Руководства, Инструкции, Бланки

Инструкция По Применению Новинета img-1

Инструкция По Применению Новинета

Категория: Инструкции

Описание

Новинет: инструкция по применению, отзывы о препарате

"Новинет": инструкция по применению, отзывы о препарате Содержание

«Новинет» является монофазным пероральным противозачаточным средством. Препарат подавляет овуляцию за счет изменения эндометрия, вследствие этого происходит сгущение слизи, вырабатываемой шейкой матки, и она становится непроницаемой для сперматозоидов.

Инструкция по применению «Новинета»

«Новинет» используют для предупреждения нежелательной беременности. Препарат начинают принимать в первый день менструации и продолжают пить ежедневно по одной таблетке, в течение 21 дня. По окончании курса нужно сделать недельный перерыв, после этого курс приема «Новинета» возобновляется. Во время недельного перерыва должно начинаться менструальное кровотечение. Препарат продолжают принимать независимо от того, закончилась менструация или нет. После аборта «Новинет» начинают пить с первого дня после операции. «Новинет» содержит гормоны эстроген этинилэстрадиол и прогестаген дезогестрел. Принимают средство в одно и то же время суток, нельзя допускать перерыва свыше 12 часов. В этом случае принимают сразу две таблетки «Новинета» и используют в течение недели дополнительно другие способы контрацепции. В случае, если прием препарата в первый день менструации был пропущен, курс начинают на второй или пятый день. Однако в этом случае средство проявляет низкий контрацептивный эффект, поэтому в течение недели следует применять дополнительные методы защиты от нежелательной беременности. Кроме противозачаточного действия, препарат оказывает терапевтический эффект: он выравнивает менструальный цикл, сокращает кровопотери, уменьшает воспалительные процессы в половых органах женщины. По отзывам после применения «Новинета» улучшается состояние кожи, снижается риск развития внематочной беременности, опухолей в эндометрии, яичниках, груди.

Отзывы о применении «Новинета», противопоказания

Отзывы о «Новинете» в основном положительны, благодаря низкому содержанию гормонов в этом препарате. Однако в некоторых случаях средство может вызвать мигрень, депрессию, тошноту, рвоту, язвенный колит, аменорею, межменструальные кровотечения, тромбоэмболию, воспаления, изменение веса, задержку жидкости, эритему, аллергию. Прием таблеток следует прекратить при возникновении обострения системной красной волчанки, гипертонии, легочной тромбоэмболии, хореи Сиденхема, при инфаркте, потере слуха. «Новинет» противопоказан при ангиопатии диабетической, дислипидемии, венозной тромбоэмболии в истории болезни, при ишемическом инсульте, желтухе, инфаркте, гиперплазии эндометрия, тяжелых патологиях печени, мигрени, желчекаменной болезни, раке печени, панкреатите, вагинальных кровотечениях неясного происхождения, отосклерозе, наличии эстрогенозависимых опухолей, при индивидуальной гиперчувствительности. Средство по отзывам подавляет выработку молока, поэтому в период лактации принимать его не рекомендуется. Таблетки противопоказаны беременным, курящим женщинам (особенно в возрасте после 35 лет). С осторожностью «Новинет» назначают при сердечных пороках, эпилепсии, фибрилляции предсердий, диабете, варикозной болезни, болезни Крона, язвенном колите, при склонности к образованию тромбов.

Другие статьи

Новинет - инструкция по применению

НОВИНЕТ®
(NOVYNETTE®)
desogestrel + ethinylestradiol
Представительство:
ГЕДЕОН РИХТЕР А/О

Владелец регистрационного удостоверения:
GEDEON RICHTER, Ltd.
код ATX: G03AA09

Форма выпуска - новинет

Таблетки, покрытые оболочкой бледно-желтого цвета, двояковыпуклые, в форме диска, с маркировкой "Р9" на одной стороне и "RG" - на другой стороне.

1 таб. этинилэстрадиол 20 мкг дезогестрел 150 мкг

Вспомогательные вещества: хинолин желтый (Е104), α-токоферол, магния стеарат, кремний коллоидный безводный, стеариновая кислота, повидон, крахмал картофельный, лактозы моногидрат.

Состав оболочки: пропиленгликоль, макрогол 6000, гипромеллоза.

21 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
21 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Монофазный пероральный контрацептив

Регистрационные номера:
таб. покр. оболочкой, 20 мкг+150 мкг: 21 шт. в блист. 1 или 3 блист. в уп. - П №014994/01-2003, 23.05.03

Действие препарата новинет

Монофазный гормональный контрацептивный лекарство для приема внутрь, содержащий комбинацию эстрогена (этинилэстрадиол) и гестагена (дезогестрел). Угнетает гипофизарную секрецию гонадотропных гормонов. Контрацептивный эффект обусловлен влиянием на гипоталамо-гипофизарно-яичниковую систему.

Дезогестрел является синтетическим гестагеном, при приеме внутрь тормозит синтез ЛГ и ФСГ в гипофизе и, предотвращая созревание фолликула, эффективно блокирует овуляцию. Обладает антиэстрогенным, слабым андрогенным (анаболическим) действием, не оказывает эстрогенного эффекта.

Этинилэстрадиол - синтетический аналог фолликулярного гормона эстрадиола, участвует вместе с гормоном желтого тела в формировании менструального цикла. Препятствует созреванию яйцеклетки, способной к оплодотворению.

Контрацептивный эффект обусловлен, с одной стороны, снижением восприимчивости эндометрия к бластоциту, с другой стороны, повышением вязкости слизи в шейке матки, препятствующей продвижению сперматозоидов.

Препарат оказывает благоприятное воздействие на липидный обмен: повышает содержание ЛПВП в плазме, не влияя при этом на содержание ЛПНП.

При приеме препарата значительно сокращаются потери менструальной крови. Регулярный прием препарата нормализует менструальный цикл, способствует предупреждению развития ряда гинекологических заболеваний, в т. ч. онкологических.

Оказывает благоприятное воздействие на кожные покровы, заметно улучшает состояние кожи при вульгарных угрях.

Дезогестрел быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ и сразу метаболизируется в печени и в стенке кишечника в 3-кето-дезогестрел, который является биологически активным метаболитом дезогестрела.

Cmax достигается через 1.5 ч и составляет 2 нг/мл. Биодоступность - 62-81%.

3-кето-дезогестрел связывается с белками плазмы крови, в основном с альбуминами и с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Vd составляет 5 л/кг. Css устанавливается ко второй половине менструального цикла. Уровень 3-кето-дезогестрела увеличивается в 2-3 раза.

Продукты дальнейшего метаболизма кетодезогестрела фармакологически неактивны, часть их преобразуется путем конъюгации в полярные метаболиты, в первую очередь сульфаты и глюкурониды.

T1/2 составляет 38 ч. Метаболиты удаляются с мочой и с калом (в соотношении 6:4).

Этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. Cmax достигается через 1-2 ч после приема препарата и составляет 80 пг/мл. Биодоступность препарата из-за пресистемной конъюгации и эффекта "первого прохождения" через печень составляет около 60%.

Этинилэстрадиол полностью связывается с белками плазмы крови, в основном, с альбуминами.

Vd составляет 5 л/кг. Css устанавливается к 3-4 дню приема, при этом уровень этинилэстрадиола в сыворотке на 30-40% выше, чем после однократного приема препарата.

Пресистемная конъюгация этинилэстрадиола значительна. Минуя стенку кишечника (первая фаза метаболизма) он подвергается конъюгации в печени (вторая фаза метаболизма). Этинилэстрадиол и его конъюгаты первой фазы метаболизма (сульфаты и глюкурониды) выделяются в желчь и вступают в энтерогепатическую циркуляцию. Клиренс из плазмы крови около 5 мл/мин/кг массы тела.

T1/2 этинилэстрадиола составляет в среднем около 26 ч. Около 40% выводится с мочой и около 60% - с калом.

Показания к применению препарата новинет

— пероральная контрацепция.

Препарат назначают по 1 таб./сут (по возможности в одно и то же время), начиная с 1 дня менструального цикла в течение 21 дня. Затем следует 7-дневный перерыв, во время которого возникает менструальноподобное кровотечение. Затем возобновляется прием таблеток из следующей упаковки (даже если кровотечение еще не прекратилось). При соблюдении правил приема, контрацептивное действие сохраняется и на время 7-дневного перерыва.

Если прием первой таблетки возникает в 1 день менструального цикла, то дополнительные методы контрацепции не требуются. Прием таблеток можно начинать и со 2-5 дня менструации, но в этом случае в первом цикле надо применять дополнительные методы контрацепции в первые 7 сут приема таблеток.

Если прошло более 5 дней после начала менструации, следует отложить начало приема препарата до следующей менструации.

После родов некормящим женщинам лекарство можно назначить через 21 день. В этом случае нет необходимости в применении других методов контрацепции. Если лекарство назначается позже, чем через 21 день после родов, тогда в первые 7 сут приема необходимо использовать дополнительные методы контрацепции. Если в послеродовом периоде половой контакт предшествовал пероральной контрацепции, тогда с приемом таблеток необходимо подождать до появления первой менструации. Женщинам, продолжающим грудное вскармливание, не рекомендуется применение комбинированных пероральных противозачаточных средств, так как прием препарата может уменьшить выделение молока.

После аборта прием препарата рекомендуется начинать сразу после операции, и в этом случае нет необходимости в применении дополнительного методов контрацепции.

При переходе к Новинету после приема другого эстроген-гестагенного гормонального контрацептива первую таблетку Новинета следует принять на следующий день после завершения курса предыдущего препарата. В применении дополнительных методов контрацепции необходимости нет.

При переходе к Новинету после приема другого гормонального контрацептива, содержащего только гестаген, первую таблетку Новинета надо принять в первый день менструального цикла; нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции. Если при приеме предыдущего препарата не возникает менструация, начинать прием Новинета можно в любой день цикла, но в этом случае в первые 7 сут приема необходимо применять дополнительные методы контрацепции.

В качестве дополнительных методов контрацепции рекомендуется использование шеечного колпачка со спермицидным гелем, презерватива, либо воздержание от половых контактов. Применение календарного метода в качестве дополнительного метода контрацепции не рекомендуется.

При необходимости отсрочки менструации прием таблеток следует продолжать без 7-дневного перерыва. В этом случае могут появляться межменструальные кровотечения, но это не уменьшает противозачаточного действия препарата. Регулярный прием Новинета можно восстановить после обычного 7-дневного перерыва.

В случае пропуска приема препарата. если с момента последнего приема прошло не более 12 ч, то нужно принять пропущенную таблетку, и далее продолжить прием в обычное время. Если с момента приема последней таблетки прошло более 12 ч, это считается пропуском таблетки, надежность контрацепции в этом цикле не гарантируется и рекомендуется применение дополнительных методов контрацепции.

При пропуске 1 таб. на первой или второй неделе цикла необходимо принять 2 таб. в следующий день и затем продолжить регулярный прием, используя дополнительные методы контрацепции до конца цикла. При пропуске 1 таб. на третьей неделе цикла дополнительно к перечисленным мерам исключается 7-дневный перерыв.

Если после приема препарата появляется рвота или понос, тогда всасывание препарата может быть неполноценным. Если симптомы прекратились в течение 12 ч, то надо принять еще 1 таблетку дополнительно. После этого следует продолжать прием таблеток обычным образом. Если симптомы продолжаются больше 12 ч, то необходимо использовать дополнительные методы контрацепции в последующие 7 сут.

новинет - побочные эффекты

Тяжелые побочные явления, встречающиеся крайне редко, требующие отмены препарата

Со стороны сердечно-сосудистой системы: инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия сосудов легких, артериальная гипертензия.

Со стороны пищеварительной системы: холестатическая желтуха, желчнокаменная болезнь.

Прочие: обострение системной красной волчанки; в отдельных случаях - хорея Сиденхама, которая проходит после отмены препарата.

Другие побочные явления встречаются чаще, но не требуют отмены препарата

Со стороны половой системы: межменструальные кровотечения, аменорея после отмены препарата, изменение характера влагалищной слизи, кандидоз влагалища, изменение размеров миомы матки, ухудшение течения эндометриоза, напряженность, болезненность, увеличение молочных желез, выделение молока, изменение либидо.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, гастралгия, гепатоцеллюлярная аденома.

Дерматологические реакции: узловатая эритема, сыпь, генерализованный зуд, хлоазма (при продолжительном применении).

Со стороны ЦНС: головная боль, мигрень, лабильность настроения, депрессия, снижение слуха.

Со стороны органа зрения: отек век, конъюнктивит, нарушение зрения, мерцание перед глазами, повышение чувствительности роговицы (при ношении контактных линз).

Со стороны обмена веществ: задержка жидкости в организме, изменение массы тела, снижение толерантности к углеводам.

Со стороны лабораторных показателей: эстрогенный компонент таблеток Новинет может изменить некоторые показатели функции печени, почек, надпочечников, щитовидной железы, уровень факторов свертывания крови и фибринолиза, липопротеинов и транспортных белков.

— беременность или подозрение на нее;

— артериальная гипертензия тяжелая или средней степени тяжести;

— семейные формы гиперлипидемии;

— тромбоэмболия (в т. ч. в анамнезе) или предрасположенность к ней (инфаркт миокарда, цереброваскулярные заболевания (ишемический и геморрагический инсульт), выраженная форма атеросклероза);

— ИБС, декомпенсированные пороки сердца, миокардит;

— венозная тромбоэмболия в личном или семейном анамнезе;

— диабетическая ангиопатия (в т. ч. ретинопатия);

— тяжелые заболевания печени (в т.ч. в анамнезе): холестатическая желтуха, гепатит (до нормализации лабораторных показателей и в первые 6 мес после нормализации их), желтуха во время беременности или при приеме ГКС, синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора, желчнокаменная болезнь, опухоль печени, порфирия;

— эстрогенозависимые опухоли или подозрение на них: рак молочной железы и эндометрия, гиперплазия эндометрия, эндометриоз, фиброаденома молочной железы;

— генитальные кровотечения неясной этиологии;

— системная красная волчанка (в т.ч. в анамнезе);

— генитальный герпес, герпес беременных;

— тяжелый кожный зуд при беременности в анамнезе;

— отосклероз (усугубленный во время предыдущей беременности или во время приема ГКС);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью и только после тщательной оценки пользы и риска применения следует назначать лекарство при заболеваниях системы гемостаза, сердечной недостаточности (в т.ч. в анамнезе), почечной недостаточности (в т.ч. в анамнезе), эпилепсии, мигрени, риске развития эстрогенозависимой опухоли, сахарном диабете, серповидно-клеточной анемии (в период инфекций или состояний гипоксии прием эстрогенсодержащего препарата может спровоцировать возникновение тромбоэмболии), тяжелой форме депрессии (в т.ч. в анамнезе).

Беременность и лактация

Новинет противопоказан к применению при беременности. Прием Новинета следует прекратить за 3 мес до срока планируемой беременности. В случае наступления беременности лекарство следует отменить.

Эпидемиологические исследования доказали, что среди детей, рожденных женщинами, которые до беременности принимали гормональные противозачаточные средства, частота возникновения пороков развития не возрастает. В случаях приема препарата на ранних сроках беременности тератогенного действия не выявлено.

Применение Новинета противопоказано в период лактации (грудного вскармливания), т.к. он снижает секрецию грудного молока, изменяет его состав. Кроме того, активные вещества в небольших количествах выделяются с грудным молоком.

Перед началом применения препарата необходимо провести общемедицинское (подробный семейный и личный анамнез, измерение АД, лабораторные исследования) и гинекологическое обследование (в т.ч. обследование молочных желез, органов малого таза, цитологический анализ цервикального мазка). Подобное исследование в период приема препарата проводят регулярно, каждые 6 мес.

Эффективность препарата Новинет снижается в случае пропуска таблеток, при рвоте и диарее, а также при одновременном приеме с другими лекарственными средствами.

Эффективность Новинета может снижаться, если через несколько месяцев его применения появляются межменструальные кровотечения. Если при этом в период перерыва не появляется менструальноподобное кровотечение, прием таблеток можно продолжить только после исключения беременности.

Риск появления артериальных или венозных тромбоэмболических заболеваний повышается с возрастом, при курении, при наличии в семейном анамнезе тромбоэмболических заболеваний, при ожирении (индекс массы тела выше 30 кг/м2), при дислипопротеинемиях, при артериальной гипертензии, при заболеваниях клапанов сердца, при фибрилляции предсердий, при сахарном диабете, при длительной иммобилизации (после большого оперативного вмешательства, после оперативного вмешательства на нижних конечностях, после тяжелой травмы).

При наличии врожденных или приобретенных биохимических дефектов (резистентность к активированному протеину C, гиперхромоцистеинемия, дефицит протеинов C, S, дефицит антитромбина III, наличие антифосфолипидных антител) также повышается риск развития тромбоэмболических заболеваний. Целенаправленное лечение выше перечисленных состояний снижает риск тромбообразования.

Беременность представляет больший риск тромбообразования нежели прием гормональных контрацептивов.

Прием Новинета следует немедленно прекратить в следующих случаях:

— возникновение впервые сильной головной боли либо усиление обычных мигреней;

— острое ухудшение остроты зрения;

— подозрение на инфаркт миокарда или тромбоз;

— резкое повышение АД;

— появление желтухи или гепатита без желтухи, интенсивного генерализованного зуда;

— возникновение эпилепсии или учащение эпилептических припадков;

— за 4 недели до планируемого оперативного вмешательства и в случае длительной иммобилизации (прием препарата Новинет можно возобновить по прошествии 2 недель с момента ремобилизации);

— развитие беременности.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследований по изучению влияния препарата Новинет на способности, необходимые для управления автомобилем и производственными механизмами, не проводилось.

Симптомы: метрорагия. Прием препарата в высоких дозах не сопровождался появлением тяжело протекающих симптомов.

Лечение: в первые 2-3 ч после приема препарата в высокой дозе рекомендуется проведение промывания желудка. Специфического антидота нет, лечение симптоматическое.

При одновременном применении Новинета со спазмолитиками, производными фенобарбитала, антибиотиками (тетрациклин, ампициллин, рифампицин, изониазид, неомицин, пенициллин, хлорамфеникол), карбамазепином, фенилбутазоном, анальгетиками, анксиолитиками, активированным углем, сульфаниламидами, нитрофуранами, противомигренозными препаратами, гризеофульвином, слабительными препаратами и некоторыми лекарственными растениями (например, зверобой) возможно изменение характера менструаций и уменьшение контрацептивного эффекта Новинета.

Новинет при одновременном применении уменьшает эффективность пероральных антикоагулянтов, анксиолитиков (диазепам), трициклических антидепрессантов, гуанетидина, теофиллина, кофеина, витаминов, клофибрата, глюкокортикостероидов, парацетамола.

При одновременном применении Новинета с пероральными гипогликемическими препаратами или инсулином возможно нарушение контроля состояния углеводного обмена, т.к. Новинет может снижать толерантность к углеводам и повышать потребность в инсулине или пероральных гипогликемических средств, что может потребовать коррекции доз.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить при температуре от 15° до 30°С. Срок годности - 3 года.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Новинет – инструкция по применению, дозы, показания

Новинет – монофазное пероральное контрацептивное средство.

Форма выпуска и состав

Выпускают Новинет в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой: двояковыпуклые, круглые, светло-желтые, с маркировкой «RG» на одной и «Р9» на другой стороне (в блистерах по 21 шт.; 1 или 3 блистера в пачке картонной).

В 1 таблетке содержатся:

  • Действующие вещества: этинилэстрадиол – 0,02 мг, дезогестрел – 0,15 мг;
  • Вспомогательные компоненты: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, повидон, стеариновая кислота, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, ?-токоферол, краситель хинолиновый желтый (Е104);
  • Пленочная оболочка: гипромеллоза, макрогол 6000, пропиленгликоль.
Показания к применению

Новинет применяют в качестве средства контрацепции.

Противопоказания
  • Вагинальные кровотечения неясного генеза;
  • Гормонозависимые злокачественные новообразования молочных желез и половых органов (в том числе при подозрении на них);
  • Сильный зуд, отосклероз или его прогрессирование при приеме глюкокортикостероидов или предыдущей беременности;
  • Опухоли печени (в том числе при наличии указаний в анамнезе);
  • Синдром Ротора, Дубина-Джонсона или Жильбера;
  • Желчнокаменная болезнь в настоящее время или в анамнезе;
  • Желтуха при приеме глюкокортикостероидов;
  • Тяжелые болезни печени, холестатическая желтуха (в том числе при беременности), гепатит, в том числе в анамнезе (препарат можно применять спустя 3 месяца после нормализации функциональных и лабораторных показателей);
  • Дислипидемия;
  • Панкреатит (в том числе при наличии указаний в анамнезе), протекающий с выраженной гипертриглицеридемией;
  • Сахарный диабет, протекающий с ангиопатией;
  • Венозная тромбоэмболия (при наличии указаний в анамнезе);
  • Артериальная или венозная тромбоэмболия/тромбоз, включая эмболию легочной артерии, тромбоз глубоких вен голени, инсульт, инфаркт миокарда (в настоящее время или при наличии указаний в анамнезе);
  • Множественные и/или тяжелые факторы риска артериального или венозного тромбоза (включая артериальную гипертензию тяжелой или средней степени тяжести с артериальным давлением ? 160/100 мм рт.ст.);
  • Предвестники тромбоза, включая транзиторную ишемическую атаку, стенокардию (в настоящее время или наличие указаний в анамнезе);
  • Мигрень, сопровождающаяся очаговой неврологической симптоматикой (в том числе при наличии указаний в анамнезе);
  • Курение в возрасте от 35 лет (больше 15 сигарет в день);
  • Беременность или при подозрении на нее;
  • Период грудного вскармливания;
  • Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Относительные (требуется использовать с крайней осторожностью, поскольку существует вероятность развития осложнений) – состояния, при которых увеличивается риск развития артериального или венозного тромбоза/тромбоэмболии:

  • Ожирение при индексе массы тела более 30 кг/м?;
  • Мигрень;
  • Семейный анамнез;
  • Эпилепсия;
  • Дислипопротеинемия;
  • Клапанные пороки сердца;
  • Длительная иммобилизация;
  • Артериальная гипертензия;
  • Фибрилляция предсердия;
  • Обширные хирургические вмешательства;
  • Тяжелые травмы;
  • Хирургические вмешательства на нижних конечностях;
  • Тяжелая депрессия (в том числе наличие указаний в анамнезе);
  • Болезнь Крона;
  • Варикозное расширение вен и поверхностный тромбофлебит;
  • Сахарный диабет, не сопровождающийся сосудистыми нарушениями;
  • Системная красная волчанка;
  • Изменения биохимических показателей (антифосфолипидные антитела, в том числе антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт, дефицит протеина С или S, недостаточность антитромбина III, гипергомоцистеинемия, резистентность активированного протеина С);
  • Серповидно-клеточная анемия;
  • Острые и хронические болезни печени;
  • Язвенный колит;
  • Гипертриглицеридемия (в том числе при наличии сведений в семейном анамнезе);
  • Курение;
  • Послеродовой период;
  • Возраст от 35 лет.
Способ применения и дозировка

Таблетки следует принимать внутрь, предпочтительнее – в одно и то же время суток по 1 шт. в день на протяжении 21 суток. Начинать применение Новинета нужно с первого дня менструального цикла. После приема последней таблетки из упаковки необходимо сделать семидневный перерыв, на протяжении которого происходит менструальноподобное кровотечение, что связано с отменой препарата. После перерыва (по прошествии 28 суток после приема первой таблетки, в тот же день недели) прием препарата возобновляют из следующей упаковки, в которой также содержится 21 таблетка, даже если кровотечение не прекратилось. Данной схемы приема препарата следует придерживаться до тех пор, пока есть необходимость в контрацепции. Контрацептивный эффект Новинета сохраняется и на период семидневного перерыва при условии соблюдения правил его приема.

В случаях начала приема таблеток с первого дня менструации – необходимости в применении дополнительных контрацептивных методов нет. Прием препарата можно начинать со 2-5 дня менструации, однако в таких случаях в первом цикле использования Новинета на протяжении первых 7 суток приема таблеток следует применять дополнительные методы предохранения.

В случаях, когда прошло более 5 дней от начала менструации, рекомендуется начало приема Новинета отложить до следующей менструации.

Пациентки, не кормящие грудью, могут начинать прием препарата не ранее 21 дня после родов, после предварительной консультации с врачом. В таких случаях необходимости в использовании иных контрацептивных методов нет. Если после родов уже имелся сексуальный контакт, рекомендуется отложить прием таблеток до первой менструации. В случаях принятия решения об использовании Новинета позже, чем по прошествии 21 дня после родов, в первые 7 дней следует применять дополнительные методы контрацепции.

После аборта, в случае отсутствия противопоказаний, прием препарата следует начинать с первого дня после операции. В таком случае необходимости в использовании дополнительных контрацептивных методов нет.

Рекомендации, относительно перехода с иных пероральных контрацептивов на Новинет:

  • Иные гормональные пероральные контрацептивы, содержащие 0,03 мг этинилэстрадиола: первую таблетку Новинета по 21 дневной схеме следует принять на следующий день после окончания курса предыдущего препарата, при этом в применении дополнительных контрацептивных методов, выдерживании семидневного перерыва либо ожидании начала менструации необходимости нет;
  • Препараты, содержащие 28 таблеток: новую упаковку Новинета нужно начинать на следующий день, после того, как закончатся таблетки в упаковке;
  • Пероральные гормональные препараты, содержащие только прогестаген («мини-пили»): первую таблетку Новинета необходимо принять в первый день цикла (необходимости в применении дополнительных методов контрацепции нет). В случаях отсутствия менструации при использовании «мини-пили», после исключения беременности прием Новинета можно начинать в любой день цикла (в течение первых 7 дней следует использовать дополнительные контрацептивные методы, календарный метод в этом случае применять не рекомендуется).

Для отсрочки менструального цикла прием таблеток из новой упаковки следует продолжать по обычной схеме, не соблюдая семидневный перерыв. В таких случаях возможно появление прорывных или мажущих кровотечений, которые не снижают противозачаточный эффект Новинета. Возобновить регулярный прием препарата можно после обычного семидневного перерыва.

Если пациентка своевременно не приняла таблетку, и после пропуска прошло не более 12 ч, следует принять пропущенную дозу, а затем продолжить прием в обычное время; если прошло больше 12 ч – надежность контрацепции не гарантирована, необходимо применять дополнительные методы предохранения (аналогично пропуску приема таблетки).

Если пропущена одна таблетка на первой или второй неделе цикла – на следующий день следует принять две таблетки, после чего продолжить регулярный прием Новинета, применяя до конца цикла дополнительные контрацептивные методы; на третьей неделе – принять забытую таблетку, продолжить регулярный прием и не делать семидневный перерыв. Следует учитывать, что в связи с минимальной дозой эстрогена увеличивается риск кровянистых выделений и/или овуляции при пропуске приема таблетки, из-за чего рекомендуется применять дополнительные методы предохранения.

В случаях возникновения рвоты или диареи после приема Новинета, его всасывание может быть неполноценным. При прекращении симптомов в течение 12 ч, рекомендуется принять дополнительно еще 1 таблетку, а затем продолжить прием препарата обычным образом. В случаях, когда диарея или рвота продолжаются более 12 ч, следует применять дополнительные контрацептивные методы во время рвоты или диареи и на протяжении последующих 7 дней.

Побочные действия

Нарушения, при возникновении которых необходима отмена Новинета:

  • Сердечно-сосудистая система: артериальная гипертензия; редко – артериальные и венозные тромбоэмболии (включая тромбоэмболию легочной артерии, тромбоз глубоких вен нижних конечностей, инсульт, инфаркт миокарда); очень редко – венозная или артериальная тромбоэмболия ретинальных, почечных, мезентериальных, печеночных вен и артерий;
  • Органы чувств: обусловленная отосклерозом потеря слуха;
  • Прочие: порфирия, гемолитико-уремический синдром; редко – обострение реактивной системной красной волчанки; очень редко – хорея Сиденхема (проходит самостоятельно после отмены препарата).

Следующие побочные эффекты встречаются чаще, но они протекают в менее тяжелых формах. Вопрос о возможности дальнейшего применения Новинета решается врачом в индивидуальном порядке на основании оценки соотношения польза/риск:

  • Половая система: галакторея, увеличение молочных желез, боль, напряжение, кандидоз, развитие воспалительных процессов влагалища, изменение состояния влагалищной слизи, аменорея после отмены препарата, кровянистые выделения из влагалища/ациклические кровотечения;
  • Пищеварительная система: холелитиаз, возникновение или обострение желтухи и/или зуда, связанного с холестазом, болезнь Крона, язвенный колит, тошнота, рвота;
  • Дерматологические реакции: хлоазма, сыпь, экссудативная или узловатая эритема;
  • Центральная нервная система: депрессия, лабильность настроения, мигрень, головная боль;
  • Орган зрения: гиперчувствительность роговицы (при ношении контактных линз);
  • Обмен веществ: понижение толерантности к углеводам, задержка жидкости в организме, изменение (увеличение) массы тела;
  • Прочие: аллергические реакции.
Особые указания

До начала приема Новинета следует провести гинекологическое (включая цитологический анализ цервикального мазка, обследование органов малого таза, молочных желез) и общемедицинское обследование (подробный личный и семейный анамнез, измерение артериального давления, лабораторные исследования). В период приема препарата подобное обследование необходимо проводить регулярно (каждые полгода).

При правильном применении препарата индекс Перля составляет около 0,05.

Перед назначением гормональных контрацептивов рекомендуется в индивидуальном порядке оценивать преимущества или возможные побочные явления их приема. Этот вопрос следует обсудить с пациенткой, которая получив необходимую информацию, сможет принять окончательное решение о применении гормонального или любого иного метода контрацепции.

Состояния/заболевания требующие отмены Новинета и перехода на иной негормональный метод контрацепции:

  • Серповидно-клеточная анемия, так как в отдельных случаях (к примеру, инфекции, гипоксия) эстрогенсодержащие препараты при этой патологии могут провоцировать явления тромбоэмболии;
  • Тяжелая депрессия (в случаях, когда депрессия связана с нарушениями обмена триптофана, для коррекции возможно применение витамина В6);
  • Отклонения в лабораторных тестах оценки функционального состояния печени;
  • Мигрень;
  • Сахарный диабет, протекающий без сосудистых нарушений;
  • Эпилепсия;
  • Риск развития эстрогензависимых гинекологических заболеваний или эстрогензависимой опухоли.
  • Болезни системы гемостаза;
  • Заболевания/состояния, которые предрасполагают к развитию почечной, сердечно-сосудистой недостаточности.

Эпидемиологическими исследованиями была доказана связь между приемом пероральных гормональных контрацептивов и увеличением риска развития венозных и артериальных тромбоэмболических заболеваний (включая тромбоэмболию легочной артерии, тромбоз глубоких вен нижних конечностей, инсульт, инфаркт миокарда). Доказана повышенная вероятность развития венозных тромбоэмболических болезней, однако она значительно меньше, чем при беременности. При использовании пероральных контрацептивов очень редко наблюдается венозная или артериальная тромбоэмболия сосудов сетчатки или почечных, мезентериальных, печеночных сосудов.

Факторы, увеличивающие риск возникновения венозных или артериальных тромбоэмболических заболеваний:

  • Возраст;
  • Курение;
  • Наличие в семейном анамнезе тромбоэмболических заболеваний (к примеру, у родителей, сестры или брата). В случаях подозрения на генетическую предрасположенность, перед применением Новинета следует проконсультироваться со специалистом;
  • Ожирение (индекс массы тела > 30 кг/м 2 );
  • Дислипопротеинемии;
  • Артериальная гипертензия;
  • Заболевания клапанов сердца, осложненные гемодинамическими нарушениями;
  • Фибрилляция предсердий;
  • Сахарный диабет, осложненный сосудистыми поражениями;
  • Длительная иммобилизация (после тяжелой травмы, оперативного вмешательства на нижних конечностях, большого оперативного вмешательства). В этих случаях рекомендуется временная отмена препарата (не позднее, чем за 28 дней до оперативного вмешательства, возобновление – не ранее, чем по прошествии 14 дней после ремобилизации).

Следует учитывать, что риск развития венозных тромбоэмболических заболеваний увеличивается после родов, а также при наличии сахарного диабета, системной красной волчанки, гемолитико-уремического синдрома, болезни Крона, неспецифического язвенного колита, серповидно-клеточной анемии. Риск развития артериальных или венозных тромбоэмболических заболеваний повышается при наличии антифосфолипидных антител, дефиците антитромбина III, протеинов С и S, гипергомоцистеинемии, резистентности к активированному протеину С.

Проведенные исследования взаимосвязи между приемом гормональных противозачаточных контрацептивов с возникновением рака шейки матки являются противоречивыми.

Мета-анализом 54 эпидемиологических исследований было обнаружено относительное увеличение риска рака молочной железы у женщин, принимавших гормональные пероральные контрацептивы, о чем пациенток следует предупреждать заблаговременно, так как прием Новинета может расцениваться как один из множественных факторов риска развития заболевания.

Пациенткам с риском развития хлоазм в период применения препарата рекомендуется избегать контакта с ультрафиолетовым излучением или солнечными лучами.

На снижение эффективности препарата влияют:

  • Пропуск приема таблеток;
  • Диарея и рвота;
  • Одновременное использование иных препаратов, уменьшающих эффективность противозачаточных таблеток (рекомендуется применять дополнительные методы контрацепции);
  • Появление по прошествии нескольких месяцев нерегулярных, мажущих или прорывных кровотечений.

Содержащийся в Новинете эстрогенный компонент может изменять уровень липопротеинов и транспортных протеинов, показатели гемостаза, функциональные показатели щитовидной железы, почек, надпочечников, печени.

При остром вирусном гепатите препарат рекомендуется принимать после нормализации функции печени (но не раньше, чем через полгода).

Пероральный контрацептив не предохраняет от ВИЧ-инфекции (синдром приобретенного иммунодефицита) и иных заболеваний, передающихся половым путем.

Лекарственное взаимодействие

Эффективность пероральных контрацептивов снижают препараты, индуцирующие печеночные ферменты (гризеофульвин, фелбамат, топирамат, окскарбазепин, рифампицин, карбамазепин, примидон, барбитураты, гидантоин, препараты зверобоя обыкновенного). Одновременный прием Новинета с этими средствами увеличивает риск возникновения прорывных кровотечений. Максимальный уровень индукции в большинстве случаев достигается не ранее 14-21 дней, однако может продолжаться до 28 дней после отмены препарата.

Эффективность Новинета снижают тетрациклин и ампициллин. При использовании таких комбинаций рекомендуется применять дополнительный барьерный метод контрацепции в течение всего курса терапии и на протяжении 7 дней (для рифампицина – на протяжении 28 дней) после отмены препарата.

Необходимо учитывать, что пероральные контрацептивы могут повышать потребность в пероральных противодиабетических средствах или инсулине, снижать толерантность к углеводам.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре до 30 °С, в сухом, недоступном для детей и защищенном от света месте.

Срок годности – 3 года.

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.