Дарбопоэтин инструкция

Известно, что потенциально возможно взаимодействие с препаратами, характеризующимися высокой степенью сродства к эритроцитам, такими как циклоспорин, такролимус. При одновременном назначении дарбэпоэтина альфа с любыми подобными лекарственными средствами, следует контролировать уровень их содержания в сыворотке крови с модификацией дозы в случае повышения концентрации гемоглобина. Ввиду того, что исследования по совместимости не проводились, препарат Аранесп не следует смешивать или вводить в виде инфузии вместе с другими медицинскими препаратами.

Пациентам с патологией печени препарат следует назначать с осторожностью. С осторожностью следует применять препарат при заболеваниях печени, серповидно-клеточной анемии, эпилепсии. С целью подтверждения эффективности эритропоэза всем больным следует определять содержание железа до и во время лечения с целью назначения, в случае необходимости, дополнительной терапии препаратами железа. При отсутствии ответа на применение Аранеспа следует выявить причину. Эффективность стимулирующих эритропоэз веществ снижается при недостатке в организме железа, фолиевой кислоты или витамина В12, вследствие этого уровень их содержания необходимо корректировать. Эритропоэтический ответ также может быть ослаблен при наличии сопутствующих инфекционных заболеваний, симптомов воспаления или случаев травмы, скрытой кровопотери, гемолиза, тяжелой алюминиевой интоксикации, сопутствующих гематологических заболеваний или фиброза костного мозга. Численность ретикулоцитов следует рассматривать как один из параметров оценки. Пациентам с патологией печени препарат следует назначать с осторожностью. Злоупотребление Аранеспом у здоровых лиц может привести к избыточному повышению гематокрита. Подобные явления могут быть ассоциированы с опасными для жизни осложнениями со стороны сердечно-сосудистой системы. Пациенты с хронической почечной недостаточностью: Артериальное давление необходимо контролировать у всех больных, особенно в начале применения Аранеспа. Больные должны быть осведомлены относительно важности соблюдения рекомендаций по применению антигипертензивных препаратов и диетических ограничений. Если АД плохо поддается контролю при проведении соответствующих процедур, можно снизить содержание гемоглобина за счет уменьшения дозы Аранеспа или временного прекращения его введения. У больных с хронической почечной недостаточностью и клиническими симптомами ИБС или застойной сердечной недостаточности, целевые уровни гемоглобина следует определять индивидуально. Во время применения Аранеспа следует регулярно контролировать сывороточное содержание калия. При выявлении повышенной или повышающейся концентрации калия, введение Аранеспа следует прекратить до ее нормализации. Пациентам, страдающим эпилепсией, следует назначать Аранесп с осторожностью, т.к. имеются сообщения о развитии судорог у больных с хронической почечной недостаточностью, получавших Аранесп. Пациенты с онкологическими заболеваниями: Эритропоэтины представляют собой факторы роста, которые, главным образом, стимулируют выработку эритроцитов. Рецепторы к эритропоэтину могут экспрессироваться на поверхности различных опухолевых клеток. Как и в случае любых факторов роста, существует предположение о том, что эритропоэтины способны стимулировать рост злокачественных новообразований любого типа. У больных с солидными опухолями или с лимфопролиферативными злокачественными заболеваниями при возрастании уровня содержания гемоглобина выше 130 г/л следует строго соблюдать рекомендуемую схему коррекции дозы с целью минимизации потенциального риска развития тромбоэмболических явлений. Также необходимо регулярно контролировать численность тромбоцитов и концентрацию гемоглобина в крови.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте защищенном от света месте, при температуре от 2° до 8°С; не замораживать.

Отпускается по рецепту

Внимание! Представленная в справочнике информация не является основанием для самолечения.

Реклама

Контакты

Подключиться

Как искать

О сайте

Аранесп инструкция по применению, цена, отзывы - Медикаменты, лекарства - Медицинский портал - клиники, медикаменты, врачи, отзывы

Препарат Аранесп - антианемическое средство.
Дарбэпоэтин альфа производится с использованием генной технологии в клетках яичников китайского хомяка.
Дарбэпоэтин альфа стимулирует эритропоэз по тому же механизму, что и эндогенный эритропоэтин. Дарбэпоэтин альфа содержит пять N-связанных углеводных цепей, в то время как эндогенный гормон и рекомбинантные человеческие эритропоэтины (рчЭпо) имеют всего три цепи. Дополнительные остатки сахаров, с молекулярной точки зрения, не отличаются от таковых, представленных в эндогенном гормоне. Вследствие повышенного содержания углеводов дарбэпоэтин альфа обладает более длительным периодом полувыведения в сравнении с рчЭпо, а следовательно, и большей активностью in vivo. Несмотря на указанные изменения молекулярной структуры дарбэпоэтин альфа сохраняет очень узкую специфичность к эритропоэтиновому рецептору.
Эритропоэтин – фактор роста, который в основном стимулирует образование эритроцитов. Рецепторы к эритропоэтину могут экспрессироваться на поверхности различных опухолевых клеток.

Показания к применению:
Препарат Аранесп предназначен для лечения симптоматической анемии у взрослых и детей c хронической почечной недостаточностью; лечения симптоматической анемии у взрослых пациентов с немиелоидными злокачественными новообразованиями, получающих химиотерапию.

Способ применения:
Лечение препаратом Аранесп должны проводить врачи, имеющие опыт его применения по данным показаниям.
Аранесп поставляется готовым для применения в предварительно заполненных шприцах.
Лечение симптоматической анемии у взрослых и детей с хронической почечной недостаточностью
Симптомы анемии и последствия могут варьировать в зависимости от возраста пациентов, их пола и тяжести заболевания; в каждом случае необходим анализ индивидуальных клинических данных пациента лечащим врачом.
Аранесп можно вводить п/к или в/в для повышения уровня гемоглобина, но не выше 120 г/л. У больных, не находящихся на диализе, п/к способ введения является предпочтительным, т.к. позволяет избежать пункций периферических вен.
Уровень гемоглобина у пациентов подвержен индивидуальным колебаниям, в т.ч. иногда выше или ниже желаемых целевых значений. При отклонении уровня гемоглобина за пределы целевых значений проводят модификацию дозы, при этом под целевым значением следует рассматривать интервал от 100 г/л до 120 г/л. Следует избегать стойкого повышения уровня гемоглобина выше 120 г/л, указания по модификации дозы при значениях гемоглобина выше 120 г/л представлены ниже. Также следует избегать повышения уровня гемоглобина более чем на 20 г/л за 4 недели. В этом случае также необходима коррекция дозы.
Лечение препаратом Аранесп включает две стадии - фаза коррекции и поддерживающая фаза.
Применение у детей в возрасте меньше 1 года не изучалось.
В период поддерживающей фазы можно продолжать однократное еженедельное введение препарата Аранесп или перейти на введение каждые две недели. При переводе пациентов, находящихся на диализе, с еженедельных инъекций на режим введения однократно раз в 2 недели, исходная доза должна вдвое превышать дозу, вводившуюся 1 раз в неделю. Для пациентов, не получающих диализа, после достижения требуемой концентрации гемоглобина на фоне назначения препарата раз в 2 недели, его подкожное введение может производиться 1 раз в месяц с использованием исходной дозы, вдвое превышающей предыдущую дозу, вводившуюся раз в 2 недели.
Титрование дозы с целью поддержания требуемой концентрации гемоглобина следует производить так часто, как это требуется.
Если для поддержания требуемого гемоглобина необходима оптимизация дозы Аранеспа, ее рекомендуется увеличивать приблизительно на 25%.
В случае если наблюдается повышение гемоглобина более чем 20 г/л за 4 недели, дозу препарата следует уменьшить приблизительно на 25%, в зависимости от скорости повышения. Если содержание гемоглобина превышает 120 г/л, следует рассмотреть возможность уменьшения дозы препарата. Если содержание гемоглобина продолжает увеличиваться, дозу следует снизить примерно на 25%. Если после снижения дозы, гемоглобин продолжает повышаться, необходимо временно прекратить применение препарата до начала снижения уровня гемоглобина, после этого можно возобновить терапию, причем дозу препарата следует уменьшить примерно на 25% от предыдущей дозы.
Следует проводить тщательное наблюдение за пациентами для обеспечения адекватной коррекции анемии с применением минимальных одобренных, доз Аранеспа.
После любого изменения дозы или режима введения, содержание гемоглобина следует контролировать каждую 1 или 2 недели. Изменение дозы во время поддерживающей фазы должно выполняться не чаще 1 раза в 2 недели.
При изменении пути введения препарата следует использовать те же дозы препарата и осуществлять мониторинг концентрации гемоглобина раз в 1-2 недели с целью поддержания требуемого уровня гемоглобина.
Взрослых пациентов, получающих еженедельно по 1, 2 или 3 инъекции рчЭпо, можно перевести на режим однократного еженедельного введения Аранеспа или на введение 1 раз в 2 недели. Исходную еженедельную дозу Аранеспа (мкг/неделю) определяют, разделив общую еженедельную дозу рчЭпо (МЕ/неделю) на 200. Исходную дозу Аранеспа (мкг/ в 2 недели) при режиме введения 1 раз в 2 недели определяют путем деления суммарной кумулятивной дозы рчЭпо, введенного за двухнедельный период, на 200. Ввиду известной индивидуальной вариабельности, для отдельных больных может потребоваться титрование доз до получения оптимального терапевтического эффекта.
При замещении рчЭпо на препарат Аранесп измерение уровня гемоглобина следует выполнять не реже 1 раза в неделю или в 2 недели, а способ введения препарата должен оставаться неизменным.
Аранесп представляет собой стерильный продукт, изготовленный без консервантов. Одним шприцом следует вводить не более одной дозы препарата. Любое количество лекарственного препарата, оставшееся в предварительно заполненном шприце, подлежит уничтожению.
Перед введением раствор препарата Аранесп следует проконтролировать на предмет присутствия видимых частиц. Допускается использование только бесцветного, прозрачного или слабо опалесцирующего раствора. Раствор нельзя встряхивать. Перед введением следует дождаться прогревания предварительно заполненного шприца до комнатной температуры.
Чтобы избежать возникновения дискомфорта в месте инъекции, необходимо менять места введения препарата.
Любые количества неиспользованного продукта или его отходов подлежат уничтожению в соответствии с местными требованиями.
Чтобы сделать п/к инъекцию препарата требуется: новый предварительно заполненный шприц, содержащий Аранесп и смоченные спиртом тампоны или сходные материалы.
Подготовка к инъекции препарата Аранесп
1. Предварительно заполненный шприц достать из холодильника, не встряхивать. Оставить шприц при комнатной температуре примерно на 30 мин (для улучшения переносимости инъекции). Не допускается подогрев предварительно заполненного шприца другими способами (например, в микроволновой печи или в горячей воде).
2. Удалять колпачок шприца следует непосредственно перед инъекцией.
3. Проверить соответствие дозы препарата в предварительно заполненном шприце дозе, назначенной врачом.
4. Проверить срок годности препарата в предварительно заполненном шприце на этикетке. Не следует использовать предварительно заполненный шприц, если истек последний день указанного месяца.
5. Перед введением раствор препарата Аранесп следует проконтролировать на предмет присутствия видимых частиц. Допускается использование только бесцветного, прозрачного или слабо опалесцирующего ("жемчужного") раствора. Раствор нельзя встряхивать.
6. Тщательно вымыть руки.
7. Выбрать комфортное, хорошо освещенное место и чистую поверхность, где можно расположить все необходимые материалы таким образом, чтобы они были легко досягаемы.
Непосредственно перед инъекцией
1. Удерживая цилиндр шприца, аккуратно снять колпачок с иглы, не откручивая. Потянуть его по прямой линии, не дотрагиваясь до иглы и не нажимая на поршень шприца. Если внутри предварительно заполненного шприца видны воздушные пузырьки, нет необходимости удалять их перед инъекцией. Введение раствора с пузырьками воздуха не может причинить вреда. Шприц готов к использованию.
2. Наиболее оптимальными местами для введения препарата являются: верхняя область бедер; и живот, за исключением области вокруг пупка. Каждый раз следует изменять место инъекции, чтобы не возникало болезненных ощущений в одной области. Если инъекцию выполняет другой человек, то для введения препарата также можно использовать заднюю поверхность плеча.
Если область, куда предполагается делать инъекцию, покраснела или отекла, можно сменить ее.
Введение препаратаАранесп
1. Продезинфицировать кожу, без надавливания, с помощью смоченного в спирте тампона, и взять кожу в складку большим и указательным пальцем.
2. Ввести иглу в кожу полностью (врач или медицинская сестра должны обучить пациента выполнению этой процедуры).
3. Мягко потянуть за поршень шприца, чтобы удостовериться, что не произошло прокола сосуда. Если внутри шприца появляется кровь, извлечь иглу и ввести ее в другое место.
4. Мягко и медленно ввести раствор, удерживая кожу в складке.
5. После введения раствора извлечь иглу и отпустить складку кожи.
6. Если выступит кровь, аккуратно вытереть ее ватным тампоном. Не растирать место инъекции. При необходимости, можно заклеить его пластырем.
Пациента следует предупредить о том, что при возникновении проблем при введении препарата следует обратиться к лечащему врачу или медицинской сестре.
Уничтожение использованных шприцов
Не надевать обратно колпачок на иглу использованного шприца.
Утилизировать использованный шприц следует в соответствии с общепринятыми правилами.

Побочные действия:
Зарегистрированы сообщения о развитии серьезных аллергических реакций, включающих анафилактические реакции, ангионевротический отек, аллергический бронхоспазм, сыпь и крапивницу, связанных с приемом дарбэпоэтина альфа.

Противопоказания :
Противопоказаниями к применению препарата Аранесп являются: плохо контролируемая артериальная гипертензия; повышенная чувствительность к дарбэпоэтину альфа, рчЭпо или любому компоненту препарата.
С осторожностью следует применять препарат у пациентов с заболеваниями печени, серповидно-клеточной анемией.

Беременность :
Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения препарата при беременности не проводилось. С осторожностью и после тщательной оценки ожидаемой пользы терапии для матери и потенциального риска для плода следует назначать препарат беременным женщинам.
При необходимости назначения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
В испытаниях, проводившихся на крысах и кроликах, не наблюдалось клинически значимого влияния на беременность, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие. Уровень проникновения препарата через плаценту был минимальным. Изменений фертильности не отмечалось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Клинические данные, полученные до настоящего времени, не содержат указаний на взаимодействие Аранеспа с другими веществами. Однако известно, что потенциально возможно его взаимодействие с препаратами, характеризующимися высокой степенью сродства к эритроцитам, такими как циклоспорин, такролимус. При одновременном назначении дарбэпоэтина альфа с любыми подобными лекарственными средствами следует контролировать уровень их содержания в сыворотке крови с модификацией дозы в случае повышения концентрации гемоглобина.
Ввиду того, что исследования по совместимости не проводились, препарат Аранесп не следует смешивать или вводить в виде инфузии вместе с другими медицинскими препаратами.

Передозировка :
Аранесп характеризуется широким диапазоном терапевтических доз. Даже при очень высокой концентрации препарата в сыворотке крови, не наблюдалось симптомов передозировки.
Лечение: в случае выявления полицитемии введение Аранеспа следует временно прекратить. При наличии клинических показаний может быть выполнена флеботомия.

Условия хранения:
Препарат Аранесп следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте, при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Срок годности - 2 года.
Перед амбулаторным использованием Аранесп может быть однократно перемещен из места хранения в условия комнатной температуры (до 25°С) на максимальный период 7 дней. Однократно извлеченный из холодильника и достигший комнатной температуры (до 25°С) шприц следует использовать в течение 7 дней или уничтожить.

Форма выпуска:
Аранесп - раствор для инъекций .
25 мкг / мл
Предварительно наполненный шприц с автоматическим предохранителем иглы 0,4 мл № 1 в блистере в коробке.
Предварительно наполненный шприц 0,4 мл № 1 в коробке.
40 мкг / мл
Предварительно наполненный шприц с автоматическим предохранителем иглы 0,5 мл № 1 в блистере в коробке.
Предварительно наполненный шприц 0,5 мл № 1 в коробке.
100 мкг / мл
Предварительно наполненные шприцы с автоматическим предохранителем иглы 0,3, 0,4 мл № 1 в блистере в коробке.
Предварительно наполненные шприцы 0,3, 0,4 мл № 1 в коробке.
200 мкг / мл
Предварительно наполненные шприцы с автоматическим предохранителем иглы 0,3, 0,5 мл № 1 в блистере в коробке.
Предварительно наполненные шприцы 0,3, 0,5 мл № 1 в коробке.
500 мкг / мл
Предварительно наполненные шприцы с автоматическим предохранителем иглы 0,3, 0,6, 1,0 мл № 1 в блистере в коробке.
Предварительно наполненные шприцы 0,3, 0,6, 1,0 мл № 1 в коробке.

Состав :
1 мл - 1 шприц (0.4 мл) препарата Аранесп содержит: дарбэпоэтин альфа (рекомбинантный) 25 мкг 10 мкг.
Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия гидрофосфат, натрия хлорид, полисорбат 80, вода д/и.

Дополнение к инструкциям эритропоэтинов

[ #616 (45) 19.11.2007 ]

8 ноября FDA объявило о дополнении инструкции препаратов Aranesp (дарбопоэтин альфа) и Epogen (эпоэтин альфа) компании «Amgen» и Procrite (эпоэтин альфа) от «Johnson&Johnson». В инструкции добавлено строгое предупреждение о том, что достижение и поддержание показателей гемоглобина выше 10–12 г/дл путем назначения эритропоэтинов пациентам с хронической почечной недостаточностью сопряжено с повышением риска смерти или развития сердечно-сосудистых заболеваний. Рекомендовано, чтобы уровень гемоглобина не превышал данный показатель.

Назначение эритропоэтинов с целью поддержания уровня гемоглобина выше 12 г/дл пациентам с раком молочной железы, злокачественными новообразованиями головы и шеи, онкологическими заболеваниями лимфоидной ткани, немелкоклеточным раком легкого на поздних стадиях сокращает длительность жизни и способствует прогрессированию опухолевого процесса. Клинических данных, свидетельствующих, что назначение эритропоэтинов для достижения более низких показателей гемоглобина может привести к вышеуказанным последствиям, на данный момент нет. Поэтому, учитывая повышения риска развития сердечно-сосудистых заболеваний и нежелательное влияние на течение онкологического заболевания, рекомендовано назначение эритропоэтинов только для лечения анемии, вызванной курсом химиотерапии, и сразу по его окончанию необходимо отказаться от приема этих препаратов.

Комитет по лекарственным средствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use) EMEA также изучил данные клинических исследований и уже в ближайшем будущем пересмотрит рекомендации по назначению эритропоэтинов в ЕС. Предполагается, что достигаемый уровень гемоглобина от их приема составит 10–12 г/дл. Как FDA, так и EMEA, корректируя показания к применению эритропоэтинов, оставляют право выбора относительно их использования за практикующими врачами. n

Поля отмеченные звездочкой обязательны для заполнения

[2016-12-23 20:41]
Азитро Сандоз

[2016-12-27 12:59]
На обговорення винесено проект Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг

[2016-12-27 12:25]
Проект наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них»

[2016-12-27 12:15]
Как студенческая жизнь сказывается на массе тела?

[2016-12-27 11:55]
Президент підписав Державний бюджет України на 2017 рік

[2016-12-27 10:19]
Умови ліцензування щодо обігу лікарських засобів: аналітичні міркування

[2016-12-27 10:18]
При каких симптомах у ребенка нужно обратиться к врачу?

[2016-12-26 17:24]
В США одобрен первый орфанный препарат для лечения спинальной мышечной атрофии

[2016-12-26 16:49]
XІІ щорічний аналітичний форум «ФАРМАПОГЛЯД-2017. І знову напередодні змін…»

[2016-12-26 16:08]
Регулювання цін на лікарські засоби: чи поменшало питань?

[2016-12-26 15:47]
Поліпрагмазія vs поліфармація у пацієнтів літнього віку крізь призму безпеки та ефективності терапії, взаємодії та відміни ліків