Омакор инструкция

Омакор - гиполипидемический препарат; содержит эйкозапентаеновую и докозагексаеновую жирные кислоты. Снижает содержание триглицеридов и липопротеидов очень низкой плотности (ЛПОНП); воздействует на гемостаз, незначительно повышая время свертываемости крови. Уменьшает частоту развития инфаркта миокарда и инсульта. Применяется для коррекции эндогенной гипертриглицеридемии (тип IV и типы IIb/III); для вторичной профилактики инфаркта миокарда.

Латинское название:
ОМАКОР / OMACOR.

Состав и форма выпуска:
Омакор капсулы желатиновые с маслянистой жидкостью по 28 или 100 шт. в упаковке.
1 капсула Омакор содержит: 90% этиловых эфиров омега-3-ненасыщенных жирных кислот (концентрат К85) 1000 мг, в т.ч. этиловый эфир эйкозапентоеновой кислоты (ЭПК) 46%, этиловый эфир докозагексаеновой кислоты (ДГК) 38%, альфа-токоферол (в качестве антиоксиданта) 4 мг.

Активное-действующее вещество:
Омега-3 триглицериды (ЭПК/ДКГ) / Omega-3-triglycerides [EPA/DHA).

Свойства / Действие:
Омакор - гиполипидемический препарат.
Омакор содержит полиненасыщенные незаменимые жирные кислоты класса омега-3 - эйкозапентаеновую (ЭПК) и докозагексаеновую (ДГК).
Омакор активно влияет на липиды плазмы крови.
Омакор задерживает синтез триглицеридов в печени за счет ингибирования этерификации жирных кислот; за счет увеличение пероксисом бета-окисления жирных кислот, Омакор способствует уменьшению количества свободных жирных кислот, участвующих в синтезе триглицеридов); снижает содержание триглицеридов в крови. Результатом действия Омакора является уменьшение концентрации липопротеидов очень низкой плотности (ЛПОНП). Повышение липопротеидов высокой плотности (ЛПВП) очень незначительно и не является постоянным (значительно меньше, чем после приема фибратов).
Кроме того, Омакор активно воздействует на гемостаз, снижая синтез тромбоксана А2 и незначительно повышая время свертываемости крови.
Клиническое исследование с участием более 11 000 пациентов, получавших после инфаркта миокарда профилактическое лечение Омакором в комбинации со средземноморской диетой продемонстрировало, что Омакор спустя 3,5 года приема значительно уменьшал общую смертность, а также частоту развития нелетального инфаркта миокарда или инсульта. Вторичный анализ исследования обнаружил значительное снижение общей смертности и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний в частности, но при этом не наблюдалось снижения количества сердечно-сосудистых заболеваний без летального конца и инсультов с летальным концом или без него.

Фармакокинетика:
Большинство ЭПК и ДГК полностью метаболизируется. После всасывания омега-3-жирные кислоты сначала попадают в печень, где включаются в состав различных липопротеинов и затем переносятся в периферические депо липидов. Фосфолипиды клеточных мембран заменяются липопротеиновыми фосфолипидами, после чего жирные кислоты могут становиться предшественниками различных эйкозаноидов. Большинство жирных кислот окисляется для обеспечения энергетических потребностей организма.

Показания:
Омакор применяется для коррекции эндогенной гипертриглицеридемии (в качестве дополнения к диете при ее недостаточной эффективности): тип IV (в качестве монотерапии) и типы IIb/III (в комбинации со статинами, в случае, когда концентрация триглицеридов остается высокой).
После инфаркта миокарда, Омакор применяется для вторичной профилактики инфаркта миокарда (в сочетании с другими стандартными методами лечения, статинам, антитромбоцитарными средствами, бета-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ).

Способ применения и дозы:
После инфаркта миокарда (для вторичной профилактики инфаркта миокарда) Омакор рекомендуется принимать по 1 капсуле в сутки.
При лечении гипертриглицеридемии начальная доза Омакора составляет 2 капсулы в сутки (в 1 или 2 приема). В случае недостаточного эффекта дозу препарата можно повысить до 4 капсул в сутки.
Для предотвращения расстройств ЖКТ капсулы Омакора можно принимать во время еды.
Продолжительность лечения Омакором устанавливается индивидуально. Лечение следует продолжать до достижения необходимого терапевтического эффекта.
Пациентам с нарушением функции почек коррекции дозы Омакора не требуется.
Опыт применения Омакора у детей, пациентов старше 70 лет и больных с печеночной недостаточностью отсутствует, а у больных с почечной недостаточностью - ограничен.

Передозировка:
Передозировка Омакора не описана.
Симптомы: возможно появление побочных эффектов или усиление их выраженности.
Лечение: симптоматическое.

Омакор – инструкция по применению, дозы, показания

Омакор – лекарственное средство гиполипидемического действия.

Выпускают Омакор в форме капсул: размер №20, желатиновые, мягкие, прозрачные, внутри заполненные светло-желтой маслянистой жидкостью (во флаконах полиэтиленовых по 28 или 100 шт.; 1 флакон в картонной коробке).

В 1 капсуле содержатся:

• Действующие вещества: омега-3-полиненасыщенных жирных кислот этиловые эфиры – 1 г, включая этиловый эфир эйкозапентаеновой кислоты – 46%, этиловый эфир докозагексаеновой кислоты – 38%;
• Вспомогательный компонент: ?-токоферол;
• Оболочка капсул: вода очищенная, глицерол, желатин.

• Гипертриглицеридемия: эндогенная гипертриглицеридемия IV типа по классификации Фредриксона (в качестве монотерапии) как дополнение к гиполипидемической диете при ее недостаточной эффективности; эндогенная гипертриглицеридемия lIb или III типа по классификации Фредриксона в сочетании со статинами (ингибиторами ГМГ-КоА редуктазы), в случаях, когда концентрация триглицеридов недостаточно контролируется применением статинов;
• Вторичная профилактика после инфаркта миокарда (в составе комбинированного лечения): в комплексе с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, бета-адреноблокаторами, антиагрегантными средствами, статинами.

• Экзогенная гипертриглицеридемия (гиперхиломикронемия I типа);
• Возраст до 18 лет;
• Беременность;
• Период грудного вскармливания;
• Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Относительные (требуется использовать с крайней осторожностью, поскольку существует вероятность развития осложнений):

• Тяжелые травмы;
• Геморрагический диатез;
• Нарушения функции печени;
• Хирургические операции (связано с риском увеличения времени кровотечения);
• Одновременная терапия фибратами, пероральными антикоагулянтами;
• Пожилой возраст (старше 70 лет).

Капсулы принимают внутрь, во время приема пищи (во избежание развития побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта).

Рекомендуемый режим дозирования:

• Гипертриглицеридемия: начальная доза – 2 капсулы в день. Допускается увеличение дозы в два раза при отсутствии терапевтического эффекта (до максимальной суточной – 4 капсулы). Длительность терапии и повторные курсы устанавливает врач в индивидуальном порядке;
• Вторичная профилактика инфаркта миокарда: по 1 капсуле в день. Длительность лечения и повторные курсы устанавливает врач в индивидуальном порядке.

• Иммунная система: редко – реакции гиперчувствительности;
• Обмен веществ: нечасто – подагра, гипергликемия;
• Нервная система: нечасто – дисгевзия, головокружение; редко – головная боль;
• Сердечно-сосудистая система: нечасто – выраженное снижение артериального давления;
• Дыхательная система: нечасто – эпистаксис;
• Пищеварительная система: часто – желудочно-кишечные расстройства (включая тошноту, рвоту, гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь, отрыжку, метеоризм, диспепсию, диарею, запор, боли в животе, вздутие живота); нечасто – нарушение функции печени (включая увеличение активности аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы), желудочно-кишечное кровотечение;
• Кожа и подкожные ткани: нечасто – кожная сыпь; очень редко – крапивница;
• При длительном применении высоких доз (4 г в день): возможна отрыжка с привкусом/запахом рыбы.

Опыт использования Омакора для терапии вторичной эндогенной гипертриглицеридемии ограничен (в особенности при неконтролируемом сахарном диабете).

В связи с тем, что при применении высоких доз лекарственного средства (4 капсулы в день) наблюдается умеренное увеличение времени кровотечения, следует вести наблюдение за пациентами, имеющими нарушения со стороны свертывающей системы крови, а также получающими антикоагулянты или лекарственные препараты, оказывающие влияние на систему гемостаза (нестероидные противовоспалительные средства, ацетилсалициловая кислота в качестве антиагрегантного вещества), а при необходимости проводить соответствующую коррекцию дозы антикоагулянта или препаратов, влияющих на систему гемостаза.

В некоторых случаях при приеме Омакора наблюдалось повышение активности аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы (в пределах нормы), при этом данные, указывающие на повышенный риск использования препарата при нарушении функции печени, отсутствуют. В случае наличия признаков нарушения функции печени (в особенности при приеме высоких доз – 4 капсулы) необходим контроль активности аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы.

Пациентам в период терапии следует соблюдать осторожность при ведении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

При применении Омакора в сочетании с пероральными антикоагулянтами и иными лекарственными средствами, оказывающими влияние на систему гемостаза, возрастает риск увеличения времени кровотечения.

Данные о комбинированном применении препарата с фибратами для терапии гипертриглицеридемии отсутствуют.

При одновременном применении Омакора с варфарином каких-либо геморрагических осложнений не наблюдалось. Однако при использовании такой комбинации или в случае отмены Омакора рекомендуется контролировать протромбиновое время или и его производное – международное нормализованное отношение (МНО).

Хранить в сухом, недоступном для детей и защищенном от света месте, при температуре до 25 °С.

Срок годности – 3 года.

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.

ОМАКОР капсулы инструкция по применению, аннотация препарата

Описание препарата основано на официальной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем.

Гиполипидемический препарат. Полиненасыщенные жирные кислоты класса омега-3 - эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) и докозагексаеновая кислота (ДГК) - относятся к незаменимым (эссенциальным) жирным кислотам (НЭЖК).

Омакор снижает концентрацию триглицеридов в результате уменьшения концентрации ЛПОНП, кроме того, он активно воздействует на АД и гемостаз, снижая синтез тромбоксана А₂ и незначительно увеличивая время свертываемости крови. Существенного влияния на другие факторы свертывания крови не наблюдалось.

Омакор задерживает синтез триглицеридов в печени (за счет ингибирования этерификации ЭПК и ДГК). Снижению концентрации триглицеридов способствует увеличение пероксисом бета-окисления жирных кислот (уменьшение количества свободных жирных кислот, доступных для синтеза триглицеридов). Ингибирование этого синтеза снижает уровень ЛПОНП. Омакор повышает уровень холестерина ЛПНП у некоторых пациентов с гипертриглицеридемией. Повышение концентрации ЛПВП минимально и значительно ниже, чем после приема фибратов.

Длительность гиполипидемического действия при применении препарата Омакор более 1 года не изучалась. В остальном нет никаких убедительных доказательств, что снижение уровня триглицеридов снижает риск развития ИБС.

Клинические результаты исследований препарата Омакор в дозе 1 г/сут в течение 3.5 лет показали значительное сокращение комбинированного показателя, включающего общую смертность от всех причин, а также нефатальный инфаркт миокарда и инсульт.

Во время и после всасывания в тонком кишечнике жирных кислот класса омега-3 имеются 3 главных пути их метаболизма:

— жирные кислоты сначала доставляются в печень, где включаются в состав различных категорий липопротеидов и направляются к периферическим запасам липидов;

— фосфолипиды клеточных мембран заменяются фосфолипидами липопротеидов, после чего жирные кислоты могут выступать в качестве предшественников различных эйкозаноидов;

— большинство жирных кислот окисляется с целью обеспечения энергетических потребностей.

Концентрация жирных кислот класса омега-3 (ЭПК и ДГК) в фосфолипидах плазмы крови соответствует концентрации этих жирных кислот, включаемых в состав клеточных мембран.

— эндогенная гипертриглицеридемия IV типа по классификации Фредриксона (в монотерапии) в качестве дополнения к гиполипидемической диете при ее недостаточной эффективности;

— эндогенная гипертриглицеридемия lIb или III типа по классификации Фредриксона в комбинации с ингибиторами ГМГ-КоА редуктазы (статинами), когда концентрация триглицеридов недостаточно контролируется применением статинов.

Вторичная профилактика после инфаркта миокарда (в составе комбинированной терапии): в сочетании со статинами, антиагрегантными средствами, бета-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ.

Препарат принимают внутрь, во время приема пищи во избежание развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ.

При гипертриглицеридемии начальная доза Омакора составляет 2 капс./сут. В случае отсутствия терапевтического эффекта возможно увеличение дозы до максимальной суточной дозы - 4 капс. Продолжительность лечения и повторные курсы устанавливаются по рекомендации врача.

Для вторичной профилактики инфаркта миокарда рекомендуется принимать по 1 капс./сут. Продолжительность лечения и повторные курсы устанавливаются по рекомендации врача.

Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующему: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения).

Со стороны иммунной системы: редко - реакции повышенной чувствительности.

Со стороны обмена веществ: нечасто - гипергликемия, подагра.

Со стороны нервной системы: нечасто - головокружение, дисгевзия (извращение вкуса); редко - головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - выраженное снижение АД.

Со стороны дыхательной системы: нечасто - эпистаксис (носовое кровотечение).

Со стороны пищеварительной системы: часто - желудочно-кишечные расстройства (в т.ч. вздутие живота, боли в животе, запор, диарея, диспепсия, метеоризм, отрыжка, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, тошнота, рвота); нечасто - желудочно-кишечное кровотечение, нарушение функции печени (в т.ч. увеличение активности АСТ и АЛТ).

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь; очень редко - крапивница.

При длительном применении препарата Омакор в больших дозах (4 г/сут) возможна отрыжка с запахом или привкусом рыбы.

— экзогенная гипертриглицеридемия (гиперхиломикронемия I типа);

— период грудного вскармливания;

— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

— повышенная чувствительность к активному веществу, вспомогательным веществам, а также к сое.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам пожилого возраста (старше 70 лет), при нарушениях функции печени, одновременном приеме с пероральными антикоагулянтами, с фибратами, геморрагическом диатезе, при тяжелых травмах, хирургических операциях (в связи с риском увеличения времени кровотечения).

Опыт применения при вторичной эндогенной гипертриглицеридемии ограничен (особенно при неконтролируемом сахарном диабете).

Отсутствуют клинические данные по применению препарата при беременности.

Назначать Омакор при беременности следует с осторожностью, только после тщательной оценки соотношения риска и пользы, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Применение препарата Омакор противопоказано в период грудного вскармливания. Если применение препарата Омакор необходимо в период кормления грудью, грудное вскармливание необходимо отменить.

В связи с умеренным увеличением времени кровотечения (при применении в высокой дозе - 4 капс.) требуется наблюдение за пациентами, имеющими нарушения со стороны свертывающей системы крови, а также получающими антикоагулянтную терапию или препараты, влияющие на систему гемостаза (ацетилсалициловая кислота в качестве антиагрегантного средства, НПВС), а при необходимости - соответствующая коррекция дозы антикоагулянта или средств, влияющих на систему гемостаза.

У некоторых пациентов наблюдалось повышение активности ACT и АЛТ (в пределах нормы), при этом отсутствуют данные, указывающие на повышенный риск применения препарата Омакор пациентами с нарушением функции печени. Необходим контроль активности ACT и АЛТ у пациентов с признаками нарушения функции печени (особенно при применении в высокой дозе - 4 капс.).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследований по влиянию препарата Омакор на способность управлять транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводилось.

Тем не менее прием препарата Омакор может несущественно повлиять (риск развития головокружений) на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, поэтому следует соблюдать осторожность.

Симптомы: возможно появление побочных эффектов.

Лечение: проведение симптоматической терапии.

При одновременном применении Омакора с пероральными антикоагулянтами и другими препаратами, влияющими на систему гемостаза, возрастает риск увеличения времени кровотечения.

Отсутствуют данные об одновременном применении с фибратами при лечении гипертриглицеридемии.

Одновременное применение с варфарином не приводит к каким-либо геморрагическим осложнениям. Однако при комбинированном применении препарата Омакор и варфарина или прекращении курса лечения препаратом Омакор необходим контроль протромбинового времени либо MHO.

Препарат отпускается по рецепту.

Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.