Категория: Инструкции
Одна капсула содержит:
Активное вещество: азитромицина дигидрат (в пересчете на азитромицин) — 500 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 64,3 мг, магния стеарат — 5,7 мг.
Капсулы твердые желатиновые: 118,0 мг: корпус — титана диоксид Е 171 — 2,0%, желатин — до 100%;
крышка: титана диоксид Е 171 — 1,7434 %, краситель солнечный закат желтый Е 110 — 0,4183 %, желатин — до 100 %.
Капсулы № 00, корпус белый, крышечка оранжевая. Содержимое капсул — порошок от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, склонный к комкованию.
Фармакотерапевтическая группа: антибиотик-азалид
Азитромицин — бактериостатический антибиотик широкого спектра действия из группы макролидов-азалидов. Обладает широким спектром антимикробного действия. Механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Связываясь с 50S- субьединицей рибосомы, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляя рост и размножение бактерий.
В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.
Обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробов, внутриклеточных и других микроорганизмов.
Микроорганизмы могут изначально быть устойчивыми к действию антибиотика или могут приобретать устойчивость к нему.
Шкала чувствительности микроорганизмов к азитромицину (минимальная ингибирующая концентрация (МИК), мг/л):
В большинстве случаев чувствительные микроорганизмы:
Микроорганизмы, способные развить устойчивость к азитромицину:
Изначально устойчивые микроорганизмы:
Абсорбция — высокая, кислотоустойчив, липофилен. Биодоступность после однократного приема 500 мг — 37% (эффект «первого прохождения» через печень), максимальная концентрация (Сmах) после перорального приема 500 мг — 0,4 мг/л, время достижения максимальной концентрации (ТСmах) — 2,5-2,9 ч; в тканях и клетках концентрация в 10-50 раз выше, чем в сыворотке крови, объем распределения — 31,1 л/кг. Легко проходит гистогематические барьеры. Хорошо проникает в дыхательные пути, мочеполовые органы и ткани, в предстательную железу, в кожу и мягкие ткани; накапливается в среде с низким pH, в лизосомах (что особенно важно для эрадикации внутриклеточно расположенных возбудителей). Транспортируется также фагоцитами, полиморфно-ядерными лейкоцитами и макрофагами. Проникает через мембраны клеток и создает высокие концентрации в них.
Концентрация в очагах инфекции достоверно выше (на 24-34%), чем в здоровых тканях, и коррелирует с выраженностью воспалительного отека. В очаге воспаления сохраняется в эффективных концентрациях в течение 5-7 дней после приема последней дозы. Связь с белками плазмы — 7-50% (обратно пропорциональна концентрации в крови).
В печени деметилируется, образующиеся метаболиты не активны. В метаболизме препарата участвуют изоферменты CYP3A4, CYP3A5, CYP3A7, ингибитором которых он является. Плазменный клиренс — 630 мл/мин: период полувыведения (Т1/2) между 8 и 24 ч после приема составляет 14-20 ч, Т1/2 в интервале от 24 до 72 ч — 41 ч. 50% выводится с желчью в неизмененном виде, 6% — почками.
Прием пищи значимо изменяет фармакокинетику: Сmах снижается на 52%, площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) — на 43%.
У пожилых мужчин (65-85 лет) фармакокинетические параметры не меняются, у женщин увеличивается Сmах (на 30-50%).
Зитролид форте показания к применениюИнфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к азитромицину микроорганизмами:
Беременность, аритмия, в том числе предрасположенность к развитию аритмии и удлинению интервала Q-T фиск развития желудочковых аритмий и удлинения интервала Q-T), почечная недостаточность (КК более 40 мл/мин), печеночная недостаточность (ниже класса В по шкале Чайлд-Пью), миастения, одновременный прием с терфенадином, варфарином, дигоксином.
Применение при беременности и в период лактации
Азитромицин проникает через плаценту. Применение при беременности возможно только в том
случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения азитромицина в период лактации следует прекратить грудное
вскармливание.
Обратите внимание. Прямые аналоги лекарств следует выбирать по действующему веществу. У препарата Зитролид форте действующее вещество — Азитромицина дигидрат. из нашей статьи вы сможете узнать про более дешевые аналоги Зитролида форте.
Внутрь, за 1 ч до или через 2 ч после еды 1 раз в сутки.
Взрослым и детям старше 12 лет с массой тела более 45 кг:
Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, боль в животе, метеоризм, рвота, мелена, холестатическая желтуха, повышение активности «печеночных» трансаминаз, запор, анорексия, гастрит; кандидамикоз слизистой оболочки полости рта, диспепсия, гипербилирубинемия, гепатит, панкреатит, псевдомембранозный колит, нарушение функции печени, печеночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом, в основном на фоне нарушения функции печени), некроз печени, фульминантный гепатит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, боль в грудной клетке, снижение артериального давления, увеличение интервала Q-T, аритмия типа «пируэт», желудочковая тахикардия.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, вертиго, сонливость, парестезия, нарушение вкусовых ощущений, гипестезия, агрессия, обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, утрата обоняния, вкусовых ощущений, миастения; у детей — головная боль (при терапии среднего отита), гиперкинезия, тревога, невроз, бессонница.
Со стороны органов чувств: нарушение четкости зрительного восприятия, глухота, шум в ушах.
Со стороны мочеполовой системы: повышение остаточного азота мочевины, вагинальный кандидамикоз, повышение концентрации креатинина в плазме крови, интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.
Со стороны органов кроветворения: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, лимфопения, эозинофилия, гемолитическая анемия.
Аллергические реакции: сыпь, крапивница, зуд кожи, ангионевротический отек, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция гиперчувствительности, анафилактическая реакция.
Прочие: гипергликемия, артралгия, астения, фотосенсибилизация; конъюнктивит; изменение вкуса, слабость, периферические отеки, недомогание.
Симптомы: сильная тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.
Лечение: отмена препарата, промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Антациды (алюминий и магнийсодержащие) не влияют на биодоступность, но снижают концентрацию азитромицина в крови на 30%, поэтому интервал между их приемом должен составлять 1 час до или 2 часа после приема указанных препаратов.
При одновременном применении с производными эрготамина и дигидроэрготамина возможно усиление токсического действия (вазоспазм, дизестезия) последних.
При совместном применении с антикоагулянтами непрямого действия кумаринового ряда (варфарин) и азитромицина (в обычных дозах) пациентам необходим тщательный контроль протромбинового времени.
Необходимо соблюдать осторожность при совместном применении терфенадина и азитромицина, поскольку было установлено, что одновременный прием терфенадина и макролидов вызывав аритмию и удлинение Q-T интервала. Исходя из этого, нельзя исключить вышеуказанных осложнений при совместном приеме терфенадина и азитромицина.
При одновременном применении с циклоспорином необходимо контролировал, концентрацию циклоспорина в крови.
При одновременном применении с дигоксином необходим контроль концентрации дигоксина в крови (возможно повышение всасывания дигоксина в кишечнике).
При одновременном применении с нелфинавиром возможно увеличение частоты побочных реакций азитромицина (снижение слуха, повышение активности «печеночных» трансаминаз).
При одновременном применении с зидовудином азитромицин не влияет на фармакокинетические параметры зидовудина в плазме крови или на выведение почками его и его метаболита глюкуронида, но увеличивается концентрация активного метаболита фосфорилированного зидовудина в моноядерных клетках периферических сосудов. Клиническое значение данного факта не определено.
Следует учитывать возможность ингибирования изофермента CYP3A4 азитромицина при одновременном применении с циклоспорином, терфенадином, алкалоидами спорыньи, цизапридом, пимозидом, хинидином, астемизолом и другими лекарственными средствами, метаболизм которых происходит с участием этого фермента.
Азитромицин не влияет на концентрацию карбамазепина, циметидина, диданозина, эфавиренза, флуконазола, индинавира, мидазолама, теофиллина, триазолама, триметоприма/сульфаметоксазола, цетиризина, силденафила, аторвастатина, рифабутина и метилпреднизолона в крови при одновременном применении.
В случае пропуска приема дозы пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие — с интервалом в 24 часа.
Азитромицин следует принимать за 1 час до или 2 часа после приема антацидных лекарственных средств.
Принимать с осторожностью пациентам с умеренной печеночной недостаточностью из-за возможности развития фульминантного гепатита и тяжелой печеночной недостаточности у таких пациентов. При наличии симптомов нарушения функции печени (быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печеночная энцефалопатия) терапию азитромицином следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени. При умеренной почечной недостаточности (КК более 40 мл/мин) применение азитромицина следует проводить под контролем функции почек.
Противопоказан одновременный прием азитромицина с производными эрготамина и дигидроэрготамина из-за возможного развития эрготизма.
При применении препарата, как на фоне приема, так и через 2-3 недели после прекращения лечения возможно развитие диареи, вызванной Clostridium difficile (псевдомембранозный колит). В легких случаях достаточно отмены лечения и применения ионообменных смол (колестирамин, колестипол), в тяжелых случаях показано возмещение потери жидкости, электролитов и белка, назначение ванкомицина, бацитрацина или метронидазола. Нельзя применять лекарственные средства, тормозящие перистальтику кишечник!
Поскольку возможно удлинения интервала Q-T у пациентов, получавших макролиды, включая азитромицин, при применении азитромицина, следует соблюдать осторожность у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала Q-T: пожилой возраст; нарушение электролитного баланса (гипокалиемия, гипомагниемия); синдром врождённого удлинения интервала Q-T; заболевания сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия); одновременный прием лекарственных средств, способных удлинять интервал Q-T (в том числе антиаритмические лекарственные средства II и III классов, трициклические и тетрациклические антидепрессанты, нейролептики, фторхинолоны).
При применении азитромицина возможно развитие миастенического синдрома или обострение миастении.
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
По 3 капсулы в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Фото блистера капсул зитролид форте 3 штуки вид спереди
Фото блистера капсул зитролид форте 3 штуки вид сзади
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Фото упаковки капсул зитролид форте на которой указан производитель
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Фото упаковки капсул зитролид форте на которой указан срок годности
Условия отпуска из аптек
Претензии от покупателей принимает предприятие-производитель
ОАО «Валента Фармацевтика»
141101, Россия, Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2
Тел: (495) 933 48 62, факс: (495) 933 48 63
Капсулы зитролид форте аннотация (инструкция по применению) в фотографиях
Фотография инструкции по применению капсул зитролид форте, часть 1
Фотография инструкции по применению капсул зитролид форте, часть 2
Фотография инструкции по применению капсул зитролид форте, часть 3
Фотография инструкции по применению капсул зитролид форте, часть 4
Капсулы Зитролид форте: отзывы о препаратеУ меня как-то очень сильно заболело горло, и раньше антибиотики мне не помогали, пока в аптеке мне не посоветовали Зитролид форте. Меня обрадовал один момент, что их нужно принимать всего три дня. И правда, после трехдневного приема они мне помогли, точнее, моему горлу.
Лариса Доронина, Солнечногорск
Препарат неэффективен при рожистом воспалении на ноге. Я пила его на протяжении 4-х дней, эффекта нет.
Ульяна Колесникова, Комсомольск-на-Амуре
Мой муж очень часто болеет простудой, а тут настиг его бронхит. Он пошел к врачу, который в шуточной форме сказал, что одним препаратом поставит на ноги за три дня. Выписал антибиотик Зитролид форте. Принимать сказал, три дня по одной таблетке. Муж пропил его, но на третий день полностью не выздоровел. Поправился он на 5-е сутки. Все равно отличный препарат, быстро помогает.
В мае месяце я заболела тонзиллитом. Пошла к врачу, он мне назначил, как и всем болеющим, целый список препаратов. Пришла в аптеку, и фармацевт посоветовала мне купить антибиотик Зитролид форте. Сказала пропить его три дня, и не тратить деньги на выписанный врачом список слабо действующих препаратов. Долго я маялась, но все-таки решила рискнуть и послушать именно фармацевта. Ведь мне хотелось и деньги сэкономить, и вылечится быстрее. Могу сказать, потрясающий эффект, препарат мне помог.
От этого препарата у меня только разболелась голова. Принимал его при цервиците. О помогает, конечно, но головная боль мучает ужасно. Поэтому я от него отказался.
Как-то я попала под сильный ливень и простудилась. У меня была не только простуда, но и воспаление яичников. Пошла на консультацию к врачу, где мне и назначили антибиотик Зитролид форте. Выпила первую таблетку, и утром у меня перестала болеть голова, стало немного легче дышать. Пропила курс, который, на мое удивление, составил всего лишь три дня. Вылечилась в общей сложности за 5 дней и спокойная, безболезненная вышла на работу, без простуды и воспаления яичников. Классный препарат!
Я столкнулась снова с бронхитом, и на этот раз врач в диагнозе написал «бактериальный бронхит». Назначил мне антибиотик Зитролид форте. Я начала его принимать. Состояние мое, конечно, было просто ужасное, температура высокая, насморк, кашель. Пропила я этот антибиотик 3 дня и мне не легчало. Только на четвертый день я заметила, наконец, результат. И заложенность носа прошла, практически кашель уменьшился, и температура спала. Полностью я выздоровела ближе к концу курса, то есть на 10 день.
Мне поставили диагноз «обструктивный бронхит» и назначили курс лечения. Лечили меня две недели, а легче не становилось. В общем, довели они меня со своим лечением еще до худшего состояния. Обратился к другому врачу, он изучил историю моего заболевания и сразу назначил мне Зитролид форте. Я, конечно, против антибиотиков, так как там очень большое количество противопоказаний и побочных эффектов целая куча. Но в том моем состоянии мне уже было все равно, что принимать. Я начал лечение этим препаратом. И совсем не пожалел. Облегчение заметно было уже на третий день. Никаких побочных эффектов у себя я не обнаружил. Зря я себя так настроил на прием всяких антибиотиков.
Препарат принимают внутрь 1 раз/сут за 1 ч до или через 2 ч после еды.
При инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей назначают по 500 мг/сут в течение 3 дней (курсовая доза — 1.5 г).
При инфекциях кожи и мягких тканей назначают по 1 г/сут в 1-й день, затем по 500 мг ежедневно со 2-го по 5-й день (курсовая доза — 3 г).
При неосложненном уретрите и/или цервиците назначают однократно 1 г.
При болезни Лайма (боррелиозе) для лечения начальной стадии (erythema migrans) назначают по 1 г в 1-й день и по 500 мг ежедневно со 2-го по 5-й день (курсовая доза — 3 г).
При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori. назначают по 1 г/сут в течение 3 дней в составе комбинированной антихеликобактерной терапии.
Препарат в форме капсул назначают детям старше 3 лет и/или с массой тела более 25 кг при инфекциях верхних инижних отделов дыхательных путей, кожи и мягких тканей из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз/сут в течение 3 дней (курсовая доза - 30 мг/кг), или в 1-й день - 10 мг/кг. затем в течение 4 дней - по 5-10 мг/кг/сут.
При лечении начальной стадии (erythema migrans)болезни Лайма (боррелиоза) препарат назначают в дозе 20 мг/кг в 1-й день, затем по 10 мг/кг со 2-го по 5-й день.
Препарат в форме суспензии для приема внутрь назначают детям старше 6 месяцев при инфекциях верхних инижних отделов дыхательных путей, кожи и мягких тканей из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз/сут в течение 3 дней (курсовая доза - 30 мг/кг), или в течение 5 дней: в 1-й день - 10 мг/кг, затем в течение 4 дней - по 5-10 мг/кг/сут.
Рекомендуемые дозы препарата в зависимости от массы тела ребенка представлены в таблице.
Средняя суточная (разовая) доза
назначают дозы для взрослых (500-1000 мг)
При лечении начальной стадии (erythema migrans)болезни Лайма (боррелиоза) препарат назначают в дозе 20 мг/кг в 1-й день, затем по 10 мг/кг со 2-го по 5-й день.
Препарат АзитРус ® форте (таблетки, покрытые пленочной оболочкой) назначают детям старше 12 лети/или с массой тела более 50 кг при инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей по 500 мг 1 раз/сут в течение 3 дней (курсовая доза — 1.5 г).
При лечении erythema migrans у детей (старше 12 лети/или с массой тела более 50 кг) АзитРус ® форте назначают по 1 г/сут в 1-й день и по 500 мг ежедневно со 2-го по 5-й день (курсовая доза — 3 г).
Правила приготовления суспензии для приема внутрь
В чистый стаканчик наливают небольшое количество прокипяченной и охлажденной воды, затем высыпают содержимое одного пакета и перемешивают до получения однородной суспензии. После приема стаканчик следует промыть водой, высушить и хранить в сухом и чистом месте.
Со стороны пищеварительной системы: возможны - диарея (5%), тошнота (3%), боль в животе (3%); ≤1% — метеоризм, рвота, мелена, холестатическая желтуха, повышение активности печеночных трансаминаз; у детей — запоры, снижение аппетита, гастрит, кандидоз слизистой оболочки полости рта, изменение вкуса (≤1%).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, боли в грудной клетке (≤1%).
Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль, сонливость; у детей — головная боль (при лечении среднего отита), гиперкинезия, тревожность, невроз, нарушения сна (≤1%).
Со стороны мочевыделительной системы: нефрит (≤1%).
Со стороны половой системы: вагинальный кандидоз.
Аллергические реакции: сыпь, крапивница, кожный зуд, ангионевротический отек; у детей - конъюнктивит, зуд, крапивница.
Прочие: астения, фотосенсибилизация.
Противопоказания к применению
— почечная недостаточность;
— печеночная недостаточность;
— лактация (грудное вскармливание);
— детский возраст до 6 месяцев (для суспензии);
— детский возраст до 3 лет и/или масса тела менее 25 кг (для капсул);
— детский возраст до 12 лет и/или масса тела менее 50 кг (для таблеток, покрытых пленочной оболочкой);
— повышенная чувствительность к компонентам препарата, а также к другим макролидам.
С осторожностью назначают препарат пациентам с нарушениями сердечного ритма (возможны желудочковые аритмии, удлинение интервала QT), детям с выраженными нарушениями функции почек или печени, при беременности.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Применение при нарушениях функции печени
Препарат противопоказан к применению при тяжелых нарушениях функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
Препарат противопоказан к применению при тяжелых нарушениях функции почек.
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте до 6 месяцев (для суспензии); в детском возрасте до 3 лет и/или с массой тела менее 25 кг (для капсул); в детском возрасте до 12 лет и/или с массой тела менее 50 кг (для таблеток, покрытых пленочной оболочкой).
С осторожностью назначают препарат детям с выраженными нарушениями функции почек или печени.
Препарат не принимают во время приема пищи.
В случае пропуска приема, пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие - с интервалом 24 ч.
Необходимо соблюдать перерыв не менее 2 ч между приемами препарата АзитРус ® и антацидных препаратов.
После отмены препарата реакции гиперчувствительности у части пациентов могут сохраняться, в таких случаях рекомендуется назначение специфической терапии под наблюдением врача.
Симптомы: тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.
Лечение: промывание желудка, проведение симптоматической терапии.
При одновременном применении антациды (алюминий- и магнийсодержащие), этанол и пища замедляют и снижают абсорбцию азитромицина.
При совместном применении азитромицина в терапевтических дозах с варфарином изменения протромбинового времени не отмечалось, однако учитывая, что при взаимодействии макролидов с варфарином возможно усиление антикоагулянтного эффекта, при назначении данной комбинации пациентам необходим тщательный контроль протромбинового времени.
При одновременном применении увеличивается концентрация дигоксина в плазме крови.
При одновременном применении усиливается токсическое действие (вазоспазм, дизестезия) эрготамина и дигидроэрготамина.
При одновременном применении снижается клиренс и усиливается фармакологическое действие триазолама.
Азитромицин ингибирует микросомальное окисление в гепатоцитах, что приводит к замедлению выведения и повышению концентраций в плазме и токсичности циклосерина, непрямых антикоагулянтов, метилпреднизолона, фелодипина, а также препаратов, подвергающихся микросомальному окислению (карбамазепин, терфенадин, циклоспорин, гексобарбитал, алкалоиды спорыньи, вальпроевая кислота, дизопирамид, бромокриптин, фенитоин, пероральные гипогликемические средства, производные ксантина, в т.ч. теофиллин).
Линкозамины уменьшают эффективность азитромицина.
Тетрациклин и хлорамфеникол усиливают эффективность азитромицина.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
