Документация СМК предприятия регламентируемая стандартом ИСО 9001

Требуемые системой менеджмента качества документы должны подвергаться управлению. Записи представляют особый тип документов и тоже должны подвергаться управлению согласно разделу 4.2.4 и названных в нём требованиям.

Должна быть введена документированная процедура по управлению документами для того, чтобы обеспечить:

• Перед изданием утверждение документов высшим руководством
  
• Оценку документов, при необходимости их актуализацию и повторное утверждение
  
• Маркировку изменения актуального статуса документов
  
• Наличие действующих редакций соответствующих документов на конкретных рабочих местах
  
• Маркировку документов внешнего происхождения, их распределение и управление ими
  
• Предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и их соответствующую маркировку.
  

Мероприятия по управлению документами:

Все имеющиеся в организации документы должны подвергаться управлению. Документы – это такие виды материалов, которые носят предписывающий характер и должны иметь службу внесения изменений.

Так, например, формуляр, чек-лист проверки, каталог вопросов по проведению проверки является документом, который имеется в различных версиях на протяжении работы, а заполненный чек-лист (протокол проверки), напротив, является записью по качеству, которая в дальнейшем не должна изменяться. Т. е, должна быть только одна версия

Управление означает возможность в любой момент знать, какие документы и данные требуются, кто какими документами и данными обладает и т.д.

Примеры документов, подлежащих управлению:

• руководство по менеджменту качества
  
• описание процессов
  
• рабочая инструкция
  
• инструкция по проведению проверок
  
• чек- листы и формуляры
  
• чертежи
  
• прайс-листы
  
• спецификации
  
• производственные планы, планы организации производства.
  

На следующей матрице представлен пример определения ответственных лиц за составление, изменение, проверку и утверждение конкретных документов

Документы и данные на предприятии являются фундаментом:

Так как увеличение количества бумажных документов на многих предприятиях часто является объектом критики, то при построении системы менеджмента качества следует указать вид и масштаб документов, адекватных их применению. Это означает, например, что, детализация рабочих инструкций напрямую зависит от квалификации сотрудников и необходима не для всех рабочих операций.

ИСО 9001:2000 не требует, чтобы каждый вид работы был описан до последних деталей, а только там, где это для сотрудников имеет смысл и помогает создавать регламенты.

При следовании этому совету может сложиться ситуация, когда при построении процессно-ориентированной системы менеджмента качества количество бумажной документации будет меньше, чем было до этого.

Указания по составлению документов описания процессов:

Описания процессов – это документы в духе ИСО 9001:2000, носящие такие названия, как, например, процедура, руководство по эксплуатации, организационная структура и т. д.

Описания процессов ссылаются, в свою очередь, на другие документы: чек-листы, каталоги вопросов, рабочие инструкции, инструкции по проведению проверок, формуляры и данные, например, компьютерные файлы. Все описания процессов должны быть простыми, однозначными и легко понимаемыми и определять цели и производительность тех процессов или видов деятельности, которые влияют на эффективность и результативность системы менеджмента качества (СМК).

Описания процессов, в зависимости от цели их применения, будут работать для предприятия в целом или его определённых областей деятельности. В качестве описания производственного «ноу-хау» эти процессы предусматривают только внутреннее использование.

В исключительных случаях клиенту может быть представлена возможность ознакомиться с такими документами.

Составление и описание процессов должно выполняться в соответствии с руководством по менеджменту качества. Должны быть однозначно определены внешняя форма и правила обращения с описанием процессов, а степень детализации ориентирована на специфические для предприятия условия. Письменные задания необходимы только в том случае, если их отсутствие оказывает негативное воздействие на обеспечение качества.

При составлении описания процессов следует учитывать:

Однозначную идентификацию описания процессов менеджмента качества на основе системы нумерации или однозначного обозначения названия файлов (название файлов должно быть коротким и выразительным).

Формальную структуру. Титульный лист описания процесса по менеджменту качества должен содержать данные о состоянии внесения изменений, например: номер версии, дату издания, заголовок, пометку об утверждении высшим руководством.

Регистрацию. Ответственность за издание, регистрацию и поддержание описания процессов по менеджменту качества в рабочем состоянии должна быть однозначно урегулирована.

Структуру содержания. Описания процессов по менеджменту качества должны структурироваться как информационные носители или как инструкции по системе менеджмента качества; по содержанию они должны быть выдержаны в едином стиле.

Собственника процесса либо ответственного и команду по процессу – кто несёт ответственность за процесс, какие права с этим связаны.

Почему этот процесс описывается. каковы указания на описание в этом разделе.

Цель процесса :– какие измеряемые цели процесса определяются.

Область применения – и исключения.

Сокращение, термины и определения. Имеются ли сокращения, термины и определения, которые известны только специалистам.

Компетенцию. Какие органы или организационные подразделения несут ответственность и компетентны в принятии решений по описанным процессам, рабочим операциям, обладают ли они соответствующими полномочиями. Как определены отношения подчиненности. Описаны ли регламенты по зонам передачи ответственности (интерфейсам).

Процесс представления хода рабочих операций. Какие виды деятельности либо шаги по процессам, и в какой последовательности должны выполняться. Какие входящие и исходящие документы либо информация при этом необходимы. Где определяются величины процессов.

Сложные операции либо процессы должны быть представлены в форме блок-схем, в которых применяются стандартные символы, и имеется возможность процессного представления. Обзор процессов показывает, например, последовательность видов деятельности на горизонтальной временной оси и создаётся, прежде всего, для информационных потоков, выходящих за рамки одного подразделения или предприятия.

Записи по качеству должны составляться и поддерживаться в рабочем состоянии для того, чтобы обеспечить подтверждение соответствия требованиям и реализовать результативное функционирование системы менеджмента качества. Записи по качеству должны быть легко читаемы, распознаваемы и доступными.

Мероприятия по управлению записями:

Записи по качеству служат подтверждением выполнения требований по качеству, материалом и исходным пунктом для оптимизации системы менеджмента качества.

Примеры записей по качеству, подлежащих управлению:

• подтверждение проверок и испытаний, отчёты по проведению проверок
  
• утверждение продукции и процессов высшим руководством.
  
• протоколы приёмки и передачи
  
• отчёты по рекламациям
  
• отчёты по аудитам
  
• контрольные карточки Шухарта
  
• карточки сбора несоответствий
  
• документы, подтверждающие калибровки контрольно-измерительного оборудования
  
• отчёты о проведении технического обслуживания.
  

В связи с управлением записями по качеству должны быть урегулированы следующие вопросы:

• подходы по идентификации, сбору, регистрации, архивированию, складированию, уходу, утилизации записей по качеству
  
• регламенты, определяющие ответственность
  
• кто должен и кто не должен иметь допуск к этой информации
  
• что следует делать для того, чтобы наиболее просто структурировать возможности допуска
  
• как долго требуется хранить записи по качеству.
  

Пример: Различные заказчики – например, предприятия самолётостроения, космической промышленности, оборонной промышленности, автомобилестроения, – зачастую определяют срок хранения записей по качеству согласно контракту.

Так же, как и правовые ограничения, определённую роль играет жизненный цикл продукта. Например, закон об ответственности производителя за конечную продукцию или торговое законодательство.

Записи по качеству содержат огромный массив информации, который необходимо структурировать и управлять. Анализ имеющихся записей по качеству (например, протоколы несоответствий, отчёты по рекламациям) может дать ценные побудительные мотивы для проведения корректирующих и предупреждающих мероприятий.

Высшим руководством должны быть определены общие намерения и постановка целей организации по качеству.

Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы политика по качеству:

• была адекватна целям организации;
  
• содержала обязательства по выполнению требований и постоянному улучшению результативности системы менеджмента качества;
  
• обеспечивала рамки для определения оценки целей по качеству;
  
• доводилась в организации до сведения сотрудников и была ими понята;
  
• постоянно оценивалась на адекватность.
  

Разработка политики по качеству

Политика по качеству должна быть составной частью политики предприятия. Политика предприятия выведена из видения перспектив и является целостным собранием основных принципов компании, которые письменно отражены в основных директивах и документах компании.

Задача политики предприятия заключается в выражении видения предприятия так, чтобы все сотрудники, руководители и исполнители сфокусировались в одном общем направлении деятельности компании.

Политика по качеству является основой для определения целей по качеству компании и тем самым предписывает, что должна реализовывать на практике система менеджмента качества (СМК).

Рис.Пример как структурируется политика предприятия

Разработка и реализация политики по качеству включает в себя:

• Объём и содержание организационных целей. Обеспечение связи и соответствия со стратегией организации как основы для разработки политики по качеству
  
• Требования собственников (акционеров, сотрудников, поставщиков)
  
• Анализ и привлечение информации о конкурентной ситуации на рынке. Оценку рисков внутри и вне организации, а также учёт изменений принципиальных основополагающих условий.
  
• Выяснение собственных возможностей. Фокусирование на новых требованиях людей и технологий, способностях поставщиков и партнёров.
  
• Оценку эффективности и результативности применения ресурсов
  
• 6. Реализацию политики по качеству. Политика по качеству на предприятии должна вводиться широкомасштабно и основательно, доводиться до сведения всех исполнителей. Ответственность за это несёт руководство.
  

Достижение оптимального понимания и признания исполнителей обеспечивается следующими мероприятиями:

1. Обсуждение целей с представителями трудового коллектива. Обеспечение передачи информации к возможно более раннему сроку. Введению системы менеджмента качества следует уделить необходимое внимание. Оно требует при этом поддержки высшим руководством для обеспечения поддержки и понимания со стороны сотрудников

2. Совещание трудового коллектива. Совещания трудового коллектива могут быть использованы высшим руководством для опубликования целей, мероприятий и способов их достижения.

3. Объявления на доске объявлений. Заявление высшего руководства о том, что будет внедрена система менеджмента качества, должно быть подписано, иметь дату и быть вывешено на доске объявлений. При этом следует обращать внимание на то, чтобы все заявления носили актуальный характер.

4. Брошюра по качеству для сотрудников. Должна быть составлена брошюра о политике по качеству, в которой сотрудникам предприятия объясняются принципы системы менеджмента качества. Сотрудники, таким образом, могут чувствовать себя непосредственно информированными высшим руководством и постоянно сохранять актуальную информацию по системе менеджмента качества.

5. Опубликование целей по качеству и статей по качеству на досках объявлений или в фирменной газете. Текущие сообщения и реклама менеджмента качества должны постоянно доводиться до сведения исполнителей.

6. Руководство по менеджменту качества. За счёт подписания высшим руководством Руководства по менеджменту качества подчёркивается важность политики по качеству как внутри организации, так и за её пределами. Подписанием политики по качеству руководство обязуется соблюдать принципы менеджмента качества и вводит в действие руководство по менеджменту качества.

7. Обсуждение в рамках отделов. Обсуждение в отделах служит важнейшим инструментом руководства для организации коммуникации и мотивации. При этом должны быть даны ответы на интересующие сотрудников вопросы, и доведена до сведения соответствующая информация.

Политика по качеству и ее практическая реализация не должны быть очередной «компанией», а носить программный характер, быть долгосрочными и направленными на перспективу. В противном случае возникает опасность того, что введение системы менеджмента качества будет недостаточно оценено сотрудниками и этому вопросу не будет уделено достаточного внимания. Только убеждение и образцовое поведение высшего руководства компании создают предпосылки для того, чтобы политика по качеству получила признание на всем предприятии. Последовательное обеспечение сотрудников информацией развивает понимание политики по качеству и побуждает их к ежедневным действиям, направленным на ее реализацию.