Категория: Инструкции
4 мл - ампулы (15) - пачки картонные.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТА.
Описание препарата утверждено компанией-производителем в 2010 г.
Месна является антидотом акролеина, метаболита противоопухолевых средств из группы оксазафосфоринов (ифосфамид, циклофосфамид), который оказывает раздражающее действие на слизистую оболочку мочевого пузыря. Защитные свойства месны обусловлены взаимодействием с двойной связью молекулы акролеина, что приводит к образованию стабильного нетоксичного тиоэфира. Уменьшая уротоксические эффекты оксазафосфоринов, месна не ослабляет их противоопухолевого действия.
При в/в введении активное вещество быстро окисляется до дисульфида (димесны). В эпителии почечных канальцев димесна восстанавливается до свободного тиолового соединения, которое необратимо связывается с метаболитами оксазафосфоринов, образуя нетоксичные стабильные тиоэфиры.
Связывание с белками плазмы крови составляет 69-75%. Системный клиренс -1.23 л/ч/кг.
После в/в применения в дозе 800 мг T1/2 месны и димесны в крови составляют 0.36 ч и 1.17 ч, соответственно. Около 32% и 33% введенной дозы выводилось с мочой в течение 24 ч соответственно в виде месны и димесны. Большая часть восстановленной дозы выводилась с мочой в течение 4 ч.
Локальная детоксикация уротокcических эффектов цитостатиков - производных оксазафосфоринов, в т.ч. в следующих случаях:
— при введении ифосфамида;
— при введении оксазафосфоринов в высоких дозах (более 10 мг/кг);
— у пациентов группы риска - проведенная ранее лучевая терапия на область малого таза, развитие цистита во время предыдущей терапии оксазафосфоринами, заболевания мочевыводящей системы в анамнезе.
Уромитексан ® обычно вводят в/в струйно (медленно). Разовая доза для взрослых составляет 20% от разовой дозы оксазафосфорина. Первое введение проводят одновременно с первым введением оксазафосфорина, вторая и третья инъекции - через 4 ч и 8 ч после введения оксазафосфорина.
У детей разовая доза Уромитексана составляет 60% от дозы цитостатика, введение препарата продолжают каждые 3 ч.
При непрерывной инфузии (24 ч) ифосфамида или циклофосфамида Уромитексан ® следует вводить в дозе 20% от дозы цитостатика в начале инфузии, затем - в дозе 100% от дозы цитостатика в виде 24-часовой инфузии и по окончании введения цитостатика введение Уромитексана продолжают еще 6-12 ч в той же дозе.
В случае применения оксазафосфоринов в очень высоких дозах, например, перед трансплантацией костного мозга, общая доза Уромитексана может быть увеличена до 120-160% от дозы оксазафосфорина. После введения 20% Уромитексана в начале введения цитостатика,оставшуюся рассчитанную дозу рекомендуется вводить в/в длительно, в течение 24 ч с помощью перфузора. В качестве альтернативы возможна дробная болюсная инъекция: для взрослых 3 ? 40% (время 0, 4, 8 ч) или 4 ? 40% (время 0, 3, 6, 9 ч). Вместо болюсных инъекций возможно проведение коротких инфузий продолжительностью по 15 мин.
Побочные реакции, встречавшиеся чаще, чем в единичных случаях, перечислены в соответствии со следующей градацией: очень часто (> 10%); часто (> 1%, < 10%); иногда (> 0.1%, < 1%); редко (> 0.01%, < 0.1%); очень редко (< 0.01%).
Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, рвота, диарея, запор, боль в области живота, метеоризм, анорексия.
Со стороны системы кроветворения: очень редко - тромбоцитопения. Также наблюдались гранулоцитопения, лейкопения, анемия. Причинная связь этих явлений с Уромитексаном не была установлена, это могло быть обусловлено сопутствующей цитотоксической терапией.
Со стороны ЦНС: часто - головокружение, сонливость, головная боль, раздражительность, депрессия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - приливы крови к лицу.
Со стороны иммунной системы: очень редко - реакции повышенной чувствительности (кожная сыпь, зуд, синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, крапивница, конъюнктивит, снижение АД, тахикардия, тахипноэ, анафилактоидные реакции, повышение АД, подъем сегмента ST, миалгия, а также повышение активности ряда функциональных печеночных проб).
Со стороны дыхательной системы: часто - кашель.
Местные реакции: редко - флебит в месте введения, боль и покраснение.
Прочее: часто – артралгия, боль в спине, лихорадка, озноб, гриппоподобный синдром, фарингит; очень редко - боль в конечностях, повышенная утомляемость, слабость. Также часто наблюдалась пневмония, алопеция. Причинная связь этих явлений с Уромитексаном не была установлена, это могло быть обусловлено сопутствующей цитотоксической терапией.
— повышенная чувствительность к месне, любому компоненту препарата или другим тиоловым соединениям.
БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ
Противопоказан при беременности и в период лактации.
Месна оказывает защитное действие только на мочевыводящую систему и не устраняет другие побочные действия цитостатиков, поэтому при лечении препаратами группы оксазафосфоринов необходимо применение полного комплекса поддерживающей и симптоматической терапии.
Уромитексан ® не предотвращает геморрагический цистит у всех пациентов. Поэтому необходимо ежедневно проводить анализ утренней порции мочи на наличие гематурии. В случае появления гематурии на фоне применения Уромитексана с оксазафосфоринами согласно рекомендуемому режиму дозирования, может потребоваться снижение доз или прекращение терапии оксазафосфоринами.
Из-за возможности анафилактических реакций необходимо гарантировать доступность подходящих лекарственных препаратов для неотложной помощи.
У пациентов с аутоимунными заболеваниями, которых лечили циклофосфамидом и Уромитексаном, реакции повышенной чувствительности выявляются с более высокой частотой. У таких пациентов защита мочевого тракта с помощью Уромитексана должна проводиться только после тщательного анализа риск/польза и под тщательным медицинским наблюдением.
В период лечения отмечаются ложноположительные реакции на наличие кетоновых тел в моче (при проведении цветной реакции на кетоны возможно красновато-фиолетовое окрашивание мочи, которое нестабильно и сразу исчезает при добавлении в мочу ледяной уксусной кислоты).
Специфический антидот для Уромитексана неизвестен.
Симптомы: тошнота, метеоризм, диарея, головная боль, усталость, боли в конечностях и суставах, недомогание, слабость, депрессия, раздражительность, высыпание, снижение АД, тахикардия.
Месна совместима с циклофосфамидом и ифосфамидом, поэтому может вводиться с ними в одном и том же растворе, при этом противоопухолевая активность последних не изменяется.
Препарат не совместим с цисплатином (связывание и инактивация последнего), в связи с чем месну не следует смешивать в одном растворе с цисплатином.
Месна не оказывает влияния на терапевтическую эффективность доксорубицина. кармустина, цисплатина, метотрексата, винкристина, а также на активность сердечных гликозидов.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Препарат отпускается по рецепту.
УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ
Список В. Хранить при температуре ниже 30°С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 5 лет.
Цены в аптеках для разных форм и дозировок * :
от 1653.00 руб. до 1838.00 руб.
Найти и купить препарат Уромитексан в аптеках России
Показания к применению препарата Уромитексан:
Раствор для инъекций и таблетки - местная дезинтоксикация уротоксических эффектов при лечении оксазафосфоринами (ифосфамид. эндоксан ) в высоких дозах (более 10 мг/кг) и у пациентов группы риска (проведенная ранее лучевая терапия в области малого таза, заболевания мочевыводящих путей в анамнезе, геморрагический цистит во время предыдущей терапии оксазафосфоринами).
Раствор для ингаляций и внутриполостного введения - муковисцидоз, бронхиальная астма. астматический бронхит, хронический бронхит, эмфизема и ателектаз легких. бронхоэктатическая болезнь. синусит. средний отит (серозный), бронхоальвеолярный лаваж ; аспирационная пневмония (профилактика в послеоперационном периоде при нейрохирургических операциях, операциях на грудной клетке); гайморит .
Аэрозоль назальный - ринит (с трудноотделяющимся секретом).
Возможные заменители препарата Уромитексан:
Внимание: применение заменителей должно быть согласовано с лечащим врачом.
Действующее вещество, группа:
концентрат для приготовления раствора для инфузий, таблетки покрытые оболочкой
Гиперчувствительность, беременность. период лактации.
Для использования в качестве муколитика (дополнительно) - астения. обусловливающая неэффективность кашля, бронхиальная астма без сгущения слизи в бронхиальном дереве.
Способ применения и дозы:
В/в струйно (медленно), первая инъекция производится одновременно с первым введением оксазафосфорина, вторая и третья - через 4 и 8 ч после введения оксазафосфорина в дозе, составляющей 20% от дозы оксазафосфорина или 240 мг/кв.м. При непрерывной инфузии (24 ч) цитостатика месна вводится в дозе 20% от дозы цитостатика, затем в дозе 100% от дозы цитостатика в виде 24 ч инфузии и по окончании введения цитостатика продолжают введение месны еще 6-12 ч в той же дозе.
Комбинированная внутривенная и пероральная терапия: вводят в/в струйно (медленно) одновременно с первым введением оксазафосфорина, разовая доза составляет 20% от разовой дозы оксазафосфорина. Через 2 и 6 ч после в/в введения перорально принимают таблетки в дозе, составляющей 40% от дозы оксазафосфорина.
Опыт лечения детей с применением пероральных форм месны показывает, что целесообразным является более частое (например через каждые 3 ч) и более длительное (например до 6 раз) введение препарата.
Ингаляционно - 0.6-1.2 г без разведения или в разведении 1:1 в дистиллированной воде или в 0.9% растворе NaCl 2-3 раза в сутки. Курс лечения - 2-24 дня.
Для интратрахеального вливания применяют в той же дозе и в том же разведении. Вводят при помощи трубки для трахеостомии или внутритрахейного зонда каждый час до разжижения и выведения секрета.
При гайморите вводят после предварительного промывания пазухи 2-3 мл неразведенного препарата (при необходимости каждые 2-3 дня).
Интраназально, по 1 дозе (одному впрыскиванию) аэрозоля в оба носовых хода 4 раза в сутки.
Муколитик, донатор сульфгидрильных групп, способствующих разрыву дисульфидных связей. Снижает вязкость секрета верхних дыхательных путей, отделяемого придаточных пазух носа, наружного слухового прохода.
Является антидотом акролеина (метаболита противоопухолевых ЛС из группы оксазафосфаринов), который оказывает раздражающее действие на слизистую оболочку мочевого пузыря. Защитные свойства месны обусловлены взаимодействием с двойной связью молекулы акролеина, что приводит к образованию стабильного нетоксичного тиоэфира. Уменьшая нефротоксические эффекты оксазафосфоринов, не ослабляет их противоопухолевого действия.
Тошнота, рвота, диарея (при разовой дозе более 60 мг/кг массы тела). Редко - флебит в месте введения, гематурия.
Аллергические реакции на коже и слизистых оболочках.
При интраназальном применении - раздражение слизистой оболочки полости носа.
Раствор для ингаляций: кашель, чувство жжения и боли за грудиной, бронхоспазм.
В период лечения отмечаются ложноположительные реакции на наличие кетоновых тел в моче.
Возможно красновато-пурпурное окрашивание мочи, которое нестабильно и сразу исчезает при добавлении в мочу ледяной уксусной кислоты.
Месна оказывает защитное действие только на мочевыводящую систему, поэтому его использование не отменяет дополнительные профилактические меры и симптоматическую терапию.
Не рекомендуется назначать внутрь при возможной рвоте или рвотных позывах.
Учитывая наличие примесей бензилового спирта во флаконах, она должна не использоваться у новорожденных и младенцев, но с осторожностью может применяться при лечении пожилых пациентов.
Больным, страдающим бронхиальной астмой, препарат вводится только в присутствии врача.
Можно вводить в одном и том же растворе с циклофосфамидом и инофосфамидом.
Не следует смешивать в одном шприце с цисплатином (фармацевтическая несовместимость, связывает и инактивирует его).
Месна не оказывает влияния на терапевтическую эффективность адриамицина. кармустина. цисплатина. метотрексата. винкристина. а также на активность сердечных гликозидов.
Уровень цен на лекарственное средство Уромитексан в аптеках городов России * :
Уромитексан в г. МОСКВА
Уромитексан ® обычно вводят в/в струйно (медленно). Разовая доза для взрослых составляет 20% от разовой дозы оксазафосфорина. Первое введение проводят одновременно с первым введением оксазафосфорина, вторая и третья инъекции - через 4 ч и 8 ч после введения оксазафосфорина.
У детей разовая доза Уромитексана составляет 60% от дозы цитостатика, введение препарата продолжают каждые 3 ч.
При непрерывной инфузии (24 ч) ифосфамида или циклофосфамида Уромитексан ® следует вводить в дозе 20% от дозы цитостатика в начале инфузии, затем - в дозе 100% от дозы цитостатика в виде 24-часовой инфузии и по окончании введения цитостатика введение Уромитексана продолжают еще 6-12 ч в той же дозе.
В случае применения оксазафосфоринов в очень высоких дозах, например, перед трансплантацией костного мозга, общая доза Уромитексана может быть увеличена до 120-160% от дозы оксазафосфорина. После введения 20% Уромитексана в начале введения цитостатика,оставшуюся рассчитанную дозу рекомендуется вводить в/в длительно, в течение 24 ч с помощью перфузора. В качестве альтернативы возможна дробная болюсная инъекция: для взрослых 3 × 40% (время 0, 4, 8 ч) или 4 × 40% (время 0, 3, 6, 9 ч). Вместо болюсных инъекций возможно проведение коротких инфузий продолжительностью по 15 мин.
Побочные реакции, встречавшиеся чаще, чем в единичных случаях, перечислены в соответствии со следующей градацией: очень часто (> 10%); часто (> 1%, < 10%); иногда (> 0.1%, < 1%); редко (> 0.01%, < 0.1%); очень редко (< 0.01%).
Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, рвота, диарея, запор, боль в области живота, метеоризм, анорексия.
Со стороны системы кроветворения: очень редко - тромбоцитопения. Также наблюдались гранулоцитопения, лейкопения, анемия. Причинная связь этих явлений с Уромитексаном не была установлена, это могло быть обусловлено сопутствующей цитотоксической терапией.
Со стороны ЦНС: часто - головокружение, сонливость, головная боль, раздражительность, депрессия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - приливы крови к лицу.
Со стороны иммунной системы: очень редко - реакции повышенной чувствительности (кожная сыпь, зуд, синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, крапивница, конъюнктивит, снижение АД, тахикардия, тахипноэ, анафилактоидные реакции, повышение АД, подъем сегмента ST, миалгия, а также повышение активности ряда функциональных печеночных проб).
Со стороны дыхательной системы: часто - кашель.
Местные реакции: редко - флебит в месте введения, боль и покраснение.
Прочее: часто – артралгия, боль в спине, лихорадка, озноб, гриппоподобный синдром, фарингит; очень редко - боль в конечностях, повышенная утомляемость, слабость. Также часто наблюдалась пневмония, алопеция. Причинная связь этих явлений с Уромитексаном не была установлена, это могло быть обусловлено сопутствующей цитотоксической терапией.
Противопоказания к применению
— повышенная чувствительность к месне, любому компоненту препарата или другим тиоловым соединениям.
Концентрат для приготовления раствора для инфузий, таблетки покрытые оболочкой
Фармакологическое действиеМуколитик, донатор сульфгидрильных групп, способствующих разрыву дисульфидных связей. Снижает вязкость секрета верхних дыхательных путей, отделяемого придаточных пазух носа, наружного слухового прохода.
Является антидотом акролеина (метаболита противоопухолевых ЛС из группы оксазафосфаринов), который оказывает раздражающее действие на слизистую оболочку мочевого пузыря. Защитные свойства месны обусловлены взаимодействием с двойной связью молекулы акролеина, что приводит к образованию стабильного нетоксичного тиоэфира. Уменьшая нефротоксические эффекты оксазафосфоринов, не ослабляет их противоопухолевого действия.
Раствор для инъекций и таблетки - местная дезинтоксикация уротоксических эффектов при лечении оксазафосфоринами (ифосфамид, эндоксан) в высоких дозах (более 10 мг/кг) и у пациентов группы риска (проведенная ранее лучевая терапия в области малого таза, заболевания мочевыводящих путей в анамнезе, геморрагический цистит во время предыдущей терапии оксазафосфоринами).
Раствор для ингаляций и внутриполостного введения - муковисцидоз, бронхиальная астма, астматический бронхит, хронический бронхит, эмфизема и ателектаз легких, бронхоэктатическая болезнь, синусит, средний отит (серозный), бронхоальвеолярный лаваж; аспирационная пневмония (профилактика в послеоперационном периоде при нейрохирургических операциях, операциях на грудной клетке); гайморит.
Аэрозоль назальный - ринит (с трудноотделяющимся секретом).
Гиперчувствительность, беременность, период лактации.
Для использования в качестве муколитика (дополнительно) - астения, обусловливающая неэффективность кашля, бронхиальная астма без сгущения слизи в бронхиальном дереве.
Тошнота, рвота, диарея (при разовой дозе более 60 мг/кг массы тела). Редко - флебит в месте введения, гематурия.
Аллергические реакции на коже и слизистых оболочках.
При интраназальном применении - раздражение слизистой оболочки полости носа.
Раствор для ингаляций: кашель, чувство жжения и боли за грудиной, бронхоспазм.
В/в струйно (медленно), первая инъекция производится одновременно с первым введением оксазафосфорина, вторая и третья - через 4 и 8 ч после введения оксазафосфорина в дозе, составляющей 20% от дозы оксазафосфорина или 240 мг/кв.м. При непрерывной инфузии (24 ч) цитостатика месна вводится в дозе 20% от дозы цитостатика, затем в дозе 100% от дозы цитостатика в виде 24 ч инфузии и по окончании введения цитостатика продолжают введение месны еще 6-12 ч в той же дозе.
Комбинированная внутривенная и пероральная терапия: вводят в/в струйно (медленно) одновременно с первым введением оксазафосфорина, разовая доза составляет 20% от разовой дозы оксазафосфорина. Через 2 и 6 ч после в/в введения перорально принимают таблетки в дозе, составляющей 40% от дозы оксазафосфорина.
Опыт лечения детей с применением пероральных форм месны показывает, что целесообразным является более частое (например через каждые 3 ч) и более длительное (например до 6 раз) введение препарата.
Ингаляционно - 0.6-1.2 г без разведения или в разведении 1:1 в дистиллированной воде или в 0.9% растворе NaCl 2-3 раза в сутки. Курс лечения - 2-24 дня.
Для интратрахеального вливания применяют в той же дозе и в том же разведении. Вводят при помощи трубки для трахеостомии или внутритрахейного зонда каждый час до разжижения и выведения секрета.
При гайморите вводят после предварительного промывания пазухи 2-3 мл неразведенного препарата (при необходимости каждые 2-3 дня).
Интраназально, по 1 дозе (одному впрыскиванию) аэрозоля в оба носовых хода 4 раза в сутки.
В период лечения отмечаются ложноположительные реакции на наличие кетоновых тел в моче.
Возможно красновато-пурпурное окрашивание мочи, которое нестабильно и сразу исчезает при добавлении в мочу ледяной уксусной кислоты.
Месна оказывает защитное действие только на мочевыводящую систему, поэтому его использование не отменяет дополнительные профилактические меры и симптоматическую терапию.
Не рекомендуется назначать внутрь при возможной рвоте или рвотных позывах.
Учитывая наличие примесей бензилового спирта во флаконах, она должна не использоваться у новорожденных и младенцев, но с осторожностью может применяться при лечении пожилых пациентов.
Больным, страдающим бронхиальной астмой, препарат вводится только в присутствии врача.
Можно вводить в одном и том же растворе с циклофосфамидом и инофосфамидом.
Не следует смешивать в одном шприце с цисплатином (фармацевтическая несовместимость, связывает и инактивирует его).
Месна не оказывает влияния на терапевтическую эффективность адриамицина, кармустина, цисплатина, метотрексата, винкристина, а также на активность сердечных гликозидов.
Отзывов о лекарстве Уромитексан: 0
УРОМИТЕКСАН: Фармакологическое действие
Месна является антидотом акролеина, метаболита противоопухолевых средств из группы оксазафосфоринов (ифосфамид, циклофосфамид), который оказывает раздражающее действие на слизистую оболочку мочевого пузыря. Защитные свойства месны обусловлены взаимодействием с двойной связью молекулы акролеина, что приводит к образованию стабильного нетоксичного тиоэфира. Уменьшая уротоксические эффекты оксазафосфоринов, месна не ослабляет их противоопухолевого действия.
При в/в введении активное вещество быстро окисляется до дисульфида (димесны). В эпителии почечных канальцев димесна восстанавливается до свободного тиолового соединения, которое необратимо связывается с метаболитами оксазафосфоринов, образуя нетоксичные стабильные тиоэфиры.
Связывание с белками плазмы крови составляет 69-75%. Системный клиренс -1.23 л/ч/кг.
После в/в применения в дозе 800 мг T1/2 месны и димесны в крови составляют 0.36 ч и 1.17 ч, соответственно. Около 32% и 33% введенной дозы выводилось с мочой в течение 24 ч соответственно в виде месны и димесны. Большая часть восстановленной дозы выводилась с мочой в течение 4 ч.
Уромитексан® обычно вводят в/в струйно (медленно). Разовая доза для взрослых составляет 20% от разовой дозы оксазафосфорина. Первое введение проводят одновременно с первым введением оксазафосфорина, вторая и третья инъекции — через 4 ч и 8 ч после введения оксазафосфорина.
У детей разовая доза Уромитексана составляет 60% от дозы цитостатика, введение препарата продолжают каждые 3 ч.
При непрерывной инфузии (24 ч) ифосфамида или циклофосфамида Уромитексан® следует вводить в дозе 20% от дозы цитостатика в начале инфузии, затем — в дозе 100% от дозы цитостатика в виде 24-часовой инфузии и по окончании введения цитостатика введение Уромитексана продолжают еще 6-12 ч в той же дозе.
В случае применения оксазафосфоринов в очень высоких дозах, например, перед трансплантацией костного мозга, общая доза Уромитексана может быть увеличена до 120-160% от дозы оксазафосфорина. После введения 20% Уромитексана в начале введения цитостатика,оставшуюся рассчитанную дозу рекомендуется вводить в/в длительно, в течение 24 ч с помощью перфузора. В качестве альтернативы возможна дробная болюсная инъекция: для взрослых 3 ? 40% (время 0, 4, 8 ч) или 4 ? 40% (время 0, 3, 6, 9 ч). Вместо болюсных инъекций возможно проведение коротких инфузий продолжительностью по 15 мин.
Специфический антидот для Уромитексана неизвестен.
Симптомы: тошнота, метеоризм, диарея, головная боль, усталость, боли в конечностях и суставах, недомогание, слабость, депрессия, раздражительность, высыпание, снижение АД, тахикардия.
УРОМИТЕКСАН: Лекарственное взаимодействие
Месна совместима с циклофосфамидом и ифосфамидом, поэтому может вводиться с ними в одном и том же растворе, при этом противоопухолевая активность последних не изменяется.
Препарат не совместим с цисплатином (связывание и инактивация последнего), в связи с чем месну не следует смешивать в одном растворе с цисплатином.
Месна не оказывает влияния на терапевтическую эффективность доксорубицина. кармустина, цисплатина, метотрексата, винкристина, а также на активность сердечных гликозидов.
УРОМИТЕКСАН: Беременность и лактация
Противопоказан при беременности и в период лактации.
УРОМИТЕКСАН: Побочные действия
Побочные реакции, встречавшиеся чаще, чем в единичных случаях, перечислены в соответствии со следующей градацией: очень часто (> 10%); часто (> 1%, 0.1%, 0.01%,
© Лекарства - показания к применению 2012 - 2016
Информация, размещенная на сайте, носит справочный характер и не может считаться консультацией медицинского работника или заменить ее. Для получения более подробной информации мы рекомендуем вам обратиться к специалисту.
