Руководства, Инструкции, Бланки

Тиболон Инструкция По Применению Цена Отзывы img-1

Тиболон Инструкция По Применению Цена Отзывы

Категория: Инструкции

Описание

Тиболон: инструкция по применению, противопоказания, отзывы о препарате

Тиболон – это лекарственное средство, которое предназначено для проведения заместительной гормональной терапии у женщин в период постменопаузы. Препарат помогает облегчить симптомы климакса, а также является эффективным средством для лечения остеопороза.

Форма выпуска Тиболона

Лекарственная форма Тиболона: таблетки

Способ применения Тиболона: внутрь

Производитель Тиболона: «ЗЕНТИВА», Словацкая Республика; «Органон», Нидерланды

Состав Тиболона

Одна таблетка Тиболона содержит 2,5 мг активного вещества.

Аннотация прилагается к каждой упаковке препарата.

Описание Тиболона

В период гормональной перестройки в организме женщин, которая происходит после прекращения менструаций как вследствие естественных причин, так и в результате удаления яичников, имеет место уменьшение количества эстрогенов. Это состояние приводит к проявлению ряда постменопаузальных симптомов, к которым относят приливы, потливость (особенно в ночные часы), резкие перепады настроения, раздражительность, снижение полового влечения (либидо), сухость во влагалище.

Кроме того, еще одним серьезным проявлением нехватки женских половых гормонов является склонность к развитию остеопороза, состояния, которое характеризуется вымыванием кальция из костной ткани. В результате такого явления у женщин чаще случаются переломы (особенно в области костей запястья, предплечья, бедренных костей и позвоночника). Появляется также болевой синдром в спине. Возможно искривление позвоночника.

Тиболон, благодаря своим лекарственным свойствам, способен восполнить дефицит недостающих половых гормонов, поэтому и используется для лечения постменопаузальных симптомов. Однако назначают его лишь в случае невозможности применения препаратов для заместительной терапии из других групп.

Для профилактики и лечения остеопороза Тиболон назначают также лишь в том случае, если прочие препараты из этой группы не способны оказать желаемого действия.

В отличие от других медикаментов для заместительной гормональной терапии у женщин, Тиболон не приводит к появлению месячных кровотечений из влагалища, так он не оказывает стимулирующего воздействия на стенки матки (эндометрий).

Показания к применению Тиболона Назначение Тиболона показано для:
  • Терапии симптомов недостаточности эстрогенов у женщин в период постменопаузы;
  • Профилактики развития остеопороза у женщин в случае непереносимости других препаратов, используемых для этой цели.
Противопоказания Тиболона Применять Тиболон противопоказано:
  • При повышенной чувствительности (аллергии) к составляющим компонентам препарата
  • При беременности и кормлении грудью (в период лактации)
  • В случае наличия или подозрения на гормонозависимые опухоли
  • Если имеется склонность к образованию тромбов (тромбофлебит)
  • При выраженных нарушениях функции печени, сердечно-сосудистой системы, расстройствах кровообращения мозга
  • При отосклерозе (избыточном росте кости в области внутреннего уха) возникшем в период беременности или терапии гормональными препаратами
  • При кровотечениях из влагалища невыясненной природы
  • При порфирии (нарушении обмена пигментов крови)
  • В случае гиперплазии эндометрия (без проведенного лечения)
Побочные действия Тиболона К побочным эффектам при лечении Тиболоном относят:
  • Головокружения, головные боли
  • Изменение веса
  • Жидкий стул
  • Усиление роста волос в области лица
  • Себорею, зуд, сыпи
  • Боли в позвоночнике, ногах, руках, суставах
  • Повышение уровня ферментов печени
  • Отеки
  • Маточные кровотечения (метроррагии), разрастание эндометрия
  • Депрессию
  • Нарушение зрения
Передозировка Тиболоном

Симптомами передозировки Тиболоном являются расстройства работы ЖКТ. Лечение симптоматическое.

Инструкция по применению Тиболона

Принимать Тиболон следует ежедневно по одной таблетке в одно и то же время суток, запивая водой. Курс лечения составляет три месяца.

В случае пропуска приема препарата сроком не более 12 часов, необходимо пить обычную дозировку. Если же с момента запланированного приема Тиболона прошло более 12 часов, то нужно пропустить прием не выпитой таблетки. Оставшиеся таблетки принимать как обычно.

Особые указания
  • Не рекомендован прием алкоголя в период терапии Тиболоном, так как нет достаточного количество данных о взаимодействии
  • Тиболон предназначен для продажи в сети аптек строго по рецепту врача
  • Тиболон не вызывает привыкания
Аналоги Тиболона

Аналогами (заменителями) Тиболона являются: Ледибон, Ливиал.

Условия хранения Тиболона

Препарат следует хранить в недоступном для маленьких детей месте. Срок годности Тиболона два года.

Комментарии (страница %page%)

Мария (id: 27017) 05 Декабря, 2016, 20:49

Мне вот Тиболон тоже не помог. Он вообще помогает кому нибудь? Мало того, что у меня был сильный зуд во влагалище, так еще после него появился жидкий стул. Скажу я вам мало приятного. Денег жалко конечно потраченных на него. Хорошо. что все таки врач другой препарат назначил, Овестин, побочных не было от него, да и зуд убрал быстро достаточно.

Ивае (id: 29311) 21 Ноября, 2016, 19:23

Мне помог. Хорошую консультацию по данному препарату провел специалист http://www.kliniken-koeln.ru/ Я довольна.

Карина Соха (id: 28979) 27 Сентября, 2016, 20:57

А мне тоже овестин больше понравился, у меня после его приема кожа стала лучше. До этого была жирная, а это прямо сальность ушла. А еще волосы лучше стали, прямо такие живые и блеск появился. При климаксе же обычно и волосы, и кожа страдает, а оказалось, что дело все в гормонах. Я прочитала что так на кожу и волосы может влиять уровень эстриола в организме. В общем теперь полностью на овестин перешла, побочек не заметила, только плюсы пока)

ВераВероника (id: 28998) 12 Сентября, 2016, 22:34

Принимала Тиболон для облегчения симптомов климакса по назначению врача. Прошла курс лечения,все ничего, но вес стал увеличиваться. Меня это не устраивало,пошла к врачу, чтоб назначил что то другое. Врач прописал Овестин крем, сказал,что этот препарат действует местно, и курс лечения короткий. Пролечилась Овестином, состояние значительно лучше, да и побочек не было. Хорошо, что есть альтернатива.

Kvesta (id: 28888) 25 Августа, 2016, 23:18

Мне Тиболон не подошел, пришлось выкидывать целую упаковку. После него врач назначила Овестин, с ним как-то попроще, стала свечи ставить и неприятные ощущения в интимном месте прекратились. Заметила свечи помогают быстро, наверное потому что действуют местно и побочек поэтому нет.

Только зарегистрированные пользователи могут оставлять комментарии. Авторизоваться | Регистрация

Другие статьи

Тиболон инструкция по применению цена отзывы

Описание действующего вещества Тиболон/ Tibolonum.

Формула: C21H28O2, химическое название: (7альфа,17альфа)-17-гидрокси-7-метил-19-норпрегн-5(10)-ен-20-ин-3-он.
Фармакологическая группа: гормоны и их антагонисты/ эстрогены, гестагены; их гомологи и антагонисты.
Фармакологическое действие: эстроген-гестагенное.

Фармакологические свойства

Тиболон кроме эстроген-гестагенного действия имеет еще слабовыраженную анаболическую и андрогенную активность. Тиболон устраняет изменения системы гипоталамус - гипофиз, которые развиваются во время климакса. Тиболон восполняет недостаточность эстрогенов у женщин в постменопаузе. Тиболон уменьшает содержание лютеинизирующего и фолликулостимулирующего гормонов у женщин в менопаузе. Тиболон подавляет овуляцию у фертильных женщин. Стимулирующе действует на слизистую оболочку влагалища. Тиболон снижает содержание кальция и фосфатов в плазме крови, предотвращает остеопороз. Тиболон снижает выраженность нарушений во время климакса (повышенное потоотделение, приливы, головные боли, депрессия, снижение либидо, изменение настроения, раздражительность, сухость и дискомфорт во влагалище), улучшает психоэмоциональное состояние и либидо (повышает содержание периферических и центральных опиоидов).
При приеме внутрь тиболон полностью и быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Пища не оказывает заметных эффектов на степень всасывания. При биотрансформации тиболона образуются три фармакологически активных метаболита: дельта ?4-изомер тиболона, который имеет прогестагенную и слабую андрогенную активность, 3-бета-ОН-тиболон и 3-альфа-ОН-тиболон, которые обладают в основном эстрогенной активностью. Максимальная концентрация 3-бета-ОН- и 3-альфа-ОН-метаболитов достигаются через 1 – 1,5 часа, период полувыведения равен примерно 7 часов, эти метаболиты не накапливаются. Тиболон выводится в основном в виде метаболитов, большей частью кишечником с фекалиями, небольшое количество выводится почками с мочой. Параметры фармакокинетики тиболона и его метаболитов не зависят от функции почек.

Менопауза (хирургическая и естественная); профилактика остеопороза при эстрогенной недостаточности.

Способ применения тиболона и дозы

Тиболон принимается внутрь, не разжевывая, один раз в день по 2,5 мг (в одно и то же время суток). Первой принимают таблетку из обведенного в рамку, верхнего ряда, помеченную днем, который соответствует дню начала приема, следующие таблетки принимаются в направлении, которое указано стрелкой. Пропущенную дозу необходимо принимать сразу, как вспомните, но не позднее, чем через 12 часов. Если прошло больше 12 часов, то прием следует пропустить, следующую таблетку принять в обычное время. Для восполнения пропущенной не принимать удвоенную дозу. В течение нескольких недель достигается улучшение, оптимальный курс терапии составляет 3 месяца и более.
Тиболон не является контрацептивом и не защищает от нежелательной беременности.
Использовать тиболон необходимо только после оценки соотношения польза / риск, а в дальнейшем проводить такую оценку не реже 1 раза в год.
До начала приема тиболона при появлении кровянистых выделений из половых путей необходимо исключить злокачественные новообразования органов половой системы.
Тиболон принимать не следует, если не прошел 1 год после последней естественной менструации. При применении препарата раньше указанного срока увеличивается риск развития нерегулярных кровотечений / кровянистых выделений из влагалища.
До начала приема тиболона необходимо собрать семейный и индивидуальный медицинский анамнез.
Во время лечения рекомендованы повторные профилактические осмотры не реже 1 раза в 6 месяцев.
У больных с нарушением функции почек, гиперхолестеринемией, сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать соответствующие лабораторные показатели. На фоне тиболона возможно снижение уровней тироксинсвязывающего глобулина и свободного и общего тироксина.
При развитии ухудшения функции печени, желтухи, признаков тромбоэмболии (например, односторонний отек и боль нижней конечности, одышка, внезапная боль в груди), стойких патологических изменений функциональных тестов печени, головной боли типа мигрени, изменений в молочных железах, внезапного повышения артериального давления, которое отличается от обычных показателей, характерных для больной прием тиболона прекращают и немедленно сообщают об этом лечащему врачу. Также необходимо обратиться к врачу при появлении кровянистых выделений/кровотечения, которые продолжаются больше 6 месяцев от начала лечения; начинаются через 6 месяцев после начала лечения и сохраняются даже после отмены тиболона.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность; влагалищное кровотечение неясного происхождения; злокачественные эстрогензависимые опухоли или подозрение на них; гормонозависимые опухоли (или подозрение на них); рак молочной железы (в том числе в анамнезе) или подозрение на него; тромбоэмболия и тромбофлебит (в том числе в анамнезе); сердечно-сосудистая недостаточность; доброкачественные или злокачественные опухоли печени в настоящее время или в анамнезе; печеночная недостаточность; острая патология печени; диагностированные тромбофилические состояния (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина III); нелеченная гиперплазия эндометрия; цереброваскулярные расстройства; в период менее 1 года после последней менструации; порфирия; беременность; кормление грудью; отосклероз, который возник при терапии стероидами или во время беременности; патология печени в анамнезе, после которой показатели функционального состояния печени не вернулись к норме; состояния, которые предшествуют тромбозу (включая стенокардию, транзиторные ишемические атаки), в настоящее время или в анамнезе; многочисленные или выраженные факторы риска развития артериального или венозного тромбоза (включая неконтролируемую артериальную гипертензию; фибрилляции предсердий, которые осложнены поражением клапанов сердца, подострый бактериальный эндокардит; обширную травму; расширенное оперативное вмешательство, которое сопровождается продолжительной иммобилизацией; ожирение).

Ограничения к применению

Лейомиома, гиперплазия эндометрия в анамнезе, эндометриоз, почечная недостаточность, гиперхолестеринемия, нарушение углеводного обмена, эпилепсия, системная красная волчанка, мигрень или сильные головные боли, бронхиальная астма, наличие факторов риска эстрогензависимых опухолей, контролируемая артериальная гипертензия, желчнокаменная болезнь, отосклероз, который не связаны с предшествующим использованием гормональных контрацептивов или беременностью.

Применение при беременности и кормлении грудью

Использование тиболона противопоказано при беременности в во время грудного вскармливания. При возникновении беременности во время использования тиболона терапию необходимо немедленно отменить.

Побочные действия тиболона

Нервная система и органы чувств: головокружение, головная боль, мигрень, депрессия, нарушение зрения (включая нечёткость зрения).
Пищеварительная система: тошнота, нарушения функции печени, повышение активности печеночных трансаминаз, боль внизу живота, метеоризм, диарея.
Мочеполовая система: пролиферация эндометрия, метроррагия, выделения из влагалища, кровотечение из влагалища, кровянистые выделения, боль в молочных железах, кандидозный вульвовагинит, генитальный зуд, боли в области таза, вульвовагинит, дисплазия шейки матки, микоз, болезненность сосков, нагрубание молочных желез, отклонения результатов мазка из шейки матки.
Прочие: боль в спине, руках и ногах, задержка жидкости в организме, периферические отеки, изменение массы тела, сыпь, кожный зуд, усиление роста волос на лице, акне, себорейный дерматит.
Во время терапии тиболоном повышается риск развития рака молочной железы, рака эндометрия, ишемического инсульта, рака яичников, венозной тромбоэмболии, ишемической болезни сердца, желчекаменной болезни, холецистита, кожных заболеваний (хлоазма, узловатая эритема, мультиформная эритема, сосудистая пурпура), панкреатита, повышения артериального давления.

Взаимодействие тиболона с другими веществами

Тиболон потенцирует действие антикоагулянтов (за счет усиления фибринолитической активности крови), увеличивает потребность в гипогликемических препаратах (так как тиболон понижает толерантность к глюкозе). Активность тиболона уменьшается при совместном использовании с барбитуратами, карбамазепином, рифампицином. Тиболон действует на фармакокинетику мидазолама.

Передозировка

При передозировке тиболоном развивается нарушение функции желудочно-кишечного тракта, тошнота, чувство недомогания, вагинальное кровотечение. Необходимо симптоматическое лечение.

Торговые названия препаратов с действующим веществом тиболон

Велледиен
Ледибон
Ливиал®

Ледибон инструкция по применению, цена, отзывы - Медикаменты, лекарства

Ледибон ИНСТРУКЦИЯ

Препарат Ледибон - гормон половых желез и средство, применяемые при патологии половой сферы.
Тиболон стабилизирует гипоталамо-гипофизарную систему в климактерический период, когда функционирование яичников прекращается. Центральный эффект проявляется благодаря сочетанию гормональных свойств препарата (эстрогенных, прогестагенным и слабых андрогенных). Фармакологическое действие оказывается таким образом: тиболон в суточной дозе 2,5 мг подавляет секрецию гонадотропина у женщин в постменопаузе и ингибирует овуляцию у фертильных женщин. В этой дозе тиболон не стимулирует эндометрий у женщин в постменопаузе. Лишь в немногих пациенток отмечалась незначительная пролиферация эндометрия, степень которой не растет с увеличением срока приема препарата. Также отмечался стимулирующий эффект тиболона на слизистую оболочку влагалища.
После приема тиболон быстро метаболизируется с образованием трех соединений, которые способствуют фармакологическому действию препарата. Оба метаболита (3α-ОН-тиболон и 3β-ОН-тиболон) проявляют эстрогеноподобное активность, третий метаболит (Δ 4 изомер тиболона) обнаруживает прогестагенной и андрогеноподобные активность.
Тиболон восполняет потерю образования эстрогенов у женщин в постменопаузальный период и облегчает менопаузный симптомы. Он предотвращает потерю костной ткани после наступления менопаузы или удаления яичников.
Фармакокинетика.
После приема тиболон быстро и почти полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальный уровень препарата достигается через 4:00 96% тиболона, что находится в кровообращения, связанные с протеином. Аккумуляции тиболона и его метаболитов не наблюдается. В тканях тиболон метаболизируется до производных соединений, которые вызывают тканевую специфичность действия препарата. В эндометрии тиболон метаболизируется ферментом 3β-гидроксистероиддегидрогеназою / Изомеразы к Δ 4 изомера, который оказывает гестагенное действие. Наоборот, в костной ткани препарат метаболизируется до Зα / Зβ-ОН-тиболона с исключительно эстрогенной действием.
Период полувыведения тиболона составляет 45 часов, его гидроксиметаболитов - 6:00.
Метаболизм тиболона заключается в конъюгации и деконъюгация в процессе кишечно-печеночной циркуляции с образованием соединений, которые выводятся с мочой (30 - 35%), и калом (65 - 70%).

Показания к применению:
Препарат Ледибон применяется для лечения симптомов эстрогенной недостаточности у женщин в постменопаузальном периоде после более 1 года после наступления менопаузы.
А также для профилактики остеопороза у женщин с высоким риском переломов в постменопаузальный период, у которых наблюдаются непереносимость или противопоказания к другим группам препаратов, применяемых для профилактики остеопороза.

Способ применения:
Доза составляет 1 таблетку в сутки. Таблетки Ледибон следует принимать ежедневно, желательно в одно и то же время. Таблетку следует глотать целиком, запивая водой.
Улучшение состояния, как правило, достигается в течение нескольких недель, но наилучшие результаты наблюдаются при лечении в течение по крайней мере 3 месяцев.

Побочные действия:
Побочные эффекты наблюдались у женщин, получавших препарат Ледибон в дозе 1,25 или 2,5 мг.
Продолжительность лечения в этих исследованиях варьировала от 2 до 4,5 года.
Желудочно-кишечные расстройства: боль внизу живота.
Кожа и подкожные ткани: нарушение роста волос, акне.
Патологии репродуктивной системы и молочной железы: вагинальные выделения, гипертрофия эндометрия, постменопаузальный кровотечения, болезненность в молочных железах,генитальный пруритус женский, вагинальный кандидоз, вагинальные кровотечения, боль в области малого таза, дисплазия шейки матки, генитальные выделения, вульвовагинит, ощущение дискомфорта в молочных железах, грибковая инфекция, вагинальный микоз, боль в области сосков.
В повседневной практике эти побочные эффекты наблюдались вместе с некоторыми другими побочными эффектами, такими как головокружение, сыпь, пруритус, себорейный дерматоз, головная боль, мигрень, расстройства зрения (включая нечеткость зрения), желудочно-кишечное расстройство, депрессия, отек, эффекты со стороны костно-мышечной системы, например, артралгия или миалгия и изменение показателей функции печени. Однако в клинических испытаниях не было установлено, что эти последние эффекты возникали статистически значительно чаще при лечении тиболон, чем плацебо.
Согласно данным, полученных при проведении большого количества эпидемиологических исследований и в одном рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании, общий риск рака молочных желез возрастает с увеличением длительности применения гормонозаместительной терапии (ГЗТ) у субъектов, применяющих или недавно применяли ЗГТ.
Имеются сообщения о гиперплазии эндометрия и рак эндометрия у пациентов, получавших тиболон.
В LIFT исследовании было рассчитано повышение в 2,19 раза риска возникновения инсульта у женщин (средний возраст 68 лет), получавших 1,25 мг тиболона сравнению с плацебо. Абсолютное повышение риска возникновения инсульта наблюдалось в 2,32 случаях на 1000 женщин в год, тех, которые получили лечение (см. Раздел «Особенности применения»).
В связи с эстроген-прогестаген терапией сообщались и другие нежелательные реакции: доброкачественная и злокачественная Эстрогензависимые неоплазия, например, карцинома эндометрия; венозная тромбоэмболия, то есть тромбоз глубоких вен ног или таза и эмболия легких, чаще возникает у пользователей ГЗТ, чем среди субъектов, ГЗТ не применяется; инфаркт миокарда, желчекаменная болезнь; кожные и подкожные нарушения: хлоазма, мультиформная эритема, узловатая эритема, геморрагическая пурпура, возможна деменция.

Противопоказания:
Противопоказаниями к применению препарата Ледибон являются: повышенная чувствительность к тиболона или к любому компоненту препарата; беременность и период кормления грудью; диагностирована гормонозависимая злокачественная опухоль или подозрение на ее наличие (рак молочной железы, рак эндометрия); эндометрия гиперплазия, не поддающийся лечению; сердечно-сосудистые или цереброваскулярные расстройства, например, тромбофлебиты, тромбоэмболические нарушения в данный момент или в анамнезе; вагинальное кровотечение неясной или неизвестной этиологии; возникновения или осложнения течения отосклероза во время беременности или приема стероидов; тяжелые нарушения функции печени в данный момент или в анамнезе, если показатели печеночных тестов не нормализовались; порфирия.

Беременность:
Применение препарата Ледибон в период беременности и грудного вскармливания противопоказано. В случае возникновения беременности лечение препаратом Ледибон необходимо немедленно прекратить.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Во время приема препарата Ледибон может повышаться чувствительность пациенток к антикоагулянтов из-за повышения фибринолитической активности крови. Такое действие было зафиксировано при применении варфарина. Пациентки, которые принимают одновременно тиболон и варфарин, должны находиться под наблюдением, доза варфарина должна надлежащим образом подбираться.
Исследования in vitro показали минимальное взаимодействие тиболона с энзимами цитохрома 450 .
Исследования in vitro показали, что одновременное лечение тиболон влияет на фармакокинетику мидазолама - субстрат цитохрома 450 ЗА4, данное воздействие имеет умеренную значимость. На основе этих данных могут ожидаться взаимодействия с другими препаратами, которые являются субстратами CYP3A4. Однако клиническая значимость зависит от фармакологических и фармакокинетических свойств отдельного субстрата.

Передозировка:
Явления острого отравления препаратом Ледибон выражены слабо, поэтому при одновременном приеме нескольких таблеток не наблюдается интоксикации. В этом случае возможны нарушения функции желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота), вагинальное кровотечение у женщин. При необходимости следует проводить симптоматическое лечение.

Условия хранения:
Хранить в оригинальной упаковке, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ° C. Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска:
Ледибон - таблетки.
Упаковка: по 28 таблеток в блистере, по 1 или по 3 блистера в упаковке.

Состав:
1 таблеткаЛедибон содержит тиболона 2,5 мг.
Вспомогательные вещества: лактоза (порошкообразный), лактоза, крахмал картофельный, аскорбилпальмитат, магния стеарат.

Дополнительно:
Если присутствует любой из следующих состояний или такое состояние ранее был замечен и / или ухудшалось во время течения беременности или ранее проводилось гормональное лечение, пациент должен находиться под непосредственным наблюдением. Следует учитывать, что эти состояния могут рецидивировать Для лечения постменопаузальных симптомов, ГЗТ необходимо начинать только по симптомов, неблагоприятно влияют на качество жизни. Во всех случаях необходимо не менее одного раза в год проводить тщательную оценку соотношения риск-польза и ГЗТ следует продолжать в течение времени, если польза от лечения превышает потенциальный риск.
У женщин с интактной маткой следует внимательно оценить риск развития рака молочной железы и рака эндометрия (см. Ниже и раздел «Побочные реакции»), учитывая его индивидуальные факторы риска, частоту возникновения и характеристики обоих видов рака с условием их ответа на лечение, заболеваемость и смертность.
Перед началом или возобновлением ЗГТ необходимо установить персональный и семейный анамнез. Руководствуясь полученным анамнезом и противопоказаниями и предупреждениями по применению, необходимо провести физическое обследование (включая обследование органов таза и молочных желез). Во время лечения рекомендуется проводить периодические проверки, частота и характер которых определяется для каждой пациентки индивидуально. Женщины должны быть информированы о необходимости сообщения врачу об изменениях в своих молочных железах (см. Ниже «Рак молочных желез»). Исследования, включая маммографию, необходимо проводить в соответствии с принятой в настоящее время практики обследования, модифицированной в клинических потребностей данного индивидуума.
Состояния, требующие постоянного наблюдения
Пациент должен находиться под тщательным наблюдением в случае любых нижеуказанных состояний. Следует принимать во внимание, что эти состояния могут повторяться или ухудшаться во время лечения тиболон, особенно если присутствуют: лейомиома (фиброма матки) или эндометриоз; перенесены тромбоэмболические нарушения или существуют факторы риска таких нарушений (см. ниже); факторы риска эстрогензависимых опухолей, например, 1 степень наследственности для рака молочных желез; артериальная гипертензия; нарушения печени (например, аденома печени); сахарный диабет с или без сосудистого компонента; желчекаменная болезнь; мигрень или (тяжелый) головная боль
системная красная волчанка, гиперплазия эндометрия в анамнезе (см. ниже); эпилепсия, бронхиальная астма; отосклероз.
Причины для немедленной отмены терапии.
Терапию следует прекратить в случае выявления противопоказания и в следующих ситуациях: желтуха или нарушение функции печени; значительное повышение артериального давления; восстановление головной боли типа мигрени.
Гиперплазия эндометрия и рак.
Возникновения кровотечения и кровяных выделений может происходить в течение первых месяцев лечения (см. Раздел «Фармакологические свойства»). Женщинам следует рекомендовать сообщать о любых кровотечение или о кровянистые выделения, если они не исчезают через 6 месяцев лечения, если они начались раньше или если продолжаются после прекращения лечения. Женщину следует направить на гинекологическое обследование, которое, вероятно, будет включать биопсию эндометрия, чтобы исключить злокачественный процесс в эндометрии.
Риск гиперплазии эндометрия и карциномы возрастает, когда в течение длительного периода применяется только эстроген. Добавление прогестагена к ГЗТ только с эстрогеном в течение не менее 12 дней во время каждого цикла у женщин с интактной маткой значительно снижает этот риск.
Рак молочных желез
На основании результатов рандомизированного, плацебо-контролируемых исследованиях, исследования по программе «Инициатива женского здоровья» и эпидемиологических исследований, включавших «Исследование миллиона женщин», сообщалось о повышенном риске развития рака молочных желез у женщин, принимавших эстрогены, эстроген-прогестаген в комбинации или триболон для ГЗТ в течение нескольких лет (см. раздел «Побочные реакции»). Для всех ГЗТ повышенный риск становится заметным после нескольких лет применения и возрастает с продолжительностью приема, но возвращается к основной линии через несколько лет после прекращения лечения.
венозные тромбоэмболии
Эстроген или эстроген-прогестаген ГЗТ связанные с повышенным относительным риском развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), то есть тромбоза глубоких вен или эмболии легких.
Обычно признанными факторами риска ВТЭ является индивидуальный или семейный анамнез, сильно выраженное ожирение (ИМТ> 30 кг / м 2 ) и системная красная волчанка. Не существует единого мнения относительно возможной роли варикозного расширения вен в ВТЭ.
Пациенты с ВТЭ в анамнезе или с установленными тромбофильнимы состояниями имеют повышенный риск ВТЭ. ГЗТ может увеличить этот риск. Чтобы исключить тромбофильну предрасположенность, необходимо исследовать индивидуальный и семейный анамнез тромбоэмболии или спонтанного выкидыша повторяется. До тех пор, пока не будет проведена тщательная оценка тромбофильних факторов или начато лечение антикоагулянтами, применение ГЗТ у таких пациентов должно рассматриваться как противопоказания. В отношении женщин, которые уже получают лечение антикоагулянтами, нужно тщательно рассмотреть соотношение польза-риск применения ГЗТ.
Риск ВТЭ может возрастать при длительной иммобилизации пациента, большой травме или большом хирургическом вмешательстве. Как и в случае всех постоперационных пациентов, значительное внимание необходимо уделять профилактическим мероприятиям для предотвращения ВТЭ после хирургической операции. В тех случаях, когда длительная иммобилизация неизбежна после факультативной операции, особенно абдоминальной хирургической операции или ортопедической операции на нижних конечностях, необходимо по возможности предусмотреть временное прекращение ЗГТ за 4 - 6 недель до проведения операции. Лечение не следует начинать до тех пор, пока женщина полностью не выздоровеет.
Если после начала лечения разовьется ВТЭ, прием препарата необходимо прекратить. Пациенты должны быть проинформированы о необходимости немедленного обращения к врачу, если они почувствуют симптом потенциальной тромбоэмболии (например, болезненный отек ноги, внезапная боль в груди, одышка).
Ишемическая болезнь сердца (ИБС)
В рандомизированных контролируемых испытаниях не получено подтверждение пользы в отношении сердечно-сосудистой системы при непрерывном приеме комбинации конъюгированных эстрогенов и медроксипрогестерона ацетата. Два больших клинические испытания (WHI и HERS, то есть «Исследование сердца при эстроген-прогестинзамисний терапии») показали возможное увеличение риска возникновения сердечно-сосудистых заболеваний в течение первого года применения и не обнаружили общей пользы. Что касается других препаратов для ЗГТ имеющиеся только ограниченные данные, полученные в рандомизированных контролируемых исследованиях, в которых проверялись эффекты относительно возникновения сердечно-сосудистых заболеваний или смертности. Поэтому нет уверенности в том, что эти результаты распространяются также и на другие препараты для ЗГТ.
В одном большом рандомизированном испытании определено, как вторичный результат, повышенный риск ишемического инсульта у здоровых женщин во время лечения при непрерывном приеме комбинации конъюгированных эстрогенов и МРА.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемых исследованиях пожилых (средний возраст 68 лет) женщин, страдающих остеопорозом, которые принимали во время лечения дозу 1,25 мг тиболона, показало рост риска возникновения инсультов в исследуемой группе по сравнению с группой плацебо.
рак яичников
Длительное (не менее 5 - 10 лет) применение для ГЗТ препаратов, содержащих только эстроген у женщин с сечением матки было связано с повышенным риском рака яичников, было установлено в нескольких эпидемиологических исследованиях. Отсутствует уверенность в том, что длительное применение комбинированной ГЗТ имеет другой риск, чем препараты, содержащие только эстроген.
Тиболон не предназначен для применения в качестве контрацептивного средства.
Лечение тиболон показало дозозависимое снижение концентрации α-липопротеинов высокой плотности (холестерин), общего содержания триглицеридов и уровня липопротеинов. Снижение общего холестерина и уровней липопротеинов очень низкой плотности не зависело от дозы. Уровни липопротеинов низкой плотности не менялись.
Эстроген может вызвать задержку жидкости, поэтому пациенты с нарушенной сердечной и почечной функции должны находиться под тщательным контролем.
Женщины, которым не проводилось вскрытие матки, должны находиться под непосредственным наблюдением во время эстроген-заместительной или ГЗТ, поскольку сообщалось о том, что при терапии эстрогенами в этом состоянии наблюдались отдельные случаи повышения триглицеридов плазмы, которые приводили к развитию панкреатита.
Лечение тиболон приводит к очень незначительному снижению тироксинсвязывающего глобулина (TBG) и общего Т4. Уровни общего ТС остаются без изменений. Тиболон снижает уровень глобулина, связывающего половые гормоны, (SHBG), но на уровне ГКС-связывающего глобулина (CBG) и циркулирующего кортизола остаются без изменений.
Не получено убедительного подтверждения улучшения познавательной функции. В WHI испытании получено свидетельство о повышенном риске возможной деменции у женщин, которые начали применять непрерывно комбинацию конъюгированных эстрогенов и МРА после 65 лет. Неизвестно, касаются ли эти результаты молодых женщин, которые находятся в постменопаузном периоде.

Отзывы Ледибон