Моделль тренд таб

МОДЕЛЛЬ ТРЕНД таблетки, покрытые пленочной оболочкой, № 28 ((24 + 4) х1) в блистер

действующие вещества: этинилэстрадиол и дроспиренон; 1 светло-розовая (активная) таблетка содержит этинилэстрадиола 0,02 мг и дроспиренона 3 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный, натрия кроскармеллоза, повидон, магния стеарат, гипромеллоза, макрогол, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е172);

1 белая таблетка (плацебо) содержит:

вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, магния стеарат, гипромеллоза, макрогол, титана диоксид (Е 171).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: светло-розовые (активные) таблетки - круглые, двояковыпуклые таблетки светло-розового цвета, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «D2» на одной стороне и гладкие с другой стороны; белые таблетки (плацебо) - круглые, двояковыпуклые таблетки белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «РС» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Гормональные контрацептивы для системного применения. Прогестагены в комбинации с эстрогенами.Код АТХ G03A A12.

Моделью ТРЕНД - комбинированный пероральный контрацептив с этинилэстрадиола и прогестагеновом компонентом - дроспиреноном. В терапевтических дозах дроспиренон также антиандрогенные и слабые антиминералокортикоидной свойства. Он не проявляет эстрогенной, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной действия. Благодаря этому фармакологические характеристики дроспиренона близки к характеристикам природного гормона прогестерона.

Клинические исследования показали, что благодаря слабым антиминералокортикоидной свойствам моделью ТРЕНД имеет легкий антиминералокортикоидной эффект.

Для оценки эффективности и безопасности применения препарата моделью ТРЕНД женщинам с нетяжелым формой вульгарных угрей было проведено два многоцентровых рандомизированных плацебо-контролируемых исследования двойным слепым методом.

Абсорбция. После приема внутрь дроспиренон быстро и почти полностью всасывается. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 1-2 ч после однократного приема внутрь и составляет 38 нг / мл. Биодоступность в пределах от 76 до 85%. Одновременное применение с пищей не влияет на биодоступность дроспиренона.

Распределение. После приема внутрь уровень дроспиренона в сыворотке крови снижается, конечный период полувыведения - 31 ч. Дроспиренон связывается с альбумином и не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ), а также глобулином, связывающим кортикостероиды (ГОК). Лишь 3-5% общей концентрации активного вещества в сыворотке находятся в виде свободного стероида.Индуцированное этинилэстрадиола повышение уровня ГСПГ не влияет на связывание дроспиренона с белками плазмы. Средний кажущийся объем распределения дроспиренона составляет 3,7 ± 1,2 л / кг.

Метаболизм. При пероральном применении дроспиренон метаболизируется достаточно быстро.Основными метаболитами в плазме является кислая форма дроспиренона, образуется путем открытия лактонного кольца, и 4,5-дигидро-дроспиренон-3-сульфат, формирование которых происходит без участия Р450-зависимой системы. Дроспиренон незначительно метаболизируется цитохромом Р450 ЗА4 и по данным исследований in vitro, может подавлять этот фермент, а также цитохром Р450 1А1, цитохром Р450 2С9 и цитохром Р450 2С19.

Вывод. Скорость метаболического клиренса дроспиренона в сыворотке составляет 1,5 ± 0,2 мл / мин / кг.Лишь очень незначительное количество дроспиренона выводятся в неизмененном виде. Метаболиты дроспиренона выводятся с фекалиями и мочой в соотношении около 1,2: 1,4. Период полувыведения метаболитов с мочой и калом составляет около 40 часов.

Равновесная концентрация. За цикла применения максимальная равновесная концентрация дроспиренона в сыворотке крови, что составляет примерно 70 нг / мл, достигается приблизительно через 8 дней приема препарата. Уровни дроспиренона в крови кумулювалы примерно в 3 раза как следствие соотношение терминального периода полувыведения и интервала дозирования.

Пациентки с почечной недостаточностью. Равновесные концентрации дроспиренона в сыворотке крови у женщин с почечной недостаточностью легкой степени (клиренс креатинина CL CR 50-80 мл / мин) существенно не отличались от равновесных концентраций у женщин с нормальной функцией почек. У пациенток с почечной недостаточностью средней степени (CL CR 30-50 мл / мин) уровень дроспиренона в сыворотке в среднем был на 37% выше, чем у пациенток с нормальной функцией почек. Также отмечено хорошую переносимость терапии дроспиреноном у женщин с почечной недостаточностью слабого или умеренной степени. При применении дроспиренона не наблюдалось никаких клинически значимых признаков влияния препарата на концентрацию калия в сыворотке крови.

Пациентки с печеночной недостаточностью. В ходе исследования при пероральном применении монодоза препарата наблюдалось снижение клиренса (CL / F) почти на 50% у добровольцев с умеренной печеночной недостаточностью, в отличие от лиц с нормальной функцией печени. Не отмечено существенной разницы в концентрации калия в сыворотке крови на фоне спада клиренса дроспиренона у добровольцев с умеренной печеночной недостаточностью. Даже при наличии диабета и при сопутствующем лечении спиронолактон (два фактора, которые могут стать причиной возникновения у пациентки гиперкалиемии) не наблюдалось превышение предельных значений показателя уровня калия в сыворотке. Учитывая вышеупомянутое можно сделать вывод, что дроспиренон хорошо переносится пациентами с печеночной недостаточностью слабой или умеренной степени (класс В по шкале Чайлд-Пью).

Этнические группы. не отмечено клинически значимых различий проявления фармакокинетических свойств дроспиренона или этинилэстрадиола у пациенток японской национальности и представительниц европеоидной расы.

Абсорбция. Этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается после приема внутрь. При однократном пероральном приеме препарата максимальная концентрация в сыворотке, что составляет около 33 пг / мл, достигается в течение 1-2 часов. Биодоступность вследствие пресистемной конъюгации и метаболизма при первом прохождении через печень составляет около 60%. Одновременный прием пищи уменьшает биодоступность этинилэстрадиола примерно у 25% исследуемых субъектов, тогда как у остальных этот показатель остается без изменений.

Распределение. Уровень этинилэстрадиола в сыворотке крови снижается в две фазы; фаза конечного распределения период полувыведения, что составляет примерно 24 часа. Этинилэстрадиол прочно, но не специфично связывается с альбуминами сыворотки (около 98,5%) и индуцирует повышение концентрации ГСПГ и ГОК в сыворотке крови. Ожидаемый объем распределения составляет около 5 л / кг.

Метаболизм. Этинилэстрадиол проходит пресистемной конъюгации в слизистой оболочке тонкого кишечника и печени. Первичный метаболизм этинилэстрадиола путем гидроксилирования ароматического кольца с формированием широкого спектра гидроксилированных и этилированных метаболитов, которые присутствуют в свободном состоянии и конъюгаты с глюкуронидами и сульфатами. Скорость метаболического клиренса этинилэстрадиола составляет около 5 мл / мин / кг.

Вывод. Этинилэстрадиол не выводится из организма в неизмененном виде. Его метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении 4: 6. Период полувыведения метаболитов составляет приблизительно один день.

Равновесная концентрация. Состояние равновесия достигается во второй половине цикла применения, когда концентрация этинилэстрадиола в сыворотке крови увеличивается в 1,4-2,1 раза.

Нельзя принимать препарат нужно сразу же прекратить его применение при таких состояниях:

• повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ препарата;
• наличие или высокий риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ):
• ВТЭ имеется (с приемом антикоагулянтов) или в анамнезе (тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии);
• наследственная или приобретенная склонность к венозной тромбоэмболии, например резистентность к активированному протеину С (APC), включая фактор Лейдена V)), дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S;
• серьезное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией;
• высокий риск ВТЭ из-за наличия множественных факторов риска (см. раздел «Особенности применения»);
• наличие или высокий риск артериальной тромбоэмболии (АТЕ):
• АТЕ имеется или в анамнезе (например инфаркт миокарда) или продромальный состояние (в частности стенокардия);
• нарушение мозгового кровообращения - имеется в анамнезе или продромальный состояние (например транзиторная ишемическая атака (ТИА));
• наследственная или приобретенная склонность к артериальной тромбоэмболии, например гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт);
• мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе;
• высокий риск АТЕ-за наличия множественных факторов риска (см. раздел «Особенности применения») как:

§ сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;

§ тяжелая артериальная гипертензия;

§ тяжелая дислипопротеинемия;

• панкреатит в настоящее время или в анамнезе, связанный с тяжелой гипертриглицеридемией;
• наличие в настоящее время или в анамнезе серьезных заболеваний печени, до нормализации показателей функции печени;
• тяжелая почечная недостаточность или острая почечная недостаточность;
• наличие в настоящее время или в анамнезе опухолей печени (доброкачественных или злокачественных);
• установлены или предполагаемые злокачественные опухоли, вызванные половыми стероидными гормонами (репродуктивных органов или молочных желез);
• влагалищное кровотечение неясной этиологии.

Влияние других лекарственных средств на препарат моделью ТРЕНД

Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, индуцируют печеночные ферменты, в результате чего вероятно повышение клиренса половых гормонов (такими как фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, бозентан; ингибиторы ВИЧ протеазы ритонавир, невирапин);возможно также окскарбазепин, топирамат, фельбамат, гризеофульвин и лекарственные средства, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum ). Максимальное индуцирования ферментов наблюдается обычно через 10 дней, которое затем может поддерживаться на этом уровне в течение по крайней мере 4 недель после прекращения терапии соответствующим лекарственным средством.

Влияние на энтерогепатическую циркуляцию

На фоне приема некоторых антибиотиков, в частности пенициллинового и тетрациклинового ряда, также отмечалось снижение противозачаточного эффекта препарата. Механизм этого явления не выяснен.

При кратковременном лечении любым из приведенных выше препаратов или отдельными активными веществами (средства, которые индуцируют печеночные ферменты), кроме рифампицина, женщина должна дополнительно к приему комбинированных пероральных контрацептивов (КПК) временно применять барьерный метод в течение периода терапии сопутствующими лекарственными средствами и в течение 7 дней после их отмены.

При лечении рифампицином дополнительно к КПК следует применять барьерный метод в течение срока терапии рифампицином и в течение 28 дней после прекращения его применения.

Женщинам, которые проходят долгосрочную терапию средствами, индуцируют печеночные ферменты, рекомендуется применять другой надежный негормональный метод контрацепции.

При лечении антибиотиками (за исключением рифампицина, см. Выше) барьерный метод следует использовать в течение 7 дней после их отмены.

В случае если сопутствующий лекарственный препарат еще применяется, а активные таблетки в текущей блистерной упаковке КПК уже закончились, необходимо пренебречь таблетками плацебо и сразу продолжать прием активных таблеток из следующей упаковки.

Основные метаболиты дроспиренона генерируются в плазме крови человека без участия системы цитохрома Р450. Поэтому влияние ингибиторов этой ферментной системы на метаболизм дроспиренона маловероятно.

Влияние моделью ТРЕНД на другие лекарственные средства

Пероральные контрацептивы могут отрицательно влиять на метаболизм других активных веществ.Соответственно, их концентрации в плазме и тканях могут увеличиваться (как в случае циклоспорина) или уменьшаться (в частности при взаимодействии с ламотриджином).

Результаты исследований in vitro по изучению ингибиторных свойств и исследований in vivoлекарственного взаимодействия, проводившихся с участием женщин-добровольцев, которые принимали омепразол, симвастатин и мидазолам как маркерный субстрат, показали, что влияние дроспиренона в дозе 3 мг на метаболизм других активных веществ маловероятно.

Другие виды взаимодействий

У пациентов без нарушений функции почек при одновременном применении дроспиренона и ингибиторов АПФ или НПВП не отмечено существенного влияния на уровень калия в сыворотке крови. Однако одновременное применение моделью ТРЕНД с антагонистами альдостерона или калийсберегающими диуретиками не изучали. В таком случае необходимо контролировать уровень калия в сыворотке крови в течение первого цикла лечения.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Прием гормональных контрацептивов может влиять на результаты определенных лабораторных анализов, в том числе на биохимические характеристики функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, показатели содержания в плазме крови белков (носителей), таких как глобулин, связывающий кортикостероиды и фракции липидов / липопротеинов, параметры углеводного обмена, а также коагуляции и фибринолиза. Обычно такие изменения находятся в пределах обычных лабораторных норм. Дроспиренон повышает активность ренина и альдостерона плазмы благодаря своей слабой антиминералкортикоидний действия.

При наличии одного из следующих заболеваний / факторов риска до начала приема препарата моделью ТРЕНД следует тщательно взвесить и обсудить с женщиной соотношение преимуществ от применения препарата и возможных рисков. Если эти заболевания или факторы риска ухудшаются или обостряются во время приема препарата, женщине необходимо проконсультироваться с врачом. Врач должен решить вопрос о прекращении лечения.

Риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ)

Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) считается высшим у женщин, принимающих КОК, чем у женщин, не применяющих комбинированных пероральных контрацептивов. Риск возникновения ВТЭ является самым высоким в течение первого года применения КПК. Средства, содержащие левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, связанные с более низким риском ВТЭ. При применении других средств, таких как дроспиренон / этинилэстрадиол, уровень риска может быть вдвое выше.Решение о применении средства, отличного от того, который представляет самый низкий риск развития ВТЭ, должно приниматься только после обсуждения с пациенткой, чтобы убедиться, что она осознает существование риска ВТЭ при применении дроспиренона / этинилэстрадиола, а также то, как на этот риск влияют ее текущие факторы риска, и то, что риск возникновения у нее ВТЭ является самым высоким в первый год применения. Сообщалось, что риск возрастает при восстановлении применения КПК после перерыва в 4 или более недель.

Довольно редко на фоне приема контрацептивных препаратов также отмечались случаи тромбоза других сосудов: печеночных, мезентериальных, почечных, церебральных или ретинальных вен или артерий.

Риск возникновения ВТЭ

Дроспиренон / этинилэстрадиол противопоказан, если у женщины имеются множественные факторы риска ВТЭ (см. Раздел «Противопоказания»). Если у женщины есть более одного фактора риска, возможно, что рост риска является больше суммы индивидуальных факторов - в этом случае следует оценить общий риск ВТЭ. Если баланс пользы и риска считается отрицательным, УПК не применяют (см. Раздел «Противопоказания»).

Факторы, повышающие риск возникновения ВТЭ при применении КПК: ожирение (индекс массы тела более 30 кг / м 2 ); длительная иммобилизация, серьезное оперативное вмешательство, любая операция на нижних конечностях или в области таза, неврологическая операция или серьезная травма; временная иммобилизация (в частности воздушное путешествие продолжительностью> 4:00); семейный анамнез (например случаи ВТЭ у братьев или сестер или родителей в относительно раннем возрасте); другие медицинские состояния, связанные с ВТЭ (рак, системная красная волчанка, гемолитический уремический синдром, хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит), серповидно-клеточная анемия)); возраст (особенно старше 35 лет).

Нет единого мнения относительно возможной роли поверхностного тромбофлебита и / или варикоза вен в этиологии венозной тромбоэмболии.

Следует также учитывать фактор повышения риска развития тромбоэмболических явлений в послеродовом периоде (особенно в течение первых 6 недель).

Симптомы ВТЭ (тромбоз глубоких вен и эмболия легочной артерии (ЭЛА))

При появлении указанных ниже симптомов женщинам рекомендуют немедленно обратиться к врачу и сообщить, что она принимает КПК.

Симптомы тромбоза глубоких вен могут включать:

• односторонний отек ноги и / или ступни или вдоль вены на ноге;
• боль или чувствительность ноги, которые ощущаются только при стоянии или ходьбе,
• ощущение тепла в пораженной ноге;
• покраснение или обесцвечивание кожи на ноге.

Симптомы эмболии легочной артерии (ЭЛА) могут включать:

• внезапная одышка или учащенное дыхание;
• внезапный кашель, который может быть связан с кровохарканьем;
• острая боль в груди;
• серьезное головокружение;
• учащенное или нерегулярное сердцебиение.

При появлении вышеуказанных симптомов пациенткам рекомендуют немедленно обратиться к врачу и сообщить, что она принимает КПК.

Некоторые из этих симптомов (например, «одышка», «кашель») являются неспецифическими и могут быть неправильно оценены как общепринятые или менее серьезные явления (например, инфекции дыхательных путей).

Другие симптомы окклюзии сосудов могут включать: внезапная боль, отек и бледно-голубую окраску конечности.

Если окклюзия возникает в сосудах органов зрения, симптомы могут варьировать от помутнения зрения к потере зрения. Иногда потеря зрения может возникать почти сразу.

Предполагается существование связи между применением КПК и повышением риска возникновения артериальных тромбоэмболических заболеваний (инфаркта миокарда) или цереброваскулярных нарушений (ТИА, инсульта). Артериальные тромбоэмболические явления могут иметь летальный исход.

Риск артериальных тромбоэмболических осложнений или инсульта у женщин, применяющих КПК, повышается в зависимости от факторов риска.

Дроспиренон / этинилэстрадиол противопоказан, если у женщины есть один серьезный или множественные факторы риска АТЕ. Если у женщины есть более один фактор риска, рост риска может быть больше, чем сумма индивидуальных факторов - в этом случае следует оценить ее общий риск. Если баланс пользы и риска считается отрицательным, УПК не применяют (см. Раздел «Противопоказания»).

Факторы, повышающие риск возникновения АТЕ при применении КПК: возраст (особенно старше 35 лет);курение; артериальная гипертензия; ожирение (индекс массы тела более 30 кг / м 2 ); семейный анамнез (например случаи АТЕ у братьев или сестер или родителей в относительно раннем возрасте); другие медицинские состояния, связанные с АТЕ (сахарный диабет, гипергомоцистеинемия, пороки сердца и фибрилляция предсердий, дислипопротеинемия и системная красная волчанка); мигрень (повышение частоты или тяжести мигрени во время использования КПК может быть предвестником инсульта и быть причиной немедленного прекращения приема препарата).

При появлении симптомов АТЕ пациентке следует немедленно обратиться к врачу и сообщить, что она принимает КПК.

Симптомы инсульта могут включать такие:

• внезапное онемение или слабость лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела;
• внезапная затруднена походка, головокружение, потеря равновесия или координации;
• внезапная спутанность сознания, затрудненное речи или понимания;
• внезапное ухудшение зрения одного или обоих глаз;
• внезапная сильная или продолжительная головная боль без всякой известной причине;
• потеря сознания или обморок с судорогами или без них.

При временных симптомах можно предположить, что речь идет о транзиторную ишемическую атаку (ТИА).

Симптомы инфаркта миокарда (ИМ) могут включать:

• боль, дискомфорт, тяжесть, ощущение сжатия в груди, руке или под грудиной;
• дискомфорт, распространяется на спину, челюсть, горло, руки, желудок;
• ощущение переполненности желудка, удушья;
• потливость, тошнота, рвота, головокружение;
• чрезвычайная слабость, тревожность, одышка;
• учащенное или нерегулярное сердцебиение.

Следует также принимать во внимание возможность антикоагулянтной терапии. Женщин, применяющих КПК, следует предупреждать о необходимости обратиться к врачу в случае появления симптомов тромбоза. При подозрении на тромбоз или подтверждении этого диагноза применения КПК следует прекратить и начать применять адекватную альтернативную контрацепцию через тератогенность антикоагулянтной терапии (кумарины).

Сообщалось, что длительное применение КПК (более 5 лет) является фактором риска развития рака шейки матки, инициированного вирусом папилломы человека, рака молочной железы. Сообщалось о доброкачественные и злокачественные опухоли печени у женщин, принимающих КПК. В отдельных случаях эти опухоли приводили к внутрибрюшного кровоизлияния, угрожавшего жизни. В случае возникновения сильного неутихающего боли в животе, при увеличении печени или признаках внутрибрюшного кровотечения следует проанализировать возможность возникновения опухолей печени и прекратить прием препарата моделью ТРЕНД.

Другие клинические состояния

Рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке во время первого цикла лечения у пациентов с почечной недостаточностью и уровнем калия в сыворотке крови перед лечением в высоком диапазоне нормальных значений, особенно при одновременном применении калийсберегающих лекарственных средств (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия »).

Женщины с гипертриглицеридемией в анамнезе или семейным анамнезом этого нарушения принадлежат к группе риска развития панкреатита при применении КПК.

У многих женщин, принимающих пероральные контрацептивы, наблюдалось незначительное повышение артериального давления, однако сообщения о клинически значимое повышение артериального давления были единичными. Связь между применением пероральных контрацептивов и клинически выраженной артериальной гипертензией до сих пор не подтверждена. Если во время приема препарата моделью ТРЕНД происходит клинически значимое повышение артериального давления, прием препарата следует прекратить и пролечить АГ.

Сообщалось о возникновении или обострении указанных ниже заболеваний во время беременности и при применении КПК, но их взаимосвязь с применением КПК не является окончательно установленной: желтуха и / или зуд, связанный с холестазом, образование желчных камней, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама, герпес беременных, потеря слуха, связанная с отосклерозом.

У женщин с наследственной ангиоэдему экзогенные эстрогены могут индуцировать или обострять ее симптомы.

При острых или хронических нарушениях функции печени может возникнуть необходимость прекратить применение КПК, пока показатели функции печени не нормализуются.

При рецидиве холестатической желтухи, впервые возникшей во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, прием КПК следует прекратить.

КПК могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе. Поэтому женщины, страдающие сахарным диабетом, должны находиться под тщательным медицинским наблюдением в течение периода применения КПК.

Сообщалось об обострении эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита при применении КПК.

Иногда может возникать хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщины со склонностью к развитию хлоазмы должны избегать воздействия прямых солнечных лучей или ультрафиолетового облучения во время приема КПК.

Пациенткам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактозы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.

Перед назначением КПК следует провести полное медицинское обследование и подробно изучить анамнез пациентки. При этом, наряду с результатами обследования, следует учитывать противопоказания и факторах риска. Во время применения препарата моделью ТРЕНД рекомендуется проходить медицинские обследования и осмотры, по крайней мере раз в год.

Периодическая оценка состояния здоровья пациентки является важным, поскольку состояния (например транзиторный приступ ишемии), составляющих противопоказания к применению препарата, или факторы риска (например, венозный или артериальный тромбоз) часто впервые возникают именно уже во время приема контрацептива. Медицинское обследование должно включать определение уровня артериального давления, обследование молочных желез, органов брюшной полости, тазовых органов, а также внешних и внутренних половых органов, включая анализ цитологии шейки матки и соответствующие лабораторные анализы.

Следует предупреждать женщин, пероральные контрацептивы (включая модели ТРЕНД) не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Контрацептивный эффект может снижаться в случае пропуска таблетки, нарушений со стороны пищеварительного тракта, при одновременном приеме других лекарственных средств.

Межменструальные кровотечения (кровянистые выделения или прорывные кровотечения)

Гормональные противозачаточные средства могут вызывать нерегулярные кровянистые выделения из влагалища (кровомазание или прорывные кровотечения), особенно в течение первых нескольких месяцев применения препарата. Несмотря на это, медицинскую оценку межменструальных кровянистых выделений следует проводить после периода адаптации организма к препарату, что составляет примерно три цикла.

Если при применении препарата моделью ТРЕНД нарушения цикла продолжаются или возобновляются после нескольких нормальных циклов, следует провести соответствующие обследования (включая кюретаж) для исключения беременности или онкологических заболеваний. После исключения беременности и органического нарушения можно продолжить прием препарата моделью ТРЕНД или перейти на другой препарат.

Межменструальные кровотечения могут быть признаком нарушенного контрацептивной защиты.

Отсутствие кровотечения отмены

Иногда после курса применения препарата моделью ТРЕНД кровотечение отмены может не возникать.Если КПК применялся согласно рекомендованного способа применения, наличие беременности маловероятно. Если перед ненаступлением первого кровотечения отмены препарат моделью ТРЕНД применялся с нарушением рекомендованного способа применения или если кровотечение отмены не возникла в течение 2 последовательных циклов, следует исключить беременность перед продолжением приема препарата.

ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕРИОД БЕРЕМЕННОСТИ ИЛИ КОРМЛЕНИЯ ГРУДЬЮ

Препарат моделью ТРЕНД противопоказан в период беременности.

Необходимо немедленно прекратить применение препарата в случае возникновения беременности во время приема. Не сообщалось о повышении риска врожденных пороков у детей, родившихся у женщин, принимавших КПК до беременности, равно как и на существование тератогенного действия при непреднамеренном приеме КПК в ранние сроки беременности. Имеющиеся данные по применению препарата моделью ТРЕНД во время беременности слишком ограничены, чтобы делать выводы относительно негативного влияния препарата на течение беременности, здоровье плода или новорожденного. Весомых эпидемиологических данных еще нет.

При возобновлении приема дроспиренона / этинилэстрадиола следует учитывать повышенный риск ВТЭ в течение послеродового периода.

КПК могут влиять на кормление грудью, поскольку под их влиянием может уменьшаться количество грудного молока, а также изменяться его состав. Несмотря на это, КПК не рекомендуется принимать в период кормления грудью. Действующие вещества, входящие в состав препарата, и / или их метаболиты в небольших количествах могут приникаты в грудное молоко.

СПОСОБНОСТЬ ВЛИЯТЬ НА СКОРОСТЬ РЕАКЦИИ ПРИ УПРАВЛЕНИИ АВТОТРАНСПОРТОМ ИЛИ ДРУГИМИ МЕХАНИЗМАМИ

Никаких исследований о влиянии препарата моделью ТРЕНД на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводилось. Не отмечалось влияния на способность управлять автомобилем или работать с механизмами у женщин, применяющих КПК.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Таблетки принимают ежедневно, примерно в одно и то же время по схеме, указанной на упаковке, запивая при необходимости небольшим количеством жидкости. Препарат принимают непрерывно, по 1 таблетке ежедневно в течение 28 дней подряд. Каждую следующую упаковку начинают после приема последней таблетки из предыдущей упаковки. Менструальноподобное кровотечение обычно начинается на 2-3 день после начала приема таблеток плацебо (последний ряд в блистере) и может не закончиться до начала приема таблеток из следующей упаковки.

Начало применения препарата

Гормональные контрацептивы в предыдущий период (прошлый месяц) не применялись

Прием таблеток начинают в 1-й день естественного цикла женщины (первый день менструального кровотечения).

Переход с комбинированного гормонального контрацептива (комбинированный пероральный контрацептив (КПК), вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь)

Желательно применять препарат моделью ТРЕНД следующий день после приема последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) предыдущего КПК, но по крайней мере не позднее следующего дня после обычного перерыва в приеме препарата или после периода употребления плацебо предыдущего КПК. При использовании вагинального кольца или трансдермального пластыря желательно начать прием препарата моделью ТРЕНД в день удаления средства контрацепции, однако не позднее даты его последующего использования.

Переход с метода, базирующегося на применении только прогестагена (таблетки, содержащие только прогестаген, инъекции, импланты) или внутриматочной системы (ВМС) с высвобождением прогестагена

Применять препарат моделью ТРЕНД можно в любой день после прекращения приема таблеток, содержащих только прогестаген (в случае импланта или внутриматочной системы - в день их удаления, в случае инъекции - вместо следующей инъекции). Однако во всех упомянутых случаях рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

После аборта в первом триместре беременности

Применять препарат моделью ТРЕНД можно сразу после проведения аборта. При таких условиях нет необходимости в применении дополнительных средств контрацепции.

После родов или аборта во втором триместре беременности

Рекомендуется начинать применение препарата моделью ТРЕНД с 21-28-го дня после родов или аборта во втором триместре беременности. В случае более позднего начала приема препарата дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней. Однако если половой акт уже состоялся, перед началом применения КПК необходимо исключить беременность или дождаться следующей менструации.

Пропуск приема таблетки

Пропуском в приеме таблеток плацебо с последнего (4-го) ряда блистера можно пренебречь. Однако их следует исключить из упаковки, чтобы избежать непреднамеренного удлинение фазы применения плацебо. Указанные далее указания касаются только пропущенных активных таблеток .

Если опоздание в приеме таблетки не превышает 24 часа. противозачаточное действие препарата не снижается. Следует принять таблетку, только женщина вспомнит об этом, а следующие таблетки принимать в обычное время.

Если опоздание в приеме препарата превышает 24 часа, противозачаточное действие препарата может снизиться. В таком случае следует руководствоваться двумя основными правилами:

1. Прием таблеток в коем случае нельзя прерывать более чем на 4 дня.

2. Надлежащее угнетение системы гипоталамус-гипофиз-яичники непрерывным применением таблеток в течение 7 дней.

В соответствии с этим в повседневной практике следует придерживаться следующих рекомендаций:

Последнюю пропущенную таблетку следует принять как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого следует продолжать принимать таблетки в обычное время. Кроме того, в течение следующих 7 дней необходимо использовать барьерный метод контрацепции, например презерватив. Если в предыдущие 7 дней состоялся половой акт, следует учитывать возможность наступления беремен