Руководства, Инструкции, Бланки

Ирсар Инструкция По Применению img-1

Ирсар Инструкция По Применению

Категория: Инструкции

Описание

ИРСАР – инструкция по применению – на сайте «О лекарствах»

ИРСАР / IRSAR Инструкция по применению и отзывы Фармакологическое действие

Антигипертензивное средство, антагонист рецепторов ангиотензина II. Блокирует АТ1-рецепторы, что приводит к уменьшению биологических эффектов ангиотензина II, в т.ч. сосудосуживающего действия, стимулирующего влияния на высвобождение альдостерона и активации симпатической нервной системы. Вследствие этого снижается АД.

Снижает ОПСС, уменьшает постнагрузку. Снижает АД (при минимальном изменении ЧСС) и давление в малом круге кровообращения, причем снижение АД носит дозозависимый характер.

Не влияет на концентрацию триглицеридов, содержание холестерина, глюкозы, мочевой кислоты в плазме крови или на выделение мочевой кислоты с мочой.

Фармакокинетика

После приема внутрь хорошо абсорбируется из ЖКТ. Cmax ирбесартана в плазме крови достигается через 1.5-2 ч после приема внутрь. Биодоступность - 60-80%. Одновременный прием пищи не влияет на биодоступность ирбесартана.

Связывание с белками плазмы - около 96%. Vd - 53-93 л. Css достигается в пределах 3 дней после начала приема ирбесартана 1 раз/сут. При повторных приемах 1 раз/сут отмечается ограниченное накопление ирбесартана в плазме (менее 20%).

После приема внутрь14С-ирбесартана 80-85% радиоактивности в циркулирующей крови приходится на неизмененный ирбесартан.

Ирбесартан метаболизируется в печени путем конъюгации с образованием глюкуронида и путем окисления. Основной метаболит - ирбесартан глюкуронид (около 6%).

В терапевтическом диапазоне доз ирбесартан характеризуется линейной фармакокинетикой, причем T1/2 в терминальной фазе составляет 11-15 ч. Общий клиренс и почечный клиренс составляют 157-176 мл/мин и 3-3.5 мл/мин соответственно. Ирбесартан и его метаболиты выводятся с желчью и с мочой.

У пациентов с нарушениями функции почек, циррозом печени умеренной степени тяжести фармакокинетические параметры ирбесартана существенно не изменяются.

Начальная доза - 150 мг, при необходимости дозу увеличивают до 300 мг. В ряде случаев (гипохлоридная диета, лечение некоторыми диуретиками, предшествующие лечению рвота или понос, гемодиализ) применяют более низкую начальную дозу.

Ирбесартан принимают внутрь 1 раз/сут, предпочтительнее в одно и то же время суток.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия возможно увеличение содержания калия в плазме крови.

При одновременном применении с гидрохлоротиазидом проявляется аддитивный характер гипотензивного действия.

При одновременном применении с лития карбонатом возможно повышение концентрации лития в плазме крови.

При одновременном применении флуконазол может ингибировать метаболизм ирбесартана.

Беременность и лактация

Противопоказан к применению при беременности.

При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Побочные действия

Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.

Прочие: недомогание, слабость.

Нефропатия у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа (в составе комбинированной антигипертензивной терапии).

Противопоказания

Беременность, детский возраст, повышенная чувствительность к ирбесартану.

Особые указания

С осторожностью применяют у пациентов с нарушением функции почек, после сильной рвоты или диареи, а также на фоне одновременной терапии калийсберегающими диуретиками или препаратами калия.

В экспериментальных исследованиях на лабораторных животных не установлено мутагенного, кластогенного и канцерогенного действия ирбесартана.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Отсутствуют указания о влиянии ирбесартана на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

При нарушениях функции почек

С осторожностью применяют у пациентов с нарушением функции почек,.

Показания
эссенциальная артериальная гипертензия;
нефропатия у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа (в составе комбинированной гипотензивной терапии).
  • Показания Артериальная гипертензия. Нефропатия у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа (в составе комбинированной антигипертензивной терапии).
  • Показания Артериальная гипертензия. Нефропатия у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа (в составе комбинированной антигипертензивной терапии).
  • Показания
    эссенциальная гипертензия;
    нефропатия при артериальной гипертензии и сахарном диабете 2 типа (в составе комбинированной гипотензивной терапии).

  • Показания Эссенциальная артериальная гипертензия.
  • Показания
    эссенциальная гипертензия;
    реноваскулярная гипертензия;
    сердечная недостаточность любой стадии. У пациентов с наличием клинических проявлений сердечной недостаточности препарата также показан для:
    повышения выживаемости пациентов;
    замедления прогрессирования.
  • Показания
    артериальная гипертензия (пациентам, которым показана комбинированная терапия);
    снижение риска сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка.
  • Показания
    эссенциальная гипертензия;
    для снижения риска развития микрососудистых осложнений (со стороны почек) и макрососудистых осложнений от сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа.

  • Показания
    для устранения тревоги, страха, внутреннего напряжения, повышенной раздражительности, снижения настроения (в т.ч. на фоне соматических заболеваний, особенно кардиоваскулярной природы).
  • Показания В комплексной терапии следующих неврологических заболеваний:
    невралгия тройничного нерва;
    неврит лицевого нерва;
    болевой синдром, вызванный заболеваниями позвоночника (межреберная невралгия, люмбоишиалгия, поясничный синдром, шейный синдром, шейно-плечевой синдром, корешковый.
  • Показания Нарушения сна - бессонница (кратковременное лечение - до 2 недель).
  • Показания Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными микроорганизмами: фарингит, тонзиллит, синуситы, острый и хронический бронхит, средний отит, неосложненные инфекции мочевыводящих путей, неосложненная гонорея.

  • Показания Дефицит цинка, витаминов группы В и аскорбиновой кислоты. Состояния, сопровождающиеся повышенной потребностью в витаминах группы В, аскорбиновой кислоте, цинке:
    несбалансированное и неполноценное питание;
    длительная терапия антибиотиками;
    нарушение всасывания витаминов на фон.
  • Показания
    профилактика и терапия гипо- и авитаминоза Р и С;
    комплексная терапия и профилактика инфекционных заболеваний (в т.ч. ОРВИ и гриппа);
    комплексная терапия заболеваний, сопровождающихся нарушением проницаемости сосудов: варикозное расширение вен, отеки нижних конечностей, обусл.
  • Показания Гипокальциемия различного генеза, гипопаратиреоз, паренхиматозный гепатит, токсические поражения печени, нефрит, эклампсия, гиперкалиемическая форма пароксизмальной миоплегии, воспалительные и экссудативные процессы, кожные заболевания. Как дополнительное средство при лечении аллергических заболеван.
  • Показания Для профилактики и лечения гиповитаминозов C и P.

  • © 2015, О лекарствах. сайт

    Другие статьи

    Ирсар инструкция по применению

    Инструкция по применению

    Фармакологическое действие

    Фармакодинамика. Ирбесартан является селективным антагонистом рецепторов ангиотензина II (типа AT1). Блокирует все физиологически значимые эффекты ангиотензина II, опосредуемые рецепторами AT1, независимо от источника или пути синтеза ангиотензина II. Селективный антагонизм к рецепторам ангиотензина II (AT1) приводит к увеличению плазменных концентраций ренина и ангиотензина II и снижению плазменной концентрации альдостерона. Сывороточные концентрации калия обычно существенно не изменяются при приеме ирбесартана в рекомендуемых дозах. Ирбесартан не ингибирует ангиотензинпревращающий фермент (АПФ) (кининазу-II), фермент, участвующий в синтезе ангиотензина II и расщепляющий брадикинин до неактивных метаболитов. Для проявления действия ирбесартана не требуется его метаболической активации. Ирбесартан снижает артериальное давление (АД) при минимальном изменении частоты сердечных сокращений (ЧСС). При приеме в дозах до 300 мг один раз в сутки снижение АД носит дозозависимый характер, однако, при дальнейшем увеличении дозы ирбесартана прирост антигипертензивного эффекта является незначительным. Максимальное снижение АД достигается через 3-6 ч после однократного приема внутрь и сохраняется, по крайней мере, на протяжении 24 часов. Через 24 часа АД остается на уровне 60-70 % от максимального снижения диастолического и систолического АД при приеме рекомендованных доз. После приема 150-300 мг 1 раз в сутки через 24 часа (т.е. в конце междозового интервала) АД (систолическое/диастолическое) в положении больного «лежа» или «сидя» снижается на 8-13/5-8 мм рт.ст. соответственно, что значимо больше, чем при приеме плацебо. Прием препарата в дозе 150 мг один раз в сутки приводит к гипотензивному эффекту, сопоставимому с двукратным приемом той же дозы, разделенной на два приема. Стабильное антигипертензивное действие развивается в течение 1-2 недель терапии, а максимальный терапевтический эффект достигается через 4-6 недель после начала лечения. При отмене препарата синдром «отмены» отсутствует. Эффективность препарата не зависит от возраста и половой принадлежности. Пациенты негроидной расы слабее реагируют на монотерапию препаратом (как и на все другие лекарственные средства, влияющие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС)). Ирбесартан практически не влияет на концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови или на выведение мочевой кислоты почками. Фармакокинетика. После приема внутрь ирбесартан хорошо всасывается, его абсолютная биодоступность составляет приблизительно 60-80 %. Одновременный прием пищи существенно не влияет на биодоступность ирбесартана. Связь с белками плазмы крови составляет приблизительно 96 %. Объем распределения составляет 53-93 л. Ирбесартан метаболизируется в печени путем окисления и конъюгации с глюкуроновой кислотой с образованием основного метаболита – ирбесартана глюкуронида (примерно 6 %). Окисление ирбесартана осуществляется, главным образом, с помощью цитохрома Р450, участие изофермента CYP3A4 в метаболизме ирбесартана является незначительным. Фармакокинетические параметры ирбесартана носят линейный и пропорциональный характер в диапазоне доз от 10 до 600 мг; при дозах свыше 600 мг (доза, в два раза превышающая рекомендованную максимальную дозу препарата) кинетика ирбесартана становится нелинейной (уменьшение абсорбции). После приема внутрь максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови достигается через 1,5-2 ч. Общий клиренс и почечный клиренс составляют 157-176 и 3-3,5 мл/мин, соответственно. Конечный период полувыведения (Т1/2) составляет 11-15 ч. При ежедневном однократном приеме внутрь ирбесартана равновесная плазменная концентрация достигается через 3 дня. Ирбесартан и его метаболиты выводятся из организма как с желчью (80 %), так и почками (20 %), причем менее 2 % принятой дозы ирбесартана выводится почками в неизмененном виде. Особые группы пациентов. У пациенток женского пола (в сравнении с пациентами мужского пола) с артериальной гипертензией наблюдались более высокие концентрации ирбесартана в плазме крови. Однако различий в период полувыведения и накоплении ирбесартана обнаружено не было. Коррекции дозы препарата у пациенток женского пола не требуется. Значения АUС (площади под фармакокинетической кривой концентрация-время) и максимальная концентрация ирбесартана у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) несколько выше, чем у пациентов более молодого возраста (18-40 лет). Конечный период полувыведения у пациентов пожилого возраста изменен незначительно. Коррекции дозы у пожилых пациентов не требуется. Нарушение функции почек и гемодиализ: показатели фармакокинетики ирбесартана существенным образом не изменяются. Гемодиализ неэффективен. Нарушение функции печени: у пациентов с циррозом печени легкой или средней степени тяжести течения фармакокинетические параметры ирбесартана существенно не изменяются. Фармакокинетические исследования у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не проводились.

    Побочное действие

    Артериальная гипертензия. Со стороны центральной нервной системы (ЦНС): часто – головокружение, повышенная утомляемость, астения. Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – тахикардия; нечасто – «приливы» крови к коже лица. Со стороны дыхательной системы: нечасто – кашель. Со стороны костно-мышечной системы: нечасто – боль в грудной клетке. Со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота и/или рвота; нечасто – диарея, диспепсия и/или изжога. Со стороны репродуктивной системы: нечасто – половая дисфункция. Лабораторные показатели: часто – повышение активности креатининфосфокиназы (КФК) (без клинических проявлений со стороны костно-мышечной системы и отсутствия гиперкалиемии). Нефропатия при артериальной гипертензии и сахарном диабете 2 типа. Со стороны ЦНС: часто – головокружение при изменении положения тела (переход из положения «лежа» в положение «стоя»). Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто – выраженное снижение АД, в том числе ортостатическая гипотензия. Со стороны костно-мышечной системы: часто – артралгия, миалгия. Лабораторные показатели: очень часто - гиперкалиемия, снижение гемоглобина (клинически незначимое). В ходе постмаркетингового применения ирбесартана были так же отмечены следующие побочные явления, частота которых не может быть установлена (по данным спонтанных сообщений). Со стороны ЦНС: головная боль. Аллергические реакции: реакции повышенной чувствительности (кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек), лейкоцитарный васкулит. Со стороны органа слуха: шум в ушах. Со стороны пищеварительной системы: дисгевзия, нарушение функции печени, гепатит. Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия (в некоторых случаях ассоциирована с повышением активности КФК), мышечные судороги. Со стороны мочевыделительной системы: очень редко – нарушение функции почек (в т.ч. отдельные случаи развития почечной недостаточности у пациентов группы риска). При развитии тяжелых побочных эффектов лечение должно быть прекращено.

    Передозировка

    Симптомы: выраженное снижение АД, тахикардия, редко – брадикардия. Лечение: промывание желудка, прием активированного угля. Проведение симптоматической и поддерживающей терапии под постоянным наблюдением за пациентом. Гемодиализ неэффективен.

    Взаимодействие

    Другие гипотензивные средства и диуретики могут усилить антигипертензивный эффект ирбесартана. Ирбесартан может применяться в сочетании с такими препаратами, как бета-адреноблокаторы, блокаторы «медленных» кальциевых каналов пролонгированного действия и тиазидные диуретики. Предшествующая терапия диуретиками в высоких дозах может привести к дегидратации и повышению риска артериальной гипотензии в начале терапии препаратом. Одновременное применение ирбесартана с препаратами калия и калийсберегающими диуретиками, а также гепарином может увеличивать содержание калия в сыворотке крови. При одновременном применении ирбесартана с препаратами лития потенциально возможно обратимое повышение содержания лития в сыворотке крови и повышение его токсичности. Поэтому рекомендуется регулярно контролировать концентрацию лития в сыворотке крови. При одновременном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы 2, ацетилсалициловую кислоту (более 3 г/сутки) и неселективные НПВП) возможно снижение антигипертензивного эффекта. В случае одновременного применения с НПВП потенциально возможно повышение риска нарушений функции почек вплоть до развития острой почечной недостаточности и гиперкалиемии (особенно у пациентов с уже нарушенной функцией почек). Следует с осторожностью применять эту комбинацию, особенно у пациентов пожилого возраста. Пациентам перед началом комбинированной терапии необходимо восстановить ОЦК, а так же контролировать функции почек перед началом терапии и периодически в процессе проведения комбинированной терапии. Гидрохлоротиазид, нифедипин не влияют на фармакокинетические параметры ирбесартана. Ирбесартан метаболизируется преимущественно изоферментом CYP2C9 и, в меньшей степени, путем глюкуронирования. Не отмечено значимого фармакокинетического и фармакодинамического взаимодействия с варфарином (метаболизируемый с участием изофермента CYP2C9). Эффекты индукторов изофермента CYP2C9, таких как рифампицин, на фармакокинетику ирбесартана не изучены. Ирбесартан не влияет на фармакокинетические параметры дигоксина.

    Особые указания

    С осторожностью: гипонатриемия, диета с ограничением потребления поваренной соли, двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной функционирующей почки, снижение объема циркулирующей крови (ОЦК) (в т.ч. диарея, рвота), предшествующая терапия диуретиками, почечная недостаточность, гемодиализ, состояние после трансплантации почки (отсутствие опыта клинического применения), тяжелая печеночная недостаточность (отсутствие опыта клинического применения), гиперкалиемия, одновременный прием с препаратами лития, стеноз аортального и митрального клапанов, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП), первичный гиперальдостеронизм, хроническая сердечная недостаточность (III-IV функционального класса по классификации NYHA), ишемическая болезнь сердца (ИБС) и/или атеросклеротическое поражение сосудов головного мозга, пациенты старше 75 лет. Применение при беременности и в период лактации. Как и любой препарат, который воздействует непосредственно на РААС, препарат нельзя применять при беременности. Применение антагонистов рецепторов ангиотензина II не рекомендуется во времяI триместра беременности. Препарат противопоказан во II – III триместрах беременности, поскольку применение во II – III триместрах беременности может вызвать фетотоксические эффекты (снижение функции почек, маловодие, замедление окостенения костей черепа плода) и неонатальные токсические эффекты (почечную недостаточность, артериальную гипотензию, гиперкалиемию). В случае приема препарата во II – III триместрах беременности необходимо провести ультразвуковое исследование почек и костей черепа плода. Переход на соответствующую альтернативную гипотензивную терапию должен быть произведен до начала планирования беременности. При наступлении беременности препарат необходимо отменить как можно раньше. Неизвестно, выделяется ли ирбесартан в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. Реноваскулярная гипертензия. Потенциально увеличивается риск развития тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки. Почечная недостаточность и трансплантация почки. Рекомендуется контролировать содержание калия и креатинина в сыворотке крови у пациентов с почечной недостаточностью. Нет клинических данных относительно применения препарата у пациентов после трансплантации почки. Больные с артериальной гипертензией и сахарным диабетом типа 2 с нарушением функции почек. Отмеченное у ирбесартана благоприятное действие в отношении замедления прогрессирования почечных и сердечно-сосудистых нарушений имеет разную степень выраженности у разных групп больных: менее выражено у женщин и у пациентов, не относящихся к европеоидной расе. Гиперкалиемия. Рекомендуется контролировать содержание калия у пациентов, одновременно принимающих с препаратом препараты калия, калийсберегающие диуретики, гепарин, особенно при наличии почечной недостаточности и/или заболеваний со стороны сердечно-сосудистой системы. Стеноз аортального и митрального клапана, ГОКМП. Как при применении любых вазодилататоров, применять препарат необходимо с осторожностью. Первичный гиперальдостеронизм. Применение препарата при первичном гиперальдостеронизме нецелесообразно. Прочие. У пациентов, сосудистый тонус и функция почек которых преимущественно зависит от активности РААС (например, пациенты с хронической сердечной недостаточностью III-IV функционального класса по классификации NYHA, сопутствующими заболеваниями почек, в т.ч. со стенозом почечной артерии), терапия ингибиторами АПФ или ангиотензина II рецепторов антагонистами сопровождается развитием артериальной гипотензии, азотемией, олигурией и, в редких случаях, острой почечной недостаточностью. Как и при приеме других гипотензивных средств, значительное снижение АД у пациентов с ИБС и/или атеросклеротическим поражением сосудов головного мозга может привести к развитию инфаркта миокарда, инсульта. При лечении таких пациентов следует строго контролировать АД. Влияние на способность управлять транспортными средствами и выполнять работы, требующие высокой скорости психомоторных реакций. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

    Условия хранения

    Хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25 С.

    Порядок отпуска

    Отпускается по рецепту

    Внимание! Представленная в справочнике информация не является основанием для самолечения.

    Реклама

    Контакты

    Подключиться

    Как искать

    О сайте

    ИРСАР - таб

    ИРСАР ® (IRSAR)

    Препарат принимают внутрь, 1 раз/сут, вне зависимости от приема пищи. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой.

    Рекомендуемая начальная и поддерживающая доза составляет 150 мг 1 раз/сут.

    У пациентов со сниженным ОЦК (в т.ч. при диарея, рвота), с гипонатриемией на фоне лечения диуретиками или соблюдения диеты с ограничением потребления поваренной соли, пациентов, находящихся на гемодиализе, а также пациентов в возрасте старше 75 лет рекомендуемая начальная доза препарата Ирсар ® составляет 75 мг/сут (1/2 таб. по 150 мг).

    При недостаточной выраженности терапевтического эффекта дозу препарата увеличивают до 300 мг/сут. Дальнейшее увеличение дозы с интервалом 1-2 недели (более 300 мг/сут) не приводит к усилению выраженности антигипертензивного эффекта.

    В случае отсутствия эффекта при монотерапии возможна комбинация с другим антигипертензивным препаратом, например, с диуретиками в низких дозах (гидрохлоротиазидом).

    Для лечения нефропатии у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа рекомендуемая начальная доза составляет 150 мг 1 раз/сут, при недостаточности терапевтического эффекта доза может быть увеличена (с интервалом 2 недели) до 300 мг 1 раз/сут - дозы, являющейся предпочтительной поддерживающей дозой для лечения нефропатии.

    У пациентов с нарушением функции почек коррекция режима дозирования не требуется.

    Начальная доза препарата у пациентов, находящихся на гемодиализе, составляет 75 мг/сут (1/2 таб. по 150 мг).

    Пациентам с нарушением функции печени легкой и средней степени коррекция дозы препарата не требуется. Клинический опыт применения у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени отсутствует.

    Лечение пациентов в возрасте старше 75 лет рекомендуется начинать с дозы 75 мг (1/2 таб. по 150 мг).

    Частота развития побочных эффектов, приведенных ниже, определялась в соответствии со следующей классификацией Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до < 1/10), нечасто (от >1/1000 до < 1/100), редко (от >1/10 000 до <1/1000), очень редко (от <1/10 000, включая отдельные сообщения).

    Со стороны ЦНС: часто - головокружение.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - тахикардия, "приливы" крови к коже лица.

    Со стороны дыхательной системы: нечасто - кашель.

    Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота и/или рвота; нечасто - диарея, диспепсия и/или изжога.

    Со стороны репродуктивной системы: нечасто - половая дисфункция.

    Со стороны лабораторных показателей: часто - повышение активности КФК (без клинических проявлений со стороны костно-мышечной системы и отсутствия гиперкалиемии).

    Прочие: часто - повышенная утомляемость, астения; нечасто - боль в грудной клетке.

    Нефропатия при артериальной гипертензии и сахарном диабете 2 типа

    Со стороны ЦНС: часто - головокружение при изменении положения тела (переход из положения лежа в положение стоя).

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - чрезмерное снижение АД, в т.ч. ортостатическая гипотензия.

    Со стороны костно-мышечной системы: часто - артралгия, миалгия.

    Со стороны лабораторных показателей : очень часто - гиперкалиемия, снижение гемоглобина (клинически незначимое).

    В ходепостмаркетингового применения ирбесартана были отмечены побочные явления, указанные ниже, частота которых не может быть установлена (по данным спонтанных сообщений).

    Со стороны ЦНС: головная боль.

    Аллергические реакции: реакции повышенной чувствительности (кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек), лейкоцитарный васкулит.

    Со стороны органа слуха: шум в ушах.

    Со стороны пищеварительной системы: дисгевзия, нарушение функции печени, гепатит.

    Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия (в некоторых случаях ассоциирована с повышением активности КФК), мышечные судороги.

    Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - нарушение функции почек (в т.ч. отдельные случаи развития почечной недостаточности у пациентов группы риска).

    При развитии тяжелых побочных эффектов лечение следует прекратить.

    Противопоказания к применению

    — дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы;

    — период лактации;

    — возраст до 18 лет;

    — повышенная чувствительность к ирбесартану или любому компоненту препарата.

    С осторожностью следует назначать препарат при гипонатриемии; соблюдении диеты с ограничением потребления поваренной соли; двустороннем стенозе почечных артерий или стенозе артерии единственной функционирующей почки; снижении ОЦК (в т.ч. при диарее, рвоте); предшествующей терапии диуретиками; почечной недостаточности; гемодиализе; состоянии после трансплантации почки (отсутствие опыта клинического применения); тяжелой печеночной недостаточности (отсутствие опыта клинического применения); гиперкалиемии; одновременном применении с препаратами лития; стенозе аортального и митрального клапанов; гипертрофической обструктивной кардиомиопатии (ГОКМП); первичном гиперальдостеронизме; хронической сердечной недостаточности (III-IV функционального класса по классификации NYHA); ИБС и/или атеросклеротическом поражении сосудов головного мозга; пациентам в возрасте старше 75 лет.

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Применение препарата Ирсар ®. как и любого препарата, который воздействует непосредственно на РААС, при беременности не рекомендуется.

    Применение антагонистов рецепторов ангиотензина II не рекомендуется в I триместре беременности. Препарат противопоказан во II и III триместрах беременности, поскольку может вызвать фетотоксические эффекты (снижение функции почек, маловодие, замедление оссификации костей черепа плода) и неонатальные токсические эффекты (почечную недостаточность, артериальную гипотензию, гиперкалиемию). В случае приема препарата во II и III триместрах беременности необходимо провести УЗИ почек и костей черепа плода.

    Переход на соответствующую альтернативную антигипертензивную терапию следует проводить до начала планирования беременности. При наступлении беременности препарат Ирсар ® необходимо отменить как можно раньше.

    Неизвестно, выделяется ли ирбесартан с грудным молоком. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

    Применение при нарушениях функции печени

    С осторожностью следует применять препарат у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени (отсутствие опыта клинического применения).

    Пациентам с нарушением функции печени легкой и средней степени коррекция доз препарата не требуется. Клинический опыт применения у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени отсутствует.

    Применение при нарушениях функции почек

    С осторожностью следует применять препарат у пациентов с почечной недостаточностью.

    У пациентов с нарушением функции почек коррекции режима дозирования не требуется.

    Начальная доза препарата у пациентов, находящихся на гемодиализе, составляет 75 мг/сут (1/2 таблетки по 150 мг).

    Применение у детей

    Противопоказано применение препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

    Применение у пожилых пациентов

    С осторожностью следует применять препарат у пациентов в возрасте старше 75 лет.

    Нарушение водно-электролитного баланса

    Перед применением препарата Ирсар ® у пациентов со снижением ОЦК (в т.ч. вследствие диареи или рвоты, интенсивной терапии диуретиками, соблюдения диеты с ограничением потребления поваренной соли) необходимо восстановить ОЦК, устранить гипонатриемию, т.к. существует риск развития симптоматической артериальной гипотензии, особенно после приема первой дозы.

    Потенциально увеличивается риск развития тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки.

    Почечная недостаточность и трансплантация почки

    Рекомендуется контролировать содержание калия и креатинина в сыворотке крови у пациентов с почечной недостаточностью. Нет клинических данных относительно применения препарата Ирсар ® у пациентов после трансплантации почки.

    Пациенты с артериальной гипертензией и сахарным диабетом типа 2 с нарушением функции почек

    Отмеченное у ирбесартана благоприятное действие в отношении замедления прогрессирования почечных и сердечно-сосудистых нарушений имеет разную степень выраженности у разных групп пациентов: менее выражено у женщин и у пациентов, не относящихся к европеоидной расе.

    Рекомендуется контролировать содержание калия у пациентов, принимающих одновременно с препаратом Ирсар ® препараты калия, калийсберегающие диуретики, гепарин, особенно при наличии почечной недостаточности и/или заболеваний со стороны сердечно-сосудистой системы.

    Стеноз аортального и митрального клапана, ГОКМП

    Как при применении любых вазодилататоров, применять препарат Ирсар ® необходимо с осторожностью.

    Применение препарата Ирсар ® при первичном гиперальдостеронизме нецелесообразно.

    У пациентов, сосудистый тонус и функция почек которых преимущественно зависит от активности РААС (например, пациенты с хронической сердечной недостаточностью III-IV функционального класса по классификации NYHA, сопутствующими заболеваниями почек, в т.ч. со стенозом почечной артерии), терапия ингибиторами АПФ или антагонистами рецепторов ангиотензина II сопровождается развитием артериальной гипотензии, азотемией, олигурией и, в редких случаях, острой почечной недостаточностью. Как и при приеме других гипотензивных средств, значительное снижение АД у пациентов с ИБС и/или атеросклеротическим поражением сосудов головного мозга может привести к развитию инфаркта миокарда, инсульта. При лечении таких пациентов следует строго контролировать АД.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

    Симптомы: чрезмерное снижение АД, тахикардия, редко - брадикардия.

    Лечение: промывание желудка, применение активированного угля; проведение симптоматической и поддерживающей терапии под постоянным наблюдением за пациентом. Гемодиализ неэффективен.

    Другие антигипертензивные средства и диуретики могут усилить гипотензивный эффект ирбесартана. Ирбесартан может применяться в сочетании с такими препаратами, как бета-адреноблокаторы, блокаторы медленных кальциевых каналов пролонгированного действия и тиазидные диуретики.

    Предшествующая терапия диуретиками в высоких дозах может привести к дегидратации и повышению риска артериальной гипотензии в начале терапии препаратом Ирсар ® .

    Одновременное применение ирбесартана с препаратами калия и калийсберегающими диуретиками, а также гепарином может увеличивать содержание калия в сыворотке крови.

    При одновременном применении ирбесартана с препаратами лития потенциально возможно обратимое увеличение содержания лития в сыворотке крови и повышение его токсичности. Поэтому рекомендуется регулярно контролировать концентрацию лития в сыворотке крови.

    При одновременном применении с НПВП (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловую кислоту (>3 г/сут) и неселективные НПВП) возможно снижение антигипертензивного эффекта. В случае одновременного применения с НПВП потенциально возможно повышение риска нарушений функции почек вплоть до развития острой почечной недостаточности и гиперкалиемии (особенно у пациентов с уже нарушенной функцией почек). Следует с осторожностью применять эту комбинацию, особенно у пациентов пожилого возраста. Пациентам перед началом комбинированной терапии необходимо восстановить ОЦК, а так же контролировать функции почек перед началом терапии и периодически в процессе проведения комбинированной терапии.

    Гидрохлоротиазид, нифедипин не влияют на фармакокинетические параметры ирбесартана.

    Ирбесартан метаболизируется преимущественно изоферментом CYP2C9 и, в меньшей степени, путем глюкуронирования. Не отмечено значимого фармакокинетического и фармакодинамического взаимодействия с варфарином (метаболизирующегося с участием изофермента CYP2C9). Эффекты индукторов изофермента CYP2C9, таких как рифампицин, на фармакокинетику ирбесартана не изучены.

    Ирбесартан не влияет на фармакокинетические параметры дигоксина.

    Условия отпуска из аптек

    Препарат отпускается по рецепту.