Селинкро цена, купить в Москве, инструкция

Селинкро (Налмефен) инструкция

Латинское наименование:
Selincro

Что такое препарат Селинкро и для чего он применяется? Лекарство Селинкро базируется на активном веществе налмефен. Лекарство Selincro создавалось с целью снижения потребления алкогольных напитков у взрослых пациентов с алкогольной зависимостью. Например, в качестве рекомендаций в инструкции по применению производитель приводит следующий пример. Если больные, с пагубным пристрастием к алкоголю, даже через две недели после их первой консультации с врачом продолжают употреблять большое количество алкоголя, то им можно и нужно назначить такое медикаментозное лечение.

Алкогольная зависимость констатируется, в случаях когда у человека есть физическая и(или) психическая (психологическая) зависимость от потребления алкоголя. Для количественной оценки рисков употребления алкоголя в настоящее время ориентируются на следующие показатели. Высокий уровень потребления алкоголя был определен, если выпивать больше, чем 60 г чистого алкоголя в день для мужчин и более 40 г чистого алкоголя в день для женщин. Например, бутылка вина (750 мл, 12% алкоголя — объем) содержит около 70 г алкоголя и бутылку пива (330 мл, 5% содержание алкоголя — объем) — содержит около 13 г алкоголя.

Ваш врач может назначить курс лечения препаратом Селинкро согласно инструкции, если Вы сами желаете медикаментозной поддержки от алкогольной тяги, чтобы снизить количество употребления спиртных напитков. Доктор посоветует, как помочь вам придерживаться рационального лечения и, таким образом, чтобы уменьшить потребность в алкоголе.
Как Селинкро помогает снизить потребление алкоголя? Это лекарство от алкоголизма оказывает влияние на процессы в головном мозге, которые отвечают за желание, которое заставляет вас продолжать пить. Употребление чрезмерных доз алкоголя связано с повышенным риском возникновения проблем со здоровьем и социальных проблем.

Таблетки Селинкро может действительно могут уменьшить количество потребляемого алкоголя, а также сохранить сниженный уровень потребление алкоголя, эффективнее, чем Вы добивались ранее.
Предосторожности пред применением лекарства

Противопоказания.Что нужно знать, прежде чем принимать Селинкро? Не принимайте Selincro: если у вас аллергия на налмефена или любые другие ингредиенты этого лекарства; если вы принимаете лекарства, содержащие опиаты, такие как обезболивающие (например, оксикодон, морфин, или другие опиоиды); если вы недавно страдали опиоидной зависимостью или ощущаете у себя острые симптомы абстиненции (плохое самочувствие, рвота, тремор, потливость, и тревога); Если у вас есть симптомы отмены опиоидов; если у вас есть проблемы с печенью или проблемы с почками; если у вас есть или недавно было несколько симптомы синдрома отмены алкоголя (например, зрение, слух или чувство вещи, которые не существуют, подергивание и дрожь). Если вы старше 65 лет, говорить со своим врачом или фармацевтом, прежде чем вы начнете принимать Селинкро. Препарат не должны использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет, потому что Selincro не был протестирован для этой возрастной группы.
Необходимые меры предосторожности. Информации из инструкции по применению Selincro может быть недостаточно. Поговорите с вашим лечащим врачом или пройдите фармацевтическую консультацию, прежде чем принимать Selincro. Сообщите врачу-наркологу обо всех других заболеваниях, которые вы можете иметь, таких как депрессия, судороги, печени или почек. Вы не должны принимать Selincro, если совместно с врачом решили, что ваша ближайшая цель воздержания (т.е. полный отказ от алкоголя), потому что использование Selincro показано, чтобы снизить уровень потребление алкоголя. Если вам нужна срочная медицинская помощь, сообщите врачу, что применяете Selincro. Это использование может повлиять на выбор врачом методов экстренного лечения. Если ожидается хирургическое вмешательство, поговорите со своим врачом, по крайней мере, за неделю до. Возможно, вам придется временно прекратить прием Selincro. При повторении негативных симптомов более чем несколько дней, следует прекратить прием Selincro и обратиться к врачу.

Другие лекарства и Selincro. Сообщите доктору, если вы принимаете, в последнее время или собираетесь принимать другие лекарства, в том числе лекарственные средства, отпускаемые без рецепта. Особо внимание необходимо обратить на следующие принимаемые препараты:

Диклофенак (противовоспалительный препарат, который используется, например, для лечения боли в мышцах), Флуконазол (антибиотик, используемый для лечения заболеваний, вызванных некоторых видов грибов),
Омепразол (препарат, используемый блокировать выработку желудочной кислоты)
рифампицин (антибиотик, используемый для лечения заболеваний, вызванных определенными типами бактерий)
Если вы принимаете лекарства, содержащие опиаты, их влияние будет снижена или не может не проявиться, если оно сочетается с Selincro. Эти соединения могут включаться в состав определенных типов лекарств от кашля и простуды, некоторых противодиарейных препаратов, а также сильных обезболивающих.

Сочетание Селинкро с пищей и алкоголем. Селинкро в состоянии алкогольного опьянения не блокирует эффекты от алкоголя. Лекарство не взаимодействует с известными пищевыми продуктами. Таблетки препарата в отличии от блокировки алкогольной эйфории от известного лекарства Налтрексон против алкогольной зависимости не оказывают такого действия.

Беременность и лактация. Неизвестно, является ли использование Selincro полностью безопасным во время беременности и в период лактации. Лекарство Selincro не рекомендуется, если вы беременны. Если вы кормите грудью, вы и ваш врач должен решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить терапию Selincro учетом преимущество грудного вскармливания для ребенка.
Вождение и использования машин Пока влияние этого препарата на способность управлять автомобилем и использовать различные механизмы не изучено достаточно. Selincro может вызвать побочные эффекты, такие как тошнота, головокружение, бессонница и головная боль. Большинство из этих реакций были слабо или умеренно, произошло в начале лечения и наблюдалось в течении от нескольких часов до нескольких дней. Эти побочные эффекты могут повлиять на ваши навыки во время вождения.
Как применять лекарствоСелинкро для уменьшения количества потребляемого алкоголя?

Всегда принимайте лекарство Селинкро точно так, как назначил Ваш врач. При возникновении сомнений, обратитесь к лечащему врачу. Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в дни, когда вы чувствуете, что находитесь в опасности употребления алкоголя. Максимальная доза составляет 1 таблетка в день. Как и когда принимать таблетки Selincro? Таблетки против алкоголя следует принимать 1-2 часа, прежде, чем начать пить спиртные напитки. Таблетка принимается целиком. Вы можете использовать Selincro независимо от приема пищи. Можно ожидать, что снижение употребление алкоголя произойдет в течение первого месяца, после начала лечения препаратом. Ваш врач должен следить регулярно, например, раз в месяц как проходит курс лечения таблетками Selincro. Нельзя увеличивать дозу Selincro, если вы подозреваете, приняли слишком много таблеток Selincro, немедленно обратитесь к врачу или вызовите неотложную помощь. Если вы забыли принять Selincro и при этом начали пить алкоголь нужно принять одну таблетку, как можно скорее. После отмены Selincro в течение нескольких дней вы можете иметь меньшую чувствительность к воздействию лекарственных средств, содержащих опиоиды. Если у Вас возникают новые вопросы по использованию этого лекарственного средства, задайте Ваши вопросы врачу.
Возможные побочные эффекты

Как и прочие лекарственные препараты, это медикаментозное средство может вызвать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех. Были несколько случаев обнаружения неблагоприятных эффектов, таких как нарушения зрение, слух или осязания, иногда возникали чувства, что вы находитесь не в себе. Однако частота этих побочных эффектов не может быть оценена в настоящее время. Побочные реакции от Selincro, как правило, слабо или умеренно выражены, наблюдаются в начале лечения и могут продолжаться от нескольких часов до нескольких дней. Если вы будете продолжать лечение таблетками Selincro или возобновить его после перерыва, вы, вероятно, не будут испытывать эти побочные эффекты. В некоторых случаях, вы можете найти его трудно отличить неблагоприятные события из симптомов, которые могут возникнуть, когда вы уменьшите потребление алкоголя.

Побочные эффекты от препарата Селинкро, как правило, возникают у 1 из 10 человек: чувство тошноты; головокружение; бессонница; головная боль, потеря аппетита; проблемы сна, спутанность сознания, беспокойство, снижение либидо; сонливость, подергивание тела, снижение внимания, странные ощущения тела, как на иголках, снижение чувствительности к прикосновению; учащенное сердцебиение, чувство быстрый, стучать или нерегулярных пульса; рвота, сухость во рту; повышенная потливость; мышечные спазмы; повышенная потливость; чувство усталости, слабость, дискомфорт или неудобство, потеря веса.
Прочее

Как хранить Селинкро: Хранить в недоступном для детей месте. Не используйте это лекарство после. указанного на блистере и картонной коробке срока годности. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца. Selincro не требует специальных условий хранения. Не используйте это лекарство, если вы заметили дефекты в таблетки, например, трещины или сломанных таблеток.

Отзывов пока нет.

Селинкро (Selincro): инструкция, описание, показания по применению препарата Селинкро, состав, отзывы, противопоказания, цена

Латинское название: Selincro Состав и форма выпуска:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 18 мг.

• активное вещество: налмефена гидрохлорида дигидрат 21,917 мг, что в пересчете на налмефена гидрохлорид — 20 мг; на налмефен — 18,06 мг;
• вспомогательные вещества: МКЦ — 61,4 мг; лактоза безводная — 60,683 мг; кросповидон (тип А) — 4,5 мг; магния стеарат — 1,5 м;
• оболочка пленочная: Opadry OY-S-28849 белый (гипромеллоза (5мПа·с), макрогол 400, титана диоксид (Е171)) — 4,5 мг.

По 7 или 14 табл. в контурной ячейковой упаковке (блистере) из ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой. 1 бл. по 7 табл.; 1 или 2 бл. по 14 табл. помещают в картонную пачку.

Описание лекарственной формы: Овальные, двояковыпуклые, белые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «S» на одной стороне. Интересно:

Налмефен является модулятором опиоидной системы с выраженным сродством к ?-, ?- и ?-рецепторам.

Исследования in vitro показали, что налмефен является селективным лигандом опиоидных рецепторов, проявляя свойства антагониста в отношении ?- и ?- рецепторов и частичного агониста в отношении ?- рецепторов.

Исследования in vivo показали, что налмефен снижает потребление алкоголя, по всей видимости, модулируя кортико-мезолимбические функции.

Данные, полученные из доклинических исследований, клинических исследований и литературы, не предполагают наличия у налмефена способности вызывать зависимость или злоупотребление.

Клиническая эффективность и безопасность

Эффективность налмефена в снижении потребления алкоголя у пациентов с алкогольной зависимостью оценивалась в двух исследованиях. Из исследований исключались пациенты с алкогольным делирием в анамнезе, галлюцинациями, судорожными припадками, серьезными психическими расстройствами, пациенты со значительным нарушением функций печени. Также исключались пациенты, у которых на момент скрининга или рандомизации были выявлены выраженные физические симптомы отмены алкоголя. Бoльшая часть пациентов (80%), включенных в исследования, на момент скрининга имела высокий или очень высокий уровень риска развития вредных последствий употребления алкоголя (согласно определению ВОЗ, прием >60 г/сут чистого алкоголя для мужчин и >40 г/сут чистого алкоголя для женщин), из них 65% сохранили высокую или очень высокую степень риска до момента рандомизации.

Оба исследования являлись рандомизированными двойными слепыми плацебо-контролируемыми исследованиями в параллельных группах, и через 6 мес лечения пациенты, получавшие налмефен, были повторно рандомизированы, чтобы получать либо налмефен, либо плацебо в течение 1 мес т.н. run-outпериода. Эффективность налмефена также изучалась в 1-годичном рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании в параллельных группах. Всего в этих исследованиях был пролечен 1941 пациент, из которых 1144 пациента получали налмефен в дозе 18 мг (по необходимости).

Во время первого визита оценивался клинический статус пациента, социальная ситуация и характер потребления алкоголя (со слов пациента). При рандомизации, которая проводилась спустя 1–2 нед, повторно оценивался уровень риска развития вредных последствий употребления алкоголя и назначалась терапия налмефеном в комплексе с психосоциальной интервенцией (BRENDA), направленной на поддержание приверженности лечению и снижение потребления алкоголя. Налмефен принимался по необходимости, что составило в среднем половину дней пребывания в исследовании.

Эффективность налмефена оценивалась по двум основным критериям: изменение количества дней тяжелого пьянства (ДТП) в месяц за период между исходным обследованием и 6-м мес и изменение суточной дозы алкоголя (СДА) за период между исходным обследованием и 6-м мес. ДТП определялся как день, в который потреблялось ?60 г чистого алкоголя мужчинами и ?40 г женщинами.

В период между исходным визитом (скринингом) и рандомизацией у некоторых пациентов было отмечено значимое уменьшение ДТП и СДА, обусловленное нефармакологическими эффектами. В исследованиях 1 (n=579) и 2 (n = 655) 18 и 33% от общего числа пациентов, принимавших участие в исследовании, соответственно, значительно снизили потребление алкоголя в период между скринингом и рандомизацией. Что касается пациентов с изначально высоким и очень высоким риском развития вредных последствий употребления алкоголя, то из них у 35% показатели улучшились в связи с нефармакологическими причинами в период между скринингом и рандомизацией. У этих пациентов к моменту рандомизации количество потребляемого алкоголя было настолько небольшим, что возможности дальнейшего улучшения были очень ограниченными (исходный уровень почти соответствовал минимальному).

Пациенты, сохранившие высокий и очень высокий уровни риска развития вредных последствий употребления алкоголя между скринингом и рандомизацией, ретроспективно составили целевую популяцию. В этой группе эффект лечения был более значимым, чем в популяции в целом.

Клиническая эффективность налмефена и достоверность данных анализировались у пациентов с высоким и очень высоким риском развития вредных последствий употребления алкоголя при скрининге и рандомизации. Изначально у таких пациентов наблюдалось в среднем 23 ДТП/мес (у 11% пациентов — менее 14 ДТП/мес) при суточном потреблении 106 г чистого алкоголя. У большинства пациентов уровень алкогольной зависимости, измеренный по шкале алкогольной зависимости, был низким (0–13 баллов у 55% пациентов) или промежуточным (14–21 балл у 36% пациентов).

Ретроспективный анализ эффективности у пациентов с высоким и очень высоким уровнем риска развития вредных последствий употребления алкоголя на момент рандомизации

В Исследовании 1 доля пациентов, выбывших из исследования, была выше в группе налмефена, чем в группе плацебо (50 и 32% соответственно). Количество ДТП при исходном обследовании составило 23 дня в месяц как в группе налмефена (n=171), так и в группе плацебо (n=167). Среди пациентов, продолживших участие в исследовании, и у которых были получены данные по эффективности через 6 мес, количество ДТП составило 9 дней в месяц в группе налмефена (n=85) и 14 дней в месяц в группе плацебо (n=114). При исходном обследовании СДА составила 102 г в группе налмефена и 99 г в группе плацебо. Среди пациентов, продолживших участие в исследовании, и у которых были получены данные по эффективности через 6 мес, СДА составила 40 г в группе налмефена и 57 г в группе плацебо.

В Исследовании 2 доля пациентов, выбывших из исследования, была выше в группе налмефена, чем в группе плацебо (30 и 28% соответственно). При исходном обследовании количество ДТП составило 23 дня в месяц в группе налмефена (n=148) и 22 дня в месяц в группе плацебо (n=155). Среди пациентов, продолживших участие в исследовании, и у которых были получены данные по эффективности через 6 мес, количество ДТП составило 10 дней в месяц в группе налмефена (n=103) и 12 дней в месяц в группе плацебо (n=111). При исходном обследовании СДА составила 113 г в группе налмефена и 108 г в группе плацебо. Среди пациентов, продолживших участие в исследовании, и у которых были получены данные по эффективности через 6 мес, СДА составила 44 г в группе налмефена и 52 г в группе плацебо.

Анализ обобщенных данных по пациентам, принимавшим участие в двух исследованиях, ответившим на терапию, приведен в таблице.

Обобщенные результаты анализа пациентов с высоким и очень высоким риском развития вредных последствий употребления алкоголя на момент скрининга и рандомизации, ответивших на терапию

a При проведении анализа пациентов, выбывших из исследования, классифицировали как не ответивших на терапию.

b Уменьшение на ?70% от первоначального уровня СДА к 6 мес (28-дневный период).

c От 0 до 4 ДТП в месяц к 6-му мес (28-дневный период).

Для группы налмефена имеются лишь ограниченные данные по эффективности, полученные в течение 1-месячного run-out периода.

В исследование было включено 665 пациентов, 52% из них имели высокий или очень высокий риск развития вредных последствий употребления алкоголя на момент скрининга, в свою очередь, 52% этих пациентов (27% от общей популяции) сохранили высокую или очень высокую степень риска к моменту рандомизации. В данной целевой популяции среди досрочно прекративших лечение пациентов больше пациентов было в группе налмефена (45%) в сравнении с прекратившими лечение пациентами в группе плацебо (31%). При исходном обследовании количество ДТП составило 19 дней в месяц как в группе налмефена (n = 141), так и в группе плацебо (n=42). Среди пациентов, продолживших участие в исследовании и у которых были получены данные по эффективности через 1 год, количество ДТП составило 5 дней в месяц в группе налмефена (n=78) и 10 дней в месяц в группе плацебо (n=29). При исходном обследовании СДА составила 100 г в группе налмефена и 101 г в группе плацебо. Среди пациентов, продолживших участие в исследовании и у которых были получены данные по эффективности через 1 год, СДА составила 24 г в группе налмефена и 47 г в группе плацебо.

Всасывание. После введения однократной пероральной дозы 18,06 мг налмефен быстро всасывается. C_max в плазме крови — 16,5 нг/мл — достигается приблизительно через 1,5 ч. Экспозиция (AUC) составляет 131 нг·ч/мл.

Абсолютная биодоступность налмефена после приема внутрь составляет 41%. Одновременный прием с пищей с высоким содержанием жиров увеличивает общую экспозицию (AUC) на 30% и C_max на 50%, при этом T_max в плазме крови увеличивается на 30 мин, что не считается клинически значимым.

Распределение. Связывание с белками плазмы составляет около 30%. Кажущийся V_d — около 3200 л.

По данным, полученным в ходе исследования позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ), после однократного и повторного приема налмефена в суточной дозе 18,06 мг связывание 94–100% рецепторов достигается уже через 3 ч, что предполагает, что налмефен легко проникает через ГЭБ.

Биотрансформация. При приеме внутрь налмефен подвергается экстенсивному метаболизму до основного метаболита налмефен-3-О-глюкуронида, главным образом под действием изофермента UGT2B7 и в меньшей степени за счет изоферментов UGT1A3 и UGT1A8. Относительно небольшое количество налмефена метаболизируется до норналмефена под действием изофермента CYP3A4/5 и налмефен-3-О-сульфата сульфированием. Норналмефен в свою очередь превращается в норналмефен-3-О-глюкуронид и норналмефен-3-О-сульфат. Метаболиты не вносят значимого вклада в фармакодинамические эффекты, связанные с воздействием на опиоидные рецепторы у людей, за исключением налмефен-3-О-сульфата, который имеет сравнимую с налмефеном активность. Однако концентрация налмефен-3-О-сульфата составляет менее 10% от концентрации налмефена. По этой причине маловероятно, что данный метаболит вносит значимый вклад в развитие фармакологических эффектов налмефена.

Выведение. Связывание с глюкуронидами является главным механизмом, определяющим клиренс налмефена. Почечная экскреция является основным путем выведения налмефена и его метаболитов. 54% выводится с мочой в виде налмефен-3-О-глюкуронида, сам же налмефен и другие его метаболиты определяются в моче в количестве, не превышающем 3% каждый.

Клиренс налмефена при приеме внутрь составляет 169 л/ч. Конечный T_1/2 равен 12,5 ч. Приведенные данные о распределении, метаболизме и выведении налмефена свидетельствуют о его высоком печеночном клиренсе.

Линейность/нелинейность. Фармакокинетика налмефена носит дозонезависимый линейный характер в диапазоне доз от 18,06 до 72,24 мг. В равновесном состоянии по сравнению с однократным приемом налмефена наблюдается увеличение C_max в 4,4 раза и общей экспозиции препарата (AUC_0–? ) в 4,3 раза. Не выявлено значимых различий в фармакокинетике налмефена в зависимости от пола, возраста или этнической принадлежности. Обнаружено, что размер тела в минимальной степени влияет на фармакокинетические параметры налмефена (с увеличением размера тела клиренс возрастает), но, вероятно, это различие не является клинически значимым.

Нарушение функции почек. В настоящее время нет данных по фармакокинетике налмефена при пероральном приеме у пациентов с почечной недостаточностью. Введение 1 мг налмефена в/в пациентам с тяжелой почечной недостаточностью приводило к увеличению экспозиции налмефена (скорректированная с учетом дозы AUC_inf ) в 1,6 раза по сравнению со здоровыми субъектами. T_1/2 увеличивался до 26 ч по сравнению со здоровыми субъектами.

Нарушение функции печени. При приеме однократной дозы налмефена 18,06 мг у пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью наблюдалось увеличение экспозиции налмефена по сравнению со здоровыми субъектами. У пациентов с легкой печеночной недостаточностью наблюдалось увеличение экспозиции препарата в 1,5 раза и снижение клиренса приблизительно на 35%. У пациентов с умеренной печеночной недостаточностью экспозиция возрастала в 2,9 раза, C_max в 1,7 раза, а клиренс снижался примерно на 60%. Изменения T_max и T_1/2 не имели клиническое значение ни в одной группе пациентов. В настоящее время нет данных по фармакокинетике налмефена после перорального приема у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.

Пожилые пациенты. Специальных исследований фармакокинетики налмефена после перорального приема у пациентов в возрасте 65 лет и старше не проводилось. В исследовании с в/в введением налмефена не выявлены значимые различия фармакокинетики между возрастными группами.

Cнижение потребления алкоголя у взрослых пациентов с алкогольной зависимостью, имеющих высокий риск злоупотребления алкоголем (см. «Фармакодинамика»), при отсутствии физических проявлений синдрома отмены или необходимости проведения немедленной детоксикации.

Селинкро рекомендовано применять в сочетании с продолжительной психосоциальной поддержкой, направленной на сохранение приверженности лечению и снижение потребления алкоголя.

Селинкро назначается после 2 нед наблюдения за пациентом с сохраняющимся высоким риском злоупотребления алкоголем.

С осторожностью: сопутствующие психические расстройства в фазе декомпенсации (в связи с отсутствием клинических данных); судорожные расстройства в анамнезе, включая судороги, развивающиеся при отмене алкоголя; легкая или умеренная почечная или печеночная недостаточность, повышенный уровень АЛТ и АСТ(более чем в 3 раза превышающий ВГН); одновременное применение мощных ингибиторов изофермента UGT2B7 в течение длительного времени; пожилые пациенты (?65 лет).

Применение при беременности и кормлении грудью:

Данные по применению налмефена у беременных женщин ограничены (менее 300 случаев исходов беременности). Исследования у животных выявили репродуктивную токсичность налмефена.

Исследования у животных не выявили прямое вредное воздействие налмефена в отношении фертильности, беременности, эмбрио-фетального развития, родов и постнатального развития. В исследовании эмбрио-фетальной токсичности у кроликов наблюдалось снижение массы плода и задержка оссификации (процесса формирования костной ткани), какие-либо другие серьезные нарушения не были выявлены.

Экспозиция (AUC) при приеме высшей нетоксической дозы (NOAEL/ВНТД) при этих нежелательных эффектах была ниже экспозиции при приеме терапевтической дозы, рекомендуемой для человека. Увеличение частоты появления мертворожденных детенышей и уменьшение их постнатальной выживаемости наблюдалось в исследованиях пре- и постнатальной токсичности у крыс. Этот эффект считался косвенным и связанным с токсичностью у самок. Доклинические данные не выявили особую опасность налмефена для человека на основании стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при многократном применении, генотоксичности и канцерогенного потенциала.

Селинкро не рекомендовано применять во время беременности.

Доступные фармакодинамические и токсикологические данные у животных показали способность налмефена и метаболитов проникать в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли налмефен в грудное молоко человека.

В настоящее время нельзя исключить потенциальный риск для новорожденных/младенцев, поэтому Селинкро не рекомендовано применять во время грудного вскармливания.

Исследования на крысах не выявили влияние налмефена на фертильность, процесс спаривания, беременность или процесс сперматогенеза.

Способ применения и дозы:

Во время первичного визита, до назначения Селинкро, врачу необходимо оценить клиническое состояние пациента и уровень потребления алкоголя (с его слов). В случаях, где требуется дополнительная информация, пациенту предлагается зарегистрировать уровень потребления алкоголя приблизительно в течение последующих 2 нед. Тем пациентам, у которых на протяжении этих 2 нед сохранился сопоставимый с начальным уровень потребления алкоголя, Селинкро может быть назначен при повторном визите.

Селинкро рекомендовано применять в сочетании с психосоциальной поддержкой, направленной на сохранение приверженности лечению и снижение уровня потребления алкоголя.

Селинкро не предназначен для достижения немедленного воздержания от алкоголя. Снижение потребления алкоголя является промежуточной целью на пути к полному воздержанию.

Селинкро применяется по необходимости. Решение о приеме препарата принимает сам пациент: в те дни, когда, по его мнению, высока вероятность употребления алкоголя, за 1–2 ч до предполагаемого момента принимается 1 табл. Селинкро в дозе 18 мг. Если пациент начал употреблять алкоголь, не приняв предварительно таблетку Селинкро, ему нужно это сделать как можно быстрее.

Максимальная суточная доза Селинкро составляет 1 табл.

В ходе клинических исследований максимальное улучшение наблюдалось в течение первых 4 нед терапии. Ответ пациента на лечение и целесообразность продолжения фармакотерапии необходимо оценивать регулярно (например ежемесячно). Врач должен постоянно определять прогресс пациента в снижении потребления алкоголя, его общее состояние, приверженность терапии и возникновение побочных эффектов. Длительность клинических исследований Селинкро не превышала 12 мес, поэтому его назначение на срок более одного года должно осуществляться с осторожностью.

Внутрь, вне зависимости от приема пищи. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует принимать целиком. Таблетки не следует делить или иным способом нарушать их целостность, т.к. налмефен может вызвать раздражение в случае прямого контакта с кожей.

Пожилые пациенты (?65 лет). У данной группы пациентов коррекция дозы не требуется.

Нарушения функции почек. У пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется.

Нарушения функции печени. У пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется.

Дети и подростки (до 18 лет). Безопасность и эффективность Селинкро у пациентов моложе 18 лет не установлена. Данные по этой возрастной группе отсутствуют.

В клинических исследованиях более 3000 пациентов получили лечение налмефеном. В целом, профиль безопасности выглядел сходным образом во всех проведенных исследованиях.

Наиболее распространенными нежелательными реакциями были тошнота, головокружение, бессонница и головная боль. Бoльшая часть этих реакций имела легкую и среднюю степень тяжести и отмечалась лишь в начале лечения.

Спутанность сознания и, реже, галлюцинации и диссоциативные расстройства также наблюдались в ходе клинических исследований. Бoльшая часть этих реакций имела легкую и среднюю степень тяжести и отмечалась лишь в начале лечения (первые часы или дни). Большинство подобных нежелательных реакций разрешалось при продолжении терапии и не возобновлялось при повторном применении препарата. Эти расстройства, в целом носящие кратковременный характер, могут являться симптомами алкогольных психозов, алкогольного похмельного синдрома или коморбидных психических расстройств.

Расчет частоты нежелательных побочных реакций проводился на основании результатов трех рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследований у пациентов с алкогольной зависимостью (1144 пациента получали Селинкро в режиме «по необходимости» и 797 получали плацебо в режиме «по необходимости»).

Частота определяется следующим образом: очень часто (?1/10), часто (от ?1/100 до

«Препаратум.RU» является информационным ресурсом. Информация, размещенная на сайте «Препаратум.RU», не является справочной информацией. Информация, предоставленная на страницах информационного ресурса «Препаратум.RU» предназначена только для специалистов. Использование информации о препаратах, действующих веществах, симптомах и болезнях, в равной степени как и другая инфрмация, размещенная на «Препаратум.RU», не может быть использована для принятия решения о приёме лекарственных средств. Любое применение препаратов возможно только по назначению лечащего врача. «Препаратум.RU» не несет ответственности за неправильное трактование информации посетителями сайта. «Препаратум.RU» не несет ответственности за какие-либо последствия использования информации со страниц ресурса, повлекшие за собой вред здоровью. «Препаратум.RU» не дает никаких рекомендаций по использованию препаратов или их совместимости.