Категория: Бланки/Образцы
Приложение 3 к Методическим указаниям МУ 64-04-002-2002. Производство лекарственных средств.
ДОСЬЕ НА ПРОДУКТ. СОДЕРЖАНИЕ ДОКУМЕНТА1. Перечень прилагаемых документов.
2. Отчеты о разработке, доклинических и клинических испытаниях, лабораторная методика производства, лабораторный регламент, пусковой регламент, опытно-промышленный регламент и т.д. (или ссылки на их местонахождение).
3. Отчет о проблемах, возникавших при разработке, масштабировании и процессе освоения производства (или ссылки на их местонахождение).
4. Спецификации на сырье, вспомогательные, упаковочные и печатные материалы, перечень СОПов на основные и вспомогательные операции технологического процесса, ссылка на местонахождение, досье на производство и/или упаковку серии.
5. ФСП, спецификация на готовый продукт на момент выпуска (или ссылки на их местонахождение).
6. Спецификации на оборудование, помещения, персонал, инженерные системы и др. (или ссылки на их местонахождение).
7. Отчет о валидации (или ссылки на его местонахождение).
8. Отчеты о проблемах текущего производства (или ссылки на их местонахождение).
9. Заполненные формы регистрации рекламаций, отчеты о рекламациях (жалобах) и отзыве продукта с рынка (или ссылки на их местонахождение).
10. Годовой отчет по качеству (или ссылки на его местонахождение).
Образец рекомендации на сотрудника интересует порой многих работодателей – ведь рекомендательное письмо может оказаться весьма полезным для сотрудника, который по объективным причинам решил сменить место работы, и рассчитывает на новую привлекательную должность.
Такое письмо становится своего рода характеристикой, и нередко оно пишется самим работником, и в дальнейшем уже только корректируется и подписывается его работодателем, начальником отдела, руководителем.
Если в деле написания такого документа требуется помощь, вполне можно обратиться к кому-то из сотрудников, с которым приходилось тесно контактировать на работе.
Если в трудовом досье был успех в рамках работы над каким-либо проектом, обратиться можно и к руководителю этого проекта. Даже клиенты, для которых создавался этот проект, могут написать рекомендательное письмо.
Содержание и образец рекомендации на сотрудника
Как и резюме или сопроводительное письмо, данная бумага и ее составление становятся весьма индивидуальными.
Однако составление и оформление такого документа должно проходить в рамках общих правил оформления деловых бумаг.
Здесь есть свои обязательные требования, среди которых:
Данной информации будет вполне достаточно, и с такими сведениями у человека будет больше шансов получить необходимое ему рабочее место.
В последнее время использование таких возможностей и написание рекомендательных писем становится все более востребованным и актуальным делом, и потому руководители должны точно знать, как именно это делается, чтобы поощрять таким образом некоторых своих хоть и бывших, но все же полезных работников.
Ниже расположен типовой бланк и образец рекомендации на сотрудника вариант которого можно скачать бесплатно.
Типовая форма и пример рекомендации на сотрудника
Приложение 5. Досье на фирму.
В досье на фирму отразить следующие моменты:
1. Историю объекта практики (дата возникновения фирмы, учредители);
2. Виды деятельности данного социокультурного учреждения;
3. Цели, задачи, миссию
4. Форму и вид собственности;
5. Охарактеризовать услуги фирмы, дать их оценку;
6. В виде схемы представить организационную структуру фирмы, определить систему управления в учреждении;
7. Назвать сотрудников фирмы;
8. Описать профильные информационные программы, используемые для работы фирмы;
9. Охарактеризовать состояние материально-технической базы организации;
10. Охарактеризовать контингент обслуживания данного учреждения;
11. Определить ценовую политику, существующую в фирме;
12. Проанализировать показатели реализации;
13. Проанализировать основных конкурентов;
14. Проанализировать организацию рекламы;
15. Проанализировать работу официального сайта фирмы.
Калькулятор процентов задолженности по ст. 395 ГК РФ
по новым правилам от 1 августа 2016 года (ставки ЦБ от 19 сентября 2016 года) от команды Договор-Юрист.Ру
Калькулятор расчёта пени по оплате коммунальных услуг
по новым правилам от 1 января 2016 года от команды Договор-Юрист.Ру (ставки ЦБ от 19.09.2016)
Калькулятор расчёта пени за капитальный ремонт
по новым правилам от 4 июля 2016 года от команды Договор-Юрист.Ру (ставки ЦБ от 19.09.2016)
Вам задержали зарплату — Вы можете получить проценты
Калькулятор процентов задолженности по зарплате (ст. 236 ТК РФ) от команды Договор-Юрист.Ру (ставки ЦБ от 19.09.2016)
Сайт Договор-Юрист.Ру предоставляет возможность найти и скачать бесплатно бланки или заполненные образцы договоров, заявлений, протоколов, решений и уставов. Документ «Досье экспортного аккредитива. Аккредитив открытый иностранным банком» предоставлен для вас в разных форматах: онлайн-версия, DOC, PDF, RTF, ODT, XLS и др.
Однако вы должны помнить, что это всего лишь образец документа «Досье экспортного аккредитива. Аккредитив открытый иностранным банком» и нуждается в юридически грамотном доведении бланка под нужды физического или юридического лица. И помните: Любые деловые отношения должны быть закреплены договором – никаких устных договорённостей. Бумага и подпись – лучшее доказательство ваших намерений.
Копирование материалов с сайта Договор-Юрист.Ру возможно только с разрешения администрации сайта и с индексируемой ссылкой на источник.
Бесплатные юридические консультации:
С-Петербург и ЛО:
по России: 8 800 333-45-16 доб. 498
Песня: Саша Loona - Фантазии (муз.и сл. М.Колчина)
1 1 Документация в рамках GMP А.П. Мешковский Доцент, Первый Московский государственный медицинский университет им. Сеченова
2 2 Общие соображения Документация – самая скучная часть GMP? Слишком много документов? GMP = Great Mountain of Paper
3 3 Другие расшифровки GMP Give – Money – Pass (Китай) Golf – Majong – Pachinko (Япония) Gives Maximum Profit (Сингапур) God Made Pharmacists Good Management Practice
4 4 Визит на Авентис фарма Все, что записано, д.б. сделано Все, что сделано, д.б. записано Всё, что не записано, считается несделанным Богу мы верим, а все остальные должны принести бумагу (In God we trust. All others must bring paper) 2003, Пригород Франкфурта (М), Германия б. фирма Хёхст
5 5 Документация – другой взгляд Видимая часть системы качества, ее опорная конструкция (Дж. Шарп) «Ключевой фактор работы по GMP» Важнейшая часть любых обследований Здания, оборудование, инженерные системы и т.п. характеризуют площадку, а не саму работу по GMP
6 6 Подходы к инспектированию фармпредприятия Осмотр площадки Проверка документов - Европейские инспекторы – 20% времени - Инспекторы FDA США – 80% времени! Беседы с сотрудниками
7 7 GMP ЕС – гл. 4 Документация Новая версия главы – в силе с июня 2011 г. Что нового? Документы могут быть на разных носителях, в т.ч. «гибридные» Два основных типа документов: - инструкции (СОПы, указания, требования) - записи, отчеты (не «протоколы) Выделено как базовый документ досье производственной площадки (SMF)
8 8 Просьба обратить внимание В руководстве по GMP ЕС появился новый раздел: Часть III основного текста, в состав которой входят указания по составлению досье производственной площадки Попутно о терминологии: Протоколы - не то, что уже сделано (протокол анализа – неправильно), а то, что д.б. сделано: протокол валидации, исследований стабильности
9 9 Новый раздел «Надлежащая практика документирования» Рукописные записи д.б. легко читаемы, не стираться Записи делать в момент (сразу после) выполнения действий Изменения д.б. подписаны, датированы; позволять прочтение первоначального текста. По возможности указать причину. В принципе не новое, но повышенный акцент
10 10 Другие требования Документы должны соответствовать относящимся к делу частям регистрационного досье Процедура воспроизведения с исходной документации не должна допускать никаких ошибок в новом документе Многие работники отрасли не обращают внимания на этот п. правил GMP (п. 4.2 Руководства по GMP ЕС)
11 11 Важнейшие документы Из инструктивных: рецептура и технологические инструкции (балк- продукт) Из записей: досье на серию Все вместе - технологическая документация
12 12 Почему важна технологическая документация? «Оценка продукта включает обзор и оценку соответствующей технологической документации и анализ отклонений от утвержденных процедур» Принципы GMP. GMP ЕС п. 1.4 (vi)
13 13 От регламента производства к технологической документации В РФ основой технологической документации является регламент производства (советского образца) Для целей GMP необходимо его сократить, оставив только состав на серию, описание технологии и внутрипроизводственного контроля Возможны разные подходы:
14 14 Технологическая документация – «немецкий» вариант Технологические инструкции для каждого участка «Операционные» листы (бланки) печатаются впрок, во многих экземплярах и хранятся на каждом участке
15 15 Технологическая документация – «английский» вариант Единая «мастер-копия технологического документа» на весь процесс, (содержащая секции для всех участков) На этой основе – бланк досье на серию (мастер-копия) Рабочая копя снимается одном экземпляре перед началом производства серии Эта копя сопровождает продукцию
16 16 Мастер-копия технологического документа На каждый вид продукции и объем серии – отдельный документ Отсутствие разделов по технике безопасности, охране окружающей среды, ресурсосбережению (кроме данных по выходам) и т.п. Обязательное указание объема серии (не на 100 кг. продукции) Этот же документ (в сокращенном виде!) включается в регистрационное досье
17 17 Мастер-копия технологического документа - 2 Обязательное указание технологических операций В виде текста (не таблиц или схем) Документ легко читаемый и понятный любому грамотному человеку
18 18 Переходный документ: бланк досье на серию Факсмильная копия технологического документа (Дж. Шарп) + свободные места для внесения данных и подписей: или _____ Это практика многих фирм Это рекомендации ВОЗ Этот принцип признан в Украине
21 21 Составление досье на серию Записи – в момент выполнения операций Заполнение бланка досье на серию или - Составление записей каждой операции с их последующим объединением (менее удобно и надежно) Визы исполнителей и (при необходимости) лиц, проконтролировавших исполнение Результаты производственного контроля Замечания об отклонениях, о расследованиях, дополнительных испытаниях, разрешения продолжать процесс Визы руководителей отделов производства (упаковки) и службы качества
22 22 Визы руководителей – «по согласованию» «За исключением разрешенных отклонений или нештатных происшествий, как отмечено выше, данная серия была произведена в соответствии с технологическим документом» Подпись ________ (рук.производства) Дата________ (сертификация производств. отдела)
23 23 Досье на серию – дополнительные документы Записи о (вспомогательных) операциях, выполняемых вне потока продукции Распечатки электронных весов и КИП, графики автоматической регистрации контрольных параметров и т.п. Результаты лабораторного анализа образцов готовой продукции Иногда – результаты контроля систем (воздухо- и водоподготовки)
24 24 Досье упаковки серии Бланк досье - копия инструкций по упаковке Визы исполнителей, регистрация отклонений и т.п. Приложения: образцы этикеток (или их распечатки), инструкций-вкладышей, картонаж, дополнительная маркировка образцы тары не нужны
25 25 Досье на серию: состав Заполненный бланк досье Дополнительные документы Контрольный перечень документов (check list) - список необходимых документов и приложений
26 26 Досье на серию: хранение Сохраняется 1 год после истечения срока годности на серию Или минимум 5 лет после сертификации серии Уполномоченным лицом – что больше Для исследовательских препаратов – 5 лет после завершения или прекращения клинических испытаний, в которых серия участвовала
27 27 Обзор производственной документации на серию Проверка заполнения бланка протокола серии Заполнены ли все окошки для отметок (да-нет) Имеются ли разрешения на продолжение процесса в случае отклонений Проверка наличия подписей лиц, ответственных за операции (руководителей подразделений) Проверка наличия приложений по контрольному перечню (есть-нет) Внешний осмотр образцов
28 28 Роль обзора досье на серию «Оценка готового продукта должна включать все существенные факторы, в т.ч. условия производства, результаты производственного контроля, обзор производственных записей, соответствие спецификации на готовый продукт и осмотр упаковки» GMP ЕС п. 6.3
29 29 Обзор досье на серию В ЕС может быть поручен квалифицированному сотруднику предприятия – не УЛ, а сертификация серии – только другому УЛ В США обзор досье на серию часто выполняют технические работники – Только по визам и подписям
30 30 Формы сертификации серий Уполномоченным лицом Запись в регистре (реестре) Подпись на аналитическом паспорте Сертификат по полной форме – см. Часть III основного текста Руководства по GMP ЕС: образец гармонизированного международного сертификата серии
31 31 Схема выпуска серии в оборот Производственный контроль Балк продукт Готовый продукт Лабораторный анализ Архивные образцы + стабильность Оценка качества (ОКК) Сохранение досье на серию ВЫПУСК Операции по упаковке Досье на серию Результаты анализа образцы сертификация
32 32 Инструмент «Обзора серии» Основа для сертификации и выпуска серии в оборот Роль тесно связана с функциями УЛ, включая расследования отклонений Досье тесно связано с ОТД (формат заявки на регистрацию продукта Досье на серию: роль
33 33 Производственные записи. перспективы Переход на электронную документацию: Борьба с «горой бумаг» Контрольные операции – параллельно с технологическими: РАТ Электронные подписи Автоматизированный, поэтапный обзор протокола серии Контроль для выпуска в реальном времени?
34 34 Примеры из жизни (отрицательные) Приходилось видеть бесформенные досье на серии: без начала и конца, без текста, из одних таблиц В таблице загрузочных данных – время перемешивания (15 мин.) Такие «документы» неприемлемы
35 35 Что все это значит Документация – основа различия между: - площадкой по GMP - и работой по GMP Второй элемент различий - кадры, обученные работать по документации
36 36 Следующие шаги Рекомендуется на каждом предприятии: - оценить систему технологической документации - при необходимости рассмотреть вопрос о переходе на систему единого технологического документа и бланка досье на серию Обменяться опытом: публикации, круглый стол и т.п.