Категория: Инструкции
Омнискан - магнитно-резонансное контрастное средство, которое усиливает контрастность и облегчает визуализацию аномальных структур или образований в ЦНС.
Фармакокинетика
Быстро распределяется во внеклеточной жидкости, не проникает через интактный гематоэнцефалический барьер. Объем распределения эквивалентен объему внеклеточной жидкости. Период полураспределения составляет приблизительно 4 мин. Не выявлено связывание с белками. Практически полностью выводится через почки в неизмененном виде (клубочковая фильтрация). Через 4 ч после внутривенной инъекции в мочу переходит около 85% дозы, через 24 ч — 95–98%. Период полувыведения составляет около 70 мин. При введении препарата в диапазоне доз от 0,1 до 0,3 ммоль/кг не выявлено зависимости фармакокинетических параметров от величины дозы.
Показания к применению:
Показаниями к применению раствора Омнискан являются:
- магнитно-резонансная томография (МРТ) головного и спинного мозга у взрослых и детей всех возрастов, включая новорожденных;
- контрастирование всего тела у взрослых и детей старше 6 месяцев;
- ангиография у взрослых.
Способ применения:
Раствор Омнискан вводится внутривенно струйно, однократно.
Контрастирование ЦНС при выполнении МРТ
Для взрослых и детей всех возрастов, включая новорожденных, при массе тела менее 100 кг рекомендуемая доза препарата составляет 0.1 ммоль/кг (эквивалентно 0.2 мл/кг); при массе тела более 100 кг обычно достаточно 20 мл Омнискана.
При подозрении на наличие метастатических поражений головного мозга взрослым при массе тела до 100 кг возможно введение препарата в двойной или тройной дозе - до 0.3 ммоль/кг (0.6 мл/кг); при массе тела более 100 кг обычно достаточно 60 мл препарата. В случае неоднозначных результатов исследования после контрастного усиления Омнисканом в дозе 0.1 ммоль/кг возможно проведение повторной болюсной инъекции препарата в течение последующих 20 мин в дозе 0.2 ммоль/кг (0.4 мл/кг) с целью получения дополнительной диагностической информации.
Контрастирование всего тела
Для взрослых при массе тела до 100 кг рекомендуемая доза составляет, как правило, 0.1 ммоль/кг (0.2 мл/кг), в отдельных случаях – 0.3 ммоль/кг (0.6 мл/кг); при массе тела более 100 кг - 20 мл, в отдельных случаях - 60 мл препарата обычно достаточно для обеспечения диагностически адекватного контрастирования.
Для детей старше 6 месяцев рекомендуемая доза составляет 0.1 ммоль/кг (0.2 мл/кг).
Ангиография
Для взрослых рекомендуемая доза составляет, как правило, 0.1 ммоль/кг (0.2 мл/кг)
При стенозе абдоминальных и подвздошных артерий препарат применяют в более высокой дозе - до 0.3 ммоль/кг (эквивалентно 0.6 мл/кг), что позволяет получить дополнительную диагностическую информацию.
Побочные действия:
Со стороны организма в целом: лихорадка, озноб.
Аллергические реакции: крапивница, зуд, першение в горле, анафилактоидные реакции; редко - анафилактический шок.
Со стороны пищеварительной системы: снижение аппетита, отрыжка, боль в животе, диарея, тошнота, рвота.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головокружение, головная боль, тревожность, психические нарушения, атаксия, нарушение координации движений, парестезии, тремор, потеря сознания (вплоть до развития глубокой комы), сонливость; редко - судороги (вплоть до развития эпилептического статуса).
Со стороны органов чувств: изменение вкуса и обоняния, нарушения зрения, шум в ушах.
Со стороны мочевыделительной системы: имеются указания о возможном развитии нефрогенного системного фиброза (НСФ) у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин/1.73 м2).
Местные реакции: локальная болезненность или ощущение распирания в месте введения.
Прочие: бессимптомное снижение содержания сывороточного железа (в сроки от 8 до 48 ч после введения препарата), идиосинкразия, артралгия, миалгия, гиперемия кожи лица, повышенное потоотделение.
Противопоказания :
Противопоказаниями к применению препарата Омнискан являются: тяжелые нарушения функции почек (скорость клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин/1.73 м2); операции при пересадке печени; повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат при анемии, особенно при серповидно-клеточной, гемолитической гемоглобинопатии, печеночной недостаточности; у новорожденных и детей в возрасте до 1 года (из-за недостаточно развитой функции почек).
Беременность :
Применение Омнискана при беременности возможно только в случаях крайней необходимости. В период лактации - кормление грудью следует прекратить не менее чем за 24 ч до введения гадодиамида и возобновить не ранее, чем через 24 ч после его введения.
В экспериментальных исследованиях на грызунах показано, что гадодиамид не влияет на фертильность и не оказывает тератогенного действия.
Передозировка :
Симптомы передозировки Омнискана. возможно усиление проявлений описанных побочных эффектов.
Лечение: проведение симптоматической терапии. Гадодиамид удаляется из организма путем гемодиализа (у пациентов с нарушенной функцией почек и получивших большие дозы).
Условия хранения:
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Форма выпуска:
Омнискан - раствор .
Флаконы по 5 мл, 10 мл, 15 мл, 20 мл, 40 мл или 50 мл.
Состав :
Омнискан содержит: активное вещество: гадодиамид (неионное парамагнитное соединение) в концентрации 0,5 ммоль.
Вспомогательные вещества: натрия кальдиамид, натрия гидроксид 1M или хлористоводородная кислота 1M, вода для инъекций.
Дополнительно :
Омнискан не следует применять у пациентов с нарушениями функции почек при скорости клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин.
Гадодиамид следует вводить в условиях, позволяющих проведение, в случае необходимости, немедленной интенсивной терапии.
Гиперчувствительность к Омнискану; почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин), беременность. период лактации, детский возраст (до 6 мес).C осторожностью. Анемия, особенно серповидно-клеточная и гемолитическая, гемоглобинопатия, печеночная недостаточность.
Способ применения и дозы:
В/в струйно однократно, без предварительной специальной подготовки. При массе тела пациента до 100 кг - 0.1 ммоль Омнискана/кг (0.2 мл/кг); при массе тела более 100 кг - 10 ммоль Омнискана (20 мл). Препарат набирают в шприц непосредственно перед использованием; для обеспечения полного введения дозы канюлю промывают 5 мл 0.9% раствора NaCl. Начало проведения исследования - через несколько минут после введения, окончание - в течение 1 ч (не более).
Нейтральное парамагнитное контрастное средство для МРТ. Усиливает контрастность, облегчает визуализацию аномальных структур и образований в ЦНС, т.к. свободные электроны атомов гадолиния, обладая парамагнитными свойствами, генерируют локальное магнитное поле, которое ускоряет реориентацию протонов внеклеточной жидкости, индуцируемую магнитным полем аппарата; вызывает усиление сигнала в областях нарушения функций ГЭБ. Оптимальное контрастное усиление происходит в первые минуты после инъекции (в зависимости от типа патологического процесса и исследуемой ткани) и сохраняется 45 мин.
Со стороны ЖКТ - тошнота, рвота, снижение аппетита, отрыжка, боль в животе, диарея.
Со стороны нервной системы - головокружение. головная боль. изменение вкуса и обоняния, сонливость, тревожность, психические нарушения, атаксия. нарушения координации движений, парестезии, тремор, нарушения зрения, потеря сознания (вплоть до развития глубокой комы), шум в ушах. Редко - судороги (вплоть до развития эпилептического статуса).
Аллергические реакции - крапивница. кожный зуд. першение в горле, анафилактоидные реакции. Редко - анафилактический шок.
Прочие - идиосинкразия, артралгия, миалгия, лихорадка, озноб, гиперемия кожи лица, повышенное потоотделение, нарушение функции почек, бессимптомное изменение уровня сывороточного железа (через 8-48 ч после введения);
Местные реакции: болезненность в месте введения.Передозировка. Лечение: гемодиализ.
Отсутствие контрастного усиления при проведении МРТ не является однозначным свидетельством отсутствия патологических процессов, т.к. некоторые виды диссеминированных злокачественных образований или неактивные бляшки при рассеянном склерозе не усиливают сигнал. Наличие или отсутствие контрастного усиления может быть использовано для проведения дифференциального диагноза различных видов патологических процессов. В связи с возможностью развития анафилактического шока во время введения препарата необходимо создать все условия для проведения немедленной интенсивной терапии. Влияет на результаты измерения концентрации Ca2+, сывороточного железа в крови при использовании некоторых колориметрических методов (не рекомендуется использовать эти методы в течение 12-24 ч после введения гадодиамида ). В период беременности применяют только в тех случаях, когда проведение контрастно усиленного исследования является крайне необходимым и нет возможности заменить его др. методами. В период лактации кормление грудью следует прекратить не менее чем за 24 до и возобновить не ранее чем через 24 ч после введения препарата. Один флакон с препаратом используется только для одного пациента, неиспользованные остатки выбрасывают. При изменении окраски раствора Омнискана или наличии крупных частиц нельзя использовать.
Фармацевтически применение Омнискана несовместимо с др. ЛС.
На Омнискан нужна инструкция по применению? На странице представлена полная аннотация к этому препарату. Уважаемый посетитель! Если у вас был опыт использования данного лекарственного средства, просим оставить свой отзыв. Ваше мнение может быть полезно другим людям.
Существующие формы выпуска, ценар-р д/ин в/в 0.5ммоль/мл фл 10мл. цена недоступна
р-р д/ин в/в 0.5ммоль/мл фл 20мл. цена недоступна
Подбор похожих препаратов: синонимов, дженериков и заменителей Показания к применениюМагнитнo-резонансная томография головного и спинного мозга.
Способ применения и дозы[р-р д/и 0.5ммоль/мл 15мл], [р-р д/и 0.5ммоль/мл 20мл] В/в струйно, однократно. Взрослым с массой тела до 100 кг и детям от 6 мес - 0,2 мг/кг (0,1 ммоль/кг), взрослым с массой тела 100 кг и более - 20 мл. Исследование начинают через несколько минут после введения и заканчивают в течение 1 ч (не более). Последующие или повторные исследования производят после восстановления нормального уровня Cl. [р-р д/и 0.5ммоль/мл 10мл] Внутривенно струйно, однократно. Взрослым с массой тела до 100 кг и детям от 6 мес - 0,2 мг/кг (0,1 ммоль/кг), взрослым с массой тела 100 кг и более - 20 мл. Исследование начинают через несколько минут после введения и заканчивают в течение 1 ч (не более). Последующие или повторные исследования производят после восстановления нормального уровня Cl.
ПротивопоказанияГиперчувствительность, выраженные нарушения функции почек, беременность, кормление грудью (на некоторое время после обследования приостанавливают), детский возраст (до 6 мес).
Побочные эффектыТошнота, сухость во рту, отсутствие аппетита, отрыжка, рвота, абдоминальные боли, диарея; головная боль, сонливость, беспокойство, психические нарушения, атаксия, расстройства координации, парестезии, артралгии, миалгии, тремор, судороги вплоть до генерализованного судорожного приступа, нарушения зрения, извращения и потеря вкуса, головокружение, слабость, чувство усталости; боли, в т.ч. в груди,дискомфортное состояние с ощущением тепла или холода, лихорадка, озноб, покраснение лица, потливость, глубокий обморок, шум в ушах, почечная недостаточность, кожные кровоподтеки, изменение цвета кожи; аллергические реакции - зуд, крапивница, эритематозные высыпания и др. кожные проявления по типу эритемы, першение в горле, симптоматика сердечно-сосудистых нарушений, анафилактоидные реакции, идиосинкразия; бессимптомное изменение уровня сывороточного железа. В месте инъекции - локальные боли, чувство сдавления.
ПередозировкаУдаляется путем гемодиализа.
Фармакологическая группа Фармакологическое действиеКонтрастное. Повышает контрастность изображения при магнитно-резонансном исследовании. Увеличивает контрастность изображения тканей, облегчает визуализацию аномальных структур или образований в ЦНС. После внутривенного введения быстро выходит в ткани, распределяясь экстрацеллюлярно во внеклеточной жидкости. Не связывается с белками плазмы. Не биотрансформируется. Выводится через почки путем клубочковой фильтрации в неизмененном виде. Не проникает через интактный ГЭБ, но при нарушении его проницаемости или расстройствах мозгового кровообращения накапливается в патологических очагах головного и спинного мозга: опухолях, зонах подострых инсультов, абсцессах и др. изменяя интенсивность радиочастотного сигнала.
Действующее вещество - Гадодиамид.
ВзаимодействиеФармацевтически несовместим с любыми другими препаратами.
Особые указанияС осторожностью применяют при анемиях, особенно серповидно-клеточной и гемолитической, гемоглобинопатиях, недостаточности функции почек и/или печени, аллергических реакциях (в т.ч. в анамнезе). Следует учитывать, что иногда получают негативные результаты даже при наличии патологических процессов (некоторые виды дифференцированных злокачественных новообразований и неактивные бляшки при рассеянном склерозе не подвергаются контрастному усилению). Возможны искажения данных колориметрических методов определения в крови кальция, железа и др. электролитов, поэтому не рекомендуется их использование в течение 12-24 ч после введения. Кормление грудью возобновляют не ранее чем через 24 ч после исследования. Во время инъецирования избегают дробления дозы на части. В течение нескольких часов после проведения процедуры тщательно контролируют состояние больного - существует вероятность развития тяжелых осложнений (анафилактического шока, судорог и др.).
Условия храненияСписок Б. В защищенном от света и вторичного рентгеновского излучения месте, при комнатной температуре не выше 30 °C.
Порядок отпуска препарата Омнискан5 мл - флаконы (10) - пачки картонные.
10 мл - флаконы (10) - пачки картонные.
15 мл - флаконы (10) - пачки картонные.
20 мл - флаконы (10) - пачки картонные.
40 мл - флаконы (10) - пачки картонные.
50 мл - флаконы (10) - пачки картонные.
ОПИСАНИЕ АКТИВНОГО ВЕЩЕСТВА.
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Контрастное диагностическое парамагнитное неионное средство. Благодаря парамагнитным свойствам обеспечивает усиление контрастности изображения при проведении МРТ и облегчает визуализацию аномальных структур или образований в организме, в т.ч. в ЦНС. Вызывает усиление сигнала в тех областях, где имеет место нарушение функции ГЭБ вследствие его повреждения при патологическом процессе.
После в/в введения гадодиамид быстро распределяется во внеклеточной жидкости. Vd эквивалентен объему внеклеточной жидкости. Период полураспределения составляет приблизительно 4 мин. Связывания с белками не выявлено.
Не проникает через интактный ГЭБ.
T1/2 составляет около 70 мин. Практически полностью выводится почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации. Через 4 ч после в/в инъекции в моче определяется 85% активного вещества, через 24 ч - 95-98%.
Для контрастного усиления при проведении МРТ головы, спинномозгового канала, всего тела.
При в/в введении взрослым и детям старше 2 лет с массой тела до 100 кг разовая доза составляет 0.1 ммоль/кг; при массе тела более 100 кг разовая доза составляет 10 ммоль.
Со стороны ЦНС: редко - головокружение, головная боль, изменение вкуса и обоняния; в единичных случаях - сонливость.
Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, в единичных случаях - сонливость.
Аллергические реакции: редко - крапивница, кожный зуд, першение в горле.
Прочие: возможны ощущение тепла или похолодания во всем теле.
Местные реакции: возможны локальная болезненность, ощущение давления в месте инъекции.
Почечная недостаточность, повышенная чувствительность к гадодиамиду.
БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ
Применение при беременности возможно только в случаях крайней необходимости. В период лактации - кормление грудью следует прекратить не менее чем за 24 ч до введения гадодиамида и возобновить не ранее, чем через 24 ч после его введения.
В экспериментальных исследованиях на грызунах показано, что гадодиамид не влияет на фертильность и не оказывает тератогенного действия.
Не следует применять у пациентов с нарушениями функции почек при скорости клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин.
Гадодиамид следует вводить в условиях, позволяющих проведение, в случае необходимости, немедленной интенсивной терапии.
Клинические данные о применении гадодиамида у детей до 2 лет ограничены.
Гадодиамид искажает результаты измерения концентрации кальция в плазме крови, которые проводятся колориметрическим методом, а также результаты определения некоторых электролитов (в т.ч. железа). Поэтому данные исследования не рекомендуется проводить в течение 12-24 ч после введения гадодиамида.
Клинически значимого взаимодействия гадодиамида с другими лекарственными средствами не установлено.
Контрастное диагностическое парамагнитное неионное средство. Благодаря парамагнитным свойствам обеспечивает усиление контрастности изображения при проведении МРТ и облегчает визуализацию аномальных структур или образований в организме, в т.ч. в ЦНС. Вызывает усиление сигнала в тех областях, где имеет место нарушение функции ГЭБ вследствие его повреждения при патологическом процессе.
ФармакокинетикаПосле в/в введения гадодиамид быстро распределяется во внеклеточной жидкости. Vd эквивалентен объему внеклеточной жидкости. Период полураспределения составляет приблизительно 4 мин. Связывания с белками не выявлено.
Не проникает через интактный ГЭБ.
T1/2 составляет около 70 мин. Практически полностью выводится почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации. Через 4 ч после в/в инъекции в моче определяется 85% активного вещества, через 24 ч - 95-98%.
При в/в введении взрослым и детям старше 2 лет с массой тела до 100 кг разовая доза составляет 0.1 ммоль/кг; при массе тела более 100 кг разовая доза составляет 10 ммоль.
Лекарственное взаимодействиеКлинически значимого взаимодействия гадодиамида с другими лекарственными средствами не установлено.
Беременность и лактацияПрименение при беременности возможно только в случаях крайней необходимости. В период лактации - кормление грудью следует прекратить не менее чем за 24 ч до введения гадодиамида и возобновить не ранее, чем через 24 ч после его введения.
В экспериментальных исследованиях на грызунах показано, что гадодиамид не влияет на фертильность и не оказывает тератогенного действия.
Побочные действияСо стороны ЦНС: редко - головокружение, головная боль, изменение вкуса и обоняния; в единичных случаях - сонливость.
Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, в единичных случаях - сонливость.
Аллергические реакции: редко - крапивница, кожный зуд, першение в горле.
Прочие: возможны ощущение тепла или похолодания во всем теле.
Местные реакции: возможны локальная болезненность, ощущение давления в месте инъекции.
Для контрастного усиления при проведении МРТ головы, спинномозгового канала, всего тела.
ПротивопоказанияПочечная недостаточность, повышенная чувствительность к гадодиамиду.
Особые указанияНе следует применять у пациентов с нарушениями функции почек при скорости клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин.
Гадодиамид следует вводить в условиях, позволяющих проведение, в случае необходимости, немедленной интенсивной терапии.
Клинические данные о применении гадодиамида у детей до 2 лет ограничены.
Гадодиамид искажает результаты измерения концентрации кальция в плазме крови, которые проводятся колориметрическим методом, а также результаты определения некоторых электролитов (в т.ч. железа). Поэтому данные исследования не рекомендуется проводить в течение 12-24 ч после введения гадодиамида.
При нарушениях функции почекПротивопоказан при почечной недостаточности. Не следует применять у пациентов с нарушениями функции почек при скорости клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин.
Показания Рентгенологическое обследование:Показания Для повышения контрастности при проведении МРТ у пациентов с нарушением ГЭБ или патологической васкуляризацией головного, спинного мозга и связанных с ними тканей. Для повышения контрастности при проведении МРТ с целью визуализации очагов патологической васкуляризации в печени у пациентов с подозре.
Показания Нейрорадиология: миелорадикулография, цистернография, вентрикулография. Ангиография: церебральная ангиография, коронарная ангиография, грудная аортография, аортография брюшного отдела аорты, ангиокардиография, селективная висцеральная артериография, периферическая артериография, венография, цифровая.
Показания Врожденные иммунодефицитные состояния (врожденный полный или частичный иммунодефицит, вариационный иммунодефицит, тяжелые комбинированные иммунодефициты, синдром Вискотта-Олдрича); идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (особенно острые формы у детей).Приобретенный иммунодефицит (хроническая ли.
Показания
психовегетативные расстройства (сопровождающиеся снижением настроения, апатией, астенией);
состояния тревоги и беспокойства;
невротические реакции;
депрессивные состояния легкой и средней степени тяжести.
© 2015, О лекарствах. сайт
Информация на сайте предоставляется исключительно в справочных целях. Не занимайтесь самолечением. При первых признаках заболевания обратитесь к врачу.
