Категория: Бланки/Образцы
Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности обязана проводить каждая медицинская организация, независимо от формы собственности. Он направлен, прежде всего, на обеспечение прав пациентов, на получение необходимого объема и надлежащего качества медицинской помощи, согласно установленным порядкам и стандартам.
Как следует из п. 21 ст.2 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» № 323-ФЗ от 21 ноября 2011 г. качество медицинской помощи – это совокупность характеристик, отражающих своевременность оказания медицинской помощи, правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи, степень достижения запланированного результата.
Нормативные требования к проведению внутреннего контроля.Требования по организации внутреннего контроля содержаться в законодательстве о лицензировании, а также в отдельных положениях законодательства об основах охраны здоровья граждан. При этом, сами по себе работы по внутреннему контролю не требует получения лицензии, поскольку внутренний контроль не назван в числе лицензируемых видов деятельности (см. Постановление ФАС Волго-Вятскго округа от 19 мая 2014 г. по делу № А82-2524/2013).
Наличие внутреннего контроля – одно из обязательных лицензионных требований. Наличие и соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности являются лицензионными требованиями, предъявляемыми, как к соискателю лицензии, так и к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности (пп. 4, 5, 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ № 291 от 16.04.2012 г.).
Кроме того, правовые основания для организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности содержаться в ст. 87 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» № 323-ФЗ от 21 ноября 2011 г. Согласно данной норме внутренний контроль проводится наряду с государственным и ведомственным.
К сожалению, на уровне федеральных законов регламент проведения внутреннего контроля не разработан. Согласно ст. 90 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» № 323-ФЗ от 21 ноября 2011 г. порядок проведения процедур внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности устанавливается руководителем медицинской организации самостоятельно.
На уровне подзаконных нормативных актов общие положения о внутреннем контроле разработаны для организаций государственной и муниципальной системы здравоохранения.
Приказом Департамента здравоохранения города Москвы № 820 от 16.08.2013 г. (ред.21.04.2016 г.) утверждены Рекомендации по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы;
Приказом Минздрава Московской области № 134 от 10.02.2014 г. утверждены Рекомендации по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинских организациях Московской области.
По нашему мнению, данные нормативные акты могут служить ориентиром для частных клиник, и использоваться для более качественной подготовки внутренних регламентов по контролю качества и безопасности медицинской деятельности.
Организационные требования к проведению внутреннего контроля.Предмет внутреннего контроля вытекает из его наименования – это качество и безопасность медицинской деятельности.
В части качества медицинской деятельности контролю и оценке подлежит: конкретный случай оказания медицинской помощи, совокупность случаев оказания медицинской помощи, отобранных по тематическому признаку, на основании анализа первичной учетной медицинской документации, иной документации, непосредственного осмотра пациента.
В части безопасности медицинской деятельности контролю и оценке подлежат: условия труда медицинских работников, применение и эксплуатация медицинских изделий, их утилизация (уничтожение), а также соблюдение установленных для медицинских и фармацевтических работников ограничений.
Для государственных и муниципальных клиник рекомендуемая периодичность проведения внутреннего контроля качества – не реже, чем 1 раз в месяц.
Уровни, формы, методы, объемы внутреннего контроля в частных клиниках разрабатываются и устанавливаются на усмотрение руководителя с учетом структуры, мощности клиники, объемов оказываемой медицинской помощи. Государственные и муниципальные клиники руководствуются регламентами, утвержденными на уровне субъекта федерации.
Опираясь на регламенты в отношении государственных и муниципальных клиник, можно сказать, что внутренний контроль, как правило, проводится на нескольких уровнях: руководителем медицинской организации, его заместителями, руководителями структурных подразделений; врачебной комиссией; иными работниками и (или) комиссиями, а также специальными структурными подразделениями медицинской организации.
Для регламентации процесса внутреннего контроля с учетом структуры, штатного расписания и специфики работы разрабатывается специальный порядок.
Частными клиниками порядок разрабатывается в произвольной форме и может включать такие положения как:
перечень должностей работников (структурных подразделений) медицинской организации, на которых возложены обязанности по организации и проведению контроля качества;
уровни проведения контроля качества;
сроки и последовательность осуществления контроля качества;
объемы и периодичность проведения контроля качества;
случаи оказания медицинской помощи, подлежащие контролю качества, в том числе в обязательном порядке;
порядок регистрации результатов контроля качества;
порядок проведения анализа результатов контроля качества, мониторинга показателей качества медицинской помощи;
принятие мер по управлению качеством медицинской помощи.
Отдельно может регламентироваться внутренний контроль медицинской помощи в амбулаторных и стационарных условиях.
Кроме того, частные клиники могут самостоятельно разработать и утвердить перечень случаев оказания медицинской помощи, подлежащих обязательному контролю качества.
Повторимся, государственные и муниципальные клиники при подготовке порядка руководствуются регламентами, утвержденными на уровне субъекта Федерации.
По результатам проверки каждого случая оказания медицинской помощи ответственные за проведение контроля кратко формулируют в журналах контроля качества медицинской помощи дефекты медицинской помощи, выявленные по каждой составляющей случая оказания медицинской помощи, а также итоговое заключение о качестве медицинской помощи в каждом конкретном проверенном случае оказания медицинской помощи.
Работниками медицинской организации, ответственными за проведение внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, по результатам контроля незамедлительно принимаются меры по пресечению выявленных нарушений.
При необходимости реализации мероприятий, направленных на оптимизацию организации оказания медицинской помощи, формируется план мероприятий по управлению качеством медицинской помощи.
Таким образом, к числу основных внутренних документов, регламентирующих процедуру внутреннего контроля можно отнести:
Приказ руководителя об организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
Порядок внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденный руководителем организации;
Приказ руководителя о назначении лиц, ответственных за внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности;
Приказ об утверждении формы Журнала контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
Журнал контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
Карта внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
Карта соблюдения безопасных условий труда.
Объем внутреннего контроля также может утверждаться Приказом руководителя.
Организацией могут быть разработаны и утверждены формы других внутренних документов.
Выполнение функций, связанных с внутренним контролем должно быть зафиксировано и подробно описано в должностной инструкции каждого работника, участвующего в его процедурах.
Медицинская организация обеспечивает прохождение ответственными работниками тематического повышения квалификации по контролю качества медицинской помощи с установленной периодичностью.
Основная ответственность за внутренний контроль, как правило, возлагается на одного из заместителей руководителя. Данный работник в случае проверок наравне с руководителем несет административную ответственность за организацию и проведение внутреннего контроля качества медицинской деятельности.
Верховный суд РФ в Постановлении от 10 октября 2014 г. по Делу № 31-АД14-9 рассмотрел обоснованность привлечения к административной ответственности врача – специалиста медицинской организации государственной системы здравоохранения. По результатам рассмотрения суд пришел к следующему выводу: «…материалы дела не содержат данных, свидетельствующих о том, что Смирнова А.В. являлась лицом, ответственным за проведение контроля качества медицинской помощи, назначенным соответствующим приказом руководителя, и выполняла в связи с этим определенные функции… Смирнова А.В. не относится к числу субъектов, ответственных за проведение контроля качества медицинской помощи».
Ответственность за нарушение требований о внутреннем контроле.Наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности и порядок его проведения является предметом проверок со стороны государственных органов.
Отсутствие в организации внутреннего контроля, нарушение порядка его проведения влечет за собой:
административную ответственность по ст. 14.1 КоАП РФ, ст. 19.20 КоАП РФ за осуществление деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией);
приостановление действия лицензии, аннулирование лицензии на основании ст. 20 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Рассмотрим примеры из судебной практики.
ФАС Восточно – Сибирского округа от 4 марта 2014 г. № А33-11226/2013 в Постановлении рассмотрел обоснованность привлечения медицинской организации к административной ответственности по ст. 14.1 КоАП РФ за отсутствие внутреннего контроля качества. По результатам рассмотрения суд пришел к следующему выводу: «Как установлено судами и подтверждается материалами дела, на момент проведения проверки в нарушение вышеизложенных лицензионных требований… внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности не осуществлялся….
На основании изложенного нарушения, выявленные административным органом в ходе проверки, подпадают под признаки грубых нарушений лицензионных требований, образующих состав административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст. 14.1 КоАП Российской Федерации».
Аналогичные выводы сделаны судами по другим Федеральным округам.
ФАС Западно – Сибирского округа в Постановлении по Делу от 16 сентября 2016 г. по делу № А75-16079/2015: «…в нарушение требований ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан», отсутствует приказ «Контроль качества и безопасности медицинской деятельности в учреждении»».
Постановление ФАС Уральского округа в Постановлении от 29 октября 2015 г. № Ф09-7712/15: «В ходе проверки выявлено нарушение требований, установленных подп. «б» подп.5 Положения о лицензировании, а именно: не соблюдается установленный директором общества порядок осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности…
Перечисленные выше нарушения относятся к числу грубых нарушений лицензионных требований, факт их совершения документально подтвержден и не оспаривается обществом. В связи с этим судами верно установлено наличие в действиях общества события административных правонарушения, предусмотренного ч.4 ст.14.1 Кодекса».
Постановление ФАС Центрального округа в Постановлении от 16 марта 2015 г. № Ф10-546/2015: «Как установлено судом на основании собранных по делу об административном правонарушении доказательств, на момент проведения проверки в нарушение вышеизложенных лицензионных требований внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности не осуществлялся, документов подтверждающих обратное Обществом не представлено…
…арбитражные суды пришли к обоснованному выводу о привлечении… к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст.14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях».
Таким образом, внутренний контроль обязателен для каждой медицинской организации.
Он осуществляется в определенном порядке, ответственным за его проведение лицами, которые назначаются руководителем организации.
Статья актуальна на 01.11.2016
Рекомендуйте статью коллегам:
1 Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в медицинских организациях. Михайлова Юлия Васильевна Первый заместитель директора, доктор медицинских наук, профессор, заслуженный деятель науки РФ 
2 Действующая система внутриведомственного контроля качества и безопасности медицинской помощи 
3 Цель ведомственной экспертизы качества и безопасности медицинской помощи - Защита прав граждан на различные виды медицинской и социальной помощи, установленные действующим законодательством 
4 Регламентация порядка и организация ведомственной экспертизы объемов и качества медицинской помощи в ЛПУ: Приказ главного врача и Положение об организации экспертной работы в медицинском учреждении Положение об организации работы врачебной комиссии медицинского учреждения 
5 Задачи экспертной работы: Экспертиза качества медицинской помощи и лечебно-диагностического процесса Принятие решений по социальным проблемам больных, связанных с их здоровьем Направление больных на медико-социальную экспертизу Экспертиза временной нетрудоспособности 
6 Организация экспертной работы Экспертная работа реализуется на пяти уровнях: Лечащий врач Заведующий отделением Врачебная комиссия Заместитель руководителя учреждения Руководитель учреждения 
7 Первичный клинический уровень экспертизы Лечащий врач осуществляет: Самоконтроль лечебно-диагностического процесса «Перекрестный контроль» внутри ЛПУ 
8 Второй клинический уровень экспертизы Заведующий отделением ежеквартально проводит анализ: Числа проверок, проведенных по контролю экспертизы трудоспособности, своевременному повышению квалификации лечащих врачей Числа экспертиз КМП, направления больных на МСЭ, на ВК, анализ качества ведения сложных в клиническом отношении больных и т.д. 
9 Третий уровень экспертизы Врачебная комиссия ежеквартально проводит оценку: Числа проведенных экспертиз по контролю КМП, продлению сроков лечения и т.д. Реабилитационного потенциала и реабилитационного прогноза, направления больных на МСЭ и т.д. Числа экспертиз по контролю КМП и соблюдению стандартов МП, проведенных заместителем главного врача - ведущими специалистами Количества проведенных заседаний лечебно- контрольной подкомиссии 
10 Четвертый уровень экспертизы Заместитель руководителя учреждения по КЭР ежегодно проводит анализ: Числа проверок состояния ЭВУТ, экспертная деятельность врачей и заведующих отделениями, качество ведения первичной медицинской документации Количества проведенных семинаров, конференций, совещаний, научно-практических конференций по вопросам экспертизы Числа подготовленных методических и утвержденных главным врачом организационных документов 
11 Пятый уровень экспертизы Руководитель медицинской организации ежегодно проводит анализ: Наличие регламента и качество экспертной работы Количества приказов, изданных по регулированию и совершенствованию экспертной работы в поликлинике Числа обоснованных жалоб населения на экспертную работу Количества претензий к порядку оказания и КМП и экспертной работы и др. 
12 Целевой экспертный контроль включает: Необходимость подтверждения надлежащего объема и КМП Летальность исходов Внутриполиклинические инфицирования и осложнения Первичный выход на инвалидность лиц трудоспособного возраста Повторная госпитализация по поводу одного и того же заболевания в течение года Заболевания с удлиненными или укороченными сроками лечения Онкологические заболевания и туберкулез, выявленные на поздней стадии Расхождения диагнозов Жалобы пациентов и их родственников 
13 Экспертизы: плановые и неплановые Основаниями для внеплановых экспертиз являются: Летальные исходы Необоснованный отказ в оказании МП Жалобы пациентов Расхождения в диагнозах Случаи онкологических заболеваний и туберкулеза, выявленные на поздней стадии Случаи первичного выхода на инвалидность лиц нетрудоспособного возраста и детей Случаи с удлиненными или укороченными сроками лечения (более или менее 30%) Повторная госпитализация по поводу одного и того же заболевания в течение 1 года 
14 Законодательное обеспечение внутриведомственного контроля качества и безопасности медицинской помощи в рамках реализации государственной программы Российской Федерации «Развитие здравоохранения» 
15 Федеральный закон Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Качество медицинской помощи Качество медицинской помощи - совокупность характеристик, отражающих своевременность оказания медицинской помощи, правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи, степень достижения запланированного результата 
16 1. Медицинской экспертизой является проводимое в установленном порядке исследование, направленное на установление состояния здоровья гражданина, в целях определения его способности осуществлять трудовую или иную деятельность, а также установления причинно-следственной связи между воздействием каких-либо событий, факторов и состоянием здоровья гражданина. 2. В Российской Федерации проводятся следующие виды медицинских экспертиз: 1) экспертиза временной нетрудоспособности; 2) медико-социальная экспертиза; 3) военно-врачебная экспертиза; 4) судебно-медицинская и судебно-психиатрическая экспертизы; 5) экспертиза профессиональной пригодности и экспертиза связи заболевания с профессией; 6) экспертиза качества медицинской помощи. Статья 58. Медицинская экспертиза 
17 1. Экспертиза качества медицинской помощи проводится в целях выявления нарушений при оказании медицинской помощи, в том числе оценки своевременности ее оказания, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата. 2. Критерии оценки качества медицинской помощи формируются по группам заболеваний или состояний на основе соответствующих порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи и утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. 3. Экспертиза качества медицинской помощи, оказываемой в рамках программ обязательного медицинского страхования, проводится в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании. 4. Экспертиза качества медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании, осуществляется в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Статья 64. Экспертиза качества медицинской помощи 
18 Глава 12. Организация контроля в сфере охраны здоровья, статьи Урегулированы вопросы, связанные с осуществлением контроля качества и безопасности медицинской деятельности, определены формы и способы его осуществления, а также порядок осуществления государственного контроля за обращением медицинских изделий. 
19 Федеральный закон от N 323-ФЗ (ред. от ) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Статья 87. Контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется в следующих формах: 1) государственный контроль; 2) ведомственный контроль; 3) внутренний контроль. Контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется путем: 1) соблюдения требований к осуществлению медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации; 2) определения показателей качества деятельности медицинских организаций; 3) соблюдения объема, сроков и условий оказания медицинской помощи, контроля КМП фондами обязательного медицинского страхования и страховыми медицинскими организациями; 4) создания системы оценки деятельности медицинских работников, участвующих в оказании медицинских услуг; 5) создания информационных систем в сфере здравоохранения, обеспечивающих в том числе персонифицированный учет при осуществлении медицинской деятельности 
20 Федеральный закон от N 323-ФЗ (ред. от ) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Статья 88. Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется путем: проведения проверок соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья; осуществления лицензирования медицинской деятельности; проведения проверок соблюдения медицинскими организациями: порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи; порядков проведения медицинских экспертиз, осмотров и освидетельствований; соблюдения безопасных условий труда, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации; соблюдения медицинскими работниками и руководителями медицинских организаций ограничений профессиональной деятельности в соответствии с Федеральным законом; проведения проверок организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности органами и организациями и т.д. 
21 Федеральный закон от N 323-ФЗ (ред. от ) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Статья 90. Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности Органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в порядке, установленном руководителями указанных органов, организаций. 
22 Государственная программ а «Развитие здравоохранения» Подпрограмма 9. «Экспертиза и контрольно–надзорные функции в сфере охраны здоровья» Цели Подпрограммы Обеспечение оказания медицинской помощи в соответствии со стандартами и порядками оказания медицинской помощи. Обеспечение граждан Российской Федерации эффективными и безопасными лекарственными препаратами и медицинскими изделиями. 
23 Управление качеством в здравоохранении Системы и инструменты Классификация систем и инструментов 1. Системы гарантии качества 2. Системы измерений и оценки результатов и управления качеством 3. Системы безопасности пациентов и управления рисками 4.Системы отчетности в здравоохранении 5. Общественные системы информации 6. Системы, ориентированные на клиента 7. Системы аккредитации и сертификации 
24 Управление качеством в здравоохранении. Системы и инструменты. Виды системы Назначение Системы гарантии качества Обязательные системы Добровольные системы Анонимные системы Контроль качества Мониторинг и оценка Регулирование Системы отчетности и системы предоставления информации Национальная или региональная система отчетности Национальная или региональная система отчетности по медицинским услугам Обязательные или добровольные системы Системы навигации пациентов и информации для пациентов Мониторинг и оценка Сравнение на общественном уровне Информирование пациентов Обучение пациентов Системы измерения результатов и управления Обязательные системы Добровольные системы Системы для внутреннего пользования Системы для внешнего пользования Сравнение внутри ЛПУ Сравнение ЛПУ на региональном и национальном уровне Сравнение на международном уровне Сравнение для получения возмещения стоимости оказанные услуг 
25 Управление качеством в здравоохранении. Системы и инструменты. Виды системы Назначение Системы отчетности по безопасности пациентов и управления рисками Отчетность по критическим случаям Отчетность по врачебным ошибкам Анонимные системы отчетности Национальные системы отчетности Предотвращение медицинских ошибок Предотвращение ошибок по идентификации пациентов Контроль и профилактика ВБИ Управление жалобами / исками пациентов Анализ видов и последствий сбоев (инструмент) Анализ причин ошибок (инструмент) Системы, ориентированные на клиента Управление жалобами / исками Исследование удовлетворенности пациентов Исследование удовлетворенности персонала Управление инновациями 
26 Развитие национальной системы управления качеством медицинской помощи в Российской Федерации Профессиональная модель Профессиональная модель - форма управления, сложившаяся в медицинской среде, где критерием качества являются индивидуальное профессиональное мастерство медицинского работника, уровень его теоретических знаний и практических навыков Профессиональная модель Профессиональная модель - форма управления, сложившаяся в медицинской среде, где критерием качества являются индивидуальное профессиональное мастерство медицинского работника, уровень его теоретических знаний и практических навыков Административная Административная (командно-административная, бюрократическая модель) - базируется на двух концептуальных подходах менеджмента качества: стандартизации объемов работы и результатов медицинской помощи и на инспекционном контроле качества Административная Административная (командно-административная, бюрократическая модель) - базируется на двух концептуальных подходах менеджмента качества: стандартизации объемов работы и результатов медицинской помощи и на инспекционном контроле качества Индустриальная модель Индустриальная модель - основана на «процессном» подходе, т.е. непрерывном повышении качества медицинской помощи (получила распространение в конце 90-х годов прошлого века) Индустриальная модель Индустриальная модель - основана на «процессном» подходе, т.е. непрерывном повышении качества медицинской помощи (получила распространение в конце 90-х годов прошлого века) 
27 Проблемы внутреннего контроля качества медицинской помощи и безопасности пациентов Ятрогении не выделены в отдельный класс заболеваний. Нет объективной статистики по ятрогенным осложнениям. Рассогласование традиционной системы контроля КМП на уровне ЛПУ и системы управления оказания медицинской помощи принятой директивными документами в настоящее время. Отсутствие утвержденных индикаторов по обеспечению безопасности пациентов, индикаторов течения и результативности лечебно- диагностического процесса. 
28 Проблемы внутреннего контроля качества медицинской помощи и безопасности пациентов (продолжение) Не внедряются инновационные технологии комплексной системы управления КМП (опыт г. Москвы, Ставропольского края, С.-Петербурга и др.) по профилактике дефектов в организации работы медицинского персонала, осложнений медицинских вмешательств и осложнений, связанных с поведением больного Отсутствие системы контрактной формы найма медицинских работников и стратегии формирования, мотивации к качественной работе у медицинского персонала Отсутствие целенаправленной деятельности по соблюдению этико- деентологических принципов в медицинской практике Не достаточный уровень профессионализма управленческих кадров по современным инновационным технологиям оценки качества медицинской деятельности и безопасности здравоохранения. 
