Нитразепам – инструкция по применению, показания, дозы

Нитразепам – сильнодействующий снотворный препарат из группы бензодиазепинов с анксиолитическим, противосудорожным, седативным и миорелаксантным действием.

Лекарственная форма – таблетки: плоскоцилиндрической или сферической формы, белого с желтовато-зеленоватым оттенком цвета, с фаской (по 10 шт. в контурной ячейковой упаковке, в пачке картонной 1, 2 или 5 упаковок; по 20 или 50 шт. в банке полимерной или из светозащитного стекла, в пачке картонной 1 банка).

Активное вещество: нитразепам, его содержание в 1 таблетке составляет 5 мг.

Дополнительные компоненты: поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский (повидон), сахар молочный (лактоза), тальк, примогель (карбоксиметилкрахмал натрия), крахмал картофельный, магния стеарат.

• Нарушения сна различной природы происхождения (трудности с засыпанием, частые ночные и/или ранние утренние пробуждения);
• Сомнамбулизм;
• Некоторые формы судорожных припадков, включая синдром Веста (молниеносные кивательные салаамовы судороги) у детей младшего возраста;
• Органические поражения центральной нервной системы (нарушения кровообращения головного мозга, последствия черепно-мозговой травмы);
• Неврозы;
• Маниакально-депрессивный психоз;
• Психические расстройства, сопровождающиеся повышенным чувством беспокойства и тревоги;
• Энцефалопатия с эпилептическими проявлениями;
• Абстинентный синдром при алкоголизме и наркомании;
• Шизофрения (в составе комбинированной терапии).

• Тяжелая депрессия;
• Острая дыхательная недостаточность;
• Лекарственная или алкогольная зависимость;
• Наркомания;
• Острая алкогольная интоксикация, сопровождающаяся ослаблением жизненно важных функций;
• Височная эпилепсия;
• Закрытоугольная глаукома;
• Кома;
• Шок;
• Миастения;
• Гиперкапния;
• Тяжелые хронические обструктивные заболевания легких;
• Острые интоксикации лекарственными средствами, оказывающими угнетающее действие на центральную нервную систему;
• Нарушение глотания у детей;
• Период беременности и лактации;
• Повышенная чувствительность к компонентам препарата или другим бензодиазепинам.

• Дыхательная недостаточность;
• Гиперкинезы;
• Церебральные и спинальные атаксии;
• Печеночная и/или почечная недостаточность;
• Органические заболевания головного мозга;
• Ночное апноэ (в том числе предполагаемое);
• Гипопротеинемия;
• Атаксия;
• Психоз;
• Склонность к злоупотреблению психоактивными лекарственными средствами;
• Лекарственная зависимость в анамнезе;
• Пожилой возраст.

Нитразепам следует принимать внутрь.

В качестве снотворного при нарушениях сна – 1 раз в сутки за 30 минут до сна. Рекомендуемые дозы:

• Дети до 1 года – 1,25-2,5 мг;
• Дети 1-5 лет – 2,5-5 мг;
• Дети 6-14 лет – 5 мг;
• Подростки старше 14 лет и взрослые – 5-10 мг, максимально допустимая суточная доза – 20 мг;
• Пожилые люди (старше 65 лет) – 2,5-5 мг.

Рекомендуемые дозы при применении Нитразепама в качестве противосудорожного и анксиолитического препарата:

• Взрослые – по 5-10 мг 2-3 раза в сутки;
• Пациенты пожилого возраста – по 2,5-5 мг 2-3 раза в сутки;
• Дети 6-14 лет – 7,5-15 мг (суточная доза) в 3 приема;
• Дети 1-6 лет – 5-10 мг (суточная доза) в 3 приема;
• Дети до 1 года – 2,5-7,5 мг (суточная доза) в 3 приема.

2/3 суточной дозы рекомендуется принимать на ночь.

При расчете детской дозы нитразепама рекомендуется учитывать массу тела. Для детей с весом до 30 кг назначают 0,3-1 мг/кг/сутки в 3 приема.

При синдроме Веста у детей в возрасте от 1 до 2 лет назначают по 2,5-5 мг в сутки в 1 прием.

Грудным и детям, которые не могут проглотить таблетку целиком, соответствующее количество препарата можно измельчить и растворить (суспендировать) в небольшом количестве воды.

Длительность лечения обычно составляет 30-45 дней.

Все указанные выше дозы являются ориентировочными. В каждом случае врач определяет оптимальную дозу индивидуально в зависимости от показания, общего состояния больного, этиопатогенеза и индивидуальной переносимости препарата.

• Нервная система: в начале лечения (особенно у людей пожилого возраста) – снижение концентрации внимания, замедление психических и моторных реакций, головокружение, чувство усталости, притупление эмоций, сонливость, вялость, атаксия; редко – спутанность сознания, эйфория, каталепсия, головная боль, дистонические экстрапирамидные реакции (неконтролируемые движения тела, в т.ч. глаз), смазанность речи, депрессия, антероградная амнезия, дизартрия, мышечная слабость, тремор; в отдельных случаях – парадоксальные реакции (психомоторное возбуждение, тревога, страх, бессонница, агрессивные вспышки, повышенная раздражительность, галлюцинации, мышечный спазм, суицидальная наклонность);
• Пищеварительная система: слюнотечение или сухость во рту, снижение или повышение аппетита, тошнота, рвота, диарея/запор, желтуха, повышение активности печеночных трансаминаз и щелочной фосфатазы, нарушения функции печени;
• Мочеполовая система: недержание или задержка мочи, повышение или снижение либидо, нарушение функции почек, дисменорея;
• Органы кроветворения: анемия, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз (необычная усталость или слабость, боль в горле, гипертермия, озноб);
• Сердечно-сосудистая система: снижение артериального давления; редко – тахикардия;
• Аллергические реакции: зуд, сыпь на коже;
• Прочие: привыкание, лекарственная зависимость; редко – снижение массы тела, булимия, нарушение зрения (диплопия), угнетение дыхательного центра.

При резком снижении дозы или прекращении приема Нитразепама возможно развитие синдрома отмены, проявляющегося следующими симптомами: психомоторное возбуждение, тревога, страх, повышенная раздражительность, деперсонализация, дисфория, тремор, нарушение сна, головная боль, расстройства восприятия (в том числе парестезия, гиперестезия, гиперакузия, светобоязнь), депрессия, галлюцинации, усиление потоотделения, тахикардия, тошнота, рвота, спазм гладких мышц внутренних органов и скелетной мускулатуры, судороги; редко – острый психоз.

У новорожденных, чьи матери во время беременности принимали Нитразепам, возможно подавление сосательного рефлекса, нарушение дыхания и угнетение центральной нервной системы.

С осторожностью необходимо начинать лечение пациентов, которые до назначения нитразепама проходили терапию любым другим препаратом в течение длительного времени.

Под особым наблюдением в период лечения должны находиться пациенты с тяжелыми депрессиями, поскольку они могут использовать препарат для реализации суицидальных намерений.

Без назначения врача Нитразепам не следует принимать длительно.

Во время терапии категорически запрещено употреблять алкоголь, следует воздержаться от вождения автомобиля и выполнения потенциально опасных видов работ, требующих высокой скорости реакций и повышенного внимания.

При длительном лечении, а также у больных с почечной и/или печеночной недостаточностью необходимо контролировать печеночные ферменты и картину периферической крови.

Нитразепам обладает первичным потенциалом, вызывающим зависимость. Риск формирования лекарственной зависимости возрастает у пациентов, ранее злоупотреблявших лекарственными препаратами или алкоголем, а также при применении препарата в высоких дозах или в течение длительного времени, даже в обычных терапевтических дозах. По этой причине данное средство врач назначает индивидуально после тщательной оценки пользы и возможного риска развития привыкания или зависимости.

Во избежание развития синдрома отмены лечение нельзя прекращать резко, следует постепенно снижать дозу.

Препарат необходимо отменить в случае развития парадоксальных реакций, таких как галлюцинации, поверхностный сон, затрудненное засыпание, психомоторное возбуждение, усиление мышечных судорог, страх, агрессивность, суицидальные мысли.

В случае частого применения препарата во время беременности есть риск развития физической зависимости (синдрома отмены) у новорожденного.

Прием Нитразепама непосредственно перед родами или во время родов может вызвать у новорожденного слабый акт сосания («синдром вялого ребенка»), снижение мышечного тонуса и артериального давления, гипотермию, угнетение дыхания.

У детей раннего возраста отмечается повышенная продукция мокроты и слизи в дыхательных путях, поэтому необходимо предпринять меры по обеспечению хорошей проходимости дыхательных путей.

Индукторы микросомальных ферментов печени снижают эффективность нитразепама, пероральные эстрогенсодержащие контрацептивы и циметидин – усиливают и удлиняют.

Взаимное усиление действия отмечается при сочетании Нитразепама с психотропными и противосудорожными средствами, общими анестетиками, наркотическими анальгетиками, миорелаксантами, препаратами лития, антигистаминными и седативными средствами, анксиолитиками, барбитуратами, клонидином и этанолом.

Принимаемые одновременно наркотические анальгетики усиливают эйфорию и приводят к нарастанию лекарственной зависимости.

Нитразепам снижает эффективность леводопы, может повышать токсичность зидовудина.

В случае одновременного применения клозапина возможно угнетение дыхания, гипотензивных средств – выраженное снижение артериального давления.

Ингибиторы микросомального окисления удлиняют период полувыведения нитразепама и повышают риск развития его токсических эффектов.

Вальпроевая кислота, вероятно, может усиливать влияние нитразепама на детей, больных эпилепсией.

Пробенецид и циметидин замедляют выведение нитразепама, вследствие чего происходит кумуляция вещества в организме, что приводит к чрезмерному проявлению седативного эффекта.

Рифампицин усиливает экскрецию нитразепама.

Хранить в месте, защищенном от света и влаги, недоступном для детей, при температуре до 25 ?С.

Срок годности – 3 года.

КОНТРОЛЬ ЗНАНИЙ

ТЕСТЫ ПО ТЕМЕ: «БЕСПЛАТНЫЙ И ЛЬГОТНЫЙ ОТПУСК ЛС»

Выберите правильный цифровой или буквенный ответ:

1. ПЕРЕЧЕНЬ ГРУПП НАСЕЛЕНИЯ, ПРИ АМБУЛАТОРНОМ ЛЕЧЕНИИ КОТОРЫХ МЕДИКАМЕНТЫ ОТПУСКАЮТСЯ БЕСПЛАТНО, УТВЕРЖДЕН:

1) постановлением правительства РФ № 892

2) постановлением правительства РФ № 890 от 1994 г.

3) приказом № 110 от 12.02.2007 г.

4) приказом № 13 от 20.01.2011 г.

2. РЕЦЕПТ ДЛЯ БЕСПЛАТНОГО ИЛИ ЛЬГОТНОГО ОТПУСКА ВЫПИСЫВАЕТСЯ В:

1) одном экземпляре на ф -148 -1/у-88

2) двух экземплярах на ф -148-1/у -04(л)

3) трех экземплярах на ф -148-1/у- 06(л)

4) четырех экземплярах на ф -148 -1/у -04(л)

3. НА РЕЦЕПТУРНОМ БЛАНКЕ № 148-1/у-06(л) ДОЛЖНЫ БЫТЬ УКАЗАНЫ

1) номер и серия рецепта

2) Ф.И.О. врача и пациента полностью

3) код категории граждан А – 1,2,3,4,8

4) код нозологической группы Б – 2,3,4,7,8

5) источник финансирования В – 1,2,5,6,8,9

6) СНИЛС Г – 1,2,3,4,5,6,7,8,9

7) № страхового медицинского полиса ОМС

8) адрес или номер медицинской карты

9) процент оплаты

4. РЕЦЕПТУРНЫЙ БЛАНК ДОЛЖЕН БЫТЬ ЗАВЕРЕН

2) подписью врача

3) личной печатью врача А – 1,2,4,5

4) подписью главного врача Б – 1,2,3,5

5) печатью «Для рецептов» В – 1,2,3,4

5. НА ОДНОМ РЕЦЕПТУРНОМ БЛАНКЕ Ф -148-1/у- 06(л) РАЗРЕШАЕТСЯ ВЫПИСЫВАТЬ

1) одно наименование

2) два наименования

3) три наименования

4) четыре наименования

6. СРОК ДЕЙСТВИЯ ЛЬГОТНОГО РЕЦЕПТА

7. ПРАВИЛА ВЫПИСЫВАНИЯ РЕЦЕПТОВ ДЛЯ БЕСПЛАТНОГО ОТПУСКА РЕГЛАМЕНТИРУЕТ ПРИКАЗ МЗ РФ

8. БОЛЬНЫЕ ТУБЕРКУЛЁЗОМ БЕСПЛАТНО ПОЛУЧАЮТ

1) все лекарственные препараты

2) противотуберкулёзные препараты

3) противотуберкулёзные и гормональные препараты

9. ПРАВО НА БЕСПЛАТНОЕ ПОЛУЧЕНИЕ ЛЕКАРСТВ ИМЕЮТ ДЕТИ

1) до одного года

4) до 3-х лет и до 6-ти лет у многодетных семей

10. СРОК ХРАНЕНИЯ ЛЬГОТНОГО РЕЦЕПТА В АПТЕКЕ

11. НОРМА ОТПУСКА СПИРТА ЭТИЛОВОГО БОЛЬНОМУ САХАРНЫМ ДИАБЕТОМ МОЖЕТ БЫТЬ УВЕЛИЧЕНА

12. БОЛЬНЫМ С ХРОНИЧЕСКИМ ТЕЧЕНИЕМ БОЛЕЗНИ ВРАЧ ИМЕЕТ ПРАВО ВЫПИСЫВАТЬ РЕЦЕПТЫ НА КУРС ЛЕЧЕНИЯ ДО ДВУХ МЕСЯЦЕВ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕПРЕПАРАТЫ

1) эфедрина гидрохлорид, феноболин, фенобарбитал

2) трамал, нероболил, дигоксин

3) фенобарбитал, стадол, феназепам

4) клофелин, теофедрин, спирт этиловый

13. РЕЦЕПТЫ НА ПРОИЗВОДНЫЕ БАРБИТУРОВОЙ КИСЛОТЫ БОЛЬНЫМ С ХРОНИЧЕСКИМ ТЕЧЕНИЕМ БОЛЕЗНИ НА КУРС ЛЕЧЕНИЯ ДО 2-х МЕСЯЦЕВ ДОЛЖНЫ БЫТЬ ОФОРМЛЕНЫ ДОПОЛНИТЕЛЬНО НАДПИСЬЮ

1) «пациенту с хроническим заболеванием», заверенной подписью врача и его личной печатью

2) «по спец. назначению», заверенной подписью врача и печатью ЛПУ «Для рецептов»

3) «по спец. назначению», заверенной подписью врача и его личной печатью

14. ПРИ ВЫПИСКЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ПО РЕШЕНИЮ ВРАЧЕБНОЙ КОМИССИИ НА ОБОРОТЕ РЕЦЕПТА СТАВИТСЯ

1) личная печать врача

2) печать ЛПУ «Для рецептов»

3) специальная отметка (штамп)

15. В ГРАФЕ «Rp» УКАЗЫВАЮТСЯ

1) международное непатентованное название

2) торговое название А – 1,2,4

3) группировочное наименование Б – 1,3,4

4) его дозировка В – 1,2,3,4

Нитразепам – инструкция по применению, дозы, показания

Выпускают Нитразепам в форме таблеток: плоскоцилиндрические или сферические, с фаской, белые с желтовато-зеленым оттенком (в упаковках ячейковых контурных по 10 шт. 1, 2 или 5 упаковок в картонной пачке; по 20 или 50 шт. в банках полимерных или из светозащитного стекла, 1 банка в картонной пачке).

В 1 таблетке содержится:

• Действующее вещество: нитразепам – 5 мг;
• Вспомогательные компоненты: примогель (карбоксиметилкрахмал натрия), магния стеарат, тальк, поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский (повидон), крахмал картофельный, сахар молочный (лактоза).

• Нарушение сна различного генеза (частые ночные и/или ранние утренние пробуждения, проблемы с засыпанием);
• Некоторые формы судорожных припадков (в особенности у детей), включая синдром Веста.

• Острые интоксикации лекарственными средствами, оказывающими угнетающее действие на центральную нервную систему;
• Миастения;
• Закрытоугольная глаукома (предрасположенность или острый приступ);
• Кома, шок;
• Острая алкогольная интоксикация с ослаблением жизненно важных функций;
• Гиперкапния;
• Тяжелая депрессия (могут отмечаться суицидальные наклонности);
• Острая дыхательная недостаточность;
• Нарушение глотания у детей;
• Тяжелые хронические обструктивные заболевания легких (риск прогрессирования степени дыхательной недостаточности);
• Височная эпилепсия;
• Алкогольная или лекарственная зависимость;
• Наркомания;
• Беременность;
• Период грудного вскармливания;
• Гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства.

Относительные (требуется использовать с крайней осторожностью, поскольку существует вероятность развития осложнений):

• Печеночная и/или почечная недостаточность;
• Дыхательная недостаточность;
• Церебральные и спинальные атаксии;
• Гиперкинезы;
• Лекарственная зависимость в анамнезе;
• Склонность к злоупотреблению психоактивными лекарственными средствами;
• Органические заболевания головного мозга;
• Психоз (возможны парадоксальные реакции);
• Гипопротеинемия;
• Ночное апноэ (установленное или предполагаемое);
• Пожилой возраст.

Таблетки принимают внутрь.

Нитразепам в качестве снотворного следует принимать за полчаса до сна: взрослым – по 1 /₂ -1 таблетке, максимальная доза – 2 таблетки в день; пациентам пожилого возраста и ослабленным больным – 1 /₂ таблетки, максимальная доза – 1 таблетка в день.

В случаях терапии синдрома Веста суточная доза препарата для грудных детей и детей в возрасте 1-2 лет составляет 1 /₂ -1 таблетка, которую следует принимать однократно. Для грудных детей необходимое количество таблеток измельчают и растворяют в удобном для приема объеме воды.

• Нервная система: в начале терапии (в особенности у пациентов пожилого возраста) – замедление двигательных и психических реакций, притупление эмоций, вялость, атаксия, снижение концентрации внимания, головокружение, чувство усталости, сонливость; редко – смазанность речи, дизартрия, мышечная слабость, дистонические экстрапирамидные реакции (неконтролируемые движения тела, в том числе глаз), спутанность сознания, антероградная амнезия, каталепсия, тремор, депрессия, эйфория, головная боль; крайне редко – парадоксальные реакции (бессонница, тревога, повышенная раздражительность, психомоторное возбуждение, галлюцинации, мышечный спазм, суицидальные тенденции, страх, приступы агрессии);
• Органы кроветворения: тромбоцитопения, анемия, агранулоцитоз (необычная усталость или слабость, боль в горле, гипертермия, озноб), нейтропения, лейкопения;
• Пищеварительная система: желтуха, повышение активности печеночных трансаминаз и щелочной фосфатазы, нарушения функции печени, запор или диарея, снижение или повышение аппетита, тошнота, рвота, изжога, сухость во рту или слюнотечение;
• Мочеполовая система: дисменорея, повышение или снижение либидо, нарушение функции почек, задержка или недержание мочи;
• Аллергические реакции: кожный зуд, сыпь;
• Влияние на плод: нарушение дыхания и подавление сосательного рефлекса у новорожденных, матери которых применяли препарат во время беременности, угнетение центральной нервной системы;
• Прочие: снижение артериального давления, лекарственная зависимость, привыкание; редко – тахикардия, снижение массы тела, булимия, нарушение зрения (диплопия), угнетение дыхательного центра;
• Резкое снижение дозы или прекращение приема: синдром отмены (галлюцинации, судороги, тахикардия, светобоязнь, парестезия, гиперестезия, расстройства восприятия (включая гиперакузию), тремор, тошнота, рвота, депрессия, усиление потоотделения, деперсонализация, спазм гладких мышц внутренних органов и скелетной мускулатуры, дисфория, нарушение сна, страх, психомоторное возбуждение, тревога, головная боль, повышенная раздражительность, редко – острый психоз).

Следует соблюдать особую осторожность при назначении лекарственного средства пациентам с тяжелой депрессией, так как они могут использовать его для реализации суицидальных намерений.

В период приема Нитразепама нельзя употреблять алкоголь.

Без особых указаний препарат не следует принимать в течение длительного периода.

В случаях, когда до лечения лекарственным средством пациент длительное время получал терапию иными препаратами, Нитразепам следует начинать принимать с осторожностью.

При почечной/печеночной недостаточности и длительной терапии рекомендуется контролировать картину периферической крови и печеночных ферментов.

Риск формирования лекарственной зависимости возрастает при приеме высоких доз, значительной длительности терапии, а также у больных, злоупотреблявших ранее лекарственными средствами или алкоголем.

Следует учитывать, что Нитразепам обладает первичным потенциалом, вызывающим зависимость. Опасность развития психической и физической зависимости возникает при ежедневном приеме лекарственного средства на протяжении нескольких недель. Этот эффект развивается не только при злоупотреблении препаратом, в особенности высокими дозировками, но и при приеме обычных терапевтических доз. В связи с этим лечение следует продолжать только по жизненным показаниям после тщательного взвешивания его пользы с возможным риском развития привыкания и зависимости от препарата.

Терапию следует прекращать постепенно, во избежание развития синдрома отмены.

Прием препарата следует прекратить при возникновении затрудненного засыпания, агрессивности, поверхностного сна, галлюцинаций, мыслей о самоубийстве, страха, психомоторного возбуждения и усилении мышечных судорог.

В случаях, когда несмотря на то, что лекарственное средство противопоказано при беременности, оно часто применяется – возможно развитие физической зависимости у новорожденного.

Следует учитывать, что применение Нитразепама непосредственно перед родами или во время родов может послужить у новорожденного снижению артериального давления и мышечного тонуса, развитию гипотермии, угнетению дыхания, слабому акту сосания.

Учитывая угнетающее действие препарата, рекомендуется при его назначении детям раннего возраста принять меры по обеспечению хорошей проходимости дыхательных путей, так как у пациентов этой возрастной группы отмечается повышенная продукция мокроты и слизи в дыхательных путях.

В период терапии следует воздерживаться от ведения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Влияние нитразепама на препараты/вещества при одновременном применении:

• Леводопа: снижает ее эффект у пациентов, страдающих паркинсонизмом;
• Зидовудин: может повышать его токсичность.

Взаимное усиление действий наблюдается при применении нитразепама в сочетании с анксиолитическими средствами, барбитуратами, клонидином, седативными и антигистаминными препаратами, миорелаксантами, алкоголем, общими анестетиками, наркотическими анальгетиками, препаратами лития, психотропными средствами.

Влияние препаратов/веществ на нитразепам при одновременном применении:

• Циметидин, пероральные эстрогенсодержащие контрацептивы: усиливают и удлиняют его эффект;
• Ингибиторы микросомального окисления: повышают риск развития его токсических эффектов, удлиняют период полувыведения;
• Индукторы микросомальных ферментов печени: уменьшают его эффективность;
• Наркотические анальгетики: усиливают эйфорию, приводя к нарастанию лекарственной зависимости;
• Вальпроевая кислота: вероятно, усиливает его влияние у детей, страдающих эпилепсией.

При одновременном применении нитразепама с гипотензивными средствами возможно усиление выраженности снижения артериального давления; с клозапином – возможно усиление угнетения дыхания.

Хранить в сухом, недоступном для детей и защищенном от света месте.

Срок годности – 3 года.

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.