Цефепим: инструкция по применению, показания, побочные действия

Дети (от 2 мес до 16-ти лет)

Максимальная доза не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых. Рекомендуемая дозировка у детей до 40 кг веса при неосложненных и осложненных инфекцях мочевыводящих путей (включая пиелонефрит), неосложненных инфекциях кожи и ее структур, пневмонии составляет 50 мг на кг массы тела, которую вводят каждые 12 ч (50 мг на кг каждые 8 ч для лихорадочных больных с нейтропенией), продолжительностью, указанной выше.

* Или до разрешения нейтропении. У пациентов со снижением температуры, но нейтропенией более 7 дней, должна быть пересмотрена необходимость продолжения антибактериальной терапии.

** Внутримышечный путь введения показан только для легкой и умеренной неосложненной или осложненной инфекции мочевыводящих путей.

Для профилактики развития инфекций при проведении хирургических вмешательств. За 60 мин до начала хирургической операции вводят 2 г препарата в течение 30 мин. По окончании вводят дополнительно 500 мг метронидазола. Растворы метронидазола не следует вводить одновременно с Цефепимом. Систему для инфузии перед введением метронидазола необходимо промыть.

Во время длительных (свыше 12 ч) хирургических операций через 12 ч после первой дозы рекомендуется повторное введение дозы лекарственного средства с последующим введением метронидазола.

Нарушения функции почек. Больным с нарушениями функции почек (КК менее 30 мл/мин) дозу Цефепима корректируют.

Таблица 2. Рекомендуемые дозы Цефепима для взрослых.

* В день диализа инъекцию необходимо выполнять после сеанса диализа.

После завершения каждого сеанса диализа необходимо вводить повторную дозу, равную исходной дозе. При непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе лекарственное средство можно применять в исходных рекомендованных дозах − 500 мг, 1 г или 2 г в зависимости от тяжести инфекции с интервалом 48 ч.

Дети от 1 месдо 2 мес. Цефепим назначают только по жизненным показаниям из расчета 30 мг/кг каждые 12 ч или 8 ч в зависимости от тяжести инфекции.

Дети от 2 мес. Рекомендованная доза для детей с массой тела до 40 кг составляет 50 мг/кг каждые 12 ч (больным фебрильной нейтропенией каждые 8 ч). Обычная продолжительность лечения составляет 7-10 дней.

Состояние детей с массой тела до 40 кг нужно постоянно контролировать.

Детям с массой тела 40 кг и более Цефепим назначают в дозах, предусмотренных для взрослых.

Цефепим можно вводить путем глубокой внутримышечной инъекции (0,5 г и 1 г), медленной инъекции или инфузии (от 3-5 мин до 30 мин).

Внутривенное введение. Цефепим растворяют в одном из растворителей: вода для инъекций, 0,9 % раствор хлорида натрия; 0,9 % раствор хлорида натрия с 5 % раствором глюкозы, 5 % и 10 % растворы глюкозы для инъекций; 1/6 М раствор натрия лактата для инъекций, раствор Рингера лактата; раствор Рингера лактата с 5 % раствором глюкозы в количествах, указанных в таблице 3.

Растворы для внутривенного введения можно вводить непосредственно в вену путем медленной (3-5 мин) инъекции через систему для внутривенных вливаний или непосредственно в совместный инфузионный раствор (вводить 30 мин).

Внутримышечное введение. Цефепим растворяют в воде для инъекций, 0,9 % растворе хлорида натрия, 5 % растворе глюкозы для инъекций, бактериостатической воде для инъекций с парабеном или бензиловым спиртом, 0,5 % или 1 % растворе лидокаина гидрохлорида в концентрациях, указанных в таблице 3.

При применении лидокаина в качестве растворителя следует перед введением сделать кожную пробу на его переносимость.

Таблица 3. Количество растворителя, необходимое для приготовления раствора для инъекций определенной концентрации.

Со стороны системы крови и лимфатической системы. гиперэозинофилия, нейтропения, тромбоцитопения, снижение свертываемости крови (редко). Артериальная гипотензия, вазодилатация, снижение концентрации фосфатов в сыворотке (очень редко).

Со стороны иммунной системы: зуд, крапивница и лихорадка (редко). Тяжелая анафилаксия (анафилактический шок) (редко).

Со стороны нервной системы: энцефалит, парестезии, нарушение внимания и сознания (могут привести к коме, галлюцинациям, миоклонусу, судорогам и/или тяжелой почечной недостаточности), чаще всего возникает у пациентов с нарушениями функции почек при превышении рекомендуемых доз, особенно у пациентов пожилого возраста. Спутанность сознания, головокружение, судороги, дисгевзия, тинит (очень редко).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь (часто).

Со стороны пищеварительного тракта: диарея (часто). Тошнота, рвота, стоматит (нечасто). Боль в животе, колит, особенно псевдомембранозный колит, язвы в полости рта (очень редко).

Со стороны печени и желчевыводящих путей: умеренное и преходящее повышение уровня трансаминаз (АсТ, АлТ) (редко).

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани. опухлость и боль в суставах (очень редко).

Со стороны репродуктивной системы: вагинит (очень редко).

Нарушения общего состояния, а также состояния, связанные со способом применения препарата: флебит и тромбофлебит, боль и воспаление в месте инъекции (нечасто).

При появлении реакций, не описанные в данном листке-вкладыше, необходимо прекратить применение препарата и обратиться к лечащему врачу.

Симптомы: проявляются в случаях существенного превышения рекомендуемых доз, особенно у больных с нарушенной функцией почек. Включают энцефалопатию, сопровождающуюся галлюцинациями, нарушением сознания, ступором, комой, миоклонией, эпилептоформными приступами, нейромышечной возбужденностью.

Лечение: необходимо прекратить введение препарата, провести симптоматическую терапию. Применение гемодиализа ускоряет удаление цефепима из организма; перитонеальный диализ малоэффективен. Тяжелые аллергические реакции немедленного типа требуют применения адреналина и других форм интенсивной терапии.

Возможны случаи повышения активности пероральных антикоагулянтов.

Применяя высокие дозы аминогликозидов и фуросемида одновременно с Цефепимом, возможно усиление потенциальной нефротоксичности и ототоксичности.

Восстановленный раствор может приобрести желто-янтарный цвет, но это не означает потерю активности лекарственного средства.

Во избежание возможного лекарственного взаимодействия с другими препаратами раствор Цефепима не применяют одновременно с другими антибиотиками в одной системе или инъекторе.

При возникновении аллергических реакций необходимо прекратить введение препарата.

При применении у пациентов, находящихся в группе повышенного риска возникновения инфекции за счет смешанной аэробно/анаэробной микрофлоры, до идентификации возбудителя рекомендуется одновременно с Цефепимом назначить препарат, активный в отношении анаэробов.

В случае появления диареи на фоне лечения, следует учитывать возможность развития псевдомембранозного колита, диагностика которого основывается на данных колоноскопии.

Беременность и лактация

Цефепим беременным назначают, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В малых концентрациях Цефепим проникает в грудное молоко.Поэтому при назначении Цефепима кормление грудью необходимо прекратить.

Во флаконах по 0,5 г и 1,0 г. По 1 или 10 флаконов в пачке из картона.

Для стационаров: во флаконах по 0,5 г и 1,0 г. По 50 флаконов вместе с 2 инструкциями в картонной коробке.

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25С. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не использовать после окончания срока годности.

Один флакон содержит: действующее вещество – цефепим – 0,5 г или 1,0 г (в виде цефепима гидрохлорида и L-аргинина).

Информация на сайте носит справочный характер, все вопросы лечения необходимо обсуждать с врачом.

Цефепим - инструкция по применению, аннотация, отзывы

Действующее вещество - цефепима гидрохлорид (в пересчете на цефепим) - 1,0 г; Вспомогательное вещество – аргинин

Описание: порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета

Фармакодинамика. Антибактериальное средство из группы цефалоспоринов IV поколения. Действует бактерицидно, нарушая синтез клеточной стенки микроорганизмов. Обладает широким спектром действия в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, штаммов, резистентных к аминогликозидам и/или цефалоспориновым антибиотикам III поколения. Высокоустойчив к гидролизу большинства бета-лактамаз и быстро проникает в грамотрицательные бактериальные клетки. Внутри бактериальной клетки молекулярной мишенью является пенициллин-связывающие белки. Активен in vitro в отношении следующих микроорганизмов:

- грамположительных аэробов, таких как Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу), Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, других штаммов Staphylococcus spp.,Streptococcus pyogenes (группа A), Streptococcus agalactiae (группы В), Streptococcus pneumoniae, других бета-гемолитических Streptococcus spp. (групп C, G и F), Streptococcus bovis (группы D), Streptococcus viridans;

- грамотрицательных аэробов, таких, какPseudomonas spp. (в том числе Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas putida иPseudomonas stutzeri),Escherichia coli, Klebsiella spp. (в том числе Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella oxaenae), Enterobacter spp. (включая Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans и Enterobacter sakazakii), Proteus spp. (в том числе Proteus mirabilis и Proteus vulgaris), Acinetobacter calcoaceticus, Aeromonas hydrophila, Capnocytophaga spp. Citrobacter spp. (включая Citrobacter diversus, Citrobacter freundii), Campylobacter jejuni, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу), Haemophilus parainfluenzae, Hafnia alvei, Legionella spp. Morganella morganii, Moraxella catarrhalis (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу), Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу), Neisseria meningitidеs, Providencia spp. (в том числе Providencia rettgeri, Providencia stuartii), Salmonella spp. Serratia spp. (в том числе Serratia marcescens, Serratia liquefaciens), Shigella spp. Yersinia enterocolitica;

- анаэробов, таких, как Prevotella spp. (в том числе Prevotella melaninogenicus), Clostridium perfringens, Fusobacterium spp. Mobiluncus spp. Peptostreptococcus spp. Veillonella spp. Bacteroides spp. (в том числе Bacteroides melaninogenicus и других, относящихся к Bacteroides микроорганизмов ротовой полости).

Резистентность. К цефепиму устойчивы Bacteroides fragilis, Clostridium difficile, стафилококки, резистентные к метициллину, пневмококки, резистентные к пенициллину, некоторые штаммы Xanthomonas maltophilia, большинство штаммов энтерококков, включая Enterococcus faecalis.

Фармакокинетика. Биодоступность цефепима 100 %. В таблице 1 представлены средние концентрации в плазме крови у взрослых через разное время после однократной 30-минутной инфузии 1,0 г цефепима, максимальная концентрация (С_max ) и площадь под кривой «концентрация-время» (AUC).

Средний объем распределения равен 0,25 л/кг; у детей от 2 мес. до 16 лет – 0,33 л/кг.

С белками плазмы крови связывается около 20 % введенной дозы.

Высокие концентрации определяются в моче, желчи, перитонеальной жидкости, экссудате волдыря, слизистой оболочке бронхов, мокроте, предстательной железе, аппендиксе и желчном пузыре.

Период полувыведения составляет 2 ч; при гемодиализе – 13 ч, при непрерывном перитонеальном диализе – 19 ч.

Примерно 15 % дозы метаболизируется в печени и почках, и примерно 85 % выводится с мочой в неизменном виде.

- пневмония (среднетяжелая и тяжелая), вызванная Streptococcus pneumoniae (в том числе случаи ассоциации с сопутствующей бактериемией), Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae илиEnterobacter spp.

- фебрильная нейтропения (эмпирическая терапия).

- осложненные и неосложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит ), вызванные Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis.

- неосложненные инфекции кожи и мягких тканей, вызванные Staphylococcus aureus (только метициллиночувствительные штаммы), Streptococcus pyogenes.

- осложненные интраабдоминальные инфекции (в комбинации с метронидазолом), вызванные Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp. Bacteroides fragilis.

Вводят внутривенно (струйно, капельно) или внутримышечно (только при осложненных или неосложненных инфекциях мочевыводящих путей легкой и средней тяжести, вызванных Escherichia coli).

Доза и путь введения зависят от локализации, характера и типа инфекции, функции почек и возраста больного.

Взрослые. В таблице 3 указаны рекомендуемые дозы, пути введения и продолжительность терапии в зависимости от характера и локализации инфекции.

Пациентам, находящимся на гемодиализе, цефепим следует вводить после окончания гемодиализа, желательно в одно и то же время.

Дети от 2 месяцев до 16 лет. У детей от 2 мес. до 16 лет и с массой тела до 40 кг рекомендуемый режим дозирования по всем показаниям (исключая фебрильную нейтропению) – 50 мг/кг каждые 12 ч внутривенно; при фебрильной нейтропении – 50 мг/кг каждые 8 ч. Продолжительность лечения как у взрослых.

Струйно: препарат с дозировкой 1,0 г растворяют в 10 мл стерильной воды для инъекций или 5 % раствора декстрозы (глюкозы), или 0,9 % раствора натрия хлорида (таблица 5); вводят в течение 3-5 мин.

Капельно (в течение не менее 30 мин): для внутривенного капельного введения препарат растворяют в небольшом объеме (5-10 мл) одного из нижеперечисленных растворов - 0,9 % раствор хлорида натрия, 5 % или 10 % раствор декстрозы (глюкозы), раствор натрия лактата, смесь 5 % раствора декстрозы и 0,9 % раствора хлорида натрия, смесь лактата Рингера и 5 % раствора декстрозы, и доводят объем тем же раствором до 50 мл или 100 мл (таблица 5); вводят в течение не менее 30 мин.

Во время инфузии рекомендуется приостановить введение других растворов.

Внутримышечное введение. Препарат дозировкой 1,0 г растворяют в 2,4 мл стерильной воды для инъекций или 0,9 % раствора хлорида натрия, или 0,5-1% раствора лидокаина гидрохлорида (таблица 5); вводят глубоко в мышцу, например, в верхний наружный квадрант ягодицы.

При внутримышечной инъекции необходимо провести предварительную аспирацию, чтобы исключить попадание иглы в сосуд и не допустить введение раствора, особенно лидокаина, в кровь!

Приготовление раствора. В таблице 5 представлены объемы растворителя в зависимости от необходимой дозировки и пути введения, а также получаемые примерные концентрации препарата.

Полученный раствор не должен содержать каких-либо частиц!

Приготовленные растворы препарата для внутривенных и внутримышечных инъекций хранят не более 24 ч при комнатной температуре или в течение не более 7 дней в холодильнике при температуре 2-8 о С. Потемнение раствора не свидетельствует об изменении активности препарата.

При подозрении на аэробно-анаэробную инфекцию – до идентификации возбудителя, рекомендуется дополнительное назначение антибактериального препарата, активного в отношении анаэробных микроорганизмов; препараты должны вводиться раздельно!

Больным, у которых возможна диссеминация из очага инфекции и имеется подозрение на менингит. следует назначить альтернативный антибиотик с клинически подтвержденной эффективностью при менингите.

В случае развития псевдомембранозного колита препарат отменяют; среднетяжелая и тяжелая формы осложнения требуют назначения ванкомицина или метронидазола.

Возможна перекрестная гиперчувствительность у пациентов с аллергическими реакциями на пенициллины. В случае появления аллергической реакции применение препарата прекращают; серьезная реакция немедленного типа может потребовать введения эпинефрина, глюкокортикоида и проведения других неотложных мер.

При тяжелой почечной/печеночной недостаточности следует регулярно контролировать концентрацию препарата в крови.

При длительности лечения более 10 дней необходим регулярный контроль показателей крови и функционального состояния печени и почек.

Аллергические реакции: кожная сыпь (в т.ч. эритема), зуд, лихорадка, анафилактоидные реакции, эозинофилия. мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), редко – токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны мочеполовой системы: вагинит .

Со стороны мочевыделительной системы: крайне редко - нарушение функции почек, токсическая нефропатия .

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея. тошнота. рвота. запоры, боль в животе, диспепсия ; при длительной терапии – дисбактериоз; крайне редко - псевдомембранозный энтероколит .

Со стороны органов кроветворения: анемия. транзиторная тромбоцитопения. лейкопения. нейтропения. панцитопения, гемолитическая анемия. повышенная кровоточивость.

Со стороны ССС: тахикардия. боли в груди.

Местные реакции: при внутривенном введении – флебит. при внутримышечном введении – гиперемия и болезненность в месте введения.

Лабораторные показатели: снижение гематокрита, увеличение протромбинового времени, повышение концентрации мочевины, гиперкреатининемия, гиперкальциемия. повышение активности "печеночных" трансаминаз и щелочной фосфотазы, гипербилирубинемия, положительная прямая проба Кумбса, ложноположительная проба на глюкозу мочи.

Прочие: боль в горле. повышенное потоотделение, боли в спине, астения, периферические отеки. кандидоз.

Раствор цефепима нельзя смешивать с растворами метронидазола, ванкомицина, гентамицина, тобрамицина, нетилмицина, аминофиллина. При необходимости эти растворы вводят отдельно.

Раствор препарата может быть добавлен к раствору ампициллина, если концентрация каждого из смешивающих растворов не превышает 40 мг/мл.

Диуретики, аминогликозиды и полимиксин В снижают канальцевую секрецию цефепима, удлиняют период полувыведения, повышают концентрацию препарата в крови; усиливают нефротоксичность.

Нестероидные противовоспалительные средства замедляют выведение цефалоспоринов и повышают риск развития кровотечения.

При одновременном использовании с аминогликозидами проявляет синергизм, с макролидами, хлорамфениколом или тетрациклинами – антагонизм.

Гиперчувствительность к цефепиму и другим бета - лактамным антибиотикам, включая цефалоспорины, пенициллины, карбапенемы, монобактамы; повышенная чувствительность к аргинину; I триместр беременности; детский возраст до 2 мес.

С осторожностью. Больным с нарушением функции почек; при неспецифическом язвенном колите, в том числе в анамнезе; детям до 12 лет в связи с недостаточным количеством проведенных исследований.

Беременность и период лактации. Применение в II и III триместрах беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Цефепим выделяется с грудным молоком, поэтому грудное вскармливание следует прекратить в случае приема препарата.

Чаще возникает у больных с хронической почечной недостаточностью.

Лечение: при почечной недостаточности – гемодиализ ; тщательное наблюдение и поддерживающая терапия при нормальном функционировании почек.

Список Б. В защищенном от света месте при температуре не выше 30 0 С. Хранить в недоступном для детей месте.

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г.

По 1,0 г во флаконы полимерные или стеклянные.

По 1 флакону с инструкцией по применению в пачку из картона.

По 5 или 30 флаконов с инструкцией по применению в коробку из картона.

Цефепим - инструкция по применению, цена на Цефепим и аналоги

Цефепим является антибиотиком четвёртого поколения, относящимся к группе цефалоспоринов бета-лактамного действия. Показанием к применению Цефепима являются заболевания, вызванные чувствительными к нему микроорганизмами.

• Показанием к применению Цефепима являются заболевания, вызванные чувствительными к нему микроорганизмами. Это могут быть заболевания кожи, дыхательных путей, мочевыводящих путей или желчных путей.
• Также данное лекарственное средство назначается для лечения инфекционных процессов, что развиваются на фоне общего иммунодефицита (например, при фебрильной нейтропении), бактериального менингита, гинекологических воспалительных заболеваний и бактериемии.

Цефепим предназначен для внутривенного или внутримышечного введения. Взрослым пациентам обычно назначается введение 1 г препарата каждые 12 часов на протяжении 7-10 дней. Для лечения тяжёлых и угрожающих жизни заболеваний доза препарата может быть увеличена до 2 г каждые 8-12 часов. В качестве профилактического средства при длительных хирургических операциях вводят 2 г Цефепима внутривенно.

В случае значительного превышения рекомендуемой дозы препарата может наступить передозировка Цефепимом. Её симптомами могут быть: энцефалопатия, галлюцинации, спутанность сознания, ступор или кома. В некоторых случаях наблюдалась нейромышечная активность и эпилептоидные приступы.

В качестве лечения рекомендуется немедленно прекратить введение препарата, провести гемодиализ. Продолжать поддерживающую и симптоматическую терапию.

Проявления побочных эффектов от приёма Цефепима встречаются довольно редко, обычно препарат переносится хорошо. Тем не менее, возможным проявлением побочного действия может быть:

• нарушение в работе желудочно-кишечного тракта (диарея, тошнота, рвота, стоматит, диспепсия и колит), кардиоваскулярной системы (возникновение вазодилатации и тахикардии),
• центральной нервной системы (проявление бессонницы, приступов головокружения, головных болей, беспокойства, судорог),
• изменения в лабораторных показателях (увеличение общего билирубина, снижение уровня гемоглобина, возникновение нейтропении, лейкопении, повышение уровня креатинина в сыворотке крови и позитивные результаты теста Кумбса).

Применение Цефепима противопоказано пациентам с наличием повышенной чувствительности или непереносимости цефалоспоринов, пенициллинов, бета-лактамных антибиотиков и L-аргинина.

Категорически противопоказано введение Цефепима одновременно с раствором какого-либо другого антибиотика (метронидазола, гентамицина, ванкомицина, тобрамицина).

Возможно проявление нефротоксического эффекта от совместного применения с аминогликозидными препаратами. Не рекомендуется употребление алкоголя во время использования данного препарата.

Не выявлено негативного воздействия Цефепима на развитие плода или фертильность в экспериментах на животных. Однако, корректных и контролируемых испытаний при беременности у женщин не проводили. Если препарат назначается беременным, необходимо его вводить только под наблюдением врача. Препарат в незначительных концентрациях попадает в грудное молоко, тем не менее, в период вскармливания грудью назначать его нужно с осторожностью.

Порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г.

Цефепим является антибиотиком четвёртого поколения, относящимся к группе цефалоспоринов бета-лактамного действия. Активен по отношению к грамположительным и грамотрицательным бактериям, включая те микроорганизмы, которые являются более не чувствительными к аминогликазидам и цефалоспоринам третьего поколения (к примеру, цефтазидиму).

Препарат ингибирует образование ферментов клеточной мембраны. Цефепим высоко устойчив к воздействию большинства бета-лактамаз. Является эффективным средством против следующих микроорганизмов: Staphylococcus saprophytus, Staphilococcus epidermidis, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumonia (включая те штаммы, что являются устойчивыми к пенициллину), Staphylococcus pyogenes, Streptococcus agalactive (B), Streptococcus viridans, Escherichia coli, Klebsiella spp, Proteus spp (включая Proteus mirabilis и Proteus vulgaris), Gardnerella vaginalis, Aeromonas hydrophilla, Enterobacter spp. (включая Enterobacter cloacae и Enterobacter agglomerans), Neisseria gonorrhoeae, Acinetobacter calcoaceticus, Campylobacter jejuni, Salmonella spp. Haemophilus parainfuenzae, Morganella morgani, Legionella spp. Providenzia spp. Shigella spp. Serratia, Peptostreptococcus spp. Bacteriodes spp. Mobiluncus spp. Clostridium perfringens, Capnocytophaga spp.

Не чувствительным к Цефепиму является стафилококк, резистентный к метициллину, а также Enterecoccus faecalis, Bacteroides fragilis и некоторые штаммы Pseudomonas maltophilia.

Рекомендуется хранить в оригинальной упаковке при температуре не более +30 С.

ПОХОЖИЕ ПО ДЕЙСТВУЮЩЕМУ ВЕЩЕСТВУ