Описание

Устав аптеки образец

Юридическое лицо – организация, имеющая в собственности или в управлении обособленное имущество, отвечающее по своим обязательствам этим имуществом.

Для получения статуса юридического лица организация должна пройти регистрацию в органах местного самоуправления. Они регистрируют организацию, присваивают ей регистрационный номер, который заносится в единый государственный реестр юридических лиц, а также утверждают форму собственности. Организация получает временное свидетельство о государственной регистрации.

Для регистрации организации необходимо предоставить:

заявление установленной формы, за подписью;

учредительный протокол и учредительный договор;

документ об уплате государственной пошлины

В уставе аптечной регистрации указываются её учредители (для государственных аптек – это органы государственной власти, федерации или её субъектов; для муниципальных аптек – органы местного самоуправления; для частных аптек – различные юридические и физические лица). В уставе фиксируется адрес и юридический статус аптеки, отмечается наличие у неё печати со своим наименованием и указанием организационно–правовой формы, углового штампа, самостоятельного баланса и расчётного счёта в банке. В уставе определяются задачи и функции аптеки, а также другие виды деятельности. Устав определяет имущество и средства аптеки, права аптеки, порядок управления аптекой, права руководителя и коллектива, порядок приёма и увольнения, порядок и гарантии оплаты труда, порядок контроля за деятельностью аптеки, её отчётностью, порядок прекращения деятельности и причины.

Юридическое лицо, созданное одним учредителем действует на основании устава, который утверждает учредитель. Если учредителей несколько, то между ними обязательно заключается учредительный договор, предоставляемый в регистрационные органы вместе с уставом.

Учредительный договор – это договор, заключаемый в письменном виде между представителями организации, в котором они обязуются создать юридическое лицо, определяют порядок совместной деятельности по его созданию, условие передачи ему своего имущества и участие в его деятельности.

Учредительный договор определяет также порядок и условия распределения между учредителями прибыли и убытков, управление деятельностью юридического лица и выхода учредителей из его состава.

После регистрации на основании полученного временного свидетельства аптека открывает расчётный счёт в банке. Для открытия счёта ей необходимо встать на учёт:

в налоговых органах;

органах государственной статистики;

в фонде занятости населения;

в пенсионном фонде;

территориальном фонде обязательного медицинского страхования;

фонде социального страхования

После этого аптечная организация обменивает временное свидетельство на постоянное и с этого момента официально существует как юридическое лицо. Однако, она ещё не имеет права осуществлять фармацевтическое обслуживание населения и ЛПУ. Для получения такого права каждая аптечная организация должна пройти аккредитацию, сертификацию и получить лицензию на фармацевтическую деятельность [4].

Аккредитация – это процесс, определяющий соответствие места и условий фармацевтической деятельности, установленным требованиям к организации лекарственной помощи и услугам.

После аккредитации аптечная организация и работающие в ней специалисты проходят сертификацию.

Сертификация – это процесс получения сертификата, подтверждающего соответствие условий деятельности (для организаций) или уровня подготовки (для специалистов) установленным стандартам.

Целью аккредитации и сертификации является гарантия качества обслуживания населения. Аккредитация, сертификация и лицензирование вновь открываемой аптечной организации осуществляются одновременно специально уполномоченными органами исполнительной власти территории РФ.

Перед тем как аптечная организация получит сертификат и лицензию проводится проверка квалификационного состава организации, наличия собственной или арендованной материально-технической базы, действующих НД в соответствующих видах фармацевтической деятельности, соблюдение санитарно–гигиенических норм, противопожарной безопасности и охранных мероприятий, правил охраны труда и техники безопасности, торговли и реализации фармацевтической продукции, наличие сертификатов качества на товары.

Для проверки соответствия организации существующим стандартам лицензирующие органы привлекают на контрактной основе независимых экспертов, в качестве которых выступают опытные специалисты с высшим фармацевтическим образованием. По итогам экспертной проверки составляется акт экспертизы. В результате сертификации аптечной организации выдаётся аккредитационный сертификат соответствия условий деятельности установленным стандартам [5].

К фармацевтической деятельности в РФ допускаются лица, получившие фармацевтическое образование и специальное звание, имеющий диплом и сертификат специалиста. Сертификацию специалистов проводят государственные учебные заведения, осуществляющие дополнительное профессиональное образование и профессиональные фармацевтические ассоциации, получившие на это разрешение федеральных органов власти. Специалисты, прошедшие полный курс обучения, сдают сертификационный экзамен. Успешно сдавшие его получают сертификат специалиста, свидетельствующий о соответствии уровня подготовки специалиста государственным образовательным стандартам и квалификационным требованиям. Сертификат специалиста действует на всей территории РФ и подтверждается через каждые 5 лет после соответствующей подготовки в системе дополнительного профессионального образования. Сертификаты аптечной организации и специалистов являются необходимыми для получения лицензии на фармацевтическую деятельность.

Согласно Федеральному закону от 04.05.2011 № 99 – ФЗ (ред. От 19.10.2011) «О лицензировании отдельных видов деятельности» [6].

Лицензирование – это мероприятие, связанное с выдачей государственных разрешений, приостановлением их действия и аннулированием, а также надзором лицензирующих органов за соблюдением организациями лицензионных требований и условий.

Лицензирование является формой государственного регулирования фармацевтической деятельности, в соответствии с законодательством РФ, приказами и распоряжениями МЗ РФ, а также способами контроля государства за соблюдением фармацевтическими организациями требований нормативно – правовых актов, предъявляемых к деятельности, связаны с оказанием лекарственной помощи населению.

Основная цель лицензирования – оценка возможности оказания фармацевтической организации различных видов квалифицированной лекарственной помощи и выдача государственного разрешения на право заниматься фармацевтической деятельностью.

Лицензия – это официальный документ разрешающий осуществление указанного в нём вида деятельности в течении установленного срока и определяющим обязательное для исполнения требования и условия его осуществления. Бланк лицензии имеет степень защищённости на уровне ценной бумаги на предъявителя, учётную серию и номер [5].

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности выдается при наличии документов, подтверждающих право соискателя лицензии на использование помещений в целях осуществления фармацевтической деятельности, наличие сертификатов у специалистов, осуществляющих фармацевтическую деятельность, а также санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил.

Положение о лицензировании фармацевтической деятельности утверждено Постановлением Правительства Российской Федерации от 06 июля 2006 года №416 (далее Положение №416, которое устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой индивидуальными предпринимателями в сфере обращения предназначенных для медицинского применения лекарственных средств, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств,

Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (пункт 5.3.1.2. Положения №323).

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;

соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 28 декабря 2010 г. N 1222н "Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения" и правил оптовой торговли лекарственными средствами;

соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований Федерального закона от 12.04.2010 № 61 – ФЗ «Об обращении лекарственных средств»и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей»;

соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61 – ФЗ «Об обращении лекарственных средств», и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;

соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии Федерального закона от 12.04.2010 № 61 – ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;

наличие у индивидуального предпринимателя – соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста;

наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификаты специалиста;

повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в 5 лет.

Гражданская ответственность за торговлю лекарственными средствами без лицензии предусмотрена статьей 173 ГК РФ, в которой сказано, что:

«Сделка, совершенная юридическим лицом в противоречии с целями деятельности, определенно ограниченными в его учредительных документах, либо юридическим лицом, не имеющим лицензию на занятие соответствующей деятельностью, может быть признана судом недействительной по иску этого юридического лица, его учредителя (участника) или государственного органа, осуществляющего контроль или надзор за деятельностью юридического лица, если доказано, что другая сторона в сделке знала или заведомо должна была знать о ее незаконности».

Таким образом, суд может признать все сделки, совершенные организацией, недействительными и она лишится всего дохода от осуществляемого вида деятельности.

Административная ответственность за осуществление деятельность без лицензии предусмотрена пунктом 1 статьи 6.2 КоАП РФ.

«1. Занятие частной медицинской практикой или частной фармацевтической деятельностью лицом, не имеющим лицензию на данный вид деятельности,

– влечет наложение административного штрафа в размере от двадцати до двадцати пяти минимальных размеров оплаты труда».

Уголовная ответственность установлена статьей 235 УК РФ.

«1. Занятие частной медицинской практикой или частной фармацевтической деятельностью лицом, не имеющим лицензии на избранный вид деятельности, если это повлекло по неосторожности причинение вреда здоровью человека,

–наказывается штрафом в размере до ста двадцати тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до одного года, либо ограничением свободы на срок до трех лет, либо лишением свободы на срок до трех лет.

2. То же деяние, повлекшее по неосторожности смерть человека,

– наказывается ограничением свободы на срок до пяти лет или лишением свободы на тот же срок».

Статья 171 УК РФ предусматривает:

«1. Осуществление предпринимательской деятельности без регистрации или с нарушением правил регистрации, а равно представление в орган, осуществляющий государственную регистрацию юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, документов, содержащих заведомо ложные сведения, либо осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии) в случаях, когда такое разрешение (лицензия) обязательно, или с нарушением лицензионных требований и условий, если это деяние причинило крупный ущерб гражданам, организациям или государству либо сопряжено с извлечением дохода в крупном размере,

– наказывается штрафом в размере до трехсот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до двух лет, либо обязательными работами на срок от ста восьмидесяти до двухсот сорока часов, либо арестом на срок от четырех до шести месяцев.

а) совершенное организованной группой;

б) сопряженное с извлечением дохода в особо крупном размере,

– наказывается штрафом в размере от ста тысяч до пятисот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до трех лет либо лишением свободы на срок до пяти лет со штрафом в размере до восьмидесяти тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до шести месяцев либо без такового» [6].

На основании вышеизложенного можно сделать вывод, что каждая организация, занимающаяся реализацией, изготовлением, хранением ЛС должна пройти аккредитацию и получить лицензию.

3. Аптечные организации, обслуживающие население

3. 1. Классификация аптечных организаций по экономическому признаку

По экономическому признаку аптечные организации делятся на хозрасчетные и бюджетные. Хозрасчетные аптечные организации функционируют на принципах хозяйственного расчета, которые обеспечивают покрытие всех затрат, связанных с реализацией лекарственных средств и изделий медицинского назначения собственными доходами. Бюджетные аптеки находятся на государственном бюджете. Хозрасчетные аптеки обслуживают в основном население, обращающееся за медицинской помощью в амбулаторно – поликлинические учреждения. В ряде случаев к ним могут быть прикреплены на снабжение небольшие лечебно – профилактические учреждения, медицинские пункты промышленных предприятий и организаций.

Госбюджетные аптечные организации оказывают лекарственную помощь стационарным больным в крупных больницах. Кроме того, в городах создаются межбольничные аптеки, находящиеся на хозяйственном расчете, которые обеспечивают лекарствами и изделиями медицинского назначения несколько лечебно – профилактических учреждений, не имеющих своих бюджетных аптек [2].

Таким образом, по экономическому признаку бывают аптеки хозяйствующие на принципах рыночной экономики и хозяйствующие за счёт бюджетных средств.

2.3.2. Порядок розничной торговли лекарственными препаратами

1. Розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации или изготовленными аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

2. Виды аптечных организаций и правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

3. Правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики, нормативно-правовому регулированию, контролю и надзору в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту.

4. Лекарственные препараты для ветеринарного применения подлежат отпуску ветеринарными аптечными организациями, ветеринарными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Правила отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

5. Перечень медицинских организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленных подразделений (амбулаторий, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов, центров (отделений) общей врачебной (семейной) практики), расположенных в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также перечень лекарственных препаратов (за исключением наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов), продажа которых может осуществляться указанными организациями и их обособленными подразделениями, устанавливаются органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

6. Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать установленный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

7. Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, лечебную парфюмерно-косметическую продукцию, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.

8. Деятельность аптечных организаций Вооруженных Сил Российской Федерации, других войск, воинских формирований и органов, в которых законодательством Российской Федерации предусмотрено прохождение военной или правоохранительной службы, регламентируется настоящим Федеральным законом и утвержденными соответствующими федеральными органами исполнительной власти положениями. Контроль за соблюдением указанными аптечными организациями положений настоящего Федерального закона осуществляется соответствующими федеральными органами исполнительной власти [7].

2.3.3. Специализация аптечных организаций с учетом контингента обслуживаемых больных

По контингенту обслуживаемых больных аптечные организации делятся на:

По возрастным категориям:

аптеки гериатрические, для обслуживания пожилых больных

По фармакологическим группам – аптечные организации, имеющие в структуре ассортимента, достаточную для удовлетворения спроса различных групп больных (диабетики, сердечники, аллергики и др.), глубину и широту ассортимента

По специфике заболевания – например, аптеки онкологические, для обслуживания больных онкологическими заболеваниями [4].

Основные принципы хозяйствования аптечных организаций в условиях рынка

Принцип №1: Свобода выбора видов и форм хозяйствования.

В экономической литературе нет единого подхода к опреде­лению форм собственности. Существует классификация по при­знаку субъектов собственности, когда собственниками являются отдельные граждане, коллективы, семьи, государство и т. Д. В соответствии с этим признаком можно говорить о партийной, профсоюзной, банковской собственности, собственности обще­ственных организаций и т. Д. По форме присвоения выделяют ин­дивидуальную, коллективную и государственную собственность. По составу субъектов или по степени социализации собственности можно выделить индивидуальную, групповую и общественную.

Отношения частной собственности предполагают обособле­ние собственника, который независимо от других людей осуще­ствляет свои права. Частная собственность персонифицирована, т. Е. ее владелец известен и ответственность за ее использование конкретна. Частная собственность представлена индивидуальной собственностью и капиталистической частной собственностью. Отличительной чертой индивидуальной собственности (частно – трудовой собственности) является то, что собственник самостоя­тельно реализует права владения, распоряжения, пользования и присвоения. Отсюда следует стремление частного собственника наиболее рационально вести свое хозяйств, высокая эффектив­ность частной собственности. Социальные носители этой формы собственности — крестьяне, ремесленники, частные врачи, адво­каты и другие люди, живущие своим трудом. В случае капитали­стической частной собственности, основные права по-прежнему реализуются собственником, но некоторые правомочия могут сосредотачиваться в руках других людей. Данный вид собствен­ности отчуждает наемного работника от средств производства и создает условия обогащения хозяина-собственника за счет труда последнего. Здесь неизбежно расхождение экономических инте­ресов собственников и трудящихся. На основе частной собст­венности формируются такие формы хозяйствования, как лич­ное подсобное хозяйство, трудовое хозяйство, частные предпри­ятия любого размера — от индивидуального производства до крупных предприятий, а также любой другой вид использования частного имущества (от сдачи квартир внаем до денежных опе­раций между частными лицами).

Коллективная собственность основана на объединении ин­дивидуальных собственников. В России коллективная собствен­ность представлена различными видами кооперативной собст­венности (собственность потребительской кооперации, колхозов и др.), а также акционерной и партнерской собственностью. Кооперативная собственность — коллективный вид собственно­сти, сохранившей черты индивидуальной. Каждый член коопе­ратива участвует в нем своим трудом и имуществом, имеет рав­ные права в управлении и распределении дохода. Величина получаемого дохода определяется индивидуальным вкладом пай­щика. Кооперативная собственность в условиях рыночной эко­номики обладает более значительным потенциалом, что обуслав­ливается связью оплаты труда с конечными результатами дея­тельности кооператива. Разновидность коллективной формы собственности —акционерная собственность, которая сочетает в себе признаки как частной, так и общественной собственности. Акционерная собственность — собственность многих юридиче­ских и физических лиц, предполагающая добровольное объеди­нение их денежных средств. На основе сформированного на объединенные средства акционерного предприятия идет коллек­тивное создание дохода с последующим его индивидуальным присвоением в виде дивидендов. Партнерская собственность возникает в результате объединения капиталов двух и более лиц. Пайщики предприятия — совладельцы созданного за счет пае­вых взносов имущества, получающие долю прибыли, соответст­вующую размерам их собственности. На основе коллективной формы собственности формируются такие формы хозяйствова­ния, как кооперативы, коллективные предприятия, арендные предприятия, товарищества, акционерные предприятия, ассо­циации и т. Д.

Отношения общественной собственности предполагают, что различные лица совместно осуществляют права собственника. Общественная собственность базируется на совместном вкладе­, распоряжении, но исключает индивидуальное. Обществен­ная собственность деперсонифицирована, так как права собст­венности принадлежат всем, а конкретно — никому. Общест­венная собственность обладает наиболее высокой степенью социализации; она представлена, прежде всего, государственной собственностью, а также собственностью общественных органи­заций. Государственная собственность сосредотачивает права собственности у государственного института власти. Верховный распорядитель собственности — государство, а управляют ею назначенные руководители. Право совместного распоряжения государственной собственностью реализуется через систему са­моуправления гражданского общества. Граждане государства, распоряжающегося национальным богатством, имеют право на получение части дохода от функционирования государственной собственности. Этот доход выражается в равных для всех воз­можностях системы социального обеспечения. Свободный и равный доступ к государственным (общественным) фондам по­требления является обязательным условием функционирования общенародной по содержанию и государственной по форме собственности. Общественный тип собственности представлен государственной собственностью разных уровней: федеральной, субъектов федерации, муниципальной. Основой функциониро­вания профсоюзов, союзов трудовых коллективов и пр. является общественная собственность. Собственность общественных ор­ганизаций предполагает, что ею распоряжаются и ее присваива­ют члены этих объединений на равных для всех основаниях. На основе общественной формы собственности формируются госу­дарственные и муниципальные предприятия.