Категория: Инструкции
Латинское название: ACC® Состав и форма выпуска:
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь (апельсиновые).
По 3 г гранул в пакетик из комбинированного материала (алюминиевая фольга/бумага/полиэтилен). По 20 и 50 пакетиков в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Описание лекарственной формы: Однородные гранулы белого цвета без агломератов с запахом апельсина. Интересно:
Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеина. Оказывает муколитическое действие, облегчает отхождение мокроты за счет прямого воздействия на реологические свойства мокроты. Действие обусловлено способностью разрывать дисульфидные связи мукополисахаридных цепей и вызывать деполимеризацию мукопротеидов мокроты, что приводит к уменьшению вязкости мокроты. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты.
Оказывает антиокcидантное действие, основанное на способности его реактивных сульфгидрильных групп (SH-группы) связываться с окислительными радикалами и, таким образом, нейтрализовать их. Кроме того, ацетилцистеин способствует синтезу глутатиона, важного компонента антиокислительной системы и химической детоксикации организма. Антиоксидантное действие ацетилцистеина повышает защиту клеток от повреждающего действия свободнорадикального окисления, свойственного интенсивной воспалительной реакции.
При профилактическом применении ацетилцистеина отмечается уменьшение частоты и тяжести обострений бактериальной этиологии у пациентов с хроническим бронхитом и муковисцидозом.
Абсорбция высокая. Быстро метаболизируется в печени с образованием фармакологически активного метаболита - цистеина, а также диацетилцистеина, цистина и смешанных дисульфидов. Биодоступность при пероральном введении составляет 10 % (из-за наличия выраженного эффекта «первого прохождения» через печень). Время достижения максимальной концентрации (Сmax ) в плазме крови составляет 1-3 ч. Связь с белками плазмы крови - 50 %. Выводится преимущественно почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин). Период полувыведения (T1/2 ) составляет около 1 ч, нарушение функции печени приводит к удлинению T1/2 до 8 ч. Проникает через плацентарный барьер. Данные о способности ацетилцистеина проникать через гематоэнцефалический барьер и выделяться с грудным молоком отсутствуют.
Заболевания органов дыхания, сопровождающиеся образованием вязкой трудноотделяемой мокроты:
Острый и хронический синусит, воспаление среднего уха (средний отит).
Противопоказания:С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, артериальная гипертензия, бронхиальная астма, обструктивный бронхит, печеночная и/или почечная недостаточность, непереносимость гистамина (следует избегать длительного приема препарата, т.к. ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может привести к возникновению признаков непереносимости, таких как головная боль, вазомоторный ринит, зуд), варикозное расширение вен пищевода, заболевания надпочечников.
Применение при беременности и кормлении грудью: Данные по применению ацетилцистеина в период беременности и грудного вскармливания ограничены, поэтому применение препарата при беременности противопоказано. В случае необходимости применения препарата в период грудного вскармливания следует решить вопрос о его прекращении. Способ применения и дозы:
Гранулы следует растворять в воде, соке или холодном чае и принимать после еды. Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата. При кратковременных простудных заболеваниях длительность курса составляет 5-7 дней. При длительных заболеваниях курс терапии определяется лечащим врачом. При хронических бронхитах и муковисцидозе препарат следует принимать более длительное время для достижения профилактического эффекта при инфекциях. При отсутствии других назначений рекомендуется придерживаться следующих дозировок:
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (? 1/10), часто (?1/100, Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Действующее вещество: Acetylcysteine* Фармакологические действия: Муколитическое Аналоги по действующему веществу:
АЦЦ®
(ACC)
acetylcysteine
Представительство:
ГЕКСАЛ АГ
Владелец регистрационного удостоверения:
HEXAL, AG
код ATX: R05CB01
Форма выпуска - ацц
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь белого цвета, без агломератов и механических примесей, с запахом апельсина.
1 пак. (3 г) ацетилцистеин 100 мг -"- 200 мг
Вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота, сахарин, сахароза, апельсиновый ароматизатор.
3 г - пакетики (20) - пачки картонные.
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь белого цвета, гомогенные, размером не более 1.5 мм, без агломератов и механических примесей, с запахом лимона и меда.
1 пак. (3 г) ацетилцистеин 200 мг
Вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота, сахарин, сукроза, медовый и лимонный ароматизаторы.
3 г - пакетики (6) - пачки картонные.
3 г - пакетики (10) - пачки картонные.
3 г - пакетики (20) - пачки картонные.
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь белого цвета, гомогенные, размером не более 1.5 мм, без агломератов и механических примесей, с запахом лимона и меда.
1 пак. (3 г) ацетилцистеин 600 мг
Вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота, сахарин, сукроза, медовый и лимонный ароматизаторы.
3 г - пакетики (6) - пачки картонные.
3 г - пакетики (10) - пачки картонные.
Таблетки шипучие белого цвета, круглые, плоские, с запахом ежевики.
1 таб. ацетилцистеин 100 мг
Вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота, лимонной кислоты ангидрид, лактозы ангидрид, маннитол, натрия цитрат, натрия гидрокарбонат, ежевичный ароматизатор.
4 шт. - стрипы (15) - пачки картонные.
20 шт. - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.
25 шт. - тубы алюминиевые (2) - пачки картонные.
25 шт. - тубы алюминиевые (4) - пачки картонные.
20 шт. - тубы пластиковые (1) - пачки картонные.
25 шт. - тубы пластиковые (2) - пачки картонные.
25 шт. - тубы пластиковые (4) - пачки картонные.
Таблетки шипучие белого цвета, круглые, плоские, с риской, с запахом ежевики.
1 таб. ацетилцистеин 200 мг
Вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота, лимонной кислоты ангидрид, лактозы ангидрид, маннитол, натрия цитрат, натрия гидрокарбонат, ежевичный ароматизатор.
4 шт. - стрипы (15) - пачки картонные.
20 шт. - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.
25 шт. - тубы алюминиевые (2) - пачки картонные.
25 шт. - тубы алюминиевые (4) - пачки картонные.
20 шт. - тубы пластиковые (1) - пачки картонные.
25 шт. - тубы пластиковые (2) - пачки картонные.
25 шт. - тубы пластиковые (4) - пачки картонные.
Таблетки шипучие1 таб. ацетилцистеин 600 мг
Вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота, лимонная кислота, лактоза, маннитол, натрия карбонат, натрия цикламат, натрия гидрогенкарбонат, натрия сахаринат, натрия цитрат, ароматические вещества.
10 шт. - тубы (1) - пачки картонные.
20 шт. - тубы (1) - пачки картонные.
10 шт. - тубы (5) - пачки картонные.
20 шт. - тубы (5) - пачки картонные.
Раствор для инъекций1 мл1 амп. ацетилцистеин 100 мг 300 мг
Вспомогательные вещества: динатрия эдетат, натрия гидроксид, аскорбиновая кислота, вода д/и.
3 мл - ампулы темного стекла (5) - пачки картонные.
3 мл - ампулы темного стекла (50) - пачки картонные.
3 мл - ампулы темного стекла (100) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Муколитический препарат
Регистрационные номера:
р-р д/инъекц. 300 мг/3 мл: амп. 5, 50 или 100 шт. - П №013394/01-2001, 01.10.01ППР
таб. шипучие 600 мг: 10, 20, 50 или 100 шт. - П №008857, 09.09.05
таб. шипучие 100 мг: 20, 50, 60 или 100 шт. - П №015472/01, 13.02.04
таб. шипучие 200 мг: 20, 50, 60 или 100 шт. - П №015473/01, 13.02.04
гранулы д/пригот. р-ра д/приема внутрь 200 мг: пакетики 6, 10 или 20 шт. - П №015474/01, 13.01.05
гранулы д/пригот. р-ра д/приема внутрь апельсиновые 200 мг: пакетики 20 шт. - П №015474/01, 13.01.05
гранулы д/пригот. р-ра д/приема внутрь апельсиновые 100 мг: пакетики 20 шт. - П №015474/01, 13.01.05
гранулы д/пригот. р-ра д/приема внутрь 600 мг: пакетики 6 или 10 шт. - П №015474/01, 13.01.05
Действие препарата ацц
Муколитический препарат. Наличие в структуре молекулы ацетилцистеина сульфгидрильных групп способствует разрыву дисульфидных связей кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к уменьшению вязкости слизи. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты.
При профилактическом применении ацетилцистеина отмечается уменьшение частоты и тяжести обострений у пациентов с хроническим бронхитом и муковисцидозом.
Данные по фармакокинетике препарата АЦЦ не предоставлены.
Показания к применению препарата ацц
Заболевания органов дыхания, сопровождающиеся повышенным образованием вязкой трудноотделяемой слизи:
— острые и хронические бронхиты, обструктивный бронхит;
— бронхиальная астма;
— острый и хронический синусит;
— средний отит.
При бронхитах, бронхоэктазах, бронхиолитах, ларингитах, бронхиальной астме, синуситах, среднем отитевзрослым и подросткам старше 14 лет рекомендуется назначать лекарство по 200 мг 3 раза/сут или по 600 мг АЦЦ ЛОНГ 1 раз/сут.
Детям в возрасте от 6 до 14 лет рекомендуется принимать по 200 мг 2 раза/сут (400 мг/сут).
Детям в возрасте от 2 до 5 лет лекарство рекомендуется принимать по 100 мг 2-3 раза/сут (200-300 мг/сут) в форме шипучих таблеток.
Детям в возрасте до 1 года лекарство можно назначать только по жизненным показаниям в условиях стационара под контролем врача.
Грудным детям, начиная с 10-го дня жизни, и детям в возрасте до 2 лет рекомендуемая доза для приема внутрь - по 50 мг ацетилцистеина 2-3 раза/сут (100-150 мг/сут). Дозу следует повышать постепенно.
При муковисцидозедетям в возрасте старше 6 лет лекарство рекомендуется принимать по 200 мг 3 раза/сут (600 мг/сут). Детям в возрасте от 2 до 6 лет - по 100 мг 4 раза/сут (400 мг/сут). Грудным детям, начиная с 10-го дня жизни, и детям в возрасте до 2 лет рекомендуется назначать по 50 мг (1/2 пакетика, содержащего 100 мг ацетилцистеина) 3 раза/сут. Дозу следует повышать постепенно.
Пациентам с массой тела более 30 кг при муковисцидозе лекарство можно принимать в дозе до 800 мг/сут.
При внезапных кратковременных простудных заболеваниях продолжительность приема составляет 5-7 дней. При длительно протекающих заболеваниях продолжительность терапии определяется индивидуально. При хронических бронхитах и муковисцидозе лекарство следует применять более длительно для профилактики инфекций.
Препарат следует принимать после еды. Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата.
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь (с запахом апельсина) следует растворять в воде, соке или холодном чае и принимать после еды.
Гранулы для приготовления горячего напитка (1 пакетик) растворяют при помешивании в 1 стакане горячей воды и выпивают, по возможности, горячим. В случае необходимости можно оставить приготовленный раствор на 3 часа.
Таблетки шипучие следует растворять в 1/2 стакана воды и принимать сразу после растворения, в исключительных случаях можно оставить готовый раствор на 2 ч.
АЦЦ® ИНЪЕКТ. взрослым назначают в/в или в/м по 300 мг (1 амп.) 1-2 раза/сут.
Детям в возрасте от 6 до 14 лет назначают в/в или в/м по 150 мг (1/2 амп.) 1-2 раза/сут.
Для детей в возрасте до 6 лет при наличии показаний и необходимости парентерального введения суточная доза составляет 10 мг/кг массы тела.
Длительность терапии определяется индивидуально.
При хронических бронхитах и муковисцидозе применение АЦЦ ИНЪЕКТ. в течение длительного времени можно сочетать с приемом препарата внутрь для профилактики инфекций.
Муколитический эффект ацетилцистеина усиливается при увеличении потребления жидкости.
Правила проведения инъекций
При в/м введении при проведении неглубокой инъекции и при наличии повышенной чувствительности может появиться легкое и быстро проходящее жжение, поэтому рекомендуется вводить лекарство пациентам в положении лежа и глубоко в мышцу.
Для в/в введения первую дозу необходимо разводить 0.9% раствором натрия хлорида или 5% раствором декстрозы в соотношении 1:1. Препарат следует, по возможности, вводить в виде инфузии.
В/в инъекции следует проводить медленно (в течение 5 мин).
ацц - побочные эффекты
Со стороны пищеварительной системы: редко - стоматит; в отдельных случаях - диарея, рвота, изжога и тошнота.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: в отдельных случаях - падение АД, тахикардия.
Со стороны дыхательной системы: в единичных случаях - развитие легочного кровотечения как проявление реакции повышенной чувствительности.
Аллергические реакции: в единичных случаях - бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивной бронхиальной системой при бронхиальной астме), кожная сыпь, зуд и крапивница.
Прочие: редко - головные боли, шум в ушах.
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
— легочное кровотечение;
— период лактации;
— детский возраст до 6 лет (лекарство в форме гранул);
— детский возраст до 14 лет (лекарственные формы препарата с содержанием ацетилцистеина 600 мг);
— повышенная чувствительность к ацетилцистеину и другим компонентам препарата.
Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с варикозным расширением вен пищевода, при повышенном риске развития легочного кровотечения и кровохарканья, при бронхиальной астме, заболеваниях надпочечников, печеночной и/или почечной недостаточности.
АЦЦ ЛОНГ не следует назначать детям в возрасте до 14 лет. У этой категории пациентов рекомендуется применять лекарственные формы препарата для приема внутрь с более низким содержанием ацетилцистеина.
Беременность и лактация
Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения препарата при беременности и в период лактации не проводилось.
Препарат не рекомендуется назначать при беременности и женщинам в период лактации.
При бронхиальной астме и обструктивном бронхите ацетилцистеин следует назначать с осторожностью под систематическим контролем бронхиальной проходимости.
При развитии побочных явлений следует отменить прием препарата.
При растворении препарата необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлами, резиной, кислородом, легко окисляющимися веществами.
Содержимое 1 пакетика гранул с содержанием ацетилцистеина 200 мг соответствует 0.21 ХЕ, 600 мг - 0.17 ХЕ.
Содержимое 1 пакетика гранул (с запахом апельсина) 100 мг соответствует 0.24 ХЕ, 200 мг - 0.23 ХЕ.
1 таблетка шипучая АЦЦ 100 и АЦЦ 200 соответствует 0.006 ХЕ.
Использование в педиатрии
Детям в возрасте до 6 лет рекомендуется назначать лекарство в лекарственных формах с более низким содержанием ацетилцистеина.
Симптомы: возможны диарея, рвота, боли в желудке, изжога, тошнота.
Лечение: проведение симптоматической терапии.
При одновременном применении ацетилцистеина и противокашлевых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть опасный застой слизи (комбинацию применять с осторожностью).
При одновременном приеме ацетилцистеина и нитроглицерина возможно усиление сосудорасширяющего эффекта нитроглицерина.
Отмечается синергизм ацетилцистеина с бронхолитиками.
Ацетилцистеин повышает синтез глутатиона, что способствует детоксикации вредных веществ. Этим объясняется действие ацетилцистеина в качестве антидота при отравлении парацетамолом.
Ацетилцистеин фармацевтически несовместим с антибиотиками (пенициллинами, цефалоспоринами, эритромицином, тетрациклином и амфотерицином В) и протеолитическими ферментами. Ацетилцистеин уменьшает всасывание данных антибиотиков, поэтому их следует принимать внутрь не ранее чем через 2 часа после приема ацетилцистеина.
При контакте ацетилцистеина с металлами, резиной образуются сульфиды с характерным запахом.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить при температуре не выше 25°С. Срок годности гранул для приготовления раствора для приема внутрь (с запахом лимона и меда) - 5 лет, гранул для приготовления раствора для приема внутрь (с запахом апельсина) - 4 года, таблеток шипучих - 3 года.
Сроки годности лекарственных форм препарата указаны на упаковках.
После взятия таблетки тубу следует плотно закрыть.
Условия отпуска из аптек
Препарат в форме гранул и таблеток шипучих разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
АЦЦ ИНЪЕКТ. отпускается по рецепту.
Однородные гранулы белого цвета без агломерированных частиц с запахом апельсина.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтическая группа: муколитическое средство.
ФАРМАКОДИНАМИКА
Наличие в структуре ацетилцистеина сульфгидрильных групп способствует разрыву дисульфидных связей кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к уменьшению вязкости слизи. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты.
При профилактическом применении ацетилцистеина отмечается уменьшение частоты и тяжести обострений у пациентов с хроническим бронхитом и муковисцидозом.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Заболевания органов дыхания, сопровождающиеся образованием вязкой трудноотделяемой мокроты: острые и хронические бронхиты, обструктивный бронхит, ларинготрахеит, пневмония, бронхоэктазы, бронхиальная астма, бронхиолиты, муковисцидоз.
Острые и хронические синуситы, воспаление среднего уха (средний отит).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность по отношению к ацетилцистеину или другим составным частям препарата, беременность, кормление грудью, детский возраст до 2 лет.
С осторожностью - язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения; кровохарканье, легочное кровотечение, варикозное расширение вен пищевода, бронхиальная астма, заболевания надпочечников, печеночная и/или почечная недостаточность.
БЕРЕМЕННОСТЬ И ПЕРИОД КОРМЛЕНИЯ ГРУДЬЮ
В мерах безопасности, из-за недостаточного количества данных, назначение препарата в период беременности и кормления грудью возможен только, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
При ошибочной или преднамеренной передозировке наблюдаются такие явления, как понос, рвота, боли в желудке, изжога и тошнота. До настоящего времени не наблюдалось тяжелых и опасных для жизни побочных явлений.
УКАЗАНИЕ ДЛЯ БОЛЬНЫХ САХАРНЫМ ДИАБЕТОМ
1 пакетик АЦЦ® 200 мг соответствует 0,23 ВЕ.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Больным с бронхиальной астмой и обструктивным бронхитом ацетилцистеин следует назначать с осторожностью под систематическим контролем бронхиальной проходимости.
При лечении больных сахарным диабетом необходимо учитывать, что в препарате содержится сахароза.
При работе с препаратом необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлами, резиной, кислородом, легко окисляющимися веществами.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ С ДРУГИМИ СРЕДСТВАМИ
При одновременном применении ацетилцистеина и противокашлевых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой слизи. Поэтому подобные комбинации следует подбирать с осторожностью.
Одновременный прием ацетилцистеина и нитроглицерина может привести к усилению сосудорасширяющего действия последнего.
Фармацевтически несовместим с антибиотиками (пенициллинами, цефалоспоринами, эритромицином, тетрациклином и амфотерицином В) и протеолитическими ферментами.
При контакте с металлами, резиной образуются сульфиды с характерным запахом.
Уменьшает всасывание пенициллинов, цефалоспоринов, тетрациклина (их следует принимать не ранее, чем через 2 часа после приема внутрь ацетилцистеина).
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
В редких случаях наблюдаются головные боли, воспаления слизистой оболочки рта (стоматиты) и шум в ушах. Крайне редко – понос, рвота, изжога и тошнота, падение артериального давления, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия). В единичных случаях наблюдаются аллергические реакции, такие, как бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхов), кожная сыпь, зуд и крапивница. Кроме того, имеются единичные сообщения о развитии кровотечений в связи с наличием реакций повышенной чувствительности.
При развитии побочных явлений следует отменить прием препарата и обратиться к врачу.
1 пакетик гранул весом 3 г для приготовления раствора для приема внутрь содержит: 200 мг ацетилцистеина
Вспомогательные вещества: сахароза, аскорбиновая кислота, сахарин, апельсиновый ароматизатор.
При отсутствии других назначений рекомендуется придерживаться следующих дозировок:
Муколитическая терапия:
Взрослым и подросткам старше 14 лет рекомендуется принимать по 1 пакетику АЦЦ® 200 мг 2 - 3 раза в день (400 - 600 мг в день).
Детям в возрасте от 6 до 14 лет рекомендуется принимать АЦЦ® 200 мг 3 раза в день по ½ пакетика или 2 раза в день по 1 пакетику (300 - 400 мг в день).
Детям в возрасте от 2 до 5 лет рекомендуется принимать 2 - 3 раза в день по ? пакетика АЦЦ® 200 мг (200 - 300 мг в день).
Муковисцидоз
Детям в возрасте старше 6 лет рекомендуется принимать 3 раза в день 1 пакетику АЦЦ® 200 мг (600 мг в день). Детям в возрасте от 2 до 5 лет рекомендуется принимать 4 раза в день по ? пакетика АЦЦ® 200 мг (400 мг в день). Пациентам с муковисцидозом и массой тела более 30 кг в случае необходимости возможно увеличение дозы до 800 мг ацетилцистеина в день. Гранулы следует растворять в воде, соке или холодном чае и принимать после еды.
Условия хранения.
При температуре не выше 25°С. В недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года.
Не использовать по истечении указанного срока годности.
Отпуск из аптек
Препарат отпускается без рецепта врача.
*Наша интернет-аптека «ЗдравЗона» предлагает купить Ацц 200мг гранулы для приг. раствора для приема внутрь 3г №20 пакетики в Москве и с доставкой по всей России. Все товары имеют сертификаты и доступны по запросу клиента.
