Категория: Инструкции
ГОНАЛ-Ф ШПРИЦ-РУЧКА
инструкция по применению, вопросы и ответы
Это руководство разработано для того, чтобы помочь Вам самостоятельно применять шприц-ручку Гонал-ф и ответить на некоторые возникающие вопросы.
Пациенты, участвовавшие в исследованиях, сочли свойства шприц-ручек Гонал-ф понятными, а сами шприц-ручки легкими в использовании. Большое количество пациентов предпочли использовать именно эти шприц-ручки из всех инъекционных устройств для введения препаратов для лечения бесплодия. Шприц- ручки Гонал-ф имеют доказанную высокую точность введения установленной дозы (соответствие новой шприц-ручки требованиям EN ISO 11608-1:2000 было подтверждено и продемонстрировано на стадии разработки с использованием валидационных партий всех трех видов обновленных шприц-ручек (300 ME, 450 ME и 900 ME)).
Гонал-ф, дозированный по массе (ДпМ), представляет собой препарат фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), который стимулирует рост и созревание фолликула/фолликулов у женщин и сперматогенез у мужчин. Гонал-ф - это препарат ФСГ высокой степени очистки, выпускаемый с помощью рекомбинантных технологий и зарекомендовавший себя в клинических исследованиях как эффективное средство.
Если это руководство не ответит на все возникшие у Вас вопросы, обратитесь за дополнительной информацией к Вашему лечащему врачу или курирующей медсестре.
Инструкция по применению шприц-ручки
Ваш лечащий врач определит дату начала терапии шприц-ручкой Гонал-ф и назначит необходимую Вам ежедневную дозировку. Для соблюдения рекомендаций, Вам предстоит выполнить всего несколько несложных последовательных шагов. Будьте внимательны и аккуратны.
Что такое Гонал-ф?
Гонал-ф, дозированный по массе (ДпМ), - это высокоочищенный рекомбинантный препарат фолликулостимулирующего гормона (ФСГ). Он выпускается в виде жидкости в предварительно заполненной шприц-ручке, что обеспечивает простое и удобное подкожное введение.
Если Вы забыли ввести очередную дозу препарата Гонал-ф
Не следует самостоятельно вводить дополнительные количества Гонал-ф, чтобы восполнить пропущенную инъекцию. В подобных случаях обязательно проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.
Что означает «дозированный по массе (ДпМ)»?
Препарат Гонал-ф (ДпМ) отличает постоянство состава от серии к серии благодаря использованию рекомбинантных технологий производства. Это означает, что содержание биологически активного компонента может быть количественно измерено, то есть точно установлено, сколько Гонал-ф содержится в определенном количестве белка (приходится на единицу массы). Возможность дозировать Гонал-ф по массе белка обеспечивает клиническую уверенность в ежедневном введении четко установленной дозы препарата.
Что делать, если доза набрана неправильно?
Шприц-ручка Гонал-ф была разработана таким образом, чтобы предоставить возможность изменить дозу до момента введения. Для регулировки дозы можно поворачивать переключатель установки дозы как вперед, так и назад.
Как узнать сколько препарата осталось в шприц-ручке Гонал-ф
Шкала на прозрачном резервуаре для препарата показывает число оставшихся международных единиц (ME). Эту шкалу не следует использовать для установки дозы.
Как хранить шприц-ручку Гонал-ф между инъекциями?
Срок годности: 2 года при температуре 2°С - 8°С.
Не замораживать.
До вскрытия упаковки и в течение всего срока годности медицинский препарат можно достать из холодильника и хранить вне холодильника в течение периода до 3 месяцев при температуре 25°С или ниже. Если препарат не был использован в течение 3 месяцев, его следует выбросить. Препарат надлежит хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
После первого применения ручка может храниться при комнатной температуре (не выше 25 °С) в течение максимум 28 дней. Хранение ручки в оригинальной упаковке защищает раствор от воздействия света. Не используйте шприц-ручку Гонал-ф, если Вы заметили какие-либо повреждения. Следует воздержаться от введения непрозрачного раствора, содержащего какие-либо частицы.
Как действует фолликулостимулирующий гормон (ФСГ)?
ФСГ - гормон группы гонадотропинов, регулирующих репродуктивную систему человека. У женщин ФСГ вызывает рост фолликулов и созревание яйцеклеток. У мужчин ФСГ стимулирует сперматогенез.
Какое количество Гонал-ф необходимо?
Ваш лечащий врач-репродуктолог назначит точное количество препарата Гонал-ф и подберет подходящий Вам протокол инъекций.
Какие побочные эффекты могут возникнуть при использовании препарата Гонал-ф?
При использовании препарата ФСГ, как и любых других лекарств, возможно возникновение побочных реакций. Лечащий врач предупредит Вас об этом, и очень важно сообщать ему о любых физических изменениях и симптомах, которые Вы почувствуете. Возможные побочные эффекты - реакции в месте инъекции (боль, покраснение, кровоизлияние, припухлость, раздражение), головная боль - встречаются относительно редко. При лечении бесплодия может возникнуть синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ). Он характеризуется скоплением жидкости в брюшной полости. Первым его проявлением может быть вздутие живота, иногда в сочетании с болью в животе, задержкой жидкости в организме, тошнотой и рвотой. В редких случаях СГЯ может представлять значительную угрозу для здоровья пациентки. Для профилактики этого осложнения необходим тщательный врачебный контроль за ответом яичников в процессе терапии.
У мужчин при лечении Гонал-ф в комбинации с препаратом ХГЧ возможны некоторое увеличение молочных желез, появление угрей (акне) и увеличение веса.
Каковы шансы возникновения многоплодной беременности при использовании препарата Гонал-ф?
Для всех методов терапии бесплодия характерна более высокая вероятность наступления многоплодной беременности, чем в общей популяции, но Гонал-ф не увеличивает этого риска по сравнению с другими препаратами. Необходимо обсудить вероятность возникновения многоплодной беременности с Вашим лечащим врачом.
Увеличивается ли вероятность врожденных пороков развития после использования препарата Гонал-ф?
Нет, она соответствует общепопуляционным показателям.
Повышается ли риск выкидышей?
Частота самопроизвольных прерываний беременности (спонтанных абортов) несколько больше у женщин с бесплодием по сравнению с общей популяцией, но в целом относительно невысока. При этом риск, связанный с применением препарата Гонал-ф, такой же, как и при использовании других препаратов для терапии бесплодия.
Что делать, если случайно введено больше Гонал-ф, чем назначено врачом?
В подобных случаях следует немедленно проконсультироваться с Вашим лечащим врачом.
Что делать, если очередная инъекция Гонал-ф была пропущена?
Не следует вводить двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную инъекцию. В подобных случаях проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.
Можно ли сочетать инъекцию Гонал-ф с введением других препаратов?
Необходимо обязательно проинформировать Вашего лечащего врача о том, что Вы применяете другие препараты, даже отпускаемые без рецепта.
Как узнать введена ли вся назначенная доза из старой шприц-ручки и какую дозу необходимо ввести дополнительно из новой шприц-ручки Гонал-ф?
Механизм подтверждения выполнения инъекции позволяет легко и сразу убедиться в количестве введенного препарата, а также позволяет точно видеть количество препарата для дополнительного введения (при необходимости).
Предыдущая статья:
ПЕРГОВЕРИС. ВОПРОСЫ И ОТВЕТЫ.
Определение частоты побочных эффектов:
Строгое соблюдение рекомендованной дозировки препарата Гонал-ф, а также тщательный мониторинг терапии, минимизирует риск развития СГЯ и многоплодной беременности.
Вероятность возникновения СГЯ у пациенток, проходящих контролируемую овариальную гиперстимуляцию в программах вспомогательных репродуктивных технологий, снижают путем аспирации всех фолликулов.
При наступлении беременности степень тяжести СГЯ может усугубиться, а его длительность увеличиться. Наиболее часто СГЯ возникает после прекращения гормональной терапии и достигает своего максимума через 7-10 дней. Как правило, СГЯ самопроизвольно исчезает с наступлением менструации.
При развитии тяжелой формы СГЯ терапия гонадотропинами, если она еще продолжается, должна быть прекращена. Пациентку следует госпитализировать и назначить специфическую для СГЯ терапию.
У пациенток с синдромом поликистозных яичников риск развития СГЯ выше.
Частота многоплодной беременности и родов при индукции овуляции выше, по сравнению с естественным зачатием, наиболее частым вариантом при многоплодии является двойня. Многоплодная беременность, особенно в случае большого количества эмбрионов, повышает риск неблагоприятного исхода для матери и плода. Для минимизации риска многоплодной беременности, необходим тщательный мониторинг овариального ответа. При ВРТ риск многоплодной беременности связан, главным образом, с количеством перенесенных эмбрионов, их жизнеспособностью и возрастом пациентки.
Частота невынашивания беременности после индукции овуляции и программ ВРТ выше, чем в общей популяции.
У пациенток с заболеваниями маточных труб в анамнезе повышен риск внематочной беременности. Вероятность внематочной беременности после применения вспомогательных репродуктивных технологий составляет от 2 до 5%, по сравнению с 1-1,5% в общей популяции.
Имеются сообщения о доброкачественных и злокачественных новообразованиях яичника и других репродуктивных органов у женщин после многократного проведения курсов лечения бесплодия различными лекарственными препаратами. В настоящее время связи между терапией гонадотропинами и повышенным риском новообразований при бесплодии не установлено.
Частота врожденных аномалий после применения программ ВРТ может быть несколько выше, чем при естественной беременности и родах. Тем не менее, неизвестно, связано ли это с особенностью родителей (например, возраст матери, качество спермы) и многоплодной беременностью или же непосредственно с процедурами ВРТ.
У пациенток с недавно перенесенными или текущими тромбоэмболическими заболеваниями, а также при вероятном риске их возникновения, применение гонадотропинов может увеличить этот риск или осложнить течение данных заболеваний. Для пациенток данной группы польза от терапии должна быть соотнесена с возможным риском. Следует отметить, что беременность сама по себе несет повышенный риск тромбоэмболических нарушений.
Повышенная концентрация фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови мужчин может свидетельствовать о первичной тестикулярной недостаточности. В этом случае лечение р-чФСГ/ чХГ неэффективно и Гонал-ф назначать не следует. Через 4-6 месяцев после начала курса терапии рекомендуется провести контроль спермограммы.
Пациенты должны быть осведомлены о вышеперечисленных рисках перед началом терапии.
Необходимо информировать врача обо всех типах аллергических реакций, которые имеются у пациента, а также о всех препаратах, используемых до начала лечения препаратом Гонал-ф.
Необходимо отмечать на ручке с препаратом дату первого применения.
В пределах срока годности препарат можно хранить при температуре не выше 25°С до 3 месяцев. Препарат следует уничтожить, если по истечении 3 месяцев он не был использован. Повторное помещение в холодильник не допускается.
Гонал-ф не влияет на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами.
[PRING] полоксамер 188 - 0.15 мг, сахароза - 90 мг, метионин - 0.15 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат - 0.675 мг, натрия гидрофосфата дигидрат - 1.665 мг, м-крезол - 4.5 мг, фосфорная кислота - q.s. натрия гидроксид - q.s. вода д/и - до 1.5 г.
1.5 мл - шприц-ручки (1) в комплекте с иглами одноразового использования (14 шт.) - контейнеры пластиковые (1) - коробки картонные.
Фармакологическое действиеРекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека. Препарат получают методом генной инженерии на культуре клеток яичников китайского хомячка. Оказывает гонадотропное действие: стимулирует рост и созревание фолликула/фолликулов, способствует развитию нескольких фолликулов при проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции для программ вспомогательных репродуктивных технологий.
ФармакокинетикаПри п/к введении величина абсолютной биодоступности составляет примерно 70%.
Было показано, что у женщин с подавленной секрецией эндогенных гонадотропинов, фоллитропин альфа эффективно стимулирует развитие фолликулов и стероидогенез, несмотря на недоступный для измерения малый уровень ЛГ.
После в/в введения фоллитропин альфа распределяется во внеклеточных жидкостях. Vss составляет 10 л.
После повторных инъекций Гонал-ф ® наблюдается трехкратная кумуляция препарата в крови по сравнению с однократной инъекцией. Css в крови достигается в течение 3-4 дней.
После в/в введения фоллитропина альфа его начальный T1/2 из организма составляет приблизительно 2 ч, конечный T1/2 составляет примерно 24 ч. 1/8 введенной дозы фоллитропина альфа выводится с мочой. Общий клиренс - 0.6 л/ч.
Дозировки препарата ГОНАЛ-ФПрепарат вводят п/к.
При ановуляторном бесплодии с сохраненным менструальным циклом или с нарушением его периодичности лечение начинают в первые 7 дней цикла. Курс стимуляции проводят под контролем УЗИ (измеряют размеры фолликулов) и/или уровня эстрогенов в крови. Стимуляцию начинают с введения препарата в дозе 75-150 МЕ ежедневно, повышая дозу на 37.5-75 МЕ с интервалом 7 или (предпочтительно) 14 дней до получения требуемого эффекта. Максимальная доза одной инъекции - 225 МЕ. При отсутствии положительной динамики через 4 недели терапию прекращают. В следующем цикле стимуляцию следует начинать с более высокой дозы.
После достижения оптимальной реакции через 24-48 ч после последней инъекции препарата Гонал-ф - однократно вводят рекомбинантный человеческий хориогонадотропин (р-чХГ) в дозе 250 мкг или человеческий хорионический гонадотропин (чХГ) в дозе 5000-10 000 МЕ чХГ. В день инъекции чХГ и на следующий день пациентке рекомендуется половой контакт.
В случае чрезмерного ответа яичников на стимуляцию следует отменить введение чХГ. В следующем цикле назначают более низкую дозу, по сравнению с предыдущим циклом.
Для контролируемой овариальной гиперстимуляции в программах вспомогательных репродуктивных технологий Гонал-ф назначают ежедневно в дозе 150-225 МЕ, начиная со 2-3 дня цикла. Суточная доза препарата может варьировать, но обычно не превышает 450 МЕ. Лечение продолжают до достижения фолликулами адекватных размеров по данным УЗИ (в среднем через 5-20 дней). После выполнения последней инъекции препарата Гонал-ф через 24-48 ч однократно вводят 250 мкг р-чХГ или 5000-10 000 МЕ чХГ, что индуцирует окончательное созревание фолликулов.
Для подавления эндогенного выброса ЛГ и поддержания его на низком уровне используют аналоги ГнРГ.
При ановуляторном бесплодии c отсутствием менструального цикла в результате дефицита ФСГ и ЛГ доза и схема лечения подбирается индивидуально.
Гонал-ф, как правило, назначают ежедневно п/к в течение до 5 недель одновременно с ЛГ. Лечение препаратом Гонал-ф начинают с дозы 75-150 МЕ одновременно с лутропином альфа в дозе 75 ME. В случае необходимости дозу Гонал-ф можно увеличивать на 37.5-75 ME каждые 7-14 дней.
При отсутствии адекватного ответа на стимуляцию в течение 5 недель терапию следует прекратить и возобновить в новом цикле в более высокой дозе.
После достижения оптимальных размеров фолликула/фолликулов через 24-48 ч после последней инъекции препарата Гонал-ф и лутропина альфа однократно вводят 250 мкг р-чХГ или 5000-10 000 чХГ. В день инъекции чХГ и на следующий день пациентке рекомендуется половой контакт. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация.
В случае чрезмерного ответа яичников на стимуляцию лечение следует прекратить и отменить назначение чХГ. Стимуляцию повторяют в следующем цикле с назначением препарата в более низкой дозе по сравнению с предыдущим циклом.
При гипогонадотропном гипогонадизме Гонал-ф назначают обычно в дозе 150 ME 3 раза в неделю в комбинации с чХГ в течение 4 мес. Если нет положительного эффекта в течение этого времени, лечение может быть продолжено до 18 мес.
Правила приготовления раствора для инъекций и введения препарата
Для приготовления раствора для инъекций содержимое флакона следует растворить в прилагаемом растворителе непосредственно перед употреблением. В 1 мл растворителя можно растворить содержимое 3 флаконов, что позволяет уменьшить объем раствора при инъекции.
При самостоятельном применении препарата пациенты должны внимательно изучить инструкцию.
1. Инъекцию следует проводить с соблюдением правил асептики и антисептики.
2. Для проведения инъекции необходимо разложить на чистой поверхности 2 пропитанных спиртом тампона; одну иглу для приготовления раствора и иглу для п/к введения; контейнер для утилизации.
3. Приготовление раствора для инъекции: снять защелкивающуюся крышку с флакона и защитный колпачок с иглы шприца. Ввести иглу шприца с растворителем во флакон, проткнув резиновую крышку флакона; медленно впрыснуть все содержимое шприца во флакон. Для лучшего растворения следует вращать флакон, но не трясите его.
4. После растворения лиофилизата, проверить прозрачность раствора, не содержит ли он каких-либо частиц. Перевернуть флакон дном кверху и набрать раствор обратно в шприц. Удалить иглу шприца из флакона.
Если назначена доза, содержащаяся в нескольких флаконах, то следует медленно впрыснуть содержимое шприца в следующий флакон. Повторить операцию как описано выше до тех пор, пока не будет получена нужная доза. Если назначен лутропин альфа, можно смешать два препарата в одном шприце. Приготовить раствор лутропина альфа, набрать его в шприц, ввести раствор во флакон с препаратом Гонал-ф, растворить препарат и набрать раствор обратно в шприц. В 1 мл растворителя можно растворить до 3 флаконов.
5. Сменить иглу на иглу для п/к введения. При наличии пузырьков воздуха в шприце, следует повернуть его иглой вверх и постучать осторожно по шприцу, чтобы все пузырьки собрались в верхней части шприца. Нажимать на поршень до тех пор, пока все пузырьки не исчезнут.
6. Немедленно ввести раствор. Лечащий врач или медсестра должны заранее посоветовать пациенту, в какое место следует делать инъекцию - в живот или в бедро.
Про проведении п/к инъекции следует сжать кожу и резко ввести иглу под углом 45° или 90°. При инъекции следует нажимать на поршень осторожно, пока не будет введена вся доза. После этого следует немедленно вынуть иглу и круговыми движениями протереть место инъекции спиртовым тампоном. Не вводить в/в.
7. Сразу после окончания инъекции следует выбросить использованные шприцы (лучше в отдельный контейнер) и остатки раствора препарата.
Лекарственное взаимодействиеПри одновременном применении препарата Гонал-ф вместе с другими средствами для стимуляции овуляции (чХГ, кломифен) ответная реакция яичников усиливается; на фоне десенсибилизации гипофиза аналогами ГнРГ - снижается (может потребоваться увеличение дозы препарата).
О несовместимости препарата Гонал-ф с другими лекарственными средствами данных не имеется.
ГОНАЛ-Ф - побочные действияОпределение частоты побочных реакций: очень часто (>1/10, <1/100), часто (>1/100, <1/1000), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000).
Со стороны репродуктивной системы: очень часто - кисты яичников; часто - синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) легкой или средней степени тяжести; редко - тяжелая форма СГЯ, перекрут кисты яичника (как осложнение СГЯ), апоплексия яичника, внематочная беременность (у женщин, имеющих в анамнезе заболевания фаллопиевых труб), многоплодная беременность. Легкая форма СГЯ сопровождается болями внизу живота, тошнотой, рвотой, увеличением массы тела, увеличением яичников, в т.ч. за счет образования кист. При средней и тяжелой форме СГЯ, кроме того, отмечаются одышка, олигурия, асцит, гидроторакс, плевральный выпот, накопление жидкости в перикардиальной полости.
Со стороны ЦНС: часто - головная боль.
Со стороны пищеварительной системы: часто - боли в животе, тошнота, рвота, диарея, колика, отрыжка.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - повышение свертываемости крови (тромбоэмболия), легочная эмболия, ишемический инсульт, инфаркт миокарда.
Со стороны дыхательной системы: очень редко у пациентов с бронхиальной астмой - ухудшение течения или обострение заболевания.
Аллергические реакции: очень редко - слабо выраженные покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затрудненное дыхание, тяжелые аллергические реакции (в т.ч. анафилаксия).
Местные реакции: очень часто - реакции легкой/средней степени выраженности в месте инъекции (боль, покраснение, кровоподтеки, отек).
Прочие: лихорадка, артралгия, острая легочная недостаточность.
Дерматологические реакции: часто - угри (акне).
Со стороны эндокринной системы: часто - гинекомастия.
Со стороны половой системы: часто - варикоцеле.
Местная реакция: очень часто - реакции легкой/средней степени выраженности в месте инъекции (боль, покраснение, кровоподтеки, отек).
Прочие: часто - увеличение массы тела.
Пациентов следует предупредить о необходимости сообщать врачу и появлении серьезных побочных эффектов или эффектов, не описанных выше.
19 августа 2014
Вчера был 8-ой ДЦ. Ездила на УЗИ в ЦПСиР. Сказали, что фолликулов стало больше. Теперь не по шесть штучек в каждом яичнике, а по 7-8. Так же, другие тоже подтянутся, как говорит гинеколог. Кроме Гонал-Ф/pharmacy/1749-gonal-f 150МЕ, мне прописали (с 8-го ДЦ) Цетротид 0,25. Первый укол /pharmacy/2644-cetrotide сделали после приёма. После укола в живот, у меня начался лёгкий зуд, покраснение и припухлость, примерно на 5см, в том месте, где делался укол. Эта реакция прошла через 1,5-2 часа. Я позвонила врачу чтоб проконсультироваться на этот повод, она же сказала, что это нормально На сегодняшний день я принимаю:/pharmacy/9359-gonal-f — 150Цетротид — 0,25/pharmacy/13352-cardiask — 100Витам…