Окумол - инструкция по применению

УТВЕРЖДЕНО
Фармакологическим комитетом
Минздрава России
28 июня 2001 г. протокол № 9

ИНСТРУКЦИЯ
(информация для специалистов)
по медицинскому применению препарата
ОКУМОЛ

Регистрационный номер: П № 013170/01
Международное непатентованное название: Тимолола малеат
Торговое название препарата: Окумол

Состав: Каждые 5 мл раствора содержат:
Активный ингредиент:
Окумол 0,25% раствор - Тимолола малеат, эквивалентный тимололу 12,5 мг
Окумол 0,5% раствор - Тимолола малеат, эквивалентный тимололу 25,0 мг
Неактивные ингредиенты:
однозамещенный фосфат натрия; двузамещенный фосфат натрия; натрия метабисульфит; бензалкония хлорид; вода для инъекций.

Описание: Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа: бета-адреноблокатор.
Код АТС: SO1ED01

Фармакологическое действие:
Тимолол является неселективным блокатором бета-1 и бета-2 адренорецепторов. Не обладает внутренней симпатомиметической и мембраностабилизирующей активностью. При местном применении в виде глазных капель снижает как нормальное, так и повышенное внутриглазное давление за счет уменьшения образования внутриглазной жидкости и улучшения ее оттока. Снижая внутриглазное давление, не оказывает влияние на аккомодацию и размер зрачка.
Действие препарата проявляется через 20 минут после закапывания в глаз. Максимальное снижение внутриглазного давления наступает через 1-2 часа и сохраняется в течение 24 часов.

Фармакокинетика:
При местном применении препарат быстро проникает через роговицу. После инстилляции глазных капель максимальная концентрация тимолола в водянистой влаге передней камеры глаза достигается через 1-2 часа.
В незначительном количестве попадает в системный кровоток путем абсорбции через сосуды конъюнктивы, слизистой носа и слезного тракта. Выведение метаболитов тимолола осуществляется приемущественно почками.

Показания:
- глазная гипертензия;
- хроническая открытоугольная глаукома;
- в качестве дополнительного средства для снижения внутриглазного давления при закрытоугольной глаукоме (в комбинации с миотиками);
- афактическая глаукома и другие виды вторичной глаукомы;
- врожденная глаукома, когда недостаточно прочих терапевтических мер.

Противопоказания:
- повышенная чувствительность к тимололу или одному из компонентов, входящих в состав препаратов;
- бронхиальная астма;
- хронические обструктивные заболевания дыхательных путей;
- синусовая брадикардия (частота сердечных сокращений менее 60 ударов);
- атровентрикулярная блокада 2-й и 3-й степени;
- выраженная сердечная недостаточность;
- кардиогенный шок.
Препарат не рекомендуется применять больным с выраженной дистрофией роговицы, тяжелым вазомоторным ринитом, новорожденным и недоношенным детям.

Предупреждения:
Следует применять с осторожностью больным сахарным диабетом (особенно лабильного течения).

Применение у детей, во время беременности и лактации:
Возможно применение препарата для лечения детей, беременных и кормящих матерей по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект превышает риск развития возможных побочных эффектов.
Если препарат применялся непосредственно перед родами или во время кормления грудью, то новорожденные должны находиться под тщательным наблюдением в течение нескольких дней после рождения и в течение всего периода лечения кормящих матерей препаратом Окумол.

Особые указания
Препарат обычно используется в течение длительного времени, поэтому во время лечения Окумолом необходимо не реже 1 раза в 6 месяцев контролировать функцию слезоотделения, целостность роговицы, поле зрения.
Контроль эффективности рекомендуется проводить примерно через 2-3 недели после начала лечения.
При использовании Окумола у пациентов, пользующихся контактными линзами, перед закапыванием препарата контактные линзы необходимо снимать и надевать не ранее чем через 15 минут.
После закапывания препарата возможно снижение зрения и замедление психических реакций, поэтому в течение 30 минут после закапывания препарата следует воздержаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания.

Способ применения и дозы
Начальная доза препарата - 1 капля 0,25% раствора препарата 2 раза в день. Если снижение внутриглазного давления недостаточно, дозу увеличивают до 1 капли 0,5% препарата 2 раза в день. Разница в гипотензивном действии 0,25% и 0,5% раствора составляет около 10-15%.
Поскольку стабилизация внутриглазного давления после начала применения Окумола происходит в течение нескольких недель, оценку эффективности лечения следует проводить не ранее чем через 2 недели.
После нормализации внутриглазного давления, при регулярном применении препарата, врач может уменьшить дозировку до 1 раза в день по 1 капле препарата Окумол 0,5% и 0,25%.
При изменении лечения у больного, ранее получавшего местную терапию другим бета-адреноблокатором, необходимо на следующий день после приема надлежащей суточной дозы последнего закапать 2 раза в день в конъюктивальный мешок пораженного глаза по 1 капле 0,25% раствора препарата Окумол. Если клинический эффект недостаточен, дозу можно увеличить до 1 капли 0,5% раствора 2 раза в день.
При изменении терапии у больных, применяющих антиглаукомные средства, не относящиеся к группе бета-адреноблокаторов, в течение первых суток следует дополнить терапию назначением препарата Окумол по 1 капле 0,25% раствора в пораженный глаз 2 раза в день. На следующий день, ранее используемый антиглаукомный препарат отменяют и продолжают лечение препаратом Окумол. При необходимости дозу можно увеличить до 1 капли 0,5% расвора 2 раза в день.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Одновременное применение системных бета-адреноблокаторов может привести к взаимному усилению фармакологической активности каждого препарата.
Одновременное назначение глазных капель, содержащих адреналин, может вызвать расширение значка.
При одновременном использовании препарата Окумол с глазными каплями, содержащими адреналин и пилокарпин, с ингибиторами карбоангидразы их действие усиливается.
Комбинированный прием препарата с блокаторами кальциевых каналов, симпатолитиками и бета-адреноблокаторами, приводит к усилению артериальной гипотензии и брадикардии. Комбинированное применение Окумола с пероральными и внутривенными блокаторами кальциевых каналов может привести к нарушению атровентрикулярной проводимости, гипотензии и левожелудочковой недостаточности.

Побочные действия:
Местные реакции: раздражение и гиперемия конъюнктивы, кожи век, жжение и зуд в глазах, слезотечение, светобоязнь, отек эпителия роговицы, точечная поверхностная кератопатия, гипостезия роговицы, диплопия, птоз, сухость глаз. При проведении фистулизирующих антиглаукоматозных операций возможно развитие отслойки сосудистой оболочки в послеоперационном периоде.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, брадиаритмия, снижение АД, коллапс, атриовентрикулярная блокада, проходящие нарушения мозгового кровообращения.
Со стороны дыхательной системы: одышка, бронхоспазм, легочная недостаточность.
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, слабость, депрессия.
Со стороны ЖКТ: тошнота, диарея.
Аллергические реакции: крапивница, экзема.
Применение Окумола может уменьшить проявление гипогликемии при сахарном диабете.

Передозировака:
При случайном приеме внутрь возможно развитие апатии, аритмии, бронхоспазма, резкой брадикардии, тошноты, рвоты.
Помощь: промывание желудка и симптоматическая терапия - допамин 250-400 мкг в/в, изопреналин 1-4 мг в/в в течение 10 минут. При бронхоспазме - атропин, при судорогах - диазепам.

Форма выпуска:
Раствор (глазные капли) 0,25% и 0,5% во флаконах темного стекла или в полиэтиленовых флаконах по 5 мл и 10 мл, с пробкой капильницей из полиэтилена, завинчивающихся пластиковой пробкой, с инструкцией по применению в картонной коробке.

Условия хранения:
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше +25 град. С.

Срок годности:
2 года. После вскрытия упаковки препарат годен к употреблению в течение 1 месяца при хранении при комнатной температуре.

Условия отпуска из аптек:
По рецепту врача.

Производитель:
"Wave Pharmaceuticals Ltd" (Индия)

Окумол - инструкция по применению, 32 аналога

Противоглаукомное средство - бета-адреноблокатор

Гель глазной, капли глазные

Неселективный блокатор бета-адренорецепторов без СМА. При местном применении понижает внутриглазное давление за счет уменьшения образования водянистой влаги и небольшого увеличения ее оттока. Снижая внутриглазное давление, не влияет на аккомодацию и размер зрачка, поэтому не происходит ухудшения остроты зрения и не снижается качество цветового и ночного зрения.
Действие проявляется через 20 мин после закапывания, максимальный эффект - через 1-2 ч; продолжительность действия - 24 ч.

Внутриглазная гипертензия: открытоугольная глаукома, вторичная глаукома (увеальная, афакическая, посттравматическая); в качестве вспомогательного ЛС: закрытоугольная глаукома (в комбинации с миотиками), врожденная глаукома (при неэффективности др. терапевтических мероприятий), в т.ч. буфтальм, острое повышение внутриглазного давления.

Гиперчувствительность, дистрофические процессы в роговице.C осторожностью. ХОБЛ тяжелого течения, бронхиальная астма, синусовая брадикардия (ЧСС менее 55/мин), SA блокада, AV блокада II-III ст. декомпенсированная ХСН II-III ст. артериальная гипотензия, атрофический ринит, легочная недостаточность, тяжелая цереброваскулярная недостаточность, сахарный диабет, гипогликемия, тиреотоксикоз, миастения, одновременное назначение др. бета-адреноблокаторов, детский возраст (эффективность и безопасность не установлены), особенно период новорожденности (для форм, содержащих в качестве консерванта бензалкония хлорид), беременность, период лактации.

Местные реакции: раздражение конъюнктивы - гиперемия конъюнктивы, слезотечение или уменьшение слезоотделения, светобоязнь, отек эпителия роговицы, жжение и зуд в глазах, гиперемия кожи век, кратковременное нарушение остроты зрения; блефарит, конъюнктивит, кератит, при длительном применении возможно развитие поверхностной точечной кератопатии (уменьшение прозрачности роговицы) и снижение чувствительности роговицы, возможен птоз, редко - диплопия.
Системные реакции: парестезии, ринит, заложенность носа, носовое кровотечение, снижение АД, коллапс, брадикардия, брадиаритмия, AV блокада, снижение сократимости миокарда, усугубление проявлений ХСН; головная боль, головокружение, сонливость, галлюцинации, депрессия, миастения, снижение потенции; одышка, бронхоспазм, легочная недостаточность; тошнота, рвота, диарея, боль в груди, звон в ушах. Замедление скорости психомоторной реакции.
Аллергические реакции (в т.ч. крапивница).

Взрослым и детям старше 10 лет закапывают в конъюнктивальный мешок по 1 кап 0.25% раствора 2 раза в день, при недостаточной эффективности - по 1 кап 0.5% раствора 2 раза в день. При нормализации внутриглазного давления поддерживающая доза - 1 кап 0.25% 1 раз в день. Разница выраженности действия 2 концентраций составляет 10-15%.
Новорожденным и детям до 10 лет - 1 капля 0.25% раствора 2 раза в день.

Необходимо соблюдать осторожность при вождении автомобиля в ночное время, а также избегать деятельности, предъявляющей повышенные требования к адаптации к плохой освещенности.
Контроль эффективности рекомендуется проводить примерно через 3-4 нед после начала терапии (не ранее чем через 1-2 нед). При длительном применении тимолола возможно ослабление эффекта.
При применении необходимо контролировать функцию слезовыделения, целостность роговой оболочки и оценивать величину полей зрения не реже 1 раза в 6 мес. Не реже 1 раза в месяц измерять внутриглазное давление
Консервант, содержащийся в препарате, может откладываться на мягких контактных линзах, поэтому во время лечения не следует носить мягкие контактные линзы. Жесткие контактные линзы следует снимать перед закапыванием и надевать не ранее чем через 15 мин после него.
При переводе больных на лечение тимололом может понадобиться коррекция рефракции по прошествии эффектов применявшихся ранее миотиков.
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания, быстроты психомоторных реакций и хорошего зрения (в течение 0.5 ч после закапывания в глаз).

Эпинефрин, пилокарпин, системные бета-адреноблокаторы усиливают действие.
Нельзя одновременно применять с антипсихотическими ЛС (нейролептиками) и анксиолитическим ЛС (транквилизаторами).
Усиливает действие миорелаксантов и общих анестетиков (за несколько дней перед проведением общей анестезии хлороформом или эфиром или использованием периферических миорелаксантов необходимо прекратить прием препарата).
На фоне лечения препаратом следует избегать в/в введения верапамила, дилтиазема (возможно угнетение AV проводимости, развитие брадикардии и снижение АД).
Во время лечения не рекомендуется принимать этанол (возможно резкое снижение АД).
С осторожностью назначать одновременно с гипотензивными ЛС, др. бета-адреноблокаторами, инсулином или пероральными гипогликемическими ЛС, ГКС, психоактивными ЛС, а также препаратами, действие которых связано с усилением выделения эпинефрина.

• Апо-Тимол
  
• Апо-Тимоп
  
• Арутимол
  
• Глаумол
  
• Глаутам
  
• Глимол
  
• Глукомол
  
• Кузимолол
  
• Ниолол
  
• Новал
  
• Окукэр
  
• Окумед
  
• Окупрес-Е
  
• Окурил
  
• Окутим
  
• Оптимол
  
• Офтан Тимолол
  
• Офтенсин
  
• Тимадрен
  
• Тимо-Комод
  
• Тимогексал
  
• Тимолол
  
• Тимолол буфус
  
• Тимолол-АКОС
  
• Тимолол-Беталек
  
• Тимолол-ДИА
  
• Тимолол-ЛЭНС
  
• Тимолол-МЭЗ
  
• Тимолол-пос
  
• Тимоптик
  
• Тимоптик-депо
  
• Тимоптол
  

ОКУМОЛ - инструкция по применению, описание препарата, аннотация

5 мл - флакон-капельницы полиэтиленовые (1) - пачки картонные.
10 мл - флакон-капельницы полиэтиленовые (1) - пачки картонные.

ОПИСАНИЕ АКТИВНОГО ВЕЩЕСТВА.
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Неселективный бета-адреноблокатор. При местном применении в офтальмологии снижает как нормальное, так и повышенное внутриглазное давление за счет уменьшения образования внутриглазной жидкости и улучшения ее оттока, не оказывает влияния на аккомодацию и размер зрачка.

Обладает антиангинальным, гипотензивным и антиаритмическим эффектами, которые проявляются при системном применении. Уменьшает автоматизм синусового узла, урежает ЧСС, замедляет AV-проводимость, снижает сократимость и потребность миокарда в кислороде.

При местном применении быстро проникает через роговицу, в незначительном количестве попадает в системный кровоток за счет абсорбции через сосуды конъюнктивы, слизистые оболочки носа и слезного тракта.

Для применения в офтальмологии: повышение внутриглазного давления, хроническая открытоугольная глаукома, закрытоугольная глаукома (в качестве дополнительного средства в сочетании с миотиками), вторичная глаукома (в т.ч. афакическая), врожденная глаукома (при неэффективности других терапевтических мероприятий).

В офтальмологии: инстилляции в конъюнктивальный мешок пораженного глаза. Доза и кратность применения зависят от показаний и применяемой лекарственной формы.

Со стороны органа зрения: при местном применении возможны раздражение и гиперемия конъюнктивы, кожи век, жжение и зуд в глазах, слезотечение, светобоязнь, отек эпителия роговицы, точечная поверхностная кератопатия, гипестезия роговицы, диплопия, птоз, сухость глаз. При проведении фистулизирующих антиглаукомных операций возможно развитие отслойки сетчатки в послеоперационном периоде.

При системном применении возможны сердечная недостаточность, брадикардия, AV-блокада, артериальная гипотензия; головная боль, нарушения сна, кошмарные сновидения, астения, возбуждение, депрессия, парестезии и похолодание конечностей; тошнота, рвота, диарея; одышка, бронхоспазм; мышечная слабость; кожные аллергические реакции, обострение псориаза, сухость конъюнктивы.

AV-блокада II и III степени, синоатриальная блокада, брадикардия, СССУ, артериальная гипотензия, хроническая сердечная недостаточность IIБ-III стадии, острая сердечная недостаточность, вазомоторный ринит, болезнь Рейно и другие облитерирующие заболевания сосудов, метаболический ацидоз, лактация.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

Безопасность и эффективность применения при беременности не изучены.

С осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функции печени, почек, сахарным диабетом (особенно лабильного течения). При длительном применении повышает уровень триглицеридов в плазме крови.

Безопасность и эффективность применения у детей не изучена.

В офтальмологии применяется длительно, поэтому в период лечения следует не реже 1 раза в 6 мес проводить осмотр роговицы, контролировать функцию слезоотделения и состояние полей зрения.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенного внимания, быстрых психомоторных реакций.

При применении в офтальмологии непосредственно после инстилляции возможно снижение остроты зрения и замедление психомоторных реакций, поэтому следует в течение 30 мин воздержаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания.

Инструкция: Окумол

Международное название: Тимолол (Timolol)

Лекарственная форма: гель глазной, капли глазные

Фармакологическое действие: Неселективный блокатор бета-адренорецепторов без СМА. При местном применении понижает внутриглазное давление за счет уменьшения образования водянистой влаги и небольшого увеличения ее оттока. Снижая внутриглазное давление, не влияет на аккомодацию и размер зрачка, поэтому не происходит ухудшения остроты зрения и не снижается качество цветового и ночного зрения. Действие проявляется через 20 мин после закапывания, максимальный эффект - через 1-2 ч; продолжительность действия - 24 ч.

Показания: Внутриглазная гипертензия: открытоугольная глаукома, вторичная глаукома (увеальная, афакическая, посттравматическая); в качестве вспомогательного ЛС: закрытоугольная глаукома (в комбинации с миотиками), врожденная глаукома (при неэффективности др. терапевтических мероприятий), в т.ч. буфтальм, острое повышение внутриглазного давления.

Противопоказания: Гиперчувствительность, дистрофические процессы в роговице.C осторожностью. ХОБЛ тяжелого течения, бронхиальная астма, синусовая брадикардия (ЧСС менее 55/мин), SA блокада, AV блокада II-III ст. декомпенсированная ХСН II-III ст. артериальная гипотензия, атрофический ринит, легочная недостаточность, тяжелая цереброваскулярная недостаточность, сахарный диабет, гипогликемия, тиреотоксикоз, миастения, одновременное назначение др. бета-адреноблокаторов, детский возраст (эффективность и безопасность не установлены), особенно период новорожденности (для форм, содержащих в качестве консерванта бензалкония хлорид), беременность, период лактации.

Побочные эффекты: Местные реакции: раздражение конъюнктивы - гиперемия конъюнктивы, слезотечение или уменьшение слезоотделения, светобоязнь, отек эпителия роговицы, жжение и зуд в глазах, гиперемия кожи век, кратковременное нарушение остроты зрения; блефарит, конъюнктивит, кератит, при длительном применении возможно развитие поверхностной точечной кератопатии (уменьшение прозрачности роговицы) и снижение чувствительности роговицы, возможен птоз, редко - диплопия. Системные реакции: парестезии, ринит, заложенность носа, носовое кровотечение, снижение АД, коллапс, брадикардия, брадиаритмия, AV блокада, снижение сократимости миокарда, усугубление проявлений ХСН; головная боль, головокружение, сонливость, галлюцинации, депрессия, миастения, снижение потенции; одышка, бронхоспазм, легочная недостаточность; тошнота, рвота, диарея, боль в груди, звон в ушах. Замедление скорости психомоторной реакции. Аллергические реакции (в т.ч. крапивница).Передозировка. Симптомы: возможно развитие общерезорбтивных эффектов, характерных для бета-адреноблокаторов (головокружение, головная боль, аритмия, брадикардия, бронхоспазм, тошнота, рвота). Лечение: немедленно промыть глаза водой или 0.9% раствором NaCl, симптоматическая терапия.

Способ применения и дозы: Взрослым и детям старше 10 лет закапывают в конъюнктивальный мешок по 1 кап 0.25% раствора 2 раза в день, при недостаточной эффективности - по 1 кап 0.5% раствора 2 раза в день. При нормализации внутриглазного давления поддерживающая доза - 1 кап 0.25% 1 раз в день. Разница выраженности действия 2 концентраций составляет 10-15%. Новорожденным и детям до 10 лет - 1 капля 0.25% раствора 2 раза в день.

Особенные показания: Необходимо соблюдать осторожность при вождении автомобиля в ночное время, а также избегать деятельности, предъявляющей повышенные требования к адаптации к плохой освещенности. Контроль эффективности рекомендуется проводить примерно через 3-4 нед после начала терапии (не ранее чем через 1-2 нед). При длительном применении тимолола возможно ослабление эффекта. При применении необходимо контролировать функцию слезовыделения, целостность роговой оболочки и оценивать величину полей зрения не реже 1 раза в 6 мес. Не реже 1 раза в месяц измерять внутриглазное давление Консервант, содержащийся в препарате, может откладываться на мягких контактных линзах, поэтому во время лечения не следует носить мягкие контактные линзы. Жесткие контактные линзы следует снимать перед закапыванием и надевать не ранее чем через 15 мин после него. При переводе больных на лечение тимололом может понадобиться коррекция рефракции по прошествии эффектов применявшихся ранее миотиков. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания, быстроты психомоторных реакций и хорошего зрения (в течение 0.5 ч после закапывания в глаз).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами: Эпинефрин, пилокарпин, системные бета-адреноблокаторы усиливают действие. Нельзя одновременно применять с антипсихотическими ЛС (нейролептиками) и анксиолитическим ЛС (транквилизаторами). Усиливает действие миорелаксантов и общих анестетиков (за несколько дней перед проведением общей анестезии хлороформом или эфиром или использованием периферических миорелаксантов необходимо прекратить прием препарата). На фоне лечения препаратом следует избегать в/в введения верапамила, дилтиазема (возможно угнетение AV проводимости, развитие брадикардии и снижение АД). Во время лечения не рекомендуется принимать этанол (возможно резкое снижение АД). С осторожностью назначать одновременно с гипотензивными ЛС, др. бета-адреноблокаторами, инсулином или пероральными гипогликемическими ЛС, ГКС, психоактивными ЛС, а также препаратами, действие которых связано с усилением выделения эпинефрина.