Остемакс - инструкция, состав, применение при беременности

Торговое название: Остемакс АТС-код: M05BA04

• M. Препараты, влияющие на костно-мышечную систему
• M05. Препараты для лечения заболеваний костей
• M05B. Препараты, влияющие на минерализацию костей
• M05BA. Бифосфонаты
• M05BA04. Кислота алендроновая

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ) от лат. Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) - это общепринятая международная система классификации лекарственных препаратов, которая разрабатывается под эгидой ВОЗ. Каждому препарату присвоет код из 5 уровней: действие на анатомический орган (1 уровень), основное терапевтическое и фармакологическое действие (2-4 уровни) и химическая структура (5 уровень)

Фармакотерапевтическая группа: Препараты кальция и средства для профилактики и лечения остеопороза

В зависимости от области медицинского применения, фармакологического действия, а также на терапевтического эффекта лекарственным средствам присваивают фармакотерапевтическую группу.

Международное непатентованое название: Кислота алендроновая и ее производные

Международное непатентованное название (МНН) - это название лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения, или же, при его отсутствии, обычное общепринятое название. Его запрещается использовать в качестве торгового названия лекарственного средства.

Состав лекарственного средства

Лекарственная форма и упаковка:

Таблетки по 70 мг № 4 (4х1) в блистерах

1 таблетка содержит кислоты алендроновой 70 мг в виде натрия алендроната тригидрата

Срок годности и условия хранения:

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре ниже 25°C. Срок годности - 2 года.

Категория отпуска: по рецепту

Производитель: Фармацевтический завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. (Польша) / Polpharma Pharmaceutical Works S.A.

Срок регистрации: с 2010-10-07 по 2015-10-07

Заявитель: Фармацевтический завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. (Польша) / Polpharma Pharmaceutical Works S.A.

Где купить - цена в аптеках Киева

Способ применения и дозы

Остемакс - ингибитор костной резорбции, относится к группе бисфосфонатов. Селективное действие обусловлено высоким сродством бисфосфонатов к минеральным компонентам кости. Подавляет активность остеокластов, уменьшая опосредованную остеокластами резорбцию костной ткани. Отмечалась преимущественная локализация алендроновой кислоты в местах активной резорбции. Активность остеокластов ингибируется, однако увеличение численности и способность к прикреплению не нарушаются. В ходе лечения Остемаксом образуется нормальная костная ткань.

Показания к применению: лечение и профилактика остеопороза у женщин в постменопаузный период.

Способ применения и дозы:

Рекомендованная доза Остемакса — внутрь по 1 таблетке (70 мг) 1 раз в неделю. Препарат назначают только взрослым. Таблетку необходимо принимать за 30 минут до первого приема пищи, напитка, либо ее принимают днем, запивая водой.

При передозировке могут возникать гипокальциемия, гипофосфатемия, чувство тяжести в желудке, изжога, эзофагит, гастрит или язва желудка. Для связывания алендроновой кислоты пациенту следует выпить молоко или принять антациды.

Применение при беременности и кормлении грудью

Остемакс не следует назначать при беременности и лактации.

Побочные эффекты и противопоказания

При приеме Остемакса возможны тошнота, рвота, гастрит, эзофагит, эзофагеальная эрозия, мелена, абдоминальная боль, диспепсия, запор, диарея, вздутие живота, язва пищевода, дисфагия, регургитация желудочного содержимого; увеит, склерит, эписклерит; кожная сыпь, зуд, эритема; боль в костях, мышцах, суставах; головная боль; крапивница, ангионевротический отек.

Остемакс противопоказан при беременности и кормлении грудью, стриктуре или ахалазии пищевода; неспособности пациента стоять или сидеть прямо в течение по меньшей мере 30 минут; непереносимости алендроновой кислоты; гипокальциемии, детям.

Остемакс с осторожностью назначать пациентам с дисфагией, эзофагитом, гастритом, дуоденитом, эрозивно-язвенными поражениями ЖКТ в стадии обострения или недавно перенесенными язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечным кровотечением, а также пациентам, перенесшим хирургическое вмешательство на органах ЖКТ.

Несоблюдение правилах приема препарата повышает риск побочных реакций со стороны пищевода.

До начала лечения Остемаксом следует провести полную коррекцию нарушенного минерального обмена, нормализовать содержание кальция в крови и компенсировать дефицит витамина D.

Остемакс противопоказан пациентам с врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом Lарр-лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Подобные лекарственные препараты

Ниже приведены препараты с таким же АТС кодом 3 или 4 уровня, или такой же фармакотерапевтической группой.
Перед заменой препарата на аналог, обязательно проконсультируйтесь с врачом!

• M. Препараты, влияющие на костно-мышечную систему
• M05. Препараты для лечения заболеваний костей
• M05B. Препараты, влияющие на минерализацию костей
• M05BA. Бифосфонаты

Препараты кальция и средства для профилактики и лечения остеопороза

Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты.

Инструкция по применению, состав, побочные эффекты и другая подробная информация на этой странице для простоты восприятия приведена в свободном переводе официальной инструкции производителя. Данный материал предназначен только для ознакомления. Мы не занимаемся производством или продажей лекарств. Помните: необходимость применения препарата, способы и дозы определяются только Вашим лечащим врачом. Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья!

ОСТЕМАКС (OSTEMAX)

Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, кремний коллоидный безводный.

1 таблетка содержит 91,36 мг алендроната натрия тригидрата, что соответствует 70 мг алендроновой кислоты.

№ UA/4133/01/01 от 07.10.2010 до 07.10.2015

алендроновая кислота — бисфосфонат, угнетающий остеокластную резорбцию костей без прямого эффекта на их формирование. В доклинических исследованиях выявлена тропность препарата к местам активной резорбции кости.
Средняя биодоступность алендроната у женщин при приеме внутрь утром натощак за 2 ч до еды (в диапазоне доз от 5 до 70 мг) составляет 0,64%. Биодоступность снижалась до 0,46 и 0,39% при приеме алендроната за 1 ч или за 1 /₂ ч до еды. В целом эффективность препарата достаточна, если его принимать по меньшей мере за 1 /₂ ч до первого приема пищи.
Биодоступность незначительна, если алендронат принимается во время завтрака или в течение 2 ч после него. При приеме алендроната с кофе или апельсиновым соком биодоступность уменьшается приблизительно на 60%.
У здоровых добровольцев пероральный прием преднизона (по 20 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней) не вызвал клинически значимого изменения биодоступности алендроната (последняя повышалась в среднем на 20–44%).
Средний объем распределения в состоянии равновесной концентрации (за исключением костей) у человека составляет как минимум 28 л. Концентрация препарата в плазме крови после перорального приема в терапевтической дозе слишком мала для аналитического определения (<5 нг/мл). Связывание с белками плазмы крови составляет около 78%. В организме человека не метаболизируется.

лечение постклимактерического остеопороза, снижение риска возникновения вертебральных и/или бедренных переломов.

рекомендованная доза — внутрь по 1 таблетке (70 мг) 1 раз в неделю. Препарат назначают только взрослым. Таблетку необходимо принимать по меньшей мере за 30 мин до первого приема пищи, напитка, либо ее принимают днем, запивая водой. Другие напитки (включая минеральную воду), пища и некоторые лекарственные средства могут уменьшать всасывание алендроната.
Для снижения раздражающего действия препарата на слизистую оболочку полости рта и пищевода необходимо:
принимать препарат, запивая полным стаканом воды (не менее 200 мл) утром, после того как пациент встал с постели;
нельзя разжевывать или рассасывать таблетку в полости рта, поскольку при этом существует риск возникновения язв ротовой полости и глотки;
первый прием пищи возможен лишь через 30 мин после приема таблетки;
после приема таблетки пациенты не должны лежать как минимум еще 30 мин;
препарат нельзя принимать перед сном или лежа в постели после ночного сна;
необходимо дополнительно принимать препараты кальция и витамина D при недостаточном поступлении этих веществ с пищей.
У больных с клиренсом креатинина ?35 мл/мин, а также у лиц пожилого возраста (>65 лет) необходимости в коррекции дозы препарата нет. Больным с клиренсом креатинина <35 мл/мин принимать препарат не рекомендуется в связи с отсутствием опыта его применения у таких пациентов. Действие препарата у детей не изучали, поэтому назначать его им не следует. Не исследовалось действие препарата и при лечении остеопороза, обусловленного приемом ГКС.

период беременности и кормления грудью, стриктура или ахалазия пищевода; неспособность пациента стоять или сидеть прямо в течение по меньшей мере 30 мин; непереносимость компонентов препарата; гипокальциемия.

со стороны ЖКТ — дисфагия, эзофагит, боль в животе, диспепсия, запор, диарея, метеоризм. Редко — тошнота, рвота, гастрит, мелена, стриктура пищевода, язвы слизистой оболочки полости рта и глотки, язва пищевода, перфорация язвы пищевода с кровотечением.
Со стороны костно-мышечной системы — боль в костях, мышцах и суставах.
Со стороны нервной системы — головная боль.
Со стороны органа зрения — увеит, склерит.
Аллергические реакции — крапивница, ангионевротический отек; сообщалось о единичных случаях возникновения синдромов Стивенса — Джонсона и Лайелла.
Прочие — сыпь, зуд, эритема, фотодерматоз, симптоматическая гипокальциемия.
Данные лабораторных исследований — незначительное и преходящее снижение уровней кальция и фосфатов в сыворотке крови.
Типичные симптомы в связи с началом лечения — миалгия, недомогание, редко — лихорадка.

необходимо прекратить прием препарата, если у больного возникли симптомы раздражения пищевода, такие как дисфагия, боль при глотании или боль за грудиной, появилась изжога или ухудшилось течение уже существующей.
Если больной пропустил прием препарата, необходимо принять 1 таблетку утром после того, как он об этом вспомнит. Нельзя принимать 2 таблетки в 1 сут, но необходимо возобновить прием препарата 1 раз в неделю в выбранный ранее день.
В случае гипокальциемии необходимо восполнить запасы кальция в организме до начала лечения алендронатом. В процессе лечения алендронатом может снизиться уровень кальция и фосфатов в сыворотке крови. Это снижение обычно незначительно и бессимптомно. Однако сообщалось о симптоматической гипокальциемии, иногда тяжелой и обычно у пациентов с соответствующими предрасполагающими факторами (например с сопутствующим гипопаратиреозом, дефицитом витамина D или мальабсорбцией кальция). Адекватный прием кальция и витамина D особенно важен для пациентов, принимающих ГКС.
Препарат не назначают больным с редкими наследственными заболеваниями — непереносимостью галактозы, дефицитом лактаз или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с потенциально опасными механизмами.

пища и напитки (включая минеральную воду), пищевые добавки, содержащие кальций, антациды и некоторые лекарственные препараты могут ухудшать всасывание алендроната при сочетанном приеме. Больные должны подождать хотя бы 30 мин после приема препарата, прежде чем принимать любое другое пероральное лекарственное средство. Других клинически значимых взаимодействий не выявлено.
Во время приема алендроната в клинических испытаниях некоторые пациенты получали эстрогенсодержащие лекарственные препараты (вагинально, трансдермально или перорально). Не выявлено каких-либо побочных эффектов, связанных с их одновременным приемом.

проявляется гипокальциемией, гипофосфатемией, эзофагитом, гастритом или язвой верхнего отдела ЖКТ. Больной должен находиться в вертикальном положении и выпить молоко или антациды. В связи с риском раздражения пищевода не стоит вызывать рвоту.

в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Остемакс инструкция по применению

Натрий алендроната тригидрат, эквивалентный алендроновой кислоте

Таблетки по 70 мг № 4.

• Лечение постклимактерического остеопороза .
• Уменьшение риска появления вертебральных и бедренных переломов.

Рекомендуемая доза: одна таблетка (70 мг) один раз в неделю.

Препарат назначают только взрослым.

Таблетку необходимо принимать как минимум за 30 минут перед первым приемом пищи, напитка или дневным приемом лекарственного средства, запивая только обычной водой. Другие напитки (включая минеральную воду), еда и некоторые лекарственные средства могут способствовать уменьшению всасывания действующего вещества алендроната.

Чтобы облегчить попадание препарата в желудок и, таким образом, уменьшить местное и эзофагеальное раздражение, необходимо:

• Принимать препарат, запивая полным стаканом воды (не менее 200 мл) утром, после того, как человек встал с постели.
• Нельзя разжевывать таблетку, она не должна раствориться в полости рта, так как при этом существует возможность возникновения язв полости рта и глотки.
• Первый дневной прием пищи может состояться лишь через 30 минут после приема таблетки.
• После приема таблеток пациенты не должны лежать минимум 30 минут.
• Препарат нельзя принимать перед сном, или до доъема с постели после ночного сна.
• Дополнительно необходимо принимать кальций и витамин Д, если приема этих веществ с пищей недостаточно.

Согласно результатам клинических исследований, не существовало связанного с возрастом различия профилей эффективности или безопасности препарата. Таким образом, нет необходимости корректировать дозу для пациентов преклонного возраста.

Для больных, клиренс креатинина у которых более 35 мл / мин, нет необходимости корректировать дозу. Больным, клиренс креатинина у которых менее 35 мл / мин, прием алендроната не рекомендуется в связи с отсутствием опыта применения препарата у таких пациентов.

Действие препарата у детей не изучалось, поэтому им не следует его назначать.

Не исследовалось действие препарата при лечении остеопороза, вызванного глюкокортикоидами.

Прием препарата может вызвать местное раздражение слизистой оболочки верхней части желудочно-кишечного тракта. Поскольку существует возможность ухудшения основного заболевания, необходимо с осторожностью назначать препарат пациентам с проблемами в верхней части желудочно-кишечного тракта, такими как дисфагия, заболевания пищевода, гастрит, дуоденит, язвы, или с недавно (в течение прошлого года) перенесенным тяжелым заболеванием желудочно-кишечного тракта, например, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение, или после хирургической операции на желудочно-кишечном тракте (кроме пилоропластики). Сообщалось об эзофагеальной реакции (иногда тяжкие и такие, которые нуждались в госпитализации), например, воспаление пищевода, эзофагеальные язвы и эзофагеальные эрозии, после которых иногда возникали эзофагеальные стриктуры, у пациентов, принимавших препарат.

Таким образом, необходимо отслеживать любые признаки или симптомы, сигнализирующие о возможных эзофагеальных реакциях. Необходимо прекратить применение препарата, если у больного имеются симптомы эзофагеального раздражения, такие как дисфагия, боль при глотании или загрудинная боль, возникновение изжоги или ухудшение уже существующей.

У больных, которые неправильно принимают и / или продолжают принимать препарат после развитие симптомов эзофагеального раздражения, существует больший риск возникновения тяжелых эзофагеальных побочных эффектов.

Если больной пропустит прием дозы препарата, он должен принять одну таблетку утром, после того, как об этом вспомнит. Нельзя принимать две таблетки в один день, но необходимо вернуться к приему одной таблетки один раз в неделю, в назначенный день, который ранее был выбран.

Больным с почечной недостаточностью, клиренс креатинина у которых менее 35мл/мин, не рекомендуется назначать препарат.

Необходимо принимать во внимание другие причины возникновения остеопороза, а не только дефицит эстрогенов и старение.

До начала терапии алендронатом необходимо откорректировать гипокальциемию. Также необходимо эффективно лечить другие расстройства, влияющие на метаболизм минералов (например, дефицит витамина Д и гипопаратиреоз). У больных с такими состояниями при терапии таблетками алендроната необходимо следить за уровнем кальция сыворотки и симптомами гипокальциемии.

В связи с возможными эффектами алендроната, следствием которых является увеличение костных минералов, может возникнуть уменьшение кальция сыворотки и фосфатов. Обычно они являются небольшими и бессимптомными. Однако сообщалось о симптоматической гипокальциемии, иногда в тяжелой форме и часто у пациентов в состоянии склонности (например, гипопаратиреоз, дефицит витамина Д и мальабсорбция кальция). Таким образом, обеспечение адекватного приема кальция и витамина Д является особенно важным для пациентов, принимающих ГКС.

Этот препарат не назначают больным с редкими наследственными заболеваниями, такими как: непереносимость галактозы, дефицит Lapp-лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Препарат нельзя принимать в период беременности.

Женщинам, которые кормят грудью, нельзя принимать препарат, или следует прекратить кормление младенца грудью.

Во время клинических исследований и постмаркетингового применения сообщалось о следующих побочных эффектах.