Регулон инструкция

Комбинированный контрацептив, включающий в себя эстрогеновый компонент (этинилэстрадиол) и гестаген (дезогестрел). Механизм действия связан с угнетением выработки гонадотропинов (ФСГ и лютеинизирующего гормонов) гипофизом, что затрудняет овуляцию и увеличения плотности цервикальной слизи, что препятствует проникновению сперматозоидов в полость матки.

- контрацепция;
- лечение нарушений менструального цикла, таких как дисменорея, ПМС, дисфункциональные маточные кровотечения.

Следует начинать прием препарата Регулон с первого дня менструального цикла, без применения дополнительных методов контрацепции. Если первый прием Регулона приходится на 2-5 день менструального цикла, рекомендуется контрацепция другими методами, в течение как минимум недели. Если с начала цикла прошло более 5 дней, прием Регулона следует начать со следующего цикла.

Препарат принимается по 1 таблетке 1 раз в день, желательно в одно и то же время, после приема 21 таблетки, необходим перерыв, в течение недели, во время которого наступает менстуальноподобная реакция. Через неделю начинают прием новой упаковки препарата Регулон, даже если кровотечение еще не прекратилось.
После родов прием препарата возможен только тогда, когда женщина не кормит грудью. Начинают прием препарата с 21 дня послеродового периода. Если с момента родов уже был половой контакт, необходимо отложить прием препарата до менструации. При приеме первой таблетки Регулона после 21 дня послеродового периода, необходима дополнительная контрацепция, в течение 7 дней.

При переходе с другого орального контрацептива, рекомендуется начать прием препарата Регулон на следующий день после окончания приема всех таблеток из упаковки предыдущего контрацептива.
Если необходима задержка наступления следующей менструации, следует начать прием таблеток из следующей упаковки, без недельного перерыва.

Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, крайне редко - нарушение функции печени.
Со стороны репродуктивных органов и половой системы: межменструальные кровотечения, аменорея, нарушения состава нормальной микрофлоры влагалища, изменения влагалищного секрета, снижение либидо, ощущение дискомфорта в молочных железах. Очень редко рост фибромиомы матки.
Со стороны органов кровообращения: повышение артериального давления, очень редко тромбозы и тромбоэмболии различной локализации.
Со стороны ЦНС: частая смена настроения, депрессия, головная боль, обычно мигренеподобного характера.
Со стороны эндокринной системы: прибавка массы тела.
Другие: сыпь, узловатая эритема, неприятные ощущения при ношении контактных линз, развитие реактивной СКВ.

- непереносимость любого из компонентов препарата;
- беременность или кормление грудью;
- тяжелые заболевания печени, функциональные гипербилирубинемии (синдром Ротора и Дубина-Джонсона), желтуха беременных в анамнезе;
- семейные формы гиперлипидемий;
- артериальная гипертензия тяжелой или средней степени тяжести;
- тромбозы или тромбоэмболии в анамнезе;
- мигрень;
- СКВ;
- герпес 2-го типа;
- кровотечения из половых путей неясной этиологии;
- наличие эстрогензависимых опухолей или подозрение на них;
- эпилепсия;
- тяжелые формы сахарного диабета, а также диабет беременных;
- наличие нарушений свертывающей системы.

Состояние беременности - абсолютное противопоказание к назначению препарата.

Не применять одновременно с антибиотиками (особенно ампициллином, рифампицином, тетрациклином), так как возможно нарушение цикла и снижение контрацептивного эффекта. Если прием данных антибиотиков необходим, может потребоваться применение дополнительных методов контрацепции. Также возможно снижение эффекта контрацепции и нарушение цикла, при приеме барбитуратов, некоторых спазмолитиков, антидепрессантов, слабительных препаратов.
При сочетании с антикоагулянтами требуется дополнительный мониторинг протромбинового времени и коррекция дозы антикоагулянта.
Не сочетать с гепатотоксическими средствами из-за увеличения риска осложнений.

Симптомы передозировки: выраженная головная боль, диспепсия, судороги в икроножных мышцах. Терапия только симптоматическая, так как специфического антидота нет.

Таблетки, покрытые оболочкой, 21 или 63 таблетки в упаковке.

Хранить при температуре не более 30 градусов Цельсия.

Этинилэстрадиол - 0,03 мг .
Дезогестре - 0,15 мг .

Вспомогательные вещества: стеарат магния, альфа-токоферол, кремний коллоидный безводный, повидон, картофельный крахмал, лактозы моногидрат, пропиленгликоль, макрогол, гипромеллоза, стеариновая кислота.

Назначение Регулона происходит после тщательного обследования и сбора анамнеза, для того, чтобы исключить наличие заболеваний, течение которых может ухудшаться на фоне приема препарата.
При ухудшении печеночных проб (уровня трансаминаз, билирубина), прием препарата следует немедленно прекратить.
В первые месяцы приема препарата, могут наблюдаться межменструальные кровотечения, но данные симптомы не требуют отмены препарата. Если они продолжаются более трех месяцев необходимо более детальное обследование.

Риск тромбоэмболических осложнений повышается при курении, поэтому женщинам, принимающим Регулон, рекомендуется полностью отказаться от сигарет.
При рвоте или диареи контрацептивный эффект препарата может снижаться, поэтому лучше применить дополнительные методы контрацепции.
Если планируется беременность, прием Регулона необходимо прекратить, не менее чем за 3 месяца.

Если со второго месяца приема препарата не наблюдается менструальноподобной реакции, необходимо исключить беременность.
При кормлении грудью Регулон не назначается, так препарат может привести к снижению лактации.
Если прием таблетки пропущен, следует принять таблетку, которая была пропущена, и продолжить прием препарата по схеме. Если пропущенная таблетка принята в течение 36 часов, после предыдущей, дополнительные меры контрацепции не требуются.
Терратогенный эффект препарата не доказан, поэтому беременность, наступившая на фоне приема Регулона не требует прерывания.

Перед использованием препарата Регулон вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению приведена в свободном переводе и предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Инструкция по применению Регулон в таблетках

Ішу ар?ылы ?олданылатын контрацепция.

• беременность или подозрение на беременность

• гипертония средней или тяжелой степени

• гиперлипопротеинемия

• наличие или указание в анамнезе на артериальные или венозные тромбоэмболические заболевания (например, тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения)

• наличие риска развития артериальной или венозной тромбоэмболии

• диабетическая ангиопатия

• наличие или указание в анамнезе на тяжелые заболевания печени, холестатическую желтуху, гепатит, желтуху во время беременности, на фоне применения стероидов, синдром Дубина-Джонсона или Синдром Ротора (хроническая семейная негемолитическая желтуха), гепато-целлюлярные опухоли и Порфирию

• наличие гепатита (до восстановления лабораторных параметров и в течение 3 месяцев после возвращения этих показателей в норму)

• наличие желчнокаменной болезни

• наличие в анамнезе опухолей печени (доброкачественные или злокачественные)

• наличие эстроген-зависимых опухолей или подозрение на них, гиперплазия эндометрия, генитальные кровотечения неясной этиологии

• наличие (или указание в анамнезе) системной красной волчанки

• сильный зуд, герпес беременных, отосклероз, ухудшение отосклероза во время предыдущей беременности или при приеме стероидных препаратов

• гиперчувствительность к любому из компонентов препарата

• непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы

• ж?ктілік немесе ж?ктілікке к?діктену

• орташа немесе ауыр д?режелі гипертония

• гиперлипопротеинемия

• сыртарт?ыда артериялы? немесе к?ктамырлы? тромбоэмболиялы? ауруларды? болуы (мысалы, тере? к?ктамырлар тромбозы, ?кпе эмболиясы, миокард инфарктісі, цереброваскулярлы б?зылулар)

• артериялы? немесе к?ктамырлы? тромбоэмболияны? пайда болу ?аупіні? бар болуы

• диабеттік ангиопатия

• сыртарт?ыда бауырды? ауыр сыр?аттарыны?, холестетикалы? сар?аюды?, гепатитті?, стероидтарды ?олдану аясында ж?ктілік кезінде сары ауруды?, Дубин-Джонсон синдромыны? немесе Ротор Синдромыны? (созылмалы отбасылы? гемолитикалы? емес сары ауруы), гепато-целлюлярлы ісіктерді? ж?не порфирияны? бар болуы немесе к?рсетілуі

• гепатитті? бар болуы (зертханалы? параметрлер ?алпына келгенше ж?не осы к?рсеткіштер ?алып?а келгеннен кейінгі 3 ай бойы)

• ?ттас ауруыны? бар болуы

• сыртарт?ысында бауыр ісіктеріні? (?атерсіз немесе ?атерлі) бар болуы

• эстрогенге т?уелді ісітерді? бар болуы немесе олар?а к?діктену, эндометрий гиперплазиясы, эиологиясы аны? емес генитальді ?ан кетулер

• ж?йелік ?ызыл жегіні? бар болуы (немесе сыртарт?ыда к?рсетілуі)

• к?шті ?ышыну, ж?кті ?йелдер герпесі, отосклероз, м?ны? алдында?ы ж?ктілік кезінде немесе стероидты препараттарды ?абылдау кезінде отосклерозды? нашарлауы

• препаратты? кез келген компонентіне ас?ын сезімталды?

• галактозаны? жа?паушылы?ы, лактазаны? жеткіліксіздігі немесе глюкоза ж?не галактоза мальабсорбциясы синдромы

Очень часто ((>1/10)

• прорывные кровотечения, мажущие выделения

• увеличение массы тела

Часто (>1/100 дo <1/10)

• головная боль, головокружение, мигрень,

• нервозность, депрессия, изменение настроения

• тошнота, рвота

• холелитиаз, холестатическая желтуха

• нарушения менструального цикла (межменструальные кровотечения, дисменорея, аменорея после приема препарата), предменструальный синдром, изменение характера влагалищных выделений, рост фибромиомы матки, ухудшение течения эндометриоза, появление влагалищных инфекций (например, кандидоз)

• снижение либидо

• нагрубание молочных желез, чувствительность, увеличение и боли в молочных железах, выделения из молочных желез

• акне, кожная сыпь, узловая эритема, хлоазмы

• дискомфорт роговицы при ношении контактных линз

• задержка жидкости в организме, изменение массы тела, снижение толерантности к углеводам

Нечасто (>1/1 000 дo <1/100)

Редко (>1/10 000 дo <1/1 000)

• отосклероз

• тромбоэмболия, венозные тромбозы/тромбоэмболии, артериальные тромбозы, тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия легких

• инфаркт миокарда, инсульт

Очень редко ( <1/1 0000)

• артериальный или венозный тромбоз сосудов печени, брыжейки, почек или сетчатки

Серьезные побочные явления, при появлении которых необходимо отменить прием препарата:

В случае развития гипертонии на фоне приема препарата необходимо срочно отменить препарат.

Использование пероральных контрацептивов может привести к развитию холестатической желтухи или холелитиаза.

У женщин с гиперглицеридемией или имеющимся заболеванием в семейном анамнезе может быть повышен риск развития панкреатита при использовании пероральных контрацептивов.

В случае острого или хронического нарушения функции печени использование препарата следует прекратить до тех пор, пока результаты функциональных проб печени не нормализуются.

Если на ранних сроках беременности или при предыдущем использовании препаратов на основе половых гормонов у пациентки имела место холестатическая желтуха, пероральный контрацептивный препарат следует отменить.

Хотя пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на периферическую инсулинорезистентность и переносимость глюкозы, показаний к обязательному изменению схемы лечения у женщин, страдающих диабетом, при использовании пероральной контрацепции нет. Однако, пациенткам с диабетом, принимающим пероральные контрацептивы, требуется тщательное наблюдение врача.

В некоторых случаях на фоне приема пероральных контрацептивов развивается хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам, находящимся в группе риска, следует воздерживаться от воздействия ультрафиолетовых лучей и солнца во время приема пероральных контрацептивов.

В очень редких случаях применение пероральных контрацептивов может спровоцировать реактивную системную красную волчанку.

Еще одним редким осложнением при использовании пероральных контрацептивов является «пляска Святого Вита» (хорея, нарушение со стороны нервной системы), обратимое после отмены таблеток.

• ла?ылдап ?ан кету, ж??ынды б?лінділер

• дене салма?ыны? артуы

Жиі (>1/100 - <1/10)

• бас ауыру, бас айналу, бас са?инасы

• к?йгелектік, депрессия, к??іл-к?йді? ?згеруі

• ж?ректі? айнуы, ??су

• холелитиаз, холестатикалы? сар?аю

• етеккір цикліні? б?зылуы (препаратты ?абылда?аннан кейін етеккіраралы? ?ан кетулер, дисменорея, аменорея), етеккіралды синдромы, ?ынапты? б?лінділер сипатыны? ?згеруі, жатыр фибромиомасыны? ?суі, эндометриоз барысыны? нашарлауы, ?ынапты? ж??паларды? (мысалы, кандидоз) пайда болуы

• либидоны? нашарлауы

• с?т бездеріні? ?атаюы, с?т бездеріні? сезімталды?ы, ?л?аюы ж?не ауыруы, с?т бездерінен б?лінділерді? б?лініп шы?уы

• акне, тері б?ртпесі, т?йіндік эритема, хлоазмалар

• жанаспалы линзаны? кигенде м?лдір ?абы?ты? жайсыздануы

• организмде с?йы?ты?ты? іркілуі, дене салма?ыны? ?згеруі, к?мірсулар?а т?зімділікті? т?мендеуі

Жиі емес (>1/1 000 - <1/100)

Сирек (>1/10 000 - <1/1 000)

• отосклероз

• тромбоэмболия, к?ктамырлы? тромбоздар/тромбоэмболиялар, артериялы? тромбоздар, ая?ты? тере? к?ктамырларыны? тромбозы, ?кпелерді? тромбоэмболиясы

• миокард инфарктісі, инсульт

?те сирек ( <1/1 0000)

• бауыр, шажыр?ай, б?йрек немесе к?зді? тор?абы?ы ?антамырларыны? артериялы? немесе к?ктамырлы? тромбоздары

Пайда бол?ан жа?дайда препарат ?абылдауды то?тату ?ажет болатын ауыр жа?ымсыз ??былыстар

Препаратты ?абылдау аясында гипертония пайда бол?ан жа?дайда препаратты дереу то?тату ?ажет.

Ішу ар?ылы ?абылданатын контрацептивтерді пайдалану холестатикалы? сар?аю?а немесе холелитиаз?а ?кеп со?уы м?мкін.

Гиперглицеридемиясы немесе отбасылы? сыртарт?ысында ауруы бар ?йелдерде ішу ар?ылы ?абылданатын контрацептивтерді пайдалан?анда панкреатитті? пайда болу ?аупі жо?арылауы м?мкін.

Бауыр ?ызметіні? жедел немесе созылмалы б?зылулары жа?дайында препаратты пайдалануды бауыр ?ызметі сынамаларыны? н?тижелері ?алып?а келгенге дейін то?тата т?р?ан ж?н.

Егер ж?ктілікті? ерте мерзімдерінде немесе м?ны? алдында жыныс гормондарыны? негізінде препараттарды пайдалан?анда емделушіде холестатикалы? сар?аю орын ал?ан болса, ішілетін контрацепциялы? препаратты то?тата т?р?ан ж?н.

Ішілетін контрацептивтер шеткерілік инсулинге т?зімділікке ж?не глюкозаны? жа?ымдылы?ына ы?палын тигізуі м?мкін, диабетке шалды??ан ?йелдерде ішілетін контрацептивтерді ?олдан?ан кезде емдеу сызбасын міндетті т?рде ?згертуге к?рсетілімдер жо?. Алайда диабеті бар, ішілетін контрацептивтерді ?абылдап ж?рген емделушілер д?рігерді? м??ият ба?ылауын ?ажет етеді.

Кейбір жа?дайларда ішілетін контрацептивтерді ?абылдау аясында, ?сіресе сыртарт?ысында хлоазмасы бар ж?кті ?йелдерде, хлоазма пайда болады. ?ауіпті топ?а жататын ?йелдер ішілетін контрацептивтерді ?абылдау кезінде ультрак?лгін с?улені? ж?не к?н с?улесіні? ?серінен са? бол?аны ж?н.

?те сирек жа?дайларда ішілетін контрацептивтерді ?олдану реактивті ж?йелік ?ызыл жегіні ?ршітуі м?мкін.

Ішілетін контрацептивтерді пайдалан?анда та?ы бір сирек ас?ынулар, таблетканы то?тат?аннан кейін ?айтымды «?лие Вит биі» (хорея, ж?йке ж?йесі тарапынан б?зылу) болып табылады.

При наличии одного из ниже перечисленных состояний, в каждом случае индивидуально оцениваются преимущества или возможные отрицательные эффекты пероральных противозачаточных средств. Этот вопрос необходимо обсудить с пациенткой, которая после получения нужной информации примет окончательное решение о том, хочет ли она принимать противозачаточные таблетки или нет.

Состояние женщины необходимо тщательно контролировать. В случае ухудшения, обострения или появления любого из перечисленных состояний на фоне приема препарата, следует прекратить прием препарата и перейти к другому, негормональному методу контрацепции:

• нарушение свертываемости крови

• все заболевания, связанные с повышенным риском развития нарушения кровообращения: латентная или явная сердечная недостаточность, почечная недостаточность, а также наличие этих заболеваний в анамнезе

• наличие эпилепсии, в том числе в анамнезе

• наличие мигрени, в том числе в анамнезе

• холелитиаз в анамнезе

• наличие одного из факторов риска развития эстроген-зависимых опухолей, эстроген-чувствительных гинекологических заболеваний, таких, как фиброма и эндометриоз

• сахарный диабет

• наличие тяжелой депрессии, в том числе в анамнезе. Если депрессия связана с нарушением обмена триптофана, то с целью коррекции можно применять витамин В6

• серповидноклеточная анемия, так как в отдельных случаях (например, инфекции, гипоксия) эстроген-содержащие препараты при этой патологии могут провоцировать явления тромбоэмболии

• если появляются отклонения в функциональных лабораторных параметрах печени, тогда прием препарата необходимо прекратить .

Данные эпидемиологических исследований доказали, что имеется связь между приемом пероральных гормональных противозачаточных средств и повышением риска артериальных и венозных тромботических и тромбоэмболических заболеваний, таких, как инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии. Эти состояния встречаются редко.

Доказан повышенный риск венозных тромбоэмболических заболеваний, но он значительно меньше, чем при беременности (60 случаев на 100 000 беременностей). Частота спонтанного появления новых случаев венозных тромбоэмболических заболеваний у здоровых небеременных женщин, не принимающих пероральные противозачаточные средства, составляет около 5 случаев на 100 000 женщин в год. При применении препаратов второго поколения – это число 15 случаев на 100 тысяч женщин в год, а при применении препаратов третьего поколения – это число 25 случаев на 100 тысяч женщин в год. Вероятность появления венозных тромбоэмболических заболеваний возрастает с возрастом и при наличии других факторов риска (например, ожирение).

Риск развития артериальной и/или венозной тромбоэмболии увеличивается при следующих состояниях:

• с возрастом

• при курении (интенсивное курение и возраст женщин старше 35 лет является повышенным риском)

• при наличии в семейном анамнезе тромбоэмболических заболеваний (например, у родителей, брата или сестры). Если имеется подозрение на наследственную предрасположенность, то необходимо перед применением препарата проконсультироваться со специалистом

• при ожирении (индекс массы тела выше 30 кг/м2)

• при дислипопротеинемиях

• при гипертонии

• при заболеваниях клапанов сердца

• при фибрилляции предсердий

• при сахарном диабете

• при длительной иммобилизация, обширном хирургическом вмешательстве, операции на нижних конечностях или обширной травме. В этих случаях рекомендуется прекратить прием пероральных контрацептивов (как минимум за 4 недели до плановой операции) и не возобновлять его до истечения двух недель после полного восстановления.

В послеродовом периоде следует учитывать возможное повышение риска развития тромбоэмболии.

Заболевания, при которых могут иметь место нарушения кровообращения, как например, сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, серповидноклеточная анемия, представляют собой повышенный риск образования венозных тромбоэмболических заболеваний.

При приступах мигрени прием препарата следует прекратить.

Врожденный или приобретенные биохимические дефекты, которые повышают риск образования артериальных или венозных тромбоэмболических заболеваний: резистентность к активированному протеину С (АПС), гиперхромоцистеинемия, дефицит антитромбина-III, дефицит протеинов С и S, наличие антифосфолипидных антител (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

При оценке соотношения преимущества и риска приема препарата надо иметь в виду, что целенаправленное лечение данного состояния снижает риск образования тромбоэмболии, а также, что риск формирования тромбоэмболии больше при беременности, чем при применении противозачаточных таблеток.

Симптомы, свидетельствующие о развитии тромбоза, включают:

• внезапная сильная боль в груди, которая иррадиирует в левую руку

• внезапная одышка

• любая необычная, сильная головная боль. продолжающаяся долгое время или появляющаяся впервые, особенно, если сочетается со следующими признаками: внезапная частичная или полная утрата зрения, диплопия, афазия, головокружение, коллапс, который может появляться с фокальной эпилепсией, слабость или выраженное онемение половины тела, двигательные нарушения, сильная односторонняя боль в икроножной мышце, острый живот.

Эстроген-содержащие гормональные контрацептивы способствуют росту половых гормональнозависимых опухолей, поэтому при наличии таких опухолей, применение гормональных противозачаточных средств противопоказано.

Был проведен ряд исследований для выявления связи между применением пероральных контрацептивов и частотой возникновения рака эндометрия, шейки матки и молочных желез. По результатам исследований, прием пероральных гормональных противозачаточных средств обеспечивает существенную защиту от рака яичников и эндометрия.

В некоторых исследованиях сообщали об увеличении количества случаев рака шейки матки у женщин, которые долгое время принимали пероральные контрацептивы, но результаты исследований достаточно противоречивы.

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется относительное повышение опасности рака молочных желез среди женщин, принимающих пероральные контрацептивы, но в этих случаях рак молочных желез был выявлен раньше, наверно из-за регулярного медицинского контроля.

Рак молочной железы встречается редко среди женщин моложе 40 лет, независимо от того, принимают они комбинированные пероральные контрацептивы или нет. Риск развития рака молочных желез увеличивается с возрастом. Количество случаев рака молочных желез невелико среди женщин, принимающих гормональные противозачаточные средства, и применение таблеток может явиться лишь одним из многих факторов риска. Женщину необходимо информировать о возможности риска развития рака молочных желез и решение о приеме таблеток, должно быть принято после оценки соотношения пользы и риска (защита от рака яичника и эндометрия).

В редких случаях при длительном использовании пероральных контрацептивов были обнаружены доброкачественные и злокачественные опухоли печени. Это может явиться дифференциально-диагностическим вопросом при наличии болей в животе, которые могут быть признаком увеличения размера печени или внутрибрюшного кровотечения.

Перед началом применения противозачаточных таблеток следует собрать подробный семейный и личный анамнез и пройти общий и гинекологический осмотр (измерение АД, лабораторные исследования, исследование молочных желез и органов малого таза, цитологическое исследование мазка). Эти исследования необходимо периодически повторять. Периодические исследования важны, потому что факторы риска или противопоказания выявляются в первое время приема таблеток.

Необходимо проинформировать женщину о том, что пероральные контрацептивы не защищают от ВИЧ (СПИД) и других заболеваний, передаваемых половым путем (ЗППП).

Изменения показателей лабораторных исследований

Использование пероральных контрацептивов, из-за наличия в них эстрогенного компонента, может повлиять на результаты ряда лабораторных исследований, в том числе, функциональных тестов печени, почек, надпочечников и щитовидной железы, параметров свертывания крови и фибринолиза, содержания липопротеинов и транспортных белков в плазме крови.

В некоторых случаях на фоне приема пероральных контрацептивов развиваются хлоазмы, особенно у женщин, у которых хлоазмы встречались во время беременности. Женщинам, находящимся в группе риска, следует воздерживаться от воздействия ультрафиолетовых лучей и солнца во время приема таблеток.

Беременность и лактация

Проведенные эпидемиологические исследования доказали, что частота врожденных пороков развития у новорожденных, матери которых принимали гормональные противозачаточные таблетки до беременности, не увеличивается, не выявлено тератогенного действия препарата, если женщина принимала таблетки в ранние сроки беременности.

Лактация. гормональные противозачаточные таблетки могут привести к снижению количества грудного молока, и изменению его состава, в небольшом количестве препарат попадает в материнское молоко, поэтому применение этих препаратов во время кормления грудью не показано.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Исследований, изучающих влияние препарата на способность управления автомобилем и работу с механизмами с повышенным риском травматизма, не проводилось.

Т?менде к?рсетілген жа?дайларды? бірі бар бол?анда, ?ры?тану?а ?арсы ішілетін д?рілерді? арты?шылы?тарына немесе ы?тимал жа?ымсыз ?серлеріне жекелей ба?а беріледі. Б?л м?селені емделушімен тал?ылау ?ажет, ол керекті а?паратты ал?аннан кейін ?ры?тану?а ?арсы таблеткаларды ?абылда?ысы келетін-келмейтіндігіне на?ты шешім ?абылдайды.

?йелді? жа?дайын м??ият ба?ылау ?ажет. Препаратты ?абылдау аясында атал?ан жа?дайларды? кез келгені нашарла?ан, ?ршіген немесе пайда бол?ан жа?дайда препарат ?абылдауды то?тат?ан ж?не контрацепцияны? гормональді емес бас?а ?дісіне к?шкен ж?н:

• ?анны? ?йы?ышты?ыны? б?зылуы

• ?ан айналымыны? б?зылу ?аупіні? жо?арылауымен байланысты барлы? аурулар: ж?рек ?ызметіні? жасырын немесе ай?ын жеткіліксіздігі, б?йрек ?ызметіні? жеткіліксіздігі, сондай-а? сыртарт?ыда осы ауруларды? бар болуы

• эпилепсияны?, соны? ішінде сыртарт?ысында болуы

• бас са?инасыны?, соны? ішінде сыртарт?ысында болуы

• холелитиазды? сырттарт?ыда болуы

• эстрогенге т?уелді ісіктерді?, эстрогенге сезімтал гинекологиялы? ауруларды? пайда болуыны? ?ауіпті факторларыны? біріні? болуы мысалы, фиброма ж?не эндометриоз

• ?ант диабеті

• ауыр депрессияны?, соны? ішінде сыртарт?ыда болуы. Егер депрессия триптофанны? алмасуыны? б?зылуымен байланысты болса, онда т?зету ма?сатында В6 витаминін ?олдану?а болады

• ора?жасушалы анемия, ?йткені жекелеген жа?дайларда (мысалы, ж??палар, гипоксия) эстрогені бар препараттар осы патологияда тромбоэмболия ??былыстарын ?ршітуі м?мкін

• егер бауыр ?ызметіні? зертханалы? параметрлерінде ауыт?улар пайда болса, онда препарат ?абылдауды то?тату ?ажет.

Эпидемиологиялы? зерттеу деректері ?ры?тану?а ?арсы ішілетін гормональді д?рілерді ?абылдау мен артериялы? ж?не к?ктамырлы? тромботикалы? ж?не тромбоэмболиялы? аурулар, мысалы, миокард инфарктісі, инсульт, тере? к?ктамыр тромбозы ж?не ?кпе артериясыны? тромбоэмболиясы сия?ты аурулар арасында байланысты? бар екендігін д?лелдеді. Б?л жа?дайлар сирек кездеседі.

К?ктамырлы? тромбоэмболиялы? аурулар ?аупіні? жо?ары болатынды?ы д?лелденді, біра? ол ж?ктілік кезіндегіге ?ара?анда ед?уір аз (100 000 ж?ктілікте 60 жа?дай). Дені сау, ж?кті емес, ?ры?тану?а ?арсы ішілетін д?рілерді ?абылдап ж?рмеген ?йелдерде к?ктамырлы? тромбоэмболиялы? ауруларды? жа?а жа?дайларыны? кездейсо? пайда болу жиілігі жылына 100000 ?йелге 5 жа?дай?а жуы?ты ??райды. Екінші буынды препараттарды ?олдан?анда – жылына 100 мы? ?йелге 15 жа?дай, ал ?шінші буынды препараттарды ?олдан?анда – жылына 100 мы? ?йелге 25 жа?дай. К?ктамырлы? тромбоэмболиялы? ауруларды? пайда болуы м?мкін екендігі жасты? ?л?аюымен ж?не бас?а да ?ауіпті факторлар (мысалы, семіздік) бар бол?ан жа?дайда ?седі.

Артериялы? ж?не/немесе к?ктамырлы? тромбоэмболияны? пайда болу ?аупі келесі жа?дайларда артады:

• жасты? ?л?аюымен

• темекі тарт?анда (?ар?ынды т?рде темекі тарту ж?не ?йелді? 35 жастан асуы жо?ары ?ауіп болып табылады)

• отбасылы? сыртарт?ыда (мысалы, ата-анасында, а?а-інілерінде немесе апа-сі?лілерінде) тромбоэмболиялы? аурулар бар бол?анда. Егер т??ым ?уалайтын бейімділігіне к?дік бар болса, онда препаратты ?олданар алдында маманнан ке?ес алу ?ажет.

• семіздікте (дене салма?ыны? индексі 30 кг/м2 жо?ары)

• дислипопротеинемияларда

• гипертонияда

• ж?рек клапандарыны? ауруларында

• ж?рекшелерді? фибрилляцияларында

• ?ант диабетінде

• ?за? уа?ытты? иммобилизацияда, ау?ымды хирургиялы? араласымда, ая?тар?а операция жаса?анда немесе ау?ымды жара?атта. М?ндай жа?дайларда ішілетін контрацептивтерді ?абылдауды то?тату (жоспарлы операциядан е? кемінде 4 апта б?рын) ж?не оны толы? ?алпына келгеннен кейін екі апта ?ткенге дейін ?айта бастамау керек.

Босан?аннан кейінгі кезе?де тромбоэмболияны? пайда болу ?аупі жо?арылауы м?мкін екендігін ескерген ж?н.

?ан айналымыны? б?зылуы орын алуы м?мкін болатын аурулар, мысалы, ?ант диабеті, ж?йелік ?ызыл жегі, гемолитикалы?-уремиялы? синдром, Крон ауруы, спецификалы? емес ойы? жаралы колит, ора?жасушалы анемия к?ктамырлы? тромбоэмболиялы? аурулар ?аупіні? жо?арылауы болып табылады.

Бас са?инасы ?стамаларында препарат ?абылдауды то?тат?ан ж?н.

Артериялы? немесе к?ктамырлы? тромбоэмболиялы? ауруларды? пайда болу ?аупін арттыратын іштен туа бол?ан немесе ж?ре келе бол?ан биохимиялы? а?аулар: белсенділендірілген С протеинге (БСП) т?зімділік, гиперхромоцистеинемия, ІІІ антитромбин тапшылы?ы, С ж?не S протеиндер тапшылы?ы, фосфолипидке ?арсы антиденелерді? (кардиолипинге антидене, жегілік антикоагулянт) бар болуы.

Препаратты ?абылдауды? арты?шылы?тары мен ?аупіні? ара?атынасына ба?а бергенде осы жа?дайды ма?сат?а сай емдеу тромбоэмболияны? пайда болу ?аупін т?мендететіндігін, сондай-а? ж?ктілік кезінде тромбоэмболияны? пайда болу ?аупі ?ры?тану?а ?арсы таблеткаларды ?олдан?ан кездегіден к?п екендігін ескеру керек.

Тромбозды? пайда бол?анын ай?а?тайтын симптомдар?а мыналар жатады:

• кеудені? кенеттен ?атты ауыруы, ол сол жа? ?ол?а беріледі

• кенеттен ентігу

• кез келген ?деттен тыс, ?за??а созылатын немесе ал?аш пайда бол?ан, бас ауыруды? к?шеюі, ?сіресе, ол келесі белгілермен біріксе: к?зді? кенеттен ішінара немесе толы? к?рмей ?алуы, диплопия, афазия, бас айналу, коллапс, ол фокальді эпилепсиямен бірге пайда болуы м?мкін, ?лсіздік немесе денені? жартысыны? ай?ын ?юы, ?имыл-?оз?алысты? б?зылуы, балтыр б?лшы?етіні? біржа?ты к?шті ауыруы, іштеспе

Эстрогені бар гормональді контрацептивтер гормон?а т?уелді жынысты? ісіктерді? ?суіне м?мкіндік береді, сонды?тан м?ндай ісіктер бар бол?анда ?ры?тану?а ?арсы гормональді д?рілерді ?олдану?а болмайды.

Ішу ар?ылы ?абылданатын контрацептивтер мен эндометрий, жатыр мойны ж?не с?т безі обырыны? пайда болу жиілігі арасында?ы байланысты аны?тау ?шін бір?атар зерттеулер ж?ргізілді. Зерттеу н?тижелері бойынша, ?ры?тану?а ?арсы ішу ар?ылы ?абылданатын гормональді д?рілерді ?абылдау аналы? бездер мен эндометрий обырынан елеулі т?рде ?ор?ауды ?амтамасыз етеді.

Кейбір зерттеулерде ішілетін контрацептивтерді ?за? уа?ыт ?абылда?ан ?йелдерде жатыр мойны обыры саныны? арт?аны ж?нінде м?лімделді, біра? зерттеу н?тижелері барынша ?арама-?айшы.

Эпидемиологиялы? 54 зерттеуге мета-талдама жасау ішілетін контрацептивтерді ?абылда?ан ?йелдер арасында с?т безі обырыны? біршама жо?арыла?анын к?рсетті, біра? б?л жа?дайларда, медициналы? ба?ылау ж?йелі жасал?анды?тан болар, с?т безіні? обыры ерте аны?талды.

С?т безіні? обыры 40 жас?а толма?ан ?йелдер арасында, оларды? ішілетін контрацептивтерді біріктіріп ?абылда?ан немесе ?абылдама?анына ?арамай-а?, сирек кездеседі. С?т безі обырыны? ?аупі жасты? ?суіне ?арай ?л?аяды. С?т безі обыры жа?дайыны? саны ?ры?тану?а ?арсы гормональді д?рілерді ?абылдап ж?рген ?йелдер арасында к?п емес, ж?не таблеткаларды ?олдану к?птеген ?ауіпті факторларды? тек бірі ?ана болуы м?мкін. ?йелдерге с?т безі обырыны? пайда болу ?аупі ж?нінде м?лімдеу ?ажет ж?не таблетканы ?олдану туралы шешім оны? пайдасы мен ?аупі ара?атынасына ба?а берілгеннен кейін ?абылдануы тиіс (аналы? без ж?не эндометрий обырынан ?ор?ау).

Сирек жа?дайларда ішілетін контрацептивтерді ?за? пайдалан?анда бауырды? ?атерсіз ж?не ?атерлі ісіктері аны?талды. Б?л іш ауыр?анда дифференциальді-диагностикалы? м?селе болуы м?мкін, олар бауырды? ?л?аюыны? немесе ??рса?ішілік ?ан кетулерді? белгілері болуы м?мкін.

?ры?тану?а ?арсы таблеткаларды ?олдануды бастар алдында на?ты отбасылы? ж?не жеке сыртарт?ыны жина?ан ж?не жалпы ж?не гинекологиялы? тексеру жаса?ан ж?н (А? ?лшеу, зертханалы? тексерулер, с?т безін ж?не кіші жамбас а?заларын тексеру, жа?ындыны цитологиялы? тексеру). Б?л зерттеулерді ?лсін-?лсін ?айталап отыру ?ажет. ?лсін-?лсін тексеру ма?ызды, ?йткені ?ауіпті факторлар немесе ?арсы к?рсетілімдер таблетканы? ?абылдауды? ал?аш?ы кезе?інде бай?алады.

?йелдерге ішу ар?ылы ?абылданатын контрацептивтер АИВ-ден (ЖИТС) ж?не жынысты? жолмен берілетін бас?а да аурулардан (ЖЖБА) ?ор?амайтынды?ын айту ?ажет.

Зертханалы? зерттеу к?рсеткіштеріні? ?згеруі

Ішу ар?ылы ?абылданатын контрацептивтерді пайдалану, оларда эстрогендік компонентті? болуына байланысты, бір?атар зертханалы? зерттеу н?тижелеріне, соны? ішінде бауырды?, б?йректерді?, б?йрек?сті бездеріні? ж?не ?ал?анша безді? ат?аратын ?ызметтеріні? тестіне, ?анны? ?ю параметрлеріне ж?не фибринолизге, ?ан плазмасында?ы липопротеиндерді? ж?не тасымалдаушы а?уыздарды? м?лшеріне ы?палын тигізуі м?мкін.

Кейбір жа?дайларда, ?сіресе хлоазма ж?ктілік кезінде бол?ан ?йелдерде, ішу ар?ылы ?олданылатын контрацептивтерді ?абылдау аясында хлоазма пайда болады. ?ауіпті топта?ы ?йелдер таблетка ?абылдау кезінде ультрак?лгін с?улелерді? ж?не к?нні? ?серінен са?тан?андары ж?н.

Ж?ктілік ж?не лактация

Ж?ргізілген эпидемиологиялы? зерттеулер аналары ж?ктілікке дейін ?ры?тану?а ?арсы гормональді таблеткалар ?абылда?ан жа?а ту?ан н?рестелерде іштен туа болатын кемістіктер жиілігі ?л?аймайтынды?ын, егер ?йел ж?ктілікті? ерте мерзімінде таблеткалар ?абылдаса, препаратты? тератогендік ?сері бай?алмайтынды?ын д?лелдеді.

Лактация. ?ры?тану?а ?арсы гормональді таблеткалар емшек с?тіні? т?мендеуіне, ж?не оны? ??рамыны? ?згеруіне ?келуі м?мкін, препарат азда?ан м?лшерде ана с?тіне т?седі, сонды?тан осы препараттарды емшек емізу кезінде ?олдану?а болмайды.

Д?рілік затты? к?лік ??ралдарын ж?не ?ауіпті механизмдерді бас?ару ?абілетіне ы?пал ету ерекшеліктері

Препаратты? автомобильді бас?ару ?абілетіне ж?не жара?аттану ?аупі жо?ары механизмдермен ж?мыс жасауына ы?палына зерттеулер ж?ргізілген жо?.

Прием таблеток начинают с первого дня менструального цикла по 1 таблетке в день в течение 21 дня, по возможности в одно и то же время. После приема последней таблетки делают 7-дневный перерыв, во время которого происходит менструальноподобное кровотечение вследствие отмены препарата. На 8 день после 7-дневного перерыва (через 4 недели после приема первой таблетки, в тот же день недели), возобновляют прием следующей упаковки, содержащей 21 таблетку, даже если кровотечение не прекратилось. Эта схема приема препарата должна сохраняться до тех пор, пока требуется контрацептивная защита. При соблюдении правил приема, контрацептивное действие сохраняется и на время 7-дневного перерыва.

Первый прием препарата

Прием первой таблетки следует начинать с первого дня менструального цикла. В этом случае не требуется использование дополнительных методов контрацепции. Прием таблеток можно также начинать и с 2 - 5 дня менструации, но в этом случае в первом цикле необходимо использовать дополнительные методы контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Если прошло более 5 дней после начала менструации, следует отложить начало приема до следующей менструации.

После прерывания беременности в первом триместре

После выкидыша или аборта, начинать прием Регулона ® следует с первого дня, и в этом случае нет необходимости использовать дополнительные методы контрацепции.

После родов или прерывания беременности во втором триместре

Некормящим женщинам следует начинать прием таблеток через 21 день после родов или прерывания беременности во втором триместре. В этом случае нет необходимости в применении других методов контрацепции. Если прием препарата был начат позднее, необходимо использовать дополнительные методы контрацепции в течение первых 7 дней. Если после родов имел место половой контакт, следует отложить начало приема препарата до первой менструации.

Переход на Регулон® с другого перорального контрацептива (21 или 28 дневного препарата)

Первую таблетку Регулона® рекомендуется принять на следующий день после завершения курса предыдущего препарата. Не требуется выдерживать перерыв или дожидаться начала менструации. Нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.

Переход с перорального контрацептива, содержащего только прогестаген («мини-пили»), на препарат Регулон®:

Первую таблетку Регулона® следует принять в первый день менструации. Нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции. Если при приеме «мини-пили» не возникает менструация, то можно начинать прием Регулона® в любой день цикла, но в этом случае в первые 7 суток необходимо применять дополнительные методы контрацепции.

В вышеуказанных случаях в качестве дополнительных методов контрацепции рекомендуется применение негормональных методов. использование шеечного контрацептивного колпачка со спермицидным гелем, презерватива, или воздержание от половых контактов. Применение календарного метода в этих случаях не рекомендуется.

Задержка менструального цикла

Если имеется необходимость в отсрочке менструации, тогда прием таблеток надо продолжить с новой упаковки, без 7-дневного перерыва, по обычной схеме. При отсрочке менструации могут появляться прорывные или печатающие кровотечения, но это не снижает противозачаточного действия препарата. Регулярный прием Регулона® можно восстановить после обычного 7-дневного перерыва.

Если женщина забыла принять таблетку своевременно, и после пропуска прошло не более 12 часов, нужно просто принять забытую таблетку, а далее продолжать прием в обычное время. Если между приемом таблеток прошло более 12 часов- это считается пропуском таблетки, надежность контрацепции в этом цикле не гарантируется и рекомендуется применение дополнительных методов контрацепции. При пропуске одной таблетки на первой или второй неделе цикла, необходимо принять 2 таблетки в следующий день и затем продолжать регулярный прием, используя дополнительные методы контрацепции до конца цикла. При пропуске таблетки на третьей неделе цикла надо принять забытую таблетку, продолжать регулярный прием и не делать 7-дневный перерыв. Важно помнить, что в связи с минимальной дозой эстрогена повышается риск овуляции и /или кровянистых выделений при пропуске приема таблетки и поэтому рекомендуется применение дополнительных методов контрацепции.

Меры, рекомендуемые в случае рвоты или диареи

Если после приема препарата появляется рвота или диарея, абсорбция препарата может снизиться. Если симптомы расстройства прекратились в течение 12 часов, то необходимо принять еще одну таблетку дополнительно. После этого следует продолжать прием остальных таблеток обычным образом. Если симптомы продолжаются больше 12 часов, то необходимо использовать дополнительные методы контрацепции во время рвоты или диареи и в последующие 7 дней.

Таблеткаларды етеккір оралымыны? ал?аш?ы к?нінен бастап, 21 к?н бойы к?ніне 1 таблеткадан, м?мкіндігінше, белгілі бір уа?ытта ?абылдайды. Со??ы таблетканы ?абылда?аннан кейін 7 к?ндік ?зіліс жасайды, б?л кезде препаратты то?тату салдарынан етеккірге ??сас ?ан кету болады. 7 к?ндік ?зілістен кейін 8-ші к?ні (ал?аш?ы дозаны ?абылда?аннан кейін 4 аптадан со?, аптаны? сол белгілі к?ні), тіпті ?ан кету то?тамаса да, ішінде 21 таблеткасы бар келесі ?аптамадан ?абылдауды ?айта бастайды. Препаратты ?абылдауды? б?л сызбасы контрацепциялы? ?ор?аныш ?ажет етілгенге дейін са?талуы тиіс. ?абылдау т?ртібі са?тал?анда контрацепциялы? ?сері 7 к?ндік ?зіліс кезінде де са?талады.

Препаратты? ал?аш?ы ?абылдануы

Ал?аш?ы таблетканы ?абылдауды етеккір оралымыны? ал?аш?ы к?нінен баста?ан ж?н. М?ндай жа?дайда контрацепцияны? ?осымша ?дістерін пайдалануды? ?ажеті жо?. Таблетканы ?абылдауды етеккірді? 2 – 5-ші к?ндерінен де бастау?а болады, біра? м?ндай жа?дайда ал?аш?ы оралымда таблетканы ?абылдауды? ал?аш?ы 7 к?ні ішінде контрацепцияны? ?осымша ?дістерін пайдалану ?ажет. Егер етеккірді? бастал?анынан 5 к?ннен астам уа?ыт ?тсе, препарат ?абылдауды келесі етеккірге дейін ?оя т?р?ан ж?н.

Ал?аш?ы триместрде ж?ктілікті ?згеннен кейін

Т?сіктен немесе жасанды т?сіктен кейін, Регулонды® ?абылдауды ал?аш?ы к?ннен баста?ан ж?н, ж?не м?ндай жа?дайда контрацепцияны? ?осымша ?дістерін пайдалануды? ?ажеті жо?.

Босан?аннан кейін немесе екінші триместрде ж?ктілікті ?згеннен кейін

Бала емізбейтін ?йелдер таблеткаларды босан?аннан кейін немесе екінші триместрде ж?ктілікті ?згеннен кейін 21 к?ннен со? баста?аны ж?н. М?ндай жа?дайда контрацепцияны? бас?а ?дістерін ?олдануды? ?ажеті жо?. Егер препаратты ?абылдау кештеу басталса, ал?аш?ы 7 к?н ішінде контрацепцияны? ?осымша ?дістерін пайдалану ?ажет. Егер босан?аннан кейін жынысты? ?атынас жасал?ан болса, препарат ?абылдауды ал?аш?ы етеккірге дейін ?оя т?р?ан ж?н.

Регулон?а® ішу ар?ылы ?олданылатын бас?а контрацептивтерден (21 немесе 28 к?ндік препараттан) ауысу

Регулонны?® ал?аш?ы таблеткасын м?ны? алдында?ы препарат курсын ая?та?аннан кейін келесі к?ні ?абылдау ?сынылады. ?зіліске шыдау немесе етеккір бастал?анша к?ту талап етілмейді. Контрацепцияны? ?осымша ?дістерін ?олдануды? ?ажеті жо?.

??рамында тек прогестагені бар («мини-пили»), ішу ар?ылы ?абылданатын контрацептивтен Регулон® препаратына ауысу:

Регулонны?® ал?аш?ы таблеткасын етеккірді? ал?аш?ы к?ні ?абылда?ан ж?н. Контрацепцияны? ?осымша ?дістерін ?олдануды? ?ажеті жо?. Егер «мини-пили» ?абылда?ан кезде етеккір басталмаса, онда циклді? кез келген к?ні Регулонды® ?абылдау?а болады, біра? м?ндай жа?дайда ал?аш?ы 7 т?улікте контрацепцияны? ?осымша ?дістерін ?олдану ?ажет. Жо?арыда к?рсетілген жа?дайларда контрацепцияны? ?осымша ?дістері ретінде гормональді емес ?дістерді ?олдану керек: жатыр мойнына киілетін спермицидтік гелі бар контрацепциялы? ?алпа?шаны, м?ше?апты пайдалану, немесе жынысты? ?атынасты то?тата т?ру. К?нтізбелік ?дісті м?ндай жа?дайларда ?олдану?а болмайды.

Етеккір цикліні? кідіруі

Егер етеккірді кейінге ?алдыру ?ажет болса, онда таблетка ?абылдауды жа?а ?аптамадан, 7 к?ндік ?зіліссіз, ?деттегідей сызбада жал?астыру керек. Етеккірді кейінге ?алдыр?анда ла?ылдап немесе жа?ында ?ан кетулер пайда болуы м?мкін, біра? б?л препаратты? ?ры?тану?а ?арсы ?серін т?мендетпейді. Регулонды® ж?йелі ?абылдауды ?деттегідей 7 к?ндік ?зілістен кейін ?алпына келтіруге болады.

?ткізіп ал?ан таблеткалар

Егер ?йел таблетканы дер кезінде ?абылдауды ?мытып кетсе, ж?не ?ткізіп алудан кейінгі уа?ыт 12 са?аттан аспаса, ?мытыл?ан таблетканы ?абылдауы керек, ал ?рі ?арай ?абылдауды ?деттегідей уа?ытта жал?астыр?ан ж?н. Егер таблеткаларды ?абылдау арасы 12 са?аттан асса, б?л таблетканы ?ткізіп алу деп есептеледі, контрацепцияны? сенімділігіне б?л циклде кепілдік болмайды ж?не контрацепцияны? ?осымша ?дістерін ?олдану керек. Циклді? ал?аш?ы немесе екінші аптасында бір таблеткадан ?ткізіп ал?анда келесі к?ні 2 таблетка ?абылдау ж?не б?дан кейін ж?йелі ?абылдауды, циклді? со?ына дейін контрацепцияны? ?осымша ?дістерін пайдалана отырып, жал?астыру ?ажет. Таблетканы циклді? ?шінші аптасында ?ткізіп ал?ан жа?дайда, ?мытыл?ан таблетканы ?абылдап, ж?йелі ?абылдауды жал?астыр?ан ж?не 7 к?ндік ?зіліс жасама?ан ж?н. Эстроген дозасыны? е? т?мен болуына байланысты, таблетка ?абылдауды ?ткізіп ал?анда овуляцияны? ж?не/немесе ?ан б?лінділеріні? ?аупі жо?арылайды, сонды?тан контрацепцияны? ?осымша ?дістерін ?олдану ?сынылады.

??су немесе диарея жа?дайында ?сынылатын шаралар

Егер препаратты ?абылдаудан кейін ??су немесе диарея пайда болса, препаратты? сі?уі т?мендеуі м?мкін. Егер б?зылу симптомдары 12 са?ат ішінде то?таса, онда та?ы бір таблетканы ?осымша ?абылдау ?ажет. Осыдан кейін ?ал?ан таблеткаларды ?деттегідей ?абылдауды жал?астыр?ан ж?н. Егер симптомдар 12 са?аттан астам?а жал?асса, онда ??су немесе диарея кезінде ж?не кейінгі 7 к?нде контрацепцияны? ?осымша ?дістерін пайдалану керек.

Лекарственные взаимодействия, которые приводят к увеличению клиренса половых гормонов, могут спровоцировать прорывные кровотечения и снижение контрацептивного эффекта препарата. Такие взаимодействия были показаны в отношении гидантоинов, барбитуратов, примидона, карбамазепина и рифампицина; окскарбацепин, топирамат, фелбамат и гризеофульвин также могут обладать подобным эффектом. Механизм этого взаимодействия, основан на способности этих препаратов индуцировать активность ферментов печени. Максимальная степень индукции ферментов обычно становится заметной только через 2-3 недели после начала лечения, однако, может сохраняться в течение минимум 4 недель после отмены лечения.

К снижению контрацептивной эффективности пероральных контрацептивов приводит также одновременный прием антибиотиков, таких, как ампициллин и тетрациклины, хотя механизм этого действия не ясен.

Женщины, получающие лечение препаратами перечисленных выше групп в течение короткого времени, должны временно использовать дополнительные барьерные методы контрацепции, одновременно с таблетками, в течение периода применения сопутствующего препарата и в течение 7 дней после отмены этого препарата.

Женщины, получающие рифампицин, должны использовать дополнительные барьерные методы контрацепции в течение всего периода применения рифампицина и в течение 28 дней после отмены этого препарата. В случае, когда период приема сопутствующего препарата превышает число таблеток в упаковке перорального контрацептива, следует начать принимать таблетки перорального контрацептива из следующей упаковки сразу же, не делая перерыва.

Специалисты рекомендуют увеличивать дозировку контрацептивных гормонов женщинам, которые в течение длительного времени получают лечение препаратами, активирующими печеночные ферменты. Если назначать высокие дозы гормонов не рекомендуется, или в случае, если высокая доза гормонов оказывается недостаточной или небезопасной, например, при нерегулярных кровотечениях отмены, следует рекомендовать использование другого метода контрацепции.

Лекарственное средство растительного происхождения Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum, зверобой пронзеннолистный) может снизить контрацептивную эффективность препарата, и этот эффект может сохраняться в течение минимум 2 недель после отмены лечения Зверобоем продырявленным.

Пероральные контрацептивы могут снизить переносимость глюкозы, поэтому может потребоваться увеличение дозы инсулина или противодиабетических препаратов для перорального применения.

Жыныс гормондары клиренсіні? артуына ?кеп со?атын д?рілік ?зара ?рекеттесулер ла?ылдап ?ан кетуге ж?не препаратты? контрацептивтік ?серіні? т?мендеуіне т?рткі болуы м?мкін. М?ндай ?зара ?рекеттесулер гидантоиндерге, барбитураттар?а, примидон?а, карбамазепинге ж?не рифампицинге ?атысты к?рсетілді; окскарбацепин, топирамат, фелбамат ж?не гризеофульвин де осындай ?серге ие болуы м?мкін. Осы ?зара ?рекеттесуді? механизмі осы препараттарды? бауыр ферменттеріні? белсенділігін индукциялау ?абілетіне негізделген. Ферменттерді? е? жо?ары индукциялау д?режесі ?детте емдеуді баста?аннан кейін 2-3 аптадан со? ?ана аны? болады, алайда емдеуді то?тат?аннан кейін е? кемінде 4 апта бойы са?талуы м?мкін.

Ішілетін контрацептивтерді? тиімділігіні? т?мендеуіне сондай-а?, ?сер ету механизмдері аны? болмаса да, ампициллин ж?не тетрациклиндер сия?ты антибиотиктерді бір мезгілде ?абылдау ?кеп со?ады.

Жо?арыда?ы топта атал?ан препараттармен ?ыс?а уа?ыт ем ?абылда?ан ?йелдер ?атарластырыл?ан препаратты ?олдану кезе?і ішінде ж?не осы препаратты то?тат?аннан кейін 7 к?н бойы таблеткалармен бір мезгілде контрацепцияны? ?осымша б?геттік ?дістерін уа?ытша пайдалануы тиіс.

Рифампицин ?абылдап ж?рген ?йелдер рифампицинді ?олдануды? б?кіл кезе?і ішінде ж?не осы препаратты то?тат?аннан кейін 28 к?н бойы контрацепцияны? ?осымша б?геттік ?дістерін пайдалануы тиіс. ?атарласатын препаратты ?абылдау кезе?і ішілетін контрацептив ?аптамасында?ы таблеткалар санынан асып кеткен жа?дайда ішілетін контрацептивтік таблеткаларды, ?зіліс жасамай-а?, келесі ?аптамадан ?абылдай баста?аны ж?н.

Мамандар ?за? уа?ыт бойы бауыр ферменттерін белсенділендіретін препараттармен ем ?абылдап ж?рген ?йелдерге контрацептивтік гормондарды? дозасын арттыру?а ке?ес береді. Егер гормондарды? жо?ары дозаларын та?айындау?а болмайтын болса, немесе егер гормондарды? жо?ары дозасы жеткіліксіз болса немесе ?ауіпсіз болмаса, мысалы, то?татудан ж?йесіз ?ан кету бол?анда, контрацепцияны? бас?а ?дісін пайдалану?а ке?ес берген ж?н.

?сімдік текті д?рілік зат Шілтерлі шай?урай (Hypericum perforatum, тікен жапыра?ты шай?урай) препаратты? контрацепциялы? тиімділігін т?мендетуі м?мкін, ж?не б?л ?сер Шілтерлі шай?ураймен емдеуді то?тат?аннан кейін е? кемінде 2 апта бойы са?талуы м?мкін.

Ішілетін контрацептивтер глюкозаны? жа?ымдылы?ын т?мендете алады, сонды?тан инсулинні? немесе диабетке ?арсы ішу а?ылы ?олданылатын препараттарды? дозаларын арттыруды ?ажет етуі м?мкін.

Симптомы. тошнота, рвота, кровянистые выделения из влагалища.

Лечение. симптоматическое. Если передозировка обнаруживается в первые 2-3 часа, можно сделать промывание желудка. Специфического антидота нет.

Симптомдары. ж?ректі? айнуы, ??су, ?ынаптан ?ан аралас б?лінділерді? б?лінуі.

Емдеу. симптоматикалы?. Егер арты? дозалану ал?аш?ы 2-3 са?атта білінсе, ас?азанды шаю?а болады. ?зіне т?н арнайы у ?айтар?ысы жо?.

Дезогестрел быстро и практически полностью всасывается, после чего метаболизируется до 3-кето-дезогестрела (этоногестрел), который является биологически активным метаболитом дезогестрела. Средняя максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) 2 нг/мл, достигается через 1.5 ч после приема таблетки. Биодоступность дезогестрела составляет 62-81%.

3-кето-дезогестрел обладает выраженным сродством к белкам плазмы крови, особенно к альбуминам и глобулину, связывающему половые гормоны (ГСПГ). В плазме крови определяется только 2-4 % свободного дезогестрела. Индуцированное этинилэстрадиолом повышение содержания ГСПГ влияет на распределение белков плазмы крови, что приводит к увеличению ГСПГ-связанной фракции и снижает количество альбуминсвязанной фракции. Объем распределения составляет 1,5 л/кг.

Этоногестрел полностью метаболизируется посредством известных путей метаболизма стероидных гормонов. Скорость метаболического клиренса из плазмы крови составляет 2 мл/мин/кг массы тела, не выявлено взаимодействия с одновременно введенным этинилэстрадиолом. Помимо 3-кето-дезогестрела, который образуется в печени и стенке кишечника, другими метаболитами дезогестрела являются 3?-OH-дезогестрел, 3?-OH-дезогестрел и 3?-OH-5?-H-дезогестрел (так называемые метаболиты I фазы). Эти метаболиты не обладают фармакологической активностью и впоследствии метаболизируются до полярных метаболитов, в первую очередь, сульфатов и глюкуронидов, частично путем конъюгации (метаболизм II фазы).

Период полувыведения 3-кето-дезогестрела составляет в среднем 30 часов. Его метаболиты выводятся с мочой и калом, в соотношении 6:4.

На фармакокинетику этоногестрела влияет уровень ГСПГ в сыворотке крови, который возрастает в три раза под влиянием этинилэстрадиола. При ежедневном приеме, стабильная концентрация устанавливается во второй половине цикла. В это время уровень этоногестрела в сыворотке крови повышается в 2-3 раза.

Этинилэстрадиол всасывается быстро и полностью. Средняя максимальная концентрация в сыворотке крови (Cmax) составляет 80 пг/мл и достигается через 1-2 ч (tmax). Так как этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации и пресистемному метаболизму, его абсолютная биодоступность составляет примерно 60%.

Распределение

Этинилэстрадиол полностью связывается с белками плазмы крови, в основном с альбуминами и вызывает повышение концентрации в сыворотке крови ГСПГ. Объем распределения составляет 5 л/кг.

Этинилэстрадиол подвергается пресистемному конъюгированию в слизистой оболочке тонкого кишечника и в печени. Этинилэстрадиол сначала метаболизируется путем ароматического гидроксилирования, но при этом образуется большое количество гидроксилированных и метилированных метаболитов, которые обнаруживаются в виде свободных метаболитов и в виде глюкуронидов и сульфатов. Скорость метаболического клиренса составляет примерно 5 мл/мин/кг.

Период полувыведения этинилэстрадиола составляет примерно 30 часов. Около 40% выводится с мочой и 60% с калом.

Равновесная концентрация достигается через 3-4 дня приема препарата, при этом уровень этинилэстрадиола на 30-40% выше, чем после однократной дозы препарата.

Дезогестрел тез ж?не толы? дерлік сі?еді, содан кейін 3-кето-дезогестрелге (этоногестрел) дейін метаболизденеді, ол дезогестрелді? биологиялы? т?р?ыдан белсенді метаболиті болып табылады. ?ан плазмасында?ы орташа е? жо?ары концентрациясы (Cmax) 2 нг/мл, б??ан таблетканы ?абылда?аннан кейін 1.5 са?аттан со? жетеді. Дезогестрелді? биожетімділігі 62-81% ??райды.

3-кето-дезогестрелді? ?ан плазмасы а?уыздарымен, ?сіресе альбуминдерге ж?не жыныс гормондарымен байланыстыратын глобулинге (ЖГБГ) ай?ын ??састы?ы бар. ?ан плазмасында бос дезогестрелді? тек 2-4%-ы ?ана аны?талады. ЖГБГ м?лшеріні? этинилэстрадиолмен индукцияланып жо?арылауы ?ан плазмасы а?уыздарыны? таралуына ы?палын тигізеді, б?л ЖГБГ-мен байланыс?ан фракцияны? артуына ?келеді ж?не альбуминмен байланыс?ан фракцияны? санын т?мендетеді. Таралу к?лемі 1,5 л/кг ??райды.

Этоногестрел стероидты гормондар метаболизміні? белгілі жолдары ар?ылы толы? метболизденеді. ?ан плазмасынан метаболизмдік клиренс жылдамды?ы дене салма?ыны? ?р кг-на ша??анда минутына 2 мл ??райды, бір мезгілде енгізілген этинилэстрадиолмен ?зара ?рекеттесуі бай?ал?ан жо?. Бауырда ж?не ішек ?абыр?асында т?зілетін 3-кето-дезогестрелден б?лек дезогестрелді? бас?а метаболиттері 3?-OH-дезогестрел, 3?-OH-дезогестрел ж?не 3?-OH-5?-H-дезогестрел (І фазаны? метаболиттері деп аталады) болып табылады. Б?л метаболиттерді? фармакологиялы? белсенділігі жо? ж?не а?ырында полярлы метаболиттерге дейін, е? алдымен сульфаттар?а ж?не глюкуронидтерге дейін ішінара конъюгация ар?ылы метаболизденеді (метаболизм ІІ фазасы).

3-кето-дезогестрелді? жартылай шы?арылу кезе?і орта есеппен 30 са?атты ??райды. Оны? метаболиттері несеппен ж?не н?жіспен бірге, 6:4 ара?атынаста шы?арылады.

Этоногестрелді? фармакокинетикасына ?ан сарысуында?ы ЖГБГ де?гейі ы?палын тигізеді, ол этинилэстрадиолды? ?серімен ?ш есе артады. К?н сайын ?абылда?ан жа?дайда т?ра?ты концентрация циклді? екінші жартысында бай?алады. Осы кезе?де ?ан сарысуында?ы этоногестрел де?гейі 2-3 есе жо?арылайды.

Этинилэстрадиол тез ж?не толы? сі?еді. ?ан сарысуында орташа е? жо?ары концентрациясы (Cmax) 80 пг/мл ??райды ж?не о?ан 1-2 са?аттан (tmax) со? жетеді. Этинилэстрадиол ж?йеалды конъюгация?а ж?не ж?йеалды метаболизмге ?шырайтын бол?анды?тан, оны? абсолютті биожетімділігі шамамен 60%-ды ??райды.

Этинилэстрадиол ?ан плазмасы а?уыздарымен, негізінен альбуминдермен толы? байланысады ж?не ?ан сарысуында ЖГБГ концентрациясын арттырады. Таралу к?лемі 5 л/кг ??райды.

Этинилэстрадиол жі?ішке ішекті? шырышты ?абы?ында ж?не бауырда ж?йеалды конъюгация?а ?шырайды. Этинилэстрадиол алдымен ароматты гидроксилдену ар?ылы метаболизденеді, біра? м?ндайда гидроксилденген ж?не метилденген метаболиттерді? к?п м?лшері т?зіледі, олар бос метаболиттер т?рінде ж?не глюкуронидтер мен сульфаттар т?рінде табылады. Метаболизмдік клиренс жылдамды?ы шамамен 5 мл/мин/кг ??райды.

Этинилэстрадиолды? жартылай шы?арылу кезе?і шамамен 30 са?атты ??райды. 40%-?а жуы?ы несеппен ж?не 60%-ы н?жіспен бірге шы?арылады.

Тепе-те? концентрация?а препаратты ?абылда?аннан кейін 3-4 к?ннен со? жетеді, м?ндайда этинилэстрадиол де?гейі препаратты? бір реттік дозасын ?абылда?аннан кейінгіден 30-40%-?а жо?ары болады.

Регулон® является комбинированным контрацептивным препаратом для перорального применения, эффект которого проявляется в ингибировании синтеза гонадотропинов и подавлении овуляции, а также торможении продвижения сперматозоидов через цервикальную слизь и имплантации оплодотворенной яйцеклетки. Этинилэстрадиол является синтетическим эстрогеном. Дезогестрел является синтетическим прогестагеном, обладающим выраженным ингибирующим действием на овуляцию, мощным прогестагенным эффектом и антиэстрогенной активностью, не обладает эстрогенным действием и обладает слабым андрогенным/анаболическим эффектом.

Регулон® ішу ар?ылы ?олдану?а арнал?ан біріктірілген контрацепциялы? препарат болып табылады, оны? ?сері гонадотропиндер синтезіні? тежелуімен ж?не овуляцияны? басылуымен, сондай-а? сперматозоидтарды? цервикальді шырыштары ар?ылы жылжуыны? тежелуімен ж?не ?ры?тан?ан ж?мырт?а безді? имплантациясымен білінеді. Этинилэстрадиол синтетикалы? эстроген болып табылады. Дезогестрел овуляция?а ай?ын тежегіш ?сер ететін, к?шті прогестагендік ?сері ж?не эстрогенге ?арсы белсенділігі бар, эстрогендік ?сері жо? ж?не ?лсіз андрогендік/анаболикалы? ?сері бар синтетикалы? прогестаген болып табылады.

По 21 таблетке в контурной ячейковой упаковке из поливинилхлоридной пленки и алюминиевой фольги. По 1 или 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и бумажным конвертом помещают в картонную пачку.

Поливинилхлоридті ?лбірден ж?не алюминий фольгадан жасал?ан пішінді ?яшы?ты ?аптамада 21 таблеткадан. Пішінді ?яшы?ты 1 немесе 3 ?аптама медицинада ?олданылуы ж?нінде мемлекеттік ж?не орыс тілдеріндегі н?с?аулы?пен бірге ж?не ?а?аз конвертпен бірге картон п?шкеге салын?ан.