К вам пришла проверка — Процедура выездной проверки

Отбор проб и образцов продукции, объектов окружающей среды и производственной среды проводится в случае, если у проверяющих есть информация, что они повлекли или могли повлечь:

1. возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан;
2. причинение вреда жизни, здоровью граждан;
3. нарушение прав потребителей.

Отбор образцов должен сопровождаться составлением протокола. Этого требует Кодекс РФ об административных правонарушениях (ст. ст. 26.2, 27.1 и 27.10 КоАП РФ). В протоколе должны быть указаны: наименование и количество отобранных образцов, для чего они изымаются, ссылка на ГОСТы или ТУ, которым должен соответствовать товар.

Отбор образцов проходит в присутствии двух понятых. По завершении отбора инспектор составляет протокол. При этом он должен руководствоваться правилами, установленными статьей 27.10 КоАП РФ. Протокол должен быть подписан составившим его инспектором, лицом, у которого были отобраны образцы, и понятыми. Если лицо, у которого изъяты образцы, отказывается подписать протокол, в нем делается соответствующая запись. После этого протокол прилагается к акту проверки. А его копию вручают лицу, у которого изъяты образцы, или его представителю.

Если при отборе образцов проводилась фото- или видеосъемка, это должно быть отражено в протоколе.

Образцы кладутся в отдельную упаковку (мешок, коробку и т. д.), обтягиваются клейкой лентой, под которую помещаются бумажные листы с печатями и подписями инспектора и представителя фирмы.

Исследование образцов по заказу Роспотребнадзора проводят так называемые испытательные лаборатории. Результаты оформляются протоколом испытаний. Этот документ также прилагается к акту проверки.

Данный материал является частью электронного издания Бератор - полного практического руководства для бухгалтера и директора фирмы на УСН.
Все статьи бератора ежедневно обновляются экспертами и всегда актуальны.
Узнать подробнее о бераторе

Важные темы УСН

Проверка Роспотребнадзора аптеки

Была проверка Роспотребнадзора в аптеке по БАДам, в ходе которой было взято несколько образцов на количественный анализ. Кто будет нести ответственность-аптека, поставщик или производитель, если БАД не пройдет по содержанию действующего вещества и как юридически грамотно выстроить защиту аптеке?

Все документы-свидетельство о гос. регистрации, паспорта качества были предоставлены Роспотребнадзору.

01 Декабря 2015, 22:25 Карина, г. Краснодар

Здравствуйте, Карина!
В соответствии с КоАП РФ

Если у Вас имеются документы подтверждающие приобретение данных БАДов у поставщиков, а так же именно поставщик предоставил сфальсифицированные документы на БАДы, то именно поставщика должны привлекать к административной ответственности. Если же поставщик так же предоставит документы той организации у которой он приобретал данные Бады, то тогда конечную организацию и должны привлечь к ответственности. Так же важен вопрос вины.

Статья 6.33. Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок
[Кодекс РФ об административных правонарушениях] [Глава 6] [Статья 6.33]

1. Производство, продажа или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, либо производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, либо продажа или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных медицинских изделий, либо оборот фальсифицированных биологически активных добавок, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, — влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей; на должностных лиц — от ста тысяч до шестисот тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей — от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц — от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
2. Продажа или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажа или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, — влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей; на должностных лиц — от ста тысяч до шестисот тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей — от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц — от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

т.е. если Вы приняли все меры к добросовестному приобретению Бадов, на данные препараты были все необходимые документы, то Вас не могут поривлечь к ответственности, так как Вашей вины нет. А вот если каких то документов не будет, т.е. приобретая Бады вы отнеслись халатно к выяснению их истории происхождения, Вас могут привлечь к ответственности.

Статья 2.2. Формы вины
[Кодекс РФ об административных правонарушениях] [Глава 2] [Статья 2.2]

1. Административное правонарушение признается совершенным умышленно, если лицо, его совершившее, сознавало противоправный характер своего действия (бездействия), предвидело его вредные последствия и желало наступления таких последствий или сознательно их допускало либо относилось к ним безразлично.
2. Административное правонарушение признается совершенным по неосторожности, если лицо, его совершившее, предвидело возможность наступления вредных последствий своего действия (бездействия), но без достаточных к тому оснований самонадеянно рассчитывало на предотвращение таких последствий либо не предвидело возможности наступления таких последствий, хотя должно было и могло их предвидеть.

01 Декабря 2015, 22:31

Все документы абсолютно в порядке, но по-моему, Роспотребнадзор не хочет это брать во внимание.

01 Декабря 2015, 22:40

Кто будет нести ответственность-аптека, поставщик или производитель, если БАД не пройдет по содержанию действующего вещества
Карина

Карина, добрый вечер. Если говорить об административной ответственности, то в перспективе может иметь место ст. 14.43 КоАП РФ

1. Нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 настоящего Кодекса, — влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи до двух тысяч рублей; на должностных лиц — от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, — от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на юридических лиц — от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

Аптека в равной степени также подлежит привлечению к ответственности.

Говоря о линии защиты, не трогая пока процедурные вопросы, стоит учитывать, что данное нарушение предполагает умышленное совершение правонарушения. Необходимо акцентировать на то, что Вы в силу имеющихся у Вас документов, обосновано полагали, что осуществляется реализацию БАДов, отвечающих требованиям технических регламентов.

Требования к реализации биологических активным добавок установлены пунктом 7.4 утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 N 50 Санитарно-эпидемиологических правил и нормативов «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» СанПиН 2.3.2.1290-03, а также статьей 17 утвержденного Решением Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 N 880 Технического регламента Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» ТР ТС 021/2011.
Соответственно ни какими иными документами не установлена обязанность проведения аптекой анализов поступивших от поставщика БАД, сопровождаемых надлежащим образом оформленными документами, подтверждающими соответствие товара установленным требованиям.

01 Декабря 2015, 22:35

Все документы абсолютно в порядке, но по-моему, Роспотребнадзор не хочет это брать во внимание…
Карина

У Вас пока только провели изъятие образцов? Протокол отбора образцов составлялся?

Объяснения еще не отбирались?

01 Декабря 2015, 22:42

Протокол есть, анализы готовы, вызывают в Роспотребнадзор, но заранее сказали, что один образец не проходит. Я должна буду что-то подписывать и какие документы должны составить?

01 Декабря 2015, 22:44

Все документы абсолютно в порядке, но по-моему, Роспотребнадзор не хочет это брать во внимание…
Карина

Ну в Вашем случае если Вас все таки привлекут к административной ответственности, Вы сможете обжаловать данное решение в суде.

При этом важнейшим аргументом вашей невиновности будет являться, добросовестность приобретения БАДов у поставщика и наличие всех необходимых документов.

Статья 30.1. Право на обжалование постановления по делу об административном правонарушении

[Кодекс РФ об административных правонарушениях] [Глава 30] [Статья 30.1]

1. Постановление по делу об административном правонарушении может быть обжаловано лицами, указанными в статьях 25.1 — 25.5.1 настоящего Кодекса:
1) вынесенное судьей — в вышестоящий суд;
2) вынесенное коллегиальным органом — в районный суд по месту нахождения коллегиального органа;
3) вынесенное должностным лицом — в вышестоящий орган, вышестоящему должностному лицу либо в районный суд по месту рассмотрения дела;
3.1) вынесенное должностным лицом, указанным в части 2 статьи 23.79, части 2 статьи 23.79.1 или части 2 статьи 23.79.2 настоящего Кодекса, — в вышестоящий орган, вышестоящему должностному лицу, в уполномоченный соответствующим нормативным правовым актом Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации или соглашением о передаче осуществления части полномочий федеральный орган исполнительной власти либо в районный суд по месту рассмотрения дела;
4) вынесенное иным органом, созданным в соответствии с законом субъекта Российской Федерации, -в районный суд по месту рассмотрения дела.

01 Декабря 2015, 22:46

Была проверка Роспотребнадзора в аптеке по БАДам, в ходе которой было взято несколько образцов на количественный анализ.
Карина

Согласно пункту 55 утвержденного Приказом Роспотребнадзора от 16.07.2012 N 764 «Административного регламента исполнения Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека государственной функции по проведению проверок деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и граждан по выполнению требований санитарного законодательства, законодательства Российской Федерации в области защиты прав потребителей, правил продажи отдельных видов товаров»

оформление протокола отбора образцов (проб) продукции осуществляется должностным лицом Роспотребнадзора, уполномоченным проводить проверку, который обеспечивает передачу отобранных образцов (проб) аккредитованным эксперту или экспертной организации. При проведении проверки должностные лица Роспотребнадзора не вправе:
4) отбирать образцы продукции, пробы обследования объектов окружающей среды и объектов производственной среды для проведения их исследований, испытаний, измерений без оформления протоколов об отборе указанных образцов, проб и в количестве, превышающем нормы, установленные национальными стандартами, правилами отбора образцов, проб и методами их исследований, испытаний, измерений, техническими регламентами или действующими до дня их вступления в силу иными нормативными техническими документами и правилами и методами исследований, испытаний, измерений;
Согласно пункту 62 Регламента к акту проверки прилагаются связанные с результатами проверки документы или их копии, в том числе:
1) протоколы отбора образцов продукции, проб обследования объектов окружающей среды и объектов производственной среды;
2) протоколы или заключения проведенных исследований, испытаний, измерений, экспертиз;
3) объяснения работников проверяемого юридического лица или проверяемого индивидуального предпринимателя, на которых возлагается ответственность за нарушение обязательных требований, а также проверяемого гражданина;
4) предписание об устранении выявленных нарушений и иные связанные с результатами проверки документы или их копии.

Таким образом, в случае если протокол составлен не был, можно вести речь о нарушении процедурных вопросов привлечения к ответственности.

Более того, Вы вправе в письменном виде дать свои пояснения по обстоятельствам, проводимой проверки и приобщить письменные материалы.

01 Декабря 2015, 22:47

Протокол есть, анализы готовы, вызывают в Роспотребнадзор, но заранее сказали, что один образец не проходит. Я должна буду что-то подписывать и какие документы должны составить?
Карина

Если Вас будут привлекать к ответственности, то должен быть составлен протокол, в котором Вы можете указать о своем не согласии, указав, что приобретали у поставщика, у которого имелись все необходимые документы.

Один экземпляр протокола, Вам обязаны выдать на руки.

01 Декабря 2015, 22:49

Я должна буду что-то подписывать и какие документы должны составить?
Карина

Вызывают или для дачи объяснений (поясните, что все приобретаемые БАДы прошли обязательную сертификацию, а дополнительную проверку их Вы осуществлять не обязаны — о чем говорил выше)

или для составления акта проверки.

Один экземпляр акта проверки с копиями приложений вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю проверяемого юридического лица, проверяемому индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю, проверяемому гражданину, его уполномоченному представителю под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки.

01 Декабря 2015, 22:50

Если Вас будут привлекать к ответственности, то должен быть составлен протокол, в котором Вы можете указать о своем не согласии, указав, что приобретали у поставщика, у которого имелись все необходимые документы.
Мирасов Эдуард

Все же поправлю — первичным идет акт проверки. Затем уже следуя административной процедуре:

68. Административная процедура «Принятие мер по результатам проверки деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и граждан по выполнению требований санитарного законодательства, законодательства Российской Федерации в области защиты прав потребителей, правил продажи отдельных видов товаров» включает следующие действия:
1) выдача предписания лицу, подлежащему проверке, об устранении выявленных нарушений;
2) принятие мер по контролю за устранением выявленных нарушений, их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, предупреждению возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;
3) принятие мер по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности.

В случае если при проведении внеплановой проверки установлено, что в установленный срок законное предписание должностного лица Роспотребнадзора об устранении нарушений не выполнено, должностное лицо Роспотребнадзора, которое проводит внеплановую проверку:

1) возбуждает производство по делу об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьи 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях;
2) дает предписание об устранении нарушений, которые не были устранены в назначенный срок, с установлением срока для устранения указанных нарушений.

01 Декабря 2015, 22:51

Но если мне нечего устранять, эти образцы были в одном экземпляре и с соответствующими документами, как мне монут выдать предписание?

01 Декабря 2015, 22:53

Но если мне нечего устранять, эти образцы были в одном экземпляре и с соответствующими документами, как мне монут выдать предписание?
Карина

А в связи с чем вообще была проведена проверка: она носила плановый или внеплановый характер?

В предписании может идти речь о недопущении повторного нарушения требований технических регламентов. И опять — о предписании уместно говорить в том случае, если будут выявлены именно в Вашей деятельности нарушения — лично я их при наличии сертификатов соответствия (паспорте качества), не вижу.

01 Декабря 2015, 22:58

Внеплановая в соответствии с поручением правительства РФ с целью выполнения приказа от 29.08.2015 №752

01 Декабря 2015, 23:02

По общему правилу:

Не допускается реализация БАД:
— не прошедших государственной регистрации;
— без удостоверения о качестве и безопасности;
— не соответствующих санитарным правилам и нормам;
— с истекшим сроком годности;
— при отсутствии надлежащих условий реализации;
— без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации;
— при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства.

В Вашей ситуации подобные упущения были?

01 Декабря 2015, 23:03

Нет, все было нормально с этим

01 Декабря 2015, 23:08

Меня уже, если честно, задергали вызывать в Роспотребнадзор-то одно принести, то другое, не дают спокойно работать. Я могу как-то с этим бороться, например, тоже их привлечь к ответственности?

01 Декабря 2015, 23:10

Внеплановая в соответствии с поручением правительства РФ с целью выполнения приказа от 29.08.2015 №752
Карина

Ясно. Основной упор делать на то, что Вы приобрели их, т.к. на БАДы были оформлены соответствующие документы:

видетельство о гос. регистрации, паспорта качества
Карина

Проверять подлинность документов, а также достоверность содержащихся в них сведений Вы не обязаны.

В ходе проверки упор делается на соответствие требованиям технического регламента Таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции», СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)», должно обращаться внимание на наличие документов на используемое сырье, соответствие содержания надписи на этикетке требованиям, изложенным в свидетельстве о государственной регистрации, в том числе ингредиентный состав, показания и противопоказания к применению БАД.

01 Декабря 2015, 23:10

Я могу как-то с этим бороться, например, тоже их привлечь к ответственности?
Карина

Пока нет. Это их право. Вот, когда будет вынесен акт проверки — тогда да. Можете обжаловать ее результаты и принятое решение (если конечно в процессе проведения проверки не будет допущено злоупотреблений).

01 Декабря 2015, 23:11

Кто будет нести ответственность-аптека, поставщик или производитель, если БАД не пройдет по содержанию действующего вещества и как юридически грамотно выстроить защиту аптеке?
Карина

Здравствуйте. Дополню коллег ( нормативные акты в основном вам уже привели)

Будете нести ответственность. Дело в том что кроме производителя — отвечает и продавец… во первых с точки зрения защиты прав потребителей вы как продавец отвечаете за качество товара в том числе.

Во вторых- что намного важнее — вы должны контролировать то что у вас продается с точки зрения качества… сами контролировать. Раз что то не прошло экспертизу- придется отвечать.

Все документы абсолютно в порядке, но по-моему, Роспотребнадзор не хочет это брать во внимание…
Карина

Дело не просто в документах- а в качестве конкретного товара… сертификаты или декларации могут быть в порядке — но вот сам товар- нет.

Протокол есть, анализы готовы, вызывают в Роспотребнадзор, но заранее сказали, что один образец не проходит. Я должна буду что-то подписывать и какие документы должны составить?
Карина

А что не прошло конкретно? состав то понятно — но обратите внимание на методы исследований… они не всегда бывает соответствуют нужным (порой люди даже делают свои отдельных экспертизы чтоб что то доказать- иной вопрос что это не дешево)

Но если мне нечего устранять, эти образцы были в одном экземпляре и с соответствующими документами, как мне монут выдать предписание?
Карина

Могут — об устранение нарушений- в данном случае скорее всего снять с продажи именно этот бад.

Вас вызывают на составление протокола уже? а по какой статье коап?

на данные препараты были все необходимые документы, то Вас не могут поривлечь к ответственности, так как Вашей вины нет. А вот если каких то документов не будет, т.е. приобретая Бады
Мирасов Эдуард

Это пока спорный вопрос. Для начала надо понимать какую статью вменяют… очень часто вместо производителя отвечает продавец… знаю много таких случаев, правда по пищевым магазинам.

Таким образом, в случае если протокол составлен не был, можно вести речь о нарушении процедурных вопросов привлечения к ответственности.
Петров Михаил Игоревич

Абсолютно согласен — это в данном случае будет нарушением процесса.

У вас протокол отбора делали? вы его подписывали?

Если вас вызывают на беседу- будьте готовы что могут составить протокол при вас. Как себя вести- внимательно прочесть, обратите внимание на ст коап по которой хотят привлечь. Далее — обратите внимание на заключение экспертизы- эксперт должен быть предупрежден о даче заведомо ложной экспертизы ( это все важно с точки зрения процесса). А далее — можете написать свои замечания. И то что у вас есть документы все необходимые и про свое не согласие с протоколом.

Если это будет 6.33 ст коап то обжалование насколько я помню будет в район суде

если 14.43 — то суд арбитражный. В общем тут много нюансов- пока не видя дела сложно сказать что именно они сделают.

01 Декабря 2015, 23:13

Меня уже, если честно, задергали вызывать в Роспотребнадзор-то одно принести, то другое, не дают спокойно работать. Я могу как-то с этим бороться, например, тоже их привлечь к ответственности?
Карина

Если они пришли в рамках распоряжения- то нет, это законно. Если они к вам ходят просто так- без распоряжений, без каких либо административных расследований- то можно написать жалобу в прокуратуру, но сейчас не этот случай на самом то деле.

01 Декабря 2015, 23:15

то есть в самом худшем случае-деятельность аптеки могут приостановить и выписать штраф в огромном размере?

01 Декабря 2015, 23:20

Меня уже, если честно, задергали вызывать в Роспотребнадзор-то одно принести, то другое, не дают спокойно работать. Я могу как-то с этим бороться, например, тоже их привлечь к ответственности?
Карина

Ну теоретически Вы можете так же подать жалобу на их действия в прокуратуру, а на крайний случай и в полицию, если будут явные признаки того, что Вашей деятельности явно пытаются препятствовать

Статья 169. Воспрепятствование законной предпринимательской или иной деятельности
[Уголовный кодекс РФ] [Глава 22] [Статья 169]

1. Неправомерный отказ в государственной регистрации индивидуального предпринимателя или юридического лица либо уклонение от их регистрации, неправомерный отказ в выдаче специального разрешения (лицензии) на осуществление определенной деятельности либо уклонение от его выдачи, ограничение прав и законных интересов индивидуального предпринимателя или юридического лица в зависимости от организационно-правовой формы, а равно незаконное ограничение самостоятельности либо иное незаконное вмешательство в деятельность индивидуального предпринимателя или юридического лица, если эти деяния совершены должностным лицом с использованием своего служебного положения, — наказываются штрафом в размере от двухсот тысяч до пятисот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до восемнадцати месяцев, либо лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет со штрафом в размере до восьмидесяти тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до шести месяцев, либо обязательными работами на срок до трехсот шестидесяти часов.

Этим Вы можете как и на пугать, так и наоборот станете постоянным объектом нападок. Например на основание жалоб «случайных граждан.»

01 Декабря 2015, 23:20

то есть в самом худшем случае-деятельность аптеки могут приостановить и выписать штраф в огромном размере?
Карина

Чтобы приостановить деятельность- им надо составить протокол приостановки ( временно запрета) — как правило его составляют на месте — и при этом вход опечатывают. А дальше этот протокол идет в суд (районный) и уже суд решает приостанавливать вас на 90 суток или нет. (чтобы вы понимали — это отдельный протокол совершенно )

Еще учтите что это зависит от статьи… например 6.33 как указал коллега — это сделает позволяет, а ст. 14.43 — нет. Все зависит от вменяемой вам статьи.

Пока что более вероятен штраф, но опять же- размер и т.д. — зависит от статьи.

01 Декабря 2015, 23:23

то есть в самом худшем случае-деятельность аптеки могут приостановить и выписать штраф в огромном размере?
Карина

Это самый крайний вариант. Можно отделаться и предписанием: все зависит от того, какие задачи «поставил» местный руководитель Роспотребнадзора.

01 Декабря 2015, 23:25

Ужас. Всем большое спасибо, если дело дойдет до суда, я наверно воспользуюсь помощью адвоката)

01 Декабря 2015, 23:26

Ужас. Всем большое спасибо, если дело дойдет до суда, я наверно воспользуюсь помощью адвоката)
Карина

Это будет правильно.

Зам.начальника отдела контроля за питанием населения Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Краснодарскому краю Колос Е. В. проинформировала о готовящихся проверках аптек (согласно Приказу Роспотребнадзора № 752 от 29.08.2015 г. «О проведении внеплановых проверок производителей биологически активных добавок к пище и аптечных организаций, осуществляющих их реализацию»). Она разъяснила порядок их проведения для юр.лиц, находящихся на одной территории, а также имеющих розничные точки в разных городах и районах края. Колос Е.В. подробно остановилась на требованиях, предъявляемых к обороту БАД, напомнила основные положения действующих Технических регламентов и меры ответственности за нарушение законодательства. Руководители аптек задавали представителю Роспотребнадзора большое количество вопросов, так как тема обращения БАД является очень животрепещущей. Колос Е.В. призвала аптеки тщательно изучать товар, прежде чем вводить его в ассортимент.
Тему проверок аптек продолжила эксперт Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Якуба Н.Ю. сделавшая акцент на актуальной информации о действующих мерах ответственности за нарушение законодательства в сфере обращения ЛС. Она напомнила, что с 1.09.2015 г. вступает в силу статья 6.33 (Глава 6) КоАП, касающаяся незаконного обращения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, мед.изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок

01 Декабря 2015, 23:27

Кстати ст. 6.33 коап- судебная — роспотребнадзор может только составить протокол по ней — и отправить его в суд — и решение о штрафе будет принимать уже судья ( это если без протокола о приостановке деятельности говорим). Поэтому в суде обязательно предоставьте все сертификаты еще раз — и обратите внимание судья на это. Это если именно про 6.33 будет речь

01 Декабря 2015, 23:31

Ужас. Всем большое спасибо, если дело дойдет до суда, я наверно воспользуюсь помощью адвоката)
Карина

Готовиться надо однозначно — писать отзыв на случай суда, собирать документы. Адвокат- ну гарантий тут нет конечно, но если ситуация спорная- есть смысл.

01 Декабря 2015, 23:32

О каком отзыве идет речь?

01 Декабря 2015, 23:33

О каком отзыве идет речь?
Карина

Это письменные возражения в суд, в которых излагаются обстоятельства по каким причинам Вы не согласны с решением Роспотребнадзора, с ссылками на нормативные акты, и судебную практику.

01 Декабря 2015, 23:34

О каком отзыве идет речь?
Карина

О судебном. Если они материалы направят в суд (например по ст. 6.33) — вам надо будет подготовить свою позицию -письменно… это и есть отзыв. Где пишется с чем вы не согласны- почему и т.д.

Не путайте только это с обжалованием — за обжалованием обращаетесь в суд вы с заявлением. — это другое.

01 Декабря 2015, 23:35

Обжалование, как я понимаю, после решения суда, а отзыв я должна предоставить суду во время судебного заседания?

01 Декабря 2015, 23:37

ст. 6.33 коап- судебная — роспотребнадзор может только составить протокол по ней — и отправить его в суд — и решение о штрафе будет принимать уже судья
Балашов Владимир

А ст. 14.43 — как раз наоборот.

Думаю выбор между ними будет зависеть от «планов» Роспотребнадзора — каково количество привлекаемых к ответственности лиц.

Все же непосредственная помощь юриста в данном деле лишней не будет.

01 Декабря 2015, 23:37

Обжалование, как я понимаю, после решения суда, а отзыв я должна предоставить суду во время судебного заседания?
Карина

01 Декабря 2015, 23:38

Обжалование, как я понимаю, после решения суда, а отзыв я должна предоставить суду во время судебного заседания?
Карина

А есть обжалование ПОСТАНОВЛЕНИЯ самого РОСПОТРЕБНАДЗОРА — это когда не суд выносит штраф а они сами — и если вы с этим штраформ не согласны вы идете его обжаловать … такие статьи есть. — и это идет через суд тоже ( но это не апелляция)

А ст. 14.43 — как раз наоборот.
Петров Михаил Игоревич

Вот как раз как 14.43 — она раньше была судебной для роспотребнадзора- но с 15 года они сами стали по ней выносить штрафы

Думаю выбор между ними будет зависеть от «планов» Роспотребнадзора — каково количество привлекаемых к ответственности лиц.
Петров Михаил Игоревич

И еще от планов по статьям… смотря каким недобор… иногда надо какую то особую статью применить- для статистики.

01 Декабря 2015, 23:40

Невероятно просто. И что самое интересное, я ничего не смогу сделать, если они уже что-то "решили"

01 Декабря 2015, 23:42

Коллеги уже все указали, но имеется ещё и уголовная отвественность за продажу фальсифицированных БАДов.

Статья 238.1. Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок
(введена Федеральным законом от 31.12.2014 N 532-ФЗ)

1. Производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств или медицинских изделий, либо незаконные производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации в целях сбыта незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных биологически активных добавок, содержащих не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции, совершенные в крупном размере. — наказываются принудительными работами на срок от трех до пяти лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового либо лишением свободы на срок от трех до пяти лет со штрафом в размере от пятисот тысяч до двух миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от шести месяцев до двух лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового.
2. Те же деяния, если они:
а) совершены группой лиц по предварительному сговору или организованной группой;
б) повлекли по неосторожности причинение тяжкого вреда здоровью либо смерть человека, — наказываются лишением свободы на срок от пяти до восьми лет со штрафом в размере от одного миллиона до трех миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до трех лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до пяти лет или без такового.
3. Деяния, предусмотренные частями первой или второй настоящей статьи, повлекшие по неосторожности смерть двух или более лиц, — наказываются лишением свободы на срок от восьми до двенадцати лет со штрафом в размере от двух миллионов до пяти миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от двух до пяти лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до десяти лет или без такового.
Примечания. 1. Действие настоящей статьи не распространяется на случаи незаконных сбыта и ввоза на территорию Российской Федерации наркотических средств, психотропных веществ, их прекурсоров, сильнодействующих или ядовитых веществ, а также незаконного производства наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров.
2. Крупным размером в настоящей статье признается стоимость лекарственных средств, медицинских изделий или биологически активных добавок в сумме, превышающей сто тысяч рублей.

Надеюсь, что у Вас таких БАДов на меньшую сумму.

01 Декабря 2015, 23:44

И что самое интересное, я ничего не смогу сделать, если они уже что-то «решили»
Карина

Пока еще ничего не решили. А просто составят протокол думаю. — там лишь фиксируют факты… что было, когда, где. А вот дальше все зависит от выбранной ими квалификации и статьи. Пока больше сказать врятли что то получиться. — документы надо видеть. Но так скажу- щас отвертеться от административной ответственности достаточно сложно.

01 Декабря 2015, 23:45

А тот факт, что на день прверки у меня аптека третий день работала, никак не поможет?

01 Декабря 2015, 23:47

А тот факт, что на день прверки у меня аптека третий день работала, никак не поможет?
Карина

В принципе нет. Это как таковым смягчающим обстоятельством не будет… но смотря что укажут в протоколе. На практике встречал случай — в протоколе написали препарат — якобы в нем нарушение… а по документам его для анализов даже не запрашивали и не отбирали как раз по протоколу образцов — итог- в суде этот штраф отменили ( 14.43 тогда в суде рассматривалась еще). Так что вот на эти протоколы- особое внимание- отбирали ли именно этот бад, на экспертизе- был ли именно этот бад, какие методы применяли при экспертизе… и т.д.

01 Декабря 2015, 23:50

А тот факт, что на день прверки у меня аптека третий день работала, никак не поможет?
Карина

НЕт. В сложившейся ситуации, необходимо осуществлять контроль за соблюдением со стороны Роспотребнадзора процедурных моментов проведения проверки, начиная со стадии предъявления документов, обосновывающих необходимость и законность ее проведения, заканчивая актом проверки, с последующим составлением протокола об административном правонарушении.

С другой стороны, обосновывать освобождение Вас от ответственности — отсутствием в Ваших действиях состава правонарушения.

Перспективой всего противостояния будет обращение с жалобой в суд, где вполне вероятен шанс оспорить законность привлечения к административной ответственности.

01 Декабря 2015, 23:59

Жалобу в суд в какой момент подавть нужно?

02 Декабря 2015, 00:00

Жалобу в суд в какой момент подавть нужно?
Карина

В 10 дневный срок со дня получения постановления

Статья 30.3. Срок обжалования постановления по делу об административном правонарушении

[Кодекс РФ об административных правонарушениях] [Глава 30] [Статья 30.3]

1. Жалоба на постановление по делу об административном правонарушении может быть подана в течение десяти суток со дня вручения или получения копии постановления.

2. В случае пропуска срока, предусмотренного частью 1 настоящей статьи, указанный срок по ходатайству лица, подающего жалобу, может быть восстановлен судьей или должностным лицом, правомочными рассматривать жалобу.

02 Декабря 2015, 00:04

Жалобу в суд в какой момент подавть нужно?
Карина

Если постановление со штрафом вынес сам роспотребнадзор — 10 дн с момента получения этого постановления.

Если суд будет выносить штраф — вас судья вызовет на заседания. Если вдруг вас накажут в суде- то тоже самое обжаловать — постановление суда нужно в 10 дн срок с момента получения. — это уже будет обжалование в апелляции как раз

02 Декабря 2015, 00:08

Жалобу в суд в какой момент подавть нужно?
Карина

С момента получения акта проверки — Вы можете обжаловать его в досудебном порядке.

Юридическое лицо, индивидуальный предприниматель, проверка которых проводилась, в случае несогласия с фактами, выводами, предложениями, изложенными в акте проверки, либо с выданным предписанием об устранении выявленных нарушений в течение пятнадцати дней с даты получения акта проверки вправе представить в соответствующие органы Роспотребнадзора в письменной форме возражения в отношении акта проверки и (или) выданного предписания об устранении выявленных нарушений в целом или его отдельных положений. При этом к таким возражениям могут быть приложены документы, подтверждающие обоснованность возражений, или их заверенные копии либо в согласованный срок передать их в орган Роспотребнадзора.

Если органом Роспотребнадзора вынесено постановление по делу об административном правонарушении — то в течение 10 дней с момента его получения — в этом случае обращаетесь в суд.

02 Декабря 2015, 00:09

Была проверка Роспотребнадзора в аптеке по БАДам, в ходе которой было взято несколько образцов на количественный анализ. Кто будет нести ответственность-аптека, поставщик или производитель, если БАД не пройдет по содержанию действующего вещества и как юридически грамотно выстроить защиту аптеке? (Все документы-свидетельство о гос. регистрации, паспорта качества были предоставлены Роспотребнадзору).
Карина

Безусловно все юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность в области обращения биологически активных добавок к пище (далее — БАД), несут ответственность за обеспечение их качества (пункт 2.7 СанПиН 2.3.2.1290-03).

Но каждый отвечает за свои поступки: производитель БАД несет ответственность за их качество и безопасность, а аптечные учреждения —за надлежащее хранение и реализацию указанных добавок, в том числе за предоставление покупателям (потребителям), а также органам государственного надзора и контроля полной и достоверной информации о качестве БАД (пункт 2.12 названных СанПин).

Поэтому если лабораторные исследования БАД на показатели безопасности выявят некачественность товара, то ответственность за это будет нести их производитель, а не аптечное учреждение. Аптека же отвечает за наличие документов на продукцию БАД.

В частности, не допускается реализация БАД:

— не прошедших государственной регистрации;
— без удостоверения о качестве и безопасности;
— не соответствующих санитарным правилам и нормам;
— с истекшим сроком годности;
— при отсутствии надлежащих условий реализации;
— без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации;
— при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства.

К документам, сопровождающим поставку БАД, относится регистрационное свидетельство (Постановление Правительства РФ от 21.12.2000 г. N 988 «О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий») либо Заключение санитарно-эпидемиологической экспертизы (с 1 сентября 2003 г. в соответствии с постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 15.08.03 N 146 «О санитарно-эпидемиологической экспертизе биологически активных добавок»).

Законодательными актами предъявляются определенные требования к информации, нанесенной на этикетку БАД. Такая информация должна содержать наименования БАД и, в частности, при наличии — товарный знак изготовителя; обозначения нормативной или технической документации, обязательным требованиям которых должны соответствовать БАД (для БАД отечественного производства и стран СНГ); состав БАД, с указанием ингредиентного состава в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении; сведения об основных потребительских свойствах БАД; сведения о весе или объеме БАД в единице потребительской упаковки и весе или объеме единицы продукта; сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний; указание, что БАД не является лекарством. Также информация, нанесенная на этикетку БАД, должна содержать дату изготовления, гарантийный срок годности или дату конечного срока реализации продукции; условия хранения; информацию о государственной регистрации БАД с указанием номера и даты; место нахождения, наименование изготовителя (продавца) и место нахождения и телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей. Данная информация доводится до сведения потребителей в любой доступной для прочтения потребителем форме.

Организации, занимающиеся хранением БАД, должны быть оснащены в зависимости от ассортимента стеллажами, поддонами, подтоварниками, шкафами для хранения БАД; холодильными камерами (шкафами) для хранения термолабильных БАД; средствами механизации для погрузочно-разгрузочных работ (при необходимости); приборами для регистрации параметров воздуха (термометры, психрометры, гигрометры).

Каждое наименование и каждая партия (серия) БАД должны храниться на отдельных поддонах. На стеллажах, шкафах, полках прикрепляется стеллажная карта с указанием наименования БАД, партии (серии), срока годности, количества единиц хранения. БАД следует хранить с учетом их физико-химических свойств, при условиях, указанных предприятием-производителем БАД, соблюдая режимы температуры, влажности и освещенности.

Именно эти вопросы проверяет Роспотребнадзор, и за нарушение указанных требований привлекает аптечные учреждения к административной ответственности.

02 Декабря 2015, 01:57

Задайте вопрос нашим юристам — это намного быстрее, чем искать решение.