Мера для поверки пульсовых оксиметров - пульсоксиметров МППО-2

© 2012 Импульс НДТ ™. Все права защищены. Все представленные данные, касающиеся стоимости, сроков поставки и комплектации оборудования, носят исключительно информационный характер, и ни при каких условиях не могут являться публичной офертой, определяемой положениями Статьи 437 Гражданского кодекса РФ. Точную стоимость приборов, сроки поставки а также их комплектацию Вы можете уточнить в отделе продаж компании ООО «Импульс-НДТ»

• Добро пожаловать на 7-ую конференцию. Добро пожаловать на 7-ую конференцию по промышленной компьютерной томографии iCT-2017 это 7-ое.

ФГУП ВНИИОФИ: Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений

МППО-2 имеет в своем составе гальванически изолированный реографический канал имитации дыхания человека, позволяющий поверять правильность измерения частоты дыхания реанимационными мониторами. Для подключения к поверяемых устройств реоканалу могут использоваться поверочные коммутационные устройства ПКУ-ЭКГ (производство ВНИИОФИ), которые допускают одновременное использование МППО-2 с функциональным генератором ГФ-12 (производство ВНИИОФИ) для контроля метрологических характеристик кардиоканала поверяемых средств измерения.

В МППО-2 предусмотрен специальных режим ведения протоколов поверки пульсоксиметров, который позволяет интерактивно формировать файлы с результатами измерений, которые в последствии могут быть скопированы в ПК для обработки и печати на бумажном носителе. Объем интегрированной в МППО-2 энергонезависимой памяти позволяет хранить информацию о поверке более 100000 приборов.

Стоимость 283 200 руб. *

Мера для поверки пульсовых оксиметров МППО-2 предназначена для проверки калибровочной кривой SpO₂ (R) различных типов пульсовых оксиметров путем имитации в их измерительном тракте заданных значений отношения R коэффициентов модуляции красной и инфракрасной компонент излучения через воздействие на датчик поверяемого пульсового оксиметра вставляемого в него пальцевого имитатора МППО-2. Одновременно, через канал пульсоксиметрии МППО-2 воспроизводит широкий диапазон частот сердцебиения человека.

МППО-2 обладает возможностью обновления базы данных предустановленных калибровочных кривых и микропрограммы прибора путем записи через интерфейс USB файла – обновления, который может быть получен пользователем по сети интернет.

МИ 3280-2010: Рекомендация

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

• Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
• Курьерская доставка (7 дней)
• Самовывоз из московского офиса
• Почта РФ

Рекомендация распространяется на оксиметры пульсовых (пульсоксиметры) и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов, позволяющие оценивать степень насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови человека неинвазивньим методом, путем измерения отношения коэффициентов модуляции светового потока, проходящего через ткани человека, в двух диапазонах длин волн - красном и инфракрасном.

Настоящая рекомендация распространяется на оксиметры пульсовые (пульсоксиметры) и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов (далее - ПО), позволяющие оценивать степень насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови человека неинвазивным методом, путем измерения отношения коэффициентов модуляции светового потока, проходящего через ткани человека, в двух диапазонах длин волн - красном и инфракрасном.

Настоящая рекомендация устанавливает методику первичной и периодической поверок ПО.

Примечание - При невозможности поверки какого-либо конкретного типа ПО в соответствии с настоящей рекомендацией, его поверку проводят по нестандартизованной методике поверки, приведенной в руководстве по эксплуатации ПО и утвержденной в установленном порядке.

Межповерочный интервал указывают в руководстве по эксплуатации ПО, а при отсутствии указаний устанавливают сроком не более одного года.

В настоящей рекомендации использованы ссылки на следующие нормативные документы:

ГОСТ Р ИСО 9919-2007 Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров.

ПР 50.2.006-94 ГСИ. Порядок проведения поверки средств измерений.

Примечание - При пользовании настоящей рекомендацией целесообразно проверить действие ссылочных нормативных документов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный документ заменен (изменен), то при пользовании настоящей рекомендацией следует руководствоваться замененным (измененным) документом. Если ссылочный документ отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяют в части, не затрагивающей эту ссылку.

3.1. В настоящей рекомендации применены следующие термины с соответствующими определениями:

диапазон измерений: Область значений измеряемой величины, в пределах которой нормированы пределы допускаемых погрешностей измерений этой величины ПО.

абсолютная погрешность измерений: Отклонение результата измерения от действительного значения измеряемой величины, выраженное в единицах измеряемой величины.

относительная погрешность измерений: Погрешность измерения, выраженная отношением абсолютной погрешности измерения к действительному или измеренному значению измеряемой величины.

пульсовой оксиметр: Медицинский прибор, предназначенный для оценки функционального насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови человека (SpO₂ ) неинвазивным методом по взаимодействию светового потока с тканью, использующей зависящие от времени изменения оптических характеристик ткани, которые происходят вследствие пульсаций потока крови.

монитор пульсового оксиметра: Часть ПО, которая объединяет электронику, дисплей и интерфейс пользователя, за исключением датчика пульсового оксиметра и удлинительного кабеля к нему.

датчик пульсового оксиметра: Часть ПО, содержащая в себе блоки оптических излучателей и фотоприемников, непосредственно контактирующая в тканями человека.

Примечание - Датчик пульсового оксиметра может включать в себя соединительный кабель для подсоединения его к монитору пульсового оксиметра.

сатурация: Степень насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови человека, выраженная в процентах.

отношение коэффициентов модуляции R: Величина, значение которой фактически измеряет ПО. Представляет собой соотношение между оптическими сигналами, полученными от пациента, вычисляемое по формуле

где АС_к. АС_ик - максимальный (пульсирующая компонента) сигнал в красной и инфракрасной области спектра соответственно;

DC_к. DC_нк - минимальный (непульсирующая компонента) сигнал в красной и инфракрасной области спектра соответственно.

калибровочная кривая: Усредненная зависимость сатурации от отношения коэффициентов модуляции R, определяемая изготовителем ПО на основе проведения клинических исследований и зависящая от спектральных характеристик излучателей и фотоприемников, используемых в датчике ПО.

изготовитель: Физическое или юридическое лицо, которое отвечает за конструирование, изготовление, упаковку, повторную обработку, маркировку или эксплуатационные документы для ПО, медицинских мониторов, датчиков, удлинителей для датчиков ПО, а также адаптацию этих частей независимо от того, выполняется ли эта работа самим лицом или от его имени третьей стороной.

фотоплетизмограмма: Графическое отображение модуляции излучения излучателей датчика ПО пульсациями крови в тканях человека.

3.2. В настоящей методике поверки применены следующие сокращения:

ГрСИ - Государственный реестр средств измерений;

ПО - пульсовой оксиметр или пульсоксиметрический канал медицинского монитора;

РЭ - руководство по эксплуатации;

ЭД - эксплуатационная документация.

4.1. При проведении поверки выполняют операции, указанные в таблице 1.

5.2. Допускается применение других средств поверки, не указанных в 5.1, но, обеспечивающих измерения соответствующих параметров с требуемой точностью.

6.1. При проведении поверки соблюдают требования безопасности, указанные в Правилах техники безопасности при эксплуатации электроустановок потребителями (ПТБ) и ЭД на поверяемый ПО и средства поверки.

6.2. К проведению поверки допускают лиц, аттестованных в качестве поверителей согласно ПР 50.2.012-94. прошедших инструктаж по технике безопасности и изучивших эксплуатационную документацию на поверяемые ПО и средства поверки и настоящую методику поверки.

7.1. При проведении поверки соблюдают следующие условия:

- в помещении, где проводятся поверка, необходимо применять искусственное освещение лампами дневного света; влияние бликов от окон и зеркальных поверхностей должно быть исключено.

7.2. Перед проведением поверки выполняют следующие подготовительные работы:

- проверяют наличие свидетельств о поверке или оттисков поверительных клейм в ЭД на поверяемый ПО и средства поверки;

- подготавливают к работе ПО и средства поверки в соответствии с РЭ.

8.1. Внешний осмотр

При внешнем осмотре ПО проверяют:

- соответствие объема ЭД и комплектности ПО разделу «Комплектность» РЭ;

- отсутствие механических повреждений монитора и датчика ПО, влияющих на его работоспособность;

- отсутствие разрывов и повреждений изоляции соединительного кабеля;) А

- обеспечение чистоты разъемов, датчика ПО и соединительного кабеля;) А

- надежность и качество соединения частей разъема, обеспечивающего подсоединение датчика к монитору ПО;) А

- состояние лакокрасочных покрытий ПО и четкость маркировки.

А) Проверку по пункту проводить если конструкцией ПО предусмотрен датчик на соединительном кабеле.

Б) Допускается проводить поверку ПО без запасных частей и принадлежностей, не влияющих на его работоспособность и на результаты поверки, таких как, например: зарядное устройство, сменный комплект элементов питания, чехол для переноски, приспособление для крепления монитора ПО на одежде и т.п.

При опробовании проводят поверку режимов функционирования каналов измерений и тревожной сигнализации.

Вставляют пальцевый имитатор МППО в датчик поверяемого ПО так, чтобы обеспечивался надежный оптический контакт между фотоприемниками и светоизлучающими элементами, и при этом исключалась избыточная посторонняя засветка окружающим светом фотоприемников в датчике ПО.

Включают ПО и убеждаются в появлении на экране монитора ПО информации, предусмотренной в ЭД на ПО. Должны наблюдаться устойчивые показания сатурации и частоты пульса. Также, в зависимости от конкретного типа поверяемого ПО, может наблюдаться информация о степени прохождения оптического сигнала через ткани человека, отображаться регистрируемая ПО фотоплетизмограмма или иные данные.

Проверяют возможность включения и установки пределов тревожной сигнализации по сатурации и частоте пульса.

Изменяя при помощи МППО значение отношения коэффициентов модуляции получения (далее - коэффициент R) в диапазоне 0,4 ? 1,675 убедиться в последовательном изменении показаний сатурации от 100 % до нижнего предела, определяемого калибровочной кривой поверяемого ПО. Убеждаются в срабатывании тревожной сигнализации по достижению заданного значения сатурации.

Изменяя при помощи МППО частоту пульса убеждаются в устойчивой работе ПО в диапазоне частот, нормированном в ЭД на ПО. Убеждаются в срабатывании тревожной сигнализации по достижению верхнего и нижнего заданных значений частот пульса.

Убеждаются в возможности работы ПО во всех режимах, описанных в ЭД на поверяемый прибор.

При невыполнении любого из требований 8.1 или 8.2 дальнейшую поверку прекращают, а на ПО выписывают извещение о непригодности в соответствии с ПР 50.2.006 .

8.3. Определениеметрологических характеристик

Определение метрологических характеристик ПО проводят поочередно для канала измерения сатурации и канала измерения частоты пульса.

Технические операции при определении метрологических характеристик выполняют и строгом соответствии с требованиями ЭД на поверяемый ПО и средства поверки.

8.3.1. Определение метрологических характеристик канала измерения сатурации

Для определения сатурации, в ПО используется косвенный метод, при котором измеряется отношение между коэффициентами модуляции тканями человека световых потоков в двух диапазонах длин волн. Т.е. фактически ПО измеряет значение отношения R, а значение сатурации вычисляет по функциональной зависимости SpO₂ (R) - т.н. калибровочной кривой запрограммированной в монитор ПО и определяемой в процессе медицинских испытаний. Процедура поверки метрологических характеристик канала измерения сатурации заключается в проверке точности измерения ПО значения отношения R и правильности его преобразования в значение сатурации.

8.3.1.1. Включают МППО и поверяемый ПО. На дисплее ПО должно отображаться сообщение об отсутствии нормального контакта датчика ПО с тканями пациента.

8.3.1.2. Согласно РЭ на МППО устанавливают частоту пульса равной 70 мин -1 .

8.3.1.3. Для тех ПО, у которых калибровочная кривая запрограммирована в МППО, выбирают соответствующий тип ПО в меню выбора устройства МППО и устанавливают значение сатурации равным S_МППО = 99 %.

Для ПО отсутствующих в списке поверяемых МППО приборов, следует воспользоваться калибровочной кривой, приведенной в ЭД на ПО в табулированном виде. Для этого в МППО устанавливают значение отношения R, соответствующее значению сатурации S_МППО = 99 %.

При отсутствии в ЭД на ПО табулированной калибровочной кривой следует обратиться к изготовителю ПО или поставщику оборудования с просьбой предоставить необходимые для поверки данные. Также калибровочные кривые должны приводится в описании типа поверяемого ПО. При невозможности получения данных калибровочной кривой от изготовителя ПО следует самостоятельно сгенерировать калибровочную кривую. Порядок генерации калибровочной кривой для ПО приведен в приложении Б.

8.3.1.4. Вставляют пальцевый имитатор МППО в датчик поверяемого ПО так, чтобы обеспечивался надежный оптический контакт между фотоприемниками и светоизлучающими элементами, и, при этом исключалась избыточная посторонняя засветка окружающим светом фотоприемников в датчике ПО.

8.3.1.5. По истечении промежутка времени необходимого для набора информации и проведения измерения сатурации, указанного в ЭД на ПО, считывают с дисплея ПО измеренное им значение сатурации S_ПО и заносят его в протокол по форме, приведенной в приложении А.

Вынимают пальцевый имитатор МППО из датчика поверяемого ПО.

8.3.1.6. Повторяют операции по п.п. 8.3.1.4 ? 8.3.1.5 еще четыре раза.

8.3.1.7. Вычисляют отклонение измеренной ПО сатурации от воспроизводимого МППО значения для всех поведенных измерений по формуле:

где S_i - значение измеренной ПО сатурации в i -м измерении;

S_МППО- воспроизводимое МППО значение сатурации.

Заносят вычисленные значения отклонений в протокол.

8.3.1.8. Повторяют операции по п.п. 8.3.1.3 ? 8.3.1.7 еще для четырех точек, равномерно распределенных по диапазону измеряемых ПО значений сатурации.

8.3.1.9. Определяют максимальное отклонение измеренного значения сатурации от заданного для всех проведенных измерений:

где ?S_ПОj- значение отклонений измеренных ПО сатурации от воспроизводимых МППО для j -го значения сатурации.

ПО считают прошедшим поверку по данному параметру, если максимальное отклонение измеренного значения сатурации от заданного МППО не превышает указанной в ЭД на ПО абсолютной погрешности измерения сатурации.

Примечание - Для многих типов ПО абсолютная погрешность измерения сатурации нормируется в зависимости от диапазона, в котором находится измеренное значение. В этом случае отклонение измеренного значения сатурации следует вычислять с учетом указанных диапазонов и сравнивать с соответствующей ему погрешностью, приведенной в ЭД на ПО.

8.3.2. Определение метрологических характеристик канала измерения частоты пульса.

8.3.2.1. Включают МППО и поверяемый ПО. На дисплее ПО должно отображаться сообщение об отсутствии нормального контакта датчика ПО с тканями пациента.

8.3.2.2. Согласно РЭ на МППО устанавливают значение отношения R = 0,7, что приблизительно (в зависимости от калибровочной кривой конкретного типа ПО или датчика) соответствует значению сатурации S_ПО = 93 ? 97 %.

8.3.2.3. Согласно РЭ на МППО устанавливают частоту пульса равной 70 мин -1 .

8.3.2.4. Вставляют пальцевый имитатор МППО в датчик поверяемого ПО так, чтобы обеспечивался надежный оптический контакт между фотоприемниками и светоизлучающими элементами, и, при этом исключалась избыточная посторонняя засветка окружающим светом фотоприемников в датчике ПО.

8.3.2.5. По истечении промежутка времени необходимого для набора информации и проведения измерения сатурации, указанного в ЭД на ПО, считывают с дисплея ПО измеренное им значение сатурации частоты пульса F₁ и заносят его в протокол по форме, приведенной в приложении А.

Вынимают пальцевый имитатор МППО из датчика поверяемого ПО.

8.3.2.6. Повторяют операции по п.п. 8.3.2.4 ? 8.3.2.5 еще четыре раза.

8.3.2.7. Вычисляют отклонение измеренной ПО частоты пульса от воспроизводимого МППО значения для всех поведенных измерений по формуле:

где F_i - значение измеренной ПО частоты пульса в i -м измерении;

F_МППО- воспроизводимое МППО значение частоты пульса.

Заносят вычисленные значения отклонений в протокол.

8.3.2.8. Повторяют операции по п.п. 8.3.2.3 ? 8.3.2.7 еще для четырех точек, равномерно распределенных по диапазону измеряемых ПО значений частоты пульса.

8.3.2.9. Определяют максимальное по абсолютному значению отклонение измеренного значения частоты пульса F_ПОi от заданного для всех проведенных измерений:

ПО считают прошедшим поверку по данному параметру, если максимальное отклонение измеренного значения частоты пульса от заданного МППО не превышает указанной в ЭД на ПО абсолютной погрешности измерения.

Примечание - Для низких частот пульса ПО может потребоваться значительное количество времени (до нескольких десятков секунд) для накопления и обработки информации с целью точного измерения значения частоты пульса.

9.1. При положительных результатах поверки на ПО оформляют свидетельство о. поверке или делают оттиск поверительного клейма в его паспорт. В свидетельство о поверке, оформляемое в соответствии с ПР 50.2.006. приводят значения погрешностей измерения сатурации и частоты пульса.

9.2. При отрицательных результатах поверки свидетельство о поверке аннулируют, выдают извещение о непригодности к применению с указанием причин в соответствии с ПР 50.2.006. гасят оттиск поверительного клейма в паспорте и вносят запись в паспорт о непригодности ПО и необходимости его поверки после ремонта.

Форма протокола поверки пульсового оксиметра

тип ПО датчика _____________

год выпуска ________________

Наименование и тип рабочего эталона, использованного при поверке:

Мера для поверки пульсовых оксиметров МППО КВФШ.941321.001, зав № ______

Свидетельство о поверке № _____ действительно до _________

Условия поверки: ____________________

1. Канал измерения сатурации

Дата следующей поверки:

Выдано Свидетельство о поверке № _______ от ________

Порядок генерации калибровочной кривой пульсового оксиметра

Б.1. Включают МППО и поверяемый ПО. На дисплее ПО должно отображаться сообщение об отсутствии нормального контакта датчика ПО с тканями пациента.

Б.2. Согласно РЭ на МППО устанавливают частоту пульса равной 70 мин -1 .

Б.3. Согласно РЭ на МППО устанавливают значение отношения R равным 0,400.

Б.4. Вставляют пальцевый имитатор МППО в датчик поверяемого ПО так, чтобы обеспечивался надежный оптический контакт между фотоприемниками и светоизлучающими элементами, и, при этом исключалась избыточная посторонняя засветка окружающим светом фотоприемников в датчике ПО.

Б.5. По истечении промежутка времени необходимого для набора информации и проведения измерения сатурации, указанного в ЭД на ПО, считывают с дисплея ПО измеренное им значение сатурации S (R ) и заносят его в таблицу по форме таблицы Б.1:

Б.6. Повторяют операции по п. Б.5 последовательно изменяя значение R в сторону увеличения до достижения максимального значения 1,675 или до достижения значений сатурации (по показаниям ПО) меньших 60 %.

Б.7. На основе анализа полученных данных из таблицы Б.1 формируют зависимость S (R ) выбирая в качестве значений R, характерных для сатурации S, средние из получившихся множеств R с неизменным значением S.

Б.8. Операции по п.п. Б.3 ? Б.7 следует провести для нескольких идентичных экземпляров ПО выбранного типа, полученные данные S (R ) для которых должны совпадать.

Б.9. Для контроля метрологических характеристик выбранного типа ПО следует использовать не менее 5 контрольных точек S(R) в диапазоне 70 ? 100 % SpO₂. например 100, 98, 95, 90, 80, 70 %, соответствующие значения R для которых следует приводить в свидетельстве о поверке ПО.

1. Область применения. 1

2. Нормативные ссылки. 2

3. Термины, определения и сокращения. 2

4. Операции поверки. 3

5. Средства поверки. 3

6. Требования безопасности и к квалификации поверителей. 4

7. Условия поверки и подготовка к ней. 4

8. Проведение поверки и обработка результатов измерений. 4

9. Оформление результатов поверки. 7

Приложение А (рекомендуемое) Форма протокола поверки пульсового оксиметра. 7

Приложение Б (рекомендуемое) Порядок генерации калибровочной кривой пульсового оксиметра. 8