Урсодез®: инструкция, описание, показания по применению препарата Урсодез®, состав, отзывы, противопоказания, цена

Состав и форма выпуска:

• активного вещества: урсодезоксихолевой кислоты – 250 мг;
• вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный (крахмал 1500) – 73,0 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) – 5,0 мг, магния стеарат – 2,0 мг;
• оболочка капсулы: титана диоксид, желатин.

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку. По 10, 50, 100 капсул в банку светозащитного стекла или банку полимерную, или во флакон полимерный. Каждую банку или флакон, 1, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Описание лекарственной формы:

Твердые, белые, непрозрачные желатиновые капсулы.
Размер капсулы – № 0.
Содержимое капсул – порошок белого или почти белого цвета.

Гепатопротекторное средство, оказывает желчегонное действие. Уменьшает синтез холестерина в печени, всасывание его в кишечнике и концентрацию в желчи, повышает растворимость холестерина в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выделение желчи. Снижает литогенность желчи, увеличивает в ней содержание желчных кислот; вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливает активность липазы, оказывает гипогликемическое действие. Вызывает частичное или полное растворение холестериновых камней при энтеральном применении, уменьшает насыщенность желчи холестерином, что способствует мобилизации холестерина из желчных камней. Оказывает иммуномодулирующее действие, влияет на иммунологические реакции в печени: уменьшает экспрессию некоторых антигенов на мембране гепатоцитов, влияет на количество Т-лимфоцитов, образование интерлейкина-2, уменьшает количество эозинофилов.

Урсодезоксихолевая кислота (УДХК) абсорбируется в тонкой кишке за счет пассивной диффузии (около 90 %), а в подвздошной кишке посредством активного транспорта. После приема внутрь в разовой дозе (500 мг) максимальная концентрация в сыворотке крови (Cmax) через 30, 60, 90 мин составляет 3.8, 5.5, 3.7 ммоль/л соответственно. Связь с белками плазмы - высокая - до 96-99 %. Проникает через плацентарный барьер. При систематическом приеме урсодезоксихолевая кислота становится основной желчной кислотой сыворотки крови (48 % общего содержания желчных кислот). Терапевтический эффект препарата зависит от концентрации УДХК в желчи. Метаболизируется в печени (клиренс при "первичном прохождении" через печень) в тауриновый и глициновый конъюгаты. Образующиеся конъюгаты секретируются в желчь. Около 50-70 % общей дозы выводится через кишечник. Незначительное количество невсосавшейся урсодезоксихолевой кислоты поступает в толстый кишечник, где подвергается расщеплению бактериями (7-дегидроксилирование); образующаяся литохолевая кислота частично всасывается из толстой кишки, но сульфатируется в печени и быстро выводится в виде сульфолитохолилглицинового или сульфолитохолилтауринового конъюгата.

Растворение холестериновых камней желчного пузыря, билиарный рефлюкс-гастрит, первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации (симптоматическое лечение). Хронические гепатиты различного генеза, первичный склерозирующий холангит, кистозный фиброз (муковисцидоз), неалкогольный стеатогепатит, алкогольная болезнь печени, дискинезия желчевыводящих путей.

Применение при беременности и кормлении грудью: Препарат Урсодез® противопоказан в период беременности и лактации. Способ применения и дозы:

Растворение холестериновых желчных камней
Рекомендуемая (приблизительная) доза составляет 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела в сутки. Препарат необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном (капсулы не разжевывают), запивая небольшим количеством жидкости. Длительность лечения 6-12 месяцев. Для профилактики повторного холелитиаза рекомендован прием препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.

Лечение билиарного рефлюкс-гастрита
1 капсула препарата Урсодез® ежедневно вечером перед сном, запивая небольшим количеством воды. Курс лечения от 10-14 дней до 6 месяцев, при необходимости - до 2 лет.

Симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза
Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 2 до 6 капсул (примерно от 10 до 15 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела) в 2-3 приема.

При хронических гепатитах различного генеза, неалкогольном стеатогепатите и алкогольной болезни печени
Средняя суточная доза составляет от 10 до 15 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела в 2-3 приема. Длительность терапии составляет 6-12 месяцев и более.

При первичном склерозирующем холангите, кистозном фиброзе (муковисцидозе)
Средняя суточная доза составляет от 12 до 15 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела; при необходимости средняя суточная доза может быть увеличена до 20-30 мг на 1 кг массы тела в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет.

При дискинезии желчевыводящих путей
Средняя суточная доза составляет 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела в 2 приема в течение от 2 недель до 2 месяцев. При необходимости курс лечения необходимо повторить.

Расчет суточного количества капсул в зависимости от массы тела пациента и рекомендуемой дозы препарата на 1 кг массы тела

Побочные действия: Диарея, тошнота, боль в эпигастральной области и правом подреберье, кальцинирование желчных камней, повышение активности "печеночных" трансаминаз, аллергические реакции. При лечении первичного билиарного цирроза может наблюдаться преходящая декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата. Передозировка: Случаев передозировки не выявлено. В случае передозировки проводят симптоматическое лечение. Взаимодействие:

Колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминии гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и таким образом уменьшают ее всасывание и эффективность. Если же использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 часа до приема препарата Урсодез®. Урсодезоксихолевая кислота может усилить всасывание циклоспорина из кишечника. Поэтому у больных, принимающих циклоспорин, врач должен проверить концентрацию циклоспорина в крови и скорректировать дозу циклоспорина в случае необходимости. В отдельных случаях Урсодез® может снижать всасывание ципрофлоксацина. Гиполипидемические лекарственные средства (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин или прогестины увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность растворять холестериновые желчные конкременты.

При желчнокаменной болезни контроль эффективности лечения осуществляется каждые 6 месяцев путем проведения рентгенологического и ультразвукового исследования желчевыводящих путей с целью профилактики рецидивов холелитиаза. При холестатических заболеваниях печени следует периодически определять активность трансаминаз, щелочной фосфатазы и гамма-глютамилтранспептидазы в сыворотке крови.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Не имеется данных о влиянии УДХК на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

• Гепатопротективное
• Желчегонное
• Холелитолитическое

• E84.8 Кистозный фиброз с другими проявлениями
• K70 Алкогольная болезнь печени
• K73.9 Хронический гепатит неуточненный
• K74.3 Первичный билиарный цирроз
• K76.0 Жировая дегенерация печени, не классифицированная в других рубриках
• K80 Желчекаменная болезнь [холелитиаз]
• K83.0 Холангит

• Ливодекса®
• Урдокса®
• Урсо 100
• Урсодезоксихолевая кислота
• Урсодекс
• Урсолив®
• Урсором Ромфарм
• Урсором С
• Урсосан®
• Урсофальк
• Холудексан
• Эксхол®

1. Урсодез капсулы 250 мг, 10 шт. цена: 127.5 руб. № РУ: ЛСР-004408/10, штрих-код: 4660007840823, упаковки ячейковые контурные (1),пачки картонные, капсулы 250 мг, 10 шт. ЗАО "Северная звезда", Россия
2. Урсодез капсулы 250 мг, 10 шт. производитель: ЗАО "Северная звезда" цена: 576.55 руб. № РУ: ЛСР-004408/10, штрих-код: 4660007840830, упаковки ячейковые контурные (5),пачки картонные, капсулы 250 мг, 10 шт. ЗАО "Северная звезда", Россия
3. Урсодез®. упаковка контурная ячейковая 10, пачка картонная 10, цена: 1004.3 руб. № РУ: ЛСР-004408/10, штрих-код: 4660007840939, упаковки ячейковые контурные (10),пачки картонные, капсулы 250 мг, 10 шт. ЗАО "Северная звезда", Россия
4. Урсодез капсулы 250 мг, 50 шт. производитель: цена: 576.9 руб. № РУ: ЛСР-004408/10, штрих-код: 4660007840878, банки полимерные,пачки картонные, капсулы 250 мг, 50 шт. ЗАО "Северная звезда"
5. Урсодез капсулы 250 мг, 50 шт. производитель: ЗАО "Северная звезда" цена: 608.6 руб. № РУ: ЛСР-004408/10, штрих-код: 4660007840878, банки полимерные (1),пачки картонные, капсулы 250 мг, 50 шт. ЗАО "Северная звезда", Россия
6. Урсодез®. банка полимерная 10, пачка картонная 1, № РУ: № ЛСР-004408/10, 2011-04-05, штрих-код: 4660007840861, банка полимерная 10, пачка картонная 1, капсулы 250 мг, Северная звезда, Россия
7. Урсодез®. банка полимерная 100, пачка картонная 1, № РУ: № ЛСР-004408/10, 2011-04-05, штрих-код: 4660007840908, банка полимерная 100, пачка картонная 1, капсулы 250 мг, Северная звезда, Россия
8. Урсодез®. банка темного стекла 10, пачка картонная 1, № РУ: № ЛСР-004408/10, 2011-04-05, штрих-код: 4660007840847, банка темного стекла 10, пачка картонная 1, капсулы 250 мг, Северная звезда, Россия
9. Урсодез®. банка темного стекла 50, пачка картонная 1, № РУ: № ЛСР-004408/10, 2011-04-05, штрих-код: 4660007840854, банка темного стекла 50, пачка картонная 1, капсулы 250 мг, Северная звезда, Россия
10. Урсодез®. флакон полимерный 10, пачка картонная 1, № РУ: № ЛСР-004408/10, 2011-04-05, штрих-код: 4660007840885, флакон полимерный 10, пачка картонная 1, капсулы 250 мг, Северная звезда, Россия
11. Урсодез®. флакон полимерный 100, пачка картонная 1, № РУ: № ЛСР-004408/10, 2011-04-05, штрих-код: 4660007840915, флакон полимерный 100, пачка картонная 1, капсулы 250 мг, Северная звезда, Россия
12. Урсодез®. банка темного стекла 100, пачка картонная 1, № РУ: № ЛСР-004408/10, 2011-04-05, штрих-код: 4660007840922, банка темного стекла 100, пачка картонная 1, капсулы 250 мг, Северная звезда, Россия
13. Урсодез®. флакон полимерный 50, пачка картонная 1, № РУ: № ЛСР-004408/10, 2011-04-05, штрих-код: 4660007840892, флакон полимерный 50, пачка картонная 1, капсулы 250 мг, Северная звезда, Россия
14. Еще…

Урсодез - описание, инструкция по применению Урсодез, показания, противопоказания

по применению лекарственного препарата для медицинского применения

Регистрационный номер. ЛП-003238 от 08.10.2015

Торговое название препарата. Урсодез ®

Международное непатентованное название. урсодезоксихолевая кислота

Лекарственная форма. капсулы

одна капсула содержит:

для дозировки 250 мг:

активное вещество. урсодезоксихолевая кислота – 250 мг

вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный (крахмал 1500) – 73,0 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) – 5,0 мг, магния стеарат – 2,0 мг

оболочка капсулы: корпус и крышечка: титана диоксид – 2,1118 %, желатин – до 100%

для дозировки 500 мг:

активное вещество. урсодезоксихолевая кислота – 500 мг

вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия (примеллоза) – 16,0 мг, гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза) – 14,0 мг, магния стеарат – 5,0 мг

оболочка капсулы: корпус: титана диоксид – 2,0 %, желатин – до 100 %, крышечка: титана диоксид – 1,7434 %, краситель солнечный закат желтый – 0,4183 %, желатин – до 100 %

Для дозировки 250 мг

Твердые, белые, непрозрачные желатиновые капсулы. Размер капсулы – № 0.

Содержимое капсул – порошок белого или почти белого цвета.

Для дозировки 500 мг

Твердые, непрозрачные желатиновые капсулы № 00: корпус белого цвета с крышечкой оранжевого цвета. Содержимое капсул – гранулированный порошок и гранулы белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата :

Гепатопротекторное средство, оказывает желчегонное действие. Уменьшает синтез холестерина в печени, всасывание его в кишечнике и концентрацию в желчи, повышает растворимость холестерина в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выделение желчи. Снижает литогенность желчи, увеличивает в ней содержание желчных кислот; вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливает активность липазы, оказывает гипогликемическое действие. Вызывает частичное или полное растворение холестериновых камней при применении внутрь, уменьшает насыщенность желчи холестерином, что способствует мобилизации холестерина из желчных камней. Оказывает иммуномодулирующее действие, влияет на иммунологические реакции в печени: уменьшает экспрессию некоторых антигенов на мембране гепатоцитов, влияет на количество Т-лимфоцитов, образование интерлейкина-2, уменьшает количество эозинофилов.

Урсодезоксихолевая кислота (УДХК) абсорбируется в тонкой кишке за счет пассивной диффузии (около 90 %), а в подвздошной кишке посредством активного транспорта. После приема внутрь в разовой дозе (500 мг) максимальная концентрация в сыворотке крови (Cmax) через 30, 60, 90 мин составляет 3.8, 5.5, 3.7 ммоль/л соответственно. Связь с белками плазмы - высокая – до 96-99 %. Проникает через плацентарный барьер. При систематическом приеме урсодезоксихолевая кислота становится основной желчной кислотой сыворотки крови (48 % общего содержания желчных кислот). Терапевтический эффект препарата зависит от концентрации УДХК в желчи.

Метаболизируется в печени (клиренс при "первичном прохождении" через печень) в тауриновый и глициновый конъюгаты. Образующиеся конъюгаты секретируются в желчь. Около 50-70 % общей дозы выводится через кишечник. Незначительное количество невсосавшейся урсодезоксихолевой кислоты поступает в толстый кишечник, где подвергается расщеплению бактериями (7-дегидроксилирование); образующаяся литохолевая кислота частично всасывается из толстой кишки, но сульфатируется в печени и быстро выводится в виде сульфолитохолилглицинового или сульфолитохолилтауринового конъюгата.

Показания к применению

Растворение мелких и средних холестериновых камней при функционирующем желчном пузыре, билиарный рефлюкс-гастрит, первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации (симптоматическое лечение).

Хронические гепатиты различного генеза, первичный склерозирующий холангит, кистозный фиброз (муковисцидоз), неалкогольный стеатогепатит, алкогольная болезнь печени, дискинезия желчевыводящих путей.

• Рентгенположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни;
• Нефункционирующий желчный пузырь;
• Острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника;
• Цирроз печени в стадии декомпенсации;
• Выраженные нарушения функции печени, почек, поджелудочной железы;
• Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• Взрослые и дети с массой тела до 34 кг;
• Детский возраст до 3 лет, для данной лекарственной формы.

Применять с осторожностью при следующих состояниях:

при желчнокаменной болезни, при холестатических заболеваниях печени (см. раздел «Особые указания»).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат противопоказан в период беременности и грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Растворение холестериновых желчных камней

Рекомендуемая (приблизительная) доза составляет 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела в сутки. Препарат необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном (капсулы не разжевывают), запивая небольшим количеством жидкости.

Для растворения желчных камней обычно требуется 6 – 24 месяцев. Если после 12 месяцев лечения размер камней не уменьшается, то лечение следует прекратить.

Эффективность лечения следует оценивать каждые 6 месяцев при ультразвуковом исследовании или рентгенографии. В ходе промежуточного обследования следует оценить, не произошло ли обызвествление камней за истекший период. В случае обызвествления камней, лечение следует прекратить.

Для профилактики повторного холелитиаза рекомендован прием препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.

Лечение билиарного рефлюкс-гастрита

1 капсула (250 мг) препарата Урсодез ® ежедневно вечером перед сном, запивая небольшим количеством воды.

Курс лечения от 10 – 14 дней до 6 месяцев, при необходимости – до 2 лет.

Симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза

Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 1 до 3 капсул (500 мг) или от 2 до 6 капсул (250 мг) (примерно от 10 до 15 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела) в 2 - 3 приема, первые 3 месяца лечения. После улучшения функциональных показателей печени, суточную дозу можно применять один раз вечером. Продолжительность курса лечения не ограничена. В редких случаях в начале лечения могут ухудшиться клинические симптомы (участиться зуд). В этом случае следует уменьшить суточную дозу (до 250 мг), а далее постепенно повышать ее (еженедельно увеличивая суточную дозу) до тех пор, пока не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.

При хронических гепатитах различного генеза, неалкогольном стеатогепатите и алкогольной болезни печени

Средняя суточная доза составляет от 10 до 15 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела в 2-3 приема. Длительность терапии составляет
6-12 месяцев и более.

Припервичном склерозирующем холангите, кистозном фиброзе (муковисцидозе)

При первичном склерозирующем холангите: 12-15 мг/кг/сут (до 20 мг/кг) массы тела в сутки в 2-3 приема. Длительность применения – от 6 месяцев до нескольких лет.

При кистозном фиброзе (муковисцидозе): по 20-30 мг/кг в сутки в 2-
3 приема. Длительность применения – от 6 месяцев до нескольких лет.

При дискинезии желчевыводящих путей

Средняя суточная доза составляет 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела в 2 приема в течение от 2 недель до 2 месяцев. При необходимости курс лечения необходимо повторить.

Режим дозирования определяется врачом.

Расчет суточного количества капсул в зависимости от массы тела пациента и рекомендуемой дозы препарата на 1 кг массы тела

Для детей от 3 лет

Индивидуально (из расчета 10-20 мг/кг в сутки).

Диарея, тошнота, боль в эпигастральной области и правом подреберье, кальцинирование желчных камней, повышение активности "печеночных" трансаминаз, аллергические реакции.

При лечении первичного билиарного цирроза может наблюдаться преходящая декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата.

Случаев передозировки не выявлено. В случае передозировки проводят симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминии гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и таким образом уменьшают ее всасывание и эффективность. Если же использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 часа до приема препарата Урсодез ® .

Урсодезоксихолевая кислота может усилить всасывание циклоспорина из кишечника. Поэтому у пациентов, принимающих циклоспорин, врач должен проверить концентрацию циклоспорина в крови и скорректировать дозу циклоспорина в случае необходимости.

В отдельных случаях Урсодез ® может снижать всасывание ципрофлоксацина. Гиполипидемические лекарственные средства (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин или прогестины увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность растворять холестериновые желчные конкременты.

Прием препарата Урсодез ® должен осуществляться под наблюдением врача. В течение первых 3 месяцев лечения следует контролировать функциональные показатели печени (трансаминазы, щелочная фосфатаза и гамма- глутамилтранспептидаза) в сыворотке крови каждые 4 недели, а затем каждые 3 месяца.

Контроль указанных параметров позволяет выявить нарушения функции печени на ранних стадиях. Также, это касается пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза. Кроме того, так можно быстро определить, реагирует ли пациент с первичным билиарным циррозом на проводимое лечение.

При применении для растворения холестериновых желчных камней:

Для того чтобы оценить прогресс в лечении и для своевременного выявления признаков кальциноза камней, желчный пузырь следует визуализировать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении «стоя» и «лежа на спине» (ультразвуковое исследование) через 6-10 месяцев после начала исследования. Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, препарат Урсодез ® применять не следует.

При лечении пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза:

Крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени. После прекращения терапии отмечалась регрессия проявлений декомпенсации.

Длительная терапия высокими дозами урсодезоксихолевой кислоты
(28-30 мг/кг/сутки) может привести к развитию серьезных побочных явлений у пациентов с первичным склерозирующим холангитом.

У пациентов с диареей следует уменьшить дозировку препарата. При персистирующей диарее следует прекратить лечение.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами не выявлено.

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке.

По 40, 50, 60, 100 и 120 капсул в банке полимерной или во флаконе полимерном.

Каждую банку или флакон, 4, 5, 6, 9, 10 или 12 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке.

По 30, 50 капсул банке полимерной или во флаконе полимерном.

Каждую банку, флакон или 1, 3, 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Для дозировки 250 мг

Для дозировки 500 мг

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Отпускают по рецепту.

ЗАО «Северная звезда», Россия

Юридический адрес предприятия-производителя:

111141, г. Москва, Зеленый проспект, д. 5/12, стр. 1

Адрес производства и принятия претензий:

188663, Ленинградская обл. Всеволожский р-н, г.п. Кузьмоловский,

здание цеха № 188

тел/факс: (812) 309-21-77.

Производится в соответствии с европейскими стандартамиGMP.