Категория: Инструкции
действующее вещество. этацизин;
1 таблетка содержит этацизина 50 мг;
крахмал картофельный, г этилцеллюлоза, сахароза, кальция стеарат, повидон, кальция карбонат, магния карбонат, кремния диоксид коллоидный, воск карнаубский, красители: хинолиновый желтый (Е 104), желтый закат FCF (Е 110), титана диоксид (Е 171).
Лекарственная форма. Таблетки.
Анти аритмичные средства. Код АТС С 01В G.
Желудочковая и наджелудочковая экстрасистолия пароксизмы мерцания и трепетания предсердий; желудочковая и наджелудочковая тахикардия, в том числе и при синдроме преждевременного возбуждения желудочков.
- Повышенная чувствительность к препарату или к вспомогательным веществам;
- Выраженные нарушения проводимости (в том числе синоатриальная блокада, AV блокада II - III степени при отсутствии искусственного водителя ритма), нарушение внутрижелудочковой проводимости;
- Выраженная гипертрофия миокарда левого желудочка;
- Наличие постинфарктного кардиосклероза;
- Выраженная артериальная гипотензия;
- Хроническая сердечная недостаточность II и III класса;
- Выраженные нарушения функции печени и / или почек;
- Беременность или период кормления грудью;
- Одновременный прием ингибиторов моноаминов оксидазы (МАО);
- Одновременное применение антиаритмичных средств ИС (морацизин (этмозин), пропафенон, алапинин) и ИА класса (хинидин, прокаинамид, дизопирамид, аймалин);
- Назначение этацизина больным с любыми формами нарушений ритма сердца в сочетании с блокадами проведения по системе пучок Гиса - волокна Пуркинье.
Этацизин принимают внутрь, независимо от приема пищи, начиная с 50 мг 2 - 3 раза в сутки. В случае недостаточного клинического эффекта дозу увеличивают (под обязательным контролем электрокардиограммы) до 50 мг 4 раза в сутки (200 мг) или 100 мг 3 раза в сутки (300 мг).
При достижении устойчивого антиаритмического эффекта проводят поддерживающую терапию в индивидуально подобранных минимальных эффективных дозах.
Некоторым пациентам для достижения стабильного антиаритмического действия необходимо комбинированное лечение этацизином и ?-адрено блокаторами.
Побочные эффекты зависят от дозы и, чтобы избежать их, не следует назначать максимальные дозы препарата.
У лиц с индивидуальной гиперчувствительностью возможны аллергические реакции.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: остановка синусового узла, AV-блокада, нарушение внутрижелудочковой проводимости, снижение сократимости миокарда, уменьшение коронарного кровотока, аритмия. Аритмогенное действие, вероятность которой крупнейшая после перенесенного инфаркта миокарда и при других видах сердечной патологии, которая приводит к снижению сократительной функции миокарда и развития сердечной недостаточности.
Изменения на ЭКГ: удлинение интервала РQ, расширение зубца Р и комплекса QRS.
Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль, пошатывание при ходьбе или поворотах головы, небольшая сонливость; в отдельных случаях отмечена диплопия, парез аккомодации.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота.
Возможно уменьшение побочных эффектов или их исчезновение после применения препарата в течение 3 - 4 дней. При длительном лечении этацизином побочные реакции не усиливаются, а с прекращением приема препарата быстро исчезают.
Этацизин обладает малой терапевтической широтой, поэтому легко может возникнуть тяжелая интоксикация (особенно при одновременном применении других антиаритмичных средств).
Симптомы . удлинение интервалов PQ и расширение комплекса QRS, увеличение амплитуды зубцов Т, брадикардия, синоатриальная и AV-блокада, асистолия, пароксизмы полиморфной и мономорфной желудочковой тахикардии, снижение сократимости миокарда, стойкое снижение артериального давления, головокружение, помутнение зрения, головная боль, желудочно ЖКТ.
Лечение: симптоматическое; для лечения желудочковой тахикардии не применять антиаритмичные средства ИА и ИС классов; натрия гидрокарбонат способен устранить расширение комплекса QRS, брадикардию и артериальную гипотонию.
Период беременности и кормления грудью.
В период беременности и кормления грудью применение препарата противопоказано.
Применение препарата детям противопоказано.
При инфаркте миокарда препарат назначают в условиях тщательного контроля врача.
Желательно начинать лечение через 3 месяца после развития инфаркта миокарда.
С особой осторожностью назначают при синдроме слабости синусового узла, брадикардии, AV-блокаде I степени, ишемической болезни сердца, тяжелых нарушениях периферического кровообращения, хронической сердечной недостаточности и функционального класса, закрыт угловой форме глаукомы, доброкачественной гипертрофии предстательной железы, кардиомегалии (поскольку повышается риск развития аритмогенного действия), нарушении электролитного баланса (гипокалиемии, гиперкалиемии, гипомагниемии), печеночной / почечной недостаточности.
Подобно другим антиаритмичным препаратам Этацизин может действовать аритмогенно. Поэтому при назначении этацизина следует учитывать следующее.
1. Строго учитывать противопоказания к применению препарата.
2. Предварительно выявить и ликвидировать гипокалиемию.
3. Предотвращать применению этацизина одновременно с антиаритмичными препаратами 1А и ИС класса.
4. Курсовое лечение желательно начинать в стационаре (особенно в первые 3 - 5 дней после применения препарата и с учетом динамики ЭКГ после пробной и повторной доз этацизина или данных мониторинга ЭКГ).
5. Немедленно прекратить курсовое лечение в случае учащения эктопических желудочковых комплексов, проявлений блокад или брадикардии. Лечение этацизином следует также немедленно прекратить при расширении желудочковых комплексов более чем на 25%, уменьшение их амплитуды, расширении зубца Р на ЭКГ более 0,12 секунды.
Факторами риска аритмогенного действия этацизина считаются: органические пороки сердца (особенно перенесенный инфаркт миокарда), снижение фракции выброса левого желудочка, максимальные дозы препарата.
Во время лечения необходимо регулярно контроливать состояние больного и функции сердечно-сосудистой системы (ЭКГ, АД, ехокардиография).
При лечении этацизином нельзя употреблять алкоголь.
После инфаркта миокарда рекомендуется применять препарат при условии тщательного контроля врача. Лечение следует начинать через 3 месяца после инфаркта миокарда.
Не использовать пациентам с редкой врожденной непереносимостью фруктозы, мальабсорбции глюкозы-галактозы или недостаточностью сахарозы-изомальтазы.
В состав оболочки таблеток входит краситель желтый закат (Е 110), который может вызывать аллергические реакции.
Пациентам с нарушением функции печени при длительном лечении следует соблюдать осторожность, поскольку возможно гепатотоксическое действие (при тяжелых нарушениях функции печени применение противопоказано).
Влияние на способность управлять авто транспортом или другими механизмами.
При применении препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с потенциально опасными механизмами.
Взаимодействие с лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Одновременное применение антиаритмичных средств класса 1С - морацизина, энкаинида, флекаинида, пропафенона - противопоказано. Комбинация блокаторов b-адренорецепторов с антиаритмичным средствами класса 1С (Этацизин) усиливает противо аритмичный эффект, особенно в отношении аритмий, что провоцируются физической нагрузкой или стрессом. Такая комбинация позволяет применять антиаритмичный препарат в небольших дозах, снижает частоту их побочного действия. Эта комбинация показана для лечения и пароксизмальных тахикардий, включая желудочковые.
Этацизин можно принимать вместе с кордароном (III класс). В таких случаях следует снижать дозы обоих препаратов. Для профилактики фибрилляции желудочков или желудочковой пароксизмальной тахикардии можно применять комбинацию мексилетин + этацизин + анаприлин.
При одновременном применении этацизина с дигоксином усиливается антиаритмичное действие препаратов и улучшается сократительная способность миокарда. При их совместном применении возможны тошнота, анорексия, что связано с повышением концентрации дигоксина в сыворотке крови. В таком случае следует снизить дозу дигоксина.
Применение глютаминовой кислоты вместе с этацизином нивелирует кардиодепрессивное действие последнего у больных с начальными признаками нарушения кровообращения.
Этацизин не следует назначать вместе с ингибиторами МАО.
При лечении этацизином следует учитывать его взаимодействие с етаноловмиснимы препаратами.
Фармакодинамика. Этацизин - антиаритмичный препарат IC класса. Обладает выраженным и длительным антиаритмичным действием. Угнетает скорость нарастания фронта потенциала действия, не изменяет потенциал покоя. Влияет преимущественно на натриевые каналы (как на внешней, так и на внутренней поверхности клеточной мембраны), уменьшает амплитуду и замедляет процессы инактивации и реактивации быстрого натриевого тока. Блокирует вход ионов кальция по медленным каналам мембраны. Удлиняет продолжительность рефрактерных периодов предсердий и артриовентрикулярного узла (AV). Замедляет скорость нарастания потенциала действия в предсердных и желудочковых волокнах Пуркинье и дополнительных путях проведения возбуждения в AV-узла и пучку Кента. Подавляет синоатриальное проведение, особенно при синдроме слабости синусового узла, распространяет комплекс QRS на электрокардиограмме (примерно на 25%), поскольку замедляет проводимость желудочков (в системе Гиса-Пуркинье). Имеет отрицательную изотропную действие, проявляет местно анестезирующее и спазмолитическое активность.
Этацизин не изменяет ЧСС при кратковременном применении и уменьшает при длительном применении.
Фармакокинетика. При применении внутрь Этацизин быстро всасывается из пищеварительного тракта и определяется в крови в 30 - 60 мин. Максимальная концентрация этацизина в плазме крови достигается через 2,5 - 3 часа. Биодоступность - 40%. 90% связывается с белками крови. Период полувыведения составляет в среднем 2,5 часа. Все указанные параметры фармакокинетики подлежат значительным индивидуальным колебаниям. Этацизин интенсивно метаболизируется при первом прохождении через печень. Некоторые из образующихся метаболитов имеют антиаритмичную активность.
Из организма выводится с мочой в виде метаболитов.
Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета. На поперечном разрезе видны оболочку и ядро почти белого цвета.
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 оС.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 таблеток в блистере, 5 блистеров в пачке.
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, сахароза, метилцеллюлоза, кальция стеарат.
Состав оболочки: сахароза, повидон, краситель хинолиновый желтый (Е104), краситель солнечный закат желтый (E110), кальция карбонат, магния гидроксикарбонат основной, титана диоксид (E171), кремния диоксид, воск карнаубский.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.
ИНСТРУКЦИЯ ЭТАЦИЗИН ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТА.
Описание препарата утверждено компанией-производителем.
Антиаритмический препарат класса I C. Обладает длительным антиаритмическим действием. Угнетает скорость нарастания фронта потенциала действия (Vmax ), не изменяет потенциал покоя.
В зависимости от дозы может уменьшать длительность потенциала действия. Существенно не изменяет эффективные рефрактерные периоды желудочков и предсердий. Угнетает быстрый входящий натриевый ток и, в меньшей степени, медленный входящий кальциевый ток.
Этацизин замедляет проведение возбуждения по проводящей системе миокарда. На ЭКГ появляется удлинение интервала PR и комплекса QRS; интервал ST, отражающий реполяризацию желудочков, не изменяется или имеет тенденцию к укорачиванию.
Этацизин повышает порог фибрилляции миокарда. В отличие от многих антиаритмических препаратов Этацизин не вызывает достоверного снижения ЧСС или удлинения продолжительности интервала QT на ЭКГ.
Антиаритмический эффект при приеме внутрь развивается обычно на 1-2 день, длительность курса лечения зависит от формы аритмии, эффективности и переносимости препарата.
При приеме внутрь препарат быстро всасывается из ЖКТ и определяется в крови через 30-60 мин. Cmax в плазме крови достигается через 2.5-3 ч. Биодоступность - 40%.
Связывание с белками плазмы крови составляет около 90%. Этацизин проникает через плацентарный барьер. Выделяется с грудным молоком.
Интенсивно метаболизируется при "первом прохождении" через печень. Некоторые из образующихся метаболитов обладают антиаритмической активностью.
Из организма активное вещество выводится с мочой в виде метаболитов. T1/2 составляет 2.5 ч.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Параметры фармакокинетики Этацизина подвержены значительным индивидуальным колебаниям и требуют индивидуального изучения у отдельных пациентов для определения оптимальной концентрации препарата в плазме крови.
— наджелудочковая и желудочковая экстрасистолия;
— пароксизмы мерцания и трепетания предсердий;
— желудочковая и наджелудочковая тахикардия (в т. ч. и при синдроме WPW).
Показания к применению ограничиваются наличием тяжелого органического поражения сердца.
Препарат следует принимать внутрь независимо от приема пищи по 50 мг 3 раза/сут.
При недостаточном клиническом эффекте дозу увеличивают (под обязательным контролем ЭКГ) до 50 мг 4 раза/сут (200 мг) или 100 мг 3 раза/сут (300 мг).
По достижении стойкого противоаритмического эффекта проводят поддерживающую терапию в индивидуально подобранных минимальных эффективных дозах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: остановка синусового узла, AV-блокада, нарушение внутрижелудочковой проводимости, снижение сократимости миокарда, уменьшение коронарного кровотока, аритмия, изменения на ЭКГ (удлинение интервала PQ, расширение зубца Р и комплекса QRS). Аритмогенное действие, вероятность которого наиболее велика после перенесенного инфаркта миокарда и при других видах сердечной патологии, приводящей к снижению сократимости мышцы сердца и развитию сердечной недостаточности.
Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль, пошатывание при ходьбе или поворотах головы, небольшая сонливость; в отдельных случаях отмечалась диплопия, парез аккомодации.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота.
Возможно уменьшение побочных эффектов или их исчезновение после применения препарата в течение 3-4 дней. При длительном лечении Этацизином эти побочные эфекты не усиливаются, а с прекращением приема препарата быстро исчезают.
Побочные эффекты зависят от величины дозы и, чтобы избежать их, не следует назначать максимальные дозы препарата.
— выраженные нарушения проводимости (в т.ч. синоатриальная блокада, AV-блокада II и III степени) при отсутствии искусственного водителя ритма, нарушение внутрижелудочковой проводимости;
— нарушения ритма сердца в сочетании с блокадами проведения по системе Гиса - волокнам Пуркинье;
— выраженная гипертрофия миокарда левого желудочка;
— наличие постинфарктного кардиосклероза;
— выраженная артериальная гипотензия;
— хроническая сердечная недостаточность II и III функционального класса;
— выраженные нарушения функций печени и/или почек;
— одновременный прием ингибиторов МАО;
— одновременный прием с антиаритмическими средствами класса I С (морацизин /этмозин/, пропафенон, аллапинин) и класса I А (хинидин, прокаинамид, дизопирамид, аймалин);
— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
— период лактации (грудного вскармливания);
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С особой осторожностью применяют препарат при СССУ, брадикардии, AV-блокаде I степени, ИБС, тяжелых нарушениях периферического кровообращения, хронической сердечной недостаточности I функционального класса, закрытоугольной глаукоме, доброкачественной гиперплазии предстательной железы, кардиомегалии (повышается риск развития аритмогенного действия), почечной недостаточности, печеночной недостаточности, нарушении электролитного баланса (гипокалиемии, гиперкалиемии, гипомагниемии).
БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ
Противопоказано применение препарата при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Этацизин проникает через плацентарный барьер. Выделяется с грудным молоком.
Также как и другие антиаритмические препараты, Этацизин может действовать аритмогенно. Поэтому при назначении Этацизина следует:
— строго учитывать противопоказания к применению препарата;
— заранее выявить и устранить гипокалиемию;
— избегать применения Этацизина в сочетании с антиаритмическими препаратами класса I А и класса I С;
— курсовое лечение предпочтительно начинать в стационаре (особенно в первые 3-5 дней приема препарата, с учетом динамики ЭКГ после пробной и повторной доз Этацизина или данных мониторинга ЭКГ);
— немедленно прекратить лечение при учащении эктопических желудочковых комплексов, появлении блокад или брадикардии;
— прекратить лечение при расширении желудочковых комплексов более чем на 25%, уменьшении их амплитуды, продолжительности зубца Р на ЭКГ более 0.12 сек.
Факторы риска аритмогенного действия Этацизина: органическое поражение сердца (особенно перенесенный инфаркт миокарда), снижение фракции выброса левого желудочка, максимальные дозы препарата. Кроме того, следует соблюдать осторожность у пациентов с заболеваниями печени.
При лечении Этацизином нельзя употреблять алкоголь.
Во время терапии необходимо регулярно контролировать состояние пациента и функции сердечно-сосудистой системы (АД, ЭКГ, ЭхоКГ).
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Из-за риска развития головокружения не рекомендуется управлять транспортными средствами или обслуживать сложные механизмы, требующие повышенного внимания, способности к концентрации.
Симптомы: удлинение интервала PR и расширение комплекса QRS, увеличение амплитуды зубца Т, брадикардия, синоатриальная и AV-блокада, асистолия, пароксизмы полиморфной и мономорфной желудочковой тахикардии, снижение сократимости миокарда, стойкое снижение АД, головокружение, затуманенность зрения, головная боль, расстройства ЖКТ.
Лечение: проводят симптоматическую терапию. Для лечения желудочковой тахикардии не следует использовать антиаритмические препараты классов I А и I С. Натрия гидрокарбонат способен устранить расширение комплекса QRS, брадикардию и артериальную гипотензию.
Противопоказано применение Этацизина с другими антиаритмическими препаратами класса I С (морацизин /этмозин/, пропафенон, аллапинин) и класса I А (хинидин, прокаинамид, дизопирамид, аймалин).
Этацизин не следует назначать одновременно с ингибиторами МАО.
Комбинация бета-адреноблокаторов с Этацизином усиливает противоаритмическое действие, в особенности по отношению к аритмиям, провоцируемым физической нагрузкой или стрессом.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Препарат отпускается по рецепту.
УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ
Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30°С. Срок годности - 3 года.
Торговое название препарата: Этацизин.
Международное непатентованное или группировочное название: Диэтиламинопропионилэтоксикарбониламинофенотиазин &
Лекарственная форма: таблетки, покрытые оболочкой
Состав на одну таблетку:
таблетки ядра:
действующее вещество: этацизин (диэтиламинопропионилэтоксикарбониламинофенотиазина гидрохлорид) 50,00 мг;
вспомогательные вещества:
крахмал картофельный 9,57 мг,
сахароза 19,30 мг,
метилцеллюлоза 0,33 мг,
кальция стеарат 0,80 мг,
оболочки:
сахароза 37,695 мг,
повидон 0,753 мг,
краситель хинолиновый желтый (Е104) 0,025 мг,
краситель солнечный закат желтый (Е110) 0,003 мг,
кальция карбонат 6,308 мг,
магния гидроксикарбонат основной 3,678 мг,
титана диоксид (Е171) 0,665 мг,
кремния диоксид 0,827 мг,
воск карнаубский 0,046 мг.
Описание: таблетки, покрытые оболочкой, желтого цвета. Форма таблетки — круглая. На поперечном разрезе видны два слоя.
Фармакотерапевтическая группа: антиаритмическое средство.
Код АТХ [C01BC].
Фармакодинамика
Этацизин — антиаритмическое средство 1С класса, обладает длительным антиаритмическим действием. Угнетает скорость нарастания фронта потенциала действия (Vmax), не изменяет потенциал покоя. В зависимости от дозы может уменьшать длительность потенциала действия. Не изменяет существенно эффективные рефрактерные периоды желудочков и предсердий. Угнетает быстрый входящий натриевый ток и, в меньшей степени, медленный входящий кальциевый ток.
Этацизин замедляет проведение возбуждения по проводящей системе миокарда. На ЭКГ появляется удлинение интервала PR и комплекса QRS; интервал ST, отражающий реполяризацию желудочков, не изменяется или имеет тенденцию к укорачиванию.
Этацизин повышает порог фибрилляции миокарда. В отличие от многих антиаритмических средств Этацизин не вызывает достоверного снижения частоты сердечного ритма или удлинения продолжительности интервала QT на ЭКГ.
Антиаритмический эффект при приеме внутрь развивается обычно на 1-2 день, длительность курса лечения зависит от формы аритмии, эффективности и переносимости препарата.
Фармакокинетика
При приеме внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и определяется в крови через 30-60 минут. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2,5-3 часа. Биодоступность — 40%. 90% связывается с белками плазмы крови. Период полувыведения составляет 2,5 часа. Параметры фармакокинетики Этацизина подвержены значительным индивидуальным колебаниям и требуют индивидуального изучения у отдельных больных для определения оптимальной концентрации препарата в плазме крови. Интенсивно метаболизируется при «первом прохождении» через печень. Некоторые из образующихся метаболитов обладают антиаритмической активностью. Из организма этацизин выводится почками в виде метаболитов. Этацизин проникает через плацентарный барьер. Выделяется с грудным молоком.
Наджелудочковая и желудочковая экстрасистолия, пароксизмы мерцания и трепетания предсердий, желудочковая и наджелудочковая тахикардия, в том числе и при синдроме Вольфа-Паркинсона-Уайта (WPW). Показания к применению ограничиваются наличием тяжелого органического поражения сердца.
Противопоказания— повышенная чувствительность к этацизину или вспомогательным веществам;
— выраженные нарушения проводимости (в т.ч. синоатриальная блокада, атриовентрикулярная (AV) блокада II и III степени при отсутствии искусственного водителя ритма), нарушение внутрижелудочковой проводимости;
— выраженная гипертрофия миокарда левого желудочка;
— наличие постинфарктного кардиосклероза;
— кардиогенный шок;
— выраженная артериальная гипотензия;
— хроническая сердечная недостаточность II и III функционального класса;
— выраженные нарушения функций печени и/или почек;
— беременность, период лактации;
— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
— одновременный прием ингибиторов моноаминоксидазы (МАО);
— при одновременном применении с антиаритмическими средствами IC (морацизин (этмозин), пропафенон, Аллапинин) и IA класса (хинидин, прокаинамид, дизопирамид, аймалин).
Назначение Этацизина больным с любыми формами нарушений ритма сердца в сочетании с блокадами проведения по системе Гиса — волокнам Пуркинье противопоказано.
С особой осторожностью — при синдроме слабости синусового узла, брадикардии, AV блокаде I степени, ишемической болезни сердца, тяжелых нарушениях периферического кровообращения, хронической сердечной недостаточности I ФК, закрытоугольной форме глаукомы, доброкачественной гиперплазии предстательной железы, кардиомегалии (т.к. повышается риск развития аритмогенного действия), нарушении электролитного баланса (гипокалиемии, гиперкалиемии, гипомагниемии), печеночной/почечной недостаточности.
Способ применения и дозыВнутрь, независимо от приема пищи, начиная с 50 мг (1 таблетка) 2-3 раза в сутки. При недостаточном клиническом эффекте дозу увеличивают (под обязательным контролем ЭКГ) до 50 мг 4 раза в сутки (200 мг) или 100 мг 3 раза в сутки (300 мг). По достижении стойкого антиаритмического эффекта проводят поддерживающую терапию в индивидуально подобранных минимально эффективных дозах.
Побочное действиеСо стороны сердечно-сосудистой системы: остановка синусового узла, AV блокада, нарушение внутрижелудочковой проводимости, снижение сократимости миокарда, уменьшение коронарного кровотока, аритмия. Аритмогенное действие, вероятность которого наиболее велика после перенесенного инфаркта миокарда и при других видах сердечной патологии, приводящей к снижению сократимости мышцы сердца и развитию сердечной недостаточности.
Изменения на ЭКГ: удлинение интервала PQ, расширение зубца P и комплекса QRS.
Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, пошатывание при ходьбе или поворотах головы, небольшая сонливость; в отдельных случаях отмечена диплопия, парез аккомодации.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота.
Возможно уменьшение побочных эффектов или их исчезновение после применения препарата в течение 3-4-х дней. При длительном лечении Этацизином они не усиливаются, а с прекращением приема препарата быстро исчезают.
Побочные эффекты зависят от величины дозы и, чтобы избежать их, не следует назначать максимальные дозы препарата.
Этацизин имеет малую терапевтическую широту, поэтому легко может возникнуть тяжелая интоксикация (особенно при одновременном применении других антиаритмических средств).
Симптомы: удлинение интервалов PR и расширение комплекса QRS, увеличение амплитуды зубцов Т, брадикардия, синоатриальная и AV блокада, асистолия, пароксизмы полиморфной и мономорфной желудочковой тахикардии, снижение сократимости миокарда, стойкое снижение артериального давления, головокружение, затуманенность зрения, головная боль, желудочно-кишечные расстройства.
Лечение: симптоматическое; для лечения желудочковой тахикардии не использовать антиаритмические средства IA и IC классов; натрия гидрокарбонат способен устранить расширение комплекса QRS, брадикардию и артериальную гипотензию.
Противопоказано применение с антиаритмическими средствами IC (морацизина (этмозина), Аллапинина, пропафенона) и IA класса (хинидин, прокаинамид, дизопирамид, аймалин).
Этацизин не следует назначать одновременно с ингибиторами МАО.
Комбинация бета-адреноблокаторов с Этацизином может усиливать противоаритмический эффект, в особенности по отношению к аритмиям, провоцируемым физической нагрузкой или стрессом.
Так же как и другие антиаритмические средства, Этацизин может действовать аритмогенно. Поэтому при назначении Этацизина следует:
1) строго учитывать противопоказания к применению препарата;
2) заранее выявить и устранить гипокалиемию;
3) избегать применения Этацизина в сочетании с антиаритмиками IA и IC класса;
4) курсовое лечение предпочтительно начинать в стационаре (особенно в первые 3-5 дней приема препарата, с учетом динамики ЭКГ после начальной и повторных доз Этацизина или данных мониторинга ЭКГ);
5) немедленно прекратить лечение при учащении эктопических желудочковых комплексов, появлении блокад или брадикардии. Лечение Этацизином надо также прекратить при расширении желудочковых комплексов более чем на 25%, уменьшении их амплитуды, продолжительности зубца P на ЭКГ более 0,12 сек. Факторами риска аритмогенного действия Этацизина считаются: органическое поражение сердца (в особенности перенесенный инфаркт миокарда), снижение фракции выброса левого желудочка, максимальные дозы препарата. Кроме того, следует соблюдать осторожность у больных с заболеваниями печени.
При лечении Этацизином нельзя употреблять алкоголь.
Во время терапии необходимо регулярно контролировать состояние больного и функции сердечно-сосудистой системы (ЭКГ, АД, эхокардиография).
Влияние на способность к управлению автотранспортом
Из-за риска развития головокружения не рекомендуется управлять транспортными средствами или обслуживать сложные механизмы, требующие повышенного внимания, способности к концентрации.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Список Б. В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
АО “Олайнфарм”.
Адрес: ул. Рупницу 5, Олайне, LV-2114, Латвия.
Претензии потребителей следует направлять в Представительство АО “Олайнфарм” в РФ по адресу: 115193, г. Москва, ул. 7-я Кожуховская, д. 20.
