все эти действия должны быть документированы.

Организация должна определять, собирать и анализировать соответствующие данные для демон­страции пригодности и результативности системы менеджмента качества, а также оценивания, в какой области возможно постоянное повышение результативности системы менеджмента качества. Данные должны включать в себя информацию, полученную в результате мониторинга и измерения и из других соответствующих источников.

Анализ данных должен представлять информацию, относящуюся:

a) к удовлетворенности потребителей (8.2.1);

b) к соответствию требованиям к продукции (8.2.4);

c) к характеристикам и тенденциям процессов и продукции, включая возможности проведения предупреждающих действий (8.2.3 и 8.2.4);

d) к поставщикам (7.4).

Если в пункте «мониторинг» мы говорили о выполнении планов, то в этом пункте речь идет об анализе. Анализ в данном контексте это набор и обработка статистики (данных) по определенным ключевым показателям, которые позволяют понять, где мы находимся и как функционируют наши процессы.

Минимальный набор анализируемых данных в организации это

- измерение удовлетворенности потребителей

- анализ качества продукции

- результативность и эффективность самых важных процессов в организации

- состояние дел с поставщиками.

В случае обнаружения проблем во всех вышеперечисленных процессах требуется коррекция.

Основные требования пункта затрагивают тему постоянного улучшения, которое должно создаваться различными способами, в том числе путем процесса исправления и предупреждения проблем в организации.

Организация должна постоянно повышать результативность системы менеджмента качества по­средством использования политики и целей в области качества, результатов аудитов, анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий, а также анализа со стороны руководства.

Организация должна постоянно улучшать свою работу путем:

- политики в области качества

- целей по качеству

- результатов внутренних проверок

- коррекции и предупреждения

- анализа со стороны руководства

Организация должна предпринимать корректирующие действия в целях устранения причин несо­ответствий для предупреждения повторного их возникновения. Корректирующие действия должны быть адекватными последствиям выявленных несоответствий.

Должна быть разработана документированная процедура для определения требований:

a) к анализу несоответствий (включая жалобы потребителей);

b) к установлению причин несоответствий;

c) к оцениванию необходимости действий, чтобы избежать повторения несоответствий;

d) к определению и осуществлению необходимых действий;

e) к записям результатов предпринятых действий (4.2.4);

f) к анализу результативности предпринятых корректирующих действий.

Организация должна устранять причины проблем в своей работе (брак, претензии потребителей, проблемы с качеством сырья, отклонения в работе и нарушения установленных норм работы и т.п.). Коррекция проблем (исправление) должна быть соразмерна проблеме. Самое главное – исправлять надо так, чтобы проблема не повторилась снова.

Все действия по исправлению проблем должны быть описаны в отдельной документированной процедуре. В процедуре должно быть описано:

- кто и как анализирует проблемы

- кто и как устанавливает причины несоответствий

- как мы гарантируем отсутствие повторения проблемы

- кто и как определяет способы исправления, и кто отвечает за осуществление исправления

- как мы регистрируем и сохраняем записи по учету, анализу и исправлению проблем

- как мы анализируем эффективность наших корректирующих действий

Организация должна определять действия в целях устранения причин потенциальных несоответ­ствий для предупреждения их появления. Предупреждающие действия должны соответствовать воз­можным последствиям потенциальных проблем.

Должна быть разработана документированная процедура для определения требований:

a) к установлению потенциальных несоответствий и их причин;

b) к оцениванию необходимости действий в целях предупреждения появления несоответствий;

c) к определению и осуществлению необходимых действий;

d) к записям результатов предпринятых действий (4.2.4);

e) к анализу результативности предпринятых предупреждающих действий.

В отличие от коррекции, где мы исправляем обнаруженные проблемы. предупреждающие действия предупреждаютвозможные (потенциальные) проблемы. То есть мы обнаружили нечто, что пока не привело к браку, потере или претензии потребителя, но может произойти в будущем с высокой долей вероятности.

Опять, объем действий по предупреждению должен соответствовать уровню возможной проблемы.

В организации должна быть документированная процедура, в которой описано

- кто и как определяет и анализирует возможные проблемы в организации

- кто и как определяет необходимые действия по устранению возможных проблем

- кто и как контролирует выполнение намеченных действий по устранению возможных несоответствий

- кто отвечает за ведение записей по предупреждающим действиям

- как мы анализируем эффективность наших предупреждающих действий

Сам по себе стандарт может быть очень полезным для любой организации. Самое главное требование – делать то, что написано! Без реального применения требований стандарта он превращается в пустой набор бумажек.