Руководства, Инструкции, Бланки

Бретарис Дженуэйр Инструкция Цена img-1

Бретарис Дженуэйр Инструкция Цена

Категория: Инструкции

Описание

БРЕТАРИС ДЖЕНИУЭЙР, продажа и доставка Бретарис джениуэйр, пор д

Бретарис джениуэйр, пор д/инг 322мкг/доза 30доз

Форма выпуска, состав.
Порошок для ингаляций дозированный белого или почти белого цвета, мелкодисперсный, легкосыпучий, не содержащий видимых конгломератов или посторонних частиц.
В 1 доза аклидиния бромид 375 мкг,что соответствует содержанию аклидиния 322 мкг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 12.6 мг.
Клинико-фармакологическая группа: Бронхолитический препарат - блокатор м-холинорецепторов
Показания:
— поддерживающая бронходилатирующая терапия с целью облегчения симптомов ХОБЛ у взрослых.
Режим дозирования.
Для ингаляционного применения.
Рекомендуемая доза составляет 322 мкг аклидиния (1 ингаляция) 2 раза/сут.
В случае пропуска приема дозы следующую дозу необходимо принять как можно скорее. Однако в случае, если время для приема следующей дозы (после пропуска) почти подошло, пропущенную дозу принимать не следует.
Применение у пациентов пожилого возраста.
Пациентам пожилого возраста корректировать дозу не требуется.
Применение у пациентов с нарушениями функции почек.
Пациентам с нарушениями функции ночек корректировать дозу не требуется.
Применение у пациентов с нарушениями функции печени.
Пациентам с нарушениями функции печени корректировать дозу не требуется.
Способ применения.
Пациенты должны быть обучены правильному использованию ингалятора Дженуэйр .
Инструкция по применению ингалятора Дженуэйр.
Достаньте ингалятор Дженуэйр из пакета и ознакомьтесь с его компонентами.
Для использования ингалятора Бретарис Дженуэйр после снятия колпачка Вам необходимо сделать 2 шага:
Шаг 1. Нажать и отпустить зеленую кнопку и полностью выдохнуть, но не в ингалятор.
Шаг 2. Плотно обхватить губами мундштук и сильно и глубоко вдохнуть через ингалятор.
После ингаляции не забудьте надеть защитный колпачок.
Начало.
Перед первым применением вскройте закрытый пакет вдоль метки и выньте ингалятор Дженуэйр
Когда Вы собираетесь принять дозу лекарственного препарата, снимите защитный колпачок, для чего слегка сожмите стрелки на каждой стороне и потяните наружу.
Убедитесь в том, что мундштук ничто не блокирует.
Держите ингалятор Дженуэйр горизонтально мундштуком по направлению к Вам, с зеленой кнопкой, обращенной прямо вверх.
Шаг 1. Нажмите и отпустите зеленую кнопку.
Не удерживайте зеленую кнопку нажатой.
Остановитесь и проверьте; убедитесь, что доза готова для ингаляции.
Убедитесь, что окно цветового контроля стало зеленым.
Зеленый цвет контрольного окна подтверждает, что лекарственный препарат готов для ингаляции.
Если окно цветового контроля остается красным, нажмите и опустите зеленую кнопку еще раз (см. Шаг 1).
Шаг 2. Плотно обхватите губами мундштук ингалятора Дженуэйр и сильно и глубоко вдохните через мундштук.
Такой сильный, глубокий вдох доставляет лекарственный препарат через ингалятор в легкие.
Внимание: во время ингаляции нельзя держать прибор с нажатой зеленой кнопкой вниз.
Во время вдоха Вы услышите "щелчок", означающий правильное использование ингалятора Дженуэйр.
Для того, чтобы убедиться в том, что Вы приняли всю дозу, продолжайте дышать, даже после того, как услышали "щелчок" ингалятора.
Уберите ингалятор Дженуэйр изо рта и задержите дыхание так долго, чтобы было комфортно, затем медленно выдохните через нос.
Примечание: некоторые пациенты, в зависимости от индивидуальных особенностей, могут ощущать легкий сладковатый или горьковатый привкус при ингаляции данного лекарственного препарата. Не принимайте дополнительную дозу, если Вы не почувствовали никакого вкуса после ингаляции.
Остановитесь и проверьте: Убедитесь, что Вы правильно провели ингаляцию.
Убедитесь, что окно контроля стало красным. Это подтверждает то, что Вы правильно провели ингаляцию полной дозы.
Если окно цветового контроля остается зеленым, необходимо вновь сильно и глубоко вдохнуть через мундштук (см. Шаг 2).
Если окно все еще не изменяет свой цвет на красный, то возможно, что Вы могли забыть отпустить зеленую кнопку перед ингаляцией или могли неправильно вдохнуть. Если это так, попробуйте вновь.
Убедитесь, что Вы отпустили зеленую кнопку и сделайте сильный глубокий вдох через мундштук.
Примечание: если после нескольких попыток Вам так и не удалось правильно провести ингаляцию, обратитесь к лечащему врачу.
Как только окно стало красным, наденьте защитный колпачок на мундштук.
Когда Вам необходим новый ингалятор Дженуэйр.
Ингалятор Дженуэйр оборудован индикатором доз, показывающим, сколько примерно доз осталось в ингаляторе. Индикатор доз медленно опускается, показывая интервалы до 10 (60, 50, 40, 30, 20, 10, 0). Каждый ингалятор Дженуэйр содержит по меньшей мере 30 или 60 доз, в зависимости от вида упаковки.
Когда на индикаторе доз появится лента с красными полосками, это означает, что Вы приближаетесь к последней дозе и необходимо приобрести новый ингалятор Дженуэйр.
Примечание: если Ваш ингалятор Дженуэйр окажется поврежденным или если Вы потеряли колпачок, необходимо заменить ингалятор. Ингалятор Дженуэйр чистить не нужно. Однако, в случае необходимости, это надо делать с помощью сухой ткани или бумажной салфетки снаружи мундштука. Никогда не используйте воду для чистки ингалятора Дженуэйр, т.к. это может повредить лекарственный препарат.
Как узнать, что Ваш ингалятор Дженуэйр пуст?
Когда в середине индикатора доз появится 0 (ноль), необходимо продолжить использование всех остающихся в ингаляторе Дженуэйр доз.
Когда для ингаляции будет подготовлена последняя доза полностью в свое верхнее положение, а останется заблокированной в среднем положении. Даже когда зеленая кнопка заблокирована, Вы, тем не менее, сможете принять последнюю дозу. После этого ингалятор Дженуэйр не может быть использован вновь, и Вам необходимо будет начать использовать новый ингалятор Дженуэйр.
Побочное действие.
Наиболее часто встречающимися побочными действиями при применении препарата Бретарис Дженуэйр являются головная боль (6.6%) и назофарингит (5.5%).
Частота побочных действий основана на оценке общих коэффициентов возникновения побочных действий (т.е. событий, связанных с применением препарата Бретарис Дженуэйр), наблюдаемых при применении препарата Бретарис Дженуэйр в дозе 322 мкг (636 пациентов) при пуловом анализе одного 6-месячного и двух 3-х месячных рандомизированных клинических исследований с контролем плацебо.
Частота побочных действий определена следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000); и частота неизвестна (побочные действия, частота возникновения которых неизвестна, т.е. частоту нельзя оценить, исходя из имеющихся данных).
Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - синусит, назофарингит.
Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности; частота неизвестна - ангионевротический отек.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение.
Со стороны органа зрения: нечасто - нечеткость зрения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - тахикардия, ощущение сердцебиения.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - кашель; нечасто - дисфония.
Со стороны ЖКТ: часто - диарея; нечасто - сухость слизистой оболочки полости рта, стоматит.
Со стороны кожных покровов и подкожных тканей: нечасто - сыпь, кожный зуд.
Со стороны почек и мочевыводяших путей: нечасто - задержка мочи.
Противопоказания к применению:
— повышенная чувствительность к аклидиния бромиду, атропину и его производным (ипратропий, окситропий, или тиотропий) или к лактозе;
— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлена);
— непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу).
Применение при беременности и кормлении грудью.
Нет клинических данных по применению аклидиния бромида у беременных женщин. Доклинические исследования продемонстрировали токсическое действие на плод только в дозах, во много раз превышающих максимальную терапевтическую дозу у человека. Аклидиния бромид может применяться во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Период кормления грудью.
Неизвестно, проникает ли аклидиния бромид и/или его метаболиты в грудное молоко у женщин. Т.к. доклинические исследования показали, что небольшие количества аклидиния бромида и/или его метаболиты проникают в молоко, необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания, либо о прекращении терапии аклидиния бромидом, сопоставив пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу длительной терапии аклидиния бромидом для женщины.
Фертильность.
Доклинические исследования продемонстрировали небольшое снижение фертильности только в дозах, во много раз превышающих максимальную терапевтическую дозу аклидиния бромида у человека. Считается маловероятным, что аклидиния бромид, назначенный в рекомендованной дозе, воздействует на фертильность у человека.
Применение при нарушениях функции печени.
Пациентам с нарушениями функции печени корректировать дозу не требуется.
Применение при нарушениях функции почек.
Пациентам с нарушениями функции ночек корректировать дозу не требуется.
Применение у детей.
Противопоказано применение препарата детям и подросткам в возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не установлена);
Применение у пожилых пациентов.
Пациентам пожилого возраста коррекции дозы не требуется.
Особые указания.
Астма.
Препарат Бретарис Дженуэйр не должен использоваться при астме; клинические исследования по применению аклидиния бромида для лечения астмы не проводились.
Парадоксальный бронхоспазм.
Как и при другой ингаляционной терапии, применение препарата Бретарис Дженуэйр может вызывать парадоксальный бронхоспазм. Если это произошло, то лечение препаратом Бретарис Дженуэйр необходимо прекратить и рассмотреть возможность другой терапии.
Усиление симптомов заболевания.
Аклидиния бромид предназначен для поддерживающего лечения больных с ХОБЛ и не должен использоваться в качестве препарата экстренной терапии. Если во время лечения аклидиния бромидом у пациента произошло изменение выраженности симптомов ХОБЛ, что потребовало проведения дополнительной экстренной терапии, должна быть проведена повторная оценка состояния пациента и пересмотр тактики лечения.
Влияние на сердечно-сосудистую систему.
Профиль безопасности в отношении сердечно-сосудистой системы характеризуется наличием антихолинэргического действия.
Как и другие м-холиноблокаторы препарат, препарат Бретарис Дженуэйр следует назначать с осторожностью больным, перенесшим инфаркт миокарда в предшествующие 6 мес, с нестабильной стенокардией, впервые диагностированной аритмией в предшествующие 3 мес, или пациентам, в предшествующие 12 мес госпитализированным по поводу сердечной недостаточности III и IV функциональных классов по классификации "Нью-Йоркской кардиологической ассоциации", т.к. такие пациенты были исключены из клинических исследований, а антихолинэргические эффекты могут оказать влияние на течение указанных заболеваний.
Антихолинергические эффекты.
Сухость слизистой оболочки полости рта, наблюдаемая при применение антихолинэргических препаратов, с течением времени может быть ассоциирована с развитием кариеса зубов.
В связи с наличием антихолинергичсских эффектов, аклидиния бромид следует назначать с осторожностью пациентам с закрытоугольной глаукомой (несмотря на то, что прямой контакт препарата с глазами очень маловероятен), гиперплазией предстательной железы и обструкцией шейки мочевого пузыря. Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах острого приступа закрытоугольной глаукомы и о необходимости прекратить применение препарата и обратиться к врачу в случае их проявления.
Препарат Бретарис Дженуэйр предназначен для поддерживающего лечения больных ХОБЛ. В связи с тем обстоятельством, что в общей популяции ХОБЛ существенно преобладают больные в возрасте старше 40 лет, при назначении препарата пациентам до 40 лет требуется спирометрическое подтверждение диагноза ХОБЛ.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами.
Аклидиния бромид может оказывать влияние на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами. Учитывая возможность развития таких побочных эффектов как головная боль, головокружение, нечеткость зрения, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствам, другими механизмами, а также при занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка.
Высокие дозы аклидиния бромида могут приводить к симптомам, связанным с антихолинэргическим действием.
Однако, однократная ингаляционная доза аклидиния бромида до 6000 мкг у здоровых добровольцев не приводила к системным побочным антихолинэргическим эффектам. Не отмечалось клинически значимых побочных действий после 7-дневного лечения аклидиния бромидом в дозах до 800 мкг 2 раза/сут у здоровых добровольцев.
Развитие острой интоксикации при случайной передозировке аклидиния бромидом является маловероятным вследствие низкой биодоступности при приеме внутрь и ингаляционном способе дозирования препарата Бретарис Дженуэйр.
Лечение: симптоматическое.
Лекарственное взаимодействие.
Одновременное применение аклидиния бромида с другими М-холиноблокаторами не изучалось и не рекомендуется.
Несмотря на отсутствие исследований in vivo, применение аклидиния бромида для ингаляций возможно в комбинации с другими лекарственными средствами для терапии ХОБЛ, включая симпатомиметики, бронходилататоры, метилксантины и ингаляционные или пероральные ГКС.
Исследования in vitro продемонстрировали, что аклидиния бромид в терапевтической дозе или его метаболиты не взаимодействуют с лекарственными средствами, являющимися субстратами Р-гликопротеина или лекарственными средствами, которые метаболизируются изоферментами цитохрома Р450 (CYP450) и эстеразами.
Условия отпуска из аптек.
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - 2 года. После первого вскрытия пакета - 90 дней.

  • *по техническим причинам информация в карточке товара может отличаться от реальной
  • данный товар не подлежит обмену и возврату на основании постановления 55 от 19.01.1998 г.
Сопутствующие товары

тбл п/о 500мг №50

KRKA, д.д.Ново место, Словения

СТАЛОРАЛЬ АЛЛЕРГЕН БЕРЕЗЫ

фл №2 поддержив. курс

р-р д/инъ 100мг 5мл №5

Сти-Мед-Сорб ОАО, Россия

Синонимы препарата

комментариев пока нет

Оставить свой отзыв о препарате

© ООО "ИФК Аптеки".
Все права защищены.
Использование материалов с сайта без согласования с администрацией сайта запрещено.

Видео

Другие статьи

Лекарственные препараты

Лекарственные препараты

Скидка начинает действовать после накопления сумм покупок более 3000 руб.

Обратите внимание!

МУП «Аптеки Якутска» не осуществляет дистанционную продажу лекарственных препаратов рецептурного назначения.

Это значит, что Вы не сможете заказать у нас доставку рецептурного препарата по почте или другим способом, если мы не сможем контролировать процесс транспортировки и передачи рецептурного препарата Вам лично в руки. Но, наш фармацевт может доставить Вам такой препарат лично, если Вы находитесь в Якутске или его пригородах. На нерецептурные медикаменты и другие товары нашего супермаркета такие ограничения не действуют и Вы можете их приобретать, как приоретаете обычные товары в интернет-магазине.

Бронирование рецептурных и других препаратов и медикаментов осуществляется через сайт или по телефону, с условием последующего выкупа заказанных товаров непосредственно в аптеках нашей сети. Бронирование всех остальных товаров не производится: Вы или приобретаете товар или нет.

Вы можете самостоятельно сделать заказ на сайте в любое время.

Прием заказов через сайт осуществляется круглосуточно.

Приём заказов в Якутске и республике Саха осуществляется с 9 до 18 (якт) по телефонам: 8(4112)32-42-87. 8(914)237-19-17.

Приём заказов в Москве и по России осуществляется с 9 до 18 (мск) по телефонам: 8(495)298-00-23. 8(926)801-09-32.

Доставка производится по всей России. Информация по доставке.

Доставка по городу Якутску осуществляется нашим курьером. Стоимость доставки 50 руб.

Доствака по городу Якутску медикаментов рецептурного назначения осуществляется нашим фармацевтом. Стоимость доставки 50 руб.

Пенсионерам и постоянным клиентам доставка по городу Якутску осуществляется бесплатно.

Внимание! Уточняйте стоимость доставки по республике Саха!

©2016 Аптеки Якутска
муниципальная и социальная сеть

Бретарис Дженуэйр

Бретарис Дженуэйр

Бронхолитический препарат - блокатор м-холинорецепторов.

Состав одну дозу:
Действующее вещество: аклидиния бромид микронизироваиный - 0.400 мг.
Вспомогательное вещество: а-лактозы моногидрат - 12,60 мг.
В одной дозе содержится 400 мкг аклидиния бромида, что эквивалентно 343 мкг аклидиния. Это соответствует доставленной дозе 375 мкг аклидиния бромида, что эквивалентно 322 мкг аклидиния.

Показания к применению:

Для поддерживающей бронходилатирующей терапии с целью облегчения симптомов хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у взрослых.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к аклидиния бромиду, атропину и его производным (ипратропий, окситропий, или тиотропий) или к лактозе. Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлена). Непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу).

Фармакодинамика:

Аклидиния бромид является конкурентным селективным антагонистом мускариновых рецепторов (антихолинергическое средство) с более длительным временем связывания с м3-рецепторами, чем с м2-рецепторами. М3-рецепторы служат посредниками при сокращении гладкой мускулатуры дыхательных путей. Вдыхаемый аклидиния бромид действует местно в легких в качестве антагониста м3-рецепторов гладкой мускулатуры дыхательных путей и вызывает расширение бронхов. Доклинические исследования in vitro и in vivo продемонстрировали быстрое дозозависимое и длительное ингибирование аклидиния бромидом бронхоспазма, вызванного ацетилхолином. Аклидиния бромид быстро разрушается в плазме, поэтому количество системных антихолинергических побочных действий является низким.

Фармакокинетика:

Распределение:
Общее количество попадающего в легкие через ингалятор Бретарис Дженуэйр аклидиния бромида составило примерно 30% отмеренной дозы.
Связывание аклидиния бромида с белками плазмы in vitro, соответствует, скорее всего, связыванию метаболитов с белками, в связи с быстрым гидролизом аклидиния бромида в плазме, связывание с белками плазмы составило 87% для метаболита карбоновой кислоты и 15% для спиртового метаболита. Основным белком плазмы, который связывает аклидиния бромид, является альбумин.

Выведение:
Конечный T1/2 аклидиния бромида составляет около 2-3 ч.
После в/в введения здоровым добровольцам 400 мкг меченого радиоактивной меткой аклидиния бромида около 1% дозы выводилось в неизмененном виде с мочой.
До 65% дозы выводилось в виде метаболитов с мочой и до 33% в виде метаболитов с калом.
После ингаляционного введения здоровым добровольцам и пациентам с ХОБЛ 200 мкг и 400 мкг аклидиния бромида очень малое количество, около 0.1% принятой дозы, выводилось в неизмененном виде е мочой, что указывает на то, что почечный клиренс играет незначительную роль в общем клиренсе аклидиния из плазмы крови.

Особые группы пациентов:
Пожилые пациенты:

Фармакокинетические свойства аклидиния бромида у пациентов с ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени являются аналогичными у пациентов в возрасте 40-59 лет и у пациентов в возрасте 70 лет и старше. Поэтому у пожилых пациентов с ХОБЛ коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени испытания не проводились. Т.к. аклидиния бромид метаболизируется в основном путем химического и ферментативного расщепления в плазме, очень маловероятно, что нарушение функции печени изменяет его системное воздействие. У пациентов с ХОБЛ и нарушением функции печени коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек:
У пациентов с нормальной функцией почек и с ее нарушением значимых различий в фармакокинетике обнаружено не было. Поэтому у пациентов с ХОБЛ и нарушением функции почек коррекции дозы и дополнительного наблюдения не требуется.

Побочные действия:

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - синусит, назофарингит.
Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности; частота неизвестна - ангионевротический отек.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение.
Со стороны органа зрения: нечасто - нечеткость зрения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - тахикардия, ощущение сердцебиения.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - кашель; нечасто - дисфония.
Со стороны ЖКТ: часто - диарея; нечасто - сухость слизистой оболочки полости рта, стоматит.
Со стороны кожных покровов и подкожных тканей: нечасто - сыпь, кожный зуд.
Со стороны почек и мочевыводяших путей: нечасто - задержка мочи.

Способ приготовления или применения:

Для ингаляционного применения.
Рекомендуемая доза составляет 322 мкг аклидиния (одна ингаляция) два раза в день.
В случае пропуска приема дозы следующую дозу необходимо принять как можно скорее. Однако в случае, если время для приема следующей дозы (после пропуска) почти подошло, пропущенную дозу принимать не следует.

Перед применением препарата пациенты должны быть обучены правильному использованию ингалятора Дженуэйр.

Порядок отпуска:

По форме рецептурного бланка 107-1/у

Условия хранения:

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25С.

Препарат Бретарис дженуэйр купить в Москве – описание и инструкция по применению лекарства «Бретарис дженуэйр» - заказать недорого Бретарис дженуэйр в

БРЕТАРИС ДЖЕНУЭЙР 322 МКГ/ДОЗА 60 ДОЗ ПОР Д/ИНГ ДОЗИР Лекарственная форма

1 пластиковый ингалятор белого цвета с зеленой защитной крышкой, с зеленой дозирующей клавишей и закрепленной сдвигающейся крышкой, с картриджем, содержащим 60 доз препарата и счетчиком доз.

С одержимое картриджа

Белый или почти белый мелкодисперсный, легкосыпучий порошок, не содержащий видимых конгломератов или посторонних частиц.

Состав одну дозу:

Действующее вещество аклидиния бромид микронизированный - 0,400 мг

Вспомогательное вещество: а-лактозы моногидрат - 12,60 мг.

В одной дозе содержится 400 мкг аклидиния бромида, что эквивалентно 343 мкг аклидиния. Это соответствует доставленной дозе 375 мкг аклидиния бромида, что эквивалентно 322 мкг аклидиния.

Фармакологическое действие

Аклидиния бромид является конкурентным, селективным антагонистом мускариновых рецепторов (также называемый антихолинэргическим), с более длительным временем связывания с Мз - рецепторами, чем с М-2 - рецепторами. Вдыхаемый аклидиния бромид действует местно в легких, в качестве антагониста Мз - рецепторов гладкой мускулатуры дыхательных путей и вызывает расширение бронхов. Доклинические исследования in vitro и in vivo продемонстрировали быстрое, дозозависимос и длительное ингибирование аклидиния бромидом бронхоспазма, вызванного ацетилхолином. Аклидиния бромид быстро разрушается в плазме, поэтому количество системных антихолинэргических побочных действий является низким.

Исследования клинической эффективности показали, что препарат Бретарис® Дженуэйр® обеспечивает клинически значимое улучшение функции легких (оцениваемое по объему форсированного выдоха за одну секунду 10ФВ|]) в течение более чем 12 часов после утреннего и вечернего приема, которое проявлялось в течение 30 минут после приема первой дозы (прирост ОФВ| по сравнению с исходным уровнем составляет 124-133 мл). Максимальная бронходилатация достигалась в течение 1-3 часов после приема дозы со средним пиком улучшений ОФВ| по отношению к исходному уровню 227-268 мл в равновесном состояни и.

При назначении аклидиния бромида (200 мкг или 800 мкг) здоровым добровольцам один раз в сутки в течение 3 дней влияния на интервал QT (корригированное методом Фридсриция или Базстта или индивидуально) не наблюдалось.

Также нс было выявлено клинически значимого влияния препарата Бретарис® Дженуэйр’' на сердечный ритм при проведении 24-часового Холтсровского мониторинга у 336 пациентов (164 из которых получали препарат Бретарис® Дженуэйр® дважды в день в дезе 322 мкг) после 3 месяцев применения препарата.

Программа клинических исследований фазы III препарата Бретарис® Дженуэйр*1 включала 269 пациентов, получавших лечение препаратом Бретарис Дженуэйр в дозе 322 мкг дважды в день в ходе одного 6-месячного рандомизированного исследования с контролем плацебо, и 190 пациентов, получавших лечение препаратом Бретарис Дженуэйр в дозе 322 мкг дважды в день в ходе другого Зх-мссячного рандомизированного исследования с контролем плацебо. Эффективность оценивалась по динамике функции легких и клинических симптомов, таких, как одышка, по обусловленному диагнозом статусу Аклидиния бромид является конкурентным, селективным антагонистом мускариновых рецепторов (также называемый антихолинэргическим), с более длительным временем связывания с Мз - рецепторами, чем с ivb - рецепторами. Мз -рецепторы ?лу<каФ посредниками при сокращении гладкой мускулатуры дыхательных! 1путеш ¦ Вдыхае.мкГг аклидиния бромид действует месгно в легких, в качестве антагониста Мз - рецепторов гладкой мускулатуры дыхательных путей и вызывает расширение бронхов. Доклинические исследования in vitro и in vivo продемонстрировали быстрое, дозозависимос и длительное ингибирование аклидиния бромидом бронхоспазма, вызванного ацетилхолином. Аклидиния бромид быстро разрушается в плазме, поэтому количество системных антихолинэргических побочных действий является низким.

Фармакокинетика

Аклидиния бромид быстро абсорбируется из легких после ингаляции у здоровых добровольцев, достигая максимальной концентрации в плазме крови в течение 5 минут. и обычно в течение первых 15 минут у пациентов с ХОБЛ. Фракция ингалированной дозы, достигшая системной циркуляции в качестве неизмененного клидиния, является очень низкой, менее чем 5%.

Максимальная концентрация в плазме крови, достигнутая после ингаляции сухого порошка у пациентов с ХОБЛ при однократной дозе 400 мкг аклидиния бромида, составила примерно 80 пг/мл. Равновесная концентрация в плазме крови была достигнута течение 7 дней при приеме дважды в день и, учитывая короткий период полувыведения, равновесная концентрация может быть достигнута вскоре после приема первой дозы. Накопления при повторном приеме при равновесном уровне концентраций не наблюдалось.Ра

Общее количество попадающего в легкие через ингалятор Бретарис Дженуэйр аклидиния бромида составило примерно 30 % отмеренной дозы.

Связывание аклидиния бромида с белками плазмы in vitro, соответствует, скорее всего, связыванию метаболитов с белками, в связи с быстрым гидролизом аклидиния бромида в плазме, связывание с белками плазмы составило 87% для метаболита карбоновой кислоты и 15% для спиртового метаболита. Основным белком плазмы, который связывает аклидиния бромид, является альбумин.

Лклидиния бромид бысто и активно гидролизуется до своих фармакологически неактивных спиртовых дериватов и дериватов карбоновой кислоты. Происходит как химический гидролиз (неферментативный), так и ферментативный, с участием эстераз. Основной эстеразой, вовлеченной в гидролиз у человека, является бутирилхолинэстераза. Уровень кислотного метаболита в плазме крови после ингаляции примерно в 100 раз выше, чем уровень спиртового метаболита и неизмененного действующего вещества.

Низкая абсолютная биодоступность аклидиния бромида при ингаляционном введении (<5%) связана с тем, что аклидиния бромид подвергается активному системному и пресистемному гидролизу как при нахождении в легких, так и при приеме внутрь.

Биотрансформация при участии изоферментов цитохрома Р450 (CYP450) играет незначительную роль в общем метаболическом клиренсе аклидиния бромида.

спытания in vitro показали, что аклидииия бромид в терапевтической ,цозе или -его метаболиты нс подавляют или нс индуцируют какие-либо изоферменты цитохрома Р450 (CYP450) и не подавляют активность эстераз (карбоксилэстернзы, ацетилхолипэстеразы и бутирилхолинэстеразы). Испытания in vitro показали, что аклидииия бромид или его метаболиты не являются субстратами или ингибиторами Р-гликопротеина.

Конечный период полувыведения аклидииия бромида составляет около 2-3 часов.

После внутривенного введения здоровым добровольцам 400 мкг меченого радиоактивной меткой аклидииия бромида около 1% дозы выводилось в неизмененном виде с мочой.

До 65% дозы выводилось в виде метаболитов с мочой и до 33% в виде метаболитов с том.

осле ингаляционного введения здоровым добровольцам и пациентам с ХОБЛ 200 мкг и 400 мкг аклидииия бромида очень малое количество, около 0,1% принятой дозы, выводилось в неизмененном виде е мочой, что указывает на то, что почечный клиренс играет незначительную роль в общем клиренсе аклидииия из плазмы крови.

Акли дин ия бромид в терапевтическом диапазоне имеет линейную и независимую от времени фармакокинетику.

Учитывая то, что аклидииия бромид обладает местным действием в легких и быстро разрушается в плазме, прямого соотношения между фармакокинетикой и фармакодинамикой нет.

Особые группы пациентов

Фармакокинетические свойства аклидииия бромида у пациентов с ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени являются аналогичными у пациентов в возрасте 40 - 59 лет и у пациентов в возрасте 70 лет и старше. Поэтому у пожилых пациентов с ХОБЛ коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени испытания нс проводились. Так как аклидииия бромид метаболизируегся в основном путем химического и ферментативного расщепления в плазме, очень маловероятно, что нарушение функции печени изменяет его системное воздействие. У пациентов с ХОБЛ и нарушением функции печени коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек У пациентов с нормальной функцией почек и с ее нарушением значимых различий в фармакокинетике обнаружено не было. Поэтому у пациентов с ХОБЛ и нарушением функции почек коррекции дозы и дополнительного наблюдения не требуется.

Побочные действия

Наиболее часто встречающимися побочными действиями при применении препарата Бэетарис" Дженуэйр* являются головная боль (6,6%) и назофарингит (5,5%).

Частота побочных действий основана на оценке общих коэффициентов возникновения побочных действий (то есть событий, связанных с применением препарата Бретарис" Дженуэйр"), наблюдаемых при применении препарата Бретарис® Дженуэйр® в дозе 322 мкг (636 пациентов) при пудовом анализе одного 6-месячного и двух 3-х месячных рандомизированных клинических исследований с контролем плацебо.

Частота побочных действий определена следующим образом: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до < 1/10), нечасто (от >1/1000 до <1/100), редко (от >1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000); и частота неизвестна (побочные действия, частота возникновения которых неизвестна, т.е. частоту нельзя оценить, исходя из имеющихся данных).

Инфекционные и паразитарные заболевания

Часто: синусит, назофарингит.

Нарушения со стороны иммунной системы Редко: реакции гиперчувствительности;

Частота неизвестна', ангионевротический отек.

Нарушения со стороны нервной системы Часто: головная боль;

Нарушения со стороны органа зрения Нечасто: нечеткость зрения.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто: тахикардия, ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Часто: кашель;

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто: диарея;

Нечасто: сухость слизистой оболочки полости рта, стоматит. Нарушения со стороны кожных покровов и подкожных тканей

Нечасто: сыпь, кожный зуд.

Нарушения со стороны почек и мочеаыводяших путей Нечасто: задержка мочи.

Особенности продажи Особые условия

Препарат Бретарис® Дженуэйр® не должен использоваться при астме; клинические исследования по применению аклидиния бромида для лечения астмы не'проводились.

Как и при другой ингаляционной терапии, применение препарата Бретарис® Дженуэйр" может вызывать парадоксальный бронхоспазм. Если это произошло, то лечение препаратом Бретарис® Дженуэйр® необходимо прекратить и рассмотреть возможность другой терапии.

Усиление симптомов заболевания

Аклидиния бромид предназначен для поддерживающего лечения больных с ХОБЛ и не должен использоваться в качестве препарата экстренной терапии. Если во время лечения аклидиния бромидом у пациента произошло изменение выраженности симптомов ХОБЛ, что потребовало проведения дополнительной экстренной терапии, должна быть проведена повторная оценка состояния пациента и пересмотр тактики лечения.

Влияние на сердечно-сосудистую систему

офиль безопасности в отношении сердечно-сосудистой системы характеризуется наличием антихолинэргического действия.

Как и другие м-холиноблокаторы препарат, препарат Бретарис Дженуэйр следует назначать с осторожностью больным, перенесшим инфаркт миокарда в предшествующие 6 месяцев, с нестабильной стенокардией, впервые диагностированной аритмией в предшествующие 3 месяца, или пациентам, в предшествующие 12 месяцев госпитализированным по поводу сердечной недостаточности III и IV функциональных классов по классификации «Нью-Йоркской кардиологической ассоциации», т. к. такие пациенты были исключены из клинических исследований, а антихолинэргические эффекты могут оказать влияние на течение указанных заболеваний.

Сухость слизистой оболочки полости рта, наблюдаемая при применение антихолинэргических препаратов, с течением времени может быть ассоцирована с развитием кариеса зубов.

В связи с наличием антихолинергичсских эффектов, аклидиния бромид следует назначать с осторожностью пациентам с закрытоуголыюй глаукомой (несмотря на то, что прямой контакт препарата с глазами очень маловероятен), гиперплазией предстательной железы и обструкцией шейки мочевого пузыря. Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах острого приступа закрытоугольной глаукомы и о необходимости прекратить применение препарата и обратиться к врачу

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами

Аклиднния бромид может оказывать влияние на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами. Учитывая возможность развития таких побочных эффектов как головная боль, головокружение, нечеткость зрения, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствам, другими механизмами, а также при занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат Бретарис® Дженуэйр® предназначен для поддерживающей оронходилатирующей терапии с целью облегчения симптомов хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у взрослых

Противопоказания

Повышенная чувствительность к аклидиния бромиду, атропину и его производным (ипратропий, окситропий, или тиотропий) или к лактозе.

Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлена).

Непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу).

Фертильность, беременность и лактация

Нет клинических данных по применению аклидиния бромида у беременных женщин. Доклинические исследования продемонстрировали токсическое действие на плод только в дозах, во много раз превышающих максимальную терапевтическую дозу у человека. Аклидиния бромид может применяться во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Период кормления грудью

Неизвестно, проникает ли аклидиния бромид и/или его метаболиты в грудное молоко у женщин. Так как доклинические исследования показали, что небольшие количества аклидиния бромида и/или его метаболиты проникают в молоко, необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания, либо о прекращении терапии аклидиния бромидом, сопоставив пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу длительной терапии аклидиния бромидом для женщины.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение аклидиния бромида с другими М-холиноблокаторами не изучалось и не рекомендуется.

Несмотря на отсутствие исследований in vivo, применение аклидиния бромида для ингаляций возможно в комбинации с другими лекарственными средствами для терапии ХОБЛ, включая симпатомиметики, бронходилататоры, метилксантины и ингаляционные и

Исследования in vitro продемонстрировали, что аклидиния бромид в терапевтической дозе или его метаболиты не взаимодействуют с лекарственными средствами, являющимися субстратами Р-гликопротеина или лекарственными средствами, которые мета-болизируются изоферментами цитохрома Р450 (CYP450) и эстеразами.

Заказать БРЕТАРИС ДЖЕНУЭЙР 322 МКГ/ДОЗА 60 ДОЗ ПОР Д/ИНГ ДОЗИР из раздела Лекарственные препараты на Apteka.RU очень просто и выгодно — у нас низкие цены в Москве на медикаменты!

Вся продукция на Apteka.RU — гарантированного качества, сертифицированная и с максимальными сроками годности, поставляется напрямую со складов сервиса.

Ближайшие к вам пункты доставки в Москве вы можете посмотреть здесь.

Для ингаляционного применения. Рекомендуемая доза составляет 322 мкг аклидиния (одна ингаляция) два раза в день. В случае пропуска приема дозы следующую дозу необходимо приня ть как можно скорее. Однако в случае, если время для приема следующей дозы (после пропуска) почти подошло, пропущенную дозу принимать не следует. Применение у пациентов пожилого возраста Пациентам пожилого возраста корректировать дозу не требуется. Применение у пациентов с нарушениями функции почек Пациентам с нарушениями функции ночек корректировать дозу не требуется. Применение у пациентов с нарушениями функции печени Пациентам с нарушениями функции печени корректировать дозу не требуется. Способ применения Пациенты должны быть обучены правильному использованию ингалятора Дженуэйр .

Передозировка

Высокие дозы аклидиния бромида могут приводить к симптомам, связанным с антихолинэргическим действием. Однако, однократная ингаляционная доза аклидиния бромида до 6000 мкг у здоровых добровольцев не приводила к системным побочным антихолинэргическим эффектам. Не отмечалось клинически значимых побочных действий после 7-дневного лечения аклидиния бромидом в дозах до 800 мкг дважды в день у здоровых добровольцев.Развитие острой интоксикации при случайной передозировке аклидиния бромидом является маловероятным вследствие низкой биодоступности при приеме внутрь и ингаляционном способе дозирования препарата Бретарис& Дженуэйр®. Лечение: симптоматическое.