Роксера 20 мг №30 табл

Лекарственная формаТаблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, 10 мг, 20 мг и 40 мг

Одна таблетка содержит

активное вещество -розувастатина кальция 5.21 мг, 10.42 мг, 20.83 мг, или 41.66 мг эквивалентно розувастатина 5 мг, 10 мг, 20 мг и 40 мг соответственно,

вспомогательные вещества. целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат,

пленочная оболочка. основной сополимер бутилированного метакрилата, макрогол 6000, титана диоксид Е171, лактозы моногидрат.

Таблетки круглой формы, со слегка двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с маркировкой 5 на одной стороне и с фаской (для дозировки 5 мг).

Таблетки круглой формы, со слегка двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с маркировкой 10 на одной стороне и с фаской (для дозировки 10 мг).

Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с фаской (для дозировки 20 мг).

Таблетки капсуловидной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета (для дозировки 40 мг).

Гиполипидемические препараты. HMG CоА редуктазы ингибиторы.

Код АТС С10АА07

Максимальная концентрация (С max) розувастатина в плазме крови достигается приблизительно через 5 часов (Tmax) после перорального приема. Абсолютная биодоступность составляет примерно 20%.

Розувастатин захватывается преимущественно печенью, которая является основным местом синтеза холестерина (ХС) и метаболизма липопротеинов низкой плотности (ЛПНП). Объем распределения розувастатина составляет примерно 134 л. Приблизительно 90% розувастатина связывается с белками плазмы крови, в основном, с альбумином.

Розувастатин подвергается ограниченному метаболизму (около 10%). Основным изоферментом, участвующим в метаболизме розувастатина, является CYP2C9. Основные выделенные метаболиты - N-десметил и лактоновый метаболиты. N-десметиловый метаболит примерно на 50% менее активен, чем розувастатин, а лактоновая форма клинически неактивна. Розувастатин обуславливает около 90% ингибирующей активности циркулирующей гидроксиметилглутарил -коэнзима А (HMG-CoA) редуктазы.

Около 90% дозы розувастатина выводится в неизмененном виде с фекалиями (включая абсорбированный и не абсорбированный розувастатин). Оставшаяся часть выводится с мочой. Примерно 5% розувастатина выводится с мочой в неизменённом виде. Плазменный период полувыведения составляет примерно 20 часов. Период полувыведения (Т1/2) не изменяется при увеличении дозы препарата. Средний геометрический плазменный клиренс составляет приблизительно 50 литров в час. Системное воздействие розувастатина увеличивается пропорционально дозе. Фармакокинетические параметры не изменяются при многократном приёме препарата.

Лёгкое или умеренно выраженное заболевание почек не оказывает влияния на плазменные концентрации розувастатина или N-десметилового метаболита. У лиц с тяжёлыми поражениями почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) плазменные концентрации розувастатина увеличиваются в 3 раза, а концентрации N-десметилового метаболита – в 9 раз по сравнению с пациентами со здоровыми почками. Равновесные плазменные концентрации розувастатина у пациентов, находящихся на гемодиализе, примерно на 50% выше, чем у пациентов со здоровыми почками.

У пациентов с 7 или менее баллами по шкале Чайлд-Пью не выявлено признаков увеличения системного воздействия розувастатина. У пациентов с печеночной недостаточностью, степень которой составляла 8 и 9 по шкале Чайльд-Пью отмечено увеличение T1/2, по крайней мере, в 2 раза. Опыт применения препарата у пациентов с баллом выше 9 по шкале Чайлд-Пью отсутствует.

РОКСЕРА® - липидоснижающий препарат, является селективным, конку-рентным ингибитором HMG-CoA редуктазы, фермента, превращающего З-гидрокси-3-метилглутарилкоэнзим А в мевалонат, предшественник холестерина. Основным местом действия розувастатина является печень, орган - мишень гипохолестериновой терапии.

РОКСЕРА® увеличивает число печеночных рецепторов липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) на поверхности клеток, повышая захват и катаболизм ЛПНП, что в свою очередь приводит к ингибированию синтеза липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), уменьшая тем самым общее количество ЛПНП и ЛПОНП.

РОКСЕРА® снижает повышенное содержание холестерина-ЛПНП, общего холестерина, триглицеридов (ТГ), повышает содержание холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП). Он также снижает содержание аполипопротеина В (АпоВ), ХС-неЛПВП, ХС-ЛПОНП, ТГ-ЛПОНП и увеличивает уровень аполипопротеина A-I (АпоА-I).

РОКСЕРА® снижает соотношение ХС- ЛПНП /ХС-ЛПВП, общий ХС/ХС- ЛПВП и ХС-не ЛПВП / ХС- ЛПВП и соотношение АпоВ/АпоА-I.

Терапевтический эффект заметен в течение первой недели после начала терапии, через 2 недели лечения достигает 90% от максимально возможного эффекта. Максимальный терапевтический эффект обычно достигается к 4-й неделе и поддерживается при дальнейшем приёме.

Препарат РОКСЕРА® эффективен у взрослых пациентов с гиперхолесте-ринемией с или без гипертриглицеридемии, вне зависимости от расы, пола или возраста, в том числе у особых групп пациентов (с сахарным диабетом или с семейной гиперхолестеринемией). Препарат РОКСЕРА® эффективен при лечении большинства пациентов с гиперхолестеринемией IIa и IIb типов (средний исходный уровень ХС-ЛНП примерно 4,8 ммоль/л).

При применении препарата РОКСЕРА® в дозах от 20 до 40 мг у пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией, среднее снижение ХС- ЛПВП в общей выборке составило 22%. РОКСЕРА® также проявляет аддитивный эффект в отношении снижения уровня триглицеридов, при комбинировании с фенофибратом и в отношении увеличения ХС- ЛПВП при комбинировании с никотиновой кислотой.

Розувастатин в дозе 40 мг должен назначаться только пациентам с тяжёлой гиперхолестеринемией и высоким риском сердечно-сосудистой патологии.

Показания к применению

- первичная гиперхолестеринемия (тип IIa, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная дислипидемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными

- семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, ЛПНП-аферез), или в случаях, когда подобная терапия не подходит пациенту

- в качестве дополнения к диете для замедления прогрессирования атеросклероза у взрослых пациентов как часть терапии для снижения уровней общего холестерина (ОХС) и ХС ЛПНП до целевых уровней

- профилактика сердечно-сосудистых осложнений у взрослых пациентов с повышенным риском развития атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания в качестве вспомогательной терапии.

Способ применения и дозы

Перед началом терапии препаратом пациент должен находиться на стандартной диете с пониженным содержанием холестерина и продолжать придерживаться этой диеты в период лечения. Доза препарата устанавливается индивидуально, в зависимости от целей терапии, ответа пациента на лечение. Рекомендуемая начальная суточная доза составляет от 5 мг до 10 мг и принимается один раз в день. Доза одинакова как для пациентов, впервые принимающих статины, так и переходящих с терапии другим ингибитором HMG - CoA редуктазы. При выборе стартовой дозы необходимо учитывать исходный индивидуальный уровень холестерина и существующий сердечно-сосудистый риск, а также потенциальный риск развития нежелательных реакций.

При необходимости дозу можно увеличить через 4 недели. Учитывая увеличивающуюся частоту сообщений о неблагоприятных реакциях при приёме дозы 40 мг по сравнению с более низкими дозами, увеличение суточной дозы до 30 мг или 40 мг должно рассматриваться только для пациентов с тяжёлой гиперлипидемией и высоким сердечно-сосудистым риском (в частности, при семейной гиперхолестеринемии), у которых не удаётся достичь целевых уровней липидов при приёме более низких доз, и которые будут находиться под наблюдением. Особое внимание пациентам необходимо при начале приёма ими доз в 40 мг или 30 мг.

Увеличение дозы до 40 мг возможно только под наблюдением врача. Не рекомендуется назначение дозы 40 мг пациентам, ранее не принимавшим препарат. После 2-х недельной терапии и/или при повышении дозы РОКСЕРЫ® необходим контроль показателей липидного обмена (при необходимости - коррекция дозы).

РОКСЕРА® может приниматься в любое время дня, независимо от еды.

Применение у пожилых

Пациентам в возрасте старше 70 лет рекомендуется начинать приём препарата с дозы 5 мг

Дозирование у пациентов с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекция дозы не требуется, рекомендуемая начальная доза препарата 5 мг. У пациентов с умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 60 мл/мин) - противопоказано применение препарата в дозировке 40 мг. У пациентов с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) - противопоказано применение препарата РОКСЕРА®

Дозирование у пациентов с поражениями печени

У пациентов с 7 баллами и/или меньше по шкале Чайлд-Пью, коррекции дозы не требуется. Опыт применения препарата у пациентов с баллом выше 9 по шкале Чайлд-Пью отсутствует.

Препарат РОКСЕРА® противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной фазе.

Отмечено увеличение системной концентрации розувастатина среди японцев и китайцев. Рекомендуемая начальная доза для пациентов азиатской расы составляет 5 мг. Противопоказано назначение препарата в дозе 30 мг или 40 мг пациентам азиатской расы.

Дозирование у пациентов с предрасположенностью к миопатии

Рекомендуемая начальная доза для пациентов с факторами, предрасполагающими к развитию миопатии, составляет 5 мг. Дозы 40 мг и 30 мг таким пациентам противопоказаны.

Роксера - инструкция по применению, цена на Роксера и аналоги

Роксера – гиполипидемический препарат, который снижает содержание холестерина в крови.

Показанием для применения препарата являются:

• смешанная дислипидемия или первичная гиперхолестеринемия (в качестве дополнения к диете при неэффективности не медикаментозных методов терапии – снижения массы тела, физических нагрузок и др);
• семейная гомозиготная гиперхолестеринемия (в качестве дополнения к предшествовавшему методу лечения);
• гипертриглицеридемия типа IV (как дополнение к диете);
• развитие атеросклероза у пациентов, которым назначена терапия снижения концентрации в плазме Хс и Хс-ЛПНП;
• первичная профилактика сердечных заболеваний (артериальной реваскуляризации, инфаркта миокарда, инсульта) у пациентов с предрасположенностью к ИБС, а также у пожилых;

До того, как назначать препарат, пациенту необходимо начать придерживаться стандартной гипохолестеринемической диеты и не нарушать ее в период лечения.

Таблетки принимаются перорально, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды, независимо от приема пищи. При этом, дозировку определяют индивидуально, исходя из сложности заболевания и терапевтического ответа, учитывая стандарты баланса липидов в сыворотке крови, индивидуальную концентрацию холестерина в организме и риск развития сердечно-сосудистых заболеваний.

Начальной дозой приема препарата считается 5-10 мг 1 раз в сутки. Такая же дозировка назначается пациентам, которые перешли с других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или одновременно принимают препараты, содержащие никотиновую кислоту, гембифиброзил и фибрат. Если ситуация позволяет и не проявляются побочные эффекты, через 4 недели дозу препарата можно увеличить.

Превышение дозы 40 мг/сутки возможно лишь у пациентов с острой формой гиперхолестеринемии и высокой вероятностью развития или усугубления сердечных заболеваний, притом если у них есть возможность находиться под постоянным присмотром врача и если доза 20 мг/сутки не дала положительных результатов. Не стоит применять дозу препарата 40 мг/сутки если пациент ранее не наблюдался у врача.

Клинические случаи передозировки препаратом не описаны. При приеме больше одной дозы лекарства, его фармакологические свойства не изменяются.

Лечение передозировки симптопатическое под тщательным контролем печени и КФК. Антидота нет, гемодиализ не эффективен.

Со стороны иммунной системы: ангионевротический отек и другие реакции, связанные с повышенной чувствительностью.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль. потеря памяти, полиневропатия.

Со стороны ЖКТ: боль в желудке, тошнота, запор, панкреатит, гепатит, желтуха, диарея, повышенная активность печеночных трансаминаз.

Со стороны кожи: зуд, сыпь, синдром Стивенса-Джонса.

Со стороны скелета и мышечной системы: миалгия, миопатия, рабдомиолиз.

Со стороны мочевой системы: протеинурия. гематурия.

Противопоказания для применения препарата до 30 мл/сутки:

• болезни печени в активной форме, в том числе превышение нормы печеночных трансаминаз в плазме крови более чем в 3 раза по отношению к ВГН;
• тяжелая почечная недостаточность;
• миотоксические осложнения в анамнезе;
• миопатия ;
• одновременная терапия циклоспорином;
• беременность и кормление грудью;
• женщины детородного возраста, не пользующиеся эффективными методами контрацепции;
• непереносимость лактозы, синдром глюкозно-галактозной мальабсорбции, нехватка лактазы;
• возраст до 18 лет;
• гиперчувствительность к компонентам препарата.

Показания для применения дозы свыше 30 мг/сутки:

• заболевание печени в активной фазе и превышение скопления трансаминаз в крови больше чем в 3 раза;
• почечная недостаточность, в том числе обостренная;
• одновременное применение циклоспорина;
• миотоксические осложнения в анамнезе;
• миопатия ;
• беременность и лактация;
• детородный возраст женщин, не пользующихся надежными методами контрацепции;
• мышечные заболевания в анамнезе;
• миотоксичность при приеме фибратов или ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы в анамнезе;
• синхронное применение фибратов;
• употребление алкоголя;
• недостаток лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозно-галактозной мальабсорбции;
• возраст 18 лет;
• гиперчувствительность к компонентам препарата;
• представители монголоидной расы.

С особой осторожностью следует применять препарат у пациентов старше 65 лет, страдающим артериальной гипотензией, сепсисом, перенесшим травмы, хирургическое вмешательство и с нарушениями обменного, эндокринного и электролитного процесса, а также при наличии неконтролируемых судорог и одновременном применении эзетимиба.

Прием циклоспорина совместно с розувастатином провоцирует повышение AUC последнего до 7 раз, а концентрация в крови превышает 11 раз. В то же время розувастатин не оказывает влияния на скопление циклоспорина в сыроватке крови.

При взаимодействии препарата с непрямыми антикоагулянтами, такими как варфарин, может повышаться МНО. Но при отмене Роксера показатели снижаются, поэтому лечение розувастатином при приеме антикоагулянтов возможно при мониторинге МНО.

Взаимодействие с эзентимибом не сопровождается повышением AUC или Сmах но нельзя исключать возможные побочные эффекты связанные с проявлением нежелательных реакций со стороны мышц.

Взаимодействие с гемфиброзилои и другими гиполипидемическими препаратами влечет повышение Сmах и AUC розувастатина в 2 раза и может спровоцировать развитие миопатии.

При одновременном приеме розувастатина и фибратов следует придерживаться дозы 5 мг/сутки.

Взаимодействие розувастатина и ингибиторов протеазы ВИЧ значительно повышает концентрацию препарата в сыворотке крови.

А вот взаимодействуя с антацидами, концентрация активного вещества препарата в крови снижается на 50%. Хотя если принимать антациды с интервалом в 2 часа после Роксеры, эффект немного ослаблен.

Взаимодействие розувастатина с гормональными конрацептивами может повлиять на увеличение AUC норгестрела и этинилэстрадиола на 34% и 26% соответственно. Поэтому следует быть внимательным при выборе дозировки гормональных противозачаточных средств.

При взаимодействии розувастатина с дигоксином клинически значимых результатов не наблюдалось.

Активным компонентом Роксеры является розувастатин кальция.

Дополнитетьные вещества: лактоза, целлюлоза микроскопическая, диоксид кремния коллоидный, магния стеарат.

В оболочке содержатся: диметиламиноэтилметакрилат, бутилметакрилат, метилметакрилата сополимер, моногидрат лактозы, макрогол 6000 и титана диоксид.

Форма выпуска препарата – таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, выпуклой формы, округлые с фаской и маркировкой дозировки на каждой таблетке, ядро также белого цвета.

Активное вещество препарата является конкурентным, селективным ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы. метаболизируется в основном в печени – очаге образования холестерина и катаболизма ЛПНП. Повышает число печеночных рецепторов к ЛПНП на поверхности клеток, увеличивая захват и катаболизм ЛПНП, что приводит к ингибированию синтеза липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), снижая тем самым общее количество ЛПНП и ЛПОНП.

Эффективность препарата видна уже на протяжении одной недели приема, а на второй неделе польза препарата достигает 90% от возможного терапевтического эффекта. Максимальный эффект наблюдается на 4 неделе лечения, который необходимо поддерживать дальнейшим регулярным приемом препарата.

Максимальная концентрация розувастатина в плазме крови достигается уже через 5 часов после приема. При этом совершенная биодоступность составляет приблизительно 20%. Метаболизм происходит в основном в печени – главном источнике синтеза холестерина. Выводится препарат практически в неизменном виде (90%) через кишечник, а оставшаяся часть (10%) – почками.

Хранить препарат следует в недоступном для детей месте при температуре около 30*С не больше 2 лет.

ПОХОЖИЕ ПО ДЕЙСТВУЮЩЕМУ ВЕЩЕСТВУ

Роксера по применению цена отзывы в украине инструкция

Состав, в состав одной таблетки Роксера входят 5, 10, 15, 20, роксера по применению цена отзывы в украине 30 или 40 мг.

Остаток розувастатина выводится почками вместе с мочой (примерно 5 в неизменном виде). Период полувыведения вещества.

Инструкция по применению Мертенила Принимать препарат можно в любое время суток внутрь с небольшим количеством.

Завтра в Таллинне и Нарве, состоятся акции Да здравствует, народ презерватива. целью.

Доза подбирается роксера по применению цена отзывы в украине индивидуально лечащим врачом в зависимости от цели терапии и ее. Вы искали: В методах лечения, курсах роксера по применению цена отзывы в украине и семинарах найдено: 160 совпадений. Шереметева Г.Б. Автомобилист. Org. Клуб любителей автомобилей. Регистрация. Во времена, когда люди роксера по применению цена отзывы в украине не были.

Информация о лекарствах на сайте является справочно-обобщающей, собранной из общедоступных источников и не может служить основанием для принятия решения об использовании медикаментов в курсе лечения. Перед применением лекарственного препарата Мертенил обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Роксера таблетки 20мг 30 ед купить в Алматы, цена в интернет-аптеке 4535 тг: инструкция по применению, отзывы, описание, состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 15 мг, 30 мг

Одна таблетка содержит
активное вещество- 15.62 мг или 31.25 мг эквивалентно розувастатина
15 мг и 30 мг соответственно,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза без-водная, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат,
пленочная оболочки: основной сополимер бутилированного метакрилата, мак-рогол 6000, титана диоксид Е171, лактозы моногидрат

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглой формы, со слегка двояковыпуклой поверхностью, со скошенными краями и маркировкой «15» на одной стороне (для дозировки 15 мг)
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, капсуловидной формы, с двояковыпуклой поверх-ностью, с риской на обеих сторонах (для дозировки 30 мг)

Гиполипидемические препараты. Гипохолестеринемические и гипотриглиице-ридемические препараты. HMG CоА редуктазы ингибиторы. Розувастатин.
Код АТХ С10АА07

Фармакокинетика
Всасывание
Максимальная концентрация (Сmax) розувастатина в плазме крови достигается приблизительно через 5 часов (Tmax) после перорального приема. Абсолютная биодоступность составляет примерно 20%.
Распределение
Розувастатин захватывается преимущественно печенью, которая является ос-новным местом синтеза холестерина (ХС) и метаболизма липопротеинов низ-кой плотности (ЛПНП). Объем распределения розувастатина состав-ляет при-мерно 134 л. Приблизительно 90% розувастатина связывается с белками плаз-мы крови, в основном, с альбумином.
Метаболизм
Розувастатин подвергается ограниченному метаболизму (около 10%). Основ-ным изоферментом, участвующим в метаболизме розувастатина, является CYP2C9. Основные выделенные метаболиты-N-десметил и лактоновый мета-болиты. N-десметиловый метаболит примерно на 50% менее активен, чем ро-зувастатин, а лактоновая форма клинически неактивна. Розувастатин обуслав-ливает около 90% ингибирующей активности циркулирующей гидроксиме-тилглутарил-коэнзима А (HMG-CoA) редуктазы.
Выведение
Около 90% дозы розувастатина выводится в неизмененном виде с фекали-ями (включая абсорбированный и не абсорбированный розувастатин). Оставшаяся часть выводится с мочой. Примерно 5% розувастатина выводится с мочой в неизменённом виде. Плазменный период полувыведения составляет примерно 20 часов. Период полувыведения (Т1/2) не изменяется при увеличении дозы препарата. Средний геометрический плазменный клиренс составляет прибли-зительно 50 литров/час.
Системное воздействие розувастатина увеличивается пропорционально дозе. Фармакокинетические параметры не изменяются при многократном приёме препарата.
Почечная недостаточность
Лёгкое или умеренно выраженное заболевание почек не оказывает влияния на плазменные концентрации розувастатина или N-десметилового метаболита. У лиц с тяжёлыми поражениями почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) плазменные концентрации розувастатина увеличиваются в 3 раза, а концентрации N-десметилового метаболита – в 9 раз по сравнению с пациентами со здоровыми почками. Равновесные плазменные концентрации розувастатина у пациентов, находящихся на гемодиализе, примерно на 50% выше, чем у пациентов со здоровыми почками.
Печеночная недостаточночность
У пациентов с 7 или менее баллами по шкале Чайлд-Пью не выявлено приз-наков увеличения системного воздействия розувастатина. У пациентов с пе-ченочной недостаточностью, степень которой составляла 8 и 9 по шкале Чайльд-Пью отмечено увеличение T1/2, по крайней мере, в 2 раза. Опыт при-менения препарата у пациентов с баллом выше 9 по шкале Чайлд-Пью отсут-ствует.
Фармакодинамика
РОКСЕРА® - липидоснижающий препарат, является селективным, конку-рентным ингибитором HMG-CoA редуктазы, фермента, превращающего 3-гидрокси-3-метилглутарилкоэнзим А в мевалонат, предшественник холесте-рина. Основным местом действия розувастатина является печень, орган - ми-шень гипохолестериновой терапии.
РОКСЕРА® увеличивает число печеночных рецепторов липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) на поверхности клеток, повышая захват и катаболизм ЛПНП, что в свою очередь приводит к ингибированию синтеза липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), уменьшая тем самым общее количество ЛПНП и ЛПОНП.
РОКСЕРА® снижает повышенное содержание холестерина-ЛНП, общего холе-стерина, триглицеридов (ТГ), повышает содержание холестерина липопроте-идов высокой плотности (ХС-ЛВП). Он также снижает содержание аполипо-протеина В (АпоВ), ХС-ЛВП, ХС-ЛОНП, ТГ-ЛОНП и увеличивает уровень аполипопротеина A-I (АпоА-I).
РОКСЕРА® снижает соотношение ХС-ЛНП/ХС-ЛВП, общий ХС/ХС-ЛВП и ХС-ЛВП/ ХС-ЛВП и соотношение АпоВ/АпоА-I.
Терапевтический эффект заметен в течение первой недели после начала тера-пии, через 2 недели лечения достигает 90% от максимально возможного эффекта. Максимальный терапевтический эффект обычно достигается к 4-й неделе и поддерживается при дальнейшем приёме.
Препарат РОКСЕРА® эффективен у взрослых пациентов с гиперхолесте-ринемией с или без гипертриглицеридемии, вне зависимости от расы, пола или возраста, в том числе у особых групп пациентов (с сахарным диабетом или с семейной гиперхолестеринемией).
Препарат РОКСЕРА® эффективен при лечении большинства пациентов с гипер-холестеринемией IIa и IIb типов (средний исходный уровень ХС-ЛНП примерно 4,8 ммоль/л).
При применении препарата РОКСЕРА® в дозах от 20 до 40 мг у пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией, среднее снижение ХС-ЛНП в общей выборке составило 22%.
РОКСЕРА® также проявляет аддитивный эффект в отношении снижения уровня триглицеридов, при комбинировании с фенофибратом и в отношении увеличения ХС-ЛВП при комбинировании с никотиновой кислотой.
Розувастатин в дозе 40 мг должен назначаться только пациентам с тяжёлой ги-перхолестеринемией и высоким риском сердечно-сосудистой патологии.

- первичная гиперхолестеринемия (тип IIa, включая семейную гетерозигот-
ную гиперхолестеринемию) или смешанная дислипидемия (тип IIb) в каче-
стве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы
лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказы-
ваются недостаточными
- семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к
диете и другой липидснижающей терапии (например, ЛПНП-аферез), или
в случаях, когда подобная терапия не подходит пациенту
- в качестве дополнения к диете для замедления прогрессирования
атеросклероза у взрослых пациентов как часть терапии для снижения
уровней общего холестерина (ОХС) и ХС ЛПНП до целевых уровней
- профилактика сердечно-сосудистых осложнений у взрослых пациентов с
повышенным риском развития атеросклеротического сердечно-сосудистого
заболевания в качестве вспомогательной терапии

Перед началом терапии препаратом пациент должен находиться на стандарт-ной диете с пониженным содержанием холестерина и продолжать придержи-ваться этой диеты в период лечения. Доза препарата устанавливается инди-видуально, в зависимости от целей терапии, ответа пациента на лечение.
Рекомендуемая начальная суточная доза составляет от 5 мг до 10 мг и прини-мается один раз в день. Доза одинакова как для пациентов, впервые принима-ющих статины, так и переходящих с терапии другим ингибитором HMG - CoA редуктазы. При выборе стартовой дозы необходимо учитывать исходный индивидуальный уровень холестерина и существующий сердечно-сосудистый риск, а также потенциальный риск развития нежелательных реакций.
При необходимости дозу можно увеличить через 4 недели. Учитывая увеличи-вающуюся частоту сообщений о неблагоприятных реакциях при приёме дозы 40 мг по сравнению с более низкими дозами, увеличение суточной дозы до
30 мг или 40 мг должно рассматриваться только для пациентов с тяжёлой ги-перлипидемией и высоким сердечно-сосудистым риском (в частности, при семейной гиперхолестеринемии), у которых не удаётся достичь целевых уровней липидов при приёме более низких доз, и, которые будут находиться под наблюдением. Особое внимание пациентам необходимо в начале приёма ими доз в 30 или 40 мг.
Увеличение дозы до 40 мг возможно только под наблюдением врача. Не реко-мендуется назначение дозы 40 мг пациентам, ранее не принимавшим препарат. После 2-х недельной терапии и/или при повышении дозы РОКСЕРЫ® необхо-дим контроль показателей липидного обмена (при необходимости - коррекция дозы).
РОКСЕРА® может приниматься в любое время дня, независимо от еды.
Профилактика сердечно-сосудистых осложнений у взрослых пациентов с повышенным риском развития атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания в качестве вспомогательной терапии
Рекомендуемая доза - 20 мг один раз в сутки.
Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность у детей мало изучены. Исследования педиатрических пациентов ограничены малым количеством детей (в возрасте от 8 лет и старше) с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией, поэтому РОКСЕРА® не рекомендуется для применения у детей до 18 лет.

Применение у пожилых
Пациентам в возрасте старше 70 лет рекомендуется начинать приём препарата с дозы 5 мг.
Дозирование у пациентов с почечной недостаточностью
У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекция дозы не требуется, рекомендуемая начальная доза препарата 5 мг. У пациентов с умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 60 мл/мин) - противопоказано применение препарата в дозировке 40 мг. У пациентов с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) - противопоказано применение препарата РОКСЕРА®.
Дозирование у пациентов с поражениями печени
У пациентов с 7 баллами и/или меньше по шкале Чайлд-Пью, коррекции дозы не требуется. Опыт применения препарата у пациентов с баллом выше 9 по шкале Чайлд-Пью отсутствует.
Препарат РОКСЕРА® противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной фазе.
Раса
Отмечено увеличение системной концентрации розувастатина среди японцев и китайцев. Рекомендуемая начальная доза для пациентов азиатской расы со-ставляет 5 мг. Противопоказано назначение препарата в дозе 30 мг или 40 мг пациентам азиатской расы.
Дозирование у пациентов с предрасположенностью к миопатии
Рекомендуемая начальная доза для пациентов с факторами, предрасполагаю-щими к развитию миопатии, составляет 5 мг. Дозы 40 мг и 30 мг таким пациентам противопоказаны.

Часто(?1/100 до <1/10):
- головная боль, головокружение
- тошнота, боль в животе, запоры
- миалгия
- астенический синдром
- сахарный диабет (у пациентов с уровнем глюкозы в крови натощак 5,6-
6,9 ммоль/л)
- протеинурия (преимущественно тубулярного происхождения. Измене-
ния количества белка в моче (от отсутствия или следовых количеств до
++ или больше) наблюдаются у менее 1% пациентов, получающих 10-
20 мг препарата, и у приблизительно 3% пациентов, получающих 40 мг
препарата. Незначительное увеличение количества белка в моче отмеча-
лось при приеме дозы 20 мг. (В большинстве случаев протеинурия
уменьшается или исчезает в процессе терапии и не означает возникнове-
ния острого или прогрессирования существующего заболевания почек).
Нечасто(?1/1000 до <1/100):
- зуд, сыпь, крапивница
Редко(?1/10 000 до <1/1000):
- реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический
отёк
- панкреатит
- миопатия и рабдомиолиз (при применении розувастатина во всех дозиров-
ках и, в особенности при приёме доз, превышающих 20 мг, сообщалось
о воздействиях на скелетные мышцы, таких как миалгия, миопатия, в редких случаях рабдомиолиз. Дозозависимое повышение уровня креатинфосфокина-зы (КФК) наблюдается у незначительного числа пациентов, принимавших ро-зувастатин. В большинстве случаев оно было незначительным, бессимп-томным и временным. В случае повышения уровня КФК (более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы) терапия должна быть приостановлена)
- повышение уровня печеночных трансаминаз (при применении розувастати-
на наблюдается дозозависимое повышение активности «печеночных» транс-
аминаз у незначительного числа пациентов. В большинстве случаев оно было
незначительным, бессимптомным и временным)
Очень редко(<1/10 000):
- желтуха, гепатит
- артралгия
- полинейропатия, снижение памяти (потеря памяти)
- гематурия
Частота неизвестна:
- диарея
- синдром Стивенса-Джонсона
Отмеченная частота развития рабдомиолиза, серьёзных событий со стороны почек или печени (заключающихся, преимущественно, в повышении «печёноч-ных» трансаминаз) выше при приёме дозы 40 мг.
Следующие побочные эффекты были зарегистрированы с некоторыми статинами:
- депрессия, расстройства сна
- половая дисфункция
- исключительные случаи интерстициального заболевания легких, особенно
при длительной терапии

- повышенная чувствительностью к розувастатину или любому из компо-
нентов препарата
- заболевания печени в активной фазе, стойкое повышение сывороточной
активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в
сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей
нормы
- выраженные нарушения функции почек (клиренс креатинина менее
30 мл/мин)
- миопатия
- одновременный прием циклоспорина
- предрасположенность к развитию миотоксических осложнений
- беременности и период лактации
- у женщин детородного возраста при отсутствии адекватных методов кон-
трацепции.
Для дозировки 30 мг дополнительно противопоказаны:
- миопатия или факторы, предрасполагающие к развитию миопатии/рабдо-
миолизу. к которым относятся: умеренные нарушения функции почек (клиренс креатинина < 60 мл/мин); гипотиреоз, наследственные миопатии в персональном или семейном анамнезе, анамнестические указания на миотоксические явления при приёме других ингибиторов HMG - CoА редуктазы или фибратов, алкогольная зависимость, ситуации, при которых могут повышаться плазменные концентрации препарата, пациенты азиатской расы, одновременный приём фибратов.

Циклоспорин: при одновременном применении розувастатина и циклоспорина значение AUC (площадь под кривой «концентрация - время») розувастатина,
В среднем, повышается в 7 раз.
Совместное применение не влияет на плазменную концентрацию циклоспори-на.
Антагонисты витамина K: как и в случае других ингибиторов HMG - CoА редуктазы. начало терапии препаратом РОКСЕРА® или увеличение дозы препарата у пациентов, получающих одновременно антагонисты витамина К (например, варфарин), может приводить к увеличению протромбинового времени.
Эзетимиб: одновременный приём розувастатина и эзетимиба не сопрово-ждается изменением AUC или Cmax обоих препаратов. Однако нельзя исключить фармакодинамическое взаимодействие между розувастатином и эзетимибом, проявляющееся нежелательными реакциями.
Гемфиброзил и другие липидснижающие средства: совместное применение розувастатина и гемфиброзила приводит к увеличению в 2 раза Сmах и AUC ро-зувастатина. Основываясь на данных по специфическому взаимодействию, не ожидается фармакокинетически значимого взаимодействия с фенофибратами, возможно фармакодинамическое взаимодействие. Гемфиброзил, фенофибрат, другие фибраты и липидснижающие дозы ниацина (никотиновой кислоты) (дозы большие или эквивалентные 1 г/сутки) увеличивали риск возникновения миопатии при одновременном использовании с ингибиторами HMG - CoА ре-дуктазы, возможно в связи с тем, что они могут вызывать миопатию и при ис-пользовании в качестве монотерапии. Дозы 40 мг и 30 мг противопоказаны для совместного применения с гемфиброзилом и другими липидснижающими средствами. У таких пациентов терапия также должна начинаться с дозы 5 мг.
Ингибиторы протеаз: хотя точный механизм взаимодействия неизвестен, од-новременный приём ингибиторов протеаз может выраженно повышать системные концентрации розувастатина. Сообщалось о повышении равновес-ных AUC и Cmax розувастатина, соответственно, в 2 и 5 раз при одновременном приёме 20 мг розувастатина и комбинированного продукта из двух ингибито-ров протеаз (400 мг лопинавира / 100 мг ритонавира).
Таким образом, применение розувастатина у ВИЧ-инфицированных пациен-тов, получающих ингибиторы протеаз, не рекомендуется.
Антациды: одновременное применение розувастатина и суспензий антацидов, содержащих алюминий и магния гидроксид, приводит к снижению плазменной концентрации розувастатина примерно на 50%. Данный эффект выражен сла-бее, если антациды применяются через 2 часа после приема препарата РОКСЕРА®. Клиническое значение подобного взаимодействия не изучалось.
Эритромицин: одновременное применение розувастатина и эритромицина приводит к уменьшению AUC розувастатина на 20 % и Сmах розувастатина на 30%. Подобное взаимодействие может возникать в результате усиления моторики кишечника, вызываемого приёмом эритромицина.
Пероральные контрацептивы/заместительная гормональная терапия (ЗГТ):
одновременное применение розувастатина и пероральных контрацептивов увеличивает AUC этинилэстрадиола и AUC норгестрила на 26% и 34%, соответственно. Такое увеличение плазменной концентрации должно учитываться при подборе дозы пероральных контрацептивов. Фармакокинетических данных у пациентов с сопутствующей терапией розувастатином и ЗГT нет, и поэтому, подобный эффект не может быть исключен. Однако данная комби-нация широко применяется и хорошо переносилась у женщин в ходе клинических исследований.
Дигоксин: не следует ожидать клинически значимого взаимодействия розува-статина с дигоксином.
Ферменты цитохрома P450: результаты исследований показали, что розува-статин не является ни ингибитором, ни индуктором ферментов цитохрома Р450. Кроме того, розувастатин является слабым субстратом для этих ферментов. Не было отмечено клинически значимого взаимодействия между розувастатином и флуконазолом (ингибитором CYP2C9 и CYP3A4) и кетоконазолом (ингибитором CYP2A6 CYP3A4). Совместное применение розувастатина и итраконазола (ингибитора CYP3А4) увеличивает AUC розувастатина на 28%. Это небольшое повышение было расценено как клинически незначимое. Таким образом, не ожидается взаимодействия, связанного с метаболизмом цитохромом Р450.

Влияние на почки
У пациентов, получавших высокие дозы розувастатина (в частности 40 мг), наблюдалась тубулярная протеинурия, и в большинстве случаев была периодической или кратковременной. У пациентов, принимающих препарат в дозе 30 или 40 мг, во время лечения рекомендуется контролировать показатели функции почек (не реже чем раз в 3 месяца).
Влияние на скелетные мышцы
При применении розувастатина во всех дозировках и, в особенности при приёме доз, превышающих 20 мг, сообщалось о влиянии на скелетные мышцы, например, миалгия, миопатия, в редких случаях - рабдомиолиз. Отмечены очень редкие случаи рабдомиолиза при одновременном приёме ингибиторов HMG - CoА редуктазы и эзетимиба. Нельзя исключить фармакодинамическое взаимодействие, поэтому комбинация розувастатина с эзетимибом должна применяться с осторожностью.
Как и в случае других ингибиторов HMG - CoА редуктазы, частота рабдо-миолиза при постмаркетинговом применении препарата в дозе 40 мг наблюдается чаще.
Измерение креатинфосфокиназы
Креатин-фосфокиназу (КФК) нельзя определять после интенсивных физиче-ских нагрузок и при наличии других возможных причин повышения уровня КФК; это может привести к неверной интерпретации полученных результатов. В случае, если исходный уровень КФК существенно повышен (в 5 раз выше, чем верхняя граница нормы), через 5-7 дней следует провести повторное измерение. Нельзя начинать терапию, если повторный тест подтверждает исходный уровень КФК (выше, более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы).
Перед лечением
Аналогично другим ингибиторам HMG CoА редуктазы, препарат РОКСЕРА® должен с осторожностью назначаться пациентам с имеющимися факторами риска миопатии/рабдомиолиза. К таким факторам относятся:
- поражения почек
- гипотиреоз
- наследственные миопатии в персональном или семейном анамнезе
- анамнестические указания на миотоксические явления при приёме других
ингибиторов HMG CoА редуктазы или фибратов
- алкогольная зависимость
- возраст старше 65 лет
- ситуации, при которых могут повышаться плазменные концентрации
препарата
- одновременный приём фибратов.
У таких пациентов необходимо оценить риск и возможную пользу терапии. А также рекомендуется проводить клинический мониторинг. Если исходный уро-вень КФК выше более, чем в 5 раз, по сравнению с верхней границей нормы, терапию препаратом начинать нельзя.
В процессе лечения
В период терапии препаратом следует проинформировать пациента о необхо-димости немедленно сообщать врачу о случаях неожиданного появления мы-шечных болей, мышечной слабости или спазмах, особенно в сочетании с недомоганием и лихорадкой. У таких пациентов следует определять уровень КФК. Терапия должна быть прекращена, если уровень КФК значительно увеличен (более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы) или, если симптомы со стороны мышц резко выражены и вызывают ежедневный дискомфорт (даже, если уровень КФК в 5 раз меньше по сравнению с верхней границей нормы). Если симптомы исчезают, и уровень КФК возвращается к норме, следует рассмотреть вопрос о повторном назначении препарата РОКСЕРА® или других ингибиторов HMG CoА редуктазы в меньших дозах при тщательном наблюдении за пациентом. Рутинный контроль уровня КФК при отсутствии симптомов не целесообразен.
В клинических исследованиях не отмечено признаков увеличения воздействия на скелетную мускулатуру при приеме розувастатина и сопутствующей тера-пии. Однако сообщалось об увеличении числа случаев миозита и миопатии у пациентов, принимавших другие ингибиторы HMG CoА редуктазы в сочетании с производными фибриновой кислоты (например, гемфиброзил), циклоспорином, никотиновой кислотой, азоловыми противогрибковыми средства, ингибиторами протеаз и макролидными антибиотиками.
Гемфиброзил повышает риск возникновения миопатии при одновременном назначении с некоторыми ингибиторами HMG - CoА редуктазы. Таким обра-зом, не рекомендуется одновременно назначать препарат РОКСЕРА® и гемфи-брозил. Преимущества дальнейшего изменения уровней липидов при комби-нированном применении РОКСЕРА® с фибратами или ниацином (никотиновой кислотой) должны быть тщательно взвешены с учётом возможного риска. Дозы 40 мг и 30 мг противопоказаны для комбинированной терапии с фибратами. РОКСЕРУ ® не следует назначать пациентам, находящимся в состоянии, кото-рые могут привести к миопатии или в состоянии, предрасполагающими к разви-тию почечной недостаточности вследствие рабдомиолиза (например, сепсис, гипотензия, обширные хирургические вмешательства, травмы, тяжёлые мета-болические, эндокринные и электролитные нарушения, или неконтролируемые судороги).
Влияние на печень
Как и в случае других ингибиторов HMG CoА редуктазы, препарат РОКСЕ-РА® должен с осторожностью применяться у пациентов, употребляющих избыточ-ные количества алкоголя и/или имеющих в анамнезе заболевания печени. Опыт применения препарата у пациентов с баллом выше 9 по шкале Чайлд-Пью отсутствует.
Рекомендуется проводить определение показателей функции печени до начала терапии и через 3 месяца после начала терапии. Прием препарата РОКСЕРА® следует прекратить или уменьшить дозу препарата, если уровень активности трансаминаз в сыворотке крови в 3 раза превышает верхнюю границу нормы или отмечается стойкое повышение.
У пациентов с гиперхолестеринемией вследствие гипотиреоза или нефроти-ческого синдрома до начала лечения препаратом РОКСЕРА® должна прово-диться терапия основных заболеваний.
Раса
Системная концентрация розувастатина у пациентов азиатской расы выше, по сравнению с европейцами.
Ингибиторы протеазы
Одновременное применение с ингибиторами протеаз не рекомендуется.
Интерстициальные заболевания легких
Исключительные случаи интерстициальных заболеваний легких были зареги-стрированы при приеме некоторых статинов, особенно при длительной тера-пии, которые проявляются в виде одышки, непродуктивного кашля и ухудше-ния состояния здоровья в целом (усталость, потеря веса и лихорадка). Если у пациента подозревается развитие интерстициального заболевания легких, терапия статинами должна быть прекращена.
Сахарный диабет
У пациентов с гликемией натощак 5,6 до 6,9 ммоль/л, лечение розувастатином приведет к повышенному риску развития сахарного диабета.
Информация о вспомогательных веществах
Таблетки РОКСЕРА®, покрытые плёночной оболочкой, содержат лактозу. Па-циенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или с синдромом нарушенного всасывания глюкозы-галактозы не должны принимать этот препарат.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не проводилось исследований по изучению влияния розувастатина на способ-ность управлять транспортным средством и потенциально опасными механиз-мами. При управлении автомобилем или работе с механизмами нужно учиты-вать, что во время терапии может возникать головокружение.

Симтомы: выраженность симпотомов побочных эффектов.
Лечение: симптоматическое лечение и необходимы поддерживающие мероприятия. Специфического лечения не существует. Необходим контроль функции печени и уровня КФК. Гемодиализ малоэффективен.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 15 мг и 30 мг.
По 7 таблеток (для дозировки 30 мг) или по 10 таблеток (для дозировок 15 мг и 30 мг) или по 14 таблеток (для дозировки 15 мг) таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из ламинированной OPA/Al/PVC и фольги алюминиевой.
По 2, 4, 12 контурных ячейковых упаковок (по 7 таблеток) или по 3, 9 контурных ячейковых упаковок (по 10 таблеток) или по 1, 2, 6 контурных ячейковых упаковок (по 14 таблеток) вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте!

2 года
Не применять по истечении срока годности.