Категория: Инструкции
Препарат принимают внутрь 1 раз/сут независимо от приема пищи.
Рекомендованная начальная доза - 40 мг 1 раз/сут. При необходимости дополнительного снижения АД дозу препарата можно увеличить до максимальной - 80 мг 1 раз/сут. Максимальная суточная доза составляет 80 мг.
В случае неадекватного контроля АД при применении препарата Эдарби ® в качестве монотерапии возможно его одновременное применение с другими антигипертензивными препаратами, включая диуретики (хлорталидон и гидрохлоротиазид) и дигидропиридиновые блокаторы медленных кальциевых каналов (амлодипин).
Препарат Эдарби ® следует принимать ежедневно, без перерыва. В случае прекращения лечения пациенту следует сообщить об этом врачу.
В случае пропуска приема очередной дозы пациенту следует принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу препарата Эдарби ® .
Не требуется коррекция начальной дозы препарата Эдарби ® у пациентов пожилого возраста. Однако у пациентов в возрасте старше 75 лет доза 20 мг может рассматриваться как начальная (повышается риск развития артериальной гипотензии).
Не требуется коррекции режима дозирования у пациентов с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести. Нет клинического опыта применения Эдарби ® у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степениитерминальной стадией почечной недостаточности. поэтому применять препарат у данной категории пациентов следует с осторожностью.
Из-за ограниченного опыта применения препарата Эдарби ® у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести рекомендуется начинать лечение с дозы 20 мг 1 раз/сут и проводить его под тщательным наблюдением. Не рекомендуется применение препарата у пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени по причине отсутствия клинического опыта.
Препарат Эдарби ® следует назначать пациентам со снижением ОЦК и/или гипонатриемией (например, пациентам с длительной рвотой, диареей, или принимающим диуретики в больших дозах) только в условиях строгого медицинского контроля. Рекомендуется начинать лечение с дозировки 20 мг 1 раз/сут.
По причине отсутствия клинического опыта следует с осторожностью применять препарат Эдарби ® у пациентов с тяжелой хронической сердечной недостаточностью (IV функциональный класс по классификации NYHA).
Не требуется коррекции дозы у пациентов негроидной расы. Как и при применении других антагонистов рецепторов ангиотензина II (AT1 ) и ингибиторов АПФ, у пациентов негроидной расы наблюдается меньшее снижение АД по сравнению с остальной популяцией. В связи с этим для адекватного контроля АД у пациентов негроидной расы может потребоваться увеличение дозы препарата Эдарби ® и комплексная терапия чаще, чем у других пациентов.
Частота побочных реакций определялась в соответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения; неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).
Со стороны нервной системы: часто - головокружение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - выраженное снижение АД.
Со стороны пищеварительной системы: часто - диарея; нечасто - тошнота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - сыпь, зуд; редко - ангионевротический отек.
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - мышечные спазмы.
Со стороны лабораторных и инструментальных исследований: часто - повышение активности КФК; нечасто - повышение концентрации креатинина, гиперурикемия.
Прочие: нечасто - повышенная утомляемость, периферические отеки.
Описание отдельных побочных реакций
При одновременном применении препарата Эдарби ® с хлорталидоном частота побочных реакций - выраженное снижение АД и повышение концентрации креатинина - увеличивается по частоте встречаемости с "нечасто" до "часто".
При одновременном применении препарата Эдарби ® с амлодипином частота нежелательной реакции - периферические отеки - увеличивается с нечастого до частого, но встречается реже, чем при монотерапии амлодипином.
Редко наблюдается ангионевротический отек, включающий отек лица, губ и периорбитальный отек.
Также как и при применении других антагонистов рецепторов ангиотензина II и ингибиторов АПФ, одновременное применение препарата Эдарби ® с диуретиками (например, хлорталидоном) ведет к учащению случаев повышения концентрации креатинина. Увеличение концентрации креатинина при одновременном применении препарата Эдарби ® с диуретиками связано с более выраженным снижением АД по сравнению с монотерапией препаратом Эдарби ®. Большинство этих эффектов были кратковременными или не прогрессирующими, пока пациенты продолжали терапию. После отмены препарата большинство случаев увеличения концентрации креатинина, не проходивших во время лечения, были обратимыми. Концентрация креатинина у большинства пациентов возвращалась к значениям, находящимся на базовой линии, или значениям, находящимся близко к базовой линии.
При лечении препаратом Эдарби ® наблюдалось небольшое увеличение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови (10.8 мкмоль/л) по сравнению с приемом плацебо (4.3 мкмоль/л).
Также как и при применении других ингибиторов РААС, при применении препарата Эдарби ® в качестве монотерапии наблюдалось небольшое снижение гемоглобина и гематокрита (в среднем снижались на около 3 г/л и 1 об.%, соответственно).
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или пациент отмечает другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.
Противопоказания к применению
— тяжелые нарушения функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) (отсутствует опыт применения);
— одновременный прием алискирена у пациентов с сахарным диабетом;
— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
— повышенная чувствительность к активному веществу и другим компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат при тяжелой хронической сердечной недостаточности (IV функциональный класс по классификации NYHA); почечной недостаточности тяжелой степени (КК <30 мл/мин); двустороннем стенозе почечных артерий и стенозе артерии единственной функционирующей почки; ишемической кардиомиопатии; ишемических цереброваскулярных заболеваниях; состоянии после трансплантации почки; состояниях, сопровождающихся снижением ОЦК (в т.ч. рвота, диарея), а также у пациентов, соблюдающих диету с ограничением поваренной соли; при одновременном применении с диуретиками в высоких дозах; первичном гиперальдостеронизме; гиперкалиемии; стенозе аортального и митрального клапанов; гипертрофической обструктивной кардиомиопатии (ГОКМП); у пациентов в возрасте старше 75 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
В исследованиях на животных выявлено, что азилсартан и М-II проникают через плацентарный барьер.
У пациенток, планирующих беременность, следует начать терапию альтернативными антигипертензивными препаратами с установленным профилем безопасности для беременных. Сразу после подтверждения беременности следует прекратить прием препарата Эдарби ® и, если это необходимо, начать курс лечения препаратами, разрешенными для применения при беременности.
У новорожденных, матери которых получали терапию препаратом Эдарби ®. может развиться артериальная гипотензия, в связи с чем, новорожденные должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.
Отсутствуют сведения о способности азилсартана и/или его метаболитов проникать в грудное молоко. В исследованиях на животных выявлено, что азилсартан и М-II выделяются с молоком актирующих крыс.
По причине отсутствия опыта применения препарата Эдарби ® у женщин в период грудного вскармливания не рекомендуется его применение у данной категории пациентов. Предпочтительно применение препаратов с наиболее изученным профилем безопасности, особенно в период ухода за новорожденным или недоношенным ребенком.
Данные о воздействии препарата Эдарби ® на фертильность у человека отсутствуют. Доклинические исследования показали отсутствие эффекта на мужскую или женскую фертильность у крыс.
Применение при нарушениях функции печени
Из-за ограниченного опыта применения препарата Эдарби ® у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести рекомендуется начинать лечение с дозы 20 мг 1 раз/сут и проводить его под тщательным наблюдением. Не рекомендуется применение препарата у пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени по причине отсутствия клинического опыта.
Применение при нарушениях функции почек
Не требуется коррекции режима дозирования у пациентов с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести. Нет клинического опыта применения Эдарби ® у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени и терминальной стадией почечной недостаточности. поэтому применять препарат у данной категории пациентов следует с осторожностью.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Применение у пожилых пациентов
Не требуется коррекция начальной дозы препарата Эдарби ® у пациентов пожилого возраста. Однако у пациентов в возрасте старше 75 лет доза 20 мг может рассматриваться как начальная (повышается риск развития артериальной гипотензии).
Пациенты, у которых сосудистый тонус и функция почек зависят в большой степени от активности РААС (например, у пациентов с тяжелой хронической сердечной недостаточностью (IV функциональный класс по классификации NYHA), тяжелой степенью почечной недостаточности или стенозом почечных артерий), лечение лекарственными средствами, действующими на РААС, такими как ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II, связано с возможностью развития острой артериальной гипотензии, азотемии, олигурии или, редко, острой почечной недостаточности. Возможность развития перечисленных эффектов не может быть исключена и при применении Эдарби ® .
Резкое снижение АД у пациентов с ишемической кардиомиопатией или ишемическими цереброваскулярными заболеваниями может приводить к развитию инфаркта миокарда или инсульта.
Данные о применении препарата Эдарби ® у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки, отсутствуют.
Данные о клиническом опыте применения препарата Эдарби ® у пациентов с тяжелой степенью нарушения функции печени отсутствуют, поэтому применение препарата у данной категории пациентов не рекомендуется.
У пациентов со сниженным ОЦК и/или с гипонатриемией (в результате рвоты, диареи, приема диуретиков в высоких дозах или соблюдения диеты с ограничением приема поваренной соли) может развиваться клинически значимая артериальная гипотензия после начала терапии препаратом Эдарби ®. Гиповолемию следует скорректировать перед началом лечения препаратом Эдарби ® или начать лечение с дозировки 20 мг.
Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом обычно резистентны к терапии гипотензивными препаратами, влияющими на РААС. В связи с этим препарат Эдарби ® не рекомендуется назначать таким пациентам.
Клинический опыт применения других препаратов, влияющих на РААС, показывает, что одновременное назначение препарата Эдарби ® с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия или заменителями солей, содержащими калий, или другими препаратами, которые могут увеличить содержание калия в крови (например, гепарин), может привести к гиперкалиемии у пациентов с артериальной гипертензией. У пациентов пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью, сахарным диабетом и/или у пациентов с другими сопутствующими заболеваниями увеличивается риск развития гиперкалиемии, которая может быть фатальной. У таких пациентов рекомендуется контролировать содержание калия в сыворотке крови.
При применении препарата Эдарби ® у пациентов с аортальным или митральным стенозом или гипертрофической обструктивной кардиомиопатией необходимо соблюдать осторожность.
Как и при применении других антагонистов рецепторов ангиотензина II, не рекомендуется одновременное применение препаратов лития и препарата Эдарби ® .
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
На основании фармакодинамических свойств ожидается, что азилсартана медоксомил будет незначительно влиять на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Необходимо соблюдать осторожность, как и при применении любых антигипертензивных препаратов (риск развития головокружения и повышенной утомляемости).
Опыт применения препарата Эдарби ® у взрослых в дозах до 320 мг/сут на протяжении 7 дней показывает, что препарат хорошо переносится.
Симптомы: выраженное снижение АД, головокружение.
Лечение: при выраженном снижении АД следует перевести пациента в горизонтальное положение с низким изголовьем; рекомендуется проведение мероприятий по увеличению ОЦК и симптоматической терапии. Гемодиализ неэффективен.
Было отмечено обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и проявление токсичности при одновременном применении препаратов лития и ингибиторов АПФ и препаратов лития с антагонистами рецепторов ангиотензина II. Поэтому одновременное применение азилсартана медоксомила в комбинации с препаратами лития не рекомендуется. При необходимости применения данной комбинации рекомендуется регулярный контроль содержания лития в сыворотке крови.
При одновременном применении антагонистов ангиотензина II и НПВС (например, селективных ингибиторов ЦОГ-2, ацетилсалициловой кислоты (более 3 г/сут) и неселективных НПВС) возможно ослабление антигипертензивного эффекта. При одновременном применении антагонистов ангиотензина II и НПВС может возрастать риск нарушения функции почек и увеличения содержания калия в сыворотке крови. Поэтому в начале лечения пациентам рекомендуется регулярный прием достаточного количества жидкости и контроль функции почек.
Одновременное применение калийсберегающих диуретиков, препаратов калия, заменителей солей, содержащих калий и других лекарственных средств (например, гепарина) с азилсартана медоксомилом может привести к увеличению содержания калия в сыворотке крови. Пациентам во время комбинированной терапии следует контролировать содержание калия в сыворотке крови.
Двойная блокада РААС антагонистами рецепторов ангиотензина II, ингибиторами АПФ или алискиреном связана с повышенным риском развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии, и нарушением функции почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с монотерапией.
Не наблюдалось фармакокинетических взаимодействий при одновременном применении азилсартана медоксомила или азилсартана с амлодипином, антацидными препаратами (магния и алюминия гидроксидом), хлорталидоном, дигоксином, флуконазолом, глибенкламидом, кетоконазолом, метформином и варфарином.
Азилсартана медоксомил превращается в фармакологически активный метаболит азилсартан во время абсорбции из ЖКТ под действием фермента карбоксиметиленбутенолидазы в кишечнике и печени. Исследования in vitro показали, что взаимодействия, основанные на ингибировании ферментов, являются маловероятными.
Антигипертензивный эффект от терапии азилсартана медоксомилом может быть усилен при комбинированном применении с другими антигипертензивными средствами, включая диуретики (хлорталидон и гидрохлоротиазид) и дигидропиридиновые блокаторы медленных кальциевых каналов (амлодипин).
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
что соответствует содержанию азилсартана медоксомила
Вспомогательные вещества: маннитол - 47.815 мг, фумаровая кислота - 1 мг, натрия гидроксид - 0.345 мг, гипролоза - 2.7 мг, кроскармеллоза натрия - 6.9 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 9 мг, магния стеарат - 0.9 мг.
14 шт. - блистеры алюминиевые (1) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры алюминиевые (2) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры алюминиевые (3) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры алюминиевые (4) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры алюминиевые (7) - пачки картонные.
Таблетки от белого до почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "ASL" на одной стороне и "40" на другой.
азилсартана медоксомил калия
что соответствует содержанию азилсартана медоксомила
Вспомогательные вещества: маннитол - 95.63 мг, фумаровая кислота - 2 мг, натрия гидроксид - 0.69 мг, гипролоза - 5.4 мг, кроскармеллоза натрия - 13.8 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 18 мг, магния стеарат - 1.8 мг.
14 шт. - блистеры алюминиевые (1) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры алюминиевые (2) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры алюминиевые (3) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры алюминиевые (4) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры алюминиевые (7) - пачки картонные.
Таблетки от белого до почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "ASL" на одной стороне и "80" на другой.
азилсартана медоксомил калия
что соответствует содержанию азилсартана медоксомила
Вспомогательные вещества: маннитол - 191.26 мг, фумаровая кислота - 4 мг, натрия гидроксид - 1.38 мг, гипролоза - 10.8 мг, кроскармеллоза натрия - 27.6 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 36 мг, магния стеарат - 3.6 мг.
14 шт. - блистеры алюминиевые (1) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры алюминиевые (2) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры алюминиевые (3) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры алюминиевые (4) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры алюминиевые (7) - пачки картонные.
— эссенциальная гипертензия.
Препарат принимают внутрь 1 раз/сут независимо от приема пищи.
Рекомендованная начальная доза - 40 мг 1 раз/сут. При необходимости дополнительного снижения АД дозу препарата можно увеличить до максимальной - 80 мг 1 раз/сут. Максимальная суточная доза составляет 80 мг.
В случае неадекватного контроля АД при применении препарата Эдарби ® в качестве монотерапии возможно его одновременное применение с другими антигипертензивными препаратами, включая диуретики (хлорталидон и гидрохлоротиазид) и дигидропиридиновые блокаторы медленных кальциевых каналов (амлодипин).
Препарат Эдарби ® следует принимать ежедневно, без перерыва. В случае прекращения лечения пациенту следует сообщить об этом врачу.
В случае пропуска приема очередной дозы пациенту следует принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу препарата Эдарби ® .
Не требуется коррекция начальной дозы препарата Эдарби ® у пациентов пожилого возраста. Однако у пациентов в возрасте старше 75 лет доза 20 мг может рассматриваться как начальная (повышается риск развития артериальной гипотензии).
Не требуется коррекции режима дозирования у пациентов с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести. Нет клинического опыта применения Эдарби ® у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени и терминальной стадией почечной недостаточности. поэтому применять препарат у данной категории пациентов следует с осторожностью.
Из-за ограниченного опыта применения препарата Эдарби ® у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести рекомендуется начинать лечение с дозы 20 мг 1 раз/сут и проводить его под тщательным наблюдением. Не рекомендуется применение препарата у пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени по причине отсутствия клинического опыта.
Препарат Эдарби ® следует назначать пациентам со снижением ОЦК и/или гипонатриемией (например, пациентам с длительной рвотой, диареей, или принимающим диуретики в больших дозах) только в условиях строгого медицинского контроля. Рекомендуется начинать лечение с дозировки 20 мг 1 раз/сут.
По причине отсутствия клинического опыта следует с осторожностью применять препарат Эдарби ® у пациентов с тяжелой хронической сердечной недостаточностью (IV функциональный класс по классификации NYHA).
Не требуется коррекции дозы у пациентов негроидной расы. Как и при применении других антагонистов рецепторов ангиотензина II (AT1 ) и ингибиторов АПФ, у пациентов негроидной расы наблюдается меньшее снижение АД по сравнению с остальной популяцией. В связи с этим для адекватного контроля АД у пациентов негроидной расы может потребоваться увеличение дозы препарата Эдарби ® и комплексная терапия чаще, чем у других пациентов.
Частота побочных реакций определялась в соответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто ( > 1/10); часто ( > 1/100, < 1/10); нечасто ( > 1/1000, < 1/100; редко ( > 1/10 000, < 1/1000); очень редко ( < 1/10 000), включая отдельные сообщения; неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).
Со стороны нервной системы: часто - головокружение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - выраженное снижение АД.
Со стороны пищеварительной системы: часто - диарея; нечасто - тошнота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - сыпь, зуд.
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - мышечные спазмы.
Со стороны лабораторных и инструментальных исследований: часто - повышение активности КФК; нечасто - повышение концентрации креатинина, гиперурикемия.
Прочие: нечасто - повышенная утомляемость, периферические отеки.
Описание отдельных побочных реакций
При одновременном применении препарата Эдарби ® с хлорталидоном частота побочных реакций - выраженное снижение АД и повышение концентрации креатинина - увеличивается по частоте встречаемости с нечастого до частого.
При одновременном применении препарата Эдарби ® с амлодипином частота нежелательной реакции - периферические отеки - увеличивается с нечастого до частого, но встречается реже, чем при монотерапии амлодипином.
Редко наблюдается ангионевротический отек, включающий отек лица, губ и периорбитальный отек.
Также как и при применении других антагонистов рецепторов ангиотензина II и ингибиторов АПФ, одновременное применение препарата Эдарби ® с диуретиками (например, хлорталидоном) ведет к учащению случаев повышения концентрации креатинина. Увеличение концентрации креатинина при одновременном применении препарата Эдарби ® с диуретиками связано с более выраженным снижением АД по сравнению с монотерапией препаратом Эдарби ®. Большинство этих эффектов были кратковременными или не прогрессирующими, пока пациенты продолжали терапию. После отмены препарата большинство случаев увеличения концентрации креатинина, не проходивших во время лечения, были обратимыми. Концентрация креатинина у большинства пациентов возвращалась к значениям, находящимся на базовой линии, или значениям, находящимся близко к базовой линии.
При лечении препаратом Эдарби ® наблюдалось небольшое увеличение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови (10.8 мкмоль/л) по сравнению с приемом плацебо (4.3 мкмоль/л).
Также как и при применении других ингибиторов РААС, при применении препарата Эдарби ® в качестве монотерапии наблюдалось небольшое снижение гемоглобина и гематокрита (в среднем снижались на около 3 г/л и 1 об.%, соответственно).
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или пациент отмечает другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.
Противопоказания к применению
— тяжелые нарушения функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) (отсутствует опыт применения);
— одновременный прием алискирена у пациентов с сахарным диабетом;
— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
— повышенная чувствительность к активному веществу и другим компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат при тяжелой хронической сердечной недостаточности (IV функциональный класс по классификации NYHA); почечной недостаточности тяжелой степени (КК < 30 мл/мин); двустороннем стенозе почечных артерий и стенозе артерии единственной функционирующей почки; ишемической кардиомиопатии; ишемических цереброваскулярных заболеваниях; состоянии после трансплантации почки; состояниях, сопровождающихся снижением ОЦК (в т.ч. рвота, диарея), а также у пациентов, соблюдающих диету с ограничением поваренной соли; при одновременном применении с диуретиками в высоких дозах; первичном гиперальдостеронизме; гиперкалиемии; стенозе аортального и митрального клапанов; гипертрофической обструктивной кардиомиопатии (ГОКМП); у пациентов в возрасте старше 75 лет.
Пациенты, у которых сосудистый тонус и функция почек зависят в большой степени от активности РААС (например, у пациентов с тяжелой хронической сердечной недостаточностью (IV функциональный класс по классификации NYHA), тяжелой степенью почечной недостаточности или стенозом почечных артерий), лечение лекарственными средствами, действующими на РААС, такими как ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II, связано с возможностью развития острой артериальной гипотензии, азотемии, олигурии или, редко, острой почечной недостаточности. Возможность развития перечисленных эффектов не может быть исключена и при применении Эдарби ® .
Резкое снижение АД у пациентов с ишемической кардиомиопатией или ишемическими цереброваскулярными заболеваниями может приводить к развитию инфаркта миокарда или инсульта.
Данные о применении препарата Эдарби ® у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки, отсутствуют.
Данные о клиническом опыте применения препарата Эдарби ® у пациентов с тяжелой степенью нарушения функции печени отсутствуют, поэтому применение препарата у данной категории пациентов не рекомендуется.
У пациентов со сниженным ОЦК и/или с гипонатриемией (в результате рвоты, диареи, приема диуретиков в высоких дозах или соблюдения диеты с ограничением приема поваренной соли) может развиваться клинически значимая артериальная гипотензия после начала терапии препаратом Эдарби ®. Гиповолемию следует скорректировать перед началом лечения препаратом Эдарби ® или начать лечение с дозировки 20 мг.
Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом обычно резистентны к терапии гипотензивными препаратами, влияющими на РААС. В связи с этим препарат Эдарби ® не рекомендуется назначать таким пациентам.
Клинический опыт применения других препаратов, влияющих на РААС, показывает, что одновременное назначение препарата Эдарби ® с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия или заменителями солей, содержащими калий, или другими препаратами, которые могут увеличить содержание калия в крови (например, гепарин), может привести к гиперкалиемии у пациентов с артериальной гипертензией. У пациентов пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью, сахарным диабетом и/или у пациентов с другими сопутствующими заболеваниями увеличивается риск развития гиперкалиемии, которая может быть фатальной. У таких пациентов рекомендуется контролировать содержание калия в сыворотке крови.
При применении препарата Эдарби ® у пациентов с аортальным или митральным стенозом или гипертрофической обструктивной кардиомиопатией необходимо соблюдать осторожность.
Как и при применении других антагонистов рецепторов ангиотензина II, не рекомендуется одновременное применение препаратов лития и препарата Эдарби ® .
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
На основании фармакодинамических свойств ожидается, что азилсартана медоксомил будет незначительно влиять на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Необходимо соблюдать осторожность, как и при применении любых антигипертензивных препаратов (риск развития головокружения и повышенной утомляемости).
Опыт применения препарата Эдарби ® у взрослых в дозах до 320 мг/сут на протяжении 7 дней показывает, что препарат хорошо переносится.
Симптомы: выраженное снижение АД, головокружение.
Лечение: при выраженном снижении АД следует перевести пациента в горизонтальное положение с низким изголовьем; рекомендуется проведение мероприятий по увеличению ОЦК и симптоматической терапии. Гемодиализ не эффективен.
Было отмечено обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и проявление токсичности при одновременном применении препаратов лития и ингибиторов АПФ и препаратов лития с антагонистами рецепторов ангиотензина II. Поэтому одновременное применение азилсартана медоксомила в комбинации с препаратами лития не рекомендуется. При необходимости применения данной комбинации рекомендуется регулярный контроль содержания лития в сыворотке крови.
При одновременном применении антагонистов ангиотензина II и НПВС (например, селективных ингибиторов ЦОГ-2, ацетилсалициловой кислоты (более 3 г/сут) и неселективных НПВС) возможно ослабление антигипертензивного эффекта. При одновременном применении антагонистов ангиотензина II и НПВС может возрастать риск нарушения функции почек и увеличения содержания калия в сыворотке крови. Поэтому в начале лечения пациентам рекомендуется регулярный прием достаточного количества жидкости и контроль функции почек.
Одновременное применение калийсберегающих диуретиков, препаратов калия, заменителей солей, содержащих калий и других лекарственных средств (например, гепарина) с азилсартана медоксомилом может привести к увеличению содержания калия в сыворотке крови. Пациентам во время комбинированной терапии следует контролировать содержание калия в сыворотке крови.
Двойная блокада РААС антагонистами рецепторов ангиотензина II, ингибиторами АПФ или алискиреном связана с повышенным риском развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии, и нарушением функции почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с монотерапией.
Не наблюдалось фармакокинетических взаимодействий при одновременном применении азилсартана медоксомила или азилсартана с амлодипином, антацидными препаратами (магния и алюминия гидроксидом), хлорталидоном, дигоксином, флуконазолом, глибенкламидом, кетоконазолом, метформином и варфарином.
Азилсартана медоксомил превращается в фармакологически активный метаболит азилсартан во время абсорбции из ЖКТ под действием фермента карбоксиметиленбутенолидазы в кишечнике и печени. Исследования in vitro показали, что взаимодействия, основанные на ингибировании ферментов, являются маловероятными.
Антигипертензивный эффект от терапии азилсартана медоксомилом может быть усилен при комбинированном применении с другими антигипертензивными средствами, включая диуретики (хлорталидон и гидрохлоротиазид) и дигидропиридиновые блокаторы медленных кальциевых каналов (амлодипин).
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги, в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С. Срок годности - 3 года.