Актемра (Тоцилизумаб): инструкция по применению, отзывы больных, аналоги лекарства

Актемра (Actemra) или Тоцилизумаб – концентрированный препарат, из которого готовят раствор для капельниц. Представляет собой прозрачную или немного желтоватую жидкость.

Основной элемент — тоцилизумаб, который в составе препарата дополнен сахарозой, полисорбатом и дигидоатом натрия. Выпускается в стеклянных флаконах по 4,10,20 мл.

Препарат используется в терапии ревматоидного артрита для лечения взрослых пациентов. Он применяется как в монотерапии, так и в комплексе с другими лекарственными средствами. У детей старше двух лет при обнаружении ювенильного идиопатического артрита Актемра также входит в лечебный комплекс.

Выпускается лекарство в Японии фармацефтической фирмой Чугай Фарма Мануфектуринг Ко.Лтд

Препарат относится к группе иммунодепрессантов.

Основное вещество препарата подавляет рецепторы ИЛ-6, которые участвуют в патогенезе воспалительных заболеваний и образовании опухолей. Клинические испытания препарата на пациентах с ревматоидным артритом показали, что действие Актемр ощущалось уже через 14 дней, в течении курса оно усиливалось и сохранялось полтора года.

Для терапевтического курса использовалась доза 8 мг/кг. Тоцилизумаб действовал намного эффективнее плацебо + БПВП в плане оказания положительного действия на физические и психические параметры здоровья пациентов.

Повышался уровень гемоглобина в крови и удерживался в норме несколько месяцев, а показатели реактивного белка и тромбоцитов снижались.

Скорость выведения тоцилизумаба зависит от концентрации препарата при введении. При дозе 4 мг/кг 1 раз в 4 нед он выводится через 11 дней, при дозе 8 мг/кг 1 раз в 4 нед — через 13 суток.

Про ревматоидный артрит всерьез:

Свойства препарата позволяют применять его при различных заболеваниях и болезненных состояниях. Лекарство используется в стоматологии, при лечении головных, мышечных, суставных болей. Препарат хорошо снимает воспалительные симптомы, уменьшает отечность суставов при ревматоидном артрите.

При хронических заболеваниях и при особых состояниях пациента, лечение должен контролировать лечащий врач, он подбирает дозировку и частоту проведения курсов лечения.

Принимать решение о применении Актемры в той или иной ситуации должен врач вместе с пациентом, так как и любое сильнодействующее лекарство, данное также имеет противопоказания:

• гиперчувствительность к составляющим лекарства;
• инфекции, ее острые и хронические формы, в частности, туберкулез;
• склонность организма к тромбообразованию;
• беременность и период лактации;
• первые 2 года жизни ребенка

Помимо аллергии на препарат могут наблюдаться и другие реакции организма. Какие органы могут негативно реагировать на прием препарата Актемра:

• после начала воздействия препарата, могут наблюдаться головные боли, потеря ориентации;
• сердечнососудистая система отвечает повышением артериального давления;
• дыхание затрудняется, появляется удушье, кашель, тяжелая одышка;
• воспаление слизистой глаза, конъюктивит;
• органы кроветворения поражаются лейкопенией, нейтропенией;
• на коже иногда появляется зудящая сыпь (крапивница).

Более серьезные осложнения со стороны мочевыделительной и эндокринной систем встречаются реже. Возможны сбои в обменных процессах. За действием препарата на организм пациента должен наблюдать врач.

Обширных данных о случаях передозировки нет, но имеющаяся информация показывает, что незначительное превышение дозы препарата не оказывает негативного влияния на организм больного.

Чтобы избежать побочных эффектов, связанных с передозировкой, надо внимательно прочитать инструкцию и придерживаться данных в ней рекомендаций.

Обычный терапевтический курс предусматривает внутривенное введение раствора препарата 1 раз в месяц по 8 мг/кг. Эту процедуру проводят в лечебном учреждении под наблюдением врача. Время введения препарата – не менее 1 часа.

Дозу концентрата Актемры разводят в 100 мл натрия хлорида. Она рассчитывается индивидуально для каждого пациента, но не может быть больше 800 мг. Концентрат берется из расчета 0,4 мг/1кг.

Разведение состава требует осторожности и навыка. Чтобы раствор не пенился, флакон, в который добавляют натрий хлорид к Актемре, переворачивают. Раствор для введения должен быть прозрачным без включения примесей.

Использование препарата в период беременности и лактации мало изучено. При испытании лекарства на приматах выявлено, что высокая концентрация раствора влечет угрозу выкидыша на ранних стадиях или гибель имбриона. Выделение с материнским молоком маловероятно.

Применять препарат для лечения детей младше 2-хлетнего возраста врачи не рекомендуют по причине большого количества побочных эффектов.

Он трудно усваивается даже взрослым организмом. Поэтому для лечения детей медикамент применяют в крайних случаях.

Случаи, когда требуется особое внимание при лечении препаратом Актемра:

• если есть обостренная стадия дивертикулита. то при болях в животе в период лечения препаратом следует прервать курс и обследоваться на предмет перфорации ЖКТ;
• при диагностировании латентного туберкулеза проводится стандартная терапия антибактериальными препаратами;
• вакцинироваться для защиты иммунитета одновременно с приемом препарата нельзя, так как влияние Актемры на развитие вирусов в этом случае не исследовано;
• при обостренной чувствительности к Тоцилизумабу надо иметь «под рукой» анафилактические препараты;
• при заболеваниях печени и почек надо с осторожностью применять препарат, так как его влияние на организм недостаточно изучено в этих случаях;
• при приеме средства снижается число тромбоцитов в крови .

Применение препарата не отражается на способности нормально управлять автомобилем или другими автоматическими и механическими аппаратами и приборами.

Наши читатели рекомендуют!

Для лечения и профилактики АРТРОЗА, АРТРИТА и других болезней суставов наши читатели используют набирающий популярность метод быстрого и безоперационного лечения, рекомендованный ведущими немецкими и израильскими ортопедами. Тщательно ознакомившись с ним, мы решили предложить его и вашему вниманию. Мнение врачей. »

Сильнодействующий препарат Актемра требует особой осторожности в период применения. Если пациент « подхватил» вирус или инфекцию, лечение прерывают до полного выздоровления больного.

Препарат сам может стимулировать развитие инфекционного заболевания у пациентов с сахарным диабетом и некоторыми другими болезнями. Эти пациенты должны следить за своим состоянием в период лечения, и ставить в известность врача, который может скорректировать терапию.

Сложности в применении препарата могут возникнуть у больных с язвенными симптомами в органах ЖКТ. Если есть подозрения на такие проявления, надо провести необходимые обследования предварительно, в том числе, и лабораторные анализы.

Лекарство Актемра совместимо с Метотрексатом и используется в комплексной терапии. Влияние препарата на другие биологические БПВП не изучено.

Его можно применять совместно:

• с анальгетиками Парацетамолом, Кодеином,
• иммунодепрессантами,
• производными препаратами фолиевой кислоты,
• Диклофенаком. Ибупрофеном. другими ингибиторами.

Препарат Актемра пока мало изучен, поэтому высказывания врачей – очень осторожны, но больные охотно делятся своими впечатлениями от лечения, и многочисленные отзывы можно найти в интернете.

Действие препарата Актемра – отличное, но на курс лечения одной упаковки мало. А цена – немаленькая, для пенсионерки – неподъемная. Пробовала заменить его таблетками Арава – они менее эффективны.Галина Петровна

Страдаю ревматоидным артритом давно. Лечилась разными лекарствами, но самым эффективным оказался Актемра. Правда, есть побочные эффекты в виде одышки и зуда, но это, по сравнению с нестерпимыми болями в суставах – ничто. Прохожу курс лечения один раз в год.

Актемра – эффективный быстродействующий препарат. Единственным его недостатком является высокая цена. Ревматоидный артрит у меня давно. Лечилась, в основном, таблетками Арава. Помогали плохо.По совету врача приобрела Актемру в уколах, боли после терапии уменьшились, я стала свободно двигаться. Сейчас этот препарат становится очень популярным, в нем нуждаются многие больные. Чтобы пройти полный курс, мало одной упаковки.

Хотелось бы, чтобы государство помогло в приобретении лекарства тем, кто остро в нем нуждается.

Сложный дорогой препарат Актемра дает видимые ощутимые результаты. Лечение длительное – больше полугода. Самим его назначать себе нельзя, оно имеет много противопоказаний.

Лечащий врач должен подобрать дозу и длительность курса в зависимости от тяжести болезни. Это лекарство помогло мне избавиться от сильных болей в позвоночнике.

Те, кто собирается лечиться Тоцилизумабом, может дополнительно прочитать информацию о нем в интернете, там публикуются отзывы пациентов и врачей об этом лекарстве.

Актерма очень дорогой препарат и купить его может не каждый, цена концентрата 20мг/мл по 80мг/4мл №1 6500-7000 рублей, а 200мг/10мл №1фл стоит более 15000 рублей.

Экстракт хранится 2,5 года при температуре 2-8С. Замораживать его нельзя. Применять по истечении срока годности запрещается.

Раствор, приготовленный для внутривенного введения, пригоден для применения в течении суток при температуре до 30С. Но, для того, чтобы он не потерял своей активности, лучше использовать его сразу после разведения.

Найти препарат в провинции нелегко, да и стоит он там дороже, чем в Москве. Можно заказать по Интернету с доставкой, это будет дешевле.

Если Актемра отсутствует в аптеке или цена неподъемная для кармана (а нужно сказать, что лекарство очень дорогое), то лечащий врач может посоветовать приобрести его аналоги по действию оказываемому на организм:

1. Ревмалгин лечит обострившийся остеоартроз, артрит. Ему подобен препарат Ароксикам .
2. Ремикейд заменяет в монотерапии Метотрексат для пациентов, которым последний препарат противопоказан. Это лекарство хорошо помогает пациентам с прогрессирующей формой ревматоидного артрита. Оно замедляет и уменьшает воспалительные процессы.
3. Ревмосан – показан при склеродермии, пиелонефрите, артрите, ЮРА.
4. Напроксен –препарат широкого спектра действия. Показания к применению — воспаление суставов и костей, болезнь Бехтерева. подагра с изменением костной ткани, ревматоидный артрит. Напроксен помогает снять различные боли – головную, зубную, при невралгии. Его применяют в послеоперационный период для уменьшения воспаления и болевого синдрома, а так же при воспалении, вызванных инфекциями горла, уха.
5. Свечи, таблетки, капсулы Пироксикам хорошо снимают боли в воспаленных суставах и позвоночнике, помогают в лечении органов дыхания и применяются в стоматологии.

Другие препараты с аналогичным действием списком:

АКТЕМРА - инструкция по применению, аннотация, побочное действие

Вспомогательные вещества: полисорбат 80, сахароза, натрия гидрофосфата додекагидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, вода д/и.

20 мл - флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные.
20 мл - флаконы бесцветного стекла (4) - пачки картонные.

АКТЕМРА ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТА.
Описание препарата АКТЕМРА утверждено компанией-производителем.

Тоцилизумаб - рекомбинантные гуманизированные моноклональные антитела к человеческому рецептору интерлейкина-6 (ИЛ-6) из подкласса иммуноглобулинов IgG₁. Тоцилизумаб селективно связывается и подавляет как растворимые, так и мембранные рецепторы ИЛ-6 (sIL-6R и mIL-6R). ИЛ-6 является многофункциональным цитокином, вырабатываемым различными типами клеток, участвующих в паракринной регуляции, системных физиологических и патологических процессах, таких как стимуляция секреции Ig, активация Т-клеток, стимуляция выработки белков острой фазы в печени и стимуляция гемопоэза. ИЛ-6 вовлечен в патогенез различных заболеваний, в т.ч. воспалительных заболеваний, остеопороза и новообразований.

Клиническая эффективность при ревматоидном артрите

Клинический эффект 20%, 50% и 70% по критериям Американской Коллегии Ревматологов (АКР) через 6 мес отмечался чаще при терапии тоцилизумабом, чем при плацебо, независимо от наличия или отсутствия ревматоидного фактора, возраста, пола, расовой принадлежности, числа предшествующих курсов лечения или стадии заболевания. Ответ на терапию возникал быстро (уже на второй неделе), усиливался в течение всего курса лечения и сохранялся более 18 мес.

У пациентов, получавших тоцилизумаб, значительные улучшения отмечались в отношении всех критериев АКР (число болезненных и отекших суставов, улучшение общей оценки эффективности лечения по мнению врача и пациента, степень функциональных нарушений по данным опросника HAQ, оценка выраженности болевого синдрома, показатели С-реактивного белка) по сравнению с пациентами, получавшими плацебо + метотрексат (МТ)/базисные противовоспалительные препараты (БПВП).

У пациентов, получавших тоцилизумаб, существенно снижался индекс активности заболевания по шкале DAS28 (Disease activity scale) по сравнению с пациентами, получавшими плацебо + БПВП. Хороший или умеренный ответ по критериям EULAR отмечался у значительно большего числа пациентов, получавших тоцилизумаб, чем получавших плацебо + БПВП.

У пациентов, получавших тоцилизумаб (монотерапия или сочетание с БПВП), по сравнению с теми, кто получал MT/БПВП, наблюдались клинически значимые улучшения в отношении степени функциональных нарушений (HAQ-DI), усталости (FACIT-F, функциональная оценка усталости при хронических заболеваниях), а также улучшение как показателей физического, так и показателей психического здоровья по опроснику SF-36.

К 24 неделе доля пациентов, имевших клинически значимое улучшение в отношении HAQ-DI (определяемое как индивидуальное снижение общего балла на > 0.25), на фоне терапии тоцилизумабом была существенно выше, чем при терапии плацебо + МТ/БПВП.

Тоцилизумаб как при монотерапии, так и в комбинации с БПВП/MT, статистически значимо (р<0.0001), приводит к увеличению показателя гемоглобина к 24 неделе. Наибольшее увеличение было отмечено у пациентов с хронической анемией, связанной с ревматоидным артритом. Средний показатель гемоглобина увеличился ко 2 неделе и оставался в пределах нормы в течение всех 24 недель.

После введения тоцилизумаба происходило быстрое снижение средних значений острофазовых показателей, C-реактивного белка, СОЭ и сывороточного амилоида А, а также снижение числа тромбоцитов в пределах нормальных значений.

Фармакокинетические параметры тоцилизумаба не меняются с течением времени. Наибольшее дозозависимое увеличение AUC и C_min отмечается для доз 4 и 8 мг/кг каждые четыре недели. C_max увеличивается прямо пропорционально увеличению дозы. В равновесном состоянии расчетные AUC и C_min были в 2.7 и 6.5 раз выше при дозе 8 мг/кг по сравнению с дозой 4 мг/кг, соответственно.

Для тоцилизумаба при применении в дозе 8 мг/кг каждые 4 недели, характерны следующие показатели: расчетная средняя (± стандартное отклонение) AUC в равновесном состоянии – 35000±15500 ч х мкг/мл, C_min и C_max – 9.74±10.5 мкг/мл и 183±85.6 мкг/мл соответственно. Коэффициенты кумуляции для AUC и C_maх низки: 1.22 и 1.06, соответственно. Коэффициент кумуляции был выше для C_min (2.35), что ожидалось из-за нелинейного клиренса при низких концентрациях. Равновесное состояние было достигнуто после первого введения и через 8 и 20 недель для C_max. AUC и C_min. соответственно.

После в/в введения выведение тоцилизумаба из системного кровотока имеет двухфазный характер. У пациентов с ревматоидным артритом центральный V_d составляет 3.5 л, периферический – 2.91 л, а V_d в равновесном состоянии составляет 6.41 л.

Общий клиренс тоцилизумаба зависит от концентрации и представляет собой сумму линейного и нелинейного клиренса. Линейный клиренс составляет 12.5 мл/ч. Нелинейный клиренс, зависящий от концентрации, имеет наибольшее значение при низких концентрациях тоцилизумаба. При более высоких концентрациях тоцилизумаба преобладает линейный клиренс в связи с насыщением пути нелинейного клиренса. T_1/2 зависит от концентрации. В равновесном состоянии эффективный T_1/2 для толицизумаба при применении в дозе 8 мг/кг один раз в 4 недели уменьшался при снижении концентрации в интервалах между введением от 14 до 8 дней.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Фармакокинетика тоцилизумаба у пациентов с печеночной недостаточностью не изучалась.

Фармакокинетика тоцилизумаба у пациентов с почечной недостаточностью не изучалась. У большинства пациентов, учтенных в популяционном фармакокинетическом анализе, была нормальная функция почек или нарушение функции почек легкой степени тяжести (КК по формуле Кокрофта-Голта < 80 мл/мин и. 50 мл/мин), которое не влияло на фармакокинетику тоцилизумаба.

Не требуется коррекции дозы тоцилизумаба у пациентов пожилого возраста, а также в зависимости от пола и расовой принадлежности.

— ревматоидный артрит со средней или высокой степенью активности у взрослых как в виде монотерапии, так и в комбинации с метотрексатом и/или с другими базисными противовоспалительными препаратами.

Препарат вводят в/в капельно в дозе 8 мг/кг в течение как минимум 1 ч, 1 раз в 4 недели.

Актемру ® разводят до 100 мл стерильным 0.9 % раствором натрия хлорида в асептических условиях.

Безопасность и эффективность применения тоцилизумаба у детей не установлены.

Коррекции дозы у лиц пожилого возраста не требуется.

Коррекции дозы у пациентов спочечной недостаточностью не требуется.

Безопасность и эффективность тоцилизумаба у пациентов с печеночной недостаточностью не изучалась.

Правила приготовления и хранения раствора

Необходимое количество препарата из расчета 0.4 мл на 1 кг массы тела (0.4 мл/кг) набирают в асептических условиях и разводят до расчетной концентрации в инфузионном флаконе (пакете) с 0.9 % раствором натрия хлорида для инъекции (раствор должен быть стерильным и апирогенным). Для перемешивания аккуратно переворачивают флакон (пакет) во избежание пенообразования. Перед введением необходимо осмотреть раствор на предмет отсутствия посторонних примесей или изменения окраски.

Приготовленный инфузионный раствор Актемры ® физически и химически стабилен в 0.9 % растворе натрия хлорида в течение 24 ч при температуре 30°С.

С микробиологической точки зрения приготовленный раствор должен быть использован немедленно.

Если препарат не используется сразу, то время и условия хранения приготовленного раствора являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 ч при температуре от 2°С до 8°С и только в том случае, если приготовление раствора проводилось в контролируемых и валидируемых асептических условиях.

Определение частоты побочных реакций: очень часто (? 1/10), часто (? 1/100 и < 1/10), редко (? 1/1000 и < 1/100).

Инфекции: очень часто - инфекции верхних дыхательных путей; часто – флегмона, инфекции, вызванные Herpes simplex типа 1 и Herpes zoster; редко – дивертикулит. При длительном наблюдении регистрировались серьезные инфекционные заболевания, в т.ч. пневмония, флегмона, инфекции, вызванные Herpes zoster, гастроэнтерит, дивертикулит, сепсис, бактериальный артрит, реактивация латентных инфекций, в т.ч. микобактериальных.

Со стороны системы пищеварения: часто – язвы ротовой полости, гастрит; редко – стоматит.

Со стороны ЦНС: часто – головная боль, головокружение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто – повышение АД.

Дерматологические реакции: часто – сыпь, зуд; редко – крапивница.

Аллергические реакции: редко – реакции повышенной чувствительности, в т.ч. анафилактические реакции (у 0.3 % пациентов).

Со стороны лабораторных показателей: часто – лейкопения, нейтропения, гиперхолестеринемия, повышение активности печеночных трансаминаз; редко - гипертриглицеридемия, повышение общего билирубина.

— активные инфекционные заболевания (в т.ч. туберкулез);

— период лактации (грудное вскармливание);

— повышенная чувствительность к тоцилизумабу или другим компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат при рецидивирующих инфекциях в анамнезе, сопутствующих заболеваниях, предрасполагающих к развитию инфекций (в т.ч. дивертикулит, сахарный диабет), при заболеваниях печени в активной фазе или при печеночной недостаточности, при нейтропении.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

Безопасность и эффективность применения Актемры ® при беременности изучены недостаточно.

В экспериментальных исследованиях на животных введение Актемры ® в высоких дозах повышает риск спонтанных выкидышей/эмбрио-фетальной гибели. Потенциальный риск для людей неизвестен.

Неизвестно, выводится ли тоцилизумаб с грудным молоком у человека. Несмотря на выделение эндогенных IgG с грудным молоком, системная абсорбция препарата при грудном вскармливании маловероятна в связи с быстрой протеолитической деградацией таких белков в системе пищеварения.

Не следует начинать лечение Актемрой ® пациентам с активными инфекционными заболеваниями. При развитии серьезных инфекций терапия Актемрой ® должна быть прервана до устранения инфекции. Следует соблюдать осторожность при использовании Актемры ® у пациентов с рецидивирующими инфекционными заболеваниями в анамнезе, а также при сопутствующих заболеваниях, предрасполагающих к развитию инфекций (например, при дивертикулите, сахарном диабете).

При терапии Актемрой ® возрастает риск развития серьезных инфекционных заболеваний (пневмония, флегмона, Herpes zoster, гастроэнтерит, дивертикулит, сепсис, бактериальный артрит). В редких случаях серьезные инфекции приводили к летальному исходу. Зарегистрированы единичные случаи развития условно патогенных инфекций, чувствительных к терапии (пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii и Mycobacterium avium).

Следует проявлять особую осторожность с целью раннего выявления серьезных инфекционных заболеваний у пациентов с ревматоидным артритом, получающих биологические препараты, поскольку признаки или симптомы острого воспаления могут быть стерты, в связи с подавлением реакции острой фазы. Пациентов необходимо проинструктировать о немедленном обращении к врачу при любых симптомах, свидетельствующих о появлении инфекции, с целью своевременной диагностики и назначения необходимого лечения.

Не следует проводить иммунизацию живыми и живыми ослабленными вакцинами одновременно с терапией Актемрой ®. поскольку безопасность подобного сочетания не установлена. Отсутствуют данные о вторичной передаче инфекции от пациентов, получающих живые вакцины, к пациентам, получающим тоцилизумаб.

При введении препарата в ряде случаев наблюдаются инфузионные реакции (отдельные явления, возникающие во время инфузии или в течение 24 ч после). Во время инфузии наблюдались главным образом эпизоды повышения АД, а в течение 24 ч – кожные реакции (сыпь, крапивница). Эти эффекты не приводили к ограничению возможности проведения терапии.

Во время второй–пятой инфузии Актемры ® наблюдались анафилактические реакции и серьезные реакции гиперчувствительности (у 0.3% пациентов). Необходимые для терапии анафилактических реакций препараты должны быть доступны для немедленного использования во время применения Актемры ® .

Следует проявлять осторожность у пациентов с активным заболеванием печени или печеночной недостаточностью, поскольку терапия Актемрой ®. особенно одновременно с метотрексатом, может быть ассоциирована с повышением активности печеночных трансаминаз.

Транзиторное повышение активности АЛТ/АСТ более чем в 3 раза относительно ВГН наблюдалось у 2.1% пациентов, получавших тоцилизумаб 8 мг/кг, и у 6.5 % пациентов, получавших тоцилизумаб 8 мг/кг в комбинации с БПВП. Добавление потенциально гепатотоксичных препаратов (метотрексат) к тоцилизумабу приводило к увеличению частоты повышения активности ферментов. Повышение активности АЛТ/АСТ более чем в 5 раз относительно ВГН наблюдалось у 0.7% пациентов, получавших тоцилизумаб в качестве монотерапии, и у 1.4% пациентов, получавших тоцилизумаб в комбинации с БПВП, при этом большинство пациентов прекратило курс лечения. Данные изменения не были связаны с клинически значимым повышением уровня прямого билирубина, клиническими признаками гепатита или печеночной недостаточностью.

Следует с осторожностью назначать Актемру ® пациентам с нейтропенией. Снижение числа нейтрофилов ниже 1.0 х 10 9 /мл отмечено у 3.4%, а ниже 0.5 х 10 9 /мл – у 0.3 % пациентов, получавших Актемру ® в дозе 8 мг/кг в комбинации с БПВП, без явной связи с развитием серьезных инфекций. При абсолютном числе нейтрофилов < 0.5 x 10 9 /л лечение Актемрой ® не рекомендуется.

Наблюдается повышение показателей липидного обмена (общего холестерина, ЛПВП, ЛПНП, триглицеридов). У большинства пациентов индекс атерогенности не повышался, а повышение уровня общего холестерина эффективно корригировалось гиполипидемическими препаратами.

У 1.4% пациентов определялись антитела к тоцилизумабу, 0.2% из которых имели аллергические реакции. У 1% пациентов, у которых появились нейтрализующие антитела, снижения эффективности терапии Актемрой ® в течение всего 96-недельного курса не наблюдалось.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследования по изучению влияния препарата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились. Исходя из механизма действия и профиля безопасности, Актемра ® не обладает таким действием.

Доступные данные о передозировке Актемры ® ограничены. В одном случае непреднамеренной передозировки препарата в дозе 40 мг/кг у пациента с множественной миеломой нежелательных реакций не отмечено. Не отмечалось также серьезных нежелательных реакций у здоровых добровольцев, которые получали однократно Актемру ® в дозе до 28 мг/кг, хотя наблюдалась нейтропения, влияющая на снижение дозы.

Одновременное применение препаратов для лечения ревматоидного артрита, таких как метотрексат, хлорохин и его производные, иммунодепрессанты (азатиоприн, лефлуномид), ГКС (преднизолон и производные), фолиевая кислота и ее производные, НПВС (диклофенак, ибупрофен, напроксен, мелоксикам, целекоксиб и другие ингибиторы ЦОГ-2), анальгетики (парацетамол, кодеин и его производные, трамадол), не влияет на фармакокинетику тоцилизумаба.

Исследования по изучению комбинированного применения тоцилизумаба с другими биологическими БПВП не проводились.

Образование ферментов системы CYP450 подавляется цитокинами, стимулирующими хроническое воспаление. Поэтому ожидается, что любой препарат, обладающий выраженным противовоспалительным эффектом, такой как тоцилизумаб, может нормализовать активность ферментов CYP450. Это имеет клиническую значимость для субстратов CYP450 с узким терапевтическим индексом, для которых дозы подбираются индивидуально. В начале курса терапии Актемрой ® у пациентов, получающих подобные лекарственные средства, следует проводить тщательный мониторинг терапевтического действия (например, для варфарина) или концентрации препарата (например, для циклоспорина) и, при необходимости, подбирать дозу индивидуально.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Препарат отпускается по рецепту.

УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Срок годности - 2 года 6 месяцев.