Категория: Инструкции
Регистрационный номер П №015640/01 от 29.04.2004
Торговое название: НовоМикс® 30 ФлексПен®
МНН: Инсулин аспарт двухфазный
Лекарственная форма: Суспензия для подкожного введения
Состав: в 1 мл препарата содержится:
активное вещество: инсулин аспарт 100 ЕД (1 ЕД соответствует 35 мкг безводного инсулина аспарт);
вспомогательные вещества: маннитол, фенол, метакрезол, цинка хлорид, натрия хлорид, динатрия фосфат дигидрат, протамина сульфат, натрия гидроксид, хлористоводородная кислота, вода для инъекций.
Суспензия белого цвета, которая при стоянии расслаивается, образуя белый осадок и бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость. При перемешивании содержимого шприц-ручки по нижеприведенной методике (см. раздел «НовоМикс® 30 ФлексПен®. Приступая к работе»), должна образовываться однородная суспензия.
Фармакотерапевтическая группа. Гипогликемическое средство, комбинация аналогов инсулина короткой и средней продолжительности действия. КодАТХ-А10АD05.
НовоМикс® 30 ФлексПен® - аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия. Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т. ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза и др.). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью и др.
НовоМикс ® 30 Флекспен ® представляет собой двухфазную суспензию, состоящую из растворимого инсулина аспарт (30%) и кристаллов инсулина аспарт протамина (70%). Активным веществом НовоМикс ® 30 Флекспен ® является инсулин аспарт, полученный методом биотехнологии (в молекулярной структуре инсулина аминокислота пролин в позиции В28 заменена на аспарагиновую кислоту). У пациентов, страдающих сахарным диабетом типа 1 и 2, НовоМикс ® 30 Флекспен ® оказывает такое же воздействие на уровень гликозилированного гемоглобина, как и двухфазный человеческий инсулин 30. Инсулин аспарт имеет одинаковую активность с человеческим инсулином в молярном эквиваленте. В инсулине аспарт замещение аминокислоты пролин в позиции В28 на аспарагиновую кислоту уменьшает тенденцию молекул к образованию гексамеров в растворимой фракции НовоМикс ® 30 Флекспен ®. которая наблюдается в растворимом человеческом инсулине. В связи с этим инсулин аспарт абсорбируется из подкожной жировой клетчатки быстрее, чем растворимый инсулин, содержащийся в двухфазном человеческом инсулине. Инсулина аспарт протамин, как и человеческий инсулин НПХ, всасывается дольше. По сравнению с растворимым человеческим инсулином, инсулин аспарт (быстродействующий аналог человеческого инсулина) начинает действовать более быстро, поэтому его можно вводить непосредственно перед приемом пищи (от 0 до 10 минут перед приемом пищи). Кристаллическая фаза состоит из инсулина аспарт протамина (аналога человеческого инсулина средней продолжительности действия), действие которого сходно с действием человеческого инсулина НПХ. После подкожного введения НовоМикс ® 30 Флекспен ® эффект развивается через 10-20 минут. Максимальный эффект наблюдается через 1-4 часа после инъекции. Продолжительность действия препарата достигает 24 часа.
Фармакокинетика.
При использовании НовоМикс ® 30 Флекспен ® максимальная концентрация инсулина в сыворотке в среднем на 50% выше, чем при использовании двухфазного человеческого инсулина 30. В среднем время достижения максимальной концентрации в два раза меньше, чем у двухфазного человеческого инсулина 30. У здоровых добровольцев при подкожном введении препарата в дозе 0,2 ЕД/кг массы тела средняя максимальная концентрация инсулина в сыворотке составляла 140 ± 32 пмоль/л и достигалась через 60 минут после инъекции. Средний период полувыведения (t1/2) НовоМикс ® 30 Флекспен ®. отражающий скорость абсорбции протамин-связанной фракции, составлял около 8-9 часов. Концентрация инсулина в сыворотке возвращается к исходному уровню через 15 - 18 часов после подкожного введения препарата. У пациентов, с сахарным диабетом типа 2, максимальная концентрация инсулина в сыворотке достигалась через 95 минут и поддерживается на уровне значительно выше 0 в течение не менее 14 часов после введения препарата. У пациентов старшего возраста, детей, а также пациентов с нарушенной функцией печени или почек изучение фармакокинетики препарата НовоМикс ® 30 Флекспен ® не проводилось.
Способ применения и дозы.
НовоМикс ® 30 Флекспен ® предназначен для подкожного введения. Никогда не следует вводить НовоМикс ® 30 Флекспен ® внутривенно. Доза препарата определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае, на основании уровня глюкозы в крови. В среднем суточная доза препарата колеблется от 0,5 до 1 ЕД/кг массы тела (зависит от индивидуальных особенностей пациента и уровня глюкозы в крови). У пациентов с резистентностью к инсулину (например, в связи с ожирением) ежедневная потребность в инсулине может быть повышена, а у пациентов с остаточной эндогенной секрецией инсулина - понижена. Пациентам, страдающим сахарным диабетом типа 2, НовоМикс 30 можно назначать как в виде монотерапии, так и в сочетании с метформином в тех случаях, когда содержание глюкозы в крови недостаточно регулируется одним метформином. Рекомендуемая стартовая доза НовоМикс 30 при сочетании с метформином составляет 0,2 ЕД/кг/сутки, и ее следует регулировать в зависимости от индивидуальной потребности в инсулине, базирующейся на содержании глюкозы в крови.
НовоМикс ® 30 Флекспен ® следует вводить непосредственно перед приемом пищи. При необходимости можно вводить НовоМикс ® 30 Флекспен ® сразу после приема пищи. Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной. НовоМикс ® 30 Флекспен ® следует вводить подкожно в область бедра или передней брюшной стенки. При желании препарат можно вводить в область плеча или ягодицы. Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий. Как и при использовании любых других препаратов инсулина, продолжительность действия НовоМикс ® 30 Флекспен ® зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности. Зависимость абсорбции НовоМикс ® 30 Флекспен ® от места введения не изучалась.
Наиболее часто встречающимся нежелательным явлением при применении инсулина является гипогликемия. Симптомы гипогликемии обычно развиваются внезапно. Они могут включать: «холодный» пот, бледность кожных покровов, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, нарушение концентрации внимания, головокружение, выраженное чувство голода, временное нарушение зрения, головную боль, тошноту, тахикардию. Выраженная гипогликемия может привести к потере сознания, временному или необратимому нарушению работы головного мозга и к смерти.
В начале лечения инсулином могут наблюдаться отеки, нарушение рефракции. Эти реакции обычно носят временный характер. При лечении инсулином могут наблюдаться местные аллергические реакции (покраснение, отечность, зуд кожи в месте введения). Эти реакции обычно временные и проходят по мере продолжения лечения.
Иногда могут наблюдаться генерализованные аллергические реакции. Они являются более серьезными и могут приводить к появлению кожной сыпи, зуду кожи, повышению потоотделения, нарушениям со стороны желудочно-кишечного тракта, ангионевротическому отеку, затруднению дыхания, тахикардии, снижению артериального давления. Генерализованные аллергические реакции являются опасными для жизни.
Если не менять место введения препарата в пределах анатомической области, может развиться липодистрофия в месте введения инсулина.
При передозировке возможно развитие гипогликемии.
Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу, сахар или богатые углеводами продукты питания. Поэтому, больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, сладости, печенье или сладкий фруктовый сок.
В тяжелых случаях, при потере пациентом сознания, внутривенно вводят 40 % раствор декстрозы; внутримышечно, подкожно - глюкагон. После восстановления сознания пациенту рекомендуют принять пищу, богатую углеводами, для предотвращения повторного развития гипогликемии.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине. Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминооксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, октреотид, сульфонамиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты, содержащие этанол. Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, блокаторы кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин. Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата.
Недостаточная доза препарата или прекращения лечения, особенно при сахарном диабете типа 1 (инсулинзависимый сахарный диабет) может привести к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Как правило, симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. Симптомами гипергликемии являются тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, увеличение количества выделяемой мочи, жажда и потеря аппетита, а также появление запаха ацетона в выдыхаемом воздухе. Без соответствующего лечения гипергликемия может привести к смерти. После компенсации углеводного обмена, например, при интенсифицированной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем больные должны быть проинформированы. У пациентов с сахарным диабетом при оптимальном метаболическом контроле поздние осложнения диабета развиваются позже и прогрессируют медленнее. В связи с этим рекомендуется проводить мероприятия, направленные на оптимизацию метаболического контроля, включая мониторинг уровня глюкозы в крови. НовоМикс ® 30 Флекспен ® следует применять в непосредственной связи с приемом пищи. Следует учитывать высокую скорость наступления эффекта препарата при лечении пациентов, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих лекарственные средства, замедляющие всасывание пищи. При наличии сопутствующих заболеваний, особенно инфекционной природы, потребность в инсулине, как правило, возрастает. Нарушение функции почек или печени может привести к снижению потребности в инсулине. Пропуск приема пищи или незапланированная физическая нагрузка могут привести к развитию гипогликемии. По сравнению с двухфазным человеческим инсулином введение НовоМикс ® 30 Флекспен ® оказывает более сильное гипогликемическое действие в первые 6 часов после введения. В связи с этим, в отдельных случаях, может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или характера питания. Перевод пациента на новый тип инсулина или препарат инсулина другого производителя необходимо осуществлять под строгим медицинским контролем. При изменении концентрации, типа, производителя и вида (человеческий инсулин, инсулин животного происхождения, аналог человеческого инсулина) препаратов инсулина и/или метода изготовления может потребоваться изменение дозы. Пациентам, переходящим на лечение НовоМикс ® 30 Флекспен ®. может потребоваться изменение дозы по сравнению с дозами ранее применявшихся препаратов инсулина. При необходимости коррекции дозы, она может быть произведена уже при первом введении препарата или в течение первых недель или месяцев лечения. Кроме того, изменение дозы препарата может потребоваться при изменении диеты и при повышенных физических нагрузках. Физические упражнения, выполняемые сразу после приема пищи, могут увеличивать риск развития гипогликемии. Нельзя использовать препарат НовоМикс ® 30 Флекспен ® в инсулиновых насосах.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии и гипергликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении автомобилем или работе с машинами и механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии и гипергликемии при вождении автомобиля и работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность выполнения подобных работ.
НовоМикс ® 30 Флекспен ® - это уникальная шприц-ручка, предназначенная для введения инсулина. НовоМикс ® 30 Флекспен ® используется с короткими иглами НовоФайн ®. Упаковка коротких игл НовоФайн имеет маркировку 
.
Нельзя использовать НовоМикс ® 30 Флекспен ®. если после взбалтывания суспензия не становится белой и равномерно мутной. Препарат нельзя использовать, если в нем появились белые комочки или если белые частички прилипают ко дну или к стенкам картриджа, придавая ему вид замороженного. НовоМикс ® 30 Флекспен ® предназначен только для индивидуального использования и не подлежит повторному заполнению.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Клинический опыт применения инсулина аспарт при беременности весьма ограничен. Исследования на животных не выявили различий между эмбриотоксичностью и тератогенностью инсулина аспарт и человеческого инсулина. В период возможного наступления беременности и в течение всего ее срока необходимо вести тщательное наблюдение за состоянием пациенток, страдающих сахарным диабетом, и контролировать уровень глюкозы в крови. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и II триместрах беременности. Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.
В период кормления грудью НовоМикс ® 30 Флекспен ® может применяться без ограничений. Введение инсулина кормящей матери не представляет угрозы для ребенка. Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы НовоМикс ® 30 Флекспен ®.
Форма выпуска Детское Село - сделать удаление подошвенных бородавок для взрослых
Суспензия для подкожного введения 100 ЕД/мл в шприц-ручках по 3 мл.
По 5 шприц-ручек вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
24 месяца. Не использовать после срока, указанного на этикетке картриджа и упаковке.
Список Б.
Неиспользуемый препарат НовоМикс ® 30 Флекспен ® хранить в холодильнике при температуре от 2°С до 8°С (не слишком близко к морозильной камере). Не замораживать.
Используемый препарат НовоМикс ® 30 Флекспен ® хранить при температуре не выше 30°С в течение 4-х недель.
Для защиты от света НовоМикс ® 30 Флекспен ® следует закрывать колпачком.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
НовоМикс®, ФлексПен®, НовоФайн ® и - торговые марки, принадлежащие компании Ново Нордиск А/О, Дания
Производитель
Ново Нордиск А/О Ново Алле, DK-2880 Багсваерд, Дания
Представительство
«Ново Нордиск А/С» 119330, Москва, Ломоносовский проспект, 38, офис 11
НовоМикс® 30 ФлексПен®
НовоМикс® 30 ФлексПен® - это уникальная инсулиновая шприц-ручка с дозатором. Вводимая доза инсулина, в пределах от 1 до 60 единиц, может изменяться с шагом в 1 единицу. Иглы НовоФайн ® длиной до 8 мм разработаны для использования с ФлексПен. Маркировка есть на упаковке иглы. Маркировку имеют иглы с коротким наконечником.
Приступая к работе.
Убедитесь в том, что НовоМикс ® 30 Флекспен ® содержит требующийся тип инсулина.
Снимите колпачок.
A Перед первым использованием НовоМикс ® 30 Флекспен ®. прокатайте НовоМикс ® 30 Флекспен ® между ладонями 10 раз. После чего 10 раз поднимите и опустите шприц-ручку как показано на рисунке (положение 1 и 2). При этом стеклянный шарик должен перемещаться из одного конца резервуара в другой. Данные манипуляции необходимо повторить, по крайней мере, еще раз с тем, чтобы раствор приобрел равномерную белую окраску и стал непрозрачным. Немедленно сделайте инъекцию.
Перед каждой инъекцией: 10 раз поднимите и опустите НовоМикс ® 30 Флекспен ® как показано на рисунке (положение 1 и 2). При этом стеклянный шарик должен перемещаться из одного конца картриджа в другой. Повторяйте данную манипуляцию до тех пор, пока раствор не приобретет равномерную белую окраску и не станет непрозрачным. Немедленно сделайте инъекцию.
Адекватное перемешивание достигается при наличии в картридже не менее 12 единиц инсулина. Если в картридже осталось менее 12 единиц инсулина, НовоМикс ® 30 Флекспен ® применять не следует.
B Удалите защитную наклейку с иглы НовоФайн и плотно навинтите иглу на НовоМикс ® 30 Флекспен ®.
C Снимите с иглы внутренний и наружный колпачки. Не выбрасывайте наружный колпачок.
Прокачивание НовоМикс® 30 ФлексПен® перед каждой инъекцией.
Даже при правильном использовании в игле и картридже может скапливаться небольшое количество воздуха.
Для предотвращения введения воздуха и для соблюдения режимов дозирования:
D Наберите 2 единицы.
E Держа НовоМикс ® 30 Флекспен ® иглой вверх, легонько постучите пальцем несколько раз по картриджу. Продолжая держать НовоМикс ® 30 Флекспен ® иглой вверх, нажмите кнопку до упора. При этом на кончике иглы должна появиться капелька инсулина. Если капля на кончике иглы не появилась, повторите описанную манипуляцию несколько раз (но не более 6 раз).
Если капля инсулина так и не появится на кончике иглы, устройство следует считать неисправным и не подлежащим к использованию.
F Убедитесь, что селектор дозировки установлен на ноль. Наберите необходимое число единиц инсулина.
Поворачивая селектор дозировки можно увеличить или уменьшить дозу инсулина. При уменьшении дозы необходимо соблюдать осторожность, чтобы не нажать на кнопку, так как это приведет к выбросу инсулина. Нельзя установить дозу, превышающую количество инсулина, оставшегося в картридже.
G Введите препарат, нажав кнопку до упора. В момент инъекции надавливайте только на кнопку.
H После инъекции игла должна оставаться под кожей не менее 6 секунд. Удерживайте кнопку полностью нажатой до извлечения иглы из кожи. Это обеспечивает введение всей дозы инсулина.
I Наденьте обратно наружный колпачок иглы и отсоедините ее. Утилизируйте иглу соответствующим образом.
Важно, чтобы игла заменялась перед каждой инъекцией. Медицинский персонал, родственники и другие лица, участвующие в уходе за больным, при смене иглы должны соблюдать соответствующие меры предосторожности, чтобы избежать непреднамеренных уколов иглой.
Использованные НовоМикс ® 30 Флекспен ® должны утилизироваться без присоединенной иглы.
Обслуживание и уход.
Конструкция шприц-ручки НовоМикс ® 30 Флекспен ® обеспечивает точную и безопасную работу. Со шприц-ручкой следует обращаться осторожно. Берегите шприц-ручку НовоМикс ® 30 Флекспен ® от повреждений.
Шприц-ручку НовоМикс ® 30 Флекспен ® можно чистить, протирая ватой, смоченной в спирте. Не погружайте шприц-ручку НовоМикс ® 30 Флекспен ® в спирт, не мойте и не смазывайте, так как это может привести к повреждению механизма.
Здоровый образ жизни с современными технологиями
Соглашение об использовании
Требуется на НовоМикс 30 ФлексПен инструкция и отзывы? Информацию вы можете найти на этой странице.
Производители: Novo Nordisk A/S
Действующие веществасуспензия для подкожного введения 100 ЕД/мл; шприц-ручка 3 мл, пачка картонная 5;
ФармакодинамикаВзаимодействует со специфическими рецепторами цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т.ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза). Снижение концентрации глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением усвоения скелетными мышцами и жировой тканью, снижением скорости продукции глюкозы в печени. Имеет одинаковую активность с человеческим инсулином в молярном эквиваленте. Замещение аминокислоты пролин в позиции B28 на аспарагиновую кислоту уменьшает тенденцию молекул к образованию гексамеров в растворимой фракции препарата, которая наблюдается в растворимом человеческом инсулине. В связи с этим инсулин аспарт абсорбируется из подкожно-жировой клетчатки быстрее, чем растворимый инсулин, содержащийся в двухфазном человеческом инсулине. Инсулин аспарт протамин всасывается дольше. После п/к введения эффект развивается через 10–20 мин, максимальный эффект — через 1–4 ч, продолжительность действия — до 24 ч (зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры тела и уровня физической активности).
ФармакокинетикаПри п/к введении в дозе 0,2 ЕД/кг массы тела Tmax — 60 мин. Связывание с белками крови низкое (0–9%). Концентрация инсулина в сыворотке возвращается к исходной через 15–18 ч.
Использование препарата НовоМикс 30 ФлексПен во время беременностиКлинический опыт применения препарата НовоМикс при беременности весьма ограничен. Исследования на животных не выявили различий между эмбриотоксичностью или тератогенностью инсулина аспарт и человеческого инсулина. В период возможного наступления беременности и в течение всего ее срока необходимо вести тщательное наблюдение за состоянием пациенток, страдающих сахарным диабетом, и контролировать уровень глюкозы в крови. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и III триместрах беременности. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.
В период кормления грудью НовоМикс может применяться без ограничений. Введение инсулина кормящей матери не представляет угрозы для ребенка. Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы НовоМикс.
Противопоказания к применениюповышенная индивидуальная чувствительность к инсулину аспарт или любому из компонентов препарата.
Не рекомендуется применять у детей до 6 лет, т.к. клинические исследования по применению у них не проводились.
Побочные действияПобочные реакции, наблюдаемые у пациентов, использующих препарат НовоМикс, являются в основном дозозависимыми и обусловлены фармакологическим эффектом инсулина. Наиболее часто встречающимся нежелательным явлением при применении инсулина является гипогликемия. Гипогликемия развивается в случае, если введена слишком большая доза инсулина относительно потребности организма в инсулине. Симптомы гипогликемии могут включать холодный пот, бледность кожных покровов, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, нарушение концентрации внимания, головокружение, выраженное чувство голода, временное нарушение зрения, головную боль, тошноту, тахикардию. Выраженная гипогликемия может привести к потере сознания, временному или необратимому нарушению работы головного мозга или к смерти. При проведении клинических исследований, а также уже после поступления препарата в продажу наблюдаемая частота этого осложнения варьировала в зависимости от исследуемой популяции, режимов дозирования, поэтому указать частоту развития гипогликемии на фоне приема НовоМикс не представляется возможным. В клинических исследованиях не было выявлено различий в частоте гипогликемии при приеме инсулина аспарт и препаратов человеческого инсулина.Частота возникновения побочных эффектов на фоне применения НовоМикс (инсулина аспарт) представлена ниже и определялась как нечасто (>1/1000–<1/100) и редко (>1/10000–<1/1000). Отдельные спонтанные случаи представлены как очень редко и определены как <1/10000, включая отдельные случаи.
Расстройства иммунной системы: редко — крапивница, сыпь; очень редко — анафилактические реакции.
Симптомы генерализованной реакции гиперчувствительности могут включать в себя: генерализованную кожную сыпь, зуд, повышенное потоотделение, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затруднение дыхания, тахикардию и снижение АД. Реакции генерализованной гиперчувствительности являются потенциально опасными для жизни.
Расстройства нервной системы: редко — периферическая нейропатия.
Быстрое улучшение контроля гликемии может быть ассоциировано с развитием обычно обратимой острой болевой нейропатии.
Офтальмологические расстройства: нечасто — нарушения рефракции, диабетическая ретинопатия.
Аномалии рефракции могут развиваться при начале инсулинотерапии. Эти симптомы являются обычно обратимыми.
Длительный адекватный контроль гликемии уменьшает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако повышение интенсивности инсулинотерапии с резким улучшением контроля гликемии может ассоциироваться с транзиторным ухудшением течения диабетической ретинопатии.
Поражения кожи и подкожных тканей: нечасто — липодистрофия, местные реакции гиперчувствительности.
Липодистрофия может развиваться в месте инъекции в случае невозможности изменить его в пределах анатомической области.
Местные реакции гиперчувствительности (покраснение, отек и зуд в месте инъекции) могут наблюдаться при применении препаратов инсулина. Обычно они являются транзиторными и исчезают при продолжении лечения.
Системные расстройства: нечасто — отеки.
Отеки могут развиваться при начале инсулинотерапии. Обычно они являются транзиторными. Отеки и увеличение массы тела могут возникнуть при применении НовоМикс совместно с пероральными гипогликемическими препаратами.
Способ применения и дозыП/к, непосредственно перед приемом пищи, при необходимости — сразу после приема пищи. Инъекцию проводят в область бедра или передней брюшной стенки, или в область плеча или ягодицы. Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области (для предотвращения развития липодистрофии). Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной.
Доза устанавливается врачом индивидуально в каждом конкретном случае, на основании концентрации глюкозы в крови. В среднем суточная доза составляет 0,5–1 ЕД/кг массы тела. При резистентности к инсулину (например при ожирении) ежедневная потребность в инсулине может быть повышена, а у пациентов с остаточной эндогенной секрецией инсулина снижена.
ПередозировкаСимптомы: гипогликемия — «холодный» пот, бледность кожных покровов, нервозность, тремор, тревога, необычная усталость, слабость, нарушение ориентации, нарушение концентрации внимания, головокружение, выраженное чувство голода, временное нарушение зрения, головная боль, тошнота, тахикардия, судороги, неврологические нарушения, кома.
Лечение: незначительную гипогликемию пациент может купировать сам, приняв внутрь глюкозу, сахар или богатые углеводами продукты питания. В тяжелых случаях — в/в 40% раствор декстрозы; в/м, п/к — глюкагон. После восстановления сознания пациенту рекомендуют принять пищу, богатую углеводами, для предотвращения повторного развития гипогликемии.
Взаимодействие с другими препаратамиУсиливают гипогликемическое действие инсулина пероральные гипогликемические ЛС, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ, ингибиторы карбоангидразы, бромокриптин, аналоги соматостатина (октреотид), сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, дизопирамид, фибраты, флуоксетин, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, этанол и этанолсодержащие ЛС.
Ослабляют гипогликемическое действие инсулина пероральные контрацептивы, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, БКК, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин. Под влиянием бета-адреноблокаторов, клонидина, препаратов лития, резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия.
Меры предосторожности при приеме препарата НовоМикс 30 ФлексПенНельзя вводить в/в. Недостаточная доза или прекращение лечения (особенно при сахарном диабете типа 1) может привести к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Как правило, гипергликемия проявляется постепенно, в течение нескольких часов или дней (симптомы гипергликемии: тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, увеличение количества выделяемой мочи, жажда и потеря аппетита, появление запаха ацетона в выдыхаемом воздухе), и без соответствующего лечения может привести к смерти.
После компенсации углеводного обмена, например при интенсивной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем больные должны быть проинформированы. У пациентов с сахарным диабетом при оптимальном метаболическом контроле поздние осложнения диабета развиваются позже и прогрессируют медленнее. В связи с этим рекомендуется проводить мероприятия, направленные на оптимизацию метаболического контроля, включая мониторинг уровня глюкозы в крови.
Следует применять препарат в непосредственной связи с приемом пищи. Необходимо учитывать высокую скорость наступления эффекта при лечении пациентов, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих ЛС, замедляющие всасывание пищи. При наличии сопутствующих заболеваний, особенно инфекционной природы, потребность в инсулине, как правило, возрастает. Нарушение функции почек и/или печени может привести к снижению потребности в инсулине. Пропуск приема пищи или незапланированная физическая нагрузка могут привести к развитию гипогликемии.
Перевод пациента на новый тип инсулина или препарат инсулина другого производителя необходимо осуществлять под строгим медицинским контролем, может потребоваться коррекция дозы. При необходимости коррекции дозы она может быть произведена уже при первом введении препарата или в течение первых недель или месяцев лечения. Изменение дозы может потребоваться при изменении диеты и при повышенных физических нагрузках. Физические упражнения, выполняемые сразу после приема пищи, могут увеличивать риск развития гипогликемии.
При развитии гипогликемии или гипергликемии возможно снижение концентрации внимания и скорости реакции, что может представлять опасность при управлении автомобилем или работе с машинами и механизмами. Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии и гипергликемии. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии.
Условия храненияСписок Б. При температуре 2–8 °C (в холодильнике). Не замораживать. Вскрытые картриджи использовать в течение 4 нед; не хранить при температуре выше 30 °C, не хранить в холодильнике.
Срок годности
