Как изменится документация системы менеджмента качества в редакции ISO 9001: 2015?

В проекте новой редакции широко распространенного стандарта ISO 9001:2015 есть много текстуальных изменений по сравнению с действующей пока версией ISO 9001:2008. Не в последнюю очередь реформы коснулись документации системы менеджмента качества (СМК, — ред.). И это не удивительно. Международная организация по стандартизации (International Organization for Standardization, — ред.) на регулярной основе собирает мнения пользователей ISO 9001 о проблемах, которые связаны с его использованием в организациях. Документация же давно была одной из болезненных тем в обсуждениях, касающихся эффективности стандарта. Например, обычной жалобой предпринимателей было: «наша СМК обернулась формалистикой, так как поддержание огромного количества документов, требуемых ISO 9001, отнимает у сотрудников много времени, не давая при этом никаких существенных преимуществ. Сторонники самого известного стандарта качества в мире, цитируя стандарт, доказывали, что он вовсе не подталкивает к созданию избыточной документации, тормозящей работу. Так или иначе, уже сам факт возникновения такого спора показывал, что требования стандарта относительно документации понятны и доступны далеко не всем, а редакторам ISO 9001 есть к чему стремиться.

Если доступный сейчас публике проект ISO 9001:2015 будет опубликован в качестве официальной новой редакции ISO 9001, то организациям больше не надо будет создавать в обязательном порядке Руководство по качеству. Пропадают и требования о 6-ти обязательных процедурах и 20-ти обязательных записях. С Руководством по качеству никакого подвоха – в ходе перехода на обновленный стандарт и ресертификации по нему можно будет избавиться от этого документа, если он был избыточен. Впрочем, одной из функций Руководства является ориентация в СМК, прослеживаемость процессов системы. Именно по Руководству внешние аудиторы ориентируются в системе при проведении сертификационного аудита. Сотрудники из отдельных подразделений также знакомятся с Руководством по качеству для того, чтобы составить себе более четкое представление о других подсистемах СМК, не имеющих прямого отношения к их работе. Ведь как-то разбираться в системе надо, вот и получается, что если Руководство по качеству больше не нужно, то его функции просто берут на себя другие документы. Чтобы в СМК можно было ориентироваться без специальных документов они должны быть еще более понятны, а система управления документации должна быть отлажена еще лучше. ISO 9001 избавляется не от концепций, которые ранее эксплуатировал, а от форм, в которых они воплощены. Это и имеют в виду отечественные и зарубежные специалисты, говорящие о том, что, если судить по проекту ISO 9001:2015 – он стал еще более абстрактным и обобщенным, чем действующая на данный момент редакция.

Что касается обязательных процедур и записей, то здесь тоже можно говорить только о формальных изменениях, поскольку эти два термина были заменены еще более абстрактным термином «документированная информация » и в большинстве случаев там, где в стандарте было указание, что нужно «внедрить и поддерживать документированную процедуру» теперь говорится о том, что необходимо иметь документированную информацию по соответствующему процессу.

Хотя сама модель СМК по ISO 9001 с выходом новой редакции не меняется и об этом можно говорить вполне уверенно – более абстрактные и в меньшей степени формализованные требования новой редакции представляют собой настоящий вызов для специалистов по внедрению ISO 9001 и сертификации. Некоторые специалисты, например, называют формулировки проекта ISO 9001:2015 неаудитопригодными. Дело в том, что свободные формулировки, которые, с одной стороны, открывают перед пользователями стандарта новые возможности по приспосабливанию модели СМК по ISO для своей специфики, с другой – отнимают у аудиторов более или менее твердые формальные критерии. по которым можно судить о соответствии предприятия стандарту. По крайней мере, в вопросе документации от появления ISO 9001:2015 в выигрыше пользователи, так как имея созданный по ISO 9001:2008 пакет документов они смогут сертифицироваться и по ISO 9001:2015, если при выработке документации соблюдался дух, а не только буква серии ISO 9000. Более того, те для кого ранее обязательные документы были лишними теперь смогут от них избавиться. Гибкость. которую приобретает ISO 9001 полезна предпринимателям еще и тем, что в таком виде он отходит от своего прошлого, связанного с кипами печатных форм, бланков и инструкций и теперь в большей степени подходит для подвижной эры цифровой документации и автоматизации управленческих процессов компании. Похоже тенденция ISO 9001 – поменьше формальностей, зато верность принципам.

Руководство по качеству

Разработано на основе Государственного стандарта Украины

( ДСТУ) ИСО- серии 9001. 2001.

Вводится с 22 сентября 2003 г.

Это Руководство по качеству устанавливает основные требования к построению, содержанию, изложению и оформлению стандарта предприятия (СТП) в сфере обеспечения качества продукции и управления качеством в процессе производства и обслуживания на стадии ее гарантийной эксплуатации .

Целью Предпринимателя Глушко А. Е. является: постоянное повышение качества производимых работ и продуктов, рассматриваемое как ключевой элемент деятельности, от которого зависит прибыль и его престижность.

Для достижения этой цели и более полного удовлетворения запросов потребителей, в своей работе использует систему менеджмента качества, и систему управления качеством – Требования, разработанные на базе международных стандартов серии ISO 9000:2000.

Данное «Руководство по качеству» описывает внедренную и применяемую в работе, коллективом систему менеджмента качества и систему управления качеством, руководствуясь стандартом - ISO 9001:2001 «Системы менеджмента качества. ТРЕБОВАНИЯ. Системы управления качеством. ТРЕБОВАНИЯ ».

Разделы настоящего Руководства по качеству, соответствуют разделам стандарта ISO 9001:2000

Все протекающие на предприятии процессы системы качества четко и понятно представлены для персонала.

Содержание «Руководства по качеству» является указанием как для деятельности так и уполномочивает все производственные подразделения и службы внутри коллектива к внесению вклада в осуществление Политики в области качества.

- Развитие и повышение результативности системы качества в соответствии с требованиями ISO 9001:2000.

- Удовлетворение требований потребителей и стремление превзойти их ожидания.

- Создание и поддержание имиджа предприятия высокой культуры производства.

- Непрерывное повышение квалификации персонала.

Настоящее «Руководство по качеству» описывает основные положения и требования к применяемой системе качества и является обязательным для всего персонала предприятия.

«Руководство по качеству» определяет и обозначает структуру системы качества, одновременно является справочным пособием по внедрению и поддержанию в рабочем состоянии данной системы менеджмента и качества. Все, приведенные в настоящем «Руководстве по качеству», документированные процедуры и процессы системы качества являются официально принятыми и обязательны для персонала, на который распространяется действие этих процедур.

2.1. Нормативные ссылки

ISО 9000:2000 Системы менеджмента и качества. Основные положения и словарь.

ISO 9001:2000 Системы менеджмента и качества. Требования.

ИСО 10013-95 Руководящие указания по разработке руководств по качеству.

Полный перечень документов СМК предприятия приведен в приложении.

2.2.Сокращения и обозначения

В настоящем Руководстве использованы следующие сокращения и обозначения:

РК – руководство по качеству;

СМК - система менеджмента качества;

ЕСКД - единая система конструкторской документации;

СТП - стандарт предприятия;

НД - нормативная документация;

МИ – методическая инструкция;

РИ - рабочая инструкция;

ТУ – технические условия.

2.3. Управление Руководством по качеству

Предприниматель Глушко А. Е. несет ответственность за разработку, согласование и утверждение Руководства по качеству и изменений к нему. Контроль за правильным применением Руководства по качеству, а также соответствия его положений требованиям ISO 9001:2000 осуществляет Предприниматель Глушко А. Е

Изменения в Руководство вносятся заменой листов или введением дополнительных листов. Внесение изменений в Руководство производится только на основании « Извещения об изменении» в соответствии с СТП 05.01.

Подлинник и контрольный экземпляр Руководства по качеству находится у Предпринимателя Глушко А. Е

3.0. Общие требования

При описании процессов были определены критерии результативности и методы управления процессами, необходимые для обеспечения их результативного функционирования. Предприниматель Глушко А. Е обеспечивает наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки этих процессов и их мониторинга, осуществляет наблюдение, измерение и анализ этих процессов, а также принимает меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения процессов системы менеджмента и качества.

Предпринимателем Глушко А. Е внедрена и поддерживается в рабочем состоянии система менеджмента качества, которая разработана с целью постоянного улучшения, повышения результативности производимых услуг с учетом потребности заинтересованных сторон. С этой целью определены основные виды деятельности и процессы, ведущие к улучшению процессов деятельности, определены последовательность и взаимодействие этих процессов, развитие в направлении постоянного улучшения, а также использование внутренних аудитов и анализа со для оценки и их улучшения

4.0. Общие положения

4.1. Требования к документации.

В основу системы качества положены требования стандарта ISO 9001:2000 «Системы менеджмента и качества. Требования». Выполнение требований ISO 9001:2000 реализовано в картах процессов (КП) по основным видам деятельности, в обязательных документированных процедурах, предусмотренных требованиями ISO 9001:2000 и оформленных в виде СТП, МИ, РИ, стандартах предприятия, регламентирующих выполнение других требований ISO 9001:2000, методических инструкциях (МИ) и рабочих инструкций (РИ) по сопутствующим производственным видам деятельности.

4.0. Перечень документов

4.1. Внутренние документы системы менеджмента и качества

4.2.1. Документами первого уровня являются:

Руководство по качеству;

Политика в области качества;

Цели в области качества.

Документами второго уровня являются обязательные документированные процедуры в соответствии с разделами 4.2.3, 4.2.4, 8.2.2, 8.3, 8.5.2, 8.5.3 ISO 9001: 2000.

Документами третьего уровня являются:

- карты процессов, СТП и методические инструкции, в которых документированы требования остальных разделов (элементов) ISO 9001: 2000.

Документами четвертого уровня являются документы, которые содержат конкретные требования в области качества и определяют, как выполнить работу, а также устанавливают ответственность и взаимодействие персонала при выполнении конкретной работы.

К ним относятся:

- комплекты технологической документации;

Документами пятого уровня являются записи о качестве, которые предоставляют свидетельства соответствия требованиям стандарта и результативности функционирования системы менеджмента и качества.

Рис. 1. Иерархия документации

4.2.2. Руководство по качеству

Производственные процессы представляют собой совокупность взаимосвязанных ресурсов и видов деятельности от момента получения материальных ресурсов до производства готовой продукции и услуг потребителю. Взаимодействие основных видов деятельности и процессов СМК, представлено на 11 странице данного раздела «Руководства по качеству».

Планирование рабочих процессов гарантирует их протекание в установленной последовательности и в управляемых условиях. Под управляемыми условиями понимаются соответствующие методы контроля закупаемой продукции, документированные процедуры, процессы, квалифицированный персонал, инфраструктура.

4.2.3 Управление документацией

Предпринимателем Глушко А. Е.определена документация, включая соответствующие записи, необходимая для разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества и поддержки результативного выполнения процессов.

Целью системы управления документацией является установление порядка по разработке, согласованию, проверке, утверждению, распределению, изменению и хранению документов. Данная система гарантирует применение на каждом рабочем месте только действующих документов. Документация четкая, датированная, понятная, удобна для идентификации и ведется в соответствии с установленными требованиями.

Вся документация Предпринимателя Глушко А. Е разделена на 2 группы:

- документация внутреннего происхождения, которая разработана, оформлена, и утверждена Предпринимателем Глушко А. Е.

К документам первой группы относятся:

Руководство по качеству,

Политика в области качества,

Цели в области качества,

Рабочие и должностные инструкции;

Комплекты технологической документации;

- документация внешнего происхождения, которая поступает Предпринимателю Глушко А. Е. со стороны (соответствующим образом разработанная, оформленная, утвержденная, зарегистрированная).

К документации второй группы относятся:

Технические требования к материалам;

Разработку документов первой группы, согласование и внесение изменений осуществляет Предприниматель Глушко А. Е.по принадлежности в соответствии с СТП 05.01, СТП 05.02

В случае пересмотра документа и выпуска новой редакции Предприниматель Глушко А. Е. предыдущий выпуск изымает из производства (аннулирует ) и уничтожает, согласно РИ - 05.05

Учёт, хранение и сверку внешних документов - ГОСТ и ОСТ проводит Предприниматель Глушко А. Е.

Хранение контрольных экземпляров полученных со стороны нормативных документов (ГОСТ, ОСТ, международных стандартов, ТУ) Предприниматель Глушко А. Е.

Хранение оригиналов разработанных и действующих КП, МИ, СТП, РИ, чертежей на изготовляемую продукцию и т.д. осуществляет Предприниматель Глушко А. Е.

Оригиналы аннулированных документов внутреннего происхождения хранятся у Предпринимателя Глушко А. Е. без ограничения срока хранения.

4.2.4 Управление записями

В состав документов системы менеджмента и качества входят записи о результатах деятельности.

Все записи Предпринимателя Глушко А. Е. делятся на:

- записи об анализе;

- записи об образовании, подготовке навыках и опыте;

- записи о процессах жизненного цикла услуг, продукции и соответствия продукции требованиям;

- записи о результатах анализа контракта и последующих действиях, вытекающих из анализа;

- записи о результатах анализа входных данных, относящихся к требованиям к продукции и услуг;

- записи по оценке поставщиков;

- записи о качестве закупленной продукции;

- записи по идентификации и прослеживаемости;

- записи о поверке и ремонте измерительного оборудования;

- записи о внутренних и внешних аудитах;

- записи о контроле и испытаниях;

- записи о корректирующих и предупреждающих действиях;

- записи о техническом обслуживании и ремонте оборудования;

- записи о точности технологического оборудования.

Управление регистрацией записей о качестве предусматривает идентификацию, сбор, заполнение, хранение и ведения зарегистрированных данных.

Виды деятельности, формы записей по результатам деятельности, исполнители и документация системы качества, регламентирующая требования к составу, форме, распределению и хранению записей представлены в СТП 16.01 (4.2.4 записи).

Ответственность за выполнение требований СТП 16.01 и реализацию управления записями возлагается на Предпринимателя Глушко А. Е.

5.0. Ответственность Предпринимателя Глушко А. Е.

В условиях жесткой рыночной конкуренции отстоять и расширить свои позиции на рынке, т.е. удержать имеющихся потребителей и привлечь новых можно только за счет безусловного выполнения практически всех требований потребителей. Будут потребители - будут рабочие места. Важность соблюдения всех требований потребителей доведена до каждого работника в ходе планового обучения по СМК.

Поэтому, единственно верным действием следует - постоянно рассматривать вопросы понимания текущих и будущих потребностей и ожиданий потребителей, которые постоянно повышают уровень требований к качеству продукции и производимых услуг:

- принимать и разъяснять Политику и Цели в области качества всему персоналу в целях повышения понимания, мотивации, вовлечения работников в процесс разработки и постановки на производство новых видов продукции услуг, а также производство уже освоенных (серийных) продуктов;

- устанавливать и доводить до персонала основы деятельности по достижению удовлетворенности всех заинтересованных сторон;

- анализировать функционирование и результативность СМК с целью постоянного улучшения;

- беспечивать наличие необходимых ресурсов для стабильного функционирования и динамичного развития СМК.

5.2 Ориентирование на потребителя

Для понимания и удовлетворения запросов потребителей (заказчика) и ожиданий заинтересованных сторон, Предпринимателем Глушко А. Е. преобразованы в конкретные требования, такие потребности и ожидания потребителя как:

- функциональная и эксплуатационная пригодность;

- ответственность за качество продукции.

Эти требования доведены до сведения всего персонала через Цели в области качества, приказы, распоряжения и нормативно-техническую документацию.

Механизм выявления требований и установления возможности их удовлетворения приведён в МИ 03.05

5.3 Политика в области качества

Политика в области качества – общие намерения и направление деятельности организации в области качества.

Для реализации политики в области качества ежегодно формулируются конкретные цели.

Управление документом «Политика Предпринимателя Глушко А. Е.в области качества» осуществляется следующим образом:

- политика доводится до сведения всего персонала при приеме на работу, при всех видах обучения, а также в виде наглядной агитации.

- оригинал документа храниться у Предпринимателя Глушко А. Е.

5.4.1 Цели в области качества

Политика в области качества обеспечивает основу для постановки и анализа целей в области качества и целей в области качества подразделений.

Цели в области качества разрабатывает и утверждает Предприниматель Глушко А. Е. учитывая:

- фактические и будущие потребности организации;

- соответствующие выводы анализа со стороны руководства;

- фактические характеристики продукции и показатели процессов;

- степень удовлетворенности требованиям и ожиданиям потребителей;

- ресурсы, необходимые для достижения целей.

Анализ на постоянную пригодность Целей в области качества, не реже одного раза в год, осуществляет Предприниматель Глушко А. Е.

Цели в области качества разрабатывает,утверждает и осуществляет Предприниматель Глушко А. Е.

Измерение, анализ целей на достижимость и возможность улучшения осуществляет Предприниматель Глушко А. Е. по мере необходимости, но не реже одного раза в год.

Результаты реализации целей и целей подразделения в области качества намеченных на год могут рассматриваться на собраниях рабочего коллектива в « День качества» в соответствии с СТП 01.03.

Управление документом «Цели в области качества» осуществляется следующим образом:

- оригинал документа храниться у Предпринимателя Глушко А. Е. который производит рассылку документа во все структурные подразделения.

5.4.2 Планирование создания и развития системы менеджмента и качества.

Для обеспечения развития предприятия и удовлетворения запросов потребителей Предпринимателем Глушко А. Е. принято решение о разработке и внедрении системы менеджмента и качества предприятия на соответствие требованиям ISO 9001, включающее:

- планирование СМК, включая утверждение политики и целей предприятия в области качества;

- выделение необходимых ресурсов;

- организация внедрения и мониторинг, включая анализ результативности СМК.

Координацию всей работы по планированию, внедрению и оценке результативности СМК осуществляет Предприниматель Глушко А. Е. согласно решения от 22. 09. 2003г.

Планирование СМК осуществляется на основе:

- установления процессов, необходимых для системы менеджмента и качества предприятия, критериев и методов оценки их результативности, мониторинга измерения и анализа этих процессов, осуществления действий для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов;

- анализа и планирования качества продукции;

- системного анализа СМК и ее процессов со стороны руководства и др.

Функционирование и оценка результативности процессов СМК осуществляется по картам процессов, разработанных согласно СТП 05.19

Планирование качества продукции на предприятии строится по циклу, состоящему из планирования работ, их выполнения, контроля и анализа результатов контроля и корректирующих действий.

Документами, где изложены основные этапы планирования качества являются:

- план технического развития;

- графики подготовки производства конкретных изделий, услуг и т.п.

Выполнение планов и анализ результатов контроля осуществляется при приемке и внедрении оборудования, оснастки, инструмента, при отработке процессов производства. По результатам анализа разрабатываются мероприятия и предусматриваются соответствующие корректирующие действия. Мероприятия по обеспечению качества (далее МК), требующие значительных материальных затрат, включаются в ежегодно разрабатываемые мероприятия по качеству.

Основой для разработки МК являются результаты приемочных испытаний оборудования, освоения и внедрения новых и модернизированных технологических процессов, результаты проверки соблюдения технологической дисциплины, данные по качеству от потребителей, данные о внутренних потерях от брака и т.п.

Порядок по разработке МК изложен в СТП 02.02

5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией

5.5.1 Ответственность и полномочия

Предпринимателем Глушко А. Е. определены и доведены до сведения персонала ответственность и полномочия с целью внедрения и поддержания в рабочем состоянии результативной системы менеджмента и качества. Ответственность и полномочия в рамках системы менеджмента и качества определены в «Матрице распределения ответственности».

Распределение ответственности и полномочий по функциональной деятельности определено в структурной схеме управления предприятием (приложение Б) и функциях подразделений.

Предприниматель Глушко А. Е. несет ответственность и наделяется следующими полномочиями:

- планировать все мероприятия по разработке, внедрению и поддержанию в рабочем состоянии процессов системы менеджмента качества, требуемых настоящим Руководством по качеству;

- внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества в соответствии с требованиями международного стандарта ISO 9001:2000;

- изучать данные о функционировании системы менеджмента качества с целью анализа и принятия мер для улучшения системы менеджмента и качества.

5.5.3 Внутренний обмен информацией

Предпринимателем Глушко А. Е. определен и внедрен результативный процесс обмена информацией по вопросам Политики в области качества, требований, Целей в области качества и их достижения, что в итоге улучшает деятельность предприятия и непосредственно вовлекает всех работников в достижение Целей в области качества.

Внутренний обмен информацией включает в себя:

- обеспечение нормативной документацией (НД) – документированные процедуры (СТП, МИ, РИ, КП и положения), комплекты технологической документации, чертежи и т.д.;

- анализ данных о результативности СМК;

- использование положений о подразделениях (ПП);

- использование должностных инструкций (ДИ).

Оперативный обмен информацией включает в себя:

- протоколы совещания «День качества»;

- оперативные совещания с руководством подразделений.

5.6 Анализ и изучение данных о качестве

Под анализом со стороны Предпринимателя Глушко А. Е. понимается оценка пригодности, соответствия назначению и результативности СМК, а также инициирование корректирующих действий с целью реализации Политики, Целей в области качества и непрерывных улучшений.

Анализ проводится на «Днях качества», основной целью которого является обеспечение выполнения обязательств, принятых в области качества.

Подробно механизм проведения анализа описан в МИ 01.06

Входными данными для анализа служат:

- отчеты по внешним и внутренним аудитам;

- акты контроля соблюдения технологической дисциплины;

- оценка функционирования процессов;

- внутризаводской уровень дефектности продукции;

- анализ выполнения предупреждающих и корректирующих действий;

- выполнение решений по результатам предыдущего анализа СМК высшим руководством;

- изменения, которые могли повлиять на СМК;

- рекомендации по улучшению;

- оценка удовлетворенности потребителя качеством продукции (претензии, рекламации, опросы потребителей);

Выходными данными из анализа служат:

- изменения, касающиеся Политики и Целей в области качества;

- корректирующие и предупреждающие действия;

- решения по повышению результативности процессов СМК;

- действия по улучшению продукции согласно требований потребителей;

- решения по обеспечению ресурсами.

Ответственным за анализ и выполнение Политики и Целей в области качества является Предприниматель Глушко А. Е.

6.0. Управление ресурсами

6.1 Обеспечение ресурсами

Предпринимателем Глушко А. Е. определены необходимые ресурсы для функционирования и улучшения СМК, а также для удовлетворения потребителей и других заинтересованных сторон. К основным необходимым ресурсам отнесены персонал, инфраструктура (здания, оборудование, оргтехника, транспорт, связь и т.д.), материалы (основные и вспомогательные), технологии, производственная среда, поставщики, финансы.

Определение потребности и выделение ресурсов для результативного функционирования предприятия и повышения удовлетворённости потребителя производится Предпринимателем Глушко А. Е. в соответствии с КП 7.5.04

6.2 Человеческие ресурсы

Обеспечение всех видов деятельности, входящих в систему менеджмента и качества предприятия, персоналом необходимой компетентности, состоит из следующих этапов:

- определение потребности и подбор персонала;

- подготовка (обучение) персонала;

Весь поступающий на работу персонал проходит вводное обучение (инструктаж) в установленном порядке.

Подготовка и инструктирование персонала проводится с целью достижения необходимой компетентности для выполнения поставленных перед ним задач.

Подготовка персонала охватывает все уровни структуры и персонала.

Обучение персонала сторонними организациями проводится на основе решения Предпринимателя Глушко А. Е. или инициативного поиска группой кадров соответствующих центров для обучения.

Подробно об обеспечении человеческими ресурсами, требуемыми для внедрения и поддержания в рабочем состоянии СМК и повышении ее результативности, описано в МИ 18.01

Общее руководство и контроль проведения аттестации и переаттестации персонала, ответственность за своевременную подготовку и повышение квалификации кадров, обеспечивающих результативность и качество работы при выполнении производственных планов возлагается на Предпринимателя Глушко А. Е.

Инфраструктура состоит из:

- вспомогательных помещений и рабочего пространства;

- оборудования (основного и вспомогательного);

- средств технологического оснащения;

- измерительного и испытательного оборудования;

- оргтехники и средства связи.

Подробно состав инфраструктуры устройства предприятий указан в технологических планировках цехов и складов, в комплектах технологической документации на производство конкретной продукции и изложен в МИ 09.14

6.4 Производственная среда

При создании производственной среды большое внимание уделено правилам техники безопасности и соответствующим указаниям по применению средств защиты, рациональному и удобному размещению рабочих мест, температуре, влажности, освещению, воздушной вытяжке.

Указанная информация содержится в технологических планировках цехов и складов, инструкциях по охране труда и техники безопасности на производство конкретных видов работ и изложена в МИ 09.15

7. Процессы жизненного цикла ( рис. 2 )

7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции

Произведена разработка и внедрение процессов, необходимых для обеспечения жизненного цикла продукции:

- выявление и оценка требований потребителей;

- подготовка производства новых видов продукции;

- планирование производства продукции;

- управление обеспечением оснасткой и инструментом;

- хранение и реализация готовых продуктов.

Планирование процессов гарантирует их протекание в установленной последовательности и в управляемых условиях. Управляемые условия при реализации процессов означают определение входов (материальных и информационных) в процессы, ресурсов и механизмов реализации, управляющих воздействий и выходов (материальных и информационных) из процессов.

Для постоянного производства различного количества и видов работ - разработаны, утверждены и внедрены технологические процессы в виде комплектов технологической документации, в которых установлены способы, необходимые операции и методы производства работ и оказания различных видов услуг, способы контроля качества, методы испытаний, контрольное и испытательное оборудование, измерительный инструмент, инструменты и технологическая оснастка, виды производственного оборудования.

Технологические процессы разрабатываются, планируются и утверждаются в соответствии с СТП 05.05. Процесс подготовки производства изложено в КП 7.1.03

Для реализации технологического процесса в управляемых условиях определены и утверждены:

- виды продуктов и услуг;

- материалы для изготовления продуктов;

- наименование технологических операций;

- основное производственное оборудование;

- рабочий инструмент и оснастка;

- вспомогательный инструмент и оснастка;

- основные технологические параметры;

- контрольный и измерительный инструмент;

- другие необходимые сведения (квалификация персонала, методики контроля и т. п.)

Все данные и записи о качестве соответствующим образом регистрируются и хранятся.

7.2 Процессы, связанные с потребителями

7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции

Разработанный механизм установления требований потребителей, позволяет адекватно определить и документально зафиксировать требования потребителя для предотвращения возникновения разногласий между потребителем и исполнителем. Требования к продукции и цели, приведенные в спецификациях потребителей и контрактах, проверяет Предприниматель Глушко А. Е. на их реализуемость.

7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции

Под анализом требований потребителя подразумевается выяснение способности группы специалистов, реализовать требования потребителя.

Все записи по результатам анализа оформляют по установленной форме и сохраняют в соответствии с требованиями МИ 03.02

Подробно механизм анализа, согласования и заключения договоров описан в МИ 03.01

Внесение изменений в договор проходит, как правило, все те же этапы анализа и проверок, которые были при подписании самого договора.

7.2.3 Связь с потребителем

После проведения анализа возможности выполнения заказа, Предприниматель Глушко А. Е. проверяет начальный запрос и все дополнения, поступившие после начального запроса, готовит проект договора (коммерческое предложение) и направляет его потребителю. Если выполнение заказа невозможно, то Предприниматель Глушко А. Е. оповещает об этом потребителя.

После передачи коммерческого предложения:

- если условия договора полностью удовлетворяют потребителя, то он подписывает договор и отправляет его Предпринимателю Глушко А. Е.

- если у потребителя есть замечания или дополнения, то по данным вопросам начинаются переговоры между потребителем и Предпринимателем Глушко А. Е.

Договор принимается к исполнению только после разрешения всех разногласий с оформлением «Протокола разногласий» и подписания основного текста договора и «Протокола разногласий» обеими сторонами.

Все вопросы, связанные с юридической ответственностью сторон по выполнению требований договора записываются отдельной статьей в договоре.

7.3 Проектирование и разработка

Проектирование и разработка продукта для дальнейшего использования заказчиком, клиентом, потребителем – производится Предпринимателем Глушко А. Е. документируется, к проекту прилагаются: коммерческое предложение, протокол разногласий, договор на производство работ или оказание тех или иных видов услуг.

- если заказчик имеет проект составленный и утвержденный проектным бюро или уполномоченной организацией, в этом случае детали проекта сверяются согласно ТУ, оформляется протокол разногласий и договор на производство работ или оказание тех или иных видов услуг.

7.4.1 Процесс закупок. Для максимального удовлетворения требований потребителей необходимо иметь соответствующие исходные материалы. Поэтому закупки осуществляются в управляемых условиях и только у тех поставщиков, которые в максимальной степени удовлетворяют требованиям, предпочтениям и ожиданиям, по качеству и надежности продукции, сертифицированности, ценам, срокам, объемам и способам поставки.

Для правильного выбора поставщиков разработаны методики оценки поставщиков, которые изложены в МИ 06.01

Процесс закупки представлен в КП 7.4.02

7.4.2 Информация по закупкам

В соответствии с требованиями ГОСТ 2.114 неотъемлемой частью комплекта конструкторской или другой технической документации на продукцию (изделия, материалы, вещества и т.д.) являются технические условия (ТУ).

В технических условиях на продукцию обязательно указывают (в соответствии с требованиями ГОСТ 2.114):

- пример условной записи при заказах;

- основные параметры и характеристики (свойства, тип, марка, сорт и т.п.);

Технические требования на продукцию заложены:

- в государственных стандартах Украины (ГОСТ );

- в технических условиях (ТУ), которые разрабатываются по решению разработчика (изготовителя) или по требованию потребителя продукции.

Предприниматель Глушко А.Е. при заключении договоров на поставку продукции, производство услуг - формулирует в договоре требования на закупаемую продукцию в строгом соответствии с техническими условиями на данную продукцию согласно МИ 06.02.

7.4.3 Верификация закупленной продукции

Проверка полученных основных и вспомогательных материалов осуществляется ОТК или Предпринимателем Глушко А.Е. на основании МИ 10.01.

Входной контроль закупаемой продукции проводится с целью исключения использования в производстве материалов, полуфабрикатов и комплектующих изделий, не соответствующих установленным требованиям на поставку.

7.5 Производство и обслуживание

7.5.1 Управление производством и обслуживанием

Под управлением производством понимается деятельность, связанная с планированием, контролем, регулированием и оцениванием процесса производства.

Управление процессами производится с целью предотвращения несоответствий, а также для обеспечения стабильного производства товаров и услуг требуемого качества в установленные сроки.

Деятельность по управлению процессами направлена:

- на обеспечение планирования производства на всех стадиях технологического процесса;

- на разработку и обеспечение производства необходимой документацией (чертежи, комплекты технологической документации, операционные карты и т.п.);

- на техническую подготовку производства;

- на обеспечение работоспособности технологического оборудования за счет организации и проведения планового ремонта;

- на регулирование и управление процессами и характеристиками продукции через контроль соблюдения технологической дисциплины;

- на организацию технического контроля при производстве и испытаниях продукции.

Процесс изготовления продукции представлен в КП 7.5.05.

7.5.2. Идентификация и прослеживаемость

Благодаря маркировке продукции на протяжении всего процесса ее изготовления и наличию технической и сопроводительной документации можно однозначно проследить пред - историю, использование или местонахождение единицы продукции, а также установить место и время появления установленных несоответствий.

Идентификация и прослеживаемость продукции осуществляется на всех этапах её жизненного цикла с момента поступления закупленной продукции и до отгрузки и производства и монтажа готовой продукции потребителю. Проведение работ по идентификации и прослеживаемости продукции на всех этапах ее жизненного цикла проводится в соответствии с требованиями РИ 08.02.

Все сырье - должно иметь определенную маркировку и правильно оформленную сопроводительную документацию для однозначной идентификации сырья и запуска его в производство по назначению, в соответствии с требованиями договора, технических условий, технологического процесса изготовления продукции.

7.5.3. Собственность потребителей

К собственности потребителя на предприятии отнесены имеющаяся конструкторская документация (КД) заказчика (потребителя) и его тара, предназначенная для отправки продукции потребителям. Прием, регистрация, хранение и управление КД на изделия, которая является собственностью потребителя, осуществляется в соответствии с требованиями СТП 02.03.

Тара потребителя, предназначенная для отправки продукции потребителям, используется в соответствии с РИ 15.06

7.5.4. Сохранение соответствия продукции

Транспортировка продукции в процессе производства, ее консервация, маркировка и упаковка проводятся производственным подразделением Предпринимателя Глушко А.Е.

Погрузочно-разгрузочные работы при перемещениях материалов и деталей, при транспортировке продукции на склад готовой продукции и при отправке потребителям выполняются в соответствии с РИ 15.05

Упаковка и периодическая оценка состояния хранения продукции на складе готовой продукции производится в соответствии с требованиями РИ 15.01

Сопроводительная документация при хранении и отгрузке готовой продукции потребителю:

7.6 Управление средствами для мониторинга и измерений

Ответственность за своевременное содержание и предъявление СИ и МО на поверку возлагается на лиц, назначенных приказом Предпринимателя Глушко А.Е.

Поверка средств измерений, контроль, измерения и испытания осуществляется в приемлемых условиях окружающей среды.

В необходимых случаях в технологических инструкциях, методиках контроля, измерений и испытаний устанавливаются требования к параметрам окружающей среды.

Прием, сдача, консервация и хранение СИ производится в соответствии с СТП 11.01, а погрузочно-разгрузочные работы согласно технических описаний и инструкций по эксплуатации на конкретное средство измерений.

8.0. Измерение, анализ и улучшение

8.1 Общие положения

Постоянное улучшение, являющееся элементом политики, распространено на такие аспекты деятельности, как:

- реализация требований ISO 9001:2000;

- процессы СМК, продукция.

8.1.1. Основными объектами для измерения, анализа и улучшения являются:

- характеристики продукции и их соответствие установленным требованиям;

- параметры процессов СМК;

- соблюдение технологической дисциплины;

8.2 Мониторинг и измерение

8.2.1 Удовлетворенность потребителей

Требования заказчика (потребителя) в обязательном порядке рассматриваются и учитываются в процессах СМК.

Информация о степени удовлетворённости потребителей собирается один раз в полгода, анализируется и хранится в архиве Предпринимателя Глушко А.Е.в соответствии с МИ 03.03

8.2.2 Внутренние аудиты

Внутренний аудит проводится в первую очередь для:

- оценки соответствия практической деятельности всего структурного подразделения, имеющейся документации по СМК, т.е. в соответствии с данным Руководством по качеству, стандартами, методическими и рабочими инструкциями;

- оценки результативности действующей СМК.

Задачей внутренних проверок качества являются:

- оценивание СМК, ее результативность и уровень применения;

- подтверждение, что действующая СМК соответствует установленным требованиям;

- обеспечения возможности улучшения СМК (совместно с тем подразделением, в котором проводилась проверка).

Процедура проведения внутренних аудитов описана в СТП 17.01

8.2.3 Мониторинг и измерение процессов

Качество процесса характеризуется его результативностью. Результативность процесса отражает степень соответствия результатов деятельности установленным требованиям. Для мониторинга и измерения процессов СМК регулярно производится расчет результативности процесса.( Методика оценка результативности процесса СМК имеется в каждой из карт процессов, входящих в СМК. )

Результативность процесса определяется по критериям, приведенным в картах процессов.

Расчет результативности процесса по окончании наблюдаемого периода владельцем процесса вместе с предложениями по корректирующим действиям и улучшению передаётся Предпринимателю Глушко А.Е. для анализа и хранения.

8.2.4 Мониторинг и измерение продукции

- входной контроль материалов, полуфабрикатов и комплектующих изделий;

- контроль продукции в процессе производства;

- приемочный контроль готовой продукции.

Объем контроля конкретной продукции. Последовательность и методы его проведения, контролируемые параметры и нормы на них определяются чертежами, стандартами, техническими условиями, технологическими процессами, инструкциями, программами и методами испытаний.

Контрольные испытания проводятся квалифицированным персоналом, административно независимым от подразделений и должностных лиц, в которых осуществляются проверки и изготовление продукции.

Входной контроль закупаемой продукции проводится с целью исключения использования в производстве материалов, полуфабрикатов и комплектующих изделий не соответствующих установленным требованиям.

Входной контроль проводится в соответствии с РИ 10.01.

Контроль в процессе производства проводится с целью выявления и изъятия из производственного процесса продукции, не соответствующей установленным требованиям и предупреждения появления несоответствий в соответствии РИ 10.02.

Все виды окончательного контроля и испытаний проводятся в строгом соответствии со стандартизованными методиками, определенными в нормативной документацией на выпускаемую продукцию.

Продукцию отправляют потребителю только после проведения всех необходимых видов контроля и испытаний, получения протоколов с положительными результатами и оформления сопроводительной документации в соответствии с СТП 10.02.

8.3. Управление несоответствующей продукцией

На предприятии разработана процедура, реализация требований которой обеспечивает идентификацию и управление несоответствующей продукцией.

Целью данной разработки является предотвращение непреднамеренного использования или поставки несоответствующей продукции потребителю.

Управление несоответствующей продукцией предусматривает:

- оформление и изоляцию несоответствующей продукции, выявленной в процессе производства;

- анализ несоответствующей продукции и принятие решения о дальнейшем ее использовании;

- учет несоответствующей продукции.

Механизм управления несоответствующей продукцией описан в РИ 13.01

8.4. Анализ данных

Для определения результативности анализу подвергаются следующие данные:

- анализ выполнения целей в области качества;

- обратная связь с потребителем;

- рекламации и претензии от потребителя;

- анализ результативности корректирующих и предупреждающих действий;

- оценка и выбор поставщиков с целью определения наиболее приемлемых.

Подробно процедура описана в РИ 01.06

8.5.1 Постоянное улучшение

Предпринимателем Глушко А.Е.осуществляется постоянное улучшение качества всех процессов, приводящих к улучшению качества выходного продукта. На совещании « День Качества» один раз в квартал анализируется результативность СМК. По итогам года анализируются Политика и Цели в области качества для предприятия в целом и всех его подразделений в отдельности с последующей их корректировкой.

8.5.2 Корректирующие и предупреждающие действия

Выработка и проведение корректирующих и предупреждающих действий осуществляется в соответствии с СТП 14.01

Предпринимателем Глушко А.Е. - посредством корректирующих действий предпринимается устранение причин существующих несоответствий - дефектов или других нежелательных ситуаций, чтобы предотвратить их повторное возникновение.

В отличие от корректирующего под предупреждающим действием понимается действие, предпринятое для устранения причин потенциального (предполагаемого) несоответствия, а также дефекта или другой нежелательной ситуации, с тем, чтобы предотвратить их возникновение.

Перечень действующей документации системы менеджмента и качества