Мелбек форт 15 мг №30 табл

Одна таблетка содержит

активное вещество - мелоксикама 15 мг,

вспомогательные вещества: лактоза безводная, кросповидон, повидон (ПВП К30), целлюлоза микрокристаллическая РН 102, натрия цитрат, кремния диоксид коллоидный (Аэросил 200), магния стеарат.

Круглые таблетки светло – желтого цвета, с риской крестообразной формы на одной стороне.

Нестероидные противовоспалительные препараты. Оксикамы.

Код АТХ М01АС06

После перорального приема 89 % препарата абсорбируется из ЖКТ. Прием пищи не влияет на абсорбцию мелоксикама. Постоянная концентрация мелоксикама в плазме крови устанавливается в течение 3-5 дней. Длительный прием препарата (более 1 года) не приводит к увеличению концентрации в плазме крови по сравнению с достигнутым уровнем. При разовом суточном приеме препарата колебания концентрации мало выражены и находятся в пределах 0,4-1,0 мг/мл для дозы 7,5 мг и 0,8-2,0 мг/мл для дозы 15 мг. 99 % мелоксикама связывается с белками плазмы крови. Мелоксикам проникает в синовиальную жидкость, где концентрация составляет 50 % от его концентрации в плазме крови. Мелоксикам почти полностью метаболизируется до неактивных метаболитов. Период полувыведения мелоксикама составляет 20 часов.

Плазменный клиренс препарата в среднем составляет 8 мл/мин. Эти показания изменяются в пределах 30 - 40% у различных больных.

Мелоксикам является нестероидным противовоспалительным препаратом, селективным ингибитором ЦОГ -2. Относится к классу оксикамов, является производным энолиевой кислоты. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Механизм связан со снижением синтеза простагландинов в результате угнетения ферментативной активности ЦОГ. Мелоксикам в большей степени влияет на ЦОГ - 2, участвующую в синтезе простагландинов в очаге воспаления, что уменьшает риск развития побочного действия на верхние отделы ЖКТ и незначительно влияет на ЦОГ -1.

Показания к применению

- симптоматическое лечение ревматических заболеваний: ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева), реактивные артриты

- остеоартроз и другие воспалительные и дегенеративные заболевания суставов и позвоночника, сопровождающиеся болевым синдромом

- болевой синдром различной этиологии (дорсалгии, миалгии, бурситы, тендиниты, фасциты, ишиас, люмбаго, зубные боли, посттравматические боли, послеоперационные боли)

Способ применения и дозы

Таблетки следует принимать во время еды, запивая водой.

МЕЛБЕК ФОРТ® можно назначать только взрослым или подросткам старше 18 лет.

Остеоартроз: 7,5мг в сутки, при необходимости дозу можно повышать до 15мг.

Ревматоидный артрит: 15мг в сутки, в зависимости от терапевтического эффекта, суточную дозу можно снижать до 7,5мг.

Анкилозирующий спондилит. 15мг в сутки.

При болевых синдромах различной этиологии прием препарата следует начать с 7,5 мг в сутки, при необходимости можно увеличить дозу до 15мг.

В случае высокого риска развития нежелательных реакций прием препарата следует начать с 7,5 мг в сутки.

Максимальная суточная доза не должна превышать 15мг.

Рекомендуемая доза для подростков старше 18 лет составляет 0,25мг/кг веса тела.

Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе доза не должна превышать 7,5мг в сутки.

Длительность лечения назначается лечащим врачом индивидуально.

- диспепсия, отрыжка, тошнота, рвота, боли в животе, запор, диарея, метеоризм, эзофагит, стоматит, гастрит

- эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, скрытые или явные желудочно-кишечные кровотечения, колит

- преходящие изменения активности трансаминаз, уровня билирубина и

других показателей функции печени, гепатит

- анемия, изменение лейкоцитарной формулы, лейкопения и тромбоцитопения, миелодепрессивное действие

- острое нарушение бронхиальной проходимости, бронхиальная астма
(у предрасположенных пациентов)

- головные боли, головокружение, звон в ушах, потемнение в глазах, сонливость, спутанность сознания, нарушение ориентации, изменение настроения

- отеки, повышение артериального давления, сердцебиение, "приливы" к лицу

- изменение показателей функции почек (повышение креатинина и/или

мочевины сыворотки крови), острая почечная недостаточность, нефрит

- зуд, кожная сыпь, крапивница, фотосенсибилизация, буллезные высыпания, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности немедленного типа (в т.ч. анафилактические и анафилактоидные)

- конъюнктивит, нарушения зрения (в т.ч. нечеткость зрения).

- повышенная чувствительность к мелоксикаму или к любому компоненту препарата

- наличие в анамнезе бронхиальной астмы, полипоза слизистой носа, конъюнктивита, ангионевротического отека или кожных высыпаний, вызванных приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВС

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения

- желудочно-кишечное кровотечение, цереброваскулярные кровотечения или другие геморрагические заболевания

- воспалительные заболевания кишечника в фазе обострения, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит

- болевой синдром после аорто-коронарного шунтирования

- выраженная сердечная недостаточность

- тяжелая печеночная и почечная недостаточность

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- беременность и период лактации

При одновременном назначении мелоксикама с салицилатами и другими нестероидными противовоспалительными препаратами повышается риск развития эрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного тракта и желудочно-кишечных кровотечений.

При совместном применении мелоксикама и антикоагулянтов, тиклопидина, гепарина, тромболитиков повышается риск развития кровотечений. Мелоксикам может приводить к повышению концентрации лития в крови при применении с литийсодержащими препаратами.

При совместном назначении с метотрексатом повышается риск развития панцитопении.

Одновременное применение мелоксикама и диуретиков может привести к развитию острой почечной недостаточности у пациентов с признаками дегидратации организма. Необходимо компенсировать дегидратацию и наблюдать за функцией почек.

Мелоксикам ослабляет антигипертензивный эффект ?-адреноблокаторов, ингибиторов АПФ, вазодилататоров и диуретиков.

Холестирамин связывает мелоксикам в желудочно-кишечном тракте, нарушая при этом его всасываемость.

Одновременное применение с циклоспорином может привести к усилению нефротоксичности, так как мелоксикам влияет на простагландины, синтезируемые в почках.

Одновременное применение с другими НПВС может увеличить риск эрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного тракта.

Не исключается возможность лекарственных взаимодействий с пероральными противодиабетическими средствами.

Совместное применение НПВС и антогонистов рецепторов ангиотензина II (также как и ингибиторов АПФ) усиливает эффект снижения гломерулярной фильтрации. У пациентов с нарушением функции почек это может привести к развитию острой почечной недостаточности.

Препарат может снижать эффективность внутриматочных контрацептивов.

С осторожностью назначается пациентам с заболеваниями верхних отделов желудочно-кишечного тракта и пациентам, получающим антикоагулянты лицам пожилого возраста.

При возникновении эрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного тракта и желудочно-кишечных кровотечений препарат следует отменить.

У пациентов со сниженным почечным кровотоком и сниженным ОЦК прием препарата может привести к клинически выраженной почечной недостаточности, которая обратима при отмене препарата. В большинстве случаев, риску развития этого осложнения подвержены больные с признаками дегидратации, застойной сердечной недостаточности, циррозом печени, нефротическим синдромом, заболеваниями почек, получающие диуретики, и пациенты с гиповолемией после больших хирургических операций. У этой категории пациентов в начале лечения следует тщательно следить за суточным диурезом и функцией почек. В редких случаях препарат может вызвать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, почечный медуллярный некроз и развитие нефротического синдрома. Больным с почечной недостаточностью, находящимся на гемодиализе доза мелоксикама не должна превышать 7,5 мг. При незначительном или умеренном снижении функции почек (с уровнем клиренса креатинина более 25 мл/мин) корректировки дозы не требуется.

Как и при применении других НПВС может наблюдаться повышение активности трансаминаз и других показателей функции печени, эти изменения незначительны и носят обратимый характер. Если наблюдается стойкое и существенное повышение этих показателей, то препарат следует отменить.

Препарат не следует назначать пациентам, у которых в анамнезе после назначения ацетилсалициловой кислоты или других НПВС наблюдались симптомы бронхиальной астмы, полипы слизистой носа, ангионевротический отек, крапивница.

При использовании НПВС имеются редкие сообщения о развитии таких серьезных кожных реакций, как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Нежелательные явления со стороны кожи и слизистых оболочек у пациентов с риском развития перечисленных реакций отмечаются в течение первого месяца лечения. При появлении кожной сыпи или повреждении слизистой – следует немедленно прекратить прием препарата.

Ослабленные и истощенные больные могут переносить побочные эффекты тяжелее, за такими больными необходимо тщательное наблюдение. Как и другие НПВС.

Использование мелоксикама, также как и любого другого препарата, ингибирующего ЦОГ или синтез простагландинов, может нарушать способность к зачатию и не рекомендуется у женщин, намеревающихся забеременеть. В связи с этим, у женщин с нарушенной способностью к зачатию или проходящих обследование по поводу этих нарушений следует принимать во внимание целесообразность отмены препарата.

Запрещается прием данного препарата пациентами, страдающие врожденной непереносимостью галактозы, Lapp-лактазной недостаточностью или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Не проводились определенные клинические испытания с целью выявления действия препарата на внимание и быстроту реакций. Однако при развитии таких побочных явлений, как головокружение и потемнение в глазах, рекомендуется воздержаться от вождения транспорта и других видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания.

Симптомы: возможно усиление побочных эффектов, диспепсия, тошнота, рвота, боли в животе.

Лечение: необходимо промывание желудка и проведение симптоматического лечения. Специфического антидота нет. Для ускорения выведения мелоксикама можно применять холестирамин. Гемодиализ и форсированный диурез не эффективны.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.

По 1, 3 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы – производителя.

Хранить при температуре не выше 25°С в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Не применять по истечении срока годности.

МЕЛБЕК (MELBEK)

Прочие ингредиенты: меглюмин, гликофурол, полоксамер 188, натрия хлорид, глицин, натрия гидроксид, вода для инъекций.

№ UA/3933/02/01 от 22.11.2011 до 22.11.2016

Фармакодинамика. Мелоксикам принадлежит к НПВП группы оксикамов, селективный ингибитор ЦОГ-2, который содержит энолевую кислоту. Препарат оказывает выраженное противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Механизм действия лекарственного средства состоит в способности ингибировать биосинтез простагландинов — медиаторов воспаления благодаря селективному ингибированию ЦОГ-2. В ходе клинических исследований выявлена значительно меньшая токсичность мелоксикама по сравнению с другими средствами (например напроксеном, пироксикамом и диклофенаком), которые в одинаковой степени угнетая ЦОГ-1 и ЦОГ-2, могут повреждать ЖКТ и почки. Коэффициент селективности IC₅₀ ЦОГ-1/ЦОГ-2 для мелоксикама — 2, благодаря этому препарат проявляет необходимый терапевтический эффект и по сравнению с неселективными ингибиторами ЦОГ реже становится причиной побочных реакций со стороны ЖКТ и почек. Мелоксикам не влияет на агрегацию тромбоцитов и время кровотечения.
Фармакокинетика
Всасывание. Мелоксикам хорошо всасывается в ЖКТ независимо от приема пищи. Биологическая доступность лекарственного средства составляет 89%, C_max в плазме крови достигается через 5–6 ч и составляет в зависимости от принятой дозы 0,4–1 мг/мл после приема 7,5 мг и 0,8–2,0 мг/мл после приема 15 мг препарата. Равнозначная концентрация достигается на 3–5-й день лечения. Продолжительный прием препарата (больше 1 года) не вызывает повышения его концентрации в плазме крови по сравнению с показателями в начале применения.
Распределение. Примерно 99,5% препарата связывается с белками плазмы. Около 99,5% лекарственного средства связывается с белками плазмы крови. Объем распределения составляет в среднем 11 л. Мелоксикам проникает в синовиальную жидкость, где его концентрация приблизительно в 2 раза ниже, чем в плазме крови.
Метаболизм. Биотрансформация происходит в печени путем окисления метильных групп с образованием 4 неактивных метаболитов.
Элиминация. Около 43% дозы экскретируется с мочой, остальное количество — с желчью. <5% дозы выводится в неизмененном виде с желчью. Т_? лекарственного средства составляет 20 ч.
Печеночная и почечная недостаточность не оказывают значительного влияния на фармакокинетику мелоксикама. Плазменный клиренс составляет 8 мл/мин и снижается у лиц пожилого возраста.

лечение заболеваний, сопровождающихся болевым синдромом: остеоартрит, артроз, дегенеративные заболевания суставов, ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит.

у взрослых Мелбек применяют 1 раз в сутки, запивая небольшим количеством жидкости.
При остеоартрите: 5 мг/сут; при необходимости дозу можно повысить до 15 мг/сут.
При ревматоидном артрите и анкилозирующем спондилите: 15 мг 1 раз в сутки; в зависимости от терапевтического эффекта дозу можно снизить до 7,5 мг 1 раз в сутки.
Пациентам с высоким риском развития побочных эффектов и больным, находящимся на диализе, лечение следует начинать с дозы 7,5 мг 1 раз в сутки.
Максимальная суточная доза мелоксикама для взрослых составляет 15 мг.
Продолжительность курса лечения определяется индивидуально.

гиперчувствительность к мелоксикаму а также другим НПВП, пептическая язва желудка или двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные кровотечения, тяжелая печеночная и почечная недостаточность; возраст до 12 лет; период беременности и кормления грудью.

возможны боль в животе, запор, метеоризм, диарея; анемия, зуд, головокружение, головная боль, периферические отеки.
Редко могут возникать транзиторное повышение показателей функциональных печеночных проб (повышение активности трансфераз или концентрации билирубина в плазме крови), эзофагит, пептическая язва или желудочно-кишечные кровотечения; лейкопения и тромбоцитопения; стоматит, крапивница, шум в ушах, сонливость; повышение АД, эритема лица с ощущением жара, тахикардия; изменение функциональных показателей почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в плазме крови). При одновременном приеме препарата с потенциальным отрицательным влиянием на клетки костного мозга (особенно метотрексата) возможно развитие панцитопении.
Очень редко — перфорация, гепатит, фотосенсибилизация, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, приступ астмы, который возникает вследствие приема ацетилсалициловой кислоты, острая почечная недостаточность, конъюнктивит, нарушение зрения, ангионевротический отек, анафилактоидные/анафилактические реакции.

необходимо строго контролировать прием препарата у пациентов с БА в анамнезе. С осторожностью следует применять лекарственное средство при состояниях дегидратации, ослабленным пациентам, лицам пожилого возраста, больным сердечной недостаточностью, а также тем, кто принимает антикоагулянтные и антиагрегантные препараты.
Как и другие НПВП, мелоксикам может нерегулярно вызывать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, некроз почечных сосочков или нефротический синдром. Такие осложнения могут возникать у пациентов с хронической почечной недостаточностью, после обширных хирургических операций (которые вызвали гиповолемию), а также у больных циррозом печени.
В случае возникновения симптомов желудочно-кишечного кровотечения, кожных изменений, а также гингивита или конъюнктивита необходимо немедленно прекратить применение препарата.
У пациентов с незначительными или умеренно выраженными нарушениями функции почек (клиренс креатинина >25 мл/мин) дозу препарата можно не снижать.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Нет данных относительно влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами. В случае возникновения головокружения или сонливости необходимо отказаться от тех видов деятельности, которые требуют психомоторной активности.

Мелбек может снижать эффективность гипотензивных средств (блокаторов ?-адренорецепторов, ингибиторов АПФ).
У женщин, которые используют внутриматочную спираль, одновременное применение препарата Мелбек может снизить ее контрацептивное действие.
Не следует одновременно принимать мелоксикам и другие НПВП (особенно ацетилсалициловую кислоту и ибупрофен), поскольку это может повысить риск ульцерогенного действия и желудочно-кишечного кровотечения.
Мелоксикам может усиливать эффект тиклопидина и гепарина, который повышает риск желудочно-кишечных кровотечений.
Не рекомендовано комбинированное применение с солями лития, учитывая уменьшение выведения лития почками под влиянием нестероидных НПВП, что может послужить причиной кумуляции лития и проявления его токсического действия.
Не следует принимать мелоксикам одновременно с метотрексатом, учитывая возможность усиления токсического действия последнего на систему кроветворения. Не рекомендовано применять Мелбек вместе с циклоспорином, поскольку возрастает риск проявления нефротоксического действия последнего.
Возможно фармакокинетическое взаимодействие мелоксикама с другими препаратами на этапе метаболизма за счет их влияния на цитохром P450 2C9 и/или цитохром P450 3A4. При одновременном применении не выявлено фармакокинетического взаимодействия препарата с антацидами, дигоксином и фуросемидом. Колестирамин ускоряет выведение мелоксикама.
Нельзя исключать взаимодействия лекарственного средства с сахаропонижающими препаратами для перорального применения.

передозировка мелоксикама проявляется в основном в виде усиления побочных эффектов. В этом случае промывают желудок и проводят симптоматическое лечение. Колестирамин увеличивает выведение мелоксикама из ЖКТ. Специфического антидота нет.

при температуре не выше 25 °С.